+3. pants 3

3. pants 3

3.   Atkāpjoties no 2. punkta, kopīgā datu platforma I pielikuma 2. daļā uzskaitīto Savienības tiesību aktu īstenošanas ietvaros nodrošina piekļuvi ķimikāliju datiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm, tikai tad, ja šādi dati:

a)

ir EMA rīcībā; un

b)

attiecas uz aktīvajām vielām:

i)

uz kurām attiecas regulatīvie procesi saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, kas uzskaitīti I pielikuma 1. daļā; vai

ii)

kurām ir īpašas noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas īpašības; vai

iii)

attiecībā uz kurām vidē ir konstatēts augsts atlieku līmenis; un

c)

ietilpst vismaz vienā no šādām kategorijām:

i)

neklīniski drošuma dati (arī dati, kas saistīti ar vides riska novērtējumiem), kas apkopoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (17) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (18); vai

ii)

dati, kas saistīti ar vides riska novērtējumiem un kas apkopoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (19); vai

iii)

maksimālie atlieku līmeņi un dati, no kuriem tie izriet un kuri apkopoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (20).

1. Pārskats

,

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.