ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Δεκεμβρίου 2006 για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

0.1. Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι ο καθορισμός του τρόπου με τον οποίο οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς πρέπει να αξιολογούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η ουσία που παράγουν ή εισάγουν ελέγχονται επαρκώς κατά την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας από τους ίδιους και ότι άλλοι παράγοντες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους. Η έκθεση χημικής ασφάλειας περιγράφει επίσης αν και ποιες διαφορετικές νανομορφές ουσιών όπως χαρακτηρίζονται στο παράρτημα VI παράγονται και εισάγονται, και περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση για κάθε απαίτηση πληροφοριών στην οποία περιγράφεται πότε και με ποιο τρόπο πληροφορίες που αφορούν μία μορφή χρησιμοποιούνται για να αποδείξουν την ασφάλεια άλλων μορφών. Οι ειδικές απαιτήσεις για τις νανομορφές μιας ουσίας στο παρόν παράρτημα εφαρμόζονται σε όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση και χωρίς να επηρεάζουν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις άλλες μορφές της εν λόγω ουσίας. Το παρόν παράρτημα ισχύει επίσης, προσαρμοσμένο ανάλογα με τις ανάγκες, για παραγωγούς και εισαγωγείς αντικειμένων οι οποίοι καλούνται να προβούν σε αξιολόγηση χημικής ασφάλειας στο πλαίσιο καταχώρισης.

0.2. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εκπονείται από ένα ή περισσότερα αρμόδια πρόσωπα με την κατάλληλη πείρα και κατάρτιση, στην οποία περιλαμβάνεται η επιμόρφωση.

0.3. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός παρασκευαστή καλύπτει την παρασκευή μιας ουσίας και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός εισαγωγέα καλύπτει όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή (συμπεριλαμβανομένων των κυριότερων προσμείξεων και των προσθέτων), σε μείγμα και σε αντικείμενο, όπως καθορίζεται από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση εξετάζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση. Οι αιτιολογήσεις και τα συμπεράσματα που συνάγονται από την αξιολόγηση αφορούν τις εν λόγω νανομορφές. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται σε σύγκριση των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με τις επιπτώσεις από τη γνωστή ή την ευλόγως προβλέψιμη έκθεση του ανθρώπου και/ή του περιβάλλοντος στη συγκεκριμένη ουσία, λαμβάνοντας υπόψη τα εφαρμοζόμενα και τα συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας.

0.4. Ουσίες των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή ακολουθούν το ίδιο πρότυπο λόγω ανάλογης χημικής δομής θεωρούνται ως ομάδα ή ως «κατηγορία» ουσιών. Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρεί ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε για μια ουσία αρκεί για να αξιολογηθεί και να τεκμηριωθεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει μια άλλη ουσία ή μια ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών ελέγχονται επαρκώς, μπορεί να χρησιμοποιεί την προαναφερόμενη αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την άλλη ουσία ή ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών. Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας αιτιολογεί την ενέργεια αυτή. Όταν οποιαδήποτε από τις ουσίες υπάρχει σε μία ή περισσότερες νανομορφές και δεδομένα σχετικά με μία μορφή χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της ασφαλούς χρήσης άλλων μορφών, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες που θεσπίζονται στο παράρτημα XI, παρέχεται επιστημονική αιτιολόγηση για τον τρόπο με τον οποίο, εφαρμόζοντας τους κανόνες για την ομαδοποίηση και τη σύγκριση, τα δεδομένα από μια συγκεκριμένη δοκιμή ή άλλες πληροφορίες (π.χ. μέθοδοι, αποτελέσματα ή συμπεράσματα) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τις άλλες μορφές της ουσίας. Παρόμοιες εκτιμήσεις εφαρμόζονται σε σενάρια έκθεσης και σε μέτρα διαχείρισης κινδύνου.

0.5. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με την ουσία τις οποίες περιέχει ο τεχνικός φάκελος και σε άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες. Οι παραγωγοί ή εισαγωγείς που υποβάλλουν πρόταση για διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΧ και Χ πρέπει να το αναφέρουν στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Συμπεριλαμβάνονται οι διαθέσιμες πληροφορίες από αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων. Όποτε είναι σκόπιμο και ενδείκνυται, αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί βάσει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου διενεργούμενες δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας η οποία και αναφέρει τα αποτελέσματά της. Οι αποκλίσεις από τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται.

Επομένως, στις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται οι πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της ουσίας, την έκθεση που προκύπτει κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή, τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας, τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου τα οποία εφαρμόζονται ή τα οποία συνιστάται στους μεταγενέστερους χρήστες να λαμβάνουν υπόψη.

Σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, σημείο 3, σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην χρειάζεται να δημιουργηθούν οι ελλείπουσες πληροφορίες, επειδή τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας που είναι απαραίτητα για να ελεγχθεί ένας σαφώς χαρακτηρισμένος κίνδυνος, ενδέχεται να επαρκούν και για τον έλεγχο άλλων δυνητικών κινδύνων οι οποίοι, επομένως, δεν χρειάζεται να χαρακτηριστούν επακριβώς.

Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρούν ότι χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες για την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας και ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούν να ληφθούν μόνον με τη διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα IX ή Χ, υποβάλλει πρόταση στρατηγικής δοκιμών, στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ότι απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες, και αναφέρει το γεγονός αυτό στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Όπου κρίνεται αναγκαίο, η πρόταση στρατηγικής δοκιμών μπορεί να αφορά περισσότερες μελέτες που σχετίζονται αντιστοίχως με διαφορετικές μορφές της ίδιας ουσίας, για την ίδια απαίτηση πληροφοριών. Ενώ αναμένει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του, και περιλαμβάνει στο εκπονούμενο σενάριο έκθεσης, τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που έχει θεσπίσει και τα μέτρα τα οποία συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων. Τα σενάρια έκθεσης και τα συνιστώμενα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου περιλαμβάνουν όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση.

0.6. Ενέργειες για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας

0.6.1. Η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας μιας ουσίας από παραγωγό ή εισαγωγέα περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες 1 έως 4 σύμφωνα με τα αντίστοιχα σημεία του παρόντος παραρτήματος:

Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου.

Αξιολόγηση της επικινδυνότητας των φυσικοχημικών ιδιοτήτων για την υγεία του ανθρώπου.

Αξιολόγηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας.

Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ.

0.6.2. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 0.6.3, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει και τις ακόλουθες ενέργειες 5 και 6 σύμφωνα με τα σημεία 5 και 6 του παρόντος παραρτήματος:

Αξιολόγηση της έκθεσης

5.1.

Κατάρτιση ενός ή περισσότερων σεναρίων έκθεσης (ή προσδιορισμός των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση).

5.2.

Εκτίμηση της έκθεσης.

Χαρακτηρισμός κινδύνου

0.6.3. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, ως αποτέλεσμα των ενεργειών 1 έως 4, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας συμπεραίνει ότι η ουσία ή, κατά περίπτωση, νανομορφές αυτής, ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες επικινδυνότητας, που καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει και τις ενέργειες 5 και 6 σύμφωνα με τα σημεία 5 και 6 του παρόντος παραρτήματος:

α)

κλάσεις επικινδυνότητας 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ·

β)

κλάσεις επικινδυνότητας 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιπτώσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 άλλες επιδράσεις πλην της ναρκωτικής, 3.9 και 3.10·

γ)

κλάση επικινδυνότητας 4.1·

δ)

κλάση επικινδυνότητας 5.1.

0.6.4. Περίληψη όλων των σχετικών πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την κάλυψη των ανωτέρω σημείων περιλαμβάνεται στην αντίστοιχη ενότητα της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7).

0.7. Το βασικό στοιχείο του μέρους «έκθεση» της έκθεσης χημικής ασφάλειας είναι η περιγραφή του ή των σεναρίων έκθεσης που εφαρμόζονται κατά την παραγωγή του παρασκευαστή, την ιδία χρήση του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, καθώς και του ή των σεναρίων που συνιστά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας για την προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις.

Ένα σενάριο έκθεσης είναι το σύνολο των συνθηκών που περιγράφει τον τρόπο με τον οποίον η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σύνολα συνθηκών περιέχουν περιγραφή τόσο των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου όσο και των συνθηκών λειτουργίας που ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας έχει εφαρμόσει ή συνιστά να εφαρμοστούν από τους μεταγενέστερους χρήστες.

Εάν η ουσία διατίθεται στην αγορά, αυτά τα σενάρια έκθεσης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου και των συνθηκών λειτουργίας, περιλαμβάνονται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ.

0.8. Ο βαθμός λεπτομέρειας για την περιγραφή ενός σεναρίου έκθεσης διαφέρει ουσιαστικά από περίπτωση σε περίπτωση, ανάλογα με τη χρήση μιας ουσίας, τις επικίνδυνες ιδιότητές της και τις πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας. Τα σενάρια έκθεσης μπορούν να περιγράφουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου για διάφορες επιμέρους διαδικασίες ή χρήσεις μιας ουσίας. Συνεπώς, ένα σενάριο έκθεσης μπορεί να καλύπτει ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων. Τα σενάρια έκθεσης που καλύπτουν ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων μπορούν να αναφέρονται ως κατηγορίες έκθεσης. Οι αναφορές, στο παρόν παράρτημα και στο παράρτημα ΙΙ, σε σενάρια έκθεσης περιλαμβάνει και τις κατηγορίες έκθεσης, εάν έχουν εκπονηθεί.

0.9. Εάν δεν απαιτούνται πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό δηλώνεται στο κατάλληλο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και γίνεται σχετική αναφορά στην αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο. Το γεγονός ότι δεν απαιτούνται πληροφορίες πρέπει επίσης να δηλώνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

0.10. Όσον αφορά συγκεκριμένες συνέπειες, όπως η καταστροφή του όζοντος, οι δυνατότητες φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος, οι έντονες οσμές και ο έντονος χρωματισμός, για τις οποίες οι διαδικασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 6 είναι ανέφικτες, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις συνέπειες αυτές αξιολογούνται κατά περίπτωση και ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή και αιτιολόγηση των αξιολογήσεων αυτών στην έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και περίληψη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

0.11. Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση μιας ή περισσότερων ουσιών που είναι ενσωματωμένες σε ειδικό ►M3 μείγμα ◄ (π.χ. κράμα), λαμβάνεται υπόψη ο τρόπος με τον οποίον οι συστατικές ουσίες συνδέονται με το χημικό περιβάλλον υλικό.

0.11.α Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, εξετάζεται κατάλληλη μεθοδολογία μέτρησης για την αξιολόγηση και παρουσίαση των αποτελεσμάτων στις ενέργειες 1-6 της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας σύμφωνα με τα σημεία 0.6.1 και 0.6.2, με την αιτιολόγηση να περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και να συνοψίζεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Είναι προτιμητέα η παρουσίαση πολλαπλών μετρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των μαζικών πληροφοριών μετρήσεων. Όπου είναι δυνατό, υποδεικνύεται μέθοδος αμοιβαίας μετατροπής.

0.12. Όταν η μεθοδολογία που περιγράφεται στο παρόν παράρτημα δεν είναι κατάλληλη, οι λεπτομέρειες της χρησιμοποιούμενης εναλλακτικής μεθοδολογίας εξηγούνται και αιτιολογούνται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

0.13. Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για την ή τις χρήσεις του ίδιου του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα εφαρμόζονται από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, και ότι τα σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλους τους διανομείς και τους γνωστούς μεταγενέστερους χρήστες, μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΓΕΙΑ

1.0. Εισαγωγή

1.0.1. Στόχοι της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο υπολογισμός επιπέδων έκθεσης στη συγκεκριμένη ουσία, πέραν των οποίων ο άνθρωπος δεν πρέπει να εκτίθεται. Το εν λόγω επίπεδο έκθεσης είναι γνωστό ως παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (Derived No-Effect Level — DNEL).

1.0.2. Κατά την αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου εξετάζονται οι τοξικοκινητικές ιδιότητες (δηλ. η απορρόφηση, ο μεταβολισμός, η κατανομή και η απέκκριση) της ουσίας, καθώς και οι ακόλουθες ομάδες επιπτώσεων:

οι οξείες επιπτώσεις, όπως η οξεία τοξικότητα, ο ερεθισμός και η διαβρωτικότητα·

η ευαισθητοποίηση·

η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και

οι επιπτώσεις ΚΜΤ (καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα και αναπαραγωγική τοξικότητα).

Εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξετάζονται και άλλες επιδράσεις με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες.

1.0.3. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενέργειες:

Ενέργεια 1

Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο

Ενέργεια 2

Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο

Ενέργεια 3

Ταξινόμηση και επισήμανση

Ενέργεια 4

Υπολογισμός (DNEL)

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση.

1.0.4. Οι τρεις πρώτες ενέργειες πραγματοποιούνται για κάθε επίπτωση για την οποία υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες και καταγράφονται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, στις περιπτώσεις που απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζονται στα σημεία 2 και 11 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.0.5. Για τις επιπτώσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν». Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο.

1.0.6. Η ενέργεια 4 της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου πραγματοποιείται με την ενσωμάτωση των αποτελεσμάτων από τις τρεις πρώτες ενέργειες, περιλαμβάνεται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στο σημείο 8.1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.1.

Ενέργεια 1

Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο

1.1.1. Η αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο περιλαμβάνει:

—

τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας για την επίπτωση βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο,

—

τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση).

1.1.2. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση. Παραδείγματος χάριν, για τις οξείες επιπτώσεις, δεν είναι συνήθως δυνατόν να προσδιορίζεται η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση) βάσει των αποτελεσμάτων δοκιμής η οποία διεξάγεται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 13 παράγραφος 3. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να καθορίζεται εάν και κατά πόσον η ουσία έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί την επίπτωση αυτήν.

1.1.3. Όλες οι πληροφορίες που δεν αφορούν τον άνθρωπο και χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί μια συγκεκριμένη επίπτωση στον άνθρωπο και να καθοριστεί η σχέση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης), εκτίθενται εν συντομία, κατά το δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων, κάνοντας διάκριση μεταξύ των in vitro, των in vivo και των λοιπών πληροφοριών. Τα σχετικά αποτελέσματα δοκιμών [π.χ. ATE, LD50, NO(A)EL ή LO(A)EL], συνθήκες δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες πληροφορίες εκφράζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για τη συγκεκριμένη επίπτωση.

1.1.4. Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, τότε, λαμβανομένων υπόψη των ενδεχόμενων μεταβλητών (π.χ. διεξαγωγή, καταλληλότητα, καταλληλότητα πειραματόζωου, ποιότητα αποτελεσμάτων κ.λπ.), κατά κανόνα, για τον καθορισμό του παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις — (DNELs), χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Ανεξαρτήτως του εάν εντοπίζεται επικινδυνότητα, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η εγκυρότητα της μελέτης.

1.2.

Ενέργεια 2

Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο

Εάν δεν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο, στο σημείο αυτό περιλαμβάνεται η δήλωση «Δεν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο». Ωστόσο, εάν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο, οι πληροφορίες αυτές παρουσιάζονται, ει δυνατόν, με τη μορφή πίνακα.

1.3.

Ενέργεια 3

Ταξινόμηση και επισήμανση

1.3.1. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ανάλογα με την περίπτωση, υποβάλλονται και, εάν δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα VΙ μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει πάντοτε δήλωση όσον αφορά το αν η ουσία ή, κατά περίπτωση, νανομορφές αυτής, ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για ταξινόμηση σε μία από τις κλάσεις επικινδυνότητας «καρκινογένεση κατηγορίας 1Α ή 1Β» ή «μεταλλαξιγένεση σε γεννητικά κύτταρα, κατηγορίας 1Α ή 1Β» ή «αναπαραγωγική τοξικότητα κατηγορίας 1Α ή 1Β».

1.3.2. Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασιστεί κατά πόσο μια ουσία ή, κατά περίπτωση, νανομορφές αυτής, πρέπει να καταταγεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, οι καταχωρίζοντες αναφέρουν και αιτιολογούν την πράξη ή την απόφαση στην οποία κατέληξαν ως αποτέλεσμα αυτού.

1.4.

Ενέργεια 4

Προσδιορισμός των (DNELs)

1.4.1. Βάσει των αποτελεσμάτων των ενεργειών 1 έως 2, καθορίζονται το ή τα (DNELs) για την ουσία, στα οποία αντικατοπτρίζονται η ή οι πιθανές οδοί, διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης. ►M10 Για ορισμένες κλάσεις επικινδυνότητας, και ιδίως τη μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα και την καρκινογένεση, οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να μην επαρκούν για τον καθορισμό τοξικολογικού κατωτάτου ορίου και, άρα, DNEL. ◄ Εάν αιτιολογείται από το ή τα σενάρια έκθεσης, μπορεί να αρκεί ένα μόνο DNEL. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών και του ή των σεναρίων έκθεσης του σημείου 9 της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ενδέχεται να πρέπει να προσδιορισθεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και πιθανόν για ορισμένες ευαίσθητες υποομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυοι) και για διαφορετικές οδούς έκθεσης. Δίνεται πλήρης αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται, μεταξύ άλλων, η επιλογή των πληροφοριών που χρησιμοποιήθηκαν, η οδός έκθεσης (στοματική, δερματική, αναπνευστική), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την οποία ισχύει το DNEL. Εάν είναι πιθανόν να υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης, προσδιορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης μαζί. Κατά τον προσδιορισμό του DNEL, λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες:

α)

η αβεβαιότητα που προκύπτει, μεταξύ άλλων, από τη μεταβλητότητα των πειραματικών πληροφοριών και από τις διαφοροποιήσεις τόσο μεταξύ των ειδών, όσο και εντός κάθε είδους·

β)

η φύση και η σοβαρότητα της επίπτωσης·

γ)

η ευαισθησία του ανθρώπινου (υπο)πληθυσμού για τον οποίον ισχύουν οι ποσοτικές ή/και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση.

1.4.2. Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί ένα DNEL, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.

2. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ

2.1. Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας λόγω φυσικοχημικών ιδιοτήτων είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

2.2. Οι δυνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου αξιολογούνται τουλάχιστον ως προς τις ακόλουθες φυσικοχημικές ιδιότητες:

—

εκρηκτικότητα,

—

αναφλεξιμότητα,

—

δυνατότητα οξείδωσης.

Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασιστεί κατά πόσο μια ουσία ή, κατά περίπτωση, νανομορφές αυτής, πρέπει να καταταγεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει ή αιτιολογεί την πράξη ή την απόφαση στην οποία κατέληξε ως αποτέλεσμα αυτού.

2.3. Η αξιολόγηση κάθε επίπτωσης παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 9 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

2.4. Για κάθε φυσικοχημική ιδιότητα, αξιολογείται η εγγενής ικανότητα της ουσίας να προκαλεί την επίπτωση που προκύπτει από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

2.5. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

3. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

3.0. Εισαγωγή

3.0.1. Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για το περιβάλλον είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της εν λόγω ουσίας κάτω από την οποία δεν αναμένονται αρνητικές επιπτώσεις στο στοιχείο του περιβάλλοντος που αφορούν οι ανησυχίες. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (Predicted No-Effect Concentration — PNEC).

3.0.2. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον εξετάζει τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, και περιλαμβάνει: 1. το υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), 2. το έδαφος και 3. την ατμόσφαιρα, καθώς και τις δυνητικές επιπτώσεις οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν 4. από τη συσσώρευση στην τροφική αλυσίδα. Επιπλέον, εξετάζονται οι δυνητικές επιπτώσεις στη 5. μικροβιολογική δραστηριότητα των συστημάτων επεξεργασίας λυμάτων. Η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε καθένα από τα πέντε αυτά περιβαλλοντικά συστήματα παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. ►M51 Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση. ◄

3.0.3. Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα, για το οποίο δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν». Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο. Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα για το οποίο υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες αλλά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας πιστεύει ότι δεν είναι αναγκαίο να διενεργήσει αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρουσιάζει αιτιολόγηση, με παραπομπή στις σχετικές πληροφορίες, στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, την συνοψίζει στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.

3.0.4. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τρεις ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:

Ενέργεια 1

Αξιολόγηση πληροφοριών

Ενέργεια 2

Ταξινόμηση και επισήμανση

Ενέργεια 3

Υπολογισμός της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)

3.1.

Ενέργεια 1

Αξιολόγηση πληροφοριών

3.1.1. Η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών περιλαμβάνει:

—

τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών,

—

τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση).

3.1.2. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση.

3.1.3. Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις σε ένα συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών (π.χ. LC50 ή NOEC), οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

3.1.4. Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών, οι συνθήκες των δοκιμών και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

3.1.5. Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν θα πρέπει να εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, για τη συναγωγή συμπεράσματος, χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Για τις ουσίες για τις οποίες όλες οι διαθέσιμες μελέτες δεν υποδεικνύουν επικινδυνότητα, θα πρέπει να πραγματοποιείται συνολική αξιολόγηση της εγκυρότητας όλων των μελετών.

3.2.

Ενέργεια 2

Ταξινόμηση και επισήμανση

3.2.1. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Υποβάλλεται και, εφόσον δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αιτιολογείται ο συντελεστής Μ ο οποίος ενδεχομένως προκύπτει από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Η υποβολή και η αιτιολόγηση ισχύουν για όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση.

3.2.2. Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασιστεί κατά πόσο μια ουσία ή, κατά περίπτωση, νανομορφές αυτής, πρέπει να καταταγεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει ή αιτιολογεί την πράξη ή την απόφαση στην οποία κατέληξε ως αποτέλεσμα αυτού.

3.3.

Ενέργεια 3

Προσδιορισμός της PNEC

3.3.1. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, καθορίζεται η PNEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα. Η PNEC μπορεί να υπολογίζεται με την εφαρμογή ενός κατάλληλου παράγοντα αξιολόγησης στις τιμές των επιπτώσεων (π.χ. LC50 ή NOEC). Ο παράγων αξιολόγησης εκφράζει τη διαφορά μεταξύ, αφενός μεν, των τιμών των επιπτώσεων που προκύπτουν για έναν περιορισμένο αριθμό ειδών από εργαστηριακές δοκιμές, αφετέρου δε, της PNEC για το περιβαλλοντικό σύστημα ( 32 ).

3.3.2. Εάν δεν είναι δυνατόν να υπολογισθεί η PNEC, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.

4. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΑΑΒ

4.0. Εισαγωγή

4.0.1. Στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ είναι να καθορισθεί εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ και, εάν ναι, να χαρακτηρισθούν οι δυνητικές εκπομπές της ουσίας. Μια αξιολόγηση επικινδυνότητας σύμφωνα με τα σημεία 1 και 3 του παρόντος παραρτήματος η οποία καλύπτει όλες τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και την εκτίμηση της μακροπρόθεσμης έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, όπως διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 5 (Αξιολόγηση έκθεσης), ενέργεια 2 (Εκτίμηση έκθεσης), δεν είναι δυνατόν να διενεργείται με επαρκή αξιοπιστία για τις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ του παραρτήματος ΧΙΙΙ. Συνεπώς, απαιτείται χωριστή αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ.

4.0.2. Η αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στο μέρος Β σημείο 8 της έκθεσης χημικής ασφάλειας: Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση:

Ενέργεια 1	:	Σύγκριση με τα κριτήρια
Ενέργεια 2	:	Χαρακτηρισμός εκπομπών

Σύνοψη της αξιολόγησης περιλαμβάνεται επίσης στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

4.1. Ενέργεια 1: Σύγκριση με τα κριτήρια

Το μέρος αυτό της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ συνίσταται σε σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ σημείο 1 και σε δήλωση σχετικά με το αν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια αυτά. Η αξιολόγηση διενεργείται σύμφωνα με τις διατάξεις του εισαγωγικού μέρους και των σημείων 2 και 3 του παραρτήματος XIII.

4.2. Ενέργεια 2: Χαρακτηρισμός εκπομπών

Εάν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ή θεωρείται στον φάκελο καταχώρισης ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, διενεργείται χαρακτηρισμός εκπομπών, ο οποίος περιλαμβάνει τα σχετικά μέρη της αξιολόγησης της έκθεσης που περιγράφεται στο σημείο 5. Συγκεκριμένα, ο χαρακτηρισμός περιλαμβάνει εκτίμηση των ποσοτήτων της ουσίας που εκλύονται στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα κατά τη διάρκεια όλων των δραστηριοτήτων του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα και όλων των προσδιοριζόμενων χρήσεων, και προσδιορισμό των πιθανών οδών μέσω των οποίων εκτίθενται στην ουσία ο άνθρωπος και το περιβάλλον. Η εκτίμηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση.

5. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

5.0. Εισαγωγή

Στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης είναι η ποσοτική και ποιοτική εκτίμηση της δόσης/συγκέντρωσης της ουσίας στην οποία εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον. Κατά την αξιολόγηση, εξετάζονται όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις εντοπιζόμενες χρήσεις και καλύπτεται κάθε μορφή έκθεσης που ενδέχεται να σχετίζεται με τους κινδύνους που προσδιορίζονται στα σημεία 1 έως 4. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση. Η αξιολόγηση της έκθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:

Ενέργεια 1

Παραγωγή σεναρίων έκθεσης ή παραγωγή των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης

Ενέργεια 2

Εκτίμηση της έκθεσης

Όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, το σενάριο έκθεσης περιλαμβάνεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

5.1.

Ενέργεια 1

Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης

5.1.1. Παράγονται σενάρια έκθεσης, όπως περιγράφεται στα τμήματα 0.7 και 0.8. Τα σενάρια έκθεσης αποτελούν κεντρικό στοιχείο της διαδικασίας διεξαγωγής αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Η διαδικασία αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας μπορεί να είναι επαναληπτική. Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στις απαιτούμενες στοιχειώδεις και όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την επικινδυνότητα και στην εκτίμηση της έκθεσης που αντιστοιχεί στις αρχικές παραδοχές σχετικά με τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (αρχικό σενάριο έκθεσης). Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισμό κινδύνου που υποδηλώνει ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον δεν ελέγχονται κατάλληλα, πρέπει να εφαρμόζεται επαναληπτική διαδικασία με τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων κατά την εκτίμηση της επικινδυνότητας ή της έκθεσης προκειμένου να αποδειχθεί κατάλληλος έλεγχος. Για τη λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ενδέχεται να απαιτείται η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών για την επικινδυνότητα. Η λεπτομερέστερη αξιολόγηση της έκθεσης ενδέχεται να συνεπάγεται κατάλληλη μεταβολή των συνθηκών λειτουργίας ή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου στο σενάριο έκθεσης ή ακριβέστερη εκτίμηση της έκθεσης. Το σενάριο έκθεσης που προκύπτει από την τελική επανάληψη (τελικό σενάριο έκθεσης) περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και επισυνάπτεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31.

Το τελικό σενάριο έκθεσης παρουσιάζεται στον αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και περιλαμβάνεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύντομο τίτλο ο οποίος δίνει μια σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, η οποία αντιστοιχεί στην περιγραφή που δίνεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ. Τα σενάρια έκθεσης καλύπτουν κάθε παρασκευή στην Κοινότητα και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

Ειδικότερα, ένα σενάριο έκθεσης περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή:

των συνθηκών λειτουργίας

—

των διαδικασιών που εφαρμόζονται, συμπεριλαμβανομένης της φυσικής μορφής στην οποία παράγεται, μεταποιείται ή/και χρησιμοποιείται η ουσία,

—

των δραστηριοτήτων των εργαζομένων που συνδέονται με τις διαδικασίες και τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

—

των δραστηριοτήτων των καταναλωτών και τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

—

της διάρκειας και της συχνότητας των εκπομπών της ουσίας στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα και στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων και της αραίωσης στο περιβαλλοντικό σύστημα-αποδέκτη.

των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου

—

των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου για τη μείωση ή την αποφυγή της άμεσης ή έμμεσης έκθεσης των ανθρώπων (συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων και των καταναλωτών) και των διαφόρων περιβαλλοντικών συστημάτων στην ουσία,

—

των μέτρων διαχείρισης των αποβλήτων για τη μείωση ή την αποφυγή της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία κατά τη διάθεση ή/και την ανακύκλωση αποβλήτων,

5.1.2. Όταν ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης υποβάλλει αίτηση αδειοδότησης για μια συγκεκριμένη χρήση, τα σενάρια έκθεσης χρειάζεται να εκπονούνται μόνον για τη χρήση αυτήν και τα μετέπειτα στάδια του κύκλου ζωής.

5.2.

Ενέργεια 2

Εκτίμηση της έκθεσης

5.2.1. Η έκθεση εκτιμάται για κάθε εκπονούμενο σενάριο έκθεσης και παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Η εκτίμηση της έκθεσης περιλαμβάνει τρία στοιχεία: 1. εκτίμηση των εκπομπών· (2. αξιολόγηση της χημικής τύχης και των σχετικών οδών· και 3. εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης.

5.2.2. Κατά την εκτίμηση εκπομπών, λαμβάνονται υπόψη οι εκπομπές καθ' όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και από κάθε προσδιοριζόμενη χρήση. Τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από την παρασκευής της ουσίας καλύπτουν, ανάλογα με την περίπτωση, και το στάδιο απόρριψης. Τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις καλύπτουν, ανάλογα με την περίπτωση, την ωφέλιμη ζωή των αντικειμένων και το στάδιο απόρριψης. Η εκτίμηση των εκπομπών διενεργείται βάσει της παραδοχής ότι έχουν εφαρμοσθεί τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης. ►M51 Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η εκτίμηση εκπομπών γι' αυτές λαμβάνει, κατά περίπτωση, υπόψη περιπτώσεις κατά τις οποίες πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα XI τμήμα 3.2. στοιχείο γ). ◄

5.2.3. Χαρακτηρίζονται οι πιθανές διαδικασίες αποδόμησης, μετατροπής ή αντίδρασης και εκτιμώνται η κατανομή και η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον.

Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, περιλαμβάνεται χαρακτηρισμός του ρυθμού διάλυσης, της συνάθροισης σωματιδίων, της συσσωμάτωσης σωματιδίων και των μεταβολών στη χημεία των επιφανειών των σωματιδίων.

5.2.4. Τα επίπεδα έκθεσης εκτιμώνται για όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς (εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και για τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη. Εξετάζεται κάθε σχετική οδός έκθεσης του ανθρώπου (αναπνευστική, στοματική, δερματική και ο συνδυασμός όλων των σχετικών οδών και πηγών έκθεσης). Στις εκτιμήσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη οι χωροχρονικές διακυμάνσεις της έκθεσης. Ιδίως, στην εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη:

—

επαρκώς καταμετρημένα, αντιπροσωπευτικά δεδομένα έκθεσης,

—

τυχόν σημαντικές προσμείξεις και πρόσθετα στην ουσία,

—

η ποσότητα στην οποία η ουσία παράγεται ή/και εισάγεται,

—

η ποσότητα για κάθε προσδιοριζόμενη χρήση,

—

τα εφαρμοζόμενα ή συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού περιορισμού,

—

η διάρκεια και η συχνότητα έκθεσης σύμφωνα με τις συνθήκες λειτουργίας,

—

οι δραστηριότητες των εργαζομένων που συνδέονται με τις διαδικασίες και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

—

οι δραστηριότητες των καταναλωτών και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

—

η διάρκεια και η συχνότητα των εκπομπών της ουσίας στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα και η αραίωση στο περιβαλλοντικό σύστημα-αποδέκτη,

—

οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας,

—

τα προϊόντα μετατροπής ή/και αποδόμησης,

—

οι πιθανές οδοί έκθεσης και η δυνατότητα πρόσληψης από τον άνθρωπο,

—

οι πιθανές οδοί προς το περιβάλλον και η περιβαλλοντική κατανομή και η αποδόμηση ή/και μετατροπή (βλέπε επίσης σημείο 3 ενέργεια 1),

—

η (γεωγραφική) κλίμακα έκθεσης,

—

έκλυση/μετανάστευση της ουσίας εξαρτώμενη από το περιβάλλον υλικό.

5.2.5. Όταν υπάρχουν επαρκώς καταμετρημένα αντιπροσωπευτικά δεδομένα έκθεσης, αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτά κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης της έκθεσης. Για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης, είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται κατάλληλα μοντέλα. Είναι επίσης δυνατόν να λαμβάνονται υπόψη σχετικά δεδομένα παρακολούθησης από ουσίες με ανάλογη χρήση και ανάλογες μορφές έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

6. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

6.1. Ο χαρακτηρισμός κινδύνου διενεργείται για κάθε σενάριο έκθεσης και παρουσιάζεται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας.

6.2. Για τον χαρακτηρισμό του κινδύνου λαμβάνονται υπόψη οι ανθρώπινοι πληθυσμοί (που εκτίθενται ως εργαζόμενοι, καταναλωτές ή έμμεσα, μέσω του περιβάλλοντος, και, ενδεχομένως, σε συνδυασμό των λόγων αυτών) και τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη, με την παραδοχή ότι έχουν εφαρμοσθεί τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σενάρια έκθεσης που αναφέρονται στο σημείο 5. Επιπλέον, ο συνολικός κίνδυνος για το περιβάλλον που προκαλείται από την ουσία εξετάζεται με συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων για όλες τις εκλύσεις, εκπομπές και απώλειες από όλες τις πηγές σε όλα τα περιβαλλοντικά συστήματα.

6.3. Ο χαρακτηρισμός κινδύνου περιλαμβάνει:

—

σύγκριση της έκθεσης κάθε ανθρώπινου πληθυσμού που είναι γνωστό ότι εκτίθεται ή είναι πιθανόν να εκτεθεί, προς τα ανάλογα DNEL,

—

σύγκριση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων σε κάθε περιβαλλοντικό σύστημα προς τις PNEC, και

—

αξιολόγηση της πιθανότητας και της σοβαρότητας ενός συμβάντος οφειλόμενου στις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας.

6.4. Για κάθε σενάριο έκθεσης, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και το περιβάλλον μπορεί να θεωρείται ότι ελέγχεται επαρκώς καθ' όλο τον κύκλο ζωής της ουσίας που προκύπτει από την παρασκευή ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις εάν:

—

τα επίπεδα έκθεσης που εκτιμώνται στο σημείο 6.2 δεν υπερβαίνουν το ανάλογο DNEL ή την ανάλογη PNEC, όπως καθορίζονται στα σημεία 1 και 3, αντίστοιχα, και

—

η πιθανότητα και η σοβαρότητα ενός συμβάντος οφειλόμενου στις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, όπως καθορίζεται στο σημείο 2, είναι αμελητέα.

6.5. Για τις επιπτώσεις στον άνθρωπο και τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία δεν ήταν δυνατόν να καθορισθεί DNEL ή PNEC, διενεργείται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας αποφυγής των επιπτώσεων κατά την εφαρμογή του σεναρίου έκθεσης.

Για τις ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας χρησιμοποιεί τις πληροφορίες, όπως προκύπτουν από την ενέργεια 2 του σημείου 5, για την εφαρμογή, στις εγκαταστάσεις του, και για τις συστάσεις προς τους μεταγενέστερους χρήστες, των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου που ελαχιστοποιούν την έκθεση και τις εκπομπές στον άνθρωπο και το περιβάλλον, καθ' όλο τον κύκλο ζωής της ουσίας που προκύπτει από την παρασκευή ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

7. ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Η έκθεση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημεία:

ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΜΕΡΟΣ A

1. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

2. ΔΗΛΩΣΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

3. ΔΗΛΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

ΜΕΡΟΣ B

1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

2. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΕΙΣ

2.1. Παρασκευή

2.2. Προσδιοριζόμενες χρήσεις

2.3. Αντενδεικνυόμενες χρήσεις

3. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

4. ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΤΥΧΗ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

4.1. Αποδόμηση

4.2. Περιβαλλοντική κατανομή

4.3. Βιοσυσσώρευση

4.4. Δευτερογενής δηλητηρίαση

5. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

5.1. Τοξικοκινητική (απορρόφηση, μεταβολισμός, κατανομή και απέκκριση)

5.2. Οξεία τοξικότητα

5.3. Ερεθισμός

▼M10 —————

5.4. Διαβρωτικότητα

5.5. Ευαισθητοποίηση

▼M10 —————

5.6. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

5.7. Μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα

5.8. Καρκινογένεση

5.9. Τοξικότητα για την αναπαραγωγή

▼M10 —————

5.10. Άλλες επιπτώσεις

5.11. Υπολογισμός των DNEL

6. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ΛΟΓΩ ΤΩΝ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ

6.1. Εκρηκτικότητα

6.2. Αναφλεξιμότητα

6.3. Δυνατότητα οξείδωσης

7. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

7.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

7.2. Έδαφος

7.3. Ατμόσφαιρα

7.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων

8. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΑΑΒ

9. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

9.1. [Τίτλος 1ου σεναρίου έκθεσης]

9.1.1. Σενάριο έκθεσης

9.1.2. Αξιολόγηση της έκθεσης

9.2. [Τίτλος 2ου σεναρίου έκθεσης]

9.2.1. Σενάριο έκθεσης

9.2.2. Αξιολόγηση της έκθεσης

[κ.λπ.]

10. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

10.1. [Τίτλος 1ου σεναρίου έκθεσης]

10.1.1. Υγεία του ανθρώπου

10.1.1.1. Εργαζόμενοι

10.1.1.2. Καταναλωτές

10.1.1.3. Έμμεση έκθεση των ανθρώπων μέσω του περιβάλλοντος

10.1.2. Περιβάλλον

10.1.2.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

10.1.2.2. Έδαφος

10.1.2.3. Ατμόσφαιρα

10.1.2.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων

10.2. [Τίτλος 2ου σεναρίου έκθεσης]

10.2.1. Υγεία του ανθρώπου

10.2.1.1. Εργαζόμενοι

10.2.1.2. Καταναλωτές

10.2.1.3. Έμμεση έκθεση των ανθρώπων μέσω του περιβάλλοντος

10.2.2. Περιβάλλον

10.2.2.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

10.2.2.2. Έδαφος

10.2.2.3. Ατμόσφαιρα

10.2.2.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων

[κ.λπ.]

10.x. Συνολική έκθεση (συνδυασμός όλων των σχετικών πηγών εκπομπής/έκλυσης)

10.x.1. Υγεία του ανθρώπου (για όλες τις οδούς έκθεσης)

10.x.1.1.

10.x.2. Περιβάλλον (για όλες τις πηγές εκπομπής)

10.x.2.1.

▼M58

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΜΕΡΟΣ Α

0.1. Εισαγωγή

0.1.1. Το παρόν παράρτημα ορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να τηρεί ο προμηθευτής για τη σύνταξη δελτίου δεδομένων ασφαλείας το οποίο παρέχεται για μια ουσία ή ένα μείγμα, σύμφωνα με το άρθρο 31.

0.1.2. Οι πληροφορίες που παρέχονται για τις ουσίες στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να συμφωνούν με τις πληροφορίες που παρέχονται κατά την καταχώρισή τους και τις πληροφορίες που περιέχονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται η υποβολή τέτοιας έκθεσης. Όταν έχει ολοκληρωθεί μια έκθεση χημικής ασφάλειας, το ή τα σχετικά σενάρια έκθεσης περιλαμβάνονται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

0.1.3. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αναφέρει σε κάθε σχετικό τμήμα του αν και ποιες διαφορετικές νανομορφές καλύπτει και συνδέει τις σχετικές πληροφορίες ασφαλείας με καθεμία από τις εν λόγω νανομορφές. Όπως ορίζεται στο παράρτημα VI, ο όρος «νανομορφή» στο παρόν παράρτημα αναφέρεται σε νανομορφή ή σε σύνολο παρόμοιων νανομορφών.

0.2. Γενικές απαιτήσεις για τη σύνταξη ενός δελτίου δεδομένων ασφαλείας

0.2.1. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας επιτρέπει στους χρήστες να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σχετικά με την προστασία της ανθρώπινης υγείας και της ασφάλειας στον χώρο εργασίας και την προστασία του περιβάλλοντος. Ο συντάκτης του δελτίου δεδομένων ασφαλείας λαμβάνει υπόψη του ότι ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να ενημερώνει το κοινό του για τους κινδύνους μιας ουσίας ή ενός μείγματος και να παρέχει πληροφορίες για την ασφαλή αποθήκευση, διακίνηση και απόρριψη της ουσίας ή του μείγματος.

0.2.2. Οι πληροφορίες που παρέχονται από τα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει επίσης να πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 98/24/ΕΚ. Ειδικότερα, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να παρέχουν στους εργοδότες τη δυνατότητα να ελέγχουν αν υπάρχουν στον χώρο εργασίας επικίνδυνοι χημικοί παράγοντες και να αξιολογούν κάθε κίνδυνο που θα μπορούσε να προκύψει από τη χρήση τους για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων.

0.2.3. Οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας πρέπει να παρέχονται με τρόπο σαφή και συνοπτικό. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας καταρτίζεται από αρμόδιο πρόσωπο, που λαμβάνει υπόψη του τις συγκεκριμένες ανάγκες των χρηστών προς τους οποίους απευθύνεται, εφόσον τους γνωρίζει. Οι προμηθευτές των ουσιών και των μειγμάτων μεριμνούν ώστε τα αρμόδια πρόσωπα να εκπαιδεύονται κατάλληλα, συμπεριλαμβανομένης της επιμόρφωσης.

0.2.4. Η γλώσσα που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να είναι απλή, σαφής και ακριβής και να αποφεύγει τις ιδιολέκτους (jargon), τα αρκτικόλεξα και τις συντομεύσεις. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται φράσεις όπως «δύνανται να είναι επικίνδυνα», «καμία επίπτωση για την υγεία», «ασφαλή υπό τις περισσότερες συνθήκες χρήσης» ή «ακίνδυνα» ή άλλες φράσεις που υποδηλώνουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι επικίνδυνο ή άλλες φράσεις που δεν συνάδουν με την ταξινόμηση της εν λόγω ουσίας ή μείγματος.

0.2.5. Η ημερομηνία σύνταξης του δελτίου δεδομένων ασφαλείας πρέπει να δίνεται στην πρώτη σελίδα. Όταν ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας έχει αναθεωρηθεί και η νέα, αναθεωρημένη έκδοση δίνεται στους αποδέκτες, πρέπει να εφιστάται η προσοχή του αποδέκτη στις αλλαγές στο τμήμα 16 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, εκτός αν οι αλλαγές αναφέρονται σε άλλο σημείο. Για τα αναθεωρημένα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να εμφανίζεται στην πρώτη σελίδα η ημερομηνία σύνταξης, που αναφέρεται ως «Αναθεώρηση: (ημερομηνία)», καθώς επίσης ένα ή περισσότερα στοιχεία που υποδεικνύουν ποια έκδοση αντικαθίσταται, όπως ο αριθμός έκδοσης, ο αριθμός αναθεώρησης ή η νέα ημερομηνία.

0.3. Μορφή δελτίου δεδομένων ασφαλείας

0.3.1. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν είναι ένα έγγραφο καθορισμένης έκτασης. Η έκταση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας είναι ανάλογη του κινδύνου της ουσίας ή του μείγματος και των διαθέσιμων πληροφοριών.

0.3.2. Όλες οι σελίδες ενός δελτίου δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε παραρτημάτων, αριθμούνται και φέρουν είτε μια ένδειξη της έκτασης του δελτίου (όπως «σελίδα 1 από 3») είτε μια ένδειξη ότι ακολουθεί κάποια σελίδα (όπως «Συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα» ή «Τέλος του δελτίου δεδομένων ασφαλείας»).

0.4. Περιεχόμενο δελτίου δεδομένων ασφαλείας

Οι πληροφορίες που απαιτούνται από το παρόν παράρτημα περιλαμβάνονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, εφόσον συντρέχει περίπτωση και εφόσον είναι διαθέσιμες, στα σχετικά υποτμήματα που ορίζονται στο Μέρος B. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν περιέχει κενά υποτμήματα.

0.5. Άλλες απαιτήσεις πληροφοριών

Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητη η καταχώριση πρόσθετων σχετικών και διαθέσιμων πληροφοριών στα σχετικά υποτμήματα λόγω του ευρέος φάσματος ιδιοτήτων των ουσιών και των μειγμάτων.

Για την ικανοποίηση των αναγκών των ναυτικών και των λοιπών εργαζομένων στη χύδην μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων με σκάφη εσωτερικής ναυσιπλοΐας, θαλάσσιας ναυσιπλοΐας ή πλοία μεταφοράς φορτίου χύδην και δεξαμενόπλοια που υπόκεινται στους κανονισμούς του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού (ΙΜΟ) ή σε εθνικούς κανονισμούς απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για την ασφάλεια και το περιβάλλον. Το υποτμήμα 14.7 συνιστά την καταχώριση βασικών πληροφοριών ταξινόμησης, όταν τα εν λόγω φορτία μεταφέρονται χύδην σύμφωνα με τις σχετικές πράξεις του ΙΜΟ. Επιπλέον, τα πλοία που μεταφέρουν χύδην πετρέλαιο ή μαζούτ, όπως ορίζονται στο παράρτημα I της σύμβασης MARPOL ( 33 ), ή τα πλοία ανεφοδιασμού μαζούτ πρέπει, πριν από τη φόρτωση, να διαθέτουν «δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού» σύμφωνα με το ψήφισμα με τίτλο «Συστάσεις για δελτία δεδομένων υλικών ασφάλειας (MSDS) που εξέδωσε η Επιτροπή Ναυτιλιακής Ασφάλειας (MSC) του ΔΝΟ για το παράρτημα I της MARPOL «Φορτία πετρελαίου και μαζούτ» » [MSC. 286(86)]. Συνεπώς, για να υπάρχει ένα εναρμονισμένο δελτίο δεδομένων ασφαλείας για θαλάσσια και μη θαλάσσια χρήση, οι συμπληρωματικές διατάξεις του ψηφίσματος MSC. 286(86) μπορούν να περιλαμβάνονται στα δελτία δεδομένων ασφαλείας, κατά περίπτωση, για τη θαλάσσια μεταφορά φορτίων και καυσίμων πλοίων που υπάγονται στο παράρτημα I της MARPOL.

0.6. Μονάδες

Χρησιμοποιούνται οι μονάδες μέτρησης που ορίζονται στην οδηγία 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 34 ).

0.7. Ειδικές περιπτώσεις

Δελτία δεδομένων ασφαλείας απαιτούνται επίσης για τις ειδικές περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1.3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για τις οποίες προβλέπονται παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης.

1. ΤΜΗΜΑ 1: Προσδιορισμός ουσίας/μείγματος και εταιρείας/επιχείρησης

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφεται ο τρόπος προσδιορισμού της ουσίας ή του μείγματος και ο τρόπος αναγραφής, στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, των προσδιοριζόμενων σχετικών χρήσεων, του ονόματος του προμηθευτή της ουσίας ή του μείγματος και των στοιχείων επικοινωνίας του προμηθευτή της ουσίας ή του μείγματος, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης.

1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος

Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος παρέχεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σε περίπτωση ουσίας και σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σε περίπτωση μείγματος, και όπως αναγράφεται στην ετικέτα στην ή στις επίσημες γλώσσες του ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το μείγμα, εκτός αν το ή τα κράτη μέλη προβλέπουν διαφορετικά.

Για ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος πρέπει να συμφωνεί με τον κωδικό που παρέχεται κατά την καταχώριση, ενώ πρέπει να αναγράφεται επίσης και ο αριθμός καταχώρισης που αποδίδεται δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού. Μπορούν να παρέχονται πρόσθετοι αναγνωριστικοί κωδικοί, έστω κι αν δεν έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την καταχώριση.

Χωρίς να θίγονται οι υποχρεώσεις των μεταγενέστερων χρηστών που ορίζονται στο άρθρο 39 του παρόντος κανονισμού, το τμήμα του αριθμού καταχώρισης που αναφέρεται στον μεμονωμένο καταχωρίζοντα μιας από κοινού υποβολής δύναται να παραλειφθεί από έναν προμηθευτή που είναι διανομέας ή μεταγενέστερος χρήστης, υπό την προϋπόθεση ότι:

α)

ο εν λόγω προμηθευτής αναλαμβάνει την ευθύνη να παράσχει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, εφόσον του ζητηθεί για σκοπούς εφαρμογής της νομοθεσίας, ή, αν δεν διαθέτει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, να διαβιβάσει το αίτημα στον προμηθευτή του, σύμφωνα με το στοιχείο β)· και

β)

ο εν λόγω προμηθευτής παρέχει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης στην αρμόδια Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας του κράτους μέλους (εφεξής «Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας») εντός 7 ημερών αφότου του ζητηθεί, είτε έχει λάβει το αίτημα απευθείας από την Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας είτε το αίτημα του έχει διαβιβαστεί από τον αποδέκτη του, ή, αν δεν διαθέτει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, ο εν λόγω προμηθευτής διαβιβάζει το αίτημα στον προμηθευτή του εντός 7 ημερών από την παραλαβή του και, ταυτόχρονα, ενημερώνει σχετικά την Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας.

Μπορεί να παρέχεται ένα ενιαίο δελτίο δεδομένων ασφαλείας για την κάλυψη περισσότερων από μία ουσιών ή από ένα μειγμάτων, όταν οι πληροφορίες που περιέχονται στο εν λόγω δελτίο δεδομένων ασφαλείας πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος για καθεμία από τις ουσίες ή για καθένα από τα μείγματα.

Όταν διαφορετικές μορφές μιας ουσίας καλύπτονται από ένα ενιαίο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, οι σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται με σαφή διευκρίνιση ως προς το ποιες πληροφορίες σχετίζονται με ποια μορφή. Εναλλακτικά, μπορεί να συντάσσεται χωριστό δελτίο δεδομένων ασφαλείας ανά μορφή ή ανά ομάδα μορφών.

Εάν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αφορά μία ή περισσότερες νανομορφές ή ουσίες που περιλαμβάνουν νανομορφές, αυτό επισημαίνεται με τη χρήση της λέξης «νανομορφή».

Άλλα μέσα αναγνώρισης

Μπορεί να παρέχονται άλλες ονομασίες ή συνώνυμα με τα οποία επισημαίνεται ή είναι ευρέως γνωστή η ουσία ή το μείγμα.

Εάν το μείγμα διαθέτει μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης τύπου (UFI) σύμφωνα με το τμήμα 5 του μέρους Α του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο εν λόγω UFI αναφέρεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, τότε ο UFI αναγράφεται στο εν λόγω υποτμήμα.

