+LIITE II 5 ARTIKLASSA TARKOITETTUIHIN MIKRO-ORGANISMEJA SISÄLTÄVIIN PESUAINEISIIN SOVELLETTAVAT VAATIMUKSET

LIITE II 5 ARTIKLASSA TARKOITETTUIHIN MIKRO-ORGANISMEJA SISÄLTÄVIIN PESUAINEISIIN SOVELLETTAVAT VAATIMUKSET



LIITE II

5 ARTIKLASSA TARKOITETTUIHIN MIKRO-ORGANISMEJA SISÄLTÄVIIN PESUAINEISIIN SOVELLETTAVAT VAATIMUKSET

1. Pesuaineisiin tarkoituksellisesti lisättyjen mikro-organismien on täytettävä seuraavat ehdot:

a) 

ne kuuluvat tai ne on tallennettu kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan (IDA);

b) 

niiden tunnistamisessa ja luonnehdinnassa on käytetty koko genomin sekvensointia komission 30 artiklan 6 kohdan mukaisesti vahvistaman menetelmän mukaisesti;

c) 

ne tunnistetaan seuraavan taksonomisen luokittelun mukaisesti ottaen huomioon viimeisimmät kansainvälisessä nimikkeistössä ICN:ssä (International Codes of Nomenclature) julkaistut tiedot: suvun, lajin ja kannan nimi tai koodi.

2. Lopputuotteen missään tarkoituksellisesti lisätyssä mikrobikoostumuksessa ei saa olla seuraavia patogeenisiä mikro-organismeja eurooppalaisten tai kansainvälisten standardien tai testimenetelmien mukaisesti:

a) 

Escherichia coli;

b) 

Streptococcus spp (Enterococcus spp);

c) 

Staphylococcus aureus;

d) 

Bacillus cereus;

e) 

Salmonella spp;

f) 

Pseudomonas aeruginosa;

g) 

Candida albicans.

3. Tarkoituksellisesti lisätyt mikro-organismit eivät saa olla muuntogeenisiä mikro-organismeja.

4. Tarkoituksellisesti lisättyjen mikro-organismien on oltava luontaista resistenssiä lukuun ottamatta herkkiä antibioottien kaikille viidelle pääluokalle (aminoglykosidi, makrolidi, beetalaktaami, tetrasykliini ja fluorokinoloni) mikrobilääkeherkkyyttä käsittelevän eurooppalaisen komitean kiekkoherkkyysmenetelmän tai vastaavan menetelmän mukaisesti.

5. Mikro-organismeja sisältävillä pesuaineilla on markkinoille saatettuina oltava pesäkemäärä, joka on vähintään 1 × 105 pesäkkeen muodostavaa yksikköä (CFU) millilitrassa tai grammassa tuotetta eurooppalaisten tai kansainvälisten standardien tai testimenetelmien mukaisesti.

6. Mikro-organismeja sisältävän pesuaineen säilyvyysajan on oltava vähintään 18 kuukautta ja pesuaineella on säilyvyysajan lopussa oltava pesäkemäärä, joka on vähintään 1 × 104 pesäkkeen muodostavaa yksikköä (CFU) millilitrassa tai grammassa tuotetta eurooppalaisten tai kansainvälisten standardien tai testimenetelmien mukaisesti.

7. Mikro-organismeja sisältäviä pesuaineita saatetaan markkinoille vain, jos ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta turvallinen käyttö on osoitettu komission 30 artiklan 6 kohdan mukaisesti vahvistaman menetelmän mukaisesti tehdyn riskiarvioinnin perusteella.

8. Valmistajan on perusteltava kaikki tuotteen sisältämien tarkoituksellisesti lisättyjen mikro-organismien toimintaa tai suorituskykyä koskevat väitteet asianmukaisilla testeillä.

9. Tuoteselosteessa tai muissa tuote-esitteissä ei saa väittää tai antaa ymmärtää, että pesuaineella on mikrobeja tuhoava tai desinfioiva vaikutus, ellei pesuaine ole asetuksen (EU) N:o 528/2012 vaatimusten mukainen.

10. Edellä 1, 2, 4, 5, 6 ja 8 kohdassa tarkoitetut testit on tehtävä laboratorioissa, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista:

a) 

ne noudattavat direktiivissä 2004/10/EY säädettyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai vastaaviksi tunnustettuja kansainvälisiä standardeja;

b) 

ne on akkreditoitu asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetun laboratorioita koskevan standardin mukaisesti.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 02.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32026R0405
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.