+VII LISA Vastavushindamismenetlus
---+1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer …
---+2. Technical documentation
---+3. Manufacturing
---+4. Declaration of conformity
---+5. Authorised representative

VII LISA Vastavushindamismenetlus



VII LISA

Vastavushindamismenetlus

Moodul A

Tootmise sisekontroll

1. Tootmise sisekontroll on vastavushindamismenetlus, millega valmistaja täidab punktides 2, 3 ja 4 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomased pakendid vastavad neile kohaldatavatele käesoleva määruse artiklite 5–12 nõuetele.

2.   Tehniline dokumentatsioon

Valmistaja koostab tehnilise dokumentatsiooni. Dokumentatsioon võimaldab hinnata pakendi vastavust kohaldatavatele nõuetele ning sisaldab nõuetele mittevastavuse riskide nõuetekohast analüüsi ja hinnangut.

Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse pakendi disaini, tootmist ja toimimist hindamiseks vajalikul määral. Tehniline dokumentatsioon sisaldab – kui see on asjakohane – vähemalt järgmisi elemente:

a) 

pakendi ja selle ettenähtud kasutuse üldine kirjeldus;

b) 

põhimõtteline kavand, tööjoonised ja komponentide materjal;

c) 

alapunktis b osutatud jooniste ning pakendite skeemide ja toimimise mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;

d) 

nimekiri alljärgnevast:

i) 

artiklis 36 osutatud harmoneeritud standardid, mida kohaldatakse täielikult või osaliselt;

ii) 

artiklis 37 osutatud ühtsed kirjeldused, mida kohaldatakse täielikult või osaliselt;

iii) 

muud asjakohased tehnilised kirjeldused, mida on mõõtmisel või arvutamisel kasutatud;

iv) 

osaliselt kohaldatavate harmoneeritud standardite või ühtsete kirjelduste korral märge kohaldatud osade kohta;

v) 

punktis 1 osutatud nõuete täitmiseks kasutatud lahenduste kirjeldus juhul, kui harmoneeritud standardeid või ühtseid kirjeldusi ei kohaldata;

e) 

kvalitatiivne kirjeldus selle kohta, kuidas viiakse läbi artiklites 6, 10 ja 11 sätestatud hindamist, ning

f) 

katseprotokollid.

3.   Tootmine

Valmistaja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle seire tagaksid toodetud pakendi vastavuse punktis 2 osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ja punktis 1 osutatud nõuetele.

4.   Vastavusdeklaratsioon

Valmistaja koostab iga pakendiliigi kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda koos tehnilise dokumentatsiooniga riigi ametiasutuste jaoks kättesaadavana viie aasta jooksul pärast ühekorrapakendi turule laskmist ja kümne aasta jooksul pärast korduskasutuspakendi turule laskmist. Vastavusdeklaratsioonis märgitakse pakend, mille kohta see koostati.

Vastavusdeklaratsiooni koopia tehakse asjaomaste ametiasutuste nõudmisel neile kättesaadavaks.

5.   Volitatud esindaja

Punktis 4 sätestatud valmistaja kohustusi tehnilise dokumentatsiooni säilitamise osas võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui kõnealused kohustused on volituses täpsustatud.

1. Ülevaade

,
1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer …

1.

 Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4 and ensures and declares on his sole responsibility that the packaging concerned satisfies the requirements of Articles 5 to 12 of this Regulation that apply to it.
2. Technical documentation

2.   Technical documentation

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the packaging’s conformity with the applicable requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risks of non-conformity.

The technical documentation shall specify the applicable requirements and shall cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the packaging. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:

(a)

a general description of the packaging and its intended use;

(b)

conceptual design, manufacturing drawings and materials of components;

(c)

descriptions and explanations necessary for the understanding of the drawings provided under point (b) and the schemes and operation of the packaging;

(d)

a list of:

(i)

the harmonised standards, referred to in Article 36, applied in full or in part;

(ii)

the common specifications, referred to in Article 37, applied in full or in part;

(iii)

other relevant technical specifications used for measurement or calculation purposes;

(iv)

in the event of partly applied harmonised standards or common specifications, an indication of the parts which have been applied;

(v)

in the event of harmonised standards or common specifications not being applied, a description of the solutions adopted to meet the requirements referred to in point 1;

(e)

a qualitative description of how the assessments provided for in Articles 6, 10 and 11 have been carried out; and

(f)

test reports.
3. Manufacturing

3.   Manufacturing

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and the monitoring thereof ensure compliance of the manufactured packaging with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements referred to in point 1.
4. Declaration of conformity

4.   Declaration of conformity

The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each packaging type and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 5 years after single-use packaging has been placed on the market, and 10 years after reusable packaging has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the packaging for which it has been drawn up.

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5. Authorised representative

5.   Authorised representative

The manufacturer’s obligations set out in point 4 as regards keeping the technical documentation may be fulfilled by its authorised representative, on its behalf and under its responsibility, provided that those obligations are specified in the mandate.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 22.01.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0040
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.