1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις

Πρέπει να αναφέρεται τουλάχιστον μια σύντομη περιγραφή των προσδιοριζόμενων χρήσεων (για παράδειγμα, καθαρισμός δαπέδων ή βιομηχανική χρήση στην παραγωγή πολυμερών ή επαγγελματική χρήση σε καθαριστικά) που αφορούν τον/τους αποδέκτη/-τες της ουσίας ή μείγματος.

Ανάλογα με την περίπτωση, αναφέρονται οι χρήσεις οι οποίες αντενδείκνυνται σύμφωνα με τον προμηθευτή και οι λόγοι για τους οποίους αντενδείκνυνται. Ο κατάλογος αυτός δεν χρειάζεται να είναι εξαντλητικός.

Όπου απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, οι πληροφορίες στο εν λόγω υποτμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας είναι σύμφωνες με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις στην έκθεση χημικής ασφάλειας και τα σενάρια έκθεσης από την έκθεση χημικής ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας

Πρέπει να προσδιορίζεται ο προμηθευτής του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, είτε πρόκειται για τον παραγωγό, τον εισαγωγέα, τον μοναδικό αντιπρόσωπο, τον μεταγενέστερο χρήστη ή τον διανομέα. Αναφέρονται τόσο η πλήρης διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του προμηθευτή, όσο και η ηλεκτρονική διεύθυνση του υπεύθυνου για το δελτίο δεδομένων ασφαλείας προσώπου.

Επιπλέον, αν ο προμηθευτής δεν βρίσκεται εντός του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται η ουσία ή το μείγμα και έχει ορίσει κάποιον υπεύθυνο για το εν λόγω κράτος μέλος, πρέπει να αναφέρεται η πλήρης διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του ατόμου αυτού.

Αν έχει οριστεί ένας μοναδικός αντιπρόσωπος, πρέπει να παρέχονται επίσης τα στοιχεία του μη ενωσιακού παραγωγού ή παρασκευαστή.

Για τους καταχωρίζοντες, τα στοιχεία σχετικά με τον προμηθευτή του δελτίου ασφάλειας δεδομένων και, εάν παρέχονται, τα στοιχεία σχετικά με τον προμηθευτή της ουσίας ή του μείγματος, πρέπει να είναι σύμφωνα με τα στοιχεία της ταυτότητας του παραγωγού, του εισαγωγέα ή του μοναδικού αντιπροσώπου που αναφέρονται στην καταχώριση.

1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης

Πρέπει να παρέχονται τα στοιχεία των υπηρεσιών πληροφόρησης επείγουσας ανάγκης. Αν υπάρχει επίσημος συμβουλευτικός φορέας στο κράτος μέλος στο οποίο η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά [ο οποίος μπορεί να είναι ο φορέας που είναι υπεύθυνος για τη συγκέντρωση των σχετικών με την υγεία πληροφοριών ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008], δίνεται ο αριθμός τηλεφώνου του και μπορεί να επαρκεί. Αν η διαθεσιμότητα τέτοιων υπηρεσιών είναι περιορισμένη για οποιουσδήποτε λόγους, όπως ώρες λειτουργίας, ή αν υπάρχουν όρια για συγκεκριμένους τύπους πληροφοριών, αυτό πρέπει να αναφέρεται επακριβώς.

2. ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφεται η επικινδυνότητα της ουσίας ή του μείγματος και καταγράφονται οι κατάλληλες πληροφορίες προειδοποίησης που σχετίζονται με την επικινδυνότητα αυτή.

2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος

Αναφέρεται η ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος που προκύπτει από την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Αν ο προμηθευτής έχει κοινοποιήσει πληροφορίες σχετικά με την ουσία στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, σύμφωνα με το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή παρείχε τις πληροφορίες αυτές στο πλαίσιο της καταχώρισης βάσει του παρόντος κανονισμού, η ταξινόμηση που παρέχεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να είναι η ίδια με την ταξινόμηση που παρέχεται στην εν λόγω κοινοποίηση ή καταχώριση.

Αν το μείγμα δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αυτό πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια.

Οι πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες του μείγματος παρέχονται στο υποτμήμα 3.2.

Αν η ταξινόμηση, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων κινδύνου, δεν δηλώνεται αναλυτικά, γίνεται παραπομπή στο τμήμα 16, όπου παρουσιάζεται το πλήρες κείμενο κάθε ταξινόμησης, συμπεριλαμβανομένης της κάθε δήλωσης κινδύνου.

Περιγράφονται οι σπουδαιότερες δυσμενείς φυσικές συνέπειες και επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σύμφωνα με τα τμήματα 9 έως 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, κατά τρόπον ώστε να δίνεται η δυνατότητα στους μη ειδικούς να προσδιορίζουν την επικινδυνότητα της ουσίας ή του μείγματος.

2.2. Στοιχεία ετικέτας

Βάσει της ταξινόμησης, αναφέρονται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία στην ετικέτα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008: εικονόγραμμα/εικονογράμματα κινδύνου, προειδοποιητική/-ές λέξη/λέξεις, δήλωση/δηλώσεις κινδύνου και δήλωση/δηλώσεις προφυλάξεων. Το έγχρωμο εικονόγραμμα που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 μπορεί να αντικατασταθεί από μια γραφική αναπαράσταση του πλήρους εικονογράμματος κινδύνου σε μαύρο και άσπρο ή από μια γραφική αναπαράσταση μόνο του συμβόλου.

Αναφέρονται τα ισχύοντα στοιχεία της ετικέτας σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφοι 1 έως 6 και το άρθρο 32 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

2.3. Άλλοι κίνδυνοι

Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον η ουσία πληροί τα κριτήρια σχετικά με ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες σύμφωνα με το παράρτημα XIII, το κατά πόσον η ουσία έχει περιληφθεί στον κατάλογο που καταρτίστηκε σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 για ουσίες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, και το κατά πόσον η ουσία προσδιορίστηκε ως ουσία με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100 της Επιτροπής ( 35 ) ή στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής ( 36 ). Όσον αφορά τα μείγματα, παρέχονται πληροφορίες για κάθε τέτοια ουσία που περιέχεται στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά βάρος.

Παρέχονται πληροφορίες για άλλους τύπους επικινδυνότητας που δεν συνεπάγονται ταξινόμηση, αλλά οι οποίοι δύνανται να συμβάλουν στη συνολική επικινδυνότητα της ουσίας ή του μείγματος, όπως ο σχηματισμός στοιχείων ρύπανσης του αέρα κατά τη σκλήρυνση ή την επεξεργασία, η δημιουργία σκόνης, οι εκρηκτικές ιδιότητες που δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης του μέρους 2 τμήμα 2.1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η επικινδυνότητα λόγω έκρηξης σκόνης, η αλληλοευαισθητοποίηση, η ασφυξία, το πάγωμα, η έντονη οσμή ή γεύση ή οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως η επικινδυνότητα για τους οργανισμούς του εδάφους, ή η δυνατότητα φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος. Η δήλωση «Μπορεί να σχηματίσει εύφλεκτο μείγμα σκόνης-αέρα αν διασπαρεί» είναι σκόπιμη στην περίπτωση επικινδυνότητας έκρηξης σκόνης.

3. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφεται η χημική ταυτότητα του ή των συστατικών της ουσίας ή του μείγματος, συμπεριλαμβανομένων των προσμείξεων και των σταθεροποιητών, όπως παρατίθενται κατωτέρω. Αναφέρονται οι κατάλληλες και διαθέσιμες πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τη χημεία των επιφανειών.

3.1. Ουσίες

Η χημική ταυτότητα του κύριου συστατικού της ουσίας παρέχεται με την αναφορά τουλάχιστον του αναγνωριστικού κωδικού προϊόντος ή ενός από τα άλλα αναγνωριστικά μέσα που αναφέρονται στο υποτμήμα 1.1.

Η χημική ταυτότητα οποιασδήποτε πρόσμειξης, σταθεροποιητή ή μεμονωμένου συστατικού πλην του κύριου, που ταξινομείται αυτόνομα και συμβάλλει στην ταξινόμηση της ουσίας, αναφέρεται ως εξής:

α)

αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

β)

αν ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος δεν είναι διαθέσιμος, μία από τις υπόλοιπες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, συντόμευση) ή αναγνωριστικούς αριθμούς.

Αναφέρονται, εάν είναι διαθέσιμα, το ειδικό όριο συγκέντρωσης, ο συντελεστής Μ και η εκτίμηση οξείας τοξικότητας για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή προσδιορίζονται σύμφωνα με το παράρτημα I του ιδίου κανονισμού.

Εάν η ουσία έχει καταχωριστεί και καλύπτει νανομορφή, αναφέρονται τα χαρακτηριστικά των σωματιδίων που προσδιορίζουν τη νανομορφή, όπως περιγράφεται στο παράρτημα VI.

Εάν η ουσία δεν έχει καταχωριστεί, αλλά το δελτίο δεδομένων ασφαλείας καλύπτει τις νανομορφές, και τα χαρακτηριστικά των σωματιδίων των εν λόγω νανομορφών επηρεάζουν την ασφάλεια της ουσίας, αναφέρονται τα εν λόγω χαρακτηριστικά.

Οι προμηθευτές ουσιών δύνανται να επιλέξουν να αναφέρουν επιπλέον όλα τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των μη ταξινομημένων.

Το υποτμήμα αυτό δύναται να χρησιμοποιηθεί επίσης για την παροχή πληροφοριών για πολυσυστατικές ουσίες.

3.2. Μείγματα

Για όλες τουλάχιστον τις ουσίες που αναφέρονται στα σημεία 3.2.1 ή 3.2.2, πρέπει να παρέχονται ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος, η συγκέντρωση ή το φάσμα συγκεντρώσεών τους και οι ταξινομήσεις. Οι προμηθευτές μειγμάτων δύνανται να επιλέξουν να αναφέρουν επιπλέον όλες τις ουσίες που περιέχονται στο μείγμα, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης. Οι πληροφορίες αυτές δίνουν στον αποδέκτη τη δυνατότητα άμεσου προσδιορισμού της επικινδυνότητας των ουσιών στο μείγμα. Η επικινδυνότητα του ίδιου του μείγματος αναφέρεται στο τμήμα 2.

Οι συγκεντρώσεις των ουσιών σε ένα μείγμα περιγράφονται είτε ως:

α)

ακριβή ποσοστά κατά φθίνουσα τάξη κατά μάζα ή όγκο, αν είναι τεχνικά εφικτό·

β)

εύρη ποσοστών κατά φθίνουσα τάξη κατά μάζα ή όγκο, αν είναι τεχνικά εφικτό.

Κατά τη χρήση ενός εύρους ποσοστών, εάν δεν διατίθενται οι επιδράσεις του μείγματος ως σύνολο, η επικινδυνότητα για την υγεία και το περιβάλλον περιγράφει τις επιδράσεις της υψηλότερης συγκέντρωσης κάθε συστατικού.

Αν διατίθενται οι επιδράσεις του μείγματος ως σύνολο, η ταξινόμηση που καθορίζεται από τις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνεται στο τμήμα 2.

Αν επιτρέπεται η χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, μπορεί να χρησιμοποιείται η ονομασία αυτή.

3.2.1. Αν ένα μείγμα πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αναφέρονται οι ακόλουθες ουσίες (βλέπε επίσης πίνακα 1.1) καθώς επίσης η συγκέντρωση ή το εύρος συγκεντρώσεών τους στο μείγμα:

α)

ουσίες που παρουσιάζουν επικινδυνότητα για την υγεία ή το περιβάλλον κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αν οι ουσίες αυτές απαντούν σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τη χαμηλότερη από τις ακόλουθες:

τις γενικές τιμές διαχωρισμού που ορίζονται στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

ii)

τα γενικά όρια συγκέντρωσης που παρέχονται στα μέρη 3 έως 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, λαμβανομένων υπόψη των συγκεντρώσεων που ορίζονται στις σημειώσεις ορισμένων πινάκων στο μέρος 3 σε σχέση με την υποχρέωση κατάρτισης δελτίου δεδομένων ασφαλείας για το μείγμα έπειτα από σχετική αίτηση, και για επικινδυνότητα από αναρρόφηση [τμήμα 3.10 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008] ≥ 1 %·

iii)

τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που παρέχονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

iv)

αν στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 δίνεται συντελεστής M, η γενική τιμή διαχωρισμού στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος I του συγκεκριμένου κανονισμού, προσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που ορίζεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος I του συγκεκριμένου κανονισμού·

τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

vi)

το ένα δέκατο του ειδικού ορίου συγκέντρωσης για ουσία που ταξινομείται ως ευαισθητοποιητική του δέρματος ή ευαισθητοποιητική της αναπνευστικής οδού με ειδικό όριο συγκέντρωσης·

vii)

τα όρια συγκέντρωσης που ορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

viii)

αν στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 δίνεται συντελεστής M, η γενική τιμή διαχωρισμού στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος I του συγκεκριμένου κανονισμού, προσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που ορίζεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος I του συγκεκριμένου κανονισμού·

β)

ουσίες για τις οποίες υπάρχουν ενωσιακά όρια έκθεσης στον χώρο εργασίας, και οι οποίες δεν περιλαμβάνονται ήδη στο στοιχείο α)·

γ)

εφόσον η συγκέντρωση επιμέρους ουσίας είναι ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 %, ουσίες που πληρούν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια:

—

ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII,

—

ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 για λόγους άλλους από τους κινδύνους που αναφέρονται στο στοιχείο α) του παρόντος υποτμήματος, όπως οι ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής,

—

ουσίες που προσδιορίζονται ως ουσίες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100 ή τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605.

Πίνακας 1.1

Κατάλογος κλάσεων κινδύνου, κατηγοριών κινδύνου και ορίων συγκέντρωσης για τα οποία μια ουσία αναφέρεται ως ουσία σε μείγμα στο υποτμήμα 3.2.1.

Κλάση και κατηγορία κινδύνου	Όριο συγκέντρωσης (%)
Οξεία τοξικότητα, κατηγορία 1, 2 και 3	≥ 0,1
Οξεία τοξικότητα, κατηγορία 4	≥ 1
Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος, κατηγορία 1, κατηγορίες 1A, 1B, 1C, και κατηγορία 2	≥ 1
Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών, κατηγορία 1 και 2	≥ 1
Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος, κατηγορία 1 ή κατηγορία 1Β	≥ 0,1
Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος, κατηγορία 1Α	≥ 0,01
Ευαισθητοποίηση δέρματος, κατηγορία 1 ή κατηγορία 1Β	≥ 0,1
Ευαισθητοποίηση δέρματος, κατηγορία 1Α	≥ 0,01
Μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 1A και 1B	≥ 0,1
Μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 2	≥ 1
Καρκινογένεση, κατηγορία 1A, 1B και 2	≥ 0,1
Τοξικότητα για την αναπαραγωγή, κατηγορία 1A, 1B, 2 και επιπτώσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας	≥ 0,1
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) — εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 1, 2 και 3	≥ 1
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) – επανειλημμένη έκθεση, κατηγορία 1 και 2	≥ 1
Τοξικότητα από αναρρόφηση	≥ 1
Επικινδυνότητα για το υδάτινο περιβάλλον — Οξεία, κατηγορία 1	≥ 0,1
Επικινδυνότητα για το υδάτινο περιβάλλον — Χρόνια, κατηγορία 1	≥ 0,1
Επικινδυνότητα για το υδάτινο περιβάλλον — Χρόνια, κατηγορία 2, 3 και 4	≥ 1
Επικινδυνότητα για το στρώμα του όζοντος	≥ 0,1

3.2.2. Αν ένα μείγμα δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αναφέρονται οι ουσίες που απαντούν σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από τις ακόλουθες συγκεντρώσεις, μαζί με τη συγκέντρωσή τους ή το φάσμα συγκεντρώσεών τους:

α)

1 % κατά βάρος για τα μη αέρια μείγματα και 0,2 % κατ’ όγκο για τα αέρια μείγματα για:

ουσίες που παρουσιάζουν επικινδυνότητα για την υγεία ή το περιβάλλον κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· ή

ii)

ουσίες για τις οποίες έχουν καθοριστεί ενωσιακά όρια έκθεσης στον χώρο εργασίας·

β)

0,1 % κατά βάρος για ουσίες που πληρούν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια:

—

ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XIII,

—

ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες, βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XIII,

—

ουσίες που προσδιορίζονται ως ουσίες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100 ή τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605.

γ)

0,1 % ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1, 1B, ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος κατηγορίας 1, 1Β, ή καρκινογόνος κατηγορίας 2·

δ)

0,01 % ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1A ή ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος κατηγορίας 1A·

ε)

το ένα δέκατο του ειδικού ορίου συγκέντρωσης για ουσία που ταξινομείται ως ευαισθητοποιητική του δέρματος ή ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος με ειδικό όριο συγκέντρωσης·

στ)

0,1 % μιας ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή των κατηγοριών 1A, 1B ή 2, ή ως ουσία με επιπτώσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας.

3.2.3. Για τις ουσίες που αναφέρονται στο υποτμήμα 3.2.:

—

η ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, συμπεριλαμβανομένων της ή των κατηγοριών κινδύνων και του ή των κωδικών κατηγοριών, όπως αναφέρονται στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος VI του κανονισμού αυτού, καθώς και οι δηλώσεις κινδύνου και οι συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου. Οι δηλώσεις κινδύνου και οι συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου δεν χρειάζεται να αναγράφονται πλήρως στο σημείο αυτό. Οι κωδικοί τους αρκούν. Στις περιπτώσεις που δεν αναγράφονται πλήρως, γίνεται παραπομπή στο τμήμα 16, όπου αναγράφεται το πλήρες κείμενο κάθε σχετικής δήλωσης κινδύνου. Αν μια ουσία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης, αναγράφεται ο λόγος αναφοράς της ουσίας αυτής στο υποτμήμα 3.2, όπως «μη ταξινομημένη ουσία αΑαΒ» ή «ουσία για την οποία υπάρχει ενωσιακό όριο έκθεσης στον χώρο εργασίας».

—

αναφέρονται, εάν είναι διαθέσιμα, το ειδικό όριο συγκέντρωσης, ο συντελεστής Μ και η εκτίμηση οξείας τοξικότητας για την ουσία στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή όπως καθορίζονται σύμφωνα με το παράρτημα I του ιδίου κανονισμού.

—

εάν η ουσία που χρησιμοποιείται στο μείγμα είναι σε νανομορφή και η ίδια έχει καταχωριστεί ή εξετάζεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας για μεταγενέστερους χρήστες, αναφέρονται τα χαρακτηριστικά των σωματιδίων που προσδιορίζουν τη νανομορφή, όπως περιγράφεται στο παράρτημα VI. Εάν η ουσία, όπως χρησιμοποιείται στο μείγμα, είναι σε νανομορφή, αλλά δεν έχει καταχωριστεί ή δεν εξετάζεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας για μεταγενέστερους χρήστες, αναφέρονται τα χαρακτηριστικά των σωματιδίων που επηρεάζουν την ασφάλεια του μείγματος.

3.2.4. Για τις ουσίες που αναφέρονται στο υποτμήμα 3.2 δίνεται η ονομασία και ο αριθμός καταχώρισης, αν υπάρχει, όπως αποδίδονται δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.

Χωρίς να θίγονται οι υποχρεώσεις των μεταγενέστερων χρηστών που ορίζονται στο άρθρο 39 του παρόντος κανονισμού, το τμήμα του αριθμού καταχώρισης που αναφέρεται στον μεμονωμένο καταχωρίζοντα μιας από κοινού υποβολής δύναται να παραλείπεται από τον προμηθευτή του μείγματος, υπό την προϋπόθεση ότι:

α)

β)

ο εν λόγω προμηθευτής παρέχει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης στην αρμόδια Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας του κράτους μέλους (εφεξής «Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας») εντός επτά ημερών αφότου του ζητηθεί, είτε έχει λάβει το αίτημα απευθείας από την Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας είτε το αίτημα του έχει διαβιβαστεί από τον αποδέκτη του, ή, αν δεν διαθέτει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, ο εν λόγω προμηθευτής διαβιβάζει το αίτημα στον προμηθευτή του εντός επτά ημερών από την παραλαβή του και, ταυτόχρονα, ενημερώνει σχετικά την Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας.

Εφόσον υπάρχει, δίνεται ο αριθμός ΕΚ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Δύνανται επίσης να δοθούν ο αριθμός CAS και η ονομασία IUPAC (αν υπάρχουν).

Για τις ουσίες που αναφέρονται στο παρόν υποτμήμα με εναλλακτική χημική ονομασία, σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ο αριθμός καταχώρισης, ο αριθμός ΕΚ και οι υπόλοιποι ακριβείς χημικοί αναγνωριστικοί κωδικοί δεν είναι απαραίτητοι.

4. ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφεται η αρχική περίθαλψη κατά τρόπο που να μπορεί να γίνει κατανοητή και να παρασχεθεί από μη εκπαιδευμένο άτομο χωρίς τη χρήση εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας και χωρίς να υπάρχει ευρεία επιλογή φαρμάκων. Αν απαιτείται ιατρική παρακολούθηση, αυτό αναφέρεται στις οδηγίες με επισήμανση και του επείγοντος χαρακτήρα της περίπτωσης.

4.1. Περιγραφή μέτρων πρώτων βοηθειών

4.1.1. Παρέχονται οδηγίες πρώτων βοηθειών για κάθε σχετική οδό έκθεσης. Χρησιμοποιούνται υποκατηγορίες που υποδεικνύουν τη διαδικασία για κάθε οδό, δηλαδή εισπνοή, επαφή με το δέρμα και τα μάτια και κατάποση.

4.1.2. Πρέπει να δίνονται οδηγίες σχετικά με το αν:

α)

απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα και αν μετά την έκθεση είναι δυνατόν να αναμένονται μεταγενέστερες επιδράσεις·

β)

συνιστάται μετακίνηση του εκτεθειμένου ατόμου από την περιοχή σε σημείο με καθαρό αέρα·

γ)

συνιστάται αφαίρεση και επεξεργασία του ρουχισμού και της υπόδησης του ατόμου και

δ)

συνιστάται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός για τα άτομα που προσφέρουν τις πρώτες βοήθειες.

4.2. Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες

Δίνονται σύντομες συνοπτικές πληροφορίες για τα σημαντικότερα συμπτώματα και τις επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες, της έκθεσης.

4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας

Εφόσον συντρέχει περίπτωση, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές εξετάσεις και την ιατρική παρακολούθηση για μεταγενέστερες επιδράσεις, συγκεκριμένες πληροφορίες για τα αντίδοτα (εφόσον είναι γνωστά) και τις αντενδείξεις.

Για ορισμένες ουσίες ή μείγματα, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι διατίθενται ειδικά μέσα για την παροχή ειδικής και άμεσης θεραπείας στον χώρο εργασίας.

5. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται οι απαιτήσεις για την καταπολέμηση πυρκαγιάς που προκαλείται από την ουσία ή το μείγμα ή εκδηλώνεται κοντά σ’ αυτήν/-ό.

5.1. Πυροσβεστικά μέσα

Κατάλληλα πυροσβεστικά μέσα:

Παρέχονται πληροφορίες για τα κατάλληλα πυροσβεστικά μέσα.

Ακατάλληλα πυροσβεστικά μέσα:

Δίνονται ενδείξεις για την ακαταλληλότητα των πυροσβεστικών μέσων για μια συγκεκριμένη κατάσταση που αφορά την ουσία ή το μείγμα (π.χ. αποφυγή μέσων υψηλής πίεσης που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τον σχηματισμό δυνητικά εύφλεκτου μείγματος σκόνης-αέρα).

5.2. Ειδικοί τύποι επικινδυνότητας που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα

Δίνονται πληροφορίες σχετικά με τους τύπους επικινδυνότητας που δύνανται να προκύψουν από την ουσία ή το μείγμα, όπως επικίνδυνα προϊόντα καύσης που σχηματίζονται κατά την καύση της ουσίας ή του μείγματος, π.χ. «δύνανται να δημιουργηθούν τοξικές αναθυμιάσεις μονοξειδίου του άνθρακα σε περίπτωση καύσης» ή «δημιουργεί οξείδια θείου και αζώτου κατά την καύση».

5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες

Δίνονται συστάσεις σχετικά με όλες τις προστατευτικές ενέργειες που πρέπει να γίνονται κατά την πυρόσβεση, όπως «διατηρείτε τους περιέκτες δροσερούς με ψεκασμό νερού», και σχετικά με τον ειδικό προστατευτικό εξοπλισμό για πυροσβέστες, όπως μπότες, στολές, γάντια, προστατευτικά για τα μάτια και το πρόσωπο και αναπνευστική συσκευή.

6. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα σε περίπτωση ακούσιας έκλυσης

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας συνιστάται η κατάλληλη αντίδραση σε υπερχειλίσεις, διαρροές ή εκλύσεις, για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιπτώσεων σε πρόσωπα, σε αντικείμενα και στο περιβάλλον. Γίνεται διάκριση μεταξύ των μεγάλων και των μικρών υπερχειλίσεων, σε περιπτώσεις όπου ο όγκος της υπερχείλισης επηρεάζει σημαντικά την επικινδυνότητα. Αν οι διαδικασίες συγκράτησης και αποκατάστασης υποδεικνύουν ότι απαιτούνται διαφορετικές πρακτικές, αυτό αναφέρεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης

6.1.1. Για προσωπικό άλλο από το προσωπικό έκτακτης ανάγκης

Δίνονται συστάσεις σχετικά με τυχαίες υπερχειλίσεις και εκλύσεις της ουσίας ή του μείγματος, όπως:

α)

χρήση κατάλληλου προστατευτικού εξοπλισμού (συμπεριλαμβανομένου του ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού που αναφέρεται στο τμήμα 8 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) για την πρόληψη μόλυνσης του δέρματος, των ματιών και του ατομικού ρουχισμού·

β)

απομάκρυνση των πηγών ανάφλεξης, πρόβλεψη για επαρκή εξαερισμό, έλεγχος της σκόνης και και

γ)

διαδικασίες έκτακτης ανάγκης, όπως η ανάγκη εκκένωσης της περιοχής κινδύνου ή γνωμοδότησης από εμπειρογνώμονα.

6.1.2. Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες

Δίνονται συστάσεις σχετικά με το κατάλληλο ύφασμα για τον ατομικό προστατευτικό ρουχισμό (όπως «κατάλληλο: βουτυλένιο», «ακατάλληλο: PVC»).

6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις

Δίνονται συστάσεις σχετικά με τις περιβαλλοντικές προφυλάξεις που λαμβάνονται σχετικά με τυχαίες υπερχειλίσεις και εκλύσεις της ουσίας ή του μείγματος, όπως αποφυγή της απόρριψης στις αποχετεύσεις, στα επιφανειακά και στα υπόγεια ύδατα.

6.3. Μέθοδοι και υλικά για συγκράτηση και καθαρισμό

6.3.1. Δίνονται κατάλληλες συστάσεις για τον τρόπο συγκράτησης μιας υπερχείλισης. Οι κατάλληλες τεχνικές συγκράτησης δύνανται να περιλαμβάνουν κάποια από τις κάτωθι:

α)

προστατευτικά τοιχώματα, κάλυψη αποβλήτων·

β)

διαδικασίες κάλυψης.

6.3.2. Δίνονται κατάλληλες συστάσεις σχετικά με τον καθαρισμό μιας υπερχείλισης. Οι κατάλληλες τεχνικές καθαρισμού δύνανται να περιλαμβάνουν κάποια από τις κάτωθι:

α)

τεχνικές εξουδετέρωσης·

β)

τεχνικές απολύμανσης·

γ)

απορροφητικά υλικά·

δ)

τεχνικές καθαρισμού·

ε)

τεχνικές αναρρόφησης σκόνης·

στ)

απαιτούμενος εξοπλισμός για συγκράτηση/καθαρισμό (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μη σπινθηρογόνων εργαλείων και εξοπλισμού, εφόσον συντρέχει περίπτωση).

6.3.3. Δίνονται άλλες πληροφορίες σχετικά με τις υπερχειλίσεις και τις εκλύσεις, συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για ακατάλληλες τεχνικές συγκράτησης ή καθαρισμού, με φράσεις όπως «να μη χρησιμοποιείται ποτέ …».

6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα

Εφόσον συντρέχει περίπτωση, γίνεται παραπομπή στα τμήματα 8 και 13.

7. ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας δίνονται συστάσεις για τις πρακτικές ασφαλούς χειρισμού. Δίνεται έμφαση στις προφυλάξεις που είναι κατάλληλες για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις οι οποίες αναφέρονται στο υποτμήμα 1.2 και στις μοναδικές ιδιότητες της ουσίας ή του μείγματος.

Οι πληροφορίες αυτού του τμήματος του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σχετίζονται με την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος. Οι πληροφορίες αυτές βοηθούν τον εργοδότη να καθιερώνει κατάλληλες διαδικασίες εργασίας και να λαμβάνει οργανωτικά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 98/24/ΕΚ και το άρθρο 5 της οδηγίας 2004/37/ΕΚ.

Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, οι πληροφορίες στο παρόν τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας πρέπει να είναι σύμφωνες με τις πληροφορίες που παρέχονται για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις στην έκθεση χημικής ασφάλειας και τα σενάρια έκθεσης τα οποία εμφανίζουν έλεγχο κινδύνου από την έκθεση χημικής ασφάλειας που παρατίθενται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

Εκτός των πληροφοριών που παρέχονται στο τμήμα αυτό, διατίθενται επίσης σχετικές πληροφορίες στο τμήμα 8.

7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό

7.1.1. Καθορίζονται συστάσεις σχετικά με τα εξής:

α)

ασφαλής χειρισμός της ουσίας ή του μείγματος, όπως συγκράτηση και μέτρα για την πρόληψη πυρκαγιάς και την αποφυγή της έκλυσης αερολυμάτων και σκόνης·

β)

αποφυγή χειρισμού μη συμβατών ουσιών ή μειγμάτων·

γ)

προσοχή στις εργασίες και συνθήκες που δημιουργούν νέους κινδύνους, μεταβάλλοντας τις ιδιότητες της ουσίας ή του μείγματος, και λήψη των κατάλληλων μέτρων για την αντιμετώπισή τους· και

δ)

μείωση της έκλυσης της ουσίας ή του μείγματος στο περιβάλλον, όπως αποφυγή υπερχειλίσεων ή διαφυγής σε αποχετεύσεις.

7.1.2. Δίνονται συστάσεις για τη γενική επαγγελματική υγιεινή, όπως:

α)

απαγόρευση φαγητού, ποτού και καπνίσματος σε χώρους εργασίας·

β)

πλύσιμο χεριών μετά τη χρήση· και

γ)

αφαίρεση μολυσμένου ρουχισμού και προστατευτικού εξοπλισμού πριν από την είσοδο σε χώρους φαγητού.

7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβατοτήτων

Οι συστάσεις που δίνονται πρέπει να είναι σύμφωνες με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που περιγράφονται στο τμήμα 9 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Εφόσον συντρέχει περίπτωση, δίνονται συστάσεις για συγκεκριμένες απαιτήσεις φύλαξης, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

α)

τρόποι διαχείρισης των κινδύνων που σχετίζονται με:

εκρήξιμες ατμόσφαιρες·

ii)

συνθήκες διάβρωσης·

iii)

κινδύνους ανάφλεξης·

iv)

μη συμβατές ουσίες ή μείγματα·

συνθήκες εξάτμισης· και

vi)

πιθανές πηγές ανάφλεξης (συμπεριλαμβανομένου ηλεκτρικού εξοπλισμού)·

β)

τρόποι ελέγχου των επιδράσεων των κάτωθι:

καιρικές συνθήκες·

ii)

πίεση περιβάλλοντος·

iii)

θερμοκρασία·

iv)

ηλιακό φως·

υγρασία· και

vi)

δονήσεις·

γ)

τρόποι διατήρησης της ακεραιότητας της ουσίας ή του μείγματος μέσω της χρήσης:

σταθεροποιητών· και

ii)

αντιοξειδωτικών·

δ)

περιλαμβάνονται επίσης οι παρακάτω συστάσεις:

απαιτήσεις αερισμού·

ii)

ειδικός σχεδιασμός των χώρων ή δοχείων αποθήκευσης (συμπεριλαμβανομένων των τοίχων αντιστήριξης και του εξαερισμού)·

iii)

ποσοτικά όρια υπό συνθήκες φύλαξης (εφόσον συντρέχει περίπτωση)· και

iv)

απαιτήσεις συσκευασίας.

7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις

Για ουσίες και μείγματα που έχουν σχεδιαστεί για ειδική τελική χρήση ή χρήσεις, οι συστάσεις σχετίζονται με την ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις που αναφέρονται στο υποτμήμα 1.2 και είναι λεπτομερείς και λειτουργικές. Αν επισυνάπτεται σενάριο έκθεσης, μπορεί να γίνεται αναφορά σ’ αυτό ή δίνονται πληροφορίες σύμφωνα με τις απαιτήσεις των υποτμημάτων 7.1 και 7.2. Αν κάποιος φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού έχει διεξαγάγει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για το μείγμα, αρκεί το δελτίο δεδομένων ασφαλείας και τα σενάρια έκθεσης να είναι σύμφωνα με την έκθεση χημικής ασφάλειας για το μείγμα αντί με τις εκθέσεις χημικής ασφάλειας για κάθε ουσία στο μείγμα. Αν διατίθενται συγκεκριμένες οδηγίες για τη βιομηχανία ή τον τομέα, μπορεί να γίνει σχετική λεπτομερής αναφορά σε αυτές (συμπεριλαμβανομένης της πηγής και της ημερομηνίας έκδοσης).

8. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία

Στο παρόν τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται τα ισχύοντα όρια επαγγελματικής έκθεσης και τα αναγκαία μέτρα διαχείρισης κινδύνου.

8.1. Παράμετροι ελέγχου

8.1.1. Όταν είναι διαθέσιμες, πρέπει να απαριθμούνται για την ουσία ή για καθεμία από τις ουσίες του μείγματος οι ακόλουθες εθνικές οριακές τιμές που εφαρμόζονται σήμερα στα κράτη μέλη στα οποία παρέχεται το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της νομικής βάσης καθεμίας από αυτές. Όταν απαριθμούνται οι τιμές των ορίων επαγγελματικής έκθεσης, χρησιμοποιείται η χημική ταυτότητα, όπως καθορίζεται στο τμήμα 3.

8.1.1.1. οι εθνικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης που αντιστοιχούν στις ενωσιακές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε στοιχείων αναφερόμενων στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της απόφασης 2014/113/ΕΕ της Επιτροπής ( 37 )·

8.1.1.2. οι εθνικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης που αντιστοιχούν στις ενωσιακές οριακές τιμές σύμφωνα με την οδηγία 2004/37/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε στοιχείων αναφερόμενων στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της απόφασης 2014/113/ΕΕ·

8.1.1.3. οποιεσδήποτε άλλες εθνικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης·

8.1.1.4. οι εθνικές βιολογικές οριακές τιμές που αντιστοιχούν στις ενωσιακές βιολογικές οριακές τιμές σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε στοιχείων αναφερόμενων στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της απόφασης 2014/113/ΕΕ·

8.1.1.5. οποιεσδήποτε άλλες εθνικές βιολογικές οριακές τιμές.

8.1.2. Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις επί του παρόντος συνιστώμενες διαδικασίες παρακολούθησης, τουλάχιστον για τις πιο σημαντικές ουσίες.

8.1.3. Αν κατά την προβλεπόμενη χρήση της ουσίας ή του μείγματος σχηματίζονται στοιχεία ρύπανσης του αέρα, αναφέρονται επίσης οι εφαρμοστέες οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης και/ή οι βιολογικές οριακές τιμές αυτών.

8.1.4. Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας ή υπάρχει ένα DNEL, όπως αναφέρεται στο τμήμα 1.4 του παραρτήματος I, ή μια PNEC, όπως αναφέρεται στο τμήμα 3.3 του παραρτήματος I, πρέπει να δίνονται τα σχετικά DNEL και οι σχετικές PNEC για την ουσία για τα σενάρια έκθεσης που προκύπτουν από την έκθεση χημικής ασφάλειας που παρατίθεται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

8.1.5. Όταν χρησιμοποιείται μια προσέγγιση ελέγχου ορίου προκειμένου να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη λήψη μέτρων για τη διαχείριση του κινδύνου σε σχέση με τις ειδικές χρήσεις, δίνονται επαρκείς λεπτομέρειες για τη διευκόλυνση της αποτελεσματικής διαχείρισης του κινδύνου. Διασαφηνίζονται το πλαίσιο και οι περιορισμοί της σύστασης ειδικού ελέγχου ορίων.

8.2. Έλεγχοι έκθεσης

Παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται στο παρόν υποτμήμα, εκτός αν στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας επισυνάπτεται σενάριο έκθεσης που περιέχει τις εν λόγω πληροφορίες.

Αν ο προμηθευτής έχει παραλείψει τη διενέργεια δοκιμής βάσει του τμήματος 3 του παραρτήματος XI, αναφέρει τις ειδικές συνθήκες χρήσης στις οποίες βασίζεται προς αιτιολόγηση της παράλειψης.

Όταν μια ουσία έχει καταχωριστεί ως απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν (στις εγκαταστάσεις παραγωγής ή μεταφερόμενο), ο προμηθευτής επισημαίνει ότι το συγκεκριμένο δελτίο δεδομένων ασφαλείας συνάδει με τους ειδικούς όρους στους οποίους βασίζεται για να δικαιολογήσει την καταχώριση σύμφωνα με τα άρθρα 17 ή 18.

8.2.1. Κατάλληλοι μηχανικοί έλεγχοι

Η περιγραφή των κατάλληλων μέτρων ελέγχου έκθεσης πρέπει να σχετίζεται με την προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος, όπως αναφέρονται στο υποτμήμα 1.2. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να επαρκούν ώστε ο εργοδότης να μπορεί να διεξαγάγει αξιολόγηση του κινδύνου τον οποίο παρουσιάζει για την ασφάλεια και την υγεία των εργαζομένων η παρουσία της ουσίας ή του μείγματος, σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 6 της οδηγίας 98/24/ΕΚ και τα άρθρα 3 έως 5 της οδηγίας 2004/37/ΕΚ, κατά περίπτωση.

Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις πληροφορίες του τμήματος 7.

8.2.2. Μέτρα ατομικής προστασίας, όπως ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός

8.2.2.1. Οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού πρέπει να συνάδουν με τις ορθές πρακτικές επαγγελματικής υγιεινής και να συμβαδίζουν με άλλα μέτρα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των μηχανικών ελέγχων, του αερισμού και της απομόνωσης. Εφόσον συντρέχει περίπτωση, πρέπει να γίνεται παραπομπή στο τμήμα 5 για συγκεκριμένες συστάσεις περί ατομικού προστατευτικού χημικού εξοπλισμού/εξοπλισμού πυρκαγιών.

8.2.2.2. Με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 38 ) και τα κατάλληλα πρότυπα CEN, πρέπει να δίνονται οι λεπτομερείς προδιαγραφές τις οποίες πρέπει να τηρεί ο εξοπλισμός για να παρέχει επαρκή και κατάλληλη προστασία, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:

α)

Προστασία των ματιών/του προσώπου

Διευκρινίζεται το είδος του απαιτούμενου εξοπλισμού προστασίας των ματιών/του προσώπου βάσει της επικινδυνότητας της ουσίας ή του μείγματος και της πιθανότητας επαφής, όπως γυαλιά ασφαλείας, προστατευτικά γυαλιά, προστατευτικές προσωπίδες.

β)

Προστασία του δέρματος

Προστασία των χεριών

Το είδος των γαντιών που πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό της ουσίας ή του μείγματος πρέπει να καθορίζεται με σαφήνεια βάσει της επικινδυνότητας της ουσίας ή του μείγματος και της πιθανότητας επαφής και σε σχέση με την ποσότητα και τη διάρκεια της έκθεσης του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

—

το είδος του υλικού και το πάχος του,

—

οι τυπικοί ή ελάχιστοι χρόνοι αντοχής του υλικού των γαντιών.

Αν χρειάζεται, αναφέρονται τα τυχόν πρόσθετα μέτρα προστασίας των χεριών.

ii)

Λοιπά

Αν χρειάζεται να προστατευθούν άλλα μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια, πρέπει να διευκρινίζεται το είδος και η ποιότητα του απαιτούμενου προστατευτικού εξοπλισμού, όπως γάντια, μπότες, στολές, βάσει της επικινδυνότητας της ουσίας ή του μείγματος και της πιθανότητας επαφής.

Αν χρειάζεται, αναφέρονται τα τυχόν πρόσθετα μέτρα προστασίας του δέρματος και τα συγκεκριμένα μέτρα υγιεινής.

γ)

Προστασία των αναπνευστικών οδών

Για τα αέρια, τους ατμούς, τα εκνεφώματα ή τη σκόνη, προσδιορίζεται το είδος του προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιείται βάσει της επικινδυνότητας και της πιθανότητας έκθεσης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών συσκευών φιλτραρίσματος του αέρα, καθορίζοντας το κατάλληλο στοιχείο καθαρισμού (κασέτα ή δοχείο), τα κατάλληλα φίλτρα σωματιδίων και τις κατάλληλες προσωπίδες ή αυτοδύναμες αναπνευστικές συσκευές.

δ)

Θερμικοί κίνδυνοι

Κατά τον καθορισμό του προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να φορεθεί για την προστασία από υλικά που εγκυμονούν θερμικό κίνδυνο, πρέπει να δίνεται ειδική προσοχή στην κατασκευή του ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού.

8.2.3. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης

Διευκρινίζονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο εργοδότης για να τηρεί τις υποχρεώσεις του δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας περί προστασίας του περιβάλλοντος.

Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, πρέπει να παρέχεται περίληψη των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου που ελέγχουν επαρκώς την έκθεση του περιβάλλοντος στην ουσία για τα σενάρια έκθεσης που παρατίθενται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

9. ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες

Στο παρόν τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται τα εμπειρικά δεδομένα που αφορούν την ουσία ή το μείγμα, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Εφαρμόζεται το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Για να είναι δυνατόν να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα ελέγχου, πρέπει να παρέχονται όλες οι σχετικές πληροφορίες για την ουσία ή το μείγμα. Οι πληροφορίες του παρόντος τμήματος πρέπει να συμφωνούν με τις πληροφορίες που παρέχονται στην καταχώριση ή στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν αυτές απαιτούνται, και με την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος.

Στην περίπτωση μείγματος, όταν οι πληροφορίες δεν ισχύουν για το μείγμα ως σύνολο, αναφέρεται σαφώς στις καταχωρίσεις για ποια ουσία του μείγματος ισχύουν τα δεδομένα.

Οι αναφερόμενες ιδιότητες πρέπει να προσδιορίζονται σαφώς και με τις κατάλληλες μονάδες μέτρησης. Πρέπει να παρέχεται η μέθοδος προσδιορισμού, καθώς και οι συνθήκες μέτρησης και αναφοράς, εάν έχουν σημασία για την ερμηνεία της αριθμητικής τιμής. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, οι κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας και πίεσης είναι 20 °C και 101,3 kPa, αντίστοιχα.

Οι ιδιότητες που απαριθμούνται στα υποτμήματα 9.1 και 9.2 μπορούν να παρουσιάζονται με τη μορφή καταλόγου. Εντός των υποτμημάτων η σειρά απαρίθμησης των ιδιοτήτων μπορεί να είναι διαφορετική, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες

Κάθε δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να περιλαμβάνει τις ιδιότητες που αναφέρονται παρακάτω. Αν αναφέρεται ότι μια συγκεκριμένη ιδιότητα δεν ισχύει ή αν δεν διατίθενται πληροφορίες για μια συγκεκριμένη ιδιότητα, αυτό πρέπει να αναφέρεται σαφώς και, αν είναι δυνατόν, να εξηγούνται οι λόγοι.

α)

Φυσική κατάσταση

Η φυσική κατάσταση (αέριο, υγρό ή στερεό) πρέπει γενικά να αναφέρεται σε κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας και πίεσης.

Ισχύουν οι ορισμοί των όρων «αέριο», «υγρό» και «στερεό» όπως περιέχονται στο τμήμα 1.0 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

β)

Χρώμα

Πρέπει να αναφέρεται το χρώμα της ουσίας ή του μείγματος, όπως παρέχεται.

Στις περιπτώσεις που ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας χρησιμοποιείται για να καλυφθούν παραλλαγές μείγματος που μπορεί να έχουν διαφορετικά χρώματα, μπορεί να χρησιμοποιείται ο όρος «διάφορα» για να περιγράφεται το χρώμα.

γ)

Οσμή

Παρέχεται ποιοτική περιγραφή της οσμής, εάν είναι γνωστή ή εάν περιγράφεται στη βιβλιογραφία.

Εάν είναι διαθέσιμο, παρέχεται το όριο οσμής (από ποσοτική ή ποιοτική άποψη).

δ)

Σημείο τήξεως/σημείο πήξεως

Δεν ισχύει για αέρια.

Το σημείο τήξεως και το σημείο πήξεως αναφέρονται σε κανονική πίεση.

Σε περίπτωση που το σημείο τήξεως είναι πάνω από το εύρος μέτρησης της μεθόδου, αναφέρεται μέχρι ποια θερμοκρασία δεν παρατηρήθηκε τήξη.

Εάν πριν ή κατά την τήξη σημειώνεται αποσύνθεση ή εξάχνωση, αυτό αναφέρεται.

Όσον αφορά τους κηρούς και τους πολτούς, μπορεί να αναφέρεται το σημείο/εύρος μαλάκυνσης αντί για το σημείο τήξεως και το σημείο πήξεως.

Όσον αφορά τα μείγματα, εάν είναι τεχνικά αδύνατο να προσδιοριστεί το σημείο τήξεως/πήξεως, αυτό αναφέρεται.

ε)

Σημείο ζέσεως ή αρχικό σημείο ζέσεως και περιοχή ζέσεως

Οι ιδιότητες αυτές αναφέρονται σε κανονική πίεση. Ωστόσο, μπορεί να αναφερθεί σημείο ζέσεως σε χαμηλότερη πίεση, εάν το σημείο ζέσεως είναι υπερβολικά υψηλό ή εάν σημειώνεται αποσύνθεση πριν από τη ζέση σε κανονική πίεση.

Εάν το σημείο ζέσεως είναι πάνω από το εύρος μέτρησης της μεθόδου, αναφέρεται μέχρι ποια θερμοκρασία δεν παρατηρήθηκε ζέση.

Εάν πριν ή κατά τη ζέση σημειώνεται αποσύνθεση, αυτό αναφέρεται.

Όσον αφορά τα μείγματα, εάν είναι τεχνικά αδύνατο να προσδιοριστεί το σημείο ή η περιοχή ζέσεως, αυτό αναφέρεται. Στην περίπτωση αυτή, αναφέρεται επίσης το σημείο ζέσεως του συστατικού με το χαμηλότερο σημείο ζέσεως.

στ)

Ευφλεκτότητα

Εφαρμόζεται σε αέρια, υγρά και στερεά.

Πρέπει να αναφέρεται κατά πόσον η ουσία ή το μείγμα είναι αναφλέξιμο, δηλαδή κατά πόσον μπορεί να αναφλεγεί τυχαία ή σκόπιμα, έστω κι αν δεν είναι ταξινομημένο για ευφλεκτότητα.

Μπορούν να αναφέρονται περαιτέρω πληροφορίες, εφόσον συντρέχει περίπτωση και είναι διαθέσιμες, όπως κατά πόσον οι επιπτώσεις της ανάφλεξης διαφέρουν από την κανονική καύση (π.χ. έκρηξη) και η αναφλεξιμότητα υπό μη κανονικές συνθήκες.

Περισσότερες ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ευφλεκτότητα μπορούν να αναφέρονται με βάση την αντίστοιχη ταξινόμηση κινδύνου. Οι πληροφορίες που παρέχονται στο υποτμήμα 9.2.1 δεν παρέχονται στο παρόν σημείο.

ζ)

Ανώτατο και κατώτατο όριο εκρηξιμότητας ( 39 )

Μην τον χρησιμοποιείτε για τα στερεά.

Όσον αφορά τα εύφλεκτα υγρά, πρέπει να αναφέρεται τουλάχιστον το κατώτατο όριο εκρηξιμότητας. Εάν το σημείο ανάφλεξης είναι περίπου -25 °C ή υψηλότερο, μπορεί να μην είναι δυνατόν να καθοριστεί το ανώτατο όριο εκρηξιμότητας υπό κανονική θερμοκρασία· στην περίπτωση αυτή, συνιστάται να αναφέρεται το ανώτατο όριο εκρηξιμότητας σε υψηλότερη θερμοκρασία. Εάν το σημείο ανάφλεξης είναι υψηλότερο από τους 20 °C, μπορεί να μην είναι δυνατόν να καθοριστεί το κατώτατο ή το ανώτατο όριο εκρηξιμότητας υπό κανονική θερμοκρασία· στην περίπτωση αυτή, συνιστάται να αναφέρεται το κατώτατο και το ανώτατο όριο εκρηξιμότητας σε υψηλότερη θερμοκρασία.

η)

Σημείο ανάφλεξης

Δεν ισχύει για αέρια, αερολύματα και στερεά.

Για μείγματα, πρέπει να αναφέρεται τιμή για το μείγμα, εάν είναι διαθέσιμη. Σε διαφορετική περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται τα σημεία ανάφλεξης των ουσιών με το χαμηλότερο σημείο ανάφλεξης.

θ)

Θερμοκρασία αυτανάφλεξης

Ισχύει μόνο για αέρια και υγρά.

Όσον αφορά τα μείγματα, πρέπει να αναφέρεται τιμή για το μείγμα, εάν είναι διαθέσιμη. Εάν η τιμή για το μείγμα δεν είναι διαθέσιμη, πρέπει να αναφέρονται οι θερμοκρασίες αυτοανάφλεξης των συστατικών με τη χαμηλότερη θερμοκρασία αυτοανάφλεξης.

ι)

Θερμοκρασία αποσύνθεσης

Ισχύει μόνο για τις αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα, τα οργανικά υπεροξείδια και άλλες ουσίες και μείγματα που μπορούν να αποσυντίθενται.

Πρέπει να αναφέρονται η θερμοκρασία αυτοεπιταχυνόμενης αποσύνθεσης (SADT) και ο όγκος για τον οποίο ισχύει ή η θερμοκρασία έναρξης της αποσύνθεσης.

Πρέπει να αναφέρεται αν η θερμοκρασία που δίνεται είναι η SADT ή η θερμοκρασία έναρξης της αποσύνθεσης.

Εάν δεν παρατηρήθηκε αποσύνθεση, πρέπει να αναφέρεται μέχρι ποια θερμοκρασία δεν παρατηρήθηκε αποσύνθεση, π.χ. «δεν παρατηρήθηκε αποσύνθεση έως τους Χ °C.»

