+Artikkel 3 3
|
Artikkel 3 3
3. Erandina lõikest 2 võimaldab ühine andmeplatvorm I lisa 2. osas loetletud liidu õigusaktide rakendamise raames juurdepääsu inim- ja veterinaarravimitega seotud kemikaaliandmetele üksnes juhul, kui need andmed on
|
a)
|
Euroopa Ravimiameti valduses ja
|
|
b)
|
seotud toimeainetega,
|
i)
|
mille suhtes kohaldatakse muude I lisa 1. osas loetletud liidu õigusaktide kohaselt regulatiivseid menetlusi või
|
|
ii)
|
millel on teatavad püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised omadused, või
|
|
iii)
|
mille puhul on kindlaks tehtud nende jääkide kõrge tase keskkonnas ning
|
|
|
c)
|
mis kuuluvad vähemalt ühte järgmisse kategooriasse:
|
i)
|
mittekliinilised ohutusandmed, sealhulgas keskkonnariski hindamisega seotud andmed, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (17) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (18) kohaselt, või
|
|
ii)
|
keskkonnariski hindamisega seotud andmed, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (19) kohaselt, või
|
|
iii)
|
jääkide piirnormid ja nende aluseks olnud andmed, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 470/2009 (20) kohaselt.
|
|
1. Ülevaade
1.1 Viited
1.2 Tuvastatud nõuded
1.3 Seotud standardid
2. Tuvastatud nõuded
3. Seotud standardid
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|