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+ALLEGATO VII Procedura di valutazione della conformità ---+1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer … ---+2. Technical documentation ---+3. Manufacturing ---+4. Declaration of conformity ---+5. Authorised representative |
ALLEGATO VII Procedura di valutazione della conformità
ALLEGATO VII Procedura di valutazione della conformità Modulo A Controllo interno della produzione 1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli imballaggi interessati rispettano le prescrizioni degli articoli da 5 a 12 del presente regolamento ad essi applicabili. 2. Documentazione tecnica Il fabbricante redige la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità degli imballaggi alle prescrizioni applicabili e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi di non conformità. Essa precisa le prescrizioni applicabili e illustra, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento degli imballaggi. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a)
una descrizione generale degli imballaggi e dell’uso cui sono destinati;
b)
progetti di massima, piani di fabbricazione e materiali dei componenti;
c)
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni di cui alla lettera b) e degli schemi e del funzionamento degli imballaggi;
d)
un elenco che riporta:
i)
le norme armonizzate di cui all’articolo 36, applicate in tutto o in parte;
ii)
le specifiche comuni di cui all’articolo 37, applicate in tutto o in parte;
iii)
le altre specifiche tecniche pertinenti utilizzate ai fini delle misurazioni o dei calcoli;
iv)
nel caso di norme armonizzate o specifiche comuni applicate solo in parte, un’indicazione delle parti che sono state applicate;
v)
nel caso di norme armonizzate o specifiche comuni non applicate, una descrizione delle soluzioni adottate per rispettare le prescrizioni di cui al punto 1;
e)
una descrizione qualitativa del modo in cui sono state effettuate le valutazioni di cui agli articoli 6, 10 e 11; nonché
f)
le relazioni sulle prove. 3. Fabbricazione Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità degli imballaggi alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni di cui al punto 1. 4. Dichiarazione di conformità Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ciascun tipo di imballaggio e la lascia a disposizione delle autorità nazionali, insieme alla documentazione tecnica, per cinque anni dopo l’immissione sul mercato dell’imballaggio monouso e 10 anni dalla data in cui l’imballaggio riutilizzabile è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica l’imballaggio per cui è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 5. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 4 per quanto concerne la conservazione della documentazione tecnica possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché tali obblighi siano specificati nel mandato. 1. Panoramica
1.1 Riferimenti1.2 Requisiti identificati1.3 Standard correlati2. Requisiti identificati
3. Standard correlati
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