+PRILOGA II ZAHTEVE ZA DETERGENTE, KI VSEBUJEJO MIKROORGANIZME, IZ ČLENA 5

PRILOGA II ZAHTEVE ZA DETERGENTE, KI VSEBUJEJO MIKROORGANIZME, IZ ČLENA 5

PRILOGA II

ZAHTEVE ZA DETERGENTE, KI VSEBUJEJO MIKROORGANIZME, IZ ČLENA 5

1.   

Vsi mikroorganizmi, namenoma dodani v detergente:

(a)

pripadajo ali so shranjeni v zbirki mednarodno priznanega depozitarja (IDA);

(b)

so identificirani in opredeljeni z uporabo analize celotnega genomskega zaporedja v skladu z metodologijo, ki jo določi Komisija na podlagi člena 30(6);

(c)

so identificirani z naslednjimi taksonomskimi informacijami, ob upoštevanju najnovejših objavljenih informacij v mednarodnih kodeksih nomenklature: ime ali oznaka za rod, vrsto in sev.

2.   

Naslednji patogeni mikroorganizmi niso prisotni v nobenem od mikrobnih formulacij, namenoma dodanih v končni izdelek, v skladu z evropskimi ali mednarodnimi standardi ali testnimi metodami:

(a)

Escherichia coli;

(b)

Streptococcus spp (Enterococcus spp);

(c)

Staphylococcus aureus;

(d)

Bacillus cereus;

(e)

Salmonella spp;

(f)

Pseudomonas aeruginosa;

(g)

Candida albicans.

3.   

Namenoma dodani mikroorganizmi niso gensko spremenjeni mikroorganizmi.

4.   

Namenoma dodani mikroorganizmi so, z izjemo naravne odpornosti, dovzetni za vsakega od glavnih razredov antibiotikov, in sicer za aminoglikozide, makrolide, betalaktame, tetracikline in fluorokinolone, v skladu z difuzijsko metodo z diski po standardu Evropskega odbora za preskušanje antimikrobične dovzetnosti ali z enakovredno metodo.

5.   

Ko se detergenti, ki vsebujejo mikroorganizme, dajo na trg, imajo standardno število na ploščah, ki je enako ali večje od 1 × 105 kolonijskih enot (CFU) na mililiter ali gram izdelka, v skladu z evropskimi ali mednarodnimi standardi ali testnimi metodami.

6.   

Najkrajši rok uporabnosti detergenta, ki vsebuje mikroorganizme, ni krajši od 18 mesecev, standardno število na ploščah detergenta pa je ob izteku roka uporabnosti enako ali večje od 1 × 104 CFU na mililiter ali gram izdelka, v skladu z evropskimi ali mednarodnimi standardi ali testnimi metodami.

7.   

Detergenti, ki vsebujejo mikroorganizme, se dajo na trg le, če se dokaže varna uporaba z vidika zdravja ljudi in okolja na podlagi ocene tveganja, izvedene v skladu z metodologijo, ki jo določi Komisija v skladu s členom 30(6).

8.   

Proizvajalec z ustreznimi testi utemelji vse trditve v zvezi z delovanjem ali zmogljivostmi mikroorganizmov, namenoma dodanih v izdelek.

9.   

Na etiketi ali v katerem koli drugem sporočilu je prepovedano navajati trditev ali domnevo, da ima detergent protimikrobni ali razkuževalni učinek, razen če je detergent skladen z Uredbo (EU) št. 528/2012.

10.   

Teste iz točk 1, 2, 4, 5, 6 in 8 izvajajo laboratoriji, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih pogojev:

(a)

delujejo skladno z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES ali mednarodnimi standardi, ki so priznani kot enakovredni;

(b)

so akreditirani v skladu s standardom za laboratorije iz Uredbe (ES) št. 765/2008.

1. Pregled

,
Naslov Regulativa

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir Zahteva
  • Builddate: 02.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32026R0405
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.