ια)

Δεν ισχύει για αέρια.

Πρέπει να αναφέρεται το pH της ουσίας ή του μείγματος, όπως διατίθενται στην αγορά, ή σε περίπτωση που το προϊόν είναι στερεό, το pH υδατικού υγρού ή διαλύματος σε μια δεδομένη συγκέντρωση.

Αναφέρεται η συγκέντρωση της δοκιμαζόμενης ουσίας ή μείγματος σε νερό.

ιβ)

Κινηματικό ιξώδες

Ισχύει μόνο για υγρά.

Η μονάδα μέτρησης πρέπει να είναι mm2/s.

Για τα μη νευτώνια υγρά, πρέπει να αναφέρεται η θιξοτροπική ή ροοπηκτική συμπεριφορά τους.

ιγ)

Διαλυτότητα

Η διαλυτότητα πρέπει γενικά να αναφέρεται στην κανονική θερμοκρασία.

Πρέπει να αναφέρεται η υδατοδιαλυτότητα.

Μπορεί επίσης να περιλαμβάνεται η διαλυτότητα σε πολικούς και μη πολικούς διαλύτες.

Όσον αφορά τα μείγματα, πρέπει να αναφέρεται αν το μείγμα είναι πλήρως ή μόνο εν μέρει διαλυτό ή αναμείξιμο με νερό ή άλλον διαλύτη.

Όσον αφορά τις νανομορφές, πρέπει να αναφέρεται ο ρυθμός διάλυσης σε νερό ή σε άλλα σχετικά βιολογικά ή περιβαλλοντικά μέσα πέραν από την υδατοδιαλυτότητα.

ιδ)

Συντελεστής κατανομής σε n-οκτανόλη/νερό (λογαριθμική τιμή)

Δεν ισχύει για ανόργανα και ιοντικά υγρά και δεν εφαρμόζεται γενικά στα μείγματα.

Πρέπει να αναφέρεται αν η αναφερόμενη τιμή βασίζεται σε δοκιμές ή σε υπολογισμό.

Όσον αφορά τις νανομορφές μιας ουσίας για την οποία δεν ισχύει ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού, πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα διασποράς σε διαφορετικά μέσα.

ιε)

Τάση ατμών

Η τάση ατμών γενικά αναφέρεται σε κανονική θερμοκρασία.

Όσον αφορά τα πτητικά υγρά, αναφέρεται η τάση ατμών στους 50 °C.

Σε περιπτώσεις που ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας χρησιμοποιείται για να καλύψει παραλλαγές υγρού μείγματος ή μείγματος υγροποιημένων αερίων, δίνεται το εύρος της τάσης ατμών.

Όσον αφορά τα υγρά μείγματα ή τα μείγματα υγροποιημένων αερίων, αναφέρεται το εύρος της τάσης ατμών ή τουλάχιστον η τάση ατμών των πλέον πτητικών συστατικών, όταν η τάση ατμών του μείγματος καθορίζεται κυρίως από τα εν λόγω συστατικά.

Η συγκέντρωση κορεσμένων ατμών μπορεί επίσης να αναφέρεται.

ιστ)

Πυκνότητα και/ή σχετική πυκνότητα

Ισχύει μόνο για υγρά και στερεά.

Η πυκνότητα και η σχετική πυκνότητα πρέπει γενικά να αναφέρεται σε κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας και πίεσης.

Αναφέρεται η απόλυτη πυκνότητα και/ή η σχετική πυκνότητα με βάση το νερό στους 4 °C ως σημείο αναφοράς (αλλιώς «ειδικό βάρος»).

Σε περιπτώσεις η πυκνότητα μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις, π.χ. λόγω παρασκευής κατά παρτίδες ή σε περίπτωση που ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας χρησιμοποιείται για να καλύψει διάφορες παραλλαγές ουσίας ή μείγματος, μπορεί να αναφέρεται εύρος τιμών.

Στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας δηλώνεται κατά πόσον αναφέρεται η απόλυτη (σε μονάδες π.χ. g/cm3 ή kg/m3 ) και/ή η σχετική πυκνότητα (αδιάστατη).

ιζ)

Σχετική πυκνότητα ατμών

Ισχύει μόνο για αέρια και υγρά.

Όσον αφορά τα αέρια, πρέπει να αναφέρεται η σχετική πυκνότητα των αεριών με βάση τον αέρα σε θερμοκρασία αναφοράς 20 °C.

Όσον αφορά τα υγρά, πρέπει να αναφέρεται η σχετική πυκνότητα ατμών με βάση τον αέρα σε θερμοκρασία αναφοράς 20 °C.

Όσον αφορά τα υγρά, μπορεί επίσης να αναφέρεται η σχετική πυκνότητα D m του μείγματος ατμού/αέρα στους 20 °C.

ιη)

Χαρακτηριστικά σωματιδίων

Ισχύει μόνο για τα στερεά.

Πρέπει να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων [διάμεσος ισοδύναμης διαμέτρου, μέθοδος υπολογισμού της διαμέτρου (με βάση τον αριθμό, την επιφάνεια ή τον όγκο) καθώς και το εύρος διακύμανσης αυτής της διάμεσης τιμής]. Μπορούν επίσης να αναφέρονται και άλλες ιδιότητες, όπως η κατανομή του μεγέθους (π.χ. ως εύρος), η αναλογία σχήματος και διαστάσεων, η κατάσταση συσσωμάτωσης και σύμπηξης, το ειδικό εμβαδόν και η δημιουργία σκόνης. Εάν η ουσία είναι σε νανομορφή ή εάν το μείγμα που διατίθεται στην αγορά περιέχει νανομορφή, τα χαρακτηριστικά αυτά πρέπει να αναφέρονται στο παρόν υποτμήμα, ή να γίνεται παραπομπή σε αυτά, εάν παρατίθενται ήδη σε άλλο σημείο του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

9.2. Λοιπές πληροφορίες

Πέραν από τις ιδιότητες που αναφέρονται στο υποτμήμα 9.1, πρέπει να αναφέρονται και άλλες φυσικές και χημικές παράμετροι, όπως είναι οι ιδιότητες που απαριθμούνται στα υποτμήματα 9.2.1 και 9.2.2, εάν η αναφορά τους είναι σημαντική για την ασφαλή χρήση της ουσίας ή του μείγματος.

9.2.1. Πληροφορίες σχετικά με τις κλάσεις φυσικού κινδύνου

Το παρόν υποτμήμα απαριθμεί τις ιδιότητες, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και τα αποτελέσματα δοκιμών, τα οποία μπορεί να είναι χρήσιμο να περιλαμβάνονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται στην αντίστοιχη κλάση φυσικού κινδύνου. Τα δεδομένα που θεωρούνται συναφή για έναν συγκεκριμένο φυσικό κίνδυνο, αλλά δεν έχουν ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση (π.χ. αρνητικά αποτελέσματα δοκιμών κοντά στο κριτήριο) μπορεί επίσης να είναι σκόπιμο να αναφέρονται.

Η ονομασία της κλάσης φυσικού κινδύνου στην οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορεί να αναφέρεται σε συνδυασμό με τα δεδομένα.

α)

Εκρηκτικά

Το παρόν σημείο ισχύει επίσης για ουσίες και μείγματα που αναφέρονται στη σημείωση 2 του τμήματος 2.1.3. του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και σε άλλες ουσίες και μείγματα που παρουσιάζουν θετική επίδραση, εάν θερμανθούν υπό περιορισμό.

Μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

ευαισθησία σε τραντάγματα·

ii)

επίδραση της θέρμανσης υπό περιορισμό·

iii)

επίδραση της ανάφλεξης υπό περιορισμό·

iv)

ευαισθησία στην κρούση·

ευαισθησία στην τριβή·

vi)

θερμική σταθερότητα·

vii)

συσκευασία (είδος, μέγεθος, καθαρή μάζα της ουσίας ή του μείγματος), βάσει της οποίας καθορίστηκε η υποδιαίρεση εντός της κλάσης των εκρηκτικών, ή με βάση την οποία η ουσία ή το μείγμα εξαιρέθηκε από την ταξινόμηση ως εκρηκτικό.

β)

Εύφλεκτα αέρια

Όσον αφορά τα καθαρά εύφλεκτα αέρια, μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες πέρα από τα δεδομένα για τα όρια έκρηξης που αναφέρονται στο σημείο ζ) του υποτμήματος 9.1:

το T Ci (μέγιστη περιεκτικότητα σε εύφλεκτο αέριο το οποίο, όταν αναμειγνύεται με άζωτο, δεν είναι εύφλεκτο στον αέρα, σε γραμμομόρια %)·

ii)

τη θεμελιώδη ταχύτητα καύσης εάν το αέριο ταξινομείται στην κατηγορία 1Β με βάση τη θεμελιώδη ταχύτητα καύσης.

Όσον αφορά τα μείγματα εύφλεκτων αερίων, μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες πέρα από τα δεδομένα για τα όρια έκρηξης που αναφέρονται στο σημείο ζ) του υποτμήματος 9.1:

όρια έκρηξης, εάν υποβλήθηκαν σε δοκιμή, ή ένδειξη του κατά πόσον η ταξινόμηση και η κατάταξή τους βασίζεται σε υπολογισμό·

ii)

θεμελιώδη ταχύτητα καύσης εάν το μείγμα αερίων ταξινομείται στην κατηγορία 1Β με βάση τη θεμελιώδη ταχύτητα καύσης.

γ)

Αερολύματα

Μπορεί να παρέχεται το ακόλουθο συνολικό ποσοστό (κατά μάζα) εύφλεκτων συστατικών, εκτός εάν το αερόλυμα ταξινομείται ως αερόλυμα κατηγορίας 1, καθώς περιέχει εύφλεκτα συστατικά άνω του 1 % (κατά μάζα) ή έχει θερμότητα καύσης τουλάχιστον 20 kJ/g και δεν υποβάλλεται σε διαδικασίες ταξινόμησης ευφλεκτότητας (βλέπε σημείωση στην παράγραφο 2.3.2.2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008)·

δ)

Οξειδωτικά αέρια

Όσον αφορά το καθαρό αέριο, μπορεί να παρέχεται ο C i (συντελεστής ισοδυναμίας οξυγόνου) σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10156 «Αέρια και μείγματα αερίου — Προσδιορισμός του κινδύνου φωτιάς και της ικανότητας οξείδωσης για την επιλογή των εξόδων βαλβίδων των φιαλών», ή σύμφωνα με ισοδύναμη μέθοδο·

Όσον αφορά τα μείγματα αερίων, μπορούν να αναφέρονται οι όροι «οξειδωτικό αέριο κατηγορίας 1 [που έχει υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10156 (ή σύμφωνα με ισοδύναμη μέθοδο)]» όσον αφορά τα μείγματα που υποβλήθηκαν σε δοκιμές, ή η οξειδωτική ισχύ που υπολογίστηκε σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10156 ή με ισοδύναμη μέθοδο·

ε)

Αέρια υπό πίεση

Όσον αφορά τα καθαρά αέρια, μπορεί να παρέχεται η κρίσιμη θερμοκρασία.

Όσον αφορά τα μείγματα αερίων, μπορεί να παρέχεται η ψευδοκρίσιμη θερμοκρασία.

στ)

Εύφλεκτα υγρά

Όταν η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται ως εύφλεκτο υγρό, τα δεδομένα για το σημείο ζέσεως και το σημείο ανάφλεξης δεν πρέπει να παρέχονται στο παρόν σημείο, καθώς τα δεδομένα αυτά πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με το υποτμήμα 9.1. Μπορεί να παρέχονται πληροφορίες για τη διατήρηση της καύσης.

ζ)

Εύφλεκτα στερεά

Μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

ρυθμός καύσης ή χρόνος καύσης όσον αφορά τις μεταλλικές σκόνες,

ii)

δήλωση σχετικά με το κατά πόσον η καύση περνά την υγρή ζώνη στη δοκιμασία «wetted zone»·

η)

Αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα

Πέραν από την ένδειξη της SADT, όπως προσδιορίζεται στο στοιχείο ι) του υποτμήματος 9.1, μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

θερμοκρασία αποσύνθεσης,

ii)

ιδιότητες έκρηξης,

iii)

ιδιότητες κατάκαυσης,

iv)

επίδραση της θέρμανσης υπό περιορισμό·

εκρηκτική ισχύς, εάν συντρέχει περίπτωση·

θ)

Πυροφορικά υγρά

Μπορούν να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το εάν λαμβάνει χώρα αυτανάφλεξη ή απανθράκωση του διηθητικού χαρτιού.

ι)

Πυροφορικά στερεά

Μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

δήλωση σχετικά με το αν λαμβάνει χώρα αυτανάφλεξη όταν χύνονται ή μέσα σε πέντε λεπτά αφού χυθούν, όσον αφορά τα στερεά σε μορφή σκόνης,

ii)

δήλωση σχετικά με το κατά πόσον οι πυροφορικές ιδιότητές τους μπορούν να μεταβληθούν με την πάροδο του χρόνου.

ια)

Αυτοθερμαινόμενες ουσίες και μείγματα

Μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

δήλωση σχετικά με το κατά πόσον λαμβάνει χώρα αυτανάφλεξη και η μέγιστη τιμή αύξησης της θερμοκρασίας που προκύπτει,

ii)

αποτελέσματα των δοκιμών ελέγχου που αναφέρονται στο τμήμα 2.11.4.2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, εάν διατίθενται και συντρέχει περίπτωση·

ιβ)

Ουσίες και μείγματα που εκλύουν εύφλεκτα αέρια σε επαφή με το νερό

Μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

ταυτότητα του εκλυόμενου αερίου, εάν είναι γνωστή,

ii)

δήλωση σχετικά με το εάν το εκλυόμενο αέριο αυταναφλέγεται,

iii)

ρυθμός έκλυσης αερίου·

ιγ)

Οξειδωτικά υγρά

Μπορούν να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το εάν αυταναφλέγονται όταν αναμειγνύονται με κυτταρίνη.

ιδ)

Οξειδωτικά στερεά

Μπορούν να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το εάν αυταναφλέγονται όταν αναμειγνύονται με κυτταρίνη.

ιε)

Οργανικά υπεροξείδια

θερμοκρασία αποσύνθεσης.

ii)

ιδιότητες έκρηξης,

iii)

ιδιότητες κατάκαυσης,

iv)

επίδραση της θέρμανσης υπό περιορισμό·

εκρηκτική ισχύς·

ιστ)

Διαβρωτικά μετάλλων

Μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

μέταλλα που διαβρώνονται από την ουσία ή το μείγμα,

ii)

ρυθμός διάβρωσης και δήλωση σχετικά με το αν αναφέρεται στον χάλυβα ή στο αλουμίνιο,

iii)

αναφορά σε άλλα τμήματα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας όσον αφορά συμβατά ή ασύμβατα υλικά.

ιζ)

Απευαισθητοποιημένα εκρηκτικά

Μπορούν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

χρησιμοποιούμενος παράγοντας απευαισθητοποίησης,

ii)

ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης,

iii)

διορθωμένος ρυθμός καύσης (Ac)·

iv)

εκρηκτικές ιδιότητες του απευαισθητοποιημένου εκρηκτικού στην εν λόγω κατάσταση.

9.2.2. Άλλα χαρακτηριστικά ασφαλείας

Πιθανόν να είναι χρήσιμο να αναφερθούν οι ιδιότητες, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και τα αποτελέσματα δοκιμών που παρατίθενται παρακάτω, όσον αφορά ουσίες ή μείγματα:

α)

μηχανική ευαισθησία·

β)

θερμοκρασία αυτοεπιταχυνόμενου πολυμερισμού·

γ)

σχηματισμός εκρηκτικών μειγμάτων αέρα/σκόνης·

δ)

όξινο/αλκαλικό απόθεμα·

ε)

ρυθμός εξάτμισης·

στ)

αναμειξιμότητα·

ζ)

αγωγιμότητα·

η)

διαβρωτική δράση·

ομάδα αερίων·

ι)

δυναμικό οξειδοαναγωγής·

ια)

δυναμικό σχηματισμού ριζών·

ιβ)

φωτοκαταλυτικές ιδιότητες.

Πρέπει να αναφέρονται και άλλες φυσικές και χημικές παράμετροι, εάν η αναφορά τους έχει σημασία για την ασφαλή χρήση της ουσίας ή του μείγματος.

10. ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφεται η σταθερότητα της ουσίας ή του μείγματος και η πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων υπό ορισμένες συνθήκες χρήσης και επίσης αν η ουσία ή το μείγμα εκλυθούν στο περιβάλλον, ενώ γίνεται αναφορά, εφόσον συντρέχει περίπτωση, στις χρησιμοποιούμενες μεθόδους δοκιμών. Αν αναφέρεται ότι μια συγκεκριμένη ιδιότητα δεν ισχύει ή αν δεν διατίθενται πληροφορίες για μια συγκεκριμένη ιδιότητα, αναφέρονται οι λόγοι.

10.1. Αντιδραστικότητα

10.1.1. Περιγράφονται οι κίνδυνοι αντιδραστικότητας της ουσίας ή του μείγματος. Εφόσον διατίθενται, δίνονται συγκεκριμένα δεδομένα δοκιμών για την ουσία ή το μείγμα ως σύνολο. Ωστόσο, οι πληροφορίες δύνανται να βασίζονται επίσης σε γενικά δεδομένα για την κατηγορία ή την οικογένεια της ουσίας ή του μείγματος, αν τα δεδομένα αυτά δηλώνουν επαρκώς την εκτιμώμενη επικινδυνότητα της ουσίας ή του μείγματος.

10.1.2. Αν τα δεδομένα για τα μείγματα δεν είναι διαθέσιμα, παρέχονται τα δεδομένα για τις ουσίες του μείγματος. Κατά τον καθορισμό της ασυμβατότητας, λαμβάνονται υπόψη οι ουσίες, οι περιέκτες και οι ρύποι στους οποίους ενδέχεται να εκτεθεί η ουσία ή το μείγμα κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση και τη χρήση.

10.2. Χημική σταθερότητα

Αναφέρεται αν η ουσία ή το μείγμα είναι σταθερά ή ασταθή υπό κανονικές συνθήκες περιβάλλοντος και υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες φύλαξης και χειρισμού από απόψεως θερμοκρασίας και πίεσης. Περιγράφονται όλοι οι σταθεροποιητές που χρησιμοποιούνται ή δύνανται να χρησιμοποιηθούν για τη διατήρηση της χημικής σταθερότητας της ουσίας ή του μείγματος. Καθορίζεται η σημασία, από άποψη ασφάλειας, μιας μεταβολής στη φυσική όψη της ουσίας ή του μείγματος Όσον αφορά τα απευαισθητοποιημένα εκρηκτικά, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια ζωής και οδηγίες σχετικά με την εξακρίβωση της απευαισθητοποίησης, και θα πρέπει να αναφέρεται ότι η αφαίρεση του παράγοντα απευαισθητοποίησης θα κάνει το προϊόν εκρηκτικό.

10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων

Εφόσον συντρέχει περίπτωση, αναφέρεται αν η ουσία ή το μείγμα μπορεί να αντιδράσουν ή να πολυμεριστούν, παράγοντας πίεση ή θερμότητα ή δημιουργώντας άλλες επικίνδυνες συνθήκες. Περιγράφονται οι συνθήκες υπό τις οποίες δύνανται να προκύψουν επικίνδυνες αντιδράσεις.

10.4. Συνθήκες προς αποφυγή

Αναφέρονται οι συνθήκες που ενδέχεται να προκαλέσουν κίνδυνο, όπως θερμοκρασία, πίεση, φως, κρούση, ηλεκτροστατική εκκένωση, δονήσεις ή άλλες φυσικές πιέσεις («συνθήκες προς αποφυγή») και, εφόσον είναι δυνατόν, παρέχεται σύντομη περιγραφή των μέτρων που πρέπει να ληφθούν για τη διαχείριση των σχετικών κινδύνων. Όσον αφορά τα απευαισθητοποιημένα εκρηκτικά, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται ώστε να αποφεύγεται η ακούσια απομάκρυνση του παράγοντα απευαισθητοποίησης, και να παρατίθενται οι συνθήκες που πρέπει να αποφεύγονται εάν η ουσία ή το μείγμα δεν είναι επαρκώς ευαισθητοποιημένα.

10.5. Μη συμβατά υλικά

Αναφέρονται οικογένειες ουσιών ή μείγματα ή συγκεκριμένες ουσίες, όπως νερό, αέρας, οξέα, βάσεις, οξειδωτικά, που σε συνδυασμό με την ουσία ή το μείγμα θα μπορούσαν να προκαλέσουν επικίνδυνη κατάσταση (όπως έκρηξη, έκλυση τοξικών ή εύφλεκτων υλικών ή έκλυση υπερβολικής θερμότητας) και, εφόσον είναι σκόπιμο, παρέχεται σύντομη περιγραφή των μέτρων που πρέπει να ληφθούν για τη διαχείριση των σχετικών κινδύνων.

10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης

Αναφέρονται τα γνωστά και ευλόγως αναμενόμενα επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης ως αποτέλεσμα της χρήσης, της αποθήκευσης, της υπερχείλισης και της θέρμανσης. Τα επικίνδυνα προϊόντα καύσης περιλαμβάνονται στο τμήμα 5 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

11. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες

Το εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας προορίζεται για χρήση κυρίως από γιατρούς, επαγγελματίες του τομέα της επαγγελματικής υγείας και ασφάλειας και τοξικολόγους. Παρέχεται μια σύντομη αλλά πλήρης και κατανοητή περιγραφή των διαφόρων τοξικολογικών επιπτώσεων (στην υγεία) και τα διαθέσιμα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των επιπτώσεων αυτών, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων πληροφοριών για την τοξικοκινητική, τον μεταβολισμό και την κατανομή στο ανθρώπινο σώμα. Οι πληροφορίες του τμήματος αυτού πρέπει να συμφωνούν με τις πληροφορίες που παρέχονται στην καταχώριση και/ή στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν αυτές απαιτούνται, και με την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος.

11.1. Πληροφορίες για τις τάξεις κινδύνου, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

Οι σχετικές τάξεις κινδύνου για τις οποίες παρέχονται πληροφορίες είναι οι εξής:

α)

οξεία τοξικότητα·

β)

διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος·

γ)

σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός·

δ)

ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή ευαισθητοποίηση του δέρματος·

ε)

μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων·

στ)

καρκινογένεση·

ζ)

τοξικότητα στην αναπαραγωγή

η)

ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) — εφάπαξ έκθεση·

θ)

ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) — επανειλημμένη έκθεση·

ι)

επικινδυνότητα αναρρόφησης.

Αυτοί οι τύποι επικινδυνότητας πρέπει να περιλαμβάνονται πάντοτε στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

Για τις ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, πρέπει να δίνονται σύντομες περιλήψεις των πληροφοριών που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραρτημάτων VII έως XI, συμπεριλαμβανομένης, εφόσον συντρέχει περίπτωση, μιας αναφοράς στις χρησιμοποιούμενες μεθόδους δοκιμής. Για τις ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, οι πληροφορίες πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα της σύγκρισης των διαθέσιμων δεδομένων με τα κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για ΚΜΤ των κατηγοριών 1Α και 1Β, σύμφωνα με το σημείο 1.3.1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.

11.1.1.

Περιλαμβάνονται πληροφορίες για κάθε τάξη ή διαφοροποίηση κινδύνου. Αν αναφέρεται ότι η ουσία ή το μείγμα δεν έχουν ταξινομηθεί σε κάποια ειδική τάξη ή κατηγορία κινδύνου, το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αναφέρει με σαφήνεια αν αυτό συμβαίνει λόγω έλλειψης δεδομένων, τεχνικής αδυναμίας λήψης των δεδομένων, ασαφών δεδομένων ή δεδομένων που είναι πειστικά αλλά δεν επαρκούν για την ταξινόμηση. Στη δεύτερη περίπτωση, στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας καθορίζεται ότι «βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, τα κριτήρια ταξινόμησης δεν πληρούνται».

11.1.2.

Τα δεδομένα που συμπεριλαμβάνονται στο υποτμήμα αυτό ισχύουν για την ουσία ή το μείγμα όπως διατίθενται στην αγορά. Σε περίπτωση μείγματος, τα δεδομένα περιγράφουν τις τοξικολογικές ιδιότητες του μείγματος συνολικά, εκτός αν εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Εφόσον είναι διαθέσιμες, αναφέρονται επίσης οι σχετικές τοξικολογικές ιδιότητες των επικίνδυνων ουσιών σε ένα μείγμα, όπως οι LD50, οι εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας ή οι LC50.

11.1.3.

Όταν υπάρχουν αρκετά δεδομένα δοκιμών για την ουσία ή το μείγμα, ενδέχεται να χρειαστεί η σύνοψη των αποτελεσμάτων των χρησιμοποιούμενων κρίσιμων μελετών, π.χ. ανά οδό έκθεσης.

11.1.4.

Όταν δεν πληρούνται τα κριτήρια ταξινόμησης για μια συγκεκριμένη τάξη κινδύνου, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη στήριξη αυτού του πορίσματος.

11.1.5.

Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης

Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές οδούς έκθεσης και τις επιπτώσεις της ουσίας ή του μείγματος μέσω κάθε πιθανής οδού έκθεσης, δηλαδή μέσω κατάποσης, εισπνοής ή έκθεσης του δέρματος ή των ματιών. Αν οι επιπτώσεις για την υγεία δεν είναι γνωστές, αυτό αναφέρεται.

11.1.6.

Συμπτώματα που σχετίζονται με τα φυσικά, χημικά και τοξικολογικά χαρακτηριστικά

Περιγράφονται οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την έκθεση στην ουσία ή το μείγμα και τα συστατικά του ή τα υποπροϊόντα του. Παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για τα συμπτώματα που σχετίζονται με τα φυσικά, χημικά και τοξικολογικά χαρακτηριστικά της ουσίας ή του μείγματος κατόπιν της έκθεσης. Περιγράφονται τα πρώτα συμπτώματα των χαμηλών εκθέσεων έως τις συνέπειες της σοβαρής έκθεσης, όπως «ενδέχεται να παρουσιαστούν κεφαλαλγίες και ζαλάδες, που μπορεί να οδηγήσουν σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης. Οι μεγάλες δόσεις δύνανται να προκαλέσουν κώμα και θάνατο».

11.1.7.

Καθυστερημένες και άμεσες επιπτώσεις καθώς και χρόνιες επιπτώσεις από βραχυχρόνια και μακροχρόνια έκθεση

Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το αν αναμένονται ή όχι καθυστερημένες ή άμεσες επιπτώσεις από βραχυχρόνια και μακροχρόνια έκθεση. Παρέχονται, επίσης, πληροφορίες σχετικά με οξείες και χρόνιες επιπτώσεις για την υγεία που σχετίζονται με την έκθεση του ανθρώπου στην ουσία ή στο μείγμα. Όταν δεν διατίθενται δεδομένα για τον άνθρωπο, συνοψίζονται τα πειραματικά δεδομένα και παρέχονται λεπτομέρειες είτε σχετικά με τα δεδομένα για τα ζώα, όπου καθορίζεται με σαφήνεια το είδος του ζώου, είτε σχετικά με τις δοκιμές in vitro, όπου καθορίζονται με σαφήνεια οι τύποι των κυττάρων. Διευκρινίζεται επίσης αν τα τοξικολογικά δεδομένα βασίζονται σε δεδομένα που αφορούν ανθρώπους ή ζώα ή δοκιμές in vitro.

11.1.8.

Διαδραστικές επιπτώσεις

Περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαδράσεις, εφόσον είναι σχετικές και διαθέσιμες.

11.1.9.

Απουσία συγκεκριμένων δεδομένων

Ενδέχεται να μην είναι πάντοτε εφικτή η λήψη πληροφοριών για την επικινδυνότητα μιας ουσίας ή ενός μείγματος. Όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ουσία ή μείγμα, δύνανται να χρησιμοποιηθούν, κατά περίπτωση, δεδομένα για παρόμοιες ουσίες ή μείγματα, εφόσον προσδιορίζεται η σχετική παρόμοια ουσία ή μείγμα. Όταν δεν χρησιμοποιούνται συγκεκριμένα δεδομένα ή όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αυτό αναφέρεται με σαφήνεια.

11.1.10.

Μείγματα

Για μια δεδομένη επίπτωση στην υγεία, αν ένα μείγμα δεν έχει υποβληθεί σε δοκιμή για τις επιπτώσεις του στην υγεία συνολικά, παρέχονται σχετικές πληροφορίες για συναφείς ουσίες που παρουσιάζονται στο τμήμα 3.

11.1.11.

Πληροφορίες για το μείγμα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες

11.1.11.1. Οι ουσίες ενός μείγματος δύνανται να διαδράσουν μεταξύ τους στο σώμα, με αποτέλεσμα να παρουσιάζουν διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης, μεταβολισμού και απέκκρισης. Ως εκ τούτου, οι τοξικές δράσεις ενδέχεται να αλλάξουν και η συνολική τοξικότητα του μείγματος μπορεί να διαφέρει από την τοξικότητα των ουσιών που περιέχονται σ’ αυτό. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν παρέχονται τοξικολογικές πληροφορίες στο παρόν υποτμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

11.1.11.2. Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη αν η συγκέντρωση κάθε ουσίας είναι αρκετή για να συμβάλει στις συνολικές επιπτώσεις του μείγματος για την υγεία. Οι πληροφορίες για τις τοξικές επιπτώσεις πρέπει να παρουσιάζονται για κάθε ουσία, εκτός των ακόλουθων περιπτώσεων:

α)

αν οι πληροφορίες επαναλαμβάνονται, αναφέρονται μόνο μία φορά για το σύνολο του μείγματος, όπως όταν δύο ουσίες προκαλούν έμετο και διάρροια·

β)

αν οι επιπτώσεις αυτές δεν είναι πιθανό να προκύψουν στις υφιστάμενες συγκεντρώσεις, π.χ. όταν μια ήπια ερεθιστική ουσία διαλύεται σε ένα μη ερεθιστικό διάλυμα σε συγκέντρωση χαμηλότερη από μια συγκεκριμένη συγκέντρωση·

γ)

όταν δεν διατίθενται πληροφορίες για τις διαδράσεις μεταξύ των ουσιών που περιέχονται σε ένα μείγμα, δεν πραγματοποιούνται υποθέσεις, αλλά αντίθετα παρουσιάζονται ξεχωριστά οι επιπτώσεις κάθε ουσίας για την υγεία.

11.2. Πληροφορίες για άλλους τύπους επικινδυνότητας

11.2.1. Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία που προκαλούνται από ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, εφόσον διατίθενται, για τις ουσίες που προσδιορίζονται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής στο υποτμήμα 2.3. Οι πληροφορίες αυτές συνίστανται σε συνοπτικές περιλήψεις των πληροφοριών που προέρχονται από την εφαρμογή των κριτηρίων αξιολόγησης σύμφωνα με τους αντίστοιχους κανονισμούς [(ΕΚ) αριθ. 1907/2006, (ΕΕ) 2017/2100, (ΕΕ) 2018/605], οι οποίες είναι σχετικές με την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής για την υγεία του ανθρώπου.

11.2.2. Λοιπές πληροφορίες

Περιλαμβάνονται άλλες σχετικές πληροφορίες για τις αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία, ακόμη και όταν δεν απαιτούνται από τα κριτήρια ταξινόμησης.

12. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται οι πληροφορίες που παρέχονται για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής επίδρασης της ουσίας ή του μείγματος που εκλύεται στο περιβάλλον. Στα υποτμήματα 12.1 έως 12.7 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας δίνεται μια σύντομη περίληψη των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον διατίθενται, σχετικών δεδομένων δοκιμών με σαφή προσδιορισμό των ειδών, των μέσων, των μονάδων, της διάρκειας των δοκιμών και των συνθηκών των δοκιμών. Οι πληροφορίες αυτές δύναται να συμβάλουν στη διαχείριση υπερχειλίσεων και στην αξιολόγηση πρακτικών διαχείρισης αποβλήτων, του ελέγχου της έκλυσης, των μέτρων που λαμβάνονται σε περίπτωση εκούσιας έκλυσης και της μεταφοράς. Αν αναφέρεται ότι μια συγκεκριμένη ιδιότητα δεν ισχύει (επειδή τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν ικανοποιεί τα κριτήρια για ταξινόμηση) ή αν δεν υπάρχουν πληροφορίες για μια συγκεκριμένη ιδιότητα, αναφέρονται οι λόγοι. Επιπλέον, αν η ουσία ή το μείγμα δεν έχει ταξινομηθεί για άλλους λόγους (για παράδειγμα, λόγω της τεχνικής αδυναμίας λήψης των δεδομένων ή λόγω μη πειστικών δεδομένων), αυτό θα πρέπει να αναφέρεται σαφώς στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

Ορισμένες ιδιότητες, δηλαδή η βιοσυσσώρευση, η ανθεκτικότητα και η ικανότητα αποδόμησης, αφορούν συγκεκριμένες ουσίες και οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχονται, εφόσον συντρέχει περίπτωση και είναι διαθέσιμες, για κάθε σχετική ουσία που περιέχεται στο μείγμα (δηλαδή αυτές που πρέπει να αναφέρονται στο τμήμα 3 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας και είναι επικίνδυνες για το περιβάλλον ή ουσίες ΑΒΤ/αΑαΒ). Πρέπει επίσης να δίνονται πληροφορίες για επικίνδυνα προϊόντα μετατροπής που προκύπτουν από την αποδόμηση ουσιών και μειγμάτων.

Οι πληροφορίες του τμήματος αυτού πρέπει να συμφωνούν με τις πληροφορίες που παρέχονται στην καταχώριση και/ή στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν αυτές απαιτούνται, και με την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος.

Όταν είναι διαθέσιμα αξιόπιστα και συναφή πειραματικά δεδομένα, τα δεδομένα αυτά πρέπει να παρέχονται και να υπερισχύουν έναντι των πληροφοριών που λαμβάνονται από μοντέλα.

12.1. Τοξικότητα

Παρέχονται οι σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες για την τοξικότητα με χρήση δεδομένων από δοκιμές σε υδρόβιους και/ή χερσαίους οργανισμούς. Περιλαμβάνονται τα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά την τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον, τόσο την οξεία όσο και τη χρόνια, για τα ψάρια, τα καρκινοειδή, τα φύκη και τα άλλα υδρόβια φυτά. Επιπλέον, παρέχονται, αν υπάρχουν, δεδομένα όσον αφορά την τοξικότητα σε μικροοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους και άλλους περιβαλλοντικά σημαντικούς οργανισμούς, όπως τα πτηνά, οι μέλισσες και τα φυτά. Όταν η ουσία ή το μείγμα έχει ανασταλτικές επιπτώσεις στη δραστηριότητα των μικροοργανισμών, αναφέρονται οι πιθανές συνέπειές τους σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων.

Όταν δεν διατίθενται πειραματικά δεδομένα, ο προμηθευτής πρέπει να εξετάζει κατά πόσον μπορούν να ληφθούν αξιόπιστες και σχετικές πληροφορίες από μοντέλα.

Για ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, πρέπει να συμπεριλαμβάνονται περιλήψεις των πληροφοριών που προέρχονται από την εφαρμογή των παραρτημάτων VII έως ΧΙ του παρόντος κανονισμού.

12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόμησης

Η ικανότητα αποδόμησης είναι η δυνατότητα μιας ουσίας ή των αντίστοιχων ουσιών ενός μείγματος να αποδομείται στο περιβάλλον, είτε με βιοαποδόμηση είτε με άλλες διαδικασίες όπως η οξείδωση ή η υδρόλυση. Ανθεκτικότητα είναι η έλλειψη διαπιστωμένης αποδόμησης στις καταστάσεις που ορίζονται στα τμήματα 1.1.1 και 1.2.1 του παραρτήματος XIII. Όταν είναι διαθέσιμα, αναφέρονται αποτελέσματα δοκιμών σχετικά με την εκτίμηση της ανθεκτικότητας και της ικανότητας αποδόμησης. Αν αναφέρονται ημιζωές αποδόμησης, πρέπει να υποδεικνύεται αν οι ημιζωές αυτές αφορούν την αποδόμηση μέχρις ανοργανοποίησης ή την πρωτογενή αποδόμηση. Αναφέρεται επίσης η δυνατότητα μιας ουσίας ή ορισμένων ουσιών ενός μείγματος να αποδομείται σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων.

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δίνονται, εφόσον συντρέχει περίπτωση και είναι διαθέσιμες, για κάθε μεμονωμένη ουσία του μείγματος η οποία πρέπει να αναφέρεται στο τμήμα 3 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης

Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης είναι η δυνατότητα μιας ουσίας ή ορισμένων ουσιών σε ένα μείγμα να συσσωρεύονται σε ζώντες οργανισμούς και να διέρχονται, τελικά, μέσω της τροφικής αλυσίδας. Πρέπει να αναφέρονται τα αποτελέσματα δοκιμών σχετικά με την εκτίμηση της δυνατότητας βιοσυσσώρευσης. Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να παρέχονται, αν υπάρχουν, ο συντελεστής κατανομής οκτανόλης/νερού (Kow) και ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) ή άλλες συναφείς παράμετροι σχετικές με τη βιοαποδόμηση, εάν είναι διαθέσιμες.

Όταν δεν είναι διαθέσιμα πειραματικά δεδομένα, θα εξετάζεται αν είναι δυνατόν να παρέχονται προβλέψεις με βάση μοντέλα.

12.4. Κινητικότητα στο έδαφος

Κινητικότητα στο έδαφος είναι η δυνατότητα της ουσίας ή των συστατικών ενός μείγματος, αν εκλυθούν στο περιβάλλον, να μεταφερθούν υπό την επίδραση των φυσικών δυνάμεων στα υπόγεια ύδατα ή σε κάποια απόσταση από τον τόπο έκλυσης. Η δυνατότητα κινητικότητας στο έδαφος πρέπει να αναφέρεται, όταν είναι διαθέσιμη. Οι πληροφορίες για την κινητικότητα στο έδαφος μπορούν να καθοριστούν από σχετικά δεδομένα κινητικότητας, όπως μελέτες απορρόφησης ή έκπλυσης, τη γνωστή ή προβλεπόμενη κατανομή σε διαμερίσματα του περιβάλλοντος ή την επιφανειακή τάση. Για παράδειγμα, οι τιμές συντελεστή προσρόφησης εδάφους (Koc) μπορούν να προβλέπονται από τον Kow. Η έκπλυση και η κινητικότητα μπορούν να προβλεφθούν από μοντέλα.

12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αΑαΒ

Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, παρέχονται τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αΑαΒ, όπως περιέχονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

12.6. Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον που προκαλούνται από ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, εφόσον διατίθενται, για τις ουσίες που προσδιορίζονται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής στο υποτμήμα 2.3. Οι πληροφορίες αυτές συνίστανται σε συνοπτικές περιλήψεις των πληροφοριών που προέρχονται από την εφαρμογή των κριτηρίων αξιολόγησης σύμφωνα με τους αντίστοιχους κανονισμούς [(ΕΚ) αριθ. 1907/2006, (ΕΕ) 2017/2100, (ΕΕ) 2018/605], οι οποίες είναι σχετικές με την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής για το περιβάλλον

12.7. Άλλες δυσμενείς επιπτώσεις

Αν υπάρχουν, συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με οποιεσδήποτε άλλες αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, όπως περιβαλλοντική πορεία (έκθεση), δυνατότητα φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος, δυνατότητα καταστροφής της στιβάδας του όζοντος ή δυνατότητα συμβολής στην αύξηση της θερμοκρασίας του πλανήτη.

13. ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται πληροφορίες για την ορθή διαχείριση των αποβλήτων της ουσίας ή του μείγματος και/ή του περιέκτη τους, ώστε να διευκολυνθεί ο καθορισμός ασφαλών και φιλικών προς το περιβάλλον επιλογών διαχείρισης αποβλήτων, σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 40 ), από το κράτος μέλος όπου παρέχεται το δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των ατόμων που διενεργούν δραστηριότητες διαχείρισης αποβλήτων συμπληρώνουν τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 8.

Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας και όταν έχει πραγματοποιηθεί ανάλυση σταδίων απόρριψης, οι πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης των αποβλήτων συμφωνούν με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις στην έκθεση χημικής ασφάλειας και τα σενάρια έκθεσης για την έκθεση χημικής ασφάλειας που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

13.1. Μέθοδοι επεξεργασίας αποβλήτων

Αυτό το τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας πρέπει:

α)

να αναφέρει τους περιέκτες και τις μεθόδους διαχείρισης αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων μεθόδων διαχείρισης αποβλήτων τόσο της ουσίας ή του μείγματος όσο και κάθε μολυσμένης συσκευασίας (π.χ. αποτέφρωση, ανακύκλωση, υγειονομική ταφή)·

β)

να προσδιορίζει τις φυσικές/χημικές ιδιότητες που δύνανται να επηρεάσουν τις επιλογές διαχείρισης αποβλήτων·

γ)

να αποθαρρύνει τη διάθεση των λυμάτων·

δ)

να προσδιορίζει, ανάλογα με την περίπτωση, τυχόν ειδικές προφυλάξεις για οποιαδήποτε συνιστώμενη επιλογή διαχείρισης αποβλήτων.

Πρέπει να αναφέρονται τυχόν σχετικές ενωσιακές διατάξεις που αφορούν τα απόβλητα ή, αν δεν υπάρχουν τέτοιες διατάξεις, τυχόν σχετικές εθνικές ή περιφερειακές διατάξεις που ισχύουν.

14. ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας παρέχονται βασικές πληροφορίες ταξινόμησης για τη μεταφορά/αποστολή ουσιών ή μειγμάτων που αναφέρονται στο τμήμα 1 οδικώς, σιδηροδρομικώς ή μέσω θαλάσσης, εσωτερικών πλωτών οδών ή αέρος. Όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες ή σχετικές πληροφορίες, αυτό πρέπει να αναφέρεται.

Εφόσον συντρέχει περίπτωση, το παρόν τμήμα παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ταξινόμηση μεταφοράς για καθεμία από τις ακόλουθες διεθνείς συμφωνίες που ενσωματώνουν τους πρότυπους κανονισμούς του ΟΗΕ για συγκεκριμένους τρόπους μεταφοράς: τη συμφωνία για τις διεθνείς οδικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (ADR), τους κανονισμούς για τη διεθνή σιδηροδρομική μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων (RID) και την ευρωπαϊκή συμφωνία για τη διεθνή μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων μέσω εσωτερικών πλωτών οδών (ADN), που εφαρμόστηκαν με την οδηγία 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 41 ), καθώς και τον διεθνή ναυτιλιακό κώδικα επικίνδυνων εμπορευμάτων (IMDG) ( 42 ) για τη μεταφορά συσκευασμένων αγαθών και τους σχετικούς κώδικες του IMO για τη μεταφορά χύδην φορτίου διά θαλάσσης ( 43 ) και τις τεχνικές οδηγίες για την ασφαλή εναέρια μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων (ΔΟΠΑ ΤΟ) ( 44 ).

14.1. Αριθμός ΟΗΕ ή αριθμός ταυτότητας

Δίνεται ο αριθμός ΟΗΕ ή ο αριθμός ταυτότητας (δηλαδή ο τετραψήφιος αναγνωριστικός αριθμός της ουσίας, του μείγματος ή του αντικειμένου, πριν από τον οποίο τίθενται τα γράμματα «UN» ή «ID») από τους πρότυπους κανονισμούς του ΟΗΕ, τον IMDG, την ADR, τους RID, την ADN ή τις ICAO TI.

14.2. Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ

Πρέπει να αναφέρεται η οικεία ονομασία αποστολής, όπως προβλέπεται στη στήλη 2, «Ονομασία και περιγραφή», στον πίνακα Α του κεφαλαίου 3.2 στον κατάλογο επικίνδυνων εμπορευμάτων των πρότυπων κανονισμών του ΟΗΕ, στην ADR και στους RID και στους πίνακες Α και Γ του κεφαλαίου 3.2 της ADN, συμπληρωμένη, κατά περίπτωση, από την απαιτούμενη τεχνική ονομασία σε παρένθεση, εκτός αν χρησιμοποιήθηκε ως αναγνωριστικό προϊόντος στο υποτμήμα 1.1. Εάν ο αριθμός ΟΗΕ και η οικεία ονομασία αποστολής παραμένουν αμετάβλητοι σε διαφορετικούς τρόπους μεταφοράς, δεν είναι απαραίτητο να επαναλαμβάνονται τα δεδομένα αυτά. Όσον αφορά τις θαλάσσιες μεταφορές, πέραν από την οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ, πρέπει να αναφέρεται η τεχνική ονομασία των προς μεταφορά εμπορευμάτων που καλύπτονται από τον κώδικα IMDG, ανάλογα με την περίπτωση.

14.3. Τάξη/-εις κινδύνου κατά τη μεταφορά

Αναφέρεται η τάξη κινδύνου κατά τη μεταφορά (και οι δευτερεύοντες κίνδυνοι) που έχει εκχωρηθεί στις ουσίες ή τα μείγματα με βάση την κύρια επικινδυνότητά τους σύμφωνα με τους πρότυπους κανονισμούς του ΟΗΕ. Όσον αφορά τις εσωτερικές μεταφορές, αναφέρεται η τάξη κινδύνου κατά τη μεταφορά (και οι δευτερεύοντες κίνδυνοι) που έχει εκχωρηθεί στις ουσίες ή τα μείγματα με βάση την κύρια επικινδυνότητά τους σύμφωνα με την ADR, τους RID και την ADN.

14.4. Ομάδα συσκευασίας

Παρέχεται ο αριθμός ομάδας συσκευασίας από τους πρότυπους κανονισμούς του ΟΗΕ, εφόσον συντρέχει περίπτωση, όπως απαιτείται από τους πρότυπους κανονισμούς του ΟΗΕ, την ADR, τους RID και την ADN. Ο αριθμός ομάδας συσκευασίας εκχωρείται σε ορισμένες ουσίες ανάλογα με τον βαθμό του κινδύνου τους.

14.5. Περιβαλλοντική επικινδυνότητα

Πρέπει να αναφέρεται αν η ουσία ή το μείγμα είναι επικίνδυνα για το περιβάλλον σύμφωνα με τα κριτήρια των πρότυπων κανονισμών του ΟΗΕ (όπως προκύπτει από την ADR, τους RID και την ADN) και/ή αν είναι θαλάσσιος ρυπαντής σύμφωνα με τον κώδικα IMDG και τις διαδικασίες αντιμετώπισης έκτακτων αναγκών για πλοία που μεταφέρουν επικίνδυνα εμπορεύματα. Αν επιτρέπεται ή προβλέπεται η μεταφορά της ουσίας ή του μείγματος μέσω εσωτερικών πλωτών οδών σε δεξαμενόπλοια, πρέπει να αναφέρεται αν η ουσία ή το μείγμα είναι επικίνδυνα για το περιβάλλον σε δεξαμενόπλοια μόνο σύμφωνα με τη συμφωνία ADN.

14.6. Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τυχόν ειδικές προφυλάξεις με τις οποίες πρέπει να συμμορφώνεται ή τις οποίες πρέπει να γνωρίζει ένας χρήστης σε σχέση με τη μεταφορά ή τη μεταβίβαση είτε εντός είτε εκτός των εγκαταστάσεών του για όλους τους σχετικούς τρόπους μεταφοράς.

14.7. Θαλάσσιες μεταφορές χύδην σύμφωνα με τις πράξεις του ΙΜΟ

Το παρόν υποτμήμα εφαρμόζεται μόνον όταν τα φορτία προορίζονται για μεταφορά χύδην σύμφωνα με τις πράξεις του ΙΜΟ: κεφάλαιο VI ή κεφάλαιο VII της SOLAS ( 45 ), παράρτημα II ή παράρτημα V της MARPOL, ο κώδικας IBC ( 46 ), ο κώδικας IMSBC ( 47 ), και ο κώδικας IGC ( 48 ) ή προηγούμενες εκδόσεις του, δηλαδή ο κώδικας EGC ( 49 ) ή ο κώδικας GC ( 50 ).

Όσον αφορά τα φορτία υγρών χύδην, δίνεται η ονομασία προϊόντος (αν διαφέρει από αυτήν που αναφέρεται στο υποτμήμα 1.1) όπως απαιτείται από το έγγραφο αποστολής και σύμφωνα με την ονομασία που χρησιμοποιείται στους καταλόγους των ονομασιών προϊόντων που δίνονται στα κεφάλαια 17 ή 18 του κώδικα IBC ή της τελευταίας έκδοσης της επιτροπής προστασίας του θαλάσσιου περιβάλλοντος του ΔΝΟ (MEPC).2/Circular ( 51 ). Πρέπει να αναφέρονται ο απαιτούμενος τύπος πλοίου και η κατηγορία ρύπανσης, καθώς και η τάξη κινδύνου του ΙΜΟ, σύμφωνα με το παράρτημα I (3) B α) της οδηγίας 2002/59/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 52 ).

Όσον αφορά τα στερεά φορτία χύδην, πρέπει να αναφέρεται η ονομασία αποστολής χύδην φορτίου. Πρέπει να αναφέρεται κατά πόσον το φορτίο θεωρείται επιβλαβές για το θαλάσσιο περιβάλλον (HME) σύμφωνα με το παράρτημα V της σύμβασης MARPOL, κατά πόσον αποτελεί υλικό επικίνδυνο μόνο χύδην (MHB) ( 53 ) σύμφωνα με τον κώδικα IMSBC, και ως ποια ομάδα φορτίου θα πρέπει να θεωρείται σύμφωνα με τον κώδικα IMSBC.

Όσον αφορά τα φορτία υγροποιημένου αερίου χύδην, πρέπει να παρέχονται η ονομασία του προϊόντος και ο τύπος του πλοίου που απαιτείται σύμφωνα με τον κώδικα IGC ή τις προηγούμενες εκδόσεις του, δηλαδή τον κώδικα EGC ή GC.

15. ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νομοθετικού χαρακτήρα

Στο εν λόγω υποτμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται τα υπόλοιπα νομοθετικού χαρακτήρα στοιχεία σχετικά με την ουσία ή το μείγμα τα οποία δεν αναφέρονται ήδη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας [όπως αν η ουσία ή το μείγμα υπόκεινται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 2009, για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος ( 54 ), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους και την τροποποίηση της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ ( 55 ) ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012, σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων ( 56 )].

