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+ANNEXE VII Procédure d’évaluation de la conformité ---+1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer … ---+2. Technical documentation ---+3. Manufacturing ---+4. Declaration of conformity ---+5. Authorised representative |
ANNEXE VII Procédure d’évaluation de la conformité
ANNEXE VII Procédure d’évaluation de la conformité Module A Contrôle interne de la production 1. Le contrôle interne de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l’emballage concerné satisfait aux exigences des articles 5 à 12 du présent règlement qui s’appliquent à celui-ci. 2. Documentation technique Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet d’évaluer l’emballage du point de vue de sa conformité aux exigences applicables, et inclut une analyse et une évaluation adéquates des risques de non-conformité. La documentation technique précise les exigences applicables, et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation de l’emballage, sa conception, sa fabrication et son fonctionnement. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
a)
une description générale de l’emballage et son usage prévu;
b)
des dessins de la conception et de la fabrication et matériaux d’éléments;
c)
les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins visés au point b) ainsi que les schémas et le fonctionnement de l’emballage;
d)
une liste énumérant:
i)
les normes harmonisées visées à l’article 36, appliquées dans leur intégralité ou en partie;
ii)
les spécifications communes visées à l’article 37, appliquées dans leur intégralité ou en partie;
iii)
les autres spécifications techniques pertinentes utilisées à des fins de mesure ou de calcul;
iv)
dans le cas où des normes harmonisées ou des spécifications communes ont été appliquées en partie, une indication des parties appliquées;
v)
dans le cas où des normes harmonisées ou des spécifications communes n’ont pas été appliquées, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences visées au point 1;
e)
une description qualitative de la manière dont les évaluations prévues aux articles 6, 10 et 11 ont été effectuées; et
f)
les rapports des essais. 3. Fabrication Le fabricant doit prendre toutes les mesures nécessaires pour que le processus de fabrication et son suivi garantissent la conformité de l’emballage fabriqué à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences visées au point 1. 4. Déclaration de conformité Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque type d’emballage et la tient à la disposition des autorités nationales, accompagnée de la documentation technique, pendant une période de cinq ans après la mise sur le marché de l’emballage à usage unique, et une période de dix ans après la mise sur le marché de l’emballage réutilisable. La déclaration de conformité identifie l’emballage pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. 5. Mandataire Les obligations du fabricant visées au point 4 en ce qui concerne la tenue à disposition de la documentation technique peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant que ces obligations soient spécifiées dans le mandat. 1. Vue d’ensemble
1.1 Références1.2 Exigences identifiées1.3 Normes associées2. Exigences identifiées
3. Normes associées
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