+II PRIEDAS REIKALAVIMAI, TAIKOMI 5 STRAIPSNYJE NURODYTIEMS PLOVIKLIAMS, KURIŲ SUDĖTYJE YRA MIKROORGANIZMŲ

II PRIEDAS REIKALAVIMAI, TAIKOMI 5 STRAIPSNYJE NURODYTIEMS PLOVIKLIAMS, KURIŲ SUDĖTYJE YRA MIKROORGANIZMŲ

II PRIEDAS

REIKALAVIMAI, TAIKOMI 5 STRAIPSNYJE NURODYTIEMS PLOVIKLIAMS, KURIŲ SUDĖTYJE YRA MIKROORGANIZMŲ

1.   

Visi į ploviklius specialiai dedami mikroorganizmai turi būti:

a)

įtraukti arba deponuoti į tarptautinės deponavimo tarnybos (TDT) rinkinį;

b)

identifikuojami ir apibūdinami naudojant viso genomo sekoskaitos analizę laikantis metodikos, kurią Komisija turi nustatyti pagal 30 straipsnio 6 dalį;

c)

identifikuojami naudojant toliau nurodytą taksonominę informaciją, atsižvelgiant į naujausią Tarptautiniuose nomenklatūros koduose paskelbtą informaciją: genties, rūšies ir padermės pavadinimas arba kodas.

2.   

Laikantis Europos arba tarptautinių standartų ar bandymo metodų užtikrinama, kad jokioje į galutinį gaminį specialiai dedamoje mikrobinėje formulėje nebūtų toliau nurodytų patogeninių mikroorganizmų:

a)

Escherichia coli;

b)

Streptococcus spp (Enterococcus spp);

c)

Staphylococcus aureus;

d)

Bacillus cereus;

e)

Salmonella spp;

f)

Pseudomonas aeruginosa;

g)

Candida albicans.

3.   

Specialiai dedami mikroorganizmai negali būti genetiškai modifikuoti mikroorganizmai.

4.   

Specialiai dedami mikroorganizmai turi būti, neskaitant natūralaus atsparumo, jautrūs visų penkių pagrindinių klasių antibiotikams, t. y. aminoglikozidams, makrolidams, beta laktaminiams antibiotikams, tetraciklinams ir fluorochinolonams, taikant Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto disko difuzijos ar lygiavertį metodą.

5.   

Pateikiamų rinkai ploviklių, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, atveju standartinis mikroorganizmų skaičius viename gaminio mililitre arba grame turi būti ne mažesnis kaip 1x105 koloniją sudarančių vienetų (KSV), taikant Europos arba tarptautinius standartus ar bandymo metodus.

6.   

Ploviklio, kurio sudėtyje yra mikroorganizmų, minimali laikymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 18 mėnesių ir pasibaigus ploviklio laikymo trukmei standartinis mikroorganizmų skaičius viename gaminio mililitre arba grame turi būti ne mažesnis kaip 1x104 KSV, taikant Europos arba tarptautinius standartus ar bandymo metodus.

7.   

Plovikliai, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, pateikiami rinkai tik tuo atveju, jei, remiantis rizikos vertinimu, atliktu laikantis Komisijos pagal 30 straipsnio 6 dalį nustatytinos metodikos, įrodoma, kad jie yra saugūs žmonių sveikatai ir aplinkai.

8.   

Visus teiginius apie specialiai į gaminį dedamų mikroorganizmų poveikį ar veiksmingumą gamintojas pagrindžia atitinkamais tyrimais.

9.   

Draudžiama etiketėje ar kokiais nors kitais būdais teigti ar sudaryti įspūdį, kad ploviklis turi antimikrobinį arba dezinfekuojamąjį poveikį, nebent ploviklis atitinka Reglamentą (ES) Nr. 528/2012.

10.   

1, 2, 4, 5, 6 ir 8 punktuose nurodytus bandymus turi atlikti laboratorijos, atitinkančios bent vieną iš šių sąlygų:

a)

jos laikosi Direktyvoje 2004/10/EB nustatytų geros laboratorinės praktikos principų arba lygiaverčiais pripažintų tarptautinių standartų;

b)

jos yra akredituotos pagal Reglamente (EB) Nr. 765/2008 nurodytą laboratorijų standartą.

1. Apžvalga

,

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 02.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32026R0405
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.