15.1. Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τις σχετικές ενωσιακές διατάξεις για την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον [π.χ. κατηγορία ουσιών Seveso που αναφέρονται στο παράρτημα I της οδηγίας 96/82/ΕΚ του Συμβουλίου ( 57 )] ή για το εθνικό κανονιστικό καθεστώς της ουσίας ή του μείγματος (συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που περιέχονται στο μείγμα), καθώς και συστάσεις σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να αναλάβει ο αποδέκτης συνεπεία αυτών των διατάξεων. Εφόσον συντρέχει περίπτωση, αναφέρονται οι εθνικές νομοθεσίες των σχετικών κρατών μελών που υλοποιούν τις διατάξεις αυτές και τυχόν άλλα εθνικά μέτρα που δύνανται να σχετίζονται.

Αν η ουσία ή το μείγμα που καλύπτονται από αυτό το δελτίο δεδομένων ασφαλείας υπόκεινται σε ειδικές διατάξεις που αφορούν την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος σε ενωσιακό επίπεδο (όπως άδειες δυνάμει του τίτλου VII ή περιορισμοί δυνάμει του τίτλου VIII), οι διατάξεις αυτές αναφέρονται. Όταν βάσει αδείας που χορηγείται δυνάμει του τίτλου VII επιβάλλονται όροι ή ρυθμίσεις παρακολούθησης σε μεταγενέστερο χρήστη της ουσίας ή του μείγματος, αυτό δηλώνεται.

15.2. Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας

Αυτό το τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας αναφέρει αν ο προμηθευτής έχει διεξαγάγει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την ουσία ή το μείγμα.

16. ΤΜΗΜΑ 16: Λοιπές πληροφορίες

Αυτό το τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιέχει άλλες πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονται στα τμήματα 1 έως 15, καθώς και πληροφορίες για την αναθεώρηση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, όπως:

α)

σε περίπτωση αναθεωρημένου δελτίου δεδομένων ασφαλείας, γίνεται σαφής υπόδειξη του σημείου των αλλαγών σε σχέση με την προηγούμενη έκδοση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, εκτός αν η υπόδειξη αυτή δίνεται σε άλλο σημείο του δελτίου, με επεξήγηση των αλλαγών, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Ο προμηθευτής μιας ουσίας ή ενός μείγματος πρέπει να είναι σε θέση να εξηγήσει τις αλλαγές, αν αυτό του ζητηθεί·

β)

κλείδα ή λεζάντα που να επεξηγεί τις συντομογραφίες και τα ακρώνυμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας·

γ)

βασικές βιβλιογραφικές παραπομπές και πηγές δεδομένων·

δ)

στην περίπτωση των μειγμάτων, ένδειξη σχετικά με το ποια από τις μεθόδους αξιολόγησης των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση·

ε)

κατάλογος των σχετικών δηλώσεων κινδύνου και/ή δηλώσεων προφυλάξεων. Αναγράφονται αναλυτικά οι δηλώσεις που δεν έχουν αναγραφεί πλήρως στα τμήματα 2 έως 15·

στ)

συστάσεις σχετικά με οποιαδήποτε κατάλληλη για τους εργαζομένους κατάρτιση, προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

ΜΕΡΟΣ B

Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας περιλαμβάνει τις ακόλουθες 16 επικεφαλίδες σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 6, ενώ αναφέρονται επίσης οι δευτερεύουσες επικεφαλίδες, εκτός από το τμήμα 3, όπου χρειάζεται να περιληφθεί μόνο το υποτμήμα 3.1 ή το υποτμήμα 3.2, κατά περίπτωση:

ΤΜΗΜΑ 1: Προσδιορισμός ουσίας/μείγματος και εταιρείας/επιχείρησης

1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος

1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις

1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας

1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης

ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας

2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος

2.2. Στοιχεία ετικέτας

2.3. Άλλοι κίνδυνοι

ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά

3.1. Ουσίες

3.2. Μείγματα

ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών

4.1. Περιγραφή μέτρων πρώτων βοηθειών

4.2. Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες

4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας

ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς

5.1. Πυροσβεστικά μέσα

5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα

5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες

ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα σε περίπτωση ακούσιας έκλυσης

6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης

6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις

6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό

6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα

ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση

7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό

7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβατοτήτων

7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις

ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία

8.1. Παράμετροι ελέγχου

8.2. Έλεγχοι έκθεσης

ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες

9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες

9.2. Λοιπές πληροφορίες

ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα

10.1. Αντιδραστικότητα

10.2. Χημική σταθερότητα

10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων

10.4. Συνθήκες προς αποφυγή

10.5. Μη συμβατά υλικά

10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης

ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες

11.1. Πληροφορίες για τις τάξεις κινδύνου, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

11.2. Πληροφορίες για άλλους τύπους επικινδυνότητας

ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες

12.1. Τοξικότητα

12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόμησης

12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης

12.4. Κινητικότητα στο έδαφος

12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αΑαΒ

12.6. Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής

12.7. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις

ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση

13.1. Μέθοδοι επεξεργασίας αποβλήτων

ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά

14.1. Αριθμός ΟΗΕ ή αριθμός ταυτότητας

14.2. Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ

14.3. Τάξη/-εις κινδύνου κατά τη μεταφορά

14.4. Ομάδα συσκευασίας

14.5. Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι

14.6. Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη

14.7. Θαλάσσιες μεταφορές χύδην σύμφωνα με τις πράξεις του ΙΜΟ

ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νομοθετικού χαρακτήρα

15.1. Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα

15.2. Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας

ΤΜΗΜΑ 16: Λοιπές πληροφορίες

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ

Κριτήρια για τις ουσίες και, κατά περίπτωση, τις νανομορφές αυτών, οι οποίες καταχωρίζονται σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων, με παραπομπή στο άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β):

α)

Ουσίες για τις οποίες προβλέπεται [δηλαδή με την εφαρμογή των (Q)SAR ή βάσει άλλων ενδείξεων] ότι είναι πιθανόν να ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κατηγορία 1A ή 1B στις τάξεις κινδύνου καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στα κριτήρια του παραρτήματος XIII·

β)

Ουσίες:

των οποίων η χρήση συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή οι οποίες έχουν διάχυτη χρήση, ιδίως όταν οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται σε καταναλωτικά μείγματα ή ενσωματώνονται σε καταναλωτικά αντικείμενα, και

ii)

για τις οποίες προβλέπεται [δηλαδή με την εφαρμογή των (Q)SAR ή βάσει άλλων ενδείξεων] ότι είναι πιθανόν να ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης για οποιεσδήποτε κλάσεις ή διαφοροποιήσεις επικινδυνότητας για την υγεία ή το περιβάλλον δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή για ουσίες με νανομορφές, εκτός εάν οι εν λόγω νανομορφές είναι διαλυτές σε βιολογικά μέσα και στοιχεία περιβάλλοντος.

▼M2

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)

Αριθ. EINECS	Ονομασία/Ομάδα	Αριθ. CAS
200-061-5	D-γλυκιτόλη C6H14O6	50-70-4
200-066-2	Ασκορβικό οξύ C6H8O6	50-81-7
200-075-1	Γλυκόζη C6H12O6	50-99-7
200-233-3	Φρουκτόζη C6H12O6	57-48-7
200-294-2	L-λυσίνη C6H14N2O2	56-87-1
200-334-9	Σακχαρόζη, καθαρή C12H22O11	57-50-1
200-405-4	Οξικό α-τοκοφερύλιο C31H52O3	58-95-7
200-416-4	Γαλακτόζη C6H12O6	59-23-4
200-432-1	DL-μεθειονίνη C5H11NO2S	59-51-8
200-559-2	Λακτόζη C12H22O11	63-42-3
200-711-8	D-μαννιτόλη C6H14O6	69-65-8
201-771-8	L-σορβόζη C6H12O6	87-79-6
204-664-4	Στεατικό γλυκερύλιο, καθαρό C21H42O4	123-94-4
204-696-9	Διοξείδιο του άνθρακα CO2	124-38-9
205-278-9	Παντοθενικό ασβέστιο, D-μορφή C9H17NO5.1/2Ca	137-08-6
205-756-7	DL-φαινυλαλανίνη C9H11NO2	150-30-1
208-407-7	Γλυκονικό νάτριο C6H12O7.Na	527-07-1
215-665-4	Ελαϊκή σορβιτάνη C24H44O6	1338-43-8
231-098-5	Κρυπτό Kr	7439-90-9
231-110-9	Νέο Ne	7440-01-9
231-147-0	Αργό Ar	7440-37-1
231-168-5	Ήλιο He	7440-59-7
231-172-7	Ξένο Xe	7440-63-3
231-783-9	Άζωτο N2	7727-37-9
231-791-2	Νερό, απεσταγμένο, αγωγιμομετρικώς καθαρό ή ανάλογης καθαρότητας H2O	7732-18-5
232-307-2	Λεκιθίνες Πολύπλοκος συνδυασμός διγλυκεριδίων λιπαρών οξέων συνδεδεμένων με τον εστέρα της χολίνης με φωσφορικό οξύ	8002-43-5
232-436-4	Σιρόπια υδρολυμένου αμύλου Πολύπλοκος συνδυασμός που λαμβάνεται με υδρόλυση αμύλου αραβοσίτου υπό την επίδραση οξέων ή ενζύμων. Αποτελείται κατά κύριο λόγο από D-γλυκόζη, μαλτόζη και μαλτοδεξτρίνες	8029-43-4
232-442-7	Στέαρ, υδρογονωμένο	8030-12-4
232-675-4	Δεξτρίνη	9004-53-9
232-679-6	Άμυλο Μεγάλου μοριακού βάρους πολυμερές υδατανθρακικό υλικό που προέρχεται συνήθως από σπόρους σιτηρών, όπως αραβοσίτου, σιταριού και σόργου, και από ρίζες και κονδύλους, όπως πατάτας και ταπιόκας. Συμπεριλαμβάνεται το άμυλο που έχει προζελατινοποιηθεί με θέρμανση παρουσία νερού	9005-25-8
232-940-4	Μαλτοδεξτρίνη	9050-36-6
238-976-7	D-γλυκονικό νάτριο C6H12O7.xNa	14906-97-9
248-027-9	Μονοστεατική D-γλυκιτόλη C24H48O7	26836-47-5
262-988-1	Μεθυλεστέρες λιπαρών οξέων κόκου	61788-59-8
265-995-8	Πολτός κυτταρίνης	65996-61-4
266-948-4	Γλυκερίδια, C16-18 και C18-ακόρεστα H ουσία αυτή ταυτοποιείται με την ονομασία SDA (Ένωση Παραγωγών Σαπώνων και Απορρυπαντικών): C16-C18 και C18-ακόρεστα τριαλκυλογλυκερίδια και με τον αριθμό αναφοράς SDA: 11-001-00	67701-30-8
268-616-4	Σιρόπια αραβοσίτου, αφυδατωμένα	68131-37-3
269-658-6	Μονο-, δι- και τρι-γλυκερίδια στέατος, υδρογονωμένα	68308-54-3
270-312-1	Μονο- και δι-γλυκερίδια, C16-18 και C18-ακόρεστα H ουσία αυτή ταυτοποιείται με την ονομασία SDA (Ένωση Παραγωγών Σαπώνων και Απορρυπαντικών): C16-C18 και C18-ακόρεστα αλκυλο- και C16-C18 και C18-ακόρεστα διαλκυλο-γλυκερίδια και με τον αριθμό αναφοράς SDA: 11-002-00	68424-61-3
288-123-8	Γλυκερίδια, C10-18	85665-33-4

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β)

1. Ουσίες που προκύπτουν από χημική αντίδραση οφειλόμενη στην έκθεση άλλης ουσίας ή αντικειμένου σε περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως ο αέρας, η υγρασία, οι μικροβιακοί παράγοντες ή το ηλιακό φως.

2. Ουσίες που προκύπτουν από χημική αντίδραση οφειλόμενη στην αποθήκευση άλλης ουσίας, ►M3 μείγματος ◄ ή αντικειμένου.

3. Ουσίες που προκύπτουν από χημική αντίδραση οφειλόμενη στην τελική χρήση άλλων ουσιών, ►M3 μειγμάτων ◄ ή αντικειμένων και οι οποίες δεν παρασκευάζονται ούτε εισάγονται ούτε διατίθενται στην αγορά.

4. Ουσίες που δεν παρασκευάζονται ούτε εισάγονται ούτε διατίθενται στην αγορά αλλά προκύπτουν από χημική αντίδραση η οποία συντελείται κατά την προβλεπόμενη λειτουργία:

α)

σταθεροποιητή, χρωστικής, αρτυματικής ουσίας, αντιοξειδωτικού, υλικού πλήρωσης, διαλύτη, φορέα, επιφανειοδραστικής ουσίας, πλαστικοποιητή, αντιδιαβρωτικού, αντιαφριστικού ή απαφριστικού, μέσου διασποράς, παρεμποδιστή καθίζησης, ξηραντικού, συνδετικού υλικού, γαλακτωματοποιητή, απογαλακτωματοποιητή, αφυδατικού μέσου, μέσου συσσωμάτωσης, επιχρίσματος πρόσφυσης, ρυθμιστή ροής, εξουδετερωτή pH, δεσμευτικού μέσου, πηκτικού μέσου, κροκιδωτικού μέσου, επιβραδυντικού φωτιάς, λιπαντικού, χηλικού συμπλεκτικού παράγοντα ή αντιδραστηρίου ποιοτικού ελέγχου· ή

β)

ουσίας που προορίζεται αποκλειστικά να προσδώσει ένα συγκεκριμένο φυσικοχημικό χαρακτηριστικό.

5. Παραπροϊόντα, μόνον εφόσον δεν εισάγονται ούτε διατίθενται στην αγορά.

6. Ένυδρες μορφές μιας ουσίας ή εφυδατωμένα ιόντα, που σχηματίζονται με την ένωση μιας ουσίας με νερό, υπό τον όρο ότι η ουσία έχει καταχωριστεί από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα με χρήση της παρούσας εξαίρεσης.

7. Οι ακόλουθες ουσίες που απαντούν στη φύση, εάν δεν έχουν τροποποιηθεί χημικώς:

Ορυκτά, μεταλλεύματα, συμπυκνώματα μεταλλευμάτων, ακατέργαστο και επεξεργασμένο φυσικό αέριο, αργό πετρέλαιο, γαιάνθρακας.

8. Ουσίες που απαντούν στη φύση, εκτός εκείνων που απαριθμούνται στην παράγραφο 7, εάν δεν έχουν τροποποιηθεί χημικώς και μόνο εφόσον δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης επικίνδυνων ουσιών σύμφωνα με ►M3 τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ◄ ή δεν είναι ανθεκτικές (έμμονες), βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες, σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού, ή εφόσον δεν έχουν χαρακτηριστεί σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, τουλάχιστον προ διετίας, ως ουσίες οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 57 στοιχείο στ).

9. Οι ακόλουθες ουσίες που λαμβάνονται από φυσικές πηγές, εάν δεν είναι χημικώς τροποποιημένες και μόνο εφόσον δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης επικίνδυνων ουσιών σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, εξαιρουμένων εκείνων που ταξινομούνται μόνο ως εύφλεκτες [R10], ερεθιστικές για το δέρμα [R38] ή ερεθιστικές για τους οφθαλμούς [R36] ή εφόσον δεν είναι ανθεκτικές (έμμονες), βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες, σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού, ή δεν έχουν χαρακτηριστεί σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, τουλάχιστον προ διετίας, ως ουσίες οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 57 στοιχείο στ):

Φυτικά λίπη, έλαια και κηροί, ζωικά λίπη, έλαια και κηροί, λιπαρά οξέα με αλυσίδα ατόμων άνθρακα C6 έως C24 και τα άλατά τους με κάλιο, νάτριο, ασβέστιο και μαγνήσιο· γλυκερόλη (γλυκερίνη).

10. Οι ακόλουθες ουσίες, εάν δεν έχουν τροποποιηθεί χημικώς:

Υγραέριο, συμπύκνωμα φυσικού αερίου, αέρια διεργασιών και τα συστατικά τους, οπτάνθρακας (κοκ), κλίνκερ τσιμέντου, μαγνησία.

11. Οι ακόλουθες ουσίες, μόνο εφόσον δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης επικίνδυνων ουσιών σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και υπό τον όρο ότι δεν περιέχουν συστατικά που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης επικίνδυνων ουσιών σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από το κατώτερο εφαρμοστέο όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ ή από τα όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ· ο όρος αυτός δεν ισχύει εάν υπάρχουν οριστικά επιστημονικά πειραματικά δεδομένα, τα οποία έχουν πιστοποιηθεί ως επαρκή και αξιόπιστα και αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω συστατικά δεν γίνονται διαθέσιμα, σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της ουσίας:

Υαλότριμμα, τρίμμα υλικού εφυάλωσης.

▼M55

12. Λίπασμα λιπασματοποίησης (κομπόστ), βιοαέριο και χώνευμα.

▼M2

13. Υδρογόνο και οξυγόνο.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VI ΕΩΣ ΧΙ

Στα παραρτήματα VI έως ΧΙ καθορίζονται οι πληροφορίες που υποβάλλονται για σκοπούς καταχώρισης και αξιολόγησης σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13, 40, 41 και 46. Οι τυπικές απαιτήσεις για το χαμηλότερο ποσοτικό επίπεδο περιλαμβάνονται στο παράρτημα VII και, κάθε φορά που επιτυγχάνεται νέο ποσοτικό επίπεδο, πρέπει να προστίθενται οι απαιτήσεις του αντίστοιχου παραρτήματος. Για κάθε καταχώριση, οι ακριβείς απαιτήσεις πληροφοριών διαφέρουν ανάλογα με την ποσότητα, τη χρήση και την έκθεση. Επομένως, τα παραρτήματα θεωρείται ότι αποτελούν ένα σύνολο, σε συνδυασμό και με τις γενικές απαιτήσεις καταχώρισης, αξιολόγησης και καθήκοντος υπεύθυνης φροντίδας.

Οι ουσίες ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 και προσδιορίζονται σύμφωνα με το τμήμα 2 του παρόντος παραρτήματος. Μια ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε μία τουλάχιστον μορφή. Μια ουσία μπορεί επίσης να απαντά σε περισσότερες από μία μορφές.

Για όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση, παρέχονται ορισμένες ειδικές πληροφορίες. Οι νανομορφές χαρακτηρίζονται σύμφωνα με τα όσα προβλέπονται στο παρόν παράρτημα. Ο καταχωρίζων αιτιολογεί γιατί οι πληροφορίες που παρέχονται στην κοινή καταχώριση και οι οποίες καλύπτουν τις απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τις καταχωριζόμενες ουσίες με νανομορφές είναι κατάλληλες για την αξιολόγηση των νανομορφών. Οι πληροφορίες που προορίζονται για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών σχετικά με την εν λόγω ουσία μπορούν επίσης να υποβάλλονται χωριστά από μεμονωμένους καταχωρίζοντες, αν αυτό δικαιολογείται βάσει του άρθρου 11 παράγραφος 3.

Είναι δυνατόν να απαιτούνται περισσότερα από ένα σύνολα δεδομένων για μία ή περισσότερες απαιτήσεις πληροφοριών σε περιπτώσεις στις οποίες παρατηρούνται σημαντικές διαφορές στις ιδιότητες που είναι σημαντικές για την αξιολόγηση και διαχείριση της επικινδυνότητας, της έκθεσης και του κινδύνου των νανομορφών. Οι πληροφορίες καταγράφονται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφές ποιες πληροφορίες στην κοινή υποβολή αφορούν ποια νανομορφή της ουσίας.

Όταν αυτό δικαιολογείται τεχνικά και επιστημονικά, οι μεθοδολογίες που περιγράφονται στο παράρτημα XI.1.5 χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο φακέλου καταχώρισης όταν δύο ή περισσότερες μορφές μιας ουσίας «ομαδοποιούνται» για τους σκοπούς μίας, περισσότερων ή, ενδεχομένως, όλων των απαιτήσεων πληροφοριών.

Οι ειδικές απαιτήσεις για τις νανομορφές εφαρμόζονται χωρίς να επηρεάζουν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις άλλες μορφές μιας ουσίας.

Ορισμός νανομορφής και συνόλου παρόμοιων νανομορφών:

Με βάση τη σύσταση της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών ( 58 ), νανομορφή είναι κάθε μορφή φυσικής ή παρασκευασμένης ουσίας, που περιέχει σωματίδια, σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm – 100 nm, συμπεριλαμβανομένων επίσης, κατά παρέκκλιση, των φουλερενίων, των νιφάδων γραφενίου και των νανοσωλήνων άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm.

Σ' αυτό το πλαίσιο, ως «σωματίδιο» νοείται μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα· ως «σύμπηγμα» νοείται ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών· και ως «συσσωμάτωμα» νοείται σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς.

Μια νανομορφή χαρακτηρίζεται σύμφωνα με το σημείο 2.4. κατωτέρω. Μια ουσία μπορεί να έχει μία ή περισσότερες νανομορφές, βάσει διαφορών στις παραμέτρους που ορίζονται στα σημεία 2.4.2 έως 2.4.5.

Ένα «σύνολο παρόμοιων νανομορφών» είναι μια ομάδα νανομορφών που χαρακτηρίζεται σύμφωνα με το σημείο 2.4, όπου τα σαφώς καθορισμένα όρια στις παραμέτρους των σημείων 2.4.2 έως 2.4.5 των επιμέρους νανομορφών εντός του συνόλου εξακολουθούν να επιτρέπουν το συμπέρασμα ότι η εκτίμηση επικινδυνότητας, η εκτίμηση της έκθεσης και η εκτίμηση κινδύνου αυτών των νανομορφών μπορούν να διενεργηθούν από κοινού. Πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση για να αποδειχθεί ότι μια μεταβολή εντός αυτών των ορίων δεν επηρεάζει την εκτίμηση επικινδυνότητας, την εκτίμηση της έκθεσης και την εκτίμηση κινδύνου των παρόμοιων νανομορφών στο σύνολο. Μια νανομορφή μπορεί να ανήκει μόνο σε ένα σύνολο παρόμοιων νανομορφών.

Ο όρος «νανομορφή», όταν αναφέρεται στα άλλα παραρτήματα, αφορά μεμονωμένη νανομορφή ή σύνολο παρόμοιων νανομορφών, αν έχει οριστεί τέτοιο σύνολο, όπως ορίζεται στο παρόν παράρτημα.

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1 — ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΥΠΑΡΧΟΥΣΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

Ο καταχωρίζων θα πρέπει να συγκεντρώνει όλα τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών σχετικά με την ουσία που πρόκειται να καταχωριστεί, μεταξύ άλλων ερευνώντας τη βιβλιογραφία για πληροφορίες που αφορούν τη συγκεκριμένη ουσία.

Όταν είναι δυνατόν, οι καταχωρίσεις θα πρέπει να υποβάλλονται από κοινού σύμφωνα με τα άρθρα 11 ή 19. Με τον τρόπο αυτόν, είναι δυνατή η κοινοχρησία των δεδομένων, αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές και μειώνεται το κόστος. Ο καταχωρίζων πρέπει επίσης να συγκεντρώνει όλες τις άλλες διαθέσιμες και συναφείς πληροφορίες σχετικά με την ουσία, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με όλες τις νανομορφές της ουσίας που καλύπτονται από την καταχώριση, ανεξαρτήτως του αν απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών για μια συγκεκριμένη παράμετρο για τη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία. Στις πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες από εναλλακτικές πηγές [π.χ. από (Q)SAR, σύγκριση με άλλες ουσίες, δοκιμές in vivo και in vitro, επιδημιολογικά δεδομένα] που είναι δυνατόν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό της παρουσίας ή της απουσίας επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας και οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορούν να αντικαθιστούν τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ζώα.

Επιπλέον, θα πρέπει να συγκεντρώνονται οι πληροφορίες που αφορούν την έκθεση, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 10 και το παρόν παράρτημα. Εξετάζοντας όλες αυτές τις πληροφορίες, ο καταχωρίζων θα μπορεί να αποφασίζει αν χρειάζεται να παραγάγει περαιτέρω πληροφορίες.

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2 — ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΓΚΩΝ ΣΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ο καταχωρίζων προσδιορίζει τις πληροφορίες που απαιτούνται για την καταχώριση. Κατ' αρχάς, προσδιορίζεται το αντίστοιχο παράρτημα ή παραρτήματα ανάλογα με το ποσοτικό επίπεδο. Τα παραρτήματα αυτά καθορίζουν τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών, λαμβάνονται όμως υπόψη σε συνδυασμό με το παράρτημα ΧΙ, το οποίο επιτρέπει διαφορές από την τυπική προσέγγιση, εφόσον αυτή αιτιολογείται. Ιδίως, στο στάδιο αυτό, εξετάζονται οι πληροφορίες σχετικά με την έκθεση, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου ώστε να καθορίζονται οι ανάγκες σε πληροφορίες για την ουσία.

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 3 — ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΕΛΛΕΙΨΕΩΝ ΣΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Στη συνέχεια, ο καταχωρίζων συγκρίνει τις ανάγκες σε πληροφορίες για την ουσία με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες και με τον βαθμό στον οποίο οι επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες μπορούν να εφαρμοστούν σε όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση, και προσδιορίζει τις ελλείψεις.

Είναι σημαντικό, στο στάδιο αυτό, να εξασφαλίζεται ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι σχετικά και κατάλληλης ποιότητας για να καλύψουν τις απαιτήσεις.

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 4 — ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΝΕΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ/ΠΡΟΤΑΣΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΩΝ

Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν είναι αναγκαίο να παραχθούν νέα δεδομένα. Ωστόσο, όταν υπάρχει έλλειψη πληροφοριών η οποία πρέπει να καλυφθεί, παράγονται νέα δεδομένα (παραρτήματα VII και VΙΙΙ) ή προτείνεται στρατηγική δοκιμών (παραρτήματα IX και X), ανάλογα με το ποσοτικό επίπεδο. Νέες δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διενεργούνται ή προτείνονται μόνο ως τελευταία λύση, εάν έχουν εξαντληθεί όλες οι άλλες πηγές δεδομένων.

Η ανωτέρω προσέγγιση εφαρμόζεται επίσης εάν διαπιστωθεί έλλειμμα στις διαθέσιμες πληροφορίες για μία ή περισσότερες νανομορφές της ουσίας που περιλαμβάνονται στον από κοινού υποβληθέντα φάκελο καταχώρισης.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κανόνες των παραρτημάτων VII έως ΧΙ μπορεί να απαιτούν τη διενέργεια ορισμένων δοκιμών πριν από τις τυπικές απαιτήσεις ή επιπλέον αυτών.

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ

Σημείωση 1: Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτό ή εάν φαίνεται να μην είναι επιστημονικώς αναγκαίο να δοθούν πληροφορίες, δηλώνονται με σαφήνεια οι λόγοι, σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις.

Σημείωση 2: Ο καταχωρίζων μπορεί να επιθυμεί να δηλώσει ότι ορισμένες πληροφορίες που υποβάλλονται στον φάκελο καταχώρισης είναι εμπορικώς ευαίσθητες και η αποκάλυψή τους ενδέχεται να τον ζημιώσει εμπορικά. Στην περίπτωση αυτήν, καταρτίζει κατάλογο των στοιχείων και παρέχει αιτιολόγηση.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α) ΣΗΜΕΙΑ i) ΕΩΣ v)

1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑ

1.1. Καταχωρίζων

1.1.1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου

1.1.2. Αρμόδιος επικοινωνίας

1.1.3. Τόπος της ή των εγκαταστάσεων παραγωγής και ίδιας χρήσης του καταχωρίζοντος, ανάλογα με την περίπτωση

1.1.4. Όταν έχει οριστεί αποκλειστικός αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1, οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το εγκατεστημένο εκτός της Ένωσης φυσικό ή νομικό πρόσωπο που όρισε τον αποκλειστικό αντιπρόσωπο: ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αρμόδιος επικοινωνίας, τόπος της ή των εγκαταστάσεων παραγωγής ή ενσωμάτωσης σε μείγμα (τυποποίησης) ανάλογα με την περίπτωση, ιστότοπος της εταιρείας ανάλογα με την περίπτωση, και εθνικός αναγνωριστικός αριθμός ή αριθμοί της εταιρείας ανάλογα με την περίπτωση.

1.2. Κοινή υποβολή δεδομένων

Τα άρθρα 11 και 19 προβλέπουν τη δυνατότητα του κύριου καταχωρίζοντα να υποβάλει τμήματα των πληροφοριών καταχώρισης εξ ονόματος άλλων καταχωριζόντων.

Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1, ο κύριος καταχωρίζων υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) και ix), ο κύριος καταχωρίζων περιγράφει τη/τις σύνθεση/-έσεις, τη νανομορφή ή το σύνολο παρόμοιων νανομορφών με τις οποίες σχετίζονται οι εν λόγω πληροφορίες σύμφωνα με τα σημεία 2.3.1 έως 2.3.4 και το υποτμήμα 2.4 του παρόντος παραρτήματος. Κάθε καταχωρίζων που βασίζεται στις πληροφορίες τις οποίες υποβάλλει ο κύριος καταχωρίζων επισημαίνει ποιες υποβληθείσες πληροφορίες αφορούν ποια σύνθεση, νανομορφή ή σύνολο παρόμοιων νανομορφών της ουσίας που προσδιορίζει ο καταχωρίζων σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο ii), και το άρθρο 11 παράγραφος 1.

Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3, καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) ή ix), ο εν λόγω καταχωρίζων περιγράφει τη/τις σύνθεση/-έσεις, τη νανομορφή ή το σύνολο παρόμοιων νανομορφών της ουσίας με τις οποίες σχετίζονται οι εν λόγω πληροφορίες σύμφωνα με τα σημεία 2.3.1 έως 2.3.4 και το υποτμήμα 2.4 του παρόντος παραρτήματος.

1.3 Ορισμός τρίτου δυνάμει του άρθρου 4

1.3.1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου

1.3.2. Αρμόδιος επικοινωνίας

2. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

Για κάθε ουσία, οι πληροφορίες που δίνονται στο σημείο αυτό πρέπει να επαρκούν για τον προσδιορισμό της κάθε ουσίας και τον χαρακτηρισμό των διαφορετικών νανομορφών της. Αν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή δεν φαίνεται επιστημονικά αναγκαία η παροχή πληροφοριών ως προς ένα ή περισσότερα από τα κατωτέρω στοιχεία, απαιτείται σαφής αιτιολόγηση.

2.1. Ονομασία και άλλα προσδιοριστικά στοιχεία κάθε ουσίας

2.1.1. Ονομασία ή ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC. Εάν δεν υπάρχει/-ουν, άλλες διεθνείς χημικές ονομασίες

2.1.2. Άλλες ονομασίες (κοινή ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση)

2.1.3. Αριθμός ΕΚ, δηλαδή αριθμός Einecs, ELINCS ή NLP, ή ο αριθμός που έχει αποδοθεί από τον Οργανισμό (εάν υπάρχει και ανάλογα με την περίπτωση)

2.1.4. Ονομασία CAS και αριθμός CAS (εάν υπάρχει)

2.1.5. Άλλος κωδικός ταυτότητας, όπως ο αριθμός τελωνείου (εάν υπάρχει)

2.2. Πληροφορίες σχετικά με τον μοριακό και τον συντακτικό τύπο ή την κρυσταλλική δομή κάθε ουσίας

2.2.1. Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της αναπαράστασης σύμφωνα με το σύστημα Smiles και άλλης απεικόνισης, εάν υπάρχει) και περιγραφή της/των κρυσταλλικής/-ών δομής/-ών

2.2.2. Πληροφορίες σχετικά με την οπτική δραστηριότητα και την τυπική αναλογία στερεοϊσομερών (εάν ισχύει και ανάλογα με την περίπτωση)

2.2.3. Μοριακό βάρος ή φάσμα μοριακού βάρους

2.3. Σύνθεση κάθε ουσίας. Όταν μια καταχώριση καλύπτει μία ή περισσότερες νανομορφές, οι εν λόγω νανομορφές χαρακτηρίζονται σύμφωνα με το τμήμα 2.4. του παρόντος παραρτήματος.

2.3.1. Βαθμός καθαρότητας (%), κατά περίπτωση

2.3.2. Ονομασίες των συστατικών και των προσμείξεων

Στις περιπτώσεις ουσίας άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, συμπλόκου προϊόντος αντίδρασης ή βιολογικού υλικού (UVCB):

—

ονομασίες των συστατικών που περιέχονται σε συγκέντρωση ≥ 10 %·

—

ονομασίες των γνωστών συστατικών που περιέχονται σε συγκέντρωση < 10 %·

—

για συστατικά τα οποία δεν είναι δυνατό να προσδιοριστούν μεμονωμένα, περιγραφή των ομάδων συστατικών με βάση τη χημική φύση τους·

—

περιγραφή της προέλευσης ή της πηγής και της διεργασίας παρασκευής

2.3.3. Τυπική συγκέντρωση ή εύρος συγκέντρωσης (σε ποσοστό %) των συστατικών, των ομάδων συστατικών που δεν είναι δυνατό να προσδιοριστούν μεμονωμένα και των προσμείξεων όπως ορίζεται στο σημείο 2.3.2

2.3.4. Ονομασίες και τυπική συγκέντρωση ή εύρος συγκέντρωσης (σε ποσοστό %) των προσθέτων

2.3.5. Όλα τα αναγκαία ποιοτικά αναλυτικά δεδομένα που είναι συναφή για τον προσδιορισμό της ουσίας, π.χ. δεδομένα φάσματος υπεριώδους, υπέρυθρου, πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού, μαζών ή δεδομένα περίθλασης

2.3.6. Όλα τα αναγκαία ποσοτικά αναλυτικά δεδομένα που είναι συναφή για τον προσδιορισμό της ουσίας, π.χ. δεδομένα χρωματογραφίας, ογκομέτρησης, στοιχειακής ανάλυσης ή περίθλασης

2.3.7. Περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων ή των κατάλληλων βιβλιογραφικών παραπομπών που είναι αναγκαίες για τον προσδιορισμό της ουσίας (συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού και της ποσοτικοποίησης των συστατικών της και, ανάλογα με την περίπτωση, των προσμείξεων και των προσθέτων της). Η περιγραφή περιλαμβάνει τα πειραματικά πρωτόκολλα που ακολουθούνται και τη σχετική ερμηνεία των αποτελεσμάτων που αναφέρονται δυνάμει των σημείων 2.3.1 έως 2.3.6. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να επαρκούν για την αναπαραγωγή των μεθόδων.

2.4. Χαρακτηρισμός των νανομορφών μιας ουσίας: Για κάθε παράμετρο του χαρακτηρισμού, οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι δυνατόν να ισχύουν είτε για μία μεμονωμένη νανομορφή είτε για σύνολα παρόμοιων νανομορφών, υπό τον όρο ότι τα όρια του συνόλου προσδιορίζονται σαφώς.

Οι πληροφορίες στα σημεία 2.4.2 – 2.4.5 αποδίδονται με σαφήνεια στις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών που προσδιορίζονται στο σημείο 2.4.1.

2.4.1. Ονομασίες ή άλλα προσδιοριστικά στοιχεία των νανομορφών ή συνόλων παρόμοιων νανομορφών της ουσίας

2.4.2. Κατανομή μεγεθών των σωματιδίων βάσει αριθμών, με ένδειξη του αριθμητικού κλάσματος των συστατικών σωματιδίων εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm - 100 nm.

2.4.3. Περιγραφή της λειτουργικοποίησης επιφάνειας ή της επιφανειακής επεξεργασίας και προσδιορισμός του κάθε παράγοντα συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας κατά IUPAC και του αριθμού CAS ή ΕΚ.

2.4.4. Σχήμα, λόγος όψης και άλλος μορφολογικός χαρακτηρισμός· κρυσταλλικότητα, πληροφορίες σχετικά με τη δομή συγκρότησης συμπεριλαμβανομένων, π.χ., των κελυφοειδών ή κοίλων δομών, κατά περίπτωση.

2.4.5. Επιφάνεια (ειδική επιφάνεια ανά μονάδα όγκου, ειδική επιφάνεια ανά μονάδα μάζας ή και τα δύο)

2.4.6. Περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων ή των κατάλληλων βιβλιογραφικών παραπομπών για τα στοιχεία πληροφοριών στο παρόν υποτμήμα (2.4). Η περιγραφή περιλαμβάνει τα πειραματικά πρωτόκολλα που ακολουθούνται και τη σχετική ερμηνεία των αποτελεσμάτων που αναφέρονται δυνάμει των σημείων 2.4.2 έως 2.4.5. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να επαρκούν για την αναπαραγωγή των μεθόδων.

2.5. Κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία που είναι συναφής για τον προσδιορισμό της ουσίας

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΤΙΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΤΗΣ Ή ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τη χρήση σύμφωνα με τα υποτμήματα 3.1-3.7 περιλαμβάνουν ξεχωριστές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4.

3.1. Σύνολο παρασκευής, ποσότητες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αντικειμένου που υπόκειται σε καταχώριση, και/ή εισαγωγών σε τόνους ανά καταχωρίζοντα ετησίως κατά:

Το ημερολογιακό έτος της καταχώρισης (εκτιμώμενη ποσότητα)

3.2. Στην περίπτωση παρασκευαστή ή παραγωγού αντικειμένων: Σύντομη περιγραφή της τεχνολογικής διαδικασίας που χρησιμοποιείται κατά την παρασκευή ή παραγωγή αντικειμένων.

Δεν απαιτούνται τα ακριβή στοιχεία της διαδικασίας, ιδίως εκείνα που είναι ευαίσθητα από εμπορική άποψη.

3.3. Ένδειξη της ποσότητας που χρησιμοποιείται για ίδια χρήση ή χρήσεις

3.4. Μορφή (ουσίας, ►M3 μείγματος ◄ ή αντικειμένου) ή/και φυσική κατάσταση με την οποία διατίθεται η ουσία στους μεταγενέστερους χρήστες. Συγκέντρωση ή φάσμα συγκέντρωσης της ουσίας σε ►M3 μείγματα ◄ που διατίθενται σε μεταγενέστερους χρήστες και ποσότητες της ουσίας σε αντικείμενα που διατίθενται σε μεταγενέστερους χρήστες.

3.5. Γενική περιγραφή της ή των προσδιοριζόμενων χρήσεων

3.6. Πληροφορίες για τις ποσότητες αποβλήτων και τη σύνθεση των αποβλήτων που προκύπτουν από την παρασκευή της ουσίας, τη χρήση σε αντικείμενα και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις

3.7. Αντενδεικνυόμενες χρήσεις ►M7 (βλέπε τμήμα 1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) ◄

Ανάλογα με την περίπτωση, αναφέρονται οι χρήσεις οι οποίες αντενδείκνυνται σύμφωνα με τον καταχωρίζοντα και οι λόγοι για τους οποίους αντενδείκνυνται (δηλαδή συστάσεις του προμηθευτή που δεν προβλέπονται από το νόμο). Ο κατάλογος αυτός δεν χρειάζεται να είναι εξαντλητικός.

4. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

▼M3

4.1. Η ταξινόμηση κινδύνου της ή των ουσιών που προκύπτει από την εφαρμογή του τίτλου I και II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για όλες τις τάξεις και κατηγορίες κινδύνου στον εν λόγω κανονισμό.

Επιπλέον, για κάθε εγγραφή, θα πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους δεν δίνεται ταξινόμηση για μια τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση τάξης κινδύνου (δηλαδή εάν δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν δεδομένα μη καταληκτικά ή καταληκτικά αλλά ανεπαρκή για την ταξινόμηση).

4.2. Η επισήμανση κινδύνου για την ή τις ουσίες, που προκύπτει από την εφαρμογή του τίτλου III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

4.3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

5. ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΟΥΣ ΧΡΗΣΗΣ

Οι πληροφορίες αυτές συμφωνούν με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όταν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31.

Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται επίσης σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες βάσει του παρόντος τμήματος περιλαμβάνουν τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4, κατά περίπτωση.

5.1. Μέτρα πρώτων βοηθειών (σημείο 4 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας)

5.2. Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς (σημείο 5 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας)

5.3. Μέτρα κατά της τυχαίας έκλυσης (σημείο 6 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας)

5.4. Χειρισμός και αποθήκευση (σημείο 7 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας)

5.5. Στοιχεία σχετικά με τη μεταφορά (σημείο 14 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας)

Όταν δεν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, απαιτούνται οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες:

5.6. Έλεγχοι έκθεσης/Ατομική προστασία (σημείο 8 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας)

5.7. Σταθερότητα και αντιδρασιμότητα (σημείο 10 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας)

5.8. Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση

5.8.1. Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση (σημείο 13 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας)

5.8.2. Πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση και τις μεθόδους διάθεσης για τη βιομηχανία

5.8.3. Πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση και τις μεθόδους διάθεσης για το κοινό

6. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ ΑΝΑ ΠΑΡΑΓΩΓΟ Ή ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ

Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες βάσει του παρόντος τμήματος περιλαμβάνουν ξεχωριστά τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4.

6.1. Κύρια κατηγορία χρήσης:

6.1.1.

α)

βιομηχανική χρήση ή/και

β)

επαγγελματική χρήση ή/και

γ)

χρήση από τους καταναλωτές

6.1.2. Προσδιορισμός για τις βιομηχανικές και επαγγελματικές χρήσεις:

α)

χρήση σε κλειστό σύστημα ή/και

β)

χρήση που συνεπάγεται ενσωμάτωση σε άλλο υλικό ή/και

γ)

χρήση που δεν συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή/και

δ)

χρήση που συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού

6.2. Σημαντικές οδοί έκθεσης:

6.2.1. Έκθεση του ανθρώπου:

α)

στοματική ή/και

β)

δερματική ή/και

γ)

αναπνευστική

6.2.2. Περιβαλλοντική έκθεση

α)

νερό ή/και

β)

αέρας ή/και

γ)

στερεά απόβλητα ή/και

δ)

έδαφος

6.3. Μορφή έκθεσης:

α)

τυχαία/σπάνια ή/και

β)

περιστασιακή ή/και

γ)

συνεχής/συχνή

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (59)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ( 59 )

Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για:

α)

τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες μεταξύ 1 ή 10 τόνων

β)

τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες μεταξύ 1 ή 10 τόνων και ανταποκρίνονται στα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και

γ)

τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή περισσότερο.

Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες. Για τις ουσίες που δεν πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ, απαιτούνται μόνον οι φυσικοχημικές απαιτήσεις κατά τα οριζόμενα στο σημείο 7 του παρόντος παραρτήματος.

Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες είναι δυνατόν να παραλείπονται, να αντικαθίστανται από άλλες, να παρέχονται σε διαφορετικό στάδιο ή να προσαρμόζονται κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν τις προσαρμογές, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης.

Με την επιφύλαξη των πληροφοριών που υποβάλλονται για τις άλλες μορφές, στις σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες περιλαμβάνεται χαρακτηρισμός της υπό δοκιμή νανομορφής και προσδιορίζονται οι συνθήκες των δοκιμών. Όταν χρησιμοποιούνται QSAR ή όταν τα στοιχεία εξασφαλίζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση καθώς και περιγραφή του φάσματος των χαρακτηριστικών/ιδιοτήτων των νανομορφών στις οποίες μπορούν να εφαρμοστούν τα στοιχεία.

Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ πλην του σημείου 3 που αφορά την απαλλαγή για έκθεση σε συγκεκριμένη ουσία. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΧΙ ( 60 ).

Πριν διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα από ανθρώπους, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και τα δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται. Πριν από τη διενέργεια δοκιμών, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να συμβουλεύεται, πέραν του παρόντος παραρτήματος, και άλλες οδηγίες για τις στρατηγικές δοκιμών.

Όταν μια μέθοδος δοκιμών προσφέρει ευελιξία στον σχεδιασμό της μελέτης, για παράδειγμα σε σχέση με την επιλογή των επιπέδων δόσης, ο σχεδιασμός μελέτης που επιλέγεται διασφαλίζει ότι τα δεδομένα τα οποία προκύπτουν είναι επαρκή για τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας και την εκτίμηση κινδύνου. Για τον σκοπό αυτό, οι δοκιμές διεξάγονται σε κατάλληλα υψηλά επίπεδα δόσης. Αν η επιλογή της δόσης (συγκέντρωσης) περιορίζεται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες ή τις βιολογικές επιδράσεις της υπό δοκιμή ουσίας, παρέχεται αιτιολόγηση.

Όταν, για ορισμένες παραμέτρους, δεν παρέχονται πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς.

7. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
7.1. Κατάσταση της ουσίας στους 20 °C και 101,3 kPa
7.2. Σημείο τήξης/πήξης	7.2. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται κάτω ενός κατώτατου ορίου - 20 °C.
7.3. Σημείο ζέσης	7.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται: — για αέρια, ή — για στερεά τα οποία είτε τήκονται άνω των 300 °C είτε αποσυντίθεται πριν τη ζέση. Στις περιπτώσεις αυτές, το σημείο ζέσης υπό μειωμένη πίεση μπορεί να εκτιμάται ή να μετράται ή — για ουσίες οι οποίες αποσυντίθεται πριν τη ζέση (π.χ. αυτοοξείδωση, ανακατάταξη, αποδόμηση, αποσύνθεση κ.λπ.)
7.4. Σχετική πυκνότητα	7.4. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία είναι σταθερή μόνο σε διάλυμα με συγκεκριμένο διαλύτη και η πυκνότητα του διαλύματος είναι παρόμοια με εκείνη του διαλύτη. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί μία ένδειξη σχετικά με το εάν η πυκνότητα του διαλύματος είναι υψηλότερη ή χαμηλότερη από την πυκνότητα του διαλύτη, ή — η ουσία είναι αέριο. Στην περίπτωση αυτή, γίνεται εκτίμηση με βάση τον υπολογισμό από το μοριακό της βάρος και τους νόμους ιδανικών αερίων.
7.5. Πίεση ατμών	7.5. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν το σημείο τήξης είναι πάνω από τους 300 °C. Εάν το σημείο τήξης βρίσκεται μεταξύ των 200 °C και 300 °C, αρκεί μια οριακή τιμή βάσει μέτρησης ή μιας αναγνωρισμένης μεθόδου υπολογισμού.
►M64 7.6. Επιφανειακή τάση υδατικού διαλύματος ◄	7.6. Η μελέτη χρειάζεται να διενεργείται μόνον εάν: — βάσει της δομής, αναμένεται ή είναι δυνατόν να προβλεφθεί επιφανειοδραστικότητα, ή — η επιφανειοδραστικότητα είναι επιθυμητή ιδιότητα του υλικού. Εάν η υδατοδιαλυτότητα είναι κάτω του 1 mg/l στους 20 °C, η δοκιμή δεν χρειάζεται να διενεργείται.
▼M51
7.7. Υδατοδιαλυτότητα Για τις νανομορφές, πρέπει να εξεταστεί επιπλέον η δοκιμή του ρυθμού διάλυσης στο νερό καθώς και σε σχετικά βιολογικά και περιβαλλοντικά μέσα	7.7. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται, αν: — η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής σε pH 4, 7 και 9 (χρόνος ημιζωής μικρότερος των 12 ωρών), ή — η ουσία είναι άμεσα οξειδώσιμη στο νερό. Εάν η ουσία εμφανίζεται «αδιάλυτη» στο νερό, εκτελείται οριακή δοκιμή έως το όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου. Όσον αφορά τις νανομορφές, η σύγχυση που μπορεί να προκληθεί από το φαινόμενο της διασποράς αξιολογείται κατά τη διενέργεια της μελέτης. Για μέταλλα και για μετρίως διαλυτές μεταλλικές ενώσεις, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη μετατροπή και διάλυση σε υδατικά μέσα.
7.8. Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού	7.8. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία είναι ανόργανη. Εάν η δοκιμή δεν είναι δυνατόν να εκτελεστεί (π.χ. η ουσία αποσυντίθεται, έχει υψηλή επιφανειοδραστικότητα, αντιδρά βίαια κατά την εκτέλεση της δοκιμής ή δεν διαλύεται στο νερό ή στην οκτανόλη ή δεν είναι δυνατόν να παραχθεί μια επαρκώς καθαρή ουσία), παρέχονται μια υπολογιζόμενη τιμή για τον log P καθώς και λεπτομερή στοιχεία της μεθόδου υπολογισμού. Όσον αφορά τις νανομορφές, αξιολογείται κατά τη διενέργεια της μελέτης η σύγχυση που μπορεί να προκληθεί από το φαινόμενο της διασποράς στην οκτανόλη και στο νερό. Για τις νανομορφές, είτε ανόργανων είτε οργανικών ουσιών, για τις οποίες δεν εφαρμόζεται ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού, πρέπει να εξετάζεται αντίθετα η μελέτη σταθερότητας διασποράς.
▼C1
7.9. Σημείο ανάφλεξης	7.9. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία είναι ανόργανη, ή — η ουσία περιέχει μόνο πτητικές οργανικές ενώσεις με σημεία ανάφλεξης άνω των 100 °C για τα υδατικά διαλύματα, ή — το εκτιμώμενο σημείο ανάφλεξης είναι άνω των 200 °C, ή — το σημείο ανάφλεξης είναι δυνατόν να προβλεφθεί με ακρίβεια με παρεμβολή από υπάρχοντα χαρακτηρισμένα υλικά.
7.10. Αναφλεξιμότητα	7.10. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται: — εάν η ουσία είναι στερεά και διαθέτει εκρηκτικές ή πυροφορικές ιδιότητες. Οι ιδιότητες αυτές πρέπει πάντοτε να εξετάζονται πριν από την εξέταση της αναφλεξιμότητας, ή — για τα αέρια, εάν η συγκέντρωση του εύφλεκτου αερίου σε μείγμα με αδρανή αέρια είναι τόσο χαμηλή ώστε, κατά την ανάμειξη με τον αέρα, η συγκέντρωση να παραμένει κάτω από το κατώτατο όριο, ή — για ουσίες οι οποίες αναφλέγονται αυτόματα όταν έρθουν σε επαφή με τον αέρα.
7.11. Εκρηκτικές ιδιότητες	7.11. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — δεν υπάρχουν χημικές ομάδες που να συνδέονται με τις εκρηκτικές ιδιότητες του μορίου, ή — η ουσία περιέχει χημικές ομάδες με εκρηκτικές ιδιότητες στις οποίες περιλαμβάνεται το οξυγόνο, το δε υπολογιζόμενο ισοζύγιο οξυγόνου είναι μικρότερο του – 200, ή — η οργανική ουσία ή ένα ομοιογενές μείγμα οργανικών ουσιών περιέχει χημικές ομάδες με εκρηκτικές ιδιότητες, αλλά η ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης είναι μικρότερη από 500 J/g και η αρχή της εξώθερμης αποσύνθεσης είναι κάτω των 500 °C, ή — για μείγματα ανόργανων οξειδωτικών ενώσεων (UN Division 5.1) με οργανικές ύλες, η συγκέντρωση της ανόργανης οξειδωτικής ένωσης είναι: — — μικρότερη από 15 % κατά μάζα, εάν αντιστοιχίζεται στην ομάδα συσκευασίας Ι (υψηλής επικινδυνότητας) ή ΙΙ (μεσαίας επικινδυνότητας) του ΟΗΕ, — μικρότερη από 30 % κατά μάζα, εάν αντιστοιχίζεται στην ομάδα συσκευασίας ΙΙΙ (χαμηλής επικινδυνότητας) του ΟΗΕ. Σημείωση: Δεν απαιτείται ούτε η δοκιμή για τη μετάδοση της έκρηξης ούτε η δοκιμή για την ευαισθησία στην κρούση που προκαλεί την έκρηξη, εάν η ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης οργανικών υλών είναι μικρότερη από 800 J/g.
7.12. Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης	7.12. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται: — εάν η ουσία είναι εκρηκτική ή αναφλέγεται αυτόματα στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου, ή — για μη αναφλέξιμα στον αέρα υγρά, π.χ. σημείο ανάφλεξης υψηλότερο των 200 °C, ή — για αέρια που δεν έχουν περιοχή ανάφλεξης, ή — για στερεά, εάν η ουσία έχει σημείο τήξης < 160 °C ή εάν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποκλείουν την αυθόρμητη θέρμανση της ουσίας έως τους 400 °C.
7.13. Οξειδωτικές ιδιότητες	7.13. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία είναι εκρηκτική, ή — η ουσία είναι πολύ εύφλεκτη, ή — η ουσία είναι οργανικό υπεροξείδιο, ή — η ουσία είναι αδύνατον να αντιδράσει εξωθερμικά με καύσιμα υλικά, π.χ. βάσει του συντακτικού τύπου (π.χ. οργανικές ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνων και τα στοιχεία αυτά δεν είναι χημικώς ενωμένα με άζωτο ή οξυγόνο, ή ανόργανες ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνων). Η πλήρης δοκιμή δεν χρειάζεται να διενεργείται για στερεά εάν η προκαταρκτική δοκιμή δείχνει σαφώς ότι η δοκιμαζόμενη ουσία έχει οξειδωτικές ιδιότητες. Σημειωτέον ότι, επειδή δεν υπάρχει μέθοδος δοκιμής η οποία να καθορίζει τις οξειδωτικές ιδιότητες των αέριων μειγμάτων, η αξιολόγηση των ιδιοτήτων αυτών πρέπει να πραγματοποιείται με μέθοδο εκτίμησης που βασίζεται στη σύγκριση της οξειδωτικής δυνατότητας των αερίων του μείγματος με την οξειδωτική δυνατότητα του οξυγόνου στον αέρα.
7.14. Κοκκομετρία	7.14. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται σε στερεή μορφή ή υπό μορφή κόκκων.
▼M51
7.14α. Δημιουργία σκόνης Για τις νανομορφές	7.14α. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση στην κοκκιώδη μορφή της ουσίας κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της.
▼C1

8. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
▼M36
8.1. Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος	8.1. Η (Οι) μελέτη(-ες) δεν χρειάζεται να διενεργηθεί(-ούν) εάν: — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) και, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, θα πρέπει να ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα (κατηγορία 1) ή — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου ή — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως οξείας τοξικότητας διά της δερματικής οδού (κατηγορία 1) ή — από μελέτη οξείας τοξικότητας διά της δερματικής οδού δεν έχει προκύψει ερεθισμός του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2 000 mg/kg σωματικού βάρους). Εάν τα αποτελέσματα μιας εκ των δύο μελετών που αναφέρονται στα σημεία 8.1.1 ή 8.1.2 επιτρέπουν ήδη μια οριστική απόφαση όσον αφορά την ταξινόμηση της ουσίας, ή όσον αφορά την απουσία δυνατότητας ερεθισμού του δέρματος, η δεύτερη μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται.
8.1.1. Διάβρωση του δέρματος, in vitro
8.1.2. Ερεθισμός του δέρματος, in vitro
8.2. Σοβαρή βλάβη / σοβαρός ερεθισμός των ματιών	8.2. Η (Οι) μελέτη(-ες) δεν χρειάζεται να διενεργηθεί(-ούν) εάν: — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα, γεγονός που συνεπάγεται την ταξινόμησή της ως προκαλούσας σοβαρή βλάβη των ματιών (κατηγορία 1) ή — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως ερεθιστική για το δέρμα και, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, θα πρέπει να ταξινομηθεί ως προκαλούσα ερεθισμό των ματιών (κατηγορία 2) ή — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) και, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, θα πρέπει να ταξινομηθεί ως προκαλούσα σοβαρή βλάβη των ματιών (κατηγορία 1) ή — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου.
8.2.1. Σοβαρή βλάβη / σοβαρός ερεθισμός των ματιών, in vitro	►M64 8.2.1. Εάν τα αποτελέσματα από μια πρώτη μελέτη in vitro δεν οδηγούν σε οριστική απόφαση ως προς την ταξινόμηση μιας ουσίας ή την απουσία εν δυνάμει ερεθισμού των ματιών, εκτελείται και άλλη ή άλλες μελέτες in vitro γι’ αυτήν την παράμετρο από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό. ◄
▼M42
8.3. Ευαισθητοποίηση του δέρματος Πληροφορίες που επιτρέπουν — να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το αν η ουσία είναι ευαισθητοποιητής του δέρματος και αν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρή ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (Κατ. 1Α) και — να διενεργηθεί εκτίμηση επικινδυνότητας, όταν απαιτείται.	Η (Οι) μελέτη (-ες) σύμφωνα με τα σημεία 8.3.1 και 8.3.2 δεν χρειάζεται να διενεργείται(-ούνται) αν: — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα (Κατηγορία 1) ή — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) ή — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου.
8.3.1. Ευαισθητοποίηση του δέρματος, in vitro / in chemico Πληροφορίες από μέθοδο(-ους) δοκιμής in vitro / in chemico που αναγνωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3, για την εξέταση κάθε ενός από τα ακόλουθα κύρια συμβάντα ευαισθητοποίησης του δέρματος α) Μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος β) Φλεγμονώδης απάντηση των κερατινοκυττάρων γ) Ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων	Η(Οι) μελέτη(-ες) δεν χρειάζεται να διενεργείται(-ούνται) αν: — διατίθεται in vivo μελέτη σύμφωνα με το σημείο 8.3.2 ή — οι διαθέσιμες in vitro/in chemico μέθοδοι δοκιμών δεν εφαρμόζονται για την ουσία ή δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3. Αν οι πληροφορίες από μέθοδο(-ους) δοκιμής για την εξέταση ενός ή δύο από τα κύρια συμβάντα στη στήλη 1 επιτρέπουν ήδη την ταξινόμηση και την εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3, οι μελέτες σχετικά με τα άλλο(-α) κύριο(-α) συμβάν(-άντα) δεν χρειάζεται να διενεργούνται.
8.3.2. Ευαισθητοποίηση του δέρματος in vivo.	Η in vivo μελέτη διενεργείται μόνο αν οι μέθοδοι δοκιμών in vitro / in chemico που περιγράφονται στο σημείο 8.3.1 δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις εν λόγω μελέτες δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και την εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3. Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μόνον σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα πρέπει να διενεργείται άλλη δοκιμή. Η επιλογή άλλης δοκιμής in vivo πρέπει να αιτιολογείται. Οι μελέτες in vivo για την ευαισθητοποίηση του δέρματος που πραγματοποιήθηκαν ή που άρχισαν πριν από τις 10 Μαΐου 2017 και πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο και το άρθρο 13 παράγραφος 4 θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της παρούσας τυπικής απαίτησης πληροφοριών.
▼C1
8.4. Μεταλλαξιογένεση	►M70 8.4. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος στην in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια που αναφέρεται στο σημείο 8.4.1 του παρόντος παραρτήματος, το οποίο προκαλεί ανησυχία, ο καταχωρίζων διενεργεί την in vitro μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.2. Με βάση το θετικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε από αυτές τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση. Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η δοκιμή αυτή δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην ουσία. Στην περίπτωση αυτή, ο καταχωρίζων παρέχει τεκμηρίωση και διενεργεί in vitro μελέτη όπως αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.3. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος στην εν λόγω μελέτη, ο καταχωρίζων διενεργεί in vitro μελέτη κυτταρογένεσης όπως αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.2. Με βάση το θετικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε από αυτές τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας, ή σε περίπτωση που κάποια από τις in vitro μελέτες του παραρτήματος VIII δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην ουσία, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση. Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια που αναφέρεται στο σημείο 8.4.1 και οι δοκιμές παρακολούθησης δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, που πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, όσο και στην κλάση επικινδυνότητας "καρκινογένεση" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. ◄
▼M51
8.4.1. In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια	►M70 8.4.1. Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια δεν χρειάζεται να διενεργείται για τις νανομορφές αν αυτό δεν ενδείκνυται. Στην περίπτωση αυτή, προσκομίζεται in vitro μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.3. ◄
▼C1
8.5. Οξεία τοξικότητα	8.5. Η ή οι μελέτες δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργούνται εάν: — η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα.
▼M51
8.5.1. Διά της στοματικής οδού	8.5.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχει μελέτη για την οξεία τοξικότητα διά της αναπνευστικής οδού (8.5.2). Για τις νανομορφές, η μελέτη με χρήση της στοματικής οδού αντικαθίσταται από μελέτη μέσω της οδού εισπνοής (8.5.2), εκτός εάν είναι απίθανη η έκθεση του ανθρώπου με εισπνοή, λαμβανομένης υπόψη της δυνατότητας έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους.
▼C1

9. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
9.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον
▼M51
9.1.1. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (το προτιμώμενο είδος είναι η Daphnia) ►M70 — ◄	►M70 9.1.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών, — υπάρχει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ασπόνδυλα. — Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό. — Ο καταχωρίζων δύναται να προτείνει τη διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας. — Οι δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (προτιμώμενο είδος Daphnia) (παράρτημα IX σημείο 9.1.5) προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, όταν οι δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας δεν μπορούν να αποτελέσουν πραγματικό μέτρο για την εγγενή τοξικότητα της ουσίας στο υδάτινο περιβάλλον, π.χ.: — εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό (διαλυτότητα μικρότερη του 1 mg/L), ή — για τις νανομορφές με χαμηλό ρυθμό διάλυσης στα σχετικά μέσα δοκιμών. ◄
9.1.2. Μελέτη παρεμπόδισης της αύξησης σε υδρόβια φυτά (προτιμώνται τα φύκη)	►M70 9.1.2. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών. Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό. ◄
▼C1
9.2. Αποδόμηση
9.2.1. Βιοτική
9.2.1.1. Άμεση βιοαποδομησιμότητα	9.2.1.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία είναι ανόργανη.

Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (61)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ( 61 )

Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β). Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παραρτήματος VΙΙ. Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες. Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες είναι δυνατόν να παραλείπονται, να αντικαθίστανται από άλλες, να παρέχονται σε διαφορετικό στάδιο ή να προσαρμόζονται κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν τις προσαρμογές, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης.

Με την επιφύλαξη των πληροφοριών που υποβάλλονται για τις άλλες μορφές, στις σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες περιλαμβάνεται χαρακτηρισμός της υπό δοκιμή νανομορφής και οι συνθήκες των δοκιμών. Όταν χρησιμοποιούνται QSAR ή όταν τα στοιχεία εξασφαλίζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση καθώς και περιγραφή του φάσματος των χαρακτηριστικών/ιδιοτήτων των νανομορφών στις οποίες μπορούν να εφαρμοστούν τα στοιχεία.

Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΧΙ ( 62 ).

Πριν να διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα από ανθρώπους, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και τα δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται. Πριν από τη διενέργεια δοκιμών, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να συμβουλεύεται, πέραν του παρόντος παραρτήματος, και άλλες οδηγίες για τις στρατηγικές δοκιμών.

7. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

7.14β. Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες

Αποκλειστικά για τις νανομορφές

Η διενέργεια πρόσθετων δοκιμών για τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση εξετάζεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 41, εάν υπάρχει ένδειξη ότι συγκεκριμένες συμπληρωματικές σωματιδιακές ιδιότητες έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην επικινδυνότητα των εν λόγω νανομορφών ή στην έκθεση στις εν λόγω νανομορφές.

8. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
▼M36
8.1. Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος	8.1. Μελέτη in vivo για τη διάβρωση και τον ερεθισμό του δέρματος διεξάγεται μόνον εάν η μελέτη ή οι μελέτες in vitro βάσει των σημείων 8.1.1 και/ή 8.1.2 του παραρτήματος VII δεν είναι εφαρμόσιμη/-ες, ή τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης ή μελετών δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) ή — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου ή — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως οξείας τοξικότητας διά της δερματικής οδού (κατηγορία 1) ή — από μελέτη οξείας τοξικότητας διά της δερματικής οδού δεν έχει προκύψει ερεθισμός του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2 000 mg/kg σωματικού βάρους).
8.2. Σοβαρή βλάβη / σοβαρός ερεθισμός των ματιών	8.2. Μελέτη in vivo για τη σοβαρή βλάβη και τον σοβαρό ερεθισμό των ματιών διεξάγεται μόνον εάν η μελέτη ή οι μελέτες in vitro βάσει του σημείου 8.2.1 του παραρτήματος VII δεν είναι εφαρμόσιμη/-ες, ή τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης ή μελετών δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα ή — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) ή — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου.
▼C1
8.4. Μεταλλαξιογένεση	►M70 8.4. Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.4.2 και 8.4.3 δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα από την αντίστοιχη in vivo μελέτη [δηλαδή την in vivo μελέτη χρωμοσωμικών εκτροπών (ή μικροπυρήνων) για το σημείο 8.4.2 ή την in vivo μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών για το σημείο 8.4.3], — είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, πληρώντας τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιογόνο γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, όσο και στην κλάση επικινδυνότητας "καρκινογένεση" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.»· — Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας που αναφέρονται στο παράρτημα VII ή στο παρόν παράρτημα, το οποίο προκαλεί ανησυχία, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση. — Σε περίπτωση που η μελέτη μεταλλαξιγένεσης in vitro που αναφέρεται στα σημεία 8.4.2 ή 8.4.3 δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην ουσία, ο καταχωρίζων παρέχει αιτιολόγηση και προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση. ◄
►M70 8.4.2. In vitro μελέτη χρωμοσωμικών εκτροπών σε κύτταρα θηλαστικών ή in vitro μελέτη μικροπυρήνων σε κύτταρα θηλαστικών ◄	►M70 ◄
8.4.3. In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών, εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό στο παράρτημα VΙΙ, 6.4.1 και στο παράρτημα VΙΙΙ, 6.4.2.	►M70 ◄
	8.4. Λαμβάνονται υπόψη οι κατάλληλες in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VΙΙΙ.
▼M51
8.5. Οξεία τοξικότητα	8.5. Η μελέτη ή οι μελέτες δεν είναι κατά κανόνα αναγκαίες, εάν: — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα. Επιπλέον της στοματικής οδού (8.5.1) ή της οδού διά της εισπνοής (8.5.2) για τις νανομορφές, για ουσίες εκτός των αερίων, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 8.5.1 έως 8.5.3 παρέχονται για μία τουλάχιστον άλλη οδό. Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. Εάν υπάρχει μόνο μία μόνο οδός έκθεσης, αρκεί να παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτήν.
▼M36
8.5.2. Διά της εισπνοής	8.5.2. Η διενέργεια δοκιμής διά της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων διά της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας και/ή η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.
8.5.3. Διά του δέρματος	8.5.3. Η διενέργεια δοκιμής διά της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: 1. δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας· και 2. είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή και/ή τη χρήση· και 3. οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα. Η δοκιμή διά της δερματικής οδού δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία δεν ικανοποιεί τα κριτήρια για ταξινόμηση ως οξείας τοξικότητας ή STOT SE διά της στοματικής οδού· και — δεν έχουν παρατηρηθεί συστημικά αποτελέσματα σε μελέτες in vivo με δερματική έκθεση (π.χ. ερεθισμός του δέρματος, ευαισθητοποίηση του δέρματος) ή, ελλείψει μιας in vivo μελέτης διά της στοματικής οδού, δεν προβλέπονται συστημικές επιδράσεις μετά από δερματική έκθεση βάσει εναλλακτικών μεθόδων αντί δοκιμών σε ζώα (π.χ. παρεκβολή, μελέτες QSAR).
▼C1
8.6. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
▼M51
8.6.1. Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.	8.6.1. Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν είναι αναγκαία αν: ►M64 — υπάρχει ή προτείνεται από τον καταχωρίζοντα αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) ή χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιούνται κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης, ή ◄ — η ουσία αποδομείται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα αποδόμησης, ή — μπορεί να αποκλειστεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 3. Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα ακόλουθα: Η διενέργεια δοκιμής διά της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: — δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας· και — είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή και/ή τη χρήση· και — οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα. Η διενέργεια δοκιμής διά της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων διά της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας και/ή η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους. Όσον αφορά τις νανομορφές χωρίς υψηλό ρυθμό διάλυσης σε βιολογικά μέσα, η μελέτη περιλαμβάνει τοξικοκινητικές έρευνες σχετικά με την περίοδο αποκατάστασης και, κατά περίπτωση, τον καθαρισμό των πνευμόνων, μεταξύ άλλων. Δεν χρειάζεται να διενεργούνται τοξικοκινητικές έρευνες εάν υπάρχουν ήδη αντίστοιχες τοξικοκινητικές πληροφορίες σχετικά με τη νανομορφή. Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα IX, σημείο 8.6.2) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό, όταν: η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη· και συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: — άλλα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, ή — κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής αποκαλύπτουν συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ορισμένους ιστούς ή όργανα που πιθανώς δεν θα ανιχνευόταν με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, αλλά που μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση. ►M70 Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σε περίπτωση: ◄ — αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή — ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιδράσεις), ή — ενδείξεων επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό και/ή για τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργούνται συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των επιπτώσεων αυτών (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, και, ιδίως για τις νανομορφές, έμμεσης γονιδιοτοξικότητας), ή — που η οδός έκθεσης η οποία χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν ακατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό έκθεσης του ανθρώπου και δεν μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της στην έκθεση του ανθρώπου, ή — που υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο), ή — που δεν έχουν διαπιστωθεί, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία.
▼C1
8.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα
▼M70
8.7.1 Έλεγχος για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 421 ή κατευθυντήρια γραμμή 422 του ΟΟΣΑ)· το προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.	8.7.1 Η μελέτη αυτή δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, όσο και στην κλάση επικινδυνότητας "καρκινογένεση" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — μπορεί να αποκλειστεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 3, — είναι διαθέσιμη, ή προτείνεται από τον καταχωρίζοντα, μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ) που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.7.2 ή διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ) που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.7.3· ή είναι διαθέσιμη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές (κατευθυντήρια γραμμή 416 του ΟΟΣΑ), — είναι γνωστό ότι μια ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία ή τη γονιμότητα και ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "τοξικότητα στην αναπαραγωγή" κατηγορίας 1A ή 1B: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, — είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A ή 1B: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου. — Εάν συντρέχουν σοβαροί λόγοι ανησυχίας για δυνητικές δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία, στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, είτε διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά(κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ), η οποία αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.7.3, είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ), η οποία αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.7.2, αντί της μελέτης ελέγχου (κατευθυντήρια γραμμή 421 ή 422 του ΟΟΣΑ) για τη διερεύνηση των ζητημάτων που προκαλούν ανησυχία. Στους εν λόγω σοβαρούς λόγους ανησυχίας συγκαταλέγονται μεταξύ άλλων: — δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία, στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, επιδράσεις οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "τοξικότητα στην αναπαραγωγή" κατηγορίας 1A ή 1B, — πιθανή τοξικότητα της ουσίας στην ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή η οποία προβλέπεται βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για δομικά συνδεδεμένες ουσίες, βάσει εκτιμήσεων (Q)SAR ή βάσει μεθόδων in vitro.
▼M51
8.8. Τοξικοκινητική
8.8.1. Αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας στον βαθμό που αυτή μπορεί να συναχθεί από τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.	►M70 Για τις νανομορφές χωρίς υψηλό ρυθμό διάλυσης σε βιολογικά μέσα προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό τοξικοκινητική μελέτη, στην περίπτωση που μια τέτοια αξιολόγηση δεν μπορεί να διενεργηθεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 8.6.1. ◄ Η επιλογή της μελέτης εξαρτάται από τις εναπομένουσες ελλείψεις σε πληροφορίες και από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
▼C1

9. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
▼M70
9.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον	9.1. Οι δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον που αναφέρονται στο παράρτημα IX υποτμήμα 9.1, επιπροσθέτως των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς, π.χ. όταν απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες για τον ακριβέστερο υπολογισμό της PNEC, ή εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την τοξικότητα, όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.3, για την αξιολόγηση των βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ιδιοτήτων (στο εξής: ΑΒΤ) ή των άκρως ανθεκτικών και βιοσυσσωρεύσιμων ιδιοτήτων (στο εξής: αΑαΒ) της ουσίας. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
▼M70
9.1.3. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια	9.1.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών, — υπάρχει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ψάρια. — Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό. — Ο καταχωρίζων δύναται να προτείνει τη διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας. — Οι δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια που αναφέρονται στο παράρτημα IX σημείο 9.1.6 προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, όταν οι δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας δεν μπορούν να αποτελέσουν πραγματικό μέτρο για την εγγενή τοξικότητα της ουσίας στο υδάτινο περιβάλλον, π.χ.: — εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό (κάτω του 1 mg/L), ή — για τις νανομορφές με χαμηλό ρυθμό διάλυσης στα σχετικά μέσα δοκιμών.
▼M51
9.1.4. Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ	9.1.4. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται, εάν: — δεν υπάρχουν εκπομπές σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων, ή — υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα για μικρόβια είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή — η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη και οι συγκεντρώσεις που εφαρμόστηκαν στις δοκιμές περιλαμβάνονται στο φάσμα των αναμενόμενων συγκεντρώσεων στα εισρέοντα λύματα της μονάδας επεξεργασίας λυμάτων. Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό. Η μελέτη μπορεί να αντικαθίσταται από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι η ουσία είναι πιθανός αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας, ιδίως των νιτροποιητικών βακτηρίων.
9.2. Αποδόμηση	►M70 9.2. Παράγονται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση ή προτείνεται περαιτέρω δοκιμή αποδόμησης όπως περιγράφεται στο παράρτημα IX εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αποδόμηση της ουσίας. Μια τέτοια περίπτωση μπορεί, για παράδειγμα, να είναι όταν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.1, για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ ή αΑαΒ της ουσίας σύμφωνα με το υποτμήμα 2.1 του εν λόγω παραρτήματος. Όσον αφορά τις νανομορφές που δεν είναι διαλυτές ούτε έχουν υψηλό ρυθμό διάλυσης, η/οι εν λόγω δοκιμή/-ές εξετάζει/-ουν τις μεταβολές μορφολογίας (π.χ. μη αναστρέψιμες μεταβολές στο μέγεθος, στο σχήμα και στις ιδιότητες επιφάνειας των σωματιδίων, απώλεια επίστρωσης), τις χημικές μετατροπές (π.χ. οξείδωση, αναγωγή) και άλλες διεργασίες αβιοτικής αποδόμησης (π.χ. φωτόλυση). Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Εάν η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών προϋποθέτει περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα IX, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια των εν λόγω δοκιμών. ◄
9.2.2. Αβιοτική 9.2.2.1. Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH	►M70 9.2.2.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη, — η ουσία άκρως αδιάλυτη στο νερό, — με βάση τη δομή, η ουσία δεν έχει χημικές ομάδες που να μπορούν να υδρολυθούν. Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό. ◄
▼C1
9.3. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον	►M70 9.3. Παράγονται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη βιοσυσσώρευση εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.2, για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ ή αΑαΒ της ουσίας σύμφωνα με το υποτμήμα 2.1 του εν λόγω παραρτήματος. Εάν η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών προϋποθέτει περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα IX ή το παράρτημα X, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια των εν λόγω δοκιμών. ◄
▼M51
9.3.1. Έλεγχος της προσρόφησης/εκρόφησης	9.3.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται, εάν: — με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, η προσρόφησή της αναμένεται να είναι μικρή (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), ή — η ουσία και τα σχετικά προϊόντα αποδόμησής της αποσυντίθενται ταχέως. ►M64 Η μελέτη δεν μπορεί να παραλείπεται με βάση τον χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού και μόνο, εκτός εάν οι προσροφητικές ιδιότητες της ουσίας οφείλονται αποκλειστικά σε λιποφιλικότητα. Για παράδειγμα, η μελέτη δεν μπορεί να παραλείπεται με βάση τον χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού και μόνο, εάν η ουσία είναι επιφανειοδραστική ή ιοντιζόμενη στο pH του περιβάλλοντος (pH 4 – 9). ◄ Όσον αφορά τις νανομορφές, η χρήση οποιασδήποτε φυσικοχημικής ιδιότητας (π.χ. του συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού) ως λόγου παράλειψης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση της συνάφειάς της όσον αφορά το χαμηλό δυναμικό προσρόφησης.
▼C1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (63)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ( 63 )

Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος παραρτήματος, ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλλει πρόταση και χρονοδιάγραμμα για την τήρηση των απαιτήσεων πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 100 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ). Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 των παραρτημάτων VΙΙ και VΙΙΙ. Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες. Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να παραλειφθούν οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες, να αντικαθίστανται από άλλες πληροφορίες, να υποβληθούν σε μεταγενέστερο στάδιο ή να προσαρμόζονται κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους για τους οποίους προτείνει την κάθε προσαρμογή στα κατάλληλα σημεία του φακέλου καταχώρισης.

Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης για πρόταση προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος ή του παραρτήματος ΧΙ ( 64 ).

Όταν, για ορισμένες παραμέτρους, προτείνεται να μην παρασχεθούν πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς.

7. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
7.15. Σταθερότητα σε οργανικούς διαλύτες και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων αποδόμησης Απαιτείται μόνον όταν η σταθερότητα της ουσίας θεωρείται κρίσιμη.	7.15. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία είναι ανόργανη.
7.16. Σταθερά διαστάσεως	7.16. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής (χρόνος ημιζωής μικρότερος των 12 ωρών) ή είναι άμεσα οξειδώσιμη στο νερό, ή ►M70 ◄ ►M64 — ή με βάση τη δομή, η ουσία δεν έχει καμία χημική ομάδα που να μπορεί να διαχωριστεί. ◄
7.17. Ιξώδες	►M64 Για τους υδρογονάνθρακες, το κινηματικό ιξώδες ορίζεται στους 40 °C. ◄

8. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
▼M70
8.4. Μεταλλαξιγένεση	8.4. Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.4.4 και 8.4.5 δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, που πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, όσο και στην κλάση επικινδυνότητας "καρκινογένεση" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.
▼M70
8.4.4. Κατάλληλη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας που αναφέρονται στο παράρτημα VII ή στο παράρτημα VIII, το οποίο προκαλεί ανησυχία. Η in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση.	8.4.4. Η in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν ικανοποιητικά αποτελέσματα από κατάλληλη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών.
8.4.5. Κατάλληλη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε διαθέσιμη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, το οποίο προκαλεί ανησυχία. Η in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση.	8.4.5. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν σαφή αποδεικτικά στοιχεία ότι ούτε η ουσία ούτε οι μεταβολίτες της επηρεάζουν τα γεννητικά κύτταρα.
▼C1
8.6. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
▼M64 —————
▼M51
8.6.2. Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών), ένα είδος, τρωκτικό, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.	8.6.2. Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν: — υπάρχει αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) που μαρτυρεί ότι υπάρχουν σοβαρές τοξικές επιπτώσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως STOT RE (κατηγορίας 1 ή 2), στην οποία το παρατηρούμενο NOAEL 28 ημερών, με την εφαρμογή του κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, επιτρέπει την παρέκταση των αποτελεσμάτων για το NOAEL στις 90 ημέρες για την ίδια οδό έκθεσης, ή — υπάρχει ή προτείνεται από τον καταχωρίζοντα αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιείται σ’ αυτή το ενδεδειγμένο είδος και η ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, ή ◄ — μια ουσία αποσυντίθεται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα αποδόμησης (τόσο για τις συστημικές επιπτώσεις όσο και για τις επιπτώσεις στο σημείο πρόσληψης)· ή — η ουσία είναι χημικά αδρανής, αδιάλυτη και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν απορρόφηση ή τοξικότητα σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν το σχέδιο αυτό συνδυάζεται με περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου. Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα ακόλουθα: Η διενέργεια δοκιμής διά της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: 1) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή και/ή τη χρήση· και 2) οι φυσικοχημικές ιδιότητες υποδηλώνουν σημαντικό βαθμό απορρόφησης από το δέρμα· και 3) πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: — παρατηρείται τοξικότητα σε δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας σε χαμηλότερες δόσεις απ' ό,τι στη δοκιμή στοματικής τοξικότητας· ή — παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις ή άλλα στοιχεία απορρόφησης σε μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος και/ή των ματιών· ή — in vitro δοκιμές δηλώνουν σημαντική απορρόφηση από το δέρμα· ή — αναγνωρίζεται σημαντική δερματική τοξικότητα ή δερματική διείσδυση σε ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Η διενέργεια δοκιμής διά της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν: — η έκθεση των ανθρώπων διά της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας και/ή η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους. Όσον αφορά τις νανομορφές χωρίς υψηλό ρυθμό διάλυσης σε βιολογικά μέσα, η μελέτη περιλαμβάνει τοξικοκινητικές έρευνες σχετικά με την περίοδο αποκατάστασης και, κατά περίπτωση, τον καθαρισμό των πνευμόνων, μεταξύ άλλων. Δεν χρειάζεται να διενεργούνται τοξικοκινητικές έρευνες εάν υπάρχουν ήδη αντίστοιχες τοξικοκινητικές πληροφορίες σχετικά με τη νανομορφή. Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, σε περίπτωση: — αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων· ή — ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρών/πολύ σοβαρών επιπτώσεων)· ή — ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό και/ή για τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργούνται συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των επιπτώσεων αυτών (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, και, ιδίως για τις νανομορφές, έμμεσης γονιδιοτοξικότητας, ή — ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο).
▼C1
8.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα	►M64 8.7. Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν: — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων (κατηγορίας 1Α ή 1Β ή 2), όσο και στην κλάση επικινδυνότητας καρκινογένεση (κατηγορίας 1Α ή 1Β), και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή — η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων (κατηγορίας 1Α ή 1Β), και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή — η ουσία είναι χαμηλής τοξικολογικής δραστηριότητας (με πλήρες και κατατοπιστικό σύνολο δεδομένων που δεν μαρτυρεί τοξικότητα σε καμία από τις διαθέσιμες δοκιμές), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα είναι χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και διαπιστώνεται απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκπνεόμενο αέρα) και δεν υπάρχει έκθεση ή σημαντική έκθεση του ανθρώπου. Εάν μια ουσία είναι γνωστό ότι έχει δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα και ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας τοξικότητα στην αναπαραγωγή [κατηγορίας 1A ή 1B: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F)], και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα. Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας τοξικότητα στην αναπαραγωγή [κατηγορίας 1A ή 1B: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D)], και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για την τοξικότητα στην ανάπτυξη. ◄
▼M70
8.7.2 Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ) σε ένα είδος· το προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος ή το κουνέλι. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.	8.7.2. Πρόσθετη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη σε δεύτερο είδος, όποιο από τα δύο προτιμώμενα που δεν χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη μελέτη, προτείνεται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτείται από τον Οργανισμό, εάν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για τοξικότητα στην ανάπτυξη με βάση το αποτέλεσμα της πρώτης μελέτης και όλα τα λοιπά συναφή δεδομένα. Αυτό μπορεί να συμβεί, για παράδειγμα, εάν η μελέτη στο πρώτο είδος διαπιστώσει τοξικότητα στην ανάπτυξη η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "τοξικότητα στην αναπαραγωγή" κατηγορίας 1A ή 1Β· μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D). Οι αποκλίσεις από την προκαθορισμένη οδό χορήγησης και οι αποκλίσεις όσον αφορά την επιλογή του είδους τεκμηριώνονται επιστημονικά.
▼M29
►M70 8.7.3. Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ), βασικός σχεδιασμός δοκιμής (κοόρτες 1Α και 1Β χωρίς επέκταση ώστε να συμπεριληφθεί γενεά F2), ένα είδος, αν οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (π.χ. μελέτες των 28 ημερών ή των 90 ημερών, ή μελέτες ελέγχου βάσει των κατευθυντήριων γραμμών 421 ή 422 του ΟΟΣΑ) δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης. ◄	8.7.3. Ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια διευρυμένης μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά με επέκταση της κοόρτης 1Β ώστε να συμπεριληφθεί η γενεά F2 εάν: α) η ουσία έχει χρήσεις που οδηγούν σε σοβαρή έκθεση των καταναλωτών ή των επαγγελματιών χρηστών, λαμβανομένης υπόψη, μεταξύ άλλων, της έκθεσης των καταναλωτών σε ουσίες από αντικείμενα και β) πληρούται οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: — εμφανίζονται γονιδιοτοξικές επιπτώσεις της ουσίας σε δοκιμές μεταλλαξιογένεσης σωματικών κυττάρων in vivo, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ταξινόμησή της ως μεταλλαξιογόνου κατηγορίας 2 ή — υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η εσωτερική δόση της ουσίας και/ή των μεταβολιτών της θα φτάσει σε σταθερή κατάσταση στα πειραματόζωα μόνο μετά από παρατεταμένη έκθεση ή — υπάρχουν ενδείξεις, από διαθέσιμες μελέτες in vivo ή από διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα, ότι ένας ή περισσότεροι σχετικοί τρόποι δράσης συνδέονται με διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας. ►M70 Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά, που συμπεριλαμβάνει τις κοόρτες 2A/2B (νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη) και/ή την κοόρτη 3 (ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη), προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή απαιτείται από τον Οργανισμό, αν υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) ή ανοσοτοξικότητα (στην ανάπτυξη) που βασίζεται σε ένα από τα ακόλουθα: ◄ — πληροφορίες που υπάρχουν για την ουσία καθαυτή και οι οποίες προέρχονται από σχετικές διαθέσιμες διαδικασίες in vivo ή διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα (π.χ. ανωμαλίες στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μαρτυρίες αρνητικών επιπτώσεων στο νευρικό ή στο ανοσοποιητικό σύστημα από μελέτες σε ενήλικα ζώα ή σε ζώα που έχουν εκτεθεί κατά το προγεννητικό στάδιο) ή — ειδικοί μηχανισμοί/τρόποι δράσης της ουσίας σε συνδυασμό με νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) και/ή ανοσοτοξικότητα (στην ανάπτυξη) (π.χ. αναστολή της χολινεστεράσης ή σχετικές αλλαγές στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών που έχουν συνδεθεί με αρνητικές επιπτώσεις) ή — πληροφορίες σχετικά με επιπτώσεις τις οποίες προκαλούν ουσίες με ανάλογη χημική δομή προς την ουσία που μελετάται και οι οποίες υποδηλώνουν την ύπαρξη τέτοιων επιπτώσεων ή μηχανισμών/τρόπων δράσης. Ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει άλλες μελέτες για τη νευροτοξικότητα και/ή την ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη αντί για τις κοόρτες 2A/2B (νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη) και/ή την κοόρτη 3 (ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη) της διευρυμένης μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας γενεάς, ώστε να διαλευκανθεί το θέμα της αναπτυξιακής τοξικότητας που προκαλεί ανησυχία. Οι μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές (B.35, κατευθυντήρια γραμμή 416 του ΟΟΣΑ) που ξεκίνησαν πριν από τις 13 Μαρτίου 2015 θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της παρούσας τυπικής απαίτησης πληροφοριών. Η μελέτη θα διεξαχθεί σε δύο είδη. Μπορεί να εξεταστεί η ανάγκη διεξαγωγής μελέτης σε δεύτερο είδος στο ίδιο ή στο επόμενο ποσοτικό επίπεδο και η απόφαση θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα.
▼C1

9. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
9.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον	►M70 9.1. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας άλλες από τις δοκιμές που αναφέρονται στα σημεία 9.1.5 και 9.1.6 προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας στους υδρόβιους οργανισμούς. Η επιλογή της ή των δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. ◄
9.1.5. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (προτιμώμενο είδος είναι η Daphnia), (εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙΙ)
▼M70
9.1.6. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VIII). Οι πληροφορίες παρέχονται για το υποσημείο 9.1.6.1 ή το υποσημείο 9.1.6.3.	9.1.6. Οι δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε έμβρυα ψαριών και σε λεκιθοφόρα ιχθύδια (κατευθυντήρια γραμμή 212 του ΟΟΣΑ) που ξεκίνησαν πριν από τις 14 Απριλίου 2022 θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της παρούσας τυπικής απαίτησης πληροφοριών εφόσον η ουσία δεν είναι εξαιρετικά λιπόφιλη (log Kow > 4) ή δεν υπάρχουν ενδείξεις ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής ή άλλος συγκεκριμένος τρόπος δράσης.
9.1.6.1. Δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών (FELS) (κατευθυντήρια γραμμή 210 του ΟΟΣΑ)
▼M70 —————
▼M70
9.1.6.3. Δοκιμή νεανικής ανάπτυξης ψαριών (κατευθυντήρια γραμμή 215 του ΟΟΣΑ)
▼C1
9.2. Αποδόμηση	►M70 9.2. Περαιτέρω δοκιμές αποδόμησης προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποδόμησης της ουσίας και των προϊόντων μετατροπής ή αποδόμησής της. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών και των κατάλληλων μέσων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. ◄
9.2.1. Βιοτική
▼M51
9.2.1.2. Δοκιμές προσομοίωσης για την τελική αποδόμηση στα επιφανειακά ύδατα	9.2.1.2. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη. Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό.
▼C1
9.2.1.3. Προσομοίωση εδάφους (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος)	9.2.1.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται: — εάν η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη, ή — εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους.
9.2.1.4. Προσομοίωση ιζημάτων (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από τα ιζήματα)	9.2.1.4. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται: — εάν η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη, ή — εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση των ιζημάτων.
►M70 9.2.3. Προσδιορισμός των προϊόντων μετατροπής και των προϊόντων αβιοτικής και βιοτικής αποδόμησης ◄	9.2.3. Εάν η ουσία δεν είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη
▼M51
9.3. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
9.3.2. Βιοσυσσώρευση σε υδρόβια είδη, κατά προτίμηση ψάρια	9.3.2. Η διεξαγωγή μελέτης δεν είναι αναγκαία αν: η ουσία έχει χαμηλό δυναμικό βιοσυσσώρευσης (δηλαδή log Kow < 3), και/ή χαμηλή δυνατότητα να διέρχεται από βιολογικές μεμβράνες, ή είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του υδάτινου συστήματος. Η μελέτη δεν μπορεί να παραλείπεται με βάση τον χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού και μόνο, εκτός εάν οι δυνατότητες βιοσυσσώρευσης της ουσίας οφείλονται αποκλειστικά σε λιποφιλικότητα. Για παράδειγμα, η μελέτη δεν μπορεί να παραλείπεται με βάση τον χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού και μόνο, εάν η ουσία είναι επιφανειοδραστική ή ιοντιζόμενη στο pH του περιβάλλοντος (pH 4 – 9). Όσον αφορά τις νανομορφές, η χρήση οποιασδήποτε φυσικοχημικής ιδιότητας (π.χ. του συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού) ως λόγου παράλειψης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση της συνάφειάς της όσον αφορά το χαμηλό δυναμικό βιοσυσσώρευσης ή της απίθανης άμεσης και έμμεσης έκθεσης του υδάτινου συστήματος.
9.3.3. Περαιτέρω πληροφορίες για την προσρόφηση/εκρόφηση, ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης που απαιτείται από το παράρτημα VIII	9.3.3. Η διεξαγωγή μελέτης δεν είναι αναγκαία αν: με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες, η ουσία μπορεί να αναμένεται ότι έχει χαμηλό δυναμικό προσρόφησης (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), ή η ουσία και τα προϊόντα αποδόμησής της αποσυντίθενται ταχέως. Η μελέτη δεν μπορεί να παραλείπεται με βάση τον χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού και μόνο, εκτός εάν οι προσροφητικές ιδιότητες της ουσίας οφείλονται αποκλειστικά σε λιποφιλικότητα. Για παράδειγμα, η μελέτη δεν μπορεί να παραλείπεται με βάση τον χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού και μόνο, εάν η ουσία είναι επιφανειοδραστική ή ιοντιζόμενη στο pH του περιβάλλοντος (pH 4 – 9). Όσον αφορά τις νανομορφές, η χρήση οποιασδήποτε φυσικοχημικής ιδιότητας (π.χ. του συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού) ως λόγου παράλειψης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση της συνάφειάς της όσον αφορά το χαμηλό δυναμικό προσρόφησης.
9.4. Επιπτώσεις στους χερσαίους οργανισμούς	►M70 9.4. Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους. Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα τοξικότητας για τους οργανισμούς του εδάφους, μπορεί να εφαρμόζεται η μέθοδος κατανομής ισορροπίας για την εκτίμηση της έκθεσης στους οργανισμούς του εδάφους. Αν εφαρμόζεται στις νανομορφές η μέθοδος κατανομής ισορροπίας, αυτό πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Ειδικά για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος ή που είναι άκρως ανθεκτικές, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας όπως αναφέρεται στο παράρτημα X αντί των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας. ◄
▼C1
9.4.1. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα ασπόνδυλα
9.4.2. Επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους
9.4.3. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα φυτά

10. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ

Παρέχεται περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων, κατόπιν αιτήσεως, για τα σχετικά συστήματα για τα οποία έγιναν μελέτες με την εκάστοτε αναλυτική μέθοδο. Εάν οι αναλυτικές μέθοδοι δεν υπάρχουν, αυτό πρέπει να αιτιολογείται.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (65)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ( 65 )

Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 000 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε). Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 των παραρτημάτων VΙΙ, VΙΙΙ και ΙΧ. Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες. Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να παραλειφθούν οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες, να αντικατασταθούν από άλλες πληροφορίες, να υποβληθούν σε μεταγενέστερο στάδιο ή να προσαρμοστούν κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους για τους οποίους προτείνει την κάθε προσαρμογή στα κατάλληλα σημεία του φακέλου καταχώρισης.

8. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
▼M70
8.4. Μεταλλαξιγένεση	8.4. Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.4.6 και 8.4.7 δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, που πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, όσο και στην κλάση επικινδυνότητας "καρκινογένεση" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.
▼M70
8.4.6. Δεύτερη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας που αναφέρεται στο παράρτημα VII ή στο παράρτημα VIII, το οποίο προκαλεί ανησυχία τόσο για χρωμοσωμική εκτροπή όσο και για μετάλλαξη γονιδίων. Η δεύτερη αυτή μελέτη έχει ως αντικείμενο ενδεχόμενη χρωμοσωμική εκτροπή ή μετάλλαξη γονιδίων, κατά περίπτωση, η οποία δεν διερευνήθηκε από την πρώτη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών.
8.4.7. Δεύτερη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, το οποίο προκαλεί ανησυχία τόσο για χρωμοσωμική εκτροπή όσο και για μετάλλαξη γονιδίων. Η δεύτερη αυτή μελέτη έχει ως αντικείμενο την ενδεχόμενη χρωμοσωμική εκτροπή ή μετάλλαξη γονιδίων, κατά περίπτωση, η οποία δεν διερευνήθηκε από την πρώτη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών.	8.4.7. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν σαφή αποδεικτικά στοιχεία ότι ούτε η ουσία ούτε οι μεταβολίτες της επηρεάζουν τα γεννητικά κύτταρα.
▼M51
	8.6.3. Μια μακροπρόθεσμη επαναλαμβανόμενη μελέτη τοξικότητας (≥ 12 μηνών) μπορεί να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, όταν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και εφόσον συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: — παρατηρήθηκαν σοβαρές ή πολύ σοβαρές επιπτώσεις τοξικότητας, ιδιαίτερα ανησυχητικές, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών στην οποία τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τοξικολογική αξιολόγηση ή χαρακτηρισμό κινδύνου, ή — αποδεδειγμένες επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία δεν διαπιστώθηκαν στη μελέτη των 28 ημερών ούτε στη μελέτη των 90 ημερών, ή — η ουσία μπορεί να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη 90 ημερών. Εάν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά, και ιδίως το μέγεθος, το σχήμα και άλλες μορφολογικές παράμετροι των σωματιδίων, η λειτουργικοποίηση της επιφάνειας και το εμβαδόν της επιφάνειας, καθώς και η μοριακή δομή λαμβάνονται υπόψη κατά την εξέταση της εκπλήρωσης ενός από τους ανωτέρω όρους.
▼C1
	8.6.4. Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 σε περίπτωση: — ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρών/πολύ σοβαρών επιπτώσεων), ή — ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για την τοξικολογική αξιολόγηση ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργούνται συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των επιπτώσεων αυτών (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας), ή — ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν επίπεδα δόσης στα οποία παρατηρείται τοξικότητα).
8.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα	►M64 8.7. Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν: — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων (κατηγορίας 1Α ή 1Β ή 2), όσο και στην κλάση επικινδυνότητας καρκινογένεση (κατηγορίας 1Α ή 1Β), και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή — η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων (κατηγορίας 1Α ή 1Β), και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή — η ουσία είναι χαμηλής τοξικολογικής δραστηριότητας (με πλήρες και κατατοπιστικό σύνολο δεδομένων που δεν μαρτυρεί τοξικότητα σε καμία από τις διαθέσιμες δοκιμές), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα είναι χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και διαπιστώνεται απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκπνεόμενο αέρα) και δεν υπάρχει έκθεση ή σημαντική έκθεση του ανθρώπου. Εάν μια ουσία είναι γνωστό ότι έχει δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα και ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας τοξικότητα στην αναπαραγωγή [κατηγορίας 1A ή 1B: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F)], και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα. Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας τοξικότητα στην αναπαραγωγή [κατηγορίας 1A ή 1B: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D)], και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για την τοξικότητα στην ανάπτυξη. ◄
▼M70
8.7.2. Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ) σε δεύτερο είδος· το προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος ή το κουνέλι, όποιο από τα δύο δεν χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη μελέτη του παραρτήματος IX. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.	Οι αποκλίσεις από την προκαθορισμένη οδό χορήγησης και οι αποκλίσεις όσον αφορά την επιλογή του είδους τεκμηριώνονται επιστημονικά.
▼M29
►M70 8.7.3. Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ), βασικός σχεδιασμός δοκιμής (κοόρτες 1Α και 1Β χωρίς επέκταση ώστε να συμπεριληφθεί γενεά F2), ένα είδος, εκτός αν παρέχονται ήδη στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος IX. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης. ◄	8.7.3. ►M70 Ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια διευρυμένης μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά με επέκταση της κοόρτης 1Β ώστε να συμπεριληφθεί η γενεά F2 εάν: ◄ α) η ουσία έχει χρήσεις που οδηγούν σε σοβαρή έκθεση των καταναλωτών ή των επαγγελματιών χρηστών, λαμβανομένης υπόψη, μεταξύ άλλων, της έκθεσης των καταναλωτών σε ουσίες από αντικείμενα και β) πληρούται οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: — εμφανίζονται γονιδιοτοξικές επιπτώσεις της ουσίας σε δοκιμές μεταλλαξιογένεσης σωματικών κυττάρων in vivo, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ταξινόμησή της ως μεταλλαξιογόνου κατηγορίας 2 ή — υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η εσωτερική δόση της ουσίας και/ή των μεταβολιτών της θα φτάσει σε σταθερή κατάσταση στα πειραματόζωα μόνο μετά από παρατεταμένη έκθεση ή — υπάρχουν ενδείξεις, από διαθέσιμες μελέτες in vivo ή από διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα, ότι ένας ή περισσότεροι σχετικοί τρόποι δράσης συνδέονται με διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας. ►M70 Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά, που συμπεριλαμβάνει τις κοόρτες 2A/2B (νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη) και/ή την κοόρτη 3 (ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη), προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή απαιτείται από τον Οργανισμό, αν υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) ή ανοσοτοξικότητα (στην ανάπτυξη) που βασίζεται σε ένα από τα ακόλουθα: ◄ — πληροφορίες που υπάρχουν για την ουσία καθαυτή και οι οποίες προέρχονται από σχετικές διαθέσιμες διαδικασίες in vivo ή διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα (π.χ. ανωμαλίες στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μαρτυρίες αρνητικών επιπτώσεων στο νευρικό ή στο ανοσοποιητικό σύστημα από μελέτες σε ενήλικα ζώα ή σε ζώα που έχουν εκτεθεί κατά το προγεννητικό στάδιο) ή — ειδικοί μηχανισμοί/τρόποι δράσης της ουσίας σε συνδυασμό με νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) και/ή ανοσοτοξικότητα (στην ανάπτυξη) (π.χ. αναστολή της χολινεστεράσης ή σχετικές αλλαγές στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών που έχουν συνδεθεί με αρνητικές επιπτώσεις) ή — πληροφορίες σχετικά με επιπτώσεις τις οποίες προκαλούν ουσίες με ανάλογη χημική δομή προς την ουσία που μελετάται και οι οποίες υποδηλώνουν την ύπαρξη τέτοιων επιπτώσεων ή μηχανισμών/τρόπων δράσης. Ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει άλλες μελέτες για τη νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη και/ή την ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη αντί για τις κοόρτες 2A/2B (νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη) και/ή την κοόρτη 3 (ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη) της διευρυμένης μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας γενεάς, ώστε να διαλευκανθεί το θέμα της αναπτυξιακής τοξικότητας που προκαλεί ανησυχία. Οι μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές (B.35, κατευθυντήρια γραμμή 416 του ΟΟΣΑ) που ξεκίνησαν πριν από τις 13 Μαρτίου 2015 θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της παρούσας τυπικής απαίτησης πληροφοριών.
▼C1
8.9.1. Μελέτη καρκινογένεσης	8.9.1. Μελέτη καρκινογένεσης μπορεί να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 εάν: — η χρήση της ουσίας συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή υπάρχουν στοιχεία που μαρτυρούν συχνή ή μακροχρόνια έκθεση του ανθρώπου και ►M3 — η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 2 ή υπάρχουν στοιχεία από την ή τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης που μαρτυρούν ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ή/και προνεοπλασματικές αλλοιώσεις. ◄ Εάν η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται κατά κανόνα δοκιμή καρκινογένεσης.

9. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
9.2. Αποδόμηση	►M70 9.2. Περαιτέρω δοκιμές αποδόμησης προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποδόμησης της ουσίας και των προϊόντων μετατροπής και αποδόμησής της. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών και των κατάλληλων μέσων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. ◄
▼M70 —————
▼C1
9.3. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
9.3.4. Περαιτέρω πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας ή/και των προϊόντων αποδόμησης στο περιβάλλον	9.3.4. Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της τύχης και της συμπεριφοράς της ουσίας. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
9.4. Επιπτώσεις στους χερσαίους οργανισμούς	►M70 9.4. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρούν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας ή των προϊόντων μετατροπής και αποδόμησής της στους χερσαίους οργανισμούς. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση το αποτέλεσμα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους. ◄
9.4.4. Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα, εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος ΙΧ.
9.4.6. Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε φυτά, εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος ΙΧ.
9.5.1. Μακροπρόθεσμη τοξικότητα σε οργανισμούς ιζημάτων	►M70 9.5.1. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρούν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας ή των σχετικών προϊόντων μετατροπής και αποδόμησης στους οργανισμούς ιζημάτων. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. ◄
9.6.1. Μακροπρόθεσμη ή αναπαραγωγική τοξικότητα στα πτηνά	9.6.1. Η ανάγκη διενέργειας δοκιμών θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λαμβανομένου υπόψη του μεγάλου όγκου δεδομένων για θηλαστικά που υπάρχει συνήθως για τη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία.

10. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ

Παρέχεται περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων, μετά από σχετική αίτηση, για τα σχετικά συστήματα για τα οποία έγιναν μελέτες με την εκάστοτε αναλυτική μέθοδο. Εάν οι αναλυτικές μέθοδοι δεν υπάρχουν, αυτό πρέπει να αιτιολογείται.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

Στα παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι απαιτήσεις πληροφοριών για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες:

—

1 τόνου και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α),

—

10 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ),

—

100 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ), και

—

1 000 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε).

Πέραν των συγκεκριμένων κανόνων προσαρμογής που παρουσιάζονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VΙΙ έως Χ, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει το τυπικό σύστημα δοκιμών, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του σημείου 1 του παρόντος παραρτήματος. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων, ο Οργανισμός μπορεί να αξιολογεί αυτές τις προσαρμογές του τυπικού συστήματος δοκιμών.

Οι ειδικές απαιτήσεις για τις νανομορφές στο παρόν παράρτημα δεν επηρεάζουν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις άλλες μορφές μιας ουσίας.

1. Η ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΝ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ

1.1. Χρήση υφιστάμενων δεδομένων

Τυχόν δεδομένα που προέκυψαν μετά την 1η Ιουνίου 2008 δεν θεωρούνται υφιστάμενα δεδομένα και δεν υπόκεινται στους γενικούς κανόνες για την προσαρμογή που προβλέπονται στο παρόν σημείο (1.1).

1.1.1. Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.

Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα προς τα δεδομένα που παρασκευάζονται από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,

παρέχεται επαρκής τεκμηρίωση για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της μελέτης και

τα δεδομένα είναι έγκυρα για την ερευνώμενη παράμετρο και η μελέτη διενεργείται με αποδεκτό επίπεδο εξασφάλισης της ποιότητας.

1.1.2. Δεδομένα για τις ιδιότητες όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) ή τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.

Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα προς τα δεδομένα που παρασκευάζονται από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,

καλύπτονται επαρκώς και αξιόπιστα οι βασικές παράμετροι που πρέπει να διερευνούνται κατά τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,

η διάρκεια της έκθεσης είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος και

παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μελέτης.

1.1.3. Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο

Εξετάζονται ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες για πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης και κλινικές μελέτες.

Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και από τις καλυπτόμενες παραμέτρους και από το μέγεθος και την εξειδίκευση των απαντήσεων και, κατά συνέπεια, από την προβλεψιμότητα της επίπτωσης. Τα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων περιλαμβάνουν:

(1)

την ορθή επιλογή και χαρακτηρισμό των ομάδων εκτεθειμένων και των ομάδων μαρτύρων,

(2)

τον επαρκή χαρακτηρισμό της έκθεσης,

(3)

την επαρκή διάρκεια παρακολούθησης της εμφάνισης ασθενειών,

(4)

την έγκυρη μέθοδο παρατήρησης μιας επίπτωσης,

(5)

την ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων σφάλματος και σύγχυσης και

(6)

μια εύλογη στατιστική αξιοπιστία για την αιτιολόγηση των συμπερασμάτων.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.

Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η ανωτέρω προσέγγιση περιλαμβάνει ξεχωριστά τις νανομορφές.

1.2. Βάρος της απόδειξης

Είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης όταν ο συνδυασμός πληροφοριών από διάφορες ανεξάρτητες πηγές επιτρέπει, μέσω τεκμηριωμένης αιτιολόγησης, την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την απαίτηση πληροφοριών, ενώ οι πληροφορίες από κάθε μεμονωμένη πηγή δεν επαρκούν από μόνες τους για την εκπλήρωση της απαίτησης πληροφοριών. Η αιτιολόγηση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες οι οποίες διαφορετικά θα λαμβάνονταν από τη μελέτη που διενεργείται κανονικά για την εν λόγω απαίτηση πληροφοριών.

Μπορεί επίσης να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης από τη χρήση μεθόδων οι οποίες αναπτύχθηκαν πρόσφατα και οι οποίες δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, ωστόσο οδηγούν σε τεκμηριωμένη αιτιολόγηση ότι παρέχουν τις πληροφορίες που επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την απαίτηση πληροφοριών.

Το βάρος της απόδειξης μπορεί να οδηγεί στο συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει τη συγκεκριμένη ιδιότητα.

Εάν το βάρος της απόδειξης είναι επαρκές, πληρούται η απαίτηση πληροφοριών. Κατά συνέπεια, παραλείπονται περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, ενώ μπορούν να παραλείπονται και περαιτέρω δοκιμές που δεν χρησιμοποιούν σπονδυλωτά ζώα.

Σε κάθε περίπτωση, οι πληροφορίες που παρέχονται επαρκούν για τους σκοπούς της ταξινόμησης, της επισήμανσης και/ή της αξιολόγησης κινδύνου, ενώ παρέχεται και επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση, στην οποία περιλαμβάνονται:

—

ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης των μελετών που χρησιμοποιούνται ως πηγές πληροφοριών·

—

αιτιολόγηση στην οποία εξηγείται γιατί ο συνδυασμός των πηγών πληροφοριών παρέχει συμπέρασμα σχετικά με την απαίτηση πληροφοριών.

Όταν από την καταχώριση καλύπτονται νανομορφές, η παραπάνω προσέγγιση τις εξετάζει ξεχωριστά.

1.3. Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας [(Q)SAR]

Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας [(Q)SAR] μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία ή την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας. Τα αποτελέσματα των μοντέλων (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

—

τα αποτελέσματα προκύπτουν από ένα μοντέλο (Q)SAR κατοχυρωμένης επιστημονικής εγκυρότητας,

—

η ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μοντέλου (Q)SAR,

—

τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου, και

—

παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει και παρέχει οδηγίες για τον καθορισμό των (Q)SAR που πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, παρέχοντας σχετικά παραδείγματα.

1.4. In vitro μέθοδοι

Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από κατάλληλες in vitro μεθόδους ενδέχεται να μαρτυρούν την παρουσία κάποιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας ή να έχουν σημασία για μια μηχανιστική κατανόηση, η οποία ενδέχεται να έχει σημασία για την αξιολόγηση. Στη συνάρτηση αυτήν, ο όρος «κατάλληλες» σημαίνει επαρκώς καλά ανεπτυγμένες, σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών [π.χ. κριτήρια του Ευρωπαϊκού Κέντρου Κύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) για την εισαγωγή μιας δοκιμής στη διαδικασία προεπικύρωσης]. Ανάλογα με τον δυνητικό κίνδυνο, μπορεί να χρειάζεται άμεση επικύρωση η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής, πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VΙΙ ή VΙΙΙ, ή πρόταση επικύρωσης η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΧ ή Χ, για το αντίστοιχο ποσοτικό επίπεδο.

Έστω και εάν τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τέτοιες in vitro μεθόδους δεν μαρτυρούν κάποια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα, η σχετική δοκιμή διενεργείται στο κατάλληλο ποσοτικό επίπεδο για να επιβεβαιωθεί το αρνητικό αποτέλεσμα, εκτός εάν δεν απαιτείται διενέργεια δοκιμής, σύμφωνα με τα παραρτήματα VΙΙ έως Χ ή με τους υπόλοιπους κανόνες του παρόντος παραρτήματος.

Η επιβεβαίωση αυτή μπορεί να μη χρειάζεται, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

τα αποτελέσματα προκύπτουν από μέθοδο in vitro, της οποίας η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί με μελέτη επικύρωσης σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένες αρχές επικύρωσης,

τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου, και

παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.

Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η ανωτέρω προσέγγιση στα σημεία 1) έως 3) περιλαμβάνει ξεχωριστά τις νανομορφές.

1.5. Ομαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση

Οι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ομάδα ή κατηγορία ουσιών. Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον ή η τύχη στο περιβάλλον μπορούν να προβλεφθούν από τα δεδομένα σχετικά με μια ουσία ή ουσίες αναφοράς εντός της ομάδας με παρεμβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (συγκριτική προσέγγιση). Έτσι παρακάμπτεται η ανάγκη δοκιμής κάθε ουσίας για κάθε παράμετρο.

Όταν από την καταχώριση καλύπτονται νανομορφές, η παραπάνω προσέγγιση τις εξετάζει ξεχωριστά. Για την ομαδοποίηση διαφορετικών νανομορφών της ίδιας ουσίας, οι μοριακές ομοιότητες της χημικής δομής δεν μπορούν να χρησιμεύουν από μόνες τους ως αιτιολογία.

Εάν οι νανομορφές που καλύπτονται από καταχώριση ομαδοποιούνται ή κατατάσσονται σε «κατηγορία» στην ίδια καταχώριση μαζί με άλλες μορφές της ουσίας, συμπεριλαμβανομένων άλλων νανομορφών, ισχύουν οι παραπάνω υποχρεώσεις κατά τον ίδιο τρόπο.

Οι ομοιότητες μπορούν να βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα εξής:

κοινή λειτουργική ομάδα,

κοινές πρόδρομες ουσίες και/ή πιθανότητα κοινών προϊόντων αποδόμησης μέσω φυσικών και βιολογικών διαδικασιών, από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με παρόμοια χημική δομή,

σταθερή τάση της μεταβολής του μεγέθους των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία.

Η ομοιότητα της χημικής δομής για τις ουσίες UVCB καθορίζεται με βάση τις ομοιότητες στη δομή των συστατικών, μαζί με τη συγκέντρωση των εν λόγω συστατικών και τη μεταβλητότητα στη συγκέντρωση αυτών των συστατικών. Εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο προσδιορισμός όλων των μεμονωμένων συστατικών δεν είναι τεχνικά δυνατός ή είναι ανέφικτος, η ομοιότητα της χημικής δομής μπορεί να αποδειχθεί με άλλα μέσα ώστε να καταστεί δυνατή η ποσοτική και ποιοτική σύγκριση της πραγματικής σύνθεσης μεταξύ ουσιών.

Εάν εφαρμόζεται η έννοια της ομάδας, οι ουσίες ταξινομούνται και επισημαίνονται σε αυτήν τη βάση.

Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα πληρούν όλους τους ακόλουθους όρους:

—

επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου,

—

καλύπτουν επαρκώς και αξιόπιστα τις βασικές παραμέτρους οι οποίες διερευνώνται κατά την αντίστοιχη μελέτη που διενεργείται κανονικά για συγκεκριμένη απαίτηση πληροφοριών,

—

καλύπτουν διάρκεια της έκθεσης η οποία είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από την αντίστοιχη μελέτη που διενεργείται κανονικά για συγκεκριμένη απαίτηση πληροφοριών εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μεθόδου που εφαρμόζεται. Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει:

—

ουσιαστική περίληψη μελέτης για κάθε μελέτη πηγής που χρησιμοποιείται στην προσαρμογή·

—

εξήγηση γιατί οι ιδιότητες της καταχωρισμένης ουσίας μπορούν να προβλεφθούν από άλλες ουσίες της ομάδας·

—

υποστηρικτικές πληροφορίες για την επιστημονική αιτιολόγηση της εν λόγω εξήγησης ως προς την πρόβλεψη των ιδιοτήτων.

2. Η ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΕΙΝΑΙ ΤΕΧΝΙΚΩΣ ΑΝΕΦΙΚΤΗ

Η διενέργεια δοκιμής για μια συγκεκριμένη παράμετρο μπορεί να παραλείπεται, εάν είναι τεχνικώς ανέφικτη η διεξαγωγή μελέτης λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: π.χ., πολύ πτητικές, πολύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, η ανάμειξη των ουσιών με το νερό μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης ή η ραδιοσήμανση της ουσίας που απαιτείται για ορισμένες μελέτες μπορεί να είναι ανέφικτη. Πρέπει να τηρούνται πάντοτε οι οδηγίες που περιέχονται στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ειδικότερα για τα τεχνικά όρια μιας συγκεκριμένης μεθόδου.

▼M4

3. ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΩΝ ΣΤΗΝ ΕΚΑΣΤΟΤΕ ΟΥΣΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ

3.1.

Οι δοκιμές σύμφωνα με το υποτμήμα 8.7 του παραρτήματος VIII και σύμφωνα με τα παραρτήματα IX και Χ μπορούν να παραλείπονται, με βάση το ή τα σενάρια έκθεσης που περιγράφονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Οι δοκιμές σύμφωνα με το σημείο 8.6.1. του παραρτήματος VIII μπορούν να παραλείπονται μόνο για καταχωρίζοντες που παράγουν λιγότερους από 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, με βάση το ή τα σενάρια έκθεσης που αναπτύσσονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

▼M4

3.2.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολογία και τεκμηρίωση. Η αιτιολόγηση βασίζεται σε διεξοδική και αυστηρή αξιολόγηση της έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 5, και ανταποκρίνεται σε ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

α)

ο παραγωγός ή εισαγωγέας καταδεικνύει και τεκμηριώνει ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της έκθεσης, που καλύπτει όλα τα σχετικά σενάρια έκθεσης για όλη τη διάρκεια ζωής της ουσίας, καταδεικνύουν τη μηδενική ή άνευ σημασίας έκθεση σε όλα τα σενάρια παρασκευής και σε όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VI τμήμα 3.5·

ii)

από τα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών είναι δυνατόν να συναχθεί τιμή DNEL ή PNEC για την εκάστοτε ουσία, λαμβανομένης πλήρως υπόψη της αυξημένης αβεβαιότητας που συνεπάγεται η παράλειψη των απαιτούμενων πληροφοριών, και η εν λόγω τιμή DNEL ή PNEC είναι συναφής και ενδεδειγμένη, τόσο ως προς τις απαιτούμενες πληροφορίες που πρόκειται να παραλειφθούν, όσο και για τους σκοπούς της αξιολόγησης των κινδύνων. Για τους σκοπούς αυτούς και με την επιφύλαξη της στήλης 2 των τμημάτων 8.6 και 8.7 των παραρτημάτων IX και X, μια τιμή DNEL που προκύπτει από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών, και μια τιμή DNEL που προκύπτει από έλεγχο για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη ή εκτεταμένης μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά.

▼M4

iii)

από τη σύγκριση της συναγόμενης τιμής DNEL ή PNEC με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της έκθεσης προκύπτει ότι τα επίπεδα έκθεσης είναι πάντοτε αισθητά χαμηλότερα από τη συναγόμενη τιμή DNEL ή PNEC·

β)

εφόσον η ουσία δεν είναι ενσωματωμένη σε αντικείμενο, ο παραγωγός ή εισαγωγέας καταδεικνύει και τεκμηριώνει για όλα τα σχετικά σενάρια ότι σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής εφαρμόζονται αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες όπως καθορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως στ)·

γ)

εφόσον η ουσία είναι ενσωματωμένη σε αντικείμενο στο οποίο είναι μόνιμα ενωμένη με βασικό υλικό ή κατ’ άλλον τρόπο αυστηρά περιορισμένη με τεχνικά μέσα, καταδεικνύεται και τεκμηριώνεται ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

η ουσία δεν ελευθερώνεται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της·

ii)

η πιθανότητα έκθεσης των εργαζομένων, του ευρύτερου κοινού ή του περιβάλλοντος στην ουσία υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης είναι αμελητέα, και

iii)

κατά το χειρισμό της ουσίας τηρούνται οι συνθήκες του άρθρου 18 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως στ) σε όλα τα στάδια της παρασκευής και παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης των αποβλήτων της ουσίας κατά τα στάδια αυτά.

3.3.	Οι ειδικές συνθήκες χρήσης πρέπει να κοινοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού σύμφωνα με το άρθρο 31 ή 32, κατά περίπτωση.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες που χρησιμοποιούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι αυτοί ελέγχονται επαρκώς κατά τη χρήση που κάνουν οι ίδιοι και η οποία δεν καλύπτεται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί και ότι άλλοι χρήστες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους. Η αξιολόγηση καλύπτει τον κύκλο ζωής της ουσίας από τη στιγμή που την παραλαμβάνει ο μεταγενέστερος χρήστης για δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες από αυτόν χρήσεις στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού. Η αξιολόγηση εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο.

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση. Οι αιτιολογίες και τα συμπεράσματα που αποκομίζονται από την αξιολόγηση αφορούν τις νανομορφές, από την παραλαβή τους από τον μεταγενέστερο χρήστη, για τις δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του σε επόμενα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού.

Κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ο μεταγενέστερος χρήστης λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή της χημικής ουσίας σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 του παρόντος κανονισμού.

Όταν οι νανομορφές της ουσίας καλύπτονται από δική του χρήση ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού, εξετάζεται κατάλληλη μεθοδολογία μέτρησης για την αξιολόγηση και παρουσίαση των αποτελεσμάτων στις ενέργειες 1-6 της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας σύμφωνα με τα σημεία 0.6.1 και 0.6.2, με την αιτιολόγηση να περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και να συνοψίζεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Είναι προτιμητέα η παρουσίαση πολλαπλών μετρήσεων, ώστε να διασφαλίζεται διαθεσιμότητα μαζικών πληροφοριών μετρήσεων.

Όταν υπάρχει και είναι σκόπιμο, μια αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί δυνάμει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου που ολοκληρώθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και αντικατοπτρίζεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Οι αποκλίσεις από τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται. Μπορούν επίσης να λαμβάνονται υπόψη αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων.

Η διαδικασία την οποία ακολουθεί ο μεταγενέστερος χρήστης κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τρεις ενέργειες:

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1: ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΣΕΝΑΡΙΟΥ(-ΩΝ) ΕΚΘΕΣΗΣ

Ο μεταγενέστερος χρήστης αναπτύσσει σενάριο(-α) έκθεσης για χρήσεις που δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που του παρέχεται σύμφωνα με το σημείο 5 του παραρτήματος Ι.

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2: ΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΕΙ Ο ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗΣ

Αν ο μεταγενέστερος χρήστης εκτιμά ότι οι αξιολογήσεις της επικινδυνότητας και των ΑΒΤ που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται είναι κατάλληλες, δεν χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ. Στην περίπτωση αυτή, χρησιμοποιεί τις σχετικές πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή για το χαρακτηρισμό του κινδύνου. Αυτό αναφέρεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

Όταν οι νανομορφές της ουσίας καλύπτονται από δική του χρήση ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού, η αξιολόγηση καλύπτει την αξιολόγηση της επικινδυνότητας, την αξιολόγηση των ΑΒΤ και την αξιολόγηση των αΑαΒ των νανομορφών σύμφωνα με τη χρήση τους.

Αν ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι οι αξιολογήσεις που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται δεν είναι κατάλληλες, διενεργεί τις συναφείς αξιολογήσεις σύμφωνα με τα σημεία 1 έως 4 του παραρτήματος Ι, κατά την κρίση του.

Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι χρειάζονται επιπλέον πληροφορίες από αυτές που παρέχονται από τον προμηθευτή για την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, συγκεντρώνει μόνος του τις εν λόγω πληροφορίες. Όταν οι πληροφορίες αυτές μπορούν να παραχθούν μόνον με τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, υποβάλλει πρόταση για τη στρατηγική δοκιμών στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 38. Εξηγεί γιατί θεωρεί τις πρόσθετες αυτές πληροφορίες απαραίτητες. Μέχρις ότου λάβει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων. Η ανωτέρω καταγραφή περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από δικές του χρήσεις ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού. Οι εν λόγω πληροφορίες αφορούν τις νανομορφές.

Μετά την ολοκλήρωση των τυχόν επιπλέον δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης αναθεωρεί αναλόγως την έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και το δελτίο δεδομένων ασφάλειας, εάν πρέπει να εκπονήσει τέτοιο δελτίο, ανάλογα με την περίπτωση.

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 3: ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Για κάθε νέο σενάριο έκθεσης, πραγματοποιείται χαρακτηρισμός του κινδύνου όπως περιγράφεται στο σημείο 6 του παραρτήματος Ι. Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στα αντίστοιχα σημεία του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.

Κατά την παραγωγή ενός σεναρίου έκθεσης, πρέπει να γίνονται αρχικές παραδοχές όσον αφορά τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισμό κινδύνου που υποδηλώνει ανεπαρκή προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, πρέπει να εφαρμόζεται μια επαναληπτική διαδικασία με την τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων, μέχρις ότου αποδειχθεί επαρκής έλεγχος. Για τον σκοπό αυτόν, ενδέχεται να απαιτείται η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα ή την έκθεση, ή κατάλληλη τροποποίηση της διαδικασίας, των συνθηκών λειτουργίας ή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. Συνεπώς, είναι δυνατόν να γίνονται επαναλήψεις μεταξύ, αφενός, της εκπόνησης και της αναθεώρησης του (αρχικού) σεναρίου έκθεσης, πράγμα που περιλαμβάνει την εκπόνηση και την εφαρμογή μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, και, αφετέρου, της παρασκευής περαιτέρω πληροφοριών για την εκπόνηση του οριστικού σεναρίου έκθεσης. Ο σκοπός της παρασκευής περαιτέρω πληροφοριών είναι να διατυπωθεί ακριβέστερος χαρακτηρισμός κινδύνου, που να βασίζεται σε λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή/και της έκθεσης.

Ο μεταγενέστερος χρήστης εκπονεί έκθεση χημικής ασφάλειας η οποία αναλύει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, χρησιμοποιώντας το μέρος Γ, σημεία 9 και 10 του υποδείγματος του σημείου 7 του παραρτήματος Ι, και τα υπόλοιπα σημεία του υποδείγματος αυτού, ανάλογα με την περίπτωση.

Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης εφαρμόζονται από το μεταγενέστερο χρήστη για δικές του χρήσεις και ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

▼M11

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIII

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

Το παρόν παράρτημα καθορίζει τα κριτήρια χαρακτηρισμού των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ουσίες ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (ουσίες αΑαΒ), καθώς και τις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων Α, Β και Τ μιας ουσίας.

Για τον χαρακτηρισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ εφαρμόζεται ο προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας βάσει της κρίσης ειδικών, κατά τον οποίο συγκρίνονται όλες οι συναφείς διαθέσιμες πληροφορίες του σημείου 3.2 με τα κριτήρια του σημείου 1. Ο προσδιορισμός αυτός εφαρμόζεται ιδίως όταν τα κριτήρια του σημείου 1 δεν επιδέχονται άμεση εφαρμογή στις διαθέσιμες πληροφορίες.

Ως προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας νοείται η ταυτόχρονη συνεκτίμηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που επηρεάζουν τον χαρακτηρισμό μιας ουσίας ΑΒΤ ή αΑαΒ, όπως τα αποτελέσματα παρακολούθησης και μοντελοποίησης, κατάλληλες δοκιμές in vitro, συναφή δεδομένα που αφορούν τα ζώα, πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή προσέγγισης κατά κατηγορίες (ομαδοποίηση, παρεκβολή), αποτελέσματα (Q)SAR, ανθρώπινη εμπειρία όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων, επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες, άρτια τεκμηριωμένες εκθέσεις περιπτώσεων και παρατηρήσεις. Δίδεται κατάλληλη βαρύτητα στην ποιότητα και τη συνέπεια των δεδομένων. Τα διαθέσιμα αποτελέσματα, ανεξαρτήτως των επιμέρους συμπερασμάτων που συνάγονται από αυτά, συνδυάζονται σε έναν ενιαίο προσδιορισμό του βάρους της μαρτυρίας.

Οι χρησιμοποιούμενες για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ/αΑαΒ πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί υπό κατάλληλες συνθήκες.

Για τον χαρακτηρισμό λαμβάνονται επίσης υπόψη οι ιδιότητες ΑΒΤ/αΑαΒ των σημαντικών συστατικών της ουσίας, καθώς και των σημαντικών προϊόντων μετατροπής ή/και αποδόμησης.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται στο σύνολο των οργανικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των οργανομεταλλικών ενώσεων.

1. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ αΑαΒ

1.1. Ουσίες ΑΒΤ

Ουσία που πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας που παρατίθενται στα σημεία 1.1.1, 1.1.2 και 1.1.3 θεωρείται ουσία ΑΒΤ.

1.1.1. Ανθεκτικότητα

Η ουσία πληροί το κριτήριο ανθετικότητας (Α) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα θαλάσσια ύδατα υπερβαίνει τις 60 ημέρες·

β)

ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα γλυκά ύδατα ή στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 40 ημέρες·

γ)

ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα θαλάσσια ιζήματα υπερβαίνει τις 180 ημέρες·

δ)

ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα ιζήματα γλυκών υδάτων ή υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 120 ημέρες·

ε)

ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στο έδαφος υπερβαίνει τις 120 ημέρες.

1.1.2. Βιοσυσσώρευση

Η ουσία πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης (Β) όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2 000 .

1.1.3. Τοξικότητα

Η ουσία πληροί το κριτήριο τοξικότητας (T) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις (NOEC) ή η αποτελεσματική συγκέντρωση EC10 για τους οργανισμούς θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων είναι μικρότερη από 0,01 mg/l·

β)

η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος (κατηγορίας 1A ή 1B), μεταλλαξιογόνος γεννητικών κυττάρων (κατηγορίας 1A ή 1B) ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1A, 1B, ή 2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

γ)

υπάρχει άλλη ένδειξη χρόνιας τοξικότητας, δεδομένου ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης: τοξική ειδικά για όργανα-στόχους ύστερα από επανειλημμένη έκθεση (STOT RE κατηγορία 1 ή 2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

1.2. Ουσίες αΑαΒ

Ουσία που πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας και βιοσυσσώρευσης που παρατίθενται στα σημεία 1.2.1 και 1.2.2 θεωρείται ουσία αΑαΒ.

1.2.1. Ανθεκτικότητα

Η ουσία πληροί το κριτήριο «άκρως ανθεκτική» (αΑ) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα θαλάσσια ή στα γλυκά ύδατα ή στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 60 ημέρες·

β)

ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα ιζήματα θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων ή υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 180 ημέρες·

γ)

ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στο έδαφος υπερβαίνει τις 180 ημέρες.

1.2.2. Βιοσυσσώρευση

Η ουσία πληροί το κριτήριο «άκρως βιοσυσσωρεύσιμη» (αΒ) όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 5 000 .

2. ΔΙΑΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ Α, αΑ, Β, αΒ ΚΑΙ Τ

2.1. Καταχώριση

Για τον χαρακτηρισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ στον φάκελο καταχώρισης, ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που περιγράφονται στο παράρτημα I και στο σημείο 3 του παρόντος παραρτήματος.

Εάν ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει, για μία ή περισσότερες παραμέτρους, μόνο τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα VII και VIII, ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που έχουν σημασία για τη διαλογή ως προς τις ιδιότητες Α, Β και Τ σύμφωνα με το σημείο 3.1 του παρόντος παραρτήματος. Εάν από τις δοκιμές διαλογής ή από άλλες πληροφορίες προκύπτει ότι η ουσία ενδέχεται να έχει ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ, ο καταχωρίζων συγκεντρώνει πρόσθετες συναφείς πληροφορίες σύμφωνα με το σημείο 3.2 του παρόντος παραρτήματος. Σε περίπτωση που για τη συγκέντρωση πρόσθετων συναφών πληροφοριών χρειάζονται πληροφορίες των παραρτημάτων IX ή X, ο καταχωρίζων υποβάλλει πρόταση για τη διεξαγωγή δοκιμών. Όταν οι συνθήκες μεταποίησης και χρήσης της ουσίας πληρούν τις προϋποθέσεις του παραρτήματος XI σημείο 3.2 στοιχείο β) ή γ), μπορούν να παραλείπονται οι πρόσθετες πληροφορίες και, επομένως, η ουσία θεωρείται στον φάκελο καταχώρισης ως ΑΒΤ ή αΑαΒ. Δεν απαιτείται συγκέντρωση πρόσθετων πληροφοριών για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ/αΑαΒ εάν από τις δοκιμές διαλογής ή από άλλες πληροφορίες δεν προκύπτουν ενδείξεις για ιδιότητες Α ή Β.

2.2. Αδειοδότηση

Για την κατάρτιση φακέλων με σκοπό τον χαρακτηρισμό ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχεία δ) και ε), λαμβάνονται υπόψη συναφείς πληροφορίες που περιλαμβάνονται στους φακέλους καταχώρισης, καθώς και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες που περιγράφονται στο σημείο 3.

3. ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΛΟΓΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ Α, αΑ, Β, αΒ ΚΑΙ Τ

3.1. Πληροφορίες για τη διαλογή

Οι ακόλουθες πληροφορίες λαμβάνονται υπόψη για την ανίχνευση των ιδιοτήτων Α, αΑ, Β, αΒ και Τ με διαλογή, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.1 δεύτερη παράγραφος, μπορούν δε να λαμβάνονται υπόψη για τον ίδιο σκοπό και στο πλαίσιο του σημείου 2.2:

3.1.1. Ενδείξεις για ιδιότητες Α και αΑ

α)

Αποτελέσματα δοκιμών άμεσης βιοαποδόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII σημείο 9.2.1.1·

β)

Αποτελέσματα άλλων δοκιμών διαλογής (π.χ. βελτιωμένη δοκιμή άμεσης βιοαποδομησιμότητας, δοκιμές εγγενούς βιοαποδομησιμότητας)·

γ)

Αποτελέσματα που προκύπτουν από μοντέλα (Q)SAR βιοαποδόμησης, σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 1.3·

δ)

Λοιπές πληροφορίες με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία.

3.1.2. Ενδείξεις για ιδιότητες Β και αΒ

α)

Συντελεστής κατανομής σε μείγμα οκτανόλης/νερού, ο οποίος έχει προσδιοριστεί πειραματικά σύμφωνα με το παράρτημα VII σημείο 7.8 ή έχει υπολογιστεί με τη βοήθεια μοντέλων (Q)SAR, σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 1.3·

β)

Λοιπές πληροφορίες με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία.

3.1.3. Ενδείξεις για ιδιότητες Τ

α)

Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον σύμφωνα με το παράρτημα VII σημείο 9.1 και το παράρτημα VIII σημείο 9.1.3·

β)

Λοιπές πληροφορίες με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία.

3.2. Πληροφορίες για την αξιολόγηση

Για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων Α, αΑ, Β, αΒ και Τ λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες, ενώ ακολουθείται προσέγγιση βάσει του βάρους της μαρτυρίας:

3.2.1. Αξιολόγηση ιδιοτήτων Α ή αΑ:

α)

Αποτελέσματα δοκιμών προσομοίωσης της αποδόμησης σε επιφανειακά ύδατα·

β)

Αποτελέσματα δοκιμών προσομοίωσης της αποδόμησης στο έδαφος·

γ)

Αποτελέσματα δοκιμών προσομοίωσης της αποδόμησης σε ιζήματα·

δ)

Λοιπές πληροφορίες, όπως πληροφορίες που προκύπτουν από επιτόπιες μελέτες ή μελέτες παρακολούθησης, με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία.

3.2.2. Αξιολόγηση ιδιοτήτων Β ή αΒ:

α)

Αποτελέσματα μελετών βιοσυγκέντρωσης ή βιοσυσσώρευσης σε υδρόβια είδη·

β)

Λοιπές πληροφορίες για το δυναμικό βιοσυσσώρευσης, με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία, όπως:

—

αποτελέσματα μελέτης βιοσυσσώρευσης σε χερσαία είδη,

—

δεδομένα επιστημονικής ανάλυσης υγρών ή ιστών του ανθρωπίνου σώματος, όπως αίματος, γάλακτος ή λίπους,

—

ανίχνευση υψηλών επιπέδων σε ζώντες οργανισμούς, και ειδικότερα σε απειλούμενα με εξαφάνιση είδη ή σε ευπαθείς πληθυσμούς, σε σύγκριση με τα επίπεδα στον περιβάλλοντα χώρο,

—

αποτελέσματα μελέτης χρόνιας τοξικότητας σε ζώα,

—

αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας,

γ)

Πληροφορίες για την ικανότητα βιομεγέθυνσης της ουσίας στην τροφική αλυσίδα, εκφραζόμενη εφόσον είναι δυνατόν, με συντελεστές βιομεγέθυνσης ή μεγέθυνσης στη τροφική αλυσίδα.

3.2.3. Αξιολόγηση ιδιοτήτων Τ:

α)

Αποτελέσματα δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα, σύμφωνα με το παράρτημα IX σημείο 9.1.5·

β)

Αποτελέσματα δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια, σύμφωνα με το παράρτημα IX σημείο 9.1.6·

γ)

Αποτελέσματα μελέτης παρεμπόδισης της αύξησης σε υδρόβια φυτά, σύμφωνα με το παράρτημα VII σημείο 9.1.2·

δ)

Το ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος κατηγορίας 1A ή 1B (φράσεις επικινδυνότητας: H350 ή H350i), μεταλλαξιογόνος γεννητικών κυττάρων, κατηγορίας 1A ή 1B (φράση επικινδυνότητας: H340), τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A, 1B ή/και 2 (φράσεις επικινδυνότητας: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ή H361fd), τοξική ειδικά για όργανα-στόχους ύστερα από επανειλημμένη έκθεση, κατηγορίας 1 ή 2 (φράση επικινδυνότητας: H372 ή H373), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

ε)

Αποτελέσματα δοκιμών μακροπρόθεσμης ή αναπαραγωγικής τοξικότητας στα πτηνά, σύμφωνα με το παράρτημα X σημείο 9.6.1·

στ)

Λοιπές πληροφορίες με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

▼C4

Αριθ. εγγραφής	Ουσία	Εγγενείς ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 57	Μεταβατικές ρυθμίσεις		Εξαιρούμενες χρήσεις (κατηγορίες χρήσεων)	Περίοδοι αναθεώρησης
Αριθ. εγγραφής	Ουσία	Εγγενείς ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 57	Τελευταία ημερομηνία αίτησης (1)	Ημερομηνία λήξης (2)	Εξαιρούμενες χρήσεις (κατηγορίες χρήσεων)	Περίοδοι αναθεώρησης
1.	5-τριτ. βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-μ-ξυλόλιο (μοσχοξυλένιο) Αριθ. ΕΚ: 201-329-4 Αριθ. CAS: 81-15-2	αΑαΒ	21 Φεβρουαρίου 2013	21 Αυγούστου 2014	—	—
2.	4,4’-διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) Αριθ. ΕΚ: 202-974-4 Αριθ. CAS: 101-77-9	Καρκινογόνο (κατηγορία 1B)	21 Φεβρουαρίου 2013	21 Αυγούστου 2014	—	—
3.	Εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο (HBCDD) Αριθ. ΕΚ: 221-695-9, 247-148-4, Αριθ. CAS: 3194-55-6 25637-99-4 α-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο Αριθ. CAS: 134237-50-6, β-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο Αριθ. CAS: 134237-51-7 γ-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο Αριθ. CAS: 134237-52-8	ΑΒΤ	21 Φεβρουαρίου 2014	21 Αυγούστου 2015	—	—
▼M68
4.	Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP) Αριθ. ΕΚ: 204-211-0 Αριθ. CAS: 117-81-7	Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β) Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου] Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - περιβάλλον]	α) 21 Αυγούστου 2013* β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε: — υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004· — στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· — μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· ►M76 γ) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 1η Ιανουαρίου 2029 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746. ◄	α) 21 Φεβρουαρίου 2015** β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε: — υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004· — στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· — μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· ►M76 γ) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 1η Ιουλίου 2030 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746. ◄	–	–
5.	Φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο· φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο· φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας (BBP) Αριθ. ΕΚ: 201-622-7 Αριθ. CAS: 85-68-7	Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β) Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]	α) 21 Αυγούστου 2013* β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε: — στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· — μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·	α) 21 Φεβρουαρίου 2015** β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε: — στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· — μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·	-	-
6.	Φθαλικό διβουτύλιο· φθαλικός διβουτυλεστέρας (DBP) Αριθ. ΕΚ: 201-557-4 Αριθ. CAS: 84-74-2	Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β) Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]	α) 21 Αυγούστου 2013* β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε: — στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· — μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·	α) 21 Φεβρουαρίου 2015** β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε: — στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· — μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·	–	–
7.	Φθαλικό διισοβουτύλιο· φθαλικός διισοβουτυλεστέρας (DIBP) Αριθ. ΕΚ: 201-553-2 Αριθ. CAS: 84-69-5	Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β) Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]	α) 21 Αυγούστου 2013* β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·	α) 21 Φεβρουαρίου 2015** β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α): 14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος	—	—
▼M15
8.	Τριοξείδιο του αρσενικού Αριθ. ΕΚ: 215-481-4 Αριθ. CAS: 1327-53-3	Καρκινογόνο (κατηγορία 1Α)	21 Νοεμβρίου 2013	21 Μαΐου 2015	—	—
9.	Πεντοξείδιο του αρσενικού Αριθ. ΕΚ: 215-116-9 Αριθ. CAS: 1303-28-2	Καρκινογόνο (κατηγορία 1Α)	21 Νοεμβρίου 2013	21 Μαΐου 2015	—	—
10.	Χρωμικός μόλυβδος Αριθ. ΕΚ: 231-846-0 Αριθ. CAS: 7758-97-6	Καρκινογόνο (κατηγορία 1Β) Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α)	21 Νοεμβρίου 2013 ►M43 (*1) ◄	21 Μαΐου 2015 ►M43 (*2) ◄	—	—
11.	Θειιοχρωμικός μόλυβδος, κίτρινος (C.I. Pigment Yellow 34) Αριθ. ΕΚ: 215-693-7 Αριθ. CAS: 1344-37-2	Καρκινογόνο (κατηγορία 1Β) Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α)	21 Νοεμβρίου 2013 ►M43 (*1) ◄	21 Μαΐου 2015 ►M43 (*2) ◄	—	—
12.	Θειικός, μολυβδαινικός και χρωμικός μόλυβδος, ερυθρός (C. I. Pigment Red 104) Αριθ. ΕΚ: 235-759-9 Αριθ. CAS: 12656-85-8	Καρκινογόνο (κατηγορία 1Β) Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α)	21 Νοεμβρίου 2013 ►M43 (*1) ◄	21 Μαΐου 2015 ►M43 (*2) ◄
13.	Φωσφορικό τρις (2-χλωροαιθύλιο) (TCEP) Αριθ. ΕΚ: 204-118-5 Αριθ. CAS: 115-96-8	Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Β)	21 Φεβρουαρίου 2014	21 Αυγούστου 2015
14.	2,4-δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) Αριθ. ΕΚ: 204-450-0 Αριθ. CAS: 121-14-2	Καρκινογόνο (κατηγορία 1Β)	21 Φεβρουαρίου 2014 ►M43 (*1) ◄	21 Αυγούστου 2015 ►M43 (*2) ◄
▼M22
15.	Τριχλωραιθυλένιο Αριθ. ΕΚ: 201-167-4 Αριθ. CAS: 79-01-6	Καρκινογόνος (κατηγορία 1B)	21 Οκτωβρίου 2014 ►M43 (*1) ◄	21 Απριλίου 2016 ►M43 (*2) ◄	—	—
16.	Τριοξείδιο του χρωμίου Αριθ. ΕΚ: 215-607-8 Αριθ. CAS: 1333-82-0	Καρκινογόνος (κατηγορία 1A) Μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1B)	21 Μαρτίου 2016 ►M43 (*1) ◄	21 Σεπτεμβρίου 2017 ►M43 (*2) ◄	—	—
17.	Οξέα που παράγονται από το τριοξείδιο του χρωμίου και τα ολιγομερή τους Ομάδα που περιέχει: Χρωμικό οξύ Αριθ. ΕΚ: 231-801-5 Αριθ. CAS: 7738-94-5 Διχρωμικό οξύ Αριθ. ΕΚ: 236-881-5 Αριθ. CAS: 13530-68-2 Ολιγομερή χρωμικού οξέος και διχρωμικού οξέος Αριθ. ΕΚ: Δεν έχει δοθεί ακόμα Αριθ. CAS: Δεν έχει δοθεί ακόμα	Καρκινογόνος (κατηγορία 1B)	21 Μαρτίου 2016 ►M43 (*1) ◄	21 Σεπτεμβρίου 2017 ►M43 (*2) ◄	—	—
18.	Διχρωμικό νάτριο Αριθ. ΕΚ: 234-190-3 Αριθ. CAS: 7789-12-0 10588-01-9	Καρκινογόνος (κατηγορία 1B) Μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1B) Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	21 Μαρτίου 2016 ►M43 (*1) ◄	21 Σεπτεμβρίου 2017 ►M43 (*2) ◄	—	—
19.	Διχρωμικό κάλιο Αριθ. ΕΚ: 231-906-6 Αριθ. CAS: 7778-50-9	Καρκινογόνος (κατηγορία 1B) Μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1B) Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	21 Μαρτίου 2016 ►M43 (*1) ◄	21 Σεπτεμβρίου 2017 ►M43 (*2) ◄	—	—
20.	Διχρωμικό αμμώνιο Αριθ. ΕΚ: 232-143-1 Αριθ. CAS: 7789-09-5	Καρκινογόνος (κατηγορία 1B) Μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1B) Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	21 Μαρτίου 2016 ►M43 (*1) ◄	21 Σεπτεμβρίου 2017 ►M43 (*2) ◄
21.	Χρωμικό κάλιο Αριθ. ΕΚ: 232-140-5 Αριθ. CAS: 7789-00-6	Καρκινογόνος (κατηγορία 1B) Μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1B)	21 Μαρτίου 2016 ►M43 (*1) ◄	21 Σεπτεμβρίου 2017 ►M43 (*2) ◄
22.	Χρωμικό νάτριο Αριθ. ΕΚ: 231-889-5 Αριθ. CAS: 7775-11-3	Καρκινογόνος (κατηγορία 1B) Μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1B) Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	21 Μαρτίου 2016 ►M43 (*1) ◄	21 Σεπτεμβρίου 2017 ►M43 (*2) ◄
▼M28
23.	Φορμαλδεΰδη, προϊόντα αντίδρασης ολιγομερών με ανιλίνη (τεχνητό MDA) Αριθ. ΕΚ: 500-036-1 Αριθ. CAS: 25214-70-4	Καρκινογόνο (κατηγορία 1B)	22 Φεβρουαρίου 2016 ►M43 (*1) ◄	22 Αυγούστου 2017 ►M43 (*2) ◄	—	—
24.	Αρσενικικό οξύ Αριθ. ΕΚ: 231-901-9 Αριθ. CAS: 7778-39-4	Καρκινογόνο (κατηγορία 1A)	22 Φεβρουαρίου 2016	22 Αυγούστου 2017	—	—
25.	Δις(2-μεθοξυαιθυλ)αιθέρας (diglyme) Αριθ. ΕΚ: 203-924-4 Αριθ. CAS: 111-96-6	Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	22 Φεβρουαρίου 2016 ►M43 (*1) ◄	22 Αυγούστου 2017 ►M43 (*2) ◄	—	—
26.	1,2-διχλωροαιθάνιο (EDC) Αριθ. ΕΚ: 203-458-1 Αριθ. CAS: 107-06-2	Καρκινογόνο (κατηγορία 1B)	22 Μαΐου 2016	22 Νοεμβρίου 2017	—	—
27.	2,2′-διχλωρο-4,4′-μεθυλενοδιανιλίνη (MOCA) Αριθ. ΕΚ: 202-918-9 Αριθ. CAS: 101-14-4	Καρκινογόνο (κατηγορία 1B)	22 Μαΐου 2016 ►M43 (*1) ◄	22 Νοεμβρίου 2017 ►M43 (*2) ◄	—	—
28.	Τρις(χρωμικό) διχρώμιο Αριθ. ΕΚ: 246-356-2 Αριθ. CAS: 24613-89-6	Καρκινογόνο (κατηγορία 1B)	22 Ιουλίου 2017 ►M43 (*1) ◄	22 Ιανουαρίου 2019 ►M43 (*2) ◄	—	—
29.	Χρωμικό στρόντιο Αριθ. ΕΚ: 232-142-6 Αριθ. CAS: 7789-06-2	Καρκινογόνο (κατηγορία 1B)	22 Ιουλίου 2017 ►M43 (*1) ◄	22 Ιανουαρίου 2019 ►M43 (*2) ◄	—	—
30.	υδροξυ-οκταοξο-διψευδαργυρικο-διχρωμικό κάλιο Αριθ. ΕΚ: 234-329-8 Αριθ. CAS: 11103-86-9	Καρκινογόνο (κατηγορία 1 A)	22 Ιουλίου 2017 ►M43 (*1) ◄	22 Ιανουαρίου 2019 ►M43 (*2) ◄	—	—
31.	Χρωμικό οκταϋδροξείδιο του πενταψευδαργύρου Αριθ. ΕΚ: 256-418-0 Αριθ. CAS: 49663-84-5	Καρκινογόνο (κατηγορία 1 A)	22 Ιουλίου 2017 ►M43 (*1) ◄	22 Ιανουαρίου 2019 ►M43 (*2) ◄	—	—
▼M43
32.	1-βρωμοπροπάνιο (n-προπυλοβρωμίδιο) Αριθ. ΕΚ: 203-445-0 Αριθ. CAS: 106-94-5	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	4 Ιανουαρίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιουλίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
33.	Φθαλικός διισοπεντυλεστέρας Αριθ. ΕΚ: 210-088-4 Αριθ. CAS: 605-50-5	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	4 Ιανουαρίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιουλίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
34.	Δι-C6-8-διακλαδισμένοι αλκυλεστέρες, πλούσιοι σε C7, του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος Αριθ. ΕΚ: 276-158-1 Αριθ. CAS: 71888-89-6	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	4 Ιανουαρίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιουλίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
35.	Δι-C7-11-διακλαδισμένοι και γραμμικοί αλκυλεστέρες του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος Αριθ. ΕΚ: 271-084-6 Αριθ. CAS: 68515-42-4	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	4 Ιανουαρίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιουλίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
36.	Διπεντυλεστέρας του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος, διακλαδισμένος και γραμμικός Αριθ. ΕΚ: 284-032-2 Αριθ. CAS: 84777-06-0	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	4 Ιανουαρίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιουλίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
37.	Φθαλικό δις (2-μεθοξυαιθύλιο) Αριθ. ΕΚ: 204-212-6 Αριθ. CAS: 117-82-8	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	4 Ιανουαρίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιουλίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
38.	Φθαλικός διπεντυλεστέρας (ή φθαλικό διπεντύλιο) Αριθ. ΕΚ: 205-017-9 Αριθ. CAS: 131-18-0	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	4 Ιανουαρίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιουλίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
39.	Φθαλικό n-πεντύλιο ισοπεντύλιο Αριθ. ΕΚ: — Αριθ. CAS: 776297-69-9	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	4 Ιανουαρίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιουλίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
40.	Έλαιο ανθρακενίου Αριθ. ΕΚ: 292-602-7 Αριθ. CAS: 90640-80-5	Καρκινογόνο (κατηγορία 1B) (*3), ΑΒΤ, αΑαΒ	4 Απριλίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Οκτωβρίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
41.	Κατράμι λιθανθρακόπισσας, υψηλής θερμοκρασίας Αριθ. ΕΚ: 266-028-2 Αριθ. CAS: 65996-93-2	Καρκινογόνο (κατηγορία 1B), ΑΒΤ, αΑαΒ	4 Απριλίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Οκτωβρίου 2020 ►M56 (*2) ◄	—	—
42.	4- (1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλική)-φαινόλη, αιθοξυλιωμένη [που καλύπτει σαφώς καθορισμένες ουσίες και ουσίες UVCB, πολυμερή και ομόλογες] Αριθ. ΕΚ: — Αριθ. CAS: —	Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) — περιβάλλον]	►M62 α) 4 Ιουλίου 2019 (1)· β) κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α), 22 Ιουνίου 2022 για τις εξής χρήσεις: — για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξαρτημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της οδηγίας 98/79/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ενόψει της χρήσης τους για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19· — σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της οδηγίας 98/79/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19. ◄	►M62 α) 4 Ιανουαρίου 2021 (*2)· β) κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α), 22 Δεκεμβρίου 2023 για τις εξής χρήσεις: — για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξαρτημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της οδηγίας 98/79/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, ενόψει της χρήσης τους για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19· — σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της οδηγίας 98/79/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19. ◄	—	—
43.	4-εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένης και γραμμικής αλυσίδας, αιθοξυλιωμένη [ουσίες με γραμμική και/ή διακλαδισμένη αλυσίδα αλκυλίων με ομοιοπολικό δεσμό άνθρακα 9 στη θέση 4 με την ουσία φαινόλη, αιθοξυλιωμένες, που καλύπτουν ουσίες UVCB και σαφώς καθορισμένες ουσίες, πολυμερή και ομόλογες, που περιλαμβάνουν οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα ισομερή και/ή συνδυασμούς τους] Αριθ. ΕΚ: — Αριθ. CAS: —	Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) — περιβάλλον]	4 Ιουλίου 2019 ►M56 (*1) ◄	4 Ιανουαρίου 2021 ►M56 (*2) ◄	—	—
▼C12
44.	Διεξυλεστέρας του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος, διακλαδισμένος και γραμμικός Αριθ. ΕΚ: 271-093-5 Αριθ. CAS: 68515-50-4	Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	27 Αυγούστου 2021 (*1)	27 Φεβρουαρίου 2023 (*2)	—	—
45.	Φθαλικό διεξύλιο Αριθ. ΕΚ: 201-559-5 Αριθ. CAS: 84-75-3	Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)	27 Αυγούστου 2021 (*1)	27 Φεβρουαρίου 2023 (*2)	—	—
46.	Δι-C6-10-αλκυλεστέρες του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος· μείγμα δεκυλοδιεστέρων και εξυλοδιεστέρων και οκτυλοδιεστέρων του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος με ≥ 0,3 % φθαλικό διεξύλιο (αριθ. ΕΚ 201-559-5) Αριθ. ΕΚ: 271-094-0· 272-013-1 Αριθ. CAS: 68515-51-5· 68648-93-1	Τοξικοί/-ό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)	27 Αυγούστου 2021 (*1)	27 Φεβρουαρίου 2023 (*2)	—	—
47.	Φωσφορικός τριξυλυλεστέρας Αριθ. ΕΚ: 246-677-8 Αριθ. CAS: 25155-23-1	Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)	27 Νοεμβρίου 2021	27 Μαΐου 2023	—	—
48.	Υπερβορικό νάτριο· άλας υπερβορικού οξέος με νάτριο Αριθ. ΕΚ: 239-172-9· 234-390-0 Αριθ. CAS: —	Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)	27 Νοεμβρίου 2021	27 Μαΐου 2023	—	—
49.	Υπεροξομεταβορικό νάτριο Αριθ. ΕΚ: 231-556-4 Αριθ. CAS: 7632-04-4	Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)	27 Νοεμβρίου 2021	27 Μαΐου 2023	—	—
50.	5-sec-βουτυλο-2-(2,4-διμεθυλοκυκλοεξ-3-εν-1-υλο)-5-μεθυλο-1,3-διοξάνιο [1], 5-sec-βουτυλο-2-(4,6-διμεθυλοκυκλοεξ-3-εν-1-υλο)-5-μεθυλο-1,3-διοξάνιο [2] [που καλύπτει οποιοδήποτε από τα επιμέρους στερεοϊσομερή της [1] και [2] ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών] Αριθ. ΕΚ: — Αριθ. CAS: —	αΑαΒ	27 Φεβρουαρίου 2022	27 Αυγούστου 2023	—	—
51.	2-(2H-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4,6-δι-tert-πεντυλοφαινόλη (UV-328) Αριθ. ΕΚ: 247-384-8 Αριθ. CAS: 25973-55-1	ΑΒΤ, αΑαΒ	27 Μαΐου 2022	27 Νοεμβρίου 2023	—	—
52.	2,4-δι-tert-βουτυλο-6-(5-χλωροβενζοτριαζολ-2-υλο)φαινόλη (UV-327) Αριθ. ΕΚ: 223-383-8 Αριθ. CAS: 3864-99-1	αΑαΒ	27 Μαΐου 2022	27 Νοεμβρίου 2023	—	—
53.	2-(2H-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4-(tert-βουτυλο)-6-(sec-βουτυλο)φαινόλη (UV-350) Αριθ. ΕΚ: 253-037-1 Αριθ. CAS: 36437-37-3	αΑαΒ	27 Μαΐου 2022	27 Νοεμβρίου 2023	—	—
54.	2-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4,6-δι-tert-βουτυλοφαινόλη (UV-320) Αριθ. ΕΚ: 223-346-6 Αριθ. CAS: 3846-71-7	ΑΒΤ, αΑαΒ	27 Μαΐου 2022	27 Νοεμβρίου 2023	—	—
▼M71
55.	Τετρααιθυλομόλυβδος Αριθ. ΕΚ: 201-075-4 Αριθ. CAS: 78-00-2	Ταξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1A)	1 Νοεμβρίου 2023	1 Μαΐου 2025	-	-
56.	4,4′-δις(διμεθυλαμινο)-4′′-(μεθυλαμινο)τριτυλική αλκοόλη [με ≥ 0,1 κετόνη του Michler (αριθ. ΕΚ 202-027-5) ή βάση του Michler (EC No 202-959-2)] Αριθ. ΕΚ: 209-218-2 Αριθ. CAS: 561-41-1	Καρκινογόνος (κατηγορίας1B)	1 Νοεμβρίου 2023	1 Μαΐου 2025	-	-
57.	Προϊόντα αντίδρασης 1,3,4-θειαδιαζολιδινο-2,5-διθειόνης, φορμαλδεΰδης και 4-επτυλοφαινόλης, διακλαδισμένης και γραμμικής (RP-HP) (με ≥ 0,1 % κ.β. 4-επτυλοφαινόλη, διακλαδισμένη και γραμμική) Αριθ. ΕΚ: - Αριθ. CAS: -	Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - περιβάλλον]	1 Νοεμβρίου 2023	1 Μαΐου 2025	-	-
58.	10-αιθυλο-4,4-διοκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξύλιο· (DOTE) Αριθ. ΕΚ: 239-622-4 Αριθ. CAS: 15571-58-1	Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1B)	1 Νοεμβρίου 2023	1 Μαΐου 2025	-	-
59.	Μάζα αντίδρασης του 10-αιθυλο-4,4-διοκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξυλίου και του 10-αιθυλο-4-[[2-[(2-αιθυλεξυλ)οξυ]-2-οξοαιθυλο]θειο]-4-οκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξυλίου (μάζα αντίδρασης DOTE και MOTE) Αριθ. ΕΚ: - Αριθ. CAS: -	Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1B)	1 Νοεμβρίου 2023	1 Μαΐου 2025	-	-
▼C1
(1) Ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. (2) Ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. (1) ►M56 1η Σεπτεμβρίου 2021 για τη χρήση της ουσίας στην παραγωγή ανταλλακτικών ως αντικειμένων ή ως σύνθετων προϊόντων για την επισκευή αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων η παραγωγή των οποίων διακόπηκε ή θα έχει διακοπεί πριν από την ημερομηνία λήξης που δηλώνεται στην εγγραφή της εν λόγω ουσίας, αν η ουσία αυτή χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή των εν λόγω αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων και αυτά δεν μπορούν να λειτουργήσουν σύμφωνα με τον προορισμό τους χωρίς τα εν λόγω ανταλλακτικά, τα δε ανταλλακτικά δεν μπορούν να παραχθούν χωρίς αυτή την ουσία, καθώς και για τη χρήση της ουσίας (υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα) για την επισκευή τέτοιων αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων, αν η εν λόγω ουσία χρησιμοποιούνταν υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα για την παραγωγή των εν λόγω αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων και αυτά δεν μπορούν να επισκευαστούν διαφορετικά παρά μόνο με τη χρήση αυτής της ουσίας. (2) 1η Μαρτίου 2023 για τη χρήση της ουσίας στην παραγωγή ανταλλακτικών ως αντικειμένων ή ως σύνθετων προϊόντων για την επισκευή αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων η παραγωγή των οποίων διακόπηκε ή θα έχει διακοπεί πριν από την ημερομηνία λήξης που δηλώνεται στην εγγραφή της εν λόγω ουσίας, αν η ουσία αυτή χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή των εν λόγω αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων και αυτά δεν μπορούν να λειτουργήσουν σύμφωνα με τον προορισμό τους χωρίς τα εν λόγω ανταλλακτικά, τα δε ανταλλακτικά δεν μπορούν να παραχθούν χωρίς αυτή την ουσία, καθώς και για τη χρήση της ουσίας (υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα) για την επισκευή τέτοιων αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων, αν η εν λόγω ουσία χρησιμοποιούνταν υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα για την παραγωγή των εν λόγω αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων και αυτά δεν μπορούν να επισκευαστούν διαφορετικά παρά μόνο με τη χρήση αυτής της ουσίας. (3) Δεν πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί καρκινογόνο, αν περιέχει < 0,005 % (κ.β.) βενζο[a]πυρένιο (αριθ. Einecs 200-028-5). ◄ (4) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV ΦΑΚΕΛΟΙ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV

