ODDÍL 1 Oblast působnosti a obecná ustanovení pro systémy EHR

1. Přehled

Název	Regulace
Článek 25 Harmonizované softwarové komponenty systémů EHR
Článek 26 Uvedení na trh a do provozu
Článek 27 Vztah k právním předpisům Unie upravujícím zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a systémy AI
Článek 28 Tvrzení	V informačním listu, návodu k použití nebo jiných doprovodných informacích k systémům EHR a v reklamě na systémy EHR je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, obrázky a obrazové nebo jiné znaky, které by mohly profesionálního uživatele ve smyslu čl. 3 bodu 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1807 (34) uvést v omyl ohledně jejich určeného účelu, interoperability a bezpečnosti tím, že:
Článek 29 Zadávání zakázek, úhrada a financování	Článek 29 Zadávání zakázek, úhrada a financování Členské státy mohou zachovat nebo vymezit zvláštní pravidla pro zadávání zakázek nebo financování systémů EHR nebo úhradu za tyto systémy, v souvislosti s organizací, poskytováním nebo financováním zdravotnických služeb pod podmínkou, že tato pravidla jsou v souladu s právními předpisy Unie a nemají vliv na fungování harmonizovaných softwarových komponentů systémů EHR ani na jejich soulad s předpisy.

Požadavky
Zdroj	Požadavek

Standardy
Zdroj	Požadavek

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.