+3 straipsnis 3

3 straipsnis 3

3.   Nukrypstant nuo 2 dalies, bendroje duomenų platformoje, įgyvendinant I priedo 2 dalyje išvardytus Sąjungos teisės aktus, prieiga prie cheminių medžiagų duomenų, susijusių su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, suteikiama tik tuo atveju, jei tokie duomenys:

a)

laikomi EMA ir

b)

susiję su veikliosiomis medžiagomis:

i)

kurioms taikomi reguliavimo procesai pagal kitus I priedo 1 dalyje išvardytus Sąjungos teisės aktus arba

ii)

kurios pasižymi ypatingomis patvariomis, bioakumuliacinėmis ir toksiškomis savybėmis, arba

iii)

kurių liekanų kiekis aplinkoje, kaip nustatyta, yra didelis ir

c)

priklauso bent vienai iš šių kategorijų:

i)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (17) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (18) parengtiems neklinikinių saugos tyrimų duomenims, įskaitant duomenis, susijusius su rizikos aplinkai vertinimais, arba

ii)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 (19) parengtiems duomenims, susijusiems su rizikos aplinkai vertinimais, arba

iii)

didžiausių leistinų liekanų kiekių duomenims ir iš jų išvestiems ar parengtiems duomenims pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 (20).

1. Apžvalga

,

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.