ΦΑΚΕΛΟΙ

Ι. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Το παρόν παράρτημα ορίζει γενικές αρχές για την εκπόνηση φακέλου προκειμένου να προταθούν και να αιτιολογηθούν:

▼M3 —————

▼M3

—

προσδιορισμός των ουσιών ΚΜΤ, ΑΒΤ, αΑαΒ, ή ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 59,

—

περιορισμοί της παρασκευής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης ουσιών στην Κοινότητα.

Για τη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται και τους φακέλους που πρέπει να εκπονούνται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, χρησιμοποιούνται τα σχετικά μέρη του παραρτήματος Ι.

Για όλους τους φακέλους, πρέπει να χρησιμοποιούνται όλες οι σχετικές πληροφορίες των φακέλων καταχώρισης, μπορούν δε να χρησιμοποιούνται και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες. Για τις πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα, οι οποίες δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως στον Οργανισμό, πρέπει να περιλαμβάνεται στο φάκελο ουσιαστική περίληψη μελέτης.

II. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ

▼M3 —————

2. Φάκελος για τον προσδιορισμό των ΑΒΤ, των αΑαΒ ή ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 59

Πρόταση

Η πρόταση πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα της ή των συγκεκριμένων ουσιών και τον ενδεχόμενο προτεινόμενο χαρακτηρισμό τους ως ΚΜΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχεία α), β) ή δ), ως ΑΒΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο δ), ως αΑαΒ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο ε), ή ως εξίσου ανησυχητικές σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ).

Αιτιολόγηση

Πρέπει να πραγματοποιείται σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών προς τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ για τις ουσίες ΑΒΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο δ), και για τις ουσίες αΑαΒ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο ε), ή αξιολόγησης της επικινδυνότητας και σύγκριση σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ), σύμφωνα με τα σχετικά μέρη των σημείων 1 έως 4 του παραρτήματος Ι. Η σύγκριση αυτή πρέπει να τεκμηριώνεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στο μέρος Β της έκθεσης χημικής ασφάλειας του παραρτήματος Ι.

Πληροφορίες για την έκθεση, τις εναλλακτικές ουσίες και τους κινδύνους

Παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την έκθεση καθώς και πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες και τεχνικές.

3. Φάκελοι για πρόταση επιβολής περιορισμών

Πρόταση

Η πρόταση πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα της ουσίας και τον ή τους προτεινόμενους περιορισμούς για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και την ή τις χρήσεις της ουσίας, καθώς και σύνοψη της αιτιολόγησης.

Πληροφορίες για την επικινδυνότητα και τον κίνδυνο

Οι κίνδυνοι που πρέπει να αντιμετωπισθούν με τους περιορισμούς περιγράφονται βάσει αξιολόγησης της επικινδυνότητας και του κινδύνου σύμφωνα με τα σχετικά μέρη του παραρτήματος Ι και τεκμηριώνονται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στα μέρη Β και Γ της έκθεσης χημικής ασφάλειας του παραρτήματος Ι.

Παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσδιορίζονται στις καταχωρίσεις δυνάμει των άρθρων 10 έως 14) δεν επαρκούν.

Πληροφορίες για εναλλακτικές επιλογές

Παρέχονται διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή τεχνικές, μεταξύ άλλων:

—

πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι σχετίζονται με την παρασκευή ή της χρήση των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνικών,

—

διαθεσιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της χρονικής παραμέτρου,

—

τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα.

Αιτιολόγηση περιορισμών σε κοινοτικό επίπεδο

Παρέχεται αιτιολόγηση σχετικά με τα εξής:

—

ανάγκη ανάληψης δράσης σε κοινοτικό επίπεδο,

—

την επιβολή περιορισμού ως καταλληλότερου κοινοτικού μέτρου, βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:

αποτελεσματικότητα: ο περιορισμός πρέπει να εστιάζεται στις επιπτώσεις ή εκθέσεις που προκαλούν τους προσδιοριζόμενους κινδύνους, που μπορούν να μειώσουν τους κινδύνους αυτούς σε αποδεκτό επίπεδο εντός εύλογου χρονικού διαστήματος και που είναι ανάλογες προς τον κίνδυνο,

ii)

πρακτικότητα: ο περιορισμός πρέπει να είναι εφαρμόσιμος, εκτελεστός και διαχειρίσιμος,

iii)

δυνατότητα παρακολούθησης: η παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της εφαρμογής του προτεινόμενου περιορισμού πρέπει να είναι δυνατή.

Κοινωνικοοικονομική αξιολόγηση

Οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του προτεινόμενου περιορισμού μπορούν να αναλύονται σε σχέση με το παράρτημα XVΙ. Προς τούτο, είναι δυνατόν να συγκρίνονται τα καθαρά οφέλη του προτεινόμενου περιορισμού για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον προς το καθαρό κόστος που βαρύνει τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς, τους μεταγενέστερους χρήστες, τους διανομείς, τους καταναλωτές και την κοινωνία στο σύνολό της.

Πληροφορίες σχετικά με τη διαβούλευση με τους παράγοντες

Στο φάκελο, περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαβουλεύσεις με τους παράγοντες και για τον τρόπο με τον οποίον έχουν ληφθεί υπόψη οι απόψεις τους.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVΙ

ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

Το παρόν παράρτημα περιγράφει τις πληροφορίες τις οποίες μπορούν να χρησιμοποιούν όσοι υποβάλλουν κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ) μαζί με αίτηση αδειοδότησης, όπως ορίζεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχείο α), ή σε συνδυασμό με προτεινόμενο περιορισμό, όπως ορίζεται στο άρθρο 69 παράγραφος 6 στοιχείο β).

Ο Οργανισμός συντάσσει οδηγίες για την εκπόνηση των ΚΟΑ. Οι ΚΟΑ, ή οι συμβολές σε αυτές, υποβάλλονται σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 111.

Ωστόσο, το επίπεδο λεπτομέρειας και η έκταση των ΚΟΑ, ή των συμβολών σε αυτές, αποτελεί ευθύνη του αιτούντα άδεια, ή, σε περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, του ενδιαφερομένου. Οι παρεχόμενες πληροφορίες μπορούν να αφορούν τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο σε οποιοδήποτε επίπεδο.

Μια ΚΟΑ μπορεί να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

—

Αντίκτυπος της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας στον ή τους αιτούντες, ή, στην περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, αντίκτυπος στον κλάδο (π.χ. παραγωγοί και εισαγωγείς). Αντίκτυπος σε όλους τους άλλους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού, τους μεταγενέστερους χρήστες και τις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις όσον αφορά τις εμπορικές συνέπειες, όπως ο αντίκτυπος στις επενδύσεις, την έρευνα και ανάπτυξη, την καινοτομία, τις εφάπαξ και λειτουργικές δαπάνες (π.χ. συμμόρφωση, μεταβατικές ρυθμίσεις, αλλαγές στις υφιστάμενες διαδικασίες, συστήματα υποβολής εκθέσεων και παρακολούθησης, εγκατάσταση νέων τεχνολογιών κ.λπ.), λαμβανομένων υπόψη των γενικών τάσεων της αγοράς και της τεχνολογίας.

—

Αντίκτυπος της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού, στους καταναλωτές. Παραδείγματος χάρη, τιμές προϊόντων, αλλαγές στη σύνθεση ή την ποιότητα ή τις επιδόσεις των προϊόντων, διαθεσιμότητα προϊόντων, επιλογή του καταναλωτή, καθώς και επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον στο βαθμό που επηρεάζουν τους καταναλωτές.

—

Κοινωνικές συνέπειες της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού. Παραδείγματος χάρη, εργασιακή ασφάλεια και απασχόληση.

—

Διαθεσιμότητα, καταλληλότητα και τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών λύσεων ή/και τεχνολογιών, και σχετικές οικονομικές συνέπειες, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το ρυθμό και τις δυνατότητες των τεχνολογικών αλλαγών στο ή τους αντίστοιχους τομείς. Στην περίπτωση αίτησης για τη χορήγηση άδειας, οι κοινωνικές ή/και οικονομικές συνέπειες της χρήσης τυχόν διαθέσιμων εναλλακτικών λύσεων.

—

Ευρύτερες επιπτώσεις της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού στο εμπόριο, τον ανταγωνισμό και την οικονομική ανάπτυξη (ιδίως για τις ΜΜΕ και σε σχέση με τρίτες χώρες). Στο σημείο αυτό, μπορούν να λαμβάνονται υπόψη τοπικές, περιφερειακές, εθνικές ή διεθνείς πτυχές.

—

Στην περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, προτάσεις για άλλα κανονιστικά ή μη κανονιστικά μέτρα που επιτρέπουν την επίτευξη του στόχου του προτεινόμενου περιορισμού (λαμβανομένης υπόψη της ισχύουσας νομοθεσίας). Στο σημείο αυτό, θα πρέπει να περιλαμβάνεται εκτίμηση του κόστους που συνδέεται με τα εναλλακτικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.

—

Στην περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού ή απόρριψης άδειας, τα οφέλη για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον καθώς και τα κοινωνικά και οικονομικά οφέλη του προτεινόμενου περιορισμού. Παραδείγματος χάρη, υγεία των εργαζομένων, περιβαλλοντικές επιδόσεις και κατανομή των οφελών αυτών, π.χ. γεωγραφική, ανά πληθυσμιακές ομάδες.

—

Μια ΚΟΑ μπορεί επίσης να εξετάζει οποιοδήποτε άλλο θέμα το οποίο θεωρείται σημαντικό από τον ή τους αιτούντες ή τον ενδιαφερόμενο.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVΙΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ, ΤΗ ΔΙΆΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΟΡΙΣΜΈΝΩΝ ΕΠΙΚΊΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΏΝ, ΜΕΙΓΜΆΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΈΝΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVΙΙ

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ, ΤΗ ΔΙΆΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΟΡΙΣΜΈΝΩΝ ΕΠΙΚΊΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΏΝ, ΜΕΙΓΜΆΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΈΝΩΝ

Για ουσίες που έχουν περιληφθεί στο παρόν παράρτημα λόγω των περιορισμών που είχαν θεσπιστεί στο πλαίσιο της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ (καταχωρίσεις 1 έως 58), οι περιορισμοί δεν ισχύουν για την αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά των ουσιών από περιέκτη σε περιέκτη για εξαγωγή, εκτός εάν απαγορεύεται η παρασκευή των ουσιών.

Στήλη 1

Ονομασία της ουσίας, της ομάδας ουσιών ή του μείγματος

Στήλη 2

Όροι περιορισμού

1. Πολυχλωριωμένα τριφαινύλια (PCT)

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται:

— ως ουσίες,

— σε μείγματα, συμπεριλαμβανομένων των χρησιμοποιημένων ορυκτελαίων, ή σε συσκευές και εξοπλισμό σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες των 50 mg/kg (0,005 % κατά βάρος).

2. Χλωροαιθυλένιο (βινυλοχλωρίδιο)

Αριθ. CΑS 75-01-4

Αριθ. EC 200-831-0

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως προωθητικό στα αερολύματα (αεροζόλ) για οποιαδήποτε χρήση.

Οι συσκευές αεροζόλ που περιέχουν την ουσία αυτή ως προωθητικό δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά.

▼M6

►M3
3.  Υγρές ουσίες ή μείγματα ►M3 — ◄ ανταποκρίνονται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
α)  τάξεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ·
β)  τάξεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·
γ)  τάξη κινδύνου 4.1·
δ)  τάξη κινδύνου 5.1. ◄

1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται:

— σε διακοσμητικά αντικείμενα τα οποία προορίζονται για την παραγωγή φωτιστικών ή χρωματικών εντυπώσεων που επιτυγχάνονται με την αλληλεπίδραση διαφορετικών φάσεων, για παράδειγμα σε διακοσμητικές λυχνίες και σταχτοδοχεία,

— σε είδη για αστεϊσμούς και «παγίδες»,

— σε ατομικά παιχνίδια ή παιχνίδια συναναστροφής ή σε κάθε είδους αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως παιχνίδια, ακόμη και όταν έχουν και διακοσμητικό χαρακτήρα.

2. Τα αντικείμενα που δεν συμμορφώνονται με τις διατάξεις του σημείου 1 δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά. ►M61
3. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά εάν περιέχουν χρωστικές ουσίες, εκτός εάν αυτό απαιτείται για φορολογικούς λόγους, ή εάν περιέχουν άρωμα ή και τα δύο και στις περιπτώσεις που:

— μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως καύσιμο σε διακοσμητικές λυχνίες ελαίου που προορίζονται για πώληση στο ευρύ κοινό και

— ενέχουν κίνδυνο σε περίπτωση αναρρόφησης και φέρουν την επισήμανση H304.

◄
4.  Οι διακοσμητικές λυχνίες ελαίου που προορίζονται για πώληση στο ευρύ κοινό δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά εάν δεν συμμορφώνονται με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο σχετικά με τις διακοσμητικές λυχνίες ελαίου (EN 14059) το όποιο θεσπίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN). ►M61
5.  Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων ενωσιακών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων, οι προμηθευτές πρέπει να εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
α)  τα έλαια για λυχνίες, που φέρουν την επισήμανση H304 και προορίζονται για πώληση στο ευρύ κοινό, φέρουν, με τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, την ακόλουθη ένδειξη: «Οι λυχνίες που περιέχουν το υγρό αυτό πρέπει να παραμένουν μακριά από τα παιδιά»· και, έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, «Μία μόνο σταγόνα ελαίου για λυχνίες —ή ακόμη και το πιπίλισμα του φιτιλιού των λυχνιών— μπορεί να προκαλέσει πνευμονική βλάβη απειλητική για τη ζωή»·
β)  τα υγρά προσανάμματα που φέρουν την επισήμανση H304 και προορίζονται για πώληση στο ευρύ κοινό φέρουν, με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, την ακόλουθη ένδειξη: «Μία μόνο σταγόνα υγρού προσανάμματος μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονική βλάβη που απειλεί τη ζωή»·
γ)  τα έλαια για λυχνίες και τα υγρά προσανάμματα που φέρουν την επισήμανση H304 και προορίζονται για πώληση στο ευρύ κοινό συσκευάζονται, έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, σε μαύρους αδιαφανείς περιέκτες μεγέθους όχι μεγαλύτερου του 1 λίτρου. ◄ ►M61   ◄ ►M61   ◄

4. Φωσφορικός τρι-(2,3-διβρωμοπροπυλεστέρας)

Αριθ. CΑS 126-72-7

1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλωστοϋφαντουργικά αντικείμενα προοριζόμενα να έλθουν σε επαφή με το δέρμα, π.χ. ενδύματα, εσώρουχα και λευκά είδη.

2. Τα αντικείμενα που δεν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της παραγράφου 1 δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά.

5. Βενζόλιο

Αριθ. CΑS 71-43-2

Αριθ. EC 200-753-7

1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιχνίδια ή μέρη παιχνιδιών όταν η συγκέντρωση ελεύθερου βενζολίου υπερβαίνει τα 5 mg/kg (0,0005 %) βάρους παιχνιδιού ή μέρους παιχνιδιού.

2. Τα παιχνίδια και τα μέρη παιχνιδιών που δεν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της παραγράφου 1 δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά.

3. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται

— ως ουσία,

— ως συστατικό άλλων ουσιών ή σε μείγματα, σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος.

4. Ωστόσο, η παράγραφος 3 δεν εφαρμόζεται:

α)  σε καύσιμα κινητήρων που καλύπτονται από την οδηγία 98/70/ΕΚ·
β)  σε ουσίες και μείγματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε βιομηχανικές διεργασίες παραγωγής οι οποίες δεν συνεπάγονται εκπομπές βενζολίου σε ποσότητες που υπερβαίνουν τις επιταγές της ισχύουσας νομοθεσίας· ►M33
γ)  σε φυσικό αέριο που διατίθεται στην αγορά για χρήση από τους καταναλωτές, υπό την προϋπόθεση ότι η συγκέντρωση του βενζολίου παραμένει κάτω από 0,1 % κατ' όγκο. ◄

6. Ίνες αμιάντου

α) Κροκιδόλιθος

Αριθ. CΑS 12001-28-4

β) Αμοσίτης

Αριθ. CΑS 12172-73-5

γ) Ανθοφυλλίτης

Αριθ. CΑS 77536-67-5

δ) Ακτινολίτης

Αριθ. CΑS 77536-66-4

ε) Τρεμολίτης

Αριθ. CΑS 77536-68-6

στ) Χρυσοτίλης

Αριθ. CΑS 12001-29-5

Αριθ. CΑS 132207-32-0

►M37
1.  Απαγορεύονται η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά και η χρήση των ινών αυτών και των αντικειμένων και μειγμάτων που τις περιέχουν κατόπιν εκούσιας προσθήκης.
Ωστόσο, εάν η χρήση διαφραγμάτων που περιέχουν χρυσοτίλη σε ηλεκτρολυτικές εγκαταστάσεις που βρίσκονται σε λειτουργία στις 13 Ιουλίου 2016 αποτελεί αντικείμενο εξαίρεσης που χορηγήθηκε από κράτος μέλος σύμφωνα με το κείμενο της παρούσας παραγράφου που ίσχυε μέχρι την ανωτέρω ημερομηνία, το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται έως την 1η Ιουλίου 2025 στις εν λόγω εγκαταστάσεις για τη χρήση των προαναφερθέντων διαφραγμάτων ή χρυσοτίλη που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη συντήρηση των διαφραγμάτων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω χρήση πραγματοποιείται σύμφωνα με τους όρους άδειας που καθορίζονται βάσει της οδηγίας 2010/75/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*17).
Κάθε μεταγενέστερος χρήστης που επωφελείται αυτής της εξαίρεσης αποστέλλει, έως τις 31 Ιανουαρίου κάθε ημερολογιακού έτους, στο κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται η εν λόγω ηλεκτρολυτική εγκατάσταση, έκθεση στην οποία αναφέρεται η ποσότητα χρυσοτίλη που χρησιμοποιείται σε διαφράγματα βάσει της εξαίρεσης. Το κράτος μέλος διαβιβάζει αντίγραφο της έκθεσης αυτής στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Όταν, για λόγους προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων, ένα κράτος μέλος απαιτεί την παρακολούθηση του χρυσοτίλη στον αέρα από τους μεταγενέστερους χρήστες, τα σχετικά αποτελέσματα περιλαμβάνονται στην εν λόγω έκθεση. ◄
2.  Η χρήση αντικειμένων που περιέχουν ίνες αμιάντου της παραγράφου 1 και τα οποία ήταν ήδη εγκατεστημένα ή/και σε λειτουργία πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, εξακολουθεί να επιτρέπεται έως την τελική απόρριψή τους ή έως το τέλος της διάρκειας λειτουργίας τους. Ωστόσο, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα, για λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου, να περιορίσουν, να απαγορεύσουν ή να εξαρτήσουν από ειδικούς όρους τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση των αντικειμένων αυτών πριν από την τελική απόρριψή τους ή το τέλος της διάρκειας λειτουργίας τους.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά πλήρων αντικειμένων που περιέχουν τις ίνες αμιάντου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και τα οποία ήταν ήδη εγκατεστημένα ή/και σε λειτουργία πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, υπό ειδικούς όρους που εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τα εν λόγω εθνικά μέτρα στην Επιτροπή έως την 1η Ιουνίου 2011. Η Επιτροπή δημοσιεύει την πληροφορία αυτή.
3.  Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων περί ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων, η διάθεση στην αγορά και η χρήση των αντικειμένων που περιέχουν αυτές τις ίνες, όπως επιτρέπεται από τις προηγούμενες παρεκκλίσεις, πρέπει να επιτρέπεται μόνον εάν οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι τα αντικείμενα φέρουν επισήμανση σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος 7 του παρόντος παραρτήματος.

7. Οξείδιο της τρις-αζιριδινυλο-φωσφίνης

Αριθ. CΑS 545-55-1

Αριθ. EC 208-892-5

1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλωστοϋφαντουργικά είδη προοριζόμενα να έλθουν σε επαφή με το δέρμα, π.χ. ενδύματα, εσώρουχα και λευκά είδη.

8. Πολυβρωμοδιφαινύλια· πολυβρωμιωμένα διφαινύλια (PBB)

Αριθ. CΑS 59536-65-1

α) Σκόνη Παναμά

(Quillaja saponaria) και τα παράγωγά της που περιέχουν σαπωνίνες

Αριθ. CΑS 68990-67-0

Αριθ. EC: 273-620-4

β) Σκόνη ριζών του Helleborus viridis και του Helleborus niger

γ) Σκόνη ριζών του Veratrum album και του Veratrum nigrum

δ) Βενζιδίνη ή/και τα παράγωγά της

Αριθ. CΑS 92-87-5

Αριθ. EC 202-199-1

ε) ο-νιτροβενζαλδεΰδη

Αριθ. CΑS 552-89-6

Αριθ. EC 209-025-3

στ) Σκόνη ξύλου

1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στα τεχνάσματα και τις «παγίδες» ή σε μείγματα ή αντικείμενα προοριζόμενα για τέτοια χρήση, π.χ. ως συστατικό στη σκόνη φτερνίσματος και τις «βρωμούσες».

2. Τεχνάσματα και «παγίδες» ή μείγματα και αντικείμενα προοριζόμενα για τέτοια χρήση, που δεν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της παραγράφου 1 δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά.

3. Ωστόσο, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις «βρωμούσες» όταν το περιεχόμενό τους δεν ξεπερνά το 1,5 ml υγρού.

10.

α) Θειούχο αμμώνιο

Αριθ. CΑS 12135-76-1

Αριθ. EC 235-223-4

β) Διθειούχο αμμώνιο

Αριθ. CΑS 12124-99-1

Αριθ. EC 235-184-3

γ) Πολυθειούχο αμμώνιο

Αριθ. CΑS 9080-17-5

Αριθ. EC 232-989-1

2. Τεχνάσματα και «παγίδες» ή μείγματα και αντικείμενα προοριζόμενα για τέτοια χρήση που δεν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της παραγράφου 1 δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά.

3. Ωστόσο, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις «βρωμούσες» όταν το περιεχόμενό τους δεν ξεπερνά το 1,5 ml υγρού.

11. Οι πτητικοί εστέρες του βρωμοοξεικού οξέος:

α) Βρωμοοξεικό μεθύλιο

Αριθ. CΑS 96-32-2

Αριθ. EC 202-499-2

β) Βρωμοοξεικό αιθύλιο

Αριθ. CΑS 105-36-2

Αριθ. EC 203-290-9

γ) Βρωμοοξεικό προπύλιο

Αριθ. CΑS 35223-80-4

δ) Βρωμοοξεικό βουτύλιο

Αριθ. CΑS 18991-98-5

Αριθ. EC 242-729-9

3. Ωστόσο, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις «βρωμούσες» όταν το περιεχόμενό τους δεν ξεπερνά το 1,5 ml υγρού.

12. 2-ναφθυλαμίνη

Αριθ. CΑS 91-59-8

Αριθ. EC 202-080-4 και τα άλατά της

13. Βενζιδίνη

Αριθ. CΑS 92-87-5

Αριθ. EC 202-199-1 και τα άλατά της

14. 4-νιτροδιφαινύλιο

Αριθ. CΑS 92-93-3

Einecs αριθ. EC 202-204-7

15. 4-αμινοδιφαινύλιο, ξενυλαμίνη

Αριθ. CΑS 92-67-1

Einecs αριθ. EC 202-177-1 και τα άλατά της

Για τις καταχωρίσεις 12 έως 15 ισχύουν τα ακόλουθα:

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το 0,1 % κατά βάρος.

16. Ανθρακικά άλατα μολύβδου:

α) Άνυδρος ουδέτερος ανθρακικός μόλυβδος (PbCO3)

Αριθ. CΑS 598-63-0

Αριθ. EC 209-943-4

β) Διϋδροξείδιο του διττανθρακικού τριμολύβδου 2Pb CO3-Pb(OH)2

Αριθ. CΑS 1319-46-6

Αριθ. EC 215-290-6

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, όταν η ουσία ή το μείγμα προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βαφή. ►M21
Ωστόσο, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης αριθ. 13 της Διεθνούς Οργάνωσης Εργασίας (ΔΟΕ), να επιτρέπουν, στο έδαφός τους, τη χρήση της ουσίας ή του μείγματος για την αναστήλωση και τη συντήρηση έργων τέχνης και ιστορικών κτιρίων και των εσωτερικών τους, καθώς και τη διάθεσή τους στην αγορά με σκοπό τη χρήση αυτή. Όταν ένα κράτος μέλος κάνει χρήση της παρούσας παρέκκλισης ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. ◄

17. Θειικά άλατα μολύβδου

α) PbSO4

Αριθ. CΑS 7446-14-2

Αριθ. EC 231-198-9

β) Pbx SO4

Αριθ. CΑS 15739-80-7

Αριθ. EC 239-831-0

18. Ενώσεις του υδραργύρου

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, όταν η ουσία ή το μείγμα προορίζεται να χρησιμοποιηθεί:

α) κατά της απόθεσης ακαθαρσιών από μικροοργανισμούς, φυτά ή ζώα:

— στα ύφαλα σκαφών,

— σε κλωβούς, πλωτήρες, δίχτυα και κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ιχθυοκαλλιέργειας ή οστρακοκαλλιέργειας,

— σε κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ολικώς ή μερικώς βυθιζόμενο·

β) στη συντήρηση του ξύλου·

γ) για τον εμποτισμό των ανθεκτικών βιομηχανικών υφασμάτων και των ινών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή τους·

δ) για την επεξεργασία βιομηχανικών υδάτων, ανεξάρτητα από τη χρήση τους.

18α. Υδράργυρος

Αριθ. CΑS 7439-97-6

Αριθ. EC 231-106-7

1.  Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά:
α)  σε θερμόμετρα πυρετού·
β)  σε άλλα όργανα μέτρησης που προορίζονται για πώληση στο ευρύ κοινό (π.χ. μανόμετρα, βαρόμετρα, σφυγμομανόμετρα, θερμόμετρα άλλα από τα θερμόμετρα πυρετού).
2.  Ο περιορισμός της παραγράφου 1 δεν ισχύει για όργανα μέτρησης που ήταν σε χρήση στην Κοινότητα πριν από τις 3 Απριλίου 2009. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίσουν ή να απαγορεύσουν τη διάθεση των εν λόγω οργάνων μέτρησης στην αγορά.
3.  Ο περιορισμός της παραγράφου 1 στοιχείο β) δεν ισχύει για:
α)  όργανα μέτρησης παλαιότερα των 50 ετών στις 3 Οκτωβρίου 2007·
β)  βαρόμετρα [εκτός των βαρομέτρων που εμπίπτουν στο στοιχείο α)] έως τις 3 Οκτωβρίου 2009. ►M19   ◄ ►M19
5.  Τα ακόλουθα όργανα μέτρησης που περιέχουν υδράργυρο και προορίζονται για βιομηχανική και επαγγελματική χρήση δεν διατίθενται στην αγορά μετά τις 10 Απριλίου 2014:
α)  βαρόμετρα·
β)  υγρόμετρα·
γ)  μανόμετρα·
δ)  σφυγμομανόμετρα (πιεσόμετρα)·
ε)  υδραργυρικοί μετρητές τάσης (strain gauges) για πληθυσμογράφους·
στ)  όργανα μέτρησης της επιφανειακής τάσης·
ζ)  θερμόμετρα και άλλες μη ηλεκτρικές θερμομετρικές εφαρμογές.
Ο περιορισμός ισχύει επίσης για τα όργανα μέτρησης των στοιχείων α) έως ζ) τα οποία διατίθενται στην αγορά κενά, εφόσον πρόκειται να πληρωθούν με υδράργυρο.
6.  Ο περιορισμός της παραγράφου 5 δεν ισχύει για τα ακόλουθα:
α)  σφυγμομανόμετρα (πιεσόμετρα) που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν:
i)  σε επιδημιολογικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη στις 10 Οκτωβρίου 2012,
ii)  ως πρότυπα αναφοράς σε μελέτες κλινικής επικύρωσης σφυγμομανομέτρων (πιεσομέτρων) χωρίς υδράργυρο·
β)  θερμόμετρα που προορίζονται αποκλειστικά για τη διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με πρότυπα που απαιτούν τη χρήση υδραργυρικών θερμομέτρων έως τις 10 Οκτωβρίου 2017·
γ)  κυψέλες υδραργύρου τριπλού σημείου που χρησιμοποιούνται για τη βαθμονόμηση θερμομέτρων με αντίσταση από λευκόχρυσο.
7.  Τα ακόλουθα όργανα μέτρησης που περιέχουν υδράργυρο και προορίζονται για βιομηχανική και επαγγελματική χρήση δεν διατίθενται στην αγορά μετά τις 10 Απριλίου 2014:
α)  υδραργυρικά πυκνόμετρα·
β)  υδραργυρικά όργανα μέτρησης για τον προσδιορισμό του σημείου θερμοκρασιακής μαλάκυνσης.
8.  Οι περιορισμοί των παραγράφων 5 και 7 δεν ισχύουν για τα ακόλουθα:
α)  όργανα μέτρησης παλαιότερα των 50 ετών στις 3 Οκτωβρίου 2007·
β)  όργανα μέτρησης που πρόκειται να παρουσιαστούν σε δημόσιες εκθέσεις πολιτιστικού και ιστορικού περιεχομένου. ◄

19. Ενώσεις αρσενικού

1. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά της απόθεσης ακαθαρσιών από μικροοργανισμούς, φυτά ή ζώα:

— στα ύφαλα σκαφών,

— σε κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ολικώς ή μερικώς βυθιζόμενο.

2. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, όταν η ουσία ή το μείγμα προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην επεξεργασία βιομηχανικών υδάτων ανεξαρτήτως χρήσης.

3. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση του ξύλου. Επιπλέον, το ξύλο που έχει υποστεί τέτοια επεξεργασία δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά.

4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3:

α) Όσον αφορά τις ουσίες και τα μείγματα για τη συντήρηση του ξύλου: αυτά επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις για τον εμποτισμό του ξύλου μέσω κενού ή πίεσης, αν είναι διαλύματα ανόργανων ενώσεων χαλκού, χρωμίου, αρσενικού (CCA) τύπου C και αν επιτρέπονται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Το ξύλο που έχει υποβληθεί σε τέτοια επεξεργασία δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά πριν ολοκληρωθεί η σταθεροποίηση του συντηρητικού.

β) Το ξύλο που υποβάλλεται σε επεξεργασία με διαλύματα CCA σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις σύμφωνα με το στοιχείο α) επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά για επαγγελματική και βιομηχανική χρήση, όταν η δομική ακεραιότητα του ξύλου είναι απαραίτητη για την ασφάλεια του ανθρώπου ή των ζώων και όταν η διά του δέρματος επαφή με το ευρύ κοινό κατά τη διάρκεια χρήσης του είναι απίθανη:

— ως δομική ξυλεία σε δημόσια και γεωργικά κτίρια, κτίρια γραφείων και βιομηχανικές εγκαταστάσεις,

— σε γέφυρες και λοιπά έργα γεφυροποιίας,

— ως ξυλεία κατασκευών σε περιοχές γλυκών υδάτων και υφάλμυρων υδάτων, για παράδειγμα, σε λιμενοβραχίονες και γέφυρες,

— ως φράγματα ηχοπροστασίας,

— για τον έλεγχο χιονοστιβάδων,

— σε περιφράξεις και στηθαία ασφαλείας αυτοκινητοδρόμων,

— ως πάσσαλοι από αποφλοιωμένη στρογγυλή ξυλεία κωνοφόρων σε φράκτες για αγροτικά ζώα,

— σε έργα συγκράτησης εδαφών,

— ως στύλοι για τη μεταφορά ηλεκτρικού ρεύματος και για τις τηλεπικοινωνίες,

— ως στρωτήρες (τραβέρσες) σιδηροτροχιών.

γ) Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων για την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων, οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι κάθε επεξεργασμένο ξύλο που διατίθεται στην αγορά φέρει ατομικά την επισήμανση «μόνο για επαγγελματική και βιομηχανική εγκατάσταση και χρήση, περιέχει αρσενικό». Επιπροσθέτως, κάθε επεξεργασμένο ξύλο που διατίθεται στην αγορά σε δεσμίδες πρέπει επίσης να φέρει επισήμανση που να αναφέρει «Να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε αυτό το ξύλο. Να φοράτε μάσκα για τη σκόνη και να προστατεύετε τα μάτια σας όταν κόβετε ή όταν επεξεργάζεστε με άλλο τρόπο αυτό το ξύλο. Τα απόβλητα αυτού του ξύλου πρέπει να υφίστανται χειρισμό ως επικίνδυνα από εξουσιοδοτημένη επιχείρηση.».

δ) Το επεξεργασμένο ξύλο που αναφέρεται στο στοιχείο α) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

— σε οικιακές κατασκευές, ανεξαρτήτως σκοπού,

— σε κάθε εφαρμογή στην οποία υπάρχει κίνδυνος επανειλημμένης επαφής με το δέρμα,

— σε θαλάσσια ύδατα,

— για γεωργικούς σκοπούς διαφορετικούς από τους πασσάλους σε φράκτες για αγροτικά ζώα και από τις δομικές χρήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο β),

— σε κάθε εφαρμογή κατά την οποία το επεξεργασμένο ξύλο μπορεί να έρθει σε επαφή με ενδιάμεσα ή τελικά προϊόντα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή/και τα ζώα.

5. Το ξύλο το οποίο υποβλήθηκε σε επεξεργασία με ενώσεις αρσενικού και ήταν σε χρήση στην Κοινότητα πριν από τις 30 Σεπτεμβρίου 2007 ή διατέθηκε στην αγορά σύμφωνα με την παράγραφο 4, μπορεί να διατηρηθεί και να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται έως ότου ολοκληρωθεί η διάρκεια της χρήσης του.

6. Το ξύλο το οποίο υποβλήθηκε σε επεξεργασία με CCA τύπου C και χρησιμοποιήθηκε στην Κοινότητα πριν από τις 30 Σεπτεμβρίου 2007, ή διατέθηκε στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες της παραγράφου 4:

— επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ή να επαναχρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους χρήσης που απαριθμούνται στο σημείο 4 στοιχεία β), γ) και δ),

— επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά σύμφωνα με τους όρους χρήσης που απαριθμούνται στο σημείο 4 στοιχεία β), γ) και δ).

7. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν το ξύλο που είχε υποβληθεί σε επεξεργασία με άλλα είδη διαλυμάτων CCA και ήταν σε χρήση στην Κοινότητα πριν από τις 30 Σεπτεμβρίου 2007:

— να χρησιμοποιείται ή να επαναχρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους χρήσης που απαριθμούνται στο σημείο 4 στοιχεία β), γ) και δ),

— να διατίθεται στην αγορά σύμφωνα με τους όρους χρήσης που απαριθμούνται στο σημείο 4 στοιχεία β), γ) και δ).

20. Οργανοκασσιτερικές ενώσεις

1.  Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, όταν η ουσία ή το μείγμα δρα ως βιοκτόνο σε χρώματα βαφής ελεύθερης πρόσφυσης.
2.  Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, όταν η ουσία ή το μείγμα δρα ως βιοκτόνο κατά της απόθεσης ακαθαρσιών από μικροοργανισμούς, φυτά ή ζώα:
α)  σε όλα τα σκάφη ανεξαρτήτως μήκους που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε θαλάσσιες οδούς, παράκτιες οδούς, ποταμόκολπους και σε εσωτερικές πλωτές οδούς και λίμνες·
β)  σε κλωβούς, πλωτήρες, δίχτυα και κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ιχθυοκαλλιέργειας ή οστρακοκαλλιέργειας·
γ)  σε κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ολικώς ή μερικώς βυθιζόμενο.
3.  Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, όταν η ουσία ή το μείγμα προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην επεξεργασία βιομηχανικών υδάτων. ►M6
4.  Οι τρι-υποκατεστημένες οργανοκασσιτερικές ενώσεις:
α)  Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μετά την 1η Ιουλίου 2010 οι τρι-υποκατεστημένες οργανοκασσιτερικές ενώσεις όπως οι ενώσεις τριβουτυλοκασσιτέρου (TBT) και οι ενώσεις του τριφαινυλοκασσιτέρου (TPT) σε αντικείμενα όπου η συγκέντρωση στο αντικείμενο, ή σε τμήμα του, είναι μεγαλύτερη από το ισοδύναμο του 0,1 % κατά βάρος κασσιτέρου.
β)  Δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά μετά την 1η Ιουλίου 2010, τα αντικείμενα που δεν συμμορφώνονται με το στοιχείο α), εξαιρουμένων των αντικειμένων που χρησιμοποιούνταν ήδη στην Κοινότητα πριν από την εν λόγω ημερομηνία.
5.  Ενώσεις του διβουτυλοκασσιτέρου (DBT):
α)  Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μετά την 1η Ιανουαρίου 2012 οι ενώσεις διβουτυλοκασσιτέρου (DBT) σε μείγματα και αντικείμενα προς διάθεση στο ευρύ κοινό, όπου η συγκέντρωση στο μείγμα ή στο αντικείμενο, ή σε τμήμα του, είναι μεγαλύτερη από το ισοδύναμο του 0,1 % κατά βάρος κασσιτέρου.
β)  Δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά μετά την 1η Ιουλίου 2012 τα αντικείμενα και τα μείγματα που δεν συμμορφώνονται με το στοιχείο α), εξαιρουμένων των αντικειμένων που ήδη χρησιμοποιούνταν στην Κοινότητα πριν από την εν λόγω ημερομηνία.
γ)  Κατά παρέκκλιση, τα στοιχεία α) και β) δεν εφαρμόζονται έως την 1η Ιανουαρίου 2015 στα ακόλουθα αντικείμενα και μείγματα προς διάθεση στο ευρύ κοινό:

— στεγανωτικά υλικά βουλκανισμού θερμοκρασίας δωματίου ενός συστατικού και δύο συστατικών (στεγανωτικά RTV-1 και RTV-2) και κόλλες,

— χρώματα βαφής και επιχρίσματα που περιέχουν ενώσεις DBT ως καταλύτες όταν εφαρμόζονται σε αντικείμενα,

— κατατομές μαλακού πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), είτε μόνες τους είτε συνεξωθημένες με σκληρό PVC,

— υφάσματα με επικάλυψη PVC που περιέχει ενώσεις DBT ως σταθεροποιητές όταν προορίζονται για εφαρμογές εξωτερικού χώρου,

— σωλήνες, υδρορροές και εξαρτήματα όμβριων υδάτων εξωτερικού χώρου, καθώς και υλικά επικάλυψης για στέγες και προσόψεις.

δ)  Κατά παρέκκλιση, τα στοιχεία α) και β) δεν εφαρμόζονται στα υλικά και στα αντικείμενα που διέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.
6.  Ενώσεις του διοκτυλοκασσιτέρου (DOT):
α)  Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μετά την 1η Ιανουαρίου 2012 οι ενώσεις του διβουτυλοκασσιτέρου (DOT) στα ακόλουθα αντικείμενα προς διάθεση στο ευρύ κοινό ή για χρήση από το ευρύ κοινό, όπου η συγκέντρωση στο αντικείμενο, ή σε τμήμα του, είναι μεγαλύτερη από το ισοδύναμο του 0,1 % κατά βάρος κασσιτέρου.

— αντικείμενα κλωστοϋφαντουργίας που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με το δέρμα,

— γάντια,

— υποδήματα ή τμήματα υποδημάτων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με το δέρμα,

— επενδύσεις τοίχων και δαπέδων,

— αντικείμενα παιδικής φροντίδας,

— προϊόντα γυναικείας υγιεινής,

— πάνες,

— καλούπια βουλκανισμού θερμοκρασίας δωματίου δύο συστατικών (καλούπια RTV-2).

β) Δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά μετά την 1η Ιανουαρίου 2012 τα αντικείμενα που δεν συμμορφώνονται με το στοιχείο α), εξαιρουμένων των αντικειμένων που χρησιμοποιούνταν ήδη στην Κοινότητα πριν από την εν λόγω ημερομηνία. ◄

21. Δι-μ-οξο-η-βουτυλοκασσιτεροϋδροξυβοράνιο/υδρογονοβορικός διβουτυλοκασσίτερος C8H19BO3Sn (DBB)

Αριθ. CΑS 75113-37-0

Αριθ. EC 401-040-5

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται ως ουσία ή σε μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά βάρος.

Ωστόσο, η πρώτη παράγραφος δεν εφαρμόζεται στην ουσία αυτή (DBB) και στα μείγματα που την περιέχουν εάν προορίζονται αποκλειστικά για μετατροπή σε αντικείμενα στα οποία η ουσία αυτή δεν εμφανίζεται πλέον σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 %.

