+II PIELIKUMS PRASĪBAS 5. PANTĀ MINĒTAJIEM MAZGĀŠANAS LĪDZEKĻIEM, KAS SATUR MIKROORGANISMUS

II PIELIKUMS PRASĪBAS 5. PANTĀ MINĒTAJIEM MAZGĀŠANAS LĪDZEKĻIEM, KAS SATUR MIKROORGANISMUS

II PIELIKUMS

PRASĪBAS 5. PANTĀ MINĒTAJIEM MAZGĀŠANAS LĪDZEKĻIEM, KAS SATUR MIKROORGANISMUS

1.   

Visi mazgāšanas līdzekļiem ar nolūku pievienotie mikroorganismi

a)

pieder pie Starptautiskās Depozitārija iestādes (IDA) kolekcijas vai tiek deponēti tās kolekcijā;

b)

tiek identificēti un raksturoti, izmantojot vesela genoma sekvencēšanas analīzi saskaņā ar metodiku, kas Komisijai jānosaka saskaņā ar 30. panta 6. punktu;

c)

ņemot vērā jaunāko informāciju, kas publicēta starptautiskajos nomenklatūras kodos, tiek identificēti ar šādu taksonomisko informāciju: ģints, sugas un celma nosaukums vai kods.

2.   

Saskaņā ar Eiropas vai starptautiskajiem standartiem vai testēšanas metodēm neviens mikroorganismus saturošs preparāts, kas ar nolūku pievienots galaproduktam, nesatur šādus patogēnos mikroorganismus:

a)

Escherichia coli;

b)

Streptococcus spp (Enterococcus spp);

c)

Staphylococcus aureus;

d)

Bacillus cereus;

e)

Salmonella spp;

f)

Pseudomonas aeruginosa;

g)

Candida albicans.

3.   

Ar nolūku pievienotie mikroorganismi nav ģenētiski modificēti mikroorganismi.

4.   

Ar nolūku pievienotie mikroorganismi, izņemot dabīgo rezistenci, ir jutīgi pret katru no galvenajām antibiotiku klasēm, proti, aminoglikozīdiem, makrolīdiem, bēta–laktāmiem, tetraciklīniem un fluorhinoloniem, kā tas konstatēts, izmantojot Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komitejas disku difūzijas metodi vai līdzvērtīgu metodi.

5.   

Kad mazgāšanas līdzekļi, kas satur mikroorganismus, tiek laisti tirgū, tiem mikroorganismu koloniju standarta skaits ir vienāds ar vai lielāks par 1 × 105 kolonijas veidojošām vienībām (CFU) uz mililitru vai gramu produkta saskaņā ar Eiropas vai starptautiskajiem standartiem vai testēšanas metodēm.

6.   

Minimālais glabāšanas laiks mazgāšanas līdzeklim, kas satur mikroorganismus, nav īsāks par 18 mēnešiem, un mazgāšanas līdzekļa mikroorganismu koloniju standarta skaits ir vienāds ar vai lielāks par 1 × 104 CFU uz mililitru vai gramu produkta glabāšanas laika beigās saskaņā ar Eiropas vai starptautiskajiem standartiem vai testēšanas metodēm.

7.   

Mazgāšanas līdzekļus, kas satur mikroorganismus, laiž tirgū tikai tad, ja cilvēka veselībai un videi droša to lietošana ir pierādīta, pamatojoties uz riska novērtējumu, kas veikts saskaņā ar metodiku, kura Komisijai jānosaka saskaņā ar 30. panta 6. punktu.

8.   

Ražotājs visus apgalvojumus par produktam ar nolūku pievienoto mikroorganismu iedarbību vai veiktspēju pamato, veicot attiecīgus testus.

9.   

Ir aizliegts etiķetē vai jebkādā citā paziņojumā norādīt vai likt domāt, ka mazgāšanas līdzeklim ir antimikrobiāla vai dezinficējoša iedarbība, ja vien mazgāšanas līdzeklis neatbilst Regulai (ES) Nr. 528/2012.

10.   

Testus, kas minēti 1., 2., 4., 5., 6. un 8. punktā, veic laboratorijas, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:

a)

tās atbilst labas laboratorijas prakses principiem, kas paredzēti Direktīvā 2004/10/EK vai starptautiskos standartos, kuri atzīti par līdzvērtīgiem;

b)

tās ir akreditētas saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 765/2008 minēto laboratoriju standartu.

1. Pārskats

,

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti
  • Builddate: 02.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32026R0405
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.