+ANNESS II REKWIŻITI GĦAD-DETERĠENTI LI FIHOM MIKROORGANIŻMI, IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 5

ANNESS II REKWIŻITI GĦAD-DETERĠENTI LI FIHOM MIKROORGANIŻMI, IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 5

ANNESS II

REKWIŻITI GĦAD-DETERĠENTI LI FIHOM MIKROORGANIŻMI, IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 5

Il-mikroorganiżmi kollha miżjuda intenzjonalment fid-deterġenti għandhom:

(a)	jappartjenu għal jew jiġu ddepożitati f'kollezzjoni ta' Awtorità Depożitarja Internazzjonali (IDA);

(b)	jiġu identifikati u kkaratterizzati bl-użu ta' analiżi tas-sekwenza tal-ġenoma sħiħa f'konformità mal-metodoloġija li għandha tiġi stabbilita mill-Kummissjoni f'konformità mal-Artikolu 30(6);

(c)	jiġu identifikati bl-informazzjoni tassonomika li ġejja, filwaqt li titqies l-aħħar informazzjoni ppubblikata fil-Kodiċijiet tan-Nomenklatura Internazzjonali: il-ġeneru, l-ispeċi u l-isem jew il-kodiċi tar-razza.

Il-mikroorganiżmi patoġeniċi li ġejjin ma għandhom ikunu preżenti fl-ebda waħda mill-formulazzjonijiet mikrobiċi inklużi intenzjonalment fil-prodott lest, f'konformità mal-istandards jew il-metodi ta' ttestjar Ewropej jew internazzjonali:

(a)	Escherichia coli;

(b)	Streptococcus spp (Enterococcus spp);

(c)	Staphylococcus aureus;

(d)	Bacillus cereus;

(e)	Salmonella spp;

(f)	Pseudomonas aeruginosa;

(g)	Candida albicans.

Il-mikroorganiżmi miżjuda intenzjonalment ma għandhomx ikunu mikroorganiżmi ġenetikament modifikati.

Il-mikroorganiżmi miżjuda intenzjonalment għandhom ikunu, bl-eċċezzjoni tar-reżistenza intrinsika, suxxettibbli għal kull waħda mill-klassijiet ta' antibijotiċi ewlenin, jiġifieri amminoglikosidi, makrolidi, betalattamiċi, tetraċiklini u fluworokinoloni, f'konformità mal-metodu ta' diffużjoni madwar id-disk tal-Kumitat Ewropew dwar it-Testijiet tas-Suxxettibbiltà jew ekwivalenti.

Meta jiġu introdotti fis-suq, id-deterġenti li jkun fihom mikroorganiżmi għandu jkollhom għadd tal-kolonji standard daqs jew akbar minn 1x105 unità li jiffurmaw kolonji (CFUs) għal kull millilitru jew gramma tal-prodott f'konformità mal-istandards jew il-metodi ta' ttestjar Ewropej jew internazzjonali.

Il-ħajja minima fuq l-ixkaffa ta' deterġent li jkun fih mikroorganiżmi ma għandhiex tkun iqsar minn 18-il xahar u d-deterġent għandu jkollu għadd tal-kolonji standard daqs jew akbar minn 1x104 CFUs għal kull millilitru jew gramma tal-prodott fi tmiem il-ħajja fuq l-ixkaffa f'konformità mal-istandards jew il-metodi ta' ttestjar Ewropej jew internazzjonali.

Id-deterġenti li fihom mikroorganiżmi għandhom jiġu introdotti fis-suq biss jekk jintwera użu sikur għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent abbażi ta' valutazzjoni tar-riskju mwettqa f'konformità mal-metodoloġija li għandha tiġi stabbilita mill-Kummissjoni f'konformità mal-Artikolu 30(6).

Il-manifattur għandu jissostanzja l-asserzjonijiet kollha rigward l-azzjonijiet jew il-prestazzjoni tal-mikroorganiżmi miżjuda intenzjonalment li jkunu jinsabu fil-prodott b'testijiet xierqa.

Huwa pprojbit li jiġi ddikjarat jew issuġġerit fuq it-tikketta jew bi kwalunkwe komunikazzjoni oħra li d-deterġent ikollu effett antimikrobiku jew ta' diżinfettar, sakemm id-deterġent ma jikkonformax mar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

10.

It-testijiet imsemmija fil-punti 1, 2, 4, 5, 6 u 8 għandhom jitwettqu minn laboratorji li jissodisfaw tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	jikkonformaw mal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju previsti fid-Direttiva 2004/10/KE jew standards internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti;

(b)	ikunu akkreditati f'konformità mal-istandard għal-laboratorji msemmi fir-Regolament (KE) Nru 765/2008.

1. Ħarsa ġenerali

Titlu	Regolamentazzjoni

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors	Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors	Rekwiżit

Builddate: 02.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32026R0405
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.