▼M61 —————

23. Κάδμιο

Αριθ. CΑS 7440-43-9

Αριθ. EC 231-152-8 και οι ενώσεις του

Για τους σκοπούς της παρούσας καταχώρισης, οι κωδικοί και τα κεφάλαια μέσα σε αγκύλες είναι οι κωδικοί και τα κεφάλαια της δασμολογικής και στατιστικής ονοματολογίας του κοινού δασμολογίου, όπως θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 (*1). ►M13
1. Δεν χρησιμοποιείται σε μείγματα και αντικείμενα που παράγονται από τα ακόλουθα συνθετικά οργανικά πολυμερή (στο εξής αναφερόμενα ως «πλαστικό υλικό»):

— πολυμερή ή συμπολυμερή χλωριούχου βινυλίου (PVC) [3904 10] [3904 21]

►C7

— πολυουρεθάνη (PUR) [3909 50]

◄

— πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE), εκτός από το πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας που χρησιμοποιείται για την παραγωγή χρωματισμένων κυρίων μειγμάτων [3901 10]

— οξική κυτταρίνη (CA) [3912 11]

— ακετοβουτυρική κυτταρίνη (CAB) [3912 11]

— εποξειδικές ρητίνες [3907 30]

— ρητίνες μελαμίνης–φορμαλδεΰδης (MF) [3909 20]

— ρητίνες ουρίας–φορμαλδεΰδης (UF) [3909 10]

— ακόρεστοι πολυεστέρες (UP) [3907 91]

— τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) [3907 60]

— τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο (PBT)

— διαφανές/γενικής χρήσης πολυστυρόλιο [3903 11]

— μεθυλομεθακρυλικό ακρυλονιτρίλιο (AMMA)

— δικτυωτό πολυαιθυλένιο (VPE)

►C7

— πολυστυρόλιο υψηλής αντοχής στην κρούση

◄

— πολυπροπυλένιο (PP) [3902 10]

Τα μείγματα και τα αντικείμενα που παράγονται από το ανωτέρω πλαστικό υλικό δεν διατίθενται στην αγορά αν η συγκέντρωση σε κάδμιο (εκφρασμένο ως μεταλλικό Cd) είναι ίση ή μεγαλύτερη από το 0,01 % κατά βάρος του πλαστικού υλικού.
Κατά παρέκκλιση, το δεύτερο εδάφιο δεν εφαρμόζεται στα αντικείμενα που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 10 Δεκεμβρίου 2011.
Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της οδηγίας 94/62/ΕΚ του Συμβουλίου (*13) και των πράξεων που εγκρίνονται βάσει αυτού.
Έως τις 19 Νοεμβρίου 2012, σύμφωνα με το άρθρο 69, η Επιτροπή ζητά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων να καταρτίσει φάκελο, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV, για να αξιολογήσει αν η χρήση καδμίου και ενώσεών του σε πλαστικά υλικά διαφορετικά από τα υλικά που αναφέρονται στο εδάφιο 1 θα πρέπει να περιοριστεί. ►M35
2.  Δεν χρησιμοποιείται ούτε διατίθεται στην αγορά στις βαφές με κωδικούς [3208 ] [3209 ] σε συγκέντρωση (εκφρασμένο ως μεταλλικό Cd) ίση ή μεγαλύτερη από το 0,01 % κατά βάρος.
Για τις βαφές με κωδικούς [3208 ] [3209 ] και με περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο που υπερβαίνει το 10 % κατά βάρος βαφής, η συγκέντρωση σε κάδμιο (εκφρασμένο ως μεταλλικό Cd) δεν πρέπει να είναι ίση ή μεγαλύτερη από το 0,1 % κατά βάρος.
Τα βαμμένα αντικείμενα δεν διατίθενται στην αγορά εάν η συγκέντρωση σε κάδμιο (εκφρασμένο ως μεταλλικό Cd) είναι ίση ή μεγαλύτερη από το 0,1 % κατά βάρος της βαφής στο βαμμένο αντικείμενο. ◄
3.  Κατά παρέκκλιση, οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται σε αντικείμενα που έχουν χρωματιστεί με μείγματα που περιέχουν κάδμιο για λόγους ασφάλειας.
4.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε:

— μείγματα που έχουν παραχθεί από απόβλητα PVC, στο εξής «ανακτημένο PVC»,

— μείγματα και αντικείμενα που περιέχουν ανακτημένο PVC εάν η περιεκτικότητά τους σε κάδμιο (εκφρασμένο ως μεταλλικό Cd) δεν υπερβαίνει το 0,1 % κατά βάρος του πλαστικού υλικού στις ακόλουθες εφαρμογές άκαμπτου PVC:

—

α) μορφοποιημένα στοιχεία και άκαμπτα ελάσματα για δομικές εφαρμογές·

β) πόρτες, παράθυρα, παραθυρόφυλλα, τοίχοι, περσίδες, φράκτες και υδρορροές στέγης·

γ) καταστρώματα και εξέδρες·

δ) αγωγοί καλωδίων·

ε) σωλήνες για μη πόσιμο νερό εάν το ανακτημένο PVC χρησιμοποιείται στο μεσαίο στρώμα σωλήνα πολλών στρωμάτων και είναι εξ ολοκλήρου καλυμμένο με στρώμα PVC πρόσφατης παραγωγής σύμφωνα με την παραπάνω παράγραφο 1.

Οι προμηθευτές διασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά μειγμάτων και αντικειμένων που περιέχουν ανακτημένο PVC για πρώτη φορά, ότι αυτά φέρουν ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη σήμανση ως εξής: «Περιέχει ανακτημένο PVC» ή το ακόλουθο σήμα:

Σύμφωνα με το άρθρο 69 του παρόντος κανονισμού, η παρέκκλιση που χορηγείται στην παράγραφο 4 θα επανεξεταστεί, ιδιαίτερα με σκοπό τη μείωση της οριακής τιμής για το κάδμιο, και την επανεξέταση της παρέκκλισης για τις εφαρμογές που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ε), πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2017. ◄
5. Για τους σκοπούς της παρούσας καταχώρισης, ως επιφανειακή επεξεργασία με κάδμιο (επικαδμίωση) νοείται οποιαδήποτε εναπόθεση ή επίστρωση μεταλλικού καδμίου σε μια μεταλλική επιφάνεια.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επικαδμίωση των μεταλλικών αντικειμένων ή συστατικών των αντικειμένων που χρησιμοποιούνται στους ακόλουθους τομείς/εφαρμογές:
α) εξοπλισμός και μηχανήματα για:

— την παραγωγή τροφίμων [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11]

— τη γεωργία [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436]

— την ψύξη και την κατάψυξη [8418]

— την εκτύπωση και τη βιβλιοδεσία [8440] [8442] [8443]·

β) εξοπλισμός και μηχανήματα για την παραγωγή:

— οικιακού εξοπλισμού [7321] [8421 12] [8450] [8509] [8516]

— επίπλων [8465] [8466] [9401] [9402] [9403] [9404]

— ειδών υγιεινής [7324]

— κεντρικής θέρμανσης και κλιματισμού [7322] [8403] [8404] [8415].

Πάντως, ανεξάρτητα από τη χρήση τους ή τον προβλεπόμενο τελικό προορισμό τους, απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά επικαδμιωμένων αντικειμένων ή συστατικών αυτών των αντικειμένων, που χρησιμοποιούνται στους τομείς/εφαρμογές που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) ανωτέρω, καθώς και αντικειμένων που κατασκευάζονται στους τομείς που αναφέρονται στο ανωτέρω στοιχείο β).
6. Οι διατάξεις της παραγράφου 5 εφαρμόζονται επίσης στα επικαδμιωμένα αντικείμενα ή τα συστατικά αυτών των αντικειμένων που χρησιμοποιούνται στους τομείς/εφαρμογές που αναφέρονται στα κατωτέρω στοιχεία α) και β), καθώς και στα αντικείμενα που κατασκευάζονται στους τομείς που αναφέρονται στο κατωτέρω στοιχείο β):
α) εξοπλισμός και μηχανήματα για την παραγωγή:

— χαρτιού και χαρτονιού [8419 32] [8439] [8441] υφασμάτων και ενδυμάτων [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452]·

β) εξοπλισμός και μηχανήματα για την παραγωγή:

— υλικών βιομηχανικής διακίνησης [8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430] [8431]

— οδικών και γεωργικών οχημάτων [κεφάλαιο 87]

— τροχαίου σιδηροδρομικού υλικού [κεφάλαιο 86]

— πλοίων [κεφάλαιο 89].

7. Ωστόσο, οι περιορισμοί των παραγράφων 5 και 6 δεν εφαρμόζονται:

— για τα αντικείμενα και τα συστατικά των αντικειμένων που χρησιμοποιούνται στην αεροναυτική, στην αεροδιαστημική, στα μεταλλεία, στις δραστηριότητες ανοικτής θάλασσας (offshore) και στον τομέα πυρηνικής ενέργειας, όπου οι εφαρμογές απαιτούν υψηλό βαθμό ασφάλειας, καθώς και για τα όργανα ασφάλειας στα οδικά και γεωργικά οχήματα, στα τρένα και στα πλοία,

— στις ηλεκτρικές επαφές, ανεξαρτήτως του τομέα στον οποίο χρησιμοποιούνται, όταν είναι απαραίτητο για λόγους αξιοπιστίας της συσκευής στην οποία τοποθετούνται.

►M13
8.  Δεν χρησιμοποιείται σε υλικά χαλκοκόλλησης με περιεκτικότητα ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος:
Τα υλικά χαλκοκόλλησης δεν διατίθενται στην αγορά εάν η περιεκτικότητα σε κάδμιο (εκφρασμένο ως μεταλλικό Cd) είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος.
Για τον σκοπό της παρούσας παραγράφου ως χαλκοκόλληση νοείται μια τεχνική συγκόλλησης με τη χρήση κραμάτων που πραγματοποιείται σε θερμοκρασία άνω των 450 °C.
9.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 8 δεν εφαρμόζεται σε υλικά χαλκοκόλλησης που χρησιμοποιούνται σε εφαρμογές στον τομέα της άμυνας και αεροδιαστημικής ούτε σε υλικά χαλκοκόλλησης που χρησιμοποιούνται για λόγους ασφάλειας.
10.  Δεν χρησιμοποιείται ούτε διατίθεται στην αγορά, αν η περιεκτικότητα είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος μετάλλου σε:
i)  μεταλλικές χάνδρες και άλλα μεταλλικά υλικά για την κατασκευή κοσμημάτων,
ii)  μεταλλικά μέρη κοσμημάτων και απομιμήσεων κοσμημάτων καθώς και σε εξαρτήματα για τα μαλλιά, όπως:

— βραχιόλια, περιδέραια και δαχτυλίδια

— κοσμήματα που τοποθετούνται δια νύσσονος οργάνου (piercing),

— ρολόγια χεριού και μπρασελέ,

— καρφίτσες και μανικετόκουμπα.

►C5
11. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 10 δεν εφαρμόζεται σε αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά πριν από τις 10 Ιανουαρίου 2012 ούτε σε κοσμήματα παλαιότερα των 50 ετών 10 Δεκεμβρίου 2011. ◄ ◄

24. Μονο-μεθυλο-τετραχλωροδιφαινυλο-μεθάνιο

Εμπορική ονομασία: Ugilec 141

Αριθ. CΑS 76253-60-6

1. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται ως ουσία ή σε μείγματα.

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αντικείμενα που περιέχουν την ουσία.

2. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα:

α) σε εγκαταστάσεις ή μηχανολογικό εξοπλισμό που λειτουργούσαν ήδη στις 18 Ιουνίου 1994, μέχρις ότου παροπλιστούν οι εν λόγω εγκαταστάσεις ή ο μηχανολογικός εξοπλισμός·

β) στη συντήρηση εγκαταστάσεων ή μηχανολογικού εξοπλισμού που λειτουργούσαν ήδη στο εσωτερικό κράτους μέλους στις 18 Ιουνίου 1994.

Για τους σκοπούς του στοιχείου α), τα κράτη μέλη μπορούν, για λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, να απαγορεύσουν επί του εδάφους τους τη χρήση των εν λόγω εγκαταστάσεων ή μηχανολογικού εξοπλισμού πριν ακόμη παροπλιστούν.

25. Μονο-μεθυλο-διχλωροδιφαινυλομεθάνιο

Εμπορική ονομασία: Ugilec 121

Ugilec 21

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται ως ουσία ή σε μείγματα.

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αντικείμενα που περιέχουν την ουσία.

26. Μονο-μεθυλο-διβρωμο-διφαινυλο-μεθάνιο μείγμα ισομερών βρωμοβενζυλοβρωμοτολουολίου

Εμπορική ονομασία: DBBT

Αριθ. CΑS 99688-47-8

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται ως ουσία ή σε μείγματα.

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αντικείμενα που περιέχουν την ουσία.

27. Νικέλιο

Αριθ. CΑS 7440-02-0

Αριθ. EC 231-111-4 και οι ενώσεις του

1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

►C6
α) σε όλα τα συναρμολογούμενα στελέχη, που εισάγονται, προσωρινά ή μη, σε διατρηθέντα αυτιά και άλλα διατρηθέντα μέρη του ανθρωπίνου σώματος, εκτός εάν η εβδομαδιαία ελευθέρωση νικελίου από τα εν λόγω συναρμολογούμενα στελέχη είναι μικρότερη από 0,2 μg/cm2 (όριο μετανάστευσης)· ◄
β) σε αντικείμενα που έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα, όπως είναι τα παρακάτω:

— σκουλαρίκια,

— περιδέραια, βραχιόλια και αλυσίδες, βραχιόλια ποδιού και δαχτυλίδια,

— περιβλήματα ρολογιών χειρός, μπρασελέ ρολογιών και αγκράφες μπρασελέ,

— κουμπιά με πριτσίνια, αγκράφες, πριτσίνια, φερμουάρ και μεταλλικά σήματα, όταν αυτά χρησιμοποιούνται στα ενδύματα,

εάν το ποσοστό απελευθέρωσης του νικελίου από τα μέρη των εν λόγω αντικειμένων που έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα, υπερβαίνει τα 0,5 μg/cm2/εβδομάδα·
γ) σε αντικείμενα όπως τα απαριθμούμενα στο στοιχείο β), όταν αυτά φέρουν επικάλυψη που δεν περιέχει νικέλιο, εκτός αν η επικάλυψη αυτή είναι επαρκής για να εξασφαλίσει ότι το ποσοστό απελευθέρωσης του νικελίου από τα μέρη των εν λόγω αντικειμένων που έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα, δεν υπερβαίνει τα 0,5 μg/cm2/την εβδομάδα, για διετή τουλάχιστον περίοδο κανονικής χρήσης του αντικειμένου.

2. Τα αντικείμενα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά παρά μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στην εν λόγω παράγραφο.

3. Τα πρότυπα που έχει εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μέθοδοι δοκιμασίας για να αποδεικνύεται η συμμόρφωση των αντικειμένων με τις παραγράφους 1 και 2.

►M49 28. Ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και που παρατίθενται στο προσάρτημα 1 ή στο προσάρτημα 2 αντίστοιχα.

29. Ουσίες που ταξινομούνται ως μεταλλαξιογόνοι των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και που παρατίθενται στο προσάρτημα 3 ή στο προσάρτημα 4 αντίστοιχα.

30. Ουσίες που ταξινομούνται ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και που παρατίθενται στο προσάρτημα 5 ή στο προσάρτημα 6 αντίστοιχα. ◄

Με την επιφύλαξη των άλλων τμημάτων του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται τα ακόλουθα για τις καταχωρίσεις 28 έως 30:

1. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται

— ως ουσίες,

— ως συστατικά άλλων ουσιών, ή

— σε μείγματα,

προς πώληση στο ευρύ κοινό σε επιμέρους συγκέντρωση στην ουσία ή στο μείγμα, ίση προς ή μεγαλύτερη από:

— είτε το σχετικό ειδικό όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, είτε

►M3

— το σχετικό γενικό όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

◄

Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων, οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διιάθεση στην αγορά, ότι η συσκευασία των εν λόγω ουσιών και μειγμάτων φέρει κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο την ακόλουθη ένδειξη:

«Μόνο για επαγγελματική χρήση».

2. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται:

α)  σε φαρμακευτικά ή κτηνιατρικά προϊόντα όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ·
β)  σε καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·
γ)  στα ακόλουθα καύσιμα και πετρελαιοειδή:

— καύσιμα κινητήρων που καλύπτονται από την οδηγία 98/70/ΕΚ,

— ορυκτέλαια που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως καύσιμο σε κινητήρες ή σταθερές εγκαταστάσεις καύσεως,

— καύσιμα πωλούμενα σε κλειστά συστήματα (π.χ. φιάλες υγραερίων)·

►M3
δ)  σε χρώματα καλλιτεχνών καλυπτόμενα από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· ◄ ►M14
ε)  σε ουσίες που απαριθμούνται στο προσάρτημα 11, στήλη 1, για τις εφαρμογές ή τις χρήσεις που προβλέπονται στο προσάρτημα 11, στήλη 2. Όταν αναφέρεται συγκεκριμένη ημερομηνία στη στήλη 2 του προσαρτήματος 11, ισχύει η παρέκκλιση έως τη συγκεκριμένη ημερομηνία· ◄ ►M61
στ)  σε προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. ◄

31.

α) Κρεόζωτο· έλαιον εκπλύσεως

Αριθ. CAS 8001-58-9

Αριθ. EC 232-287-5

β) κρεοζωτέλαιο· έλαιον εκπλύσεως

Αριθ. CAS 61789-28-4

Αριθ. EC 263-047-8

γ) αποστάγματα (λιθανθρακόπισσας), έλαια ναφθαλινίου· έλαιο ναφθαλινίου

Αριθ. CAS 84650-04-4

Αριθ. EC 283-484-8

δ) Κρεοζωτέλαιο, κλάσματος ακεναφθενίου· έλαιον εκπλύσεως

Αριθ. CAS 90640-84-9

Αριθ. EC 292-605-3

ε) Αποστάγματα (λιθανθρακόπισσας), ανώτερα· βαρύ ανθρακενικό έλαιο

Αριθ. CAS 65996-91-0

Αριθ. EC 266-026-1

στ) Έλαιο ανθρακενίου

Αριθ. CAS 90640-80-5

Αριθ. EC 292-602-7

ζ) οξέα λιθανθρακόπισσας, ακατέργαστα· ακατέργαστες φαινόλες

Αριθ. CAS 65996-85-2

Αριθ. EC 266-019-3

η) Κρεόζωτο, ξύλου

Αριθ. CAS 8021-39-4

Αριθ. EC 232-419-1

θ) Χαμηλής θερμοκρασίας πισσέλαιο, αλκαλικό· υπολείμματα εκχυλίσματος (άνθρακα), χαμηλής θερμοκρασίας αλκαλική λιθανθρακόπισσα

Αριθ. CAS 122384-78-5

Αριθ. EC 310-191-5

1. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα εφόσον η ουσία ή το μείγμα προορίζεται για την κατεργασία ξύλου. Επιπλέον, το ξύλο που έχει υποστεί τέτοιου είδους κατεργασία δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1:

α) οι ουσίες και τα μείγματα επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την κατεργασία ξύλου σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή από επαγγελματίες, οι οποίοι καλύπτονται από την κοινοτική νομοθεσία περί προστασίας των εργαζομένων για επιτόπια επανεπεξεργασία, μόνον εφόσον περιέχουν:

i) βενζο-a-πυρένιο σε συγκέντρωση μικρότερη των 50 mg/kg 0,005 % κατά βάρος, και

ii) υδατοεκχυλίσιμες φαινόλες σε συγκέντρωση μικρότερη του 3 % κατά βάρος.

Οι εν λόγω ουσίες και τα μείγματα για χρήση στην κατεργασία του ξύλου σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή από επαγγελματίες:

— επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά μόνο σε συσκευασία των 20 λίτρων ή μεγαλύτερη,

— δεν πρέπει να πωλούνται σε καταναλωτές.

Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων περί ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης ουσιών και μειγμάτων, οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι η συσκευασία των προαναφερόμενων ουσιών και μειγμάτων περιέχει με τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο την εξής ένδειξη:

«Αποκλειστικά για χρήση σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή για επαγγελματική κατεργασία».

β) Το ξύλο που έχει υποστεί κατεργασία σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή από επαγγελματίες, σύμφωνα με το στοιχείο α), και το οποίο διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά ή υφίσταται επιτόπια επανεπεξεργασία, επιτρέπεται μόνο για επαγγελματική και βιομηχανική χρήση, π.χ. σε σιδηρόδρομους, στη μεταφορά ηλεκτρικής ενέργειας και τις τηλεπικοινωνίες, στην περίφραξη, για γεωργικούς σκοπούς (π.χ. σε πασσάλους για τη στήριξη δένδρων), καθώς και σε λιμάνια και υδάτινες οδούς.

γ) Η απαγόρευση της παραγράφου 1 σχετικά με την κυκλοφορία στην αγορά δεν εφαρμόζεται στο ξύλο που έχει υποστεί κατεργασία με ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στην καταχώριση 31 στοιχεία α) έως θ) πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2002 και διατίθεται στην αγορά μεταχειρισμένων προϊόντων για επαναχρησιμοποίηση.

3. Το κατεργασμένο ξύλο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχεία β) και γ) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

— στο εσωτερικό κτιρίων, ανεξαρτήτως χρήσης,

— σε παιχνίδια,

— σε παιδικές χαρές,

— σε πάρκα, κήπους και σε υπαίθριες εγκαταστάσεις αναψυχής όπου υπάρχει κίνδυνος συχνής επαφής με το δέρμα,

— στην κατασκευή επίπλων κήπου, όπως τραπεζιών για πικνίκ,

— για την κατασκευή και χρήση και την τυχόν επανεπεξεργασία:

—

— περιεκτών για καλλιέργειες,

— συσκευασιών οι οποίες ενδέχεται να έλθουν σε επαφή με ακατέργαστα, ενδιάμεσα ή τελικά προϊόντα προοριζόμενα για τη διατροφή του ανθρώπου ή/και των ζώων,

— άλλων υλικών που μπορεί να επιμολύνουν τα προαναφερόμενα αντικείμενα.

32. Χλωροφόρμιο

Αριθ. CAS 67-66-3

Αριθ. EC 200-663-8

34. 1,1,2-Τριχλωροαιθάνιο

Αριθ. CAS 79-00-5

Αριθ. EC 201-166-9

35. 1,1,2,2-Τετραχλωροαιθάνιο

Αριθ. CAS 79-34-5

Αριθ. EC 201-197-8

36. 1,1,1,2-Τετραχλωροαιθάνιο

Αριθ. CAS 630-20-6

37. Πενταχλωροαιθάνιο

Αριθ. CAS 76-01-7

Αριθ. EC 200-925-1

38. 1,1-Διχλωροαιθυλένιο

Αριθ. CAS 75-35-4

Αριθ. EC 200-864-0

Με την επιφύλαξη των άλλων τμημάτων του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται τα ακόλουθα για τις καταχωρίσεις 32 έως 38.

1. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται

— ως ουσίες,

— ως συστατικά άλλων ουσιών, ή σε μείγματα σε συγκέντρωση ίση προς ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά βάρος,

εφόσον η ουσία ή το μείγμα προορίζεται προς πώληση στο ευρύ κοινό ή/και για εφαρμογές που συνεπάγονται διάχυση, όπως ο καθαρισμός επιφανειών και υφασμάτων.

2. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων, οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι στη συσκευασία των συγκεκριμένων ουσιών καθώς και των μειγμάτων που τις περιέχουν σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος αναγράφεται κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο η ένδειξη:

«Για χρήση αποκλειστικά σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις».

Η διάταξη αυτή δεν ισχύει, κατά παρέκκλιση, για τα:

α) φαρμακευτικά ή κτηνιατρικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ·

β) καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ.

►M3
40. Ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως εύφλεκτα αέρια κατηγορίας 1 ή 2, εύφλεκτα υγρά κατηγορίας 1, 2 ή 3, εύφλεκτα στερεά κατηγορίας 1 ή 2, ουσίες και μείγματα τα οποία, σε επαφή με το νερό, εκλύουν εύφλεκτα αέρια κατηγορίας 1, 2 ή 3, πυροφορικά υγρά κατηγορίας 1 ή πυροφορικά στερεά κατηγορίας 1, ανεξάρτητα από το εάν αναφέρονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ►M21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ◄ ή όχι ◄

1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα σε συσκευές αερολυμάτων που διατίθενται στην αγορά για το ευρύ κοινό για ψυχαγωγικούς και διακοσμητικούς σκοπούς, όπως:

— μεταλλική λαμπυρίζουσα σκόνη, χρησιμοποιούμενη κυρίως για διακόσμηση,

— τεχνητό χιόνι και πάχνη,

— απομίμηση εκλύσεως εντερικών αερίων,

— αερολύματα σερπαντίνας σε σπρέι,

— απομιμήσεις περιττωμάτων,

— καραμούζες,

— διακοσμητικές νιφάδες και αφροί,

— απομιμήσεις ιστών αράχνης,

— βρωμούσες.

2. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων σε θέματα ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης ουσιών, οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι η συσκευασία των προαναφερόμενων συσκευών αερολυμάτων φέρει κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο την ένδειξη:

«Μόνο για επαγγελματική χρήση».

3. Κατά παρέκκλιση, οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται για τις συσκευές αερολυμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1α της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*2).

4. Οι συσκευές αερολυμάτων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 πρέπει να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στις προβλεπόμενες απαιτήσεις.

41. Εξαχλωροαιθάνιο

Αριθ. CAS 67-72-1

Αριθ. EC 200-666-4

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, εφόσον η ουσία ή το μείγμα προορίζεται για την παρασκευή ή την επεξεργασία μη σιδηρούχων μετάλλων.

▼M21 —————

43. Αζωχρωστικές και αζωχρώματα

1. Αζωχρώματα που ενδέχεται να απελευθερώνουν, με αναγωγική διάσπαση μιας ή περισσότερων αζωομάδων, μία ή περισσότερες από τις αρωματικές αμίνες που αναφέρονται στο προσάρτημα 8, σε ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις, δηλαδή άνω των 30 mg/kg (0,003 % κατά βάρος) στα αντικείμενα ή στα χρωματισμένα τους μέρη, σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμασίας που απαριθμούνται στο προσάρτημα 10, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κλωστοϋφαντουργικά και δερμάτινα αντικείμενα τα οποία ενδέχεται να έλθουν σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα, όπως:

— ενδύματα, κλινοσκεπάσματα, πετσέτες, περούκες, καπέλα, πάνες και άλλα είδη υγιεινής, υπνόσακοι,

— υποδήματα, γάντια, λουράκια ρολογιών χειρός, τσάντες, πορτοφόλια, χαρτοφύλακες, καλύμματα καθισμάτων, πορτοφόλια που φοριούνται στο λαιμό,

— υφασμάτινα ή δερμάτινα παιχνίδια και παιχνίδια τα οποία περιλαμβάνουν υφασμάτινα ή δερμάτινα εξαρτήματα,

— νήματα και υφάσματα προοριζόμενα για χρήση από τον τελικό καταναλωτή.

2. Επιπλέον, δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά τα κλωστοϋφαντουργικά και δερμάτινα αντικείμενα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εφόσον δεν συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην εν λόγω παράγραφο.

3. Τα αζωχρώματα που περιλαμβάνονται στον «κατάλογο αζωχρωμάτων» του προσαρτήματος 9, δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος, εφόσον η ουσία ή το μείγμα προορίζεται για τη βαφή κλωστοϋφαντουργικών και δερμάτινων αντικειμένων.

▼M9 —————

45. Οκταβρωμιούχο παράγωγο του διφαινυλαιθέρα

C12H2Br8O

1. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιεί:

— ως ουσία,

— ως συστατικό άλλων ουσιών, ή σε μείγματα, σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος.

2. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αντικείμενα που περιέχουν τα ίδια, ή τα επιβραδυντικά φλόγας μέρη τους, την ουσία αυτή σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος.

3. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται:

— για αντικείμενα σε χρήση στην Κοινότητα πριν τις 15 Αυγούστου 2004,

— για τον ηλεκτρικό και τον ηλεκτρονικό εξοπλισμό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/95/ΕΚ.

46.

α) Εννεϋλοφαινόλη

C6H4(OH)C9H19

β) Αιθοξυλιωμένη εννεϋλοφαινόλη

(C2H4O)nC15H24O

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος για τους ακόλουθους σκοπούς:

1. βιομηχανικό και επαγγελματικό καθαρισμό, εκτός από:

— ελεγχόμενα κλειστά συστήματα στεγνού καθαρισμού στα οποία το υγρό καθαρισμού ανακυκλώνεται ή αποτεφρώνεται,

— συστήματα καθαρισμού με ειδική επεξεργασία στα οποία το υγρό καθαρισμού ανακυκλώνεται ή αποτεφρώνεται·

2. οικιακό καθαρισμό·

3. κατεργασία κλωστοϋφαντουργικών ειδών και δερμάτων, εκτός:

— από την κατεργασία κατά την οποία δεν υπάρχει καμία έκλυση στα λύματα,

— από συστήματα με ειδική κατεργασία όπου το χρησιμοποιούμενο νερό υφίσταται προεπεξεργασία ώστε να αφαιρείται πλήρως το οργανικό κλάσμα πριν από τη βιολογική επεξεργασία των λυμάτων (απολίπανση δέρματος προβάτων)·

4. ως γαλακτοματοποιητές στην εμβάπτιση θηλών στη γεωργία·

5. κατεργασία μετάλλων, εκτός:

από τη χρήση σε ελεγχόμενα κλειστά συστήματα στα οποία το υγρό καθαρισμού ανακυκλώνεται ή αποτεφρώνεται·

6. βιομηχανία χαρτοπολτού και χαρτιού·

7. καλλυντικά·

8. άλλα προϊόντα προσωπικής φροντίδας, εκτός από:

σπερμοκτόνα·

9. βοηθητικά συνθέσεως σε φυτοφάρμακα και βιοκτόνα προϊόντα. Ωστόσο, οι εθνικές εγκρίσεις φυτοφαρμάκων ή βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν αιθοξυλιωμένη εννεϋλοφαινόλη ως βοηθητικό συνθέσεως οι οποίες έχουν χορηγηθεί πριν από τις 17 Ιουλίου 2003 δεν επηρεάζονται από αυτό τον περιορισμό έως την ημερομηνία λήξης τους.

▼M34

46α. Αιθοξυλιωμένη εννεϋλοφαινόλη (NPE)

(C2H4O)nC15H24O

1. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά μετά τις 3 Φεβρουαρίου 2021 στα κλωστοϋφαντουργικά είδη που ευλόγως αναμένεται να πλένονται με νερό κατά τον συνήθη κύκλο ζωής τους, σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,01 % κατά βάρος του εν λόγω κλωστοϋφαντουργικού είδους ή από κάθε μέρος του κλωστοϋφαντουργικού είδους.

2. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τη διάθεση στην αγορά μεταχειρισμένων ειδών ή νέων κλωστοϋφαντουργικών ειδών που παράγονται αποκλειστικά από ανακυκλωμένες υφαντικές ύλες.

3. Για τους σκοπούς των παραγράφων 1 και 2, ως «κλωστοϋφαντουργικό είδος» νοείται κάθε ακατέργαστο, ημικατεργασμένο ή τελικό προϊόν το οποίο αποτελείται από τουλάχιστον 80 % κατά βάρος υφαντικές ίνες ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει ένα τμήμα που αποτελείται από τουλάχιστον 80 % κατά βάρος υφαντικές ίνες, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων όπως ενδύματα, αξεσουάρ, κλωστοϋφαντουργικά είδη εσωτερικών χώρων, ίνες, νήματα, υφάσματα και πλεκτά φύλλα.

47. Ενώσεις χρωμίου (VI)

1.  Η κονία και τα μείγματα κονίας δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται, εάν περιέχουν, όταν ενυδατωθούν, άνω των 2 mg/kg (0,0002 %) διαλυτού χρωμίου VI επί του συνολικού βάρους της κονίας επί ξηρού.
2.  Εάν χρησιμοποιούνται αναγωγικά μέσα, τότε, με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων, οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι η συσκευασία κονίας ή μειγμάτων κονίας, περιλαμβάνει, με τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, πληροφορίες για την ημερομηνία συσκευασίας, τις συνθήκες αποθήκευσης και τη χρονική περίοδο αποθήκευσης που ενδείκνυνται για τη διατήρηση της δραστικότητας του αναγωγικού παράγοντα και για τη διατήρηση της περιεκτικότητας σε διαλυτό χρώμιο VΙ κάτω του ορίου που ορίζει η παράγραφος 1.
3.  Κατά παρέκκλιση, οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται για τη διάθεση στην αγορά και για τη χρήση σε ελεγχόμενες κλειστές και πλήρως αυτοματοποιημένες διαδικασίες, στις οποίες ο χειρισμός της κονίας και των μειγμάτων κονίας, γίνεται μόνον από μηχανές και δεν υπάρχει καμία δυνατότητα επαφής με το δέρμα. ►M21
4.  Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με την παράγραφο 1 όσον αφορά τη μέθοδο δοκιμής για την περιεκτικότητα της κονίας και των μειγμάτων που περιέχουν κονία σε υδατοδιαλυτό χρώμιο (IV) χρησιμοποιείται το πρότυπο που έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN). ◄ ►M25
5.  Τα δερμάτινα είδη που έρχονται σε επαφή με το δέρμα δεν διατίθενται στην αγορά όταν περιέχουν χρώμιο VI σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 3 mg/kg (0,0003 % κατά βάρος) επί του συνολικού ξηρού βάρους του δέρματος.
6.  Τα είδη που περιέχουν δερμάτινα μέρη και έρχονται σε επαφή με το δέρμα δεν διατίθενται στην αγορά όταν περιέχουν χρώμιο VI σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 3 mg/kg (0,0003 % κατά βάρος) επί του συνολικού ξηρού βάρους του δέρματος.
7.  Οι παράγραφοι 5 και 6 δεν ισχύουν για τη διάθεση στην αγορά των μεταχειρισμένων αντικειμένων τα οποία ήταν σε τελική χρήση εντός της Ένωσης πριν από την 1η Μαΐου 2015. ◄

48. Τολουόλιο

Αριθ. CAS 108-88-3

Αριθ. EC 203-625-9

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται ως ουσία ή σε μείγμα, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά βάρος, εφόσον η ουσία ή το μείγμα χρησιμοποιείται για κολλητικές ουσίες ή βαφές ψεκασμού που προορίζονται για διάθεση στο ευρύ κοινό.

49. Τριχλωροβενζόλιο

Αριθ. CAS 120-82-1

Αριθ. EC 204-428-0

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται ως ουσία ή σε μείγμα, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά βάρος, για οποιαδήποτε χρήση εκτός της χρήσης:

— ως ενδιάμεσου σύνθεσης, ή

— ως διαλύτη διαδικασίας σε κλειστές χημικές εφαρμογές για αντιδράσεις χλωρίωσης, ή

— για την παρασκευή 1,3,5 — τριαμινο — 2,4,6 — τρινιτροβενζολίου (TATB).

50. Πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες (PAH)

α) Βενζο(a)πυρένιο (BaP)

Αριθ. CAS 50-32-8

β) Βενζο(e)πυρένιο (BeP)

Αριθ. CAS 192-97-2

γ) Βενζο(a)ανθρακένιο (BaA)

Αριθ. CAS 56-55-3

δ) Χρυσένιο (CHR)

Αριθ. CAS 218-01-9

ε) Βενζο(b)φλουορανθένιο (BbFA)

Αριθ. CAS 205-99-2

στ) Βενζο(j)φθορανθένιο (BjFA)

Αριθ. CAS 205-82-3

ζ) Βενζο(k)φθορανθένιο (BkFA)

Αριθ. CAS 207-08-9

η) Διβενζο(a,h) ανθρακένιο (DBAhA)

Αριθ. CAS 53-70-3

1. Από την 1η Ιανουαρίου 2010, τα έλαια αραίωσης δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά και ούτε να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή ελαστικών επισώτρων ή μερών αυτών, εφόσον περιέχουν:

— πάνω από 1 mg/kg (0,0001 % κατά βάρος) BaP, ή

— πάνω από 10 mg/kg (0,001 % κατά βάρος) του συνόλου όλων των καταγεγραμμένων PAH.

Το πρότυπο EN 16143:2013 (προϊόντα πετρελαίου — Προσδιορισμός της περιεκτικότητας βενζο[a]πυρενίου (BaP) και επιλεγμένων πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων (ΡΑΗs) σε έλαια αραίωσης — διαδικασία με χρήση διπλού καθαρισμού LC και ανάλυσης GC/MS) χρησιμοποιείται ως μέθοδος δοκιμής για να αποδειχτεί η συμμόρφωση με τα όρια που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
Οι οριακές τιμές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο θεωρείται ότι τηρούνται έως τις 23 Σεπτεμβρίου 2016, εάν το εκχύλισμα πολυκυκλικών αρωματικών ουσιών (PCA) είναι λιγότερο από 3 % κατά βάρος, μετρούμενο με το πρότυπο IP346: 1998 του Ινστιτούτου Πετρελαίου (προσδιορισμός PCA σε μη χρησιμοποιημένα λιπαντικά έλαια και απασφαλτωμένα κλάσματα πετρελαίου — μέθοδος εκχυλίσματος διμεθυλικού θειοξειδίου), υπό την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωση με τα όρια του BaP και των καταγεγραμμένων PAHs, καθώς και ο συσχετισμός των μετρουμένων τιμών με το εκχύλισμα PCA, μετράται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα κάθε έξι μήνες ή ύστερα από κάθε σημαντική αλλαγή λειτουργίας, όποιο από τα δύο προηγηθεί.
2.  Επιπλέον, τα ελαστικά επίσωτρα και τα πέλματα προς αναγόμωση που παράγονται μετά την 1η Ιανουαρίου 2010 δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά, εφόσον περιέχουν έλαια αραίωσης που υπερβαίνουν τα όρια τα οποία καθορίζονται στην παράγραφο 1.
Τα όρια αυτά θεωρείται ότι τηρούνται, εάν τα μείγματα βουλκανισμένου καουτσούκ δεν υπερβαίνουν το όριο του 0,35 % Bay protons, μετρούμενα και υπολογιζόμενα με το πρότυπο ISO 21461 (καουτσούκ βουλκανισμένο — προσδιορισμός του αρωματικού χαρακτήρα του ελαίου στα μείγματα βουλκανισμένου καουτσούκ).
3.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 2 δεν ισχύει για αναγομωμένα ελαστικά επίσωτρα, εάν το πέλμα τους δεν περιέχει έλαια αραίωσης που υπερβαίνουν τα όρια που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
4.  Για τους σκοπούς της παρούσας καταχώρισης ο όρος «ελαστικά επίσωτρα» σημαίνει ελαστικά επίσωτρα για οχήματα που καλύπτονται από:

— την οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τη θέσπιση πλαισίου για την έγκριση των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους (*4),

— την οδηγία 2003/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, σχετικά με την έγκριση τύπου γεωργικών ή δασικών ελκυστήρων, των ρυμουλκουμένων και των εναλλάξιμων ρυμουλκούμενων μηχανημάτων τους, καθώς και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών ενοτήτων των οχημάτων αυτών (*5), και

— την οδηγία 2002/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Μαρτίου 2002, για την έγκριση τύπου δικύκλων ή τρικύκλων οχημάτων με κινητήρα και την κατάργηση της οδηγίας 92/61/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*6).

►M24
5. Τα αντικείμενα δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά προς πώληση στο ευρύ κοινό, αν οποιοδήποτε από τα ελαστικά ή πλαστικά συστατικά τους που έρχεται σε άμεση, καθώς και παρατεταμένη ή σύντομη επαναλαμβανόμενη επαφή με το ανθρώπινο δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης περιέχει οποιονδήποτε από τους καταγεγραμμένους ΠΑΥ σε ποσότητα μεγαλύτερη από 1 mg/kg (0,0001 % κατά βάρος του εν λόγω συστατικού).
Στα αντικείμενα αυτά περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων:

— αθλητικός εξοπλισμός, όπως ποδήλατα, μπαστούνια του γκολφ, ρακέτες,

— οικιακά σκεύη, καροτσάκια, περιπατητήρες,

— εργαλεία για οικιακή χρήση,

— ρούχα, παπούτσια, γάντια και αθλητικά ρούχα,

— λουράκια ρολογιών, περικάρπια, προσωπίδες, ταινίες για το κεφάλι.

6.  Παιχνίδια, συμπεριλαμβανομένων των παιχνιδιών δραστηριοτήτων, και είδη παιδικής φροντίδας δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αν οποιοδήποτε από τα ελαστικά ή πλαστικά μέρη τους που έρχονται σε άμεση, καθώς και παρατεταμένη ή σύντομη επαναλαμβανόμενη επαφή με το ανθρώπινο δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα, υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, περιέχει οποιονδήποτε από τους καταγεγραμμένους ΠΑΥ σε ποσότητα μεγαλύτερη από 0,5 mg/kg (0,00005 % κατά βάρος του συγκεκριμένου μέρους).
7.  Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 5 και 6, οι εν λόγω παράγραφοι δεν εφαρμόζονται στα αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά πριν από τις 27 Δεκεμβρίου 2015.
8.  Έως τις 27 Δεκεμβρίου 2017, η Επιτροπή θα επανεξετάσει τις οριακές τιμές που αναφέρονται στις παραγράφους 5 και 6 με βάση νέα επιστημονικά στοιχεία —όπως τη μετανάστευση ΠΑΥ από τα αντικείμενα που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο και πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές πρώτες ύλες— και, αν κρίνεται σκόπιμο, θα τροποποιήσει τις εν λόγω παραγράφους ανάλογα. ◄ ►M65
9.  Οι κόκκοι ή η εδαφοκάλυψη δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά για χρήση ως υλικό πλήρωσης σε γήπεδα συνθετικού χλοοτάπητα ή σε χαλαρή μορφή σε παιδικές χαρές ή αθλητικές εγκαταστάσεις, αν περιέχουν πάνω από 20 mg/kg (0,002 % κατά βάρος) του αθροίσματος όλων των καταγεγραμμένων ΠΑΥ.
10.  Οι κόκκοι ή η εδαφοκάλυψη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υλικό πλήρωσης σε γήπεδα συνθετικού χλοοτάπητα ή σε χαλαρή μορφή σε παιδικές χαρές ή αθλητικές εγκαταστάσεις, εάν περιέχουν πάνω από 20 mg/kg (0,002 % κατά βάρος) του αθροίσματος όλων των καταγεγραμμένων ΠΑΥ.
11.  Οι κόκκοι ή η εδαφοκάλυψη που διατίθενται στην αγορά για χρήση ως υλικό πλήρωσης σε συνθετικά γήπεδα χλοοτάπητα ή σε χαλαρή μορφή σε παιδικές χαρές ή αθλητικές εγκαταστάσεις θα φέρουν μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης της παρτίδας.
12.  Οι παράγραφοι 9 έως 11 εφαρμόζονται από τις 10 Αυγούστου 2022.
13.  Οι κόκκοι ή η εδαφοκάλυψη που χρησιμοποιούνται στην Ένωση στις 9 Αυγούστου 2022 ως υλικό πλήρωσης σε γήπεδα συνθετικού χλοοτάπητα ή σε χαλαρή μορφή σε παιδικές χαρές ή αθλητικές εγκαταστάσεις μπορούν να παραμείνουν στη θέση τους και να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται εκεί για τον ίδιο σκοπό.
14.  Για τους σκοπούς των παραγράφων 9 έως 13, νοούνται ως:
α)  «κόκκοι»: μείγματα που εμφανίζονται ως στερεά σωματίδια μεγέθους από 1 έως 4 mm, τα οποία είναι κατασκευασμένα από καουτσούκ ή άλλο βουλκανισμένο ή πολυμερές υλικό, ανακυκλωμένο ή παρθένο ή λαμβάνονται από φυσική πηγή·
β)  «εδαφοκάλυψη»: μείγματα που εμφανίζονται ως στερεά σωματίδια σε μορφή νιφάδων στην κλίμακα μεγέθους με μήκος από 4 έως 130 mm και πλάτος 10 έως 15 mm, τα οποία κατασκευάζονται από καουτσούκ ή άλλο βουλκανισμένο ή πολυμερές υλικό, ανακυκλωμένο ή παρθένο ή λαμβάνονται από φυσική πηγή·
γ)  «υλικό πλήρωσης σε γήπεδο συνθετικού χλοοτάπητα»: αποτελείται από κόκκους που χρησιμοποιούνται σε γήπεδο συνθετικού χλοοτάπητα για τη βελτίωση των χαρακτηριστικών τεχνικών επιδόσεων του χλοοτάπητα στον αθλητισμό·
δ)  «χρήση σε χαλαρή μορφή σε παιδικές χαρές ή αθλητικές εγκαταστάσεις»: κάθε χρήση κόκκων ή εδαφοκάλυψης σε χαλαρή μορφή σε παιδικές χαρές ή για αθλητικούς σκοπούς, εκτός από τη χρήση ως υλικό πλήρωσης σε γήπεδα συνθετικού χλοοτάπητα. ◄

▼M80

50α. Πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες (PAH)

α) Ακεναφθένιο, αριθ. CAS 83-32-9, αριθ. ΕΚ 201-469-6

β) Ακεναφθυλένιο, αριθ. CAS 208-96-8, αριθ. ΕΚ 205-917-1

γ) Ανθρακένιο, αριθ. CAS 120-12-7, αριθ. ΕΚ 204-371-1

δ) Βενζο[a]ανθρακένιο, αριθ. CAS 56-55-3, αριθ. ΕΚ 200-280-6

ε) Βενζο[a]πυρένιο, αριθ. CAS 50-32-8, αριθ. ΕΚ 200-028-5 (Βενζο[def]χρυσένιο)

στ) Βενζο[b]φλουορανθένιο, αριθ. CAS 205-99-2, αριθ. ΕΚ 205-911-9 (Βενζο[e]ακεφαινανθρυλένιο)

ζ) Βενζο[e]πυρένιο, αριθ. CAS 192-97-2, αριθ. ΕΚ 205-892-7

η) Βενζο[ghi]περυλένιο, αριθ. CAS 191-24-2, αριθ. ΕΚ 205-883-8

θ) Βενζο[j]φλουορανθένιο, αριθ. CAS 205-82-3, αριθ. ΕΚ 205-910-3

ι) Βενζο[k]φλουορανθένιο, αριθ. CAS 207-08-9, αριθ. ΕΚ 205-916-6

ια) Χρυσένιο, αριθ. CAS 218-01-9, αριθ. ΕΚ 205-923-4

ιβ) Διβενζο[a,h]ανθρακένιο, αριθ. CAS 53-70-3, αριθ. ΕΚ 200-181-8

ιγ) Φλουορανθένιο, αριθ. CAS 206-44-0, αριθ. ΕΚ 205-912-4

ιδ) Φλουορένιο, αριθ. CAS 86-73-7, αριθ. ΕΚ 201-695-5

ιε) Ινδενο[1,2,3cd]πυρένιο, αριθ. CAS 193-39-5, αριθ. ΕΚ 205-893-2

ιστ) Ναφθαλίνιο, αριθ. CAS 91-20-3, αριθ. ΕΚ 202-049-5

ιζ) Φαινανθρένιο, αριθ. CAS 85-01-8, αριθ. ΕΚ 201-581-5

ιη) Πυρένιο, αριθ. CAS 129-00-0, αριθ. ΕΚ 204-927-3

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται υπό καθαρή μορφή ή ως συστατικά άλλων ουσιών σε πήλινους στόχους για σκοποβολή από τις 22 Απριλίου 2026, εάν το άθροισμα όλων των καταγεγραμμένων PAH που περιέχουν υπερβαίνει τα 50 mg/kg (0,005 % κατά βάρος της ξηρής μάζας του πήλινου στόχου).

▼M52

51.

Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP)

Αριθ. CAS: 117-81-7

Αριθ. EC: 204-211-0

Φθαλικός διβουτυλεστέρας (DBP)

Αριθ. CAS: 84-74-2

Αριθ. EC: 201-557-4

Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας (BBP)

Αριθ. CAS: 85-68-7

Αριθ. EC: 201-622-7

Φθαλικός διισοβουτυλεστέρας (DIBP)

Αριθ. CAS: 84-69-5

Αριθ. EC: 201-553-2

1. Δεν χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, ξεχωριστά ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό των φθαλικών ενώσεων που περιλαμβάνονται στη στήλη 1 της παρούσας καταχώρισης, σε συγκέντρωση μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος του πλαστικοποιημένου υλικού, σε παιχνίδια και αντικείμενα παιδικής φροντίδας.

2. Δεν διατίθενται στην αγορά σε παιχνίδια ή αντικείμενα παιδικής φροντίδας, ξεχωριστά ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό των τριών πρώτων φθαλικών ενώσεων που περιλαμβάνονται στη στήλη 1 της παρούσας καταχώρισης, σε συγκέντρωση μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος του πλαστικοποιημένου υλικού.

Επιπλέον, ο DIBP δεν διατίθεται στην αγορά μετά την 7η Ιουλίου 2020 σε παιχνίδια ή αντικείμενα παιδικής φροντίδας, ξεχωριστά ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό με τις τρεις πρώτες φθαλικές ενώσεις που περιλαμβάνονται στη στήλη 1 της παρούσας καταχώρισης, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος του πλαστικοποιημένου υλικού.

3. Δεν διατίθενται στην αγορά μετά την 7η Ιουλίου 2020 σε αντικείμενα, ξεχωριστά ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό των φθαλικών ενώσεων που περιλαμβάνονται στη στήλη 1 της παρούσας καταχώρισης, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος οιουδήποτε πλαστικοποιημένου υλικού στο αντικείμενο.

4. Η παράγραφος 3 δεν εφαρμόζεται:

α) σε αντικείμενα αποκλειστικά για βιομηχανική ή γεωργική χρήση ή για αποκλειστικά υπαίθρια χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι το πλαστικοποιημένο υλικό δεν έρχεται σε επαφή με ανθρώπινους βλεννογόνους ή σε παρατεταμένη επαφή με το ανθρώπινο δέρμα·

β) σε αεροσκάφη που διατίθενται στην αγορά πριν από τις 7 Ιανουαρίου 2024, ή σε αντικείμενα, οποτεδήποτε διατίθενται στην αγορά, για χρήση αποκλειστικά για τη συντήρηση ή την επισκευή των εν λόγω αεροσκαφών, όταν τα εν λόγω αντικείμενα είναι απαραίτητα για την ασφάλεια και την αξιοπλοΐα του αεροσκάφους·

γ) σε μηχανοκίνητα οχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/46/ΕΚ και διατίθενται στην αγορά πριν από τις7 Ιανουαρίου 2024, ή σε αντικείμενα, οποτεδήποτε διατίθενται στην αγορά, για χρήση αποκλειστικά για τη συντήρηση ή την επισκευή των εν λόγω οχημάτων, όταν τα οχήματα δεν μπορούν να λειτουργήσουν σύμφωνα με τον προορισμό τους χωρίς τα εν λόγω αντικείμενα·

δ) σε αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά πριν από την 7η Ιουλίου 2020·

ε) σε όργανα μέτρησης για εργαστηριακή χρήση, ή τα μέρη τους·

στ) σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (*21)·

ζ) σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, ή τα μέρη τους·

η) σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2011/65/ΕΕ·

θ) στην αρχική συσκευασία του φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

ι) σε παιχνίδια και αντικείμενα παιδικής φροντίδας που καλύπτονται από τις παραγράφους 1 ή 2.

5. Για τους σκοπούς των παραγράφων 1, 2, 3 και 4 στοιχείο α):

α) ως «πλαστικοποιημένο υλικό» νοείται οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ομοιογενή υλικά:

— το πολυμερές πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), το πολυβινυλιδενοχλωρίδιο (PVDC), ο πολυ(οξικός βινυλεστέρας) (PVA), οι πολυουρεθάνες,

— κάθε άλλο πολυμερές (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των αφρωδών πολυμερών και των υλικών από καουτσούκ), εκτός από το καουτσούκ σιλικόνης και τις επιστρώσεις από φυσικό λατέξ,

— οι επιστρώσεις επιφανειών, τα αντιολισθητικά επιχρίσματα, τα φινιρίσματα, οι χαλκομανίες, τα τυπωμένα σχέδια,

— τα συγκολλητικά, τα στεγανωτικά, τα χρώματα και τα μελάνια.

β) ως «παρατεταμένη επαφή με το ανθρώπινο δέρμα» νοείται η συνεχής επαφή διάρκειας άνω των 10 λεπτών ή διαλείπουσα επαφή επί 30 λεπτά, ανά ημέρα.

γ) ως «είδη παιδικής φροντίδας» νοούνται όλα τα προϊόντα που προορίζονται να διευκολύνουν τον ύπνο, τη χαλάρωση, την υγιεινή, το τάισμα των παιδιών ή το πιπίλισμα από τα παιδιά.

6. Για τους σκοπούς της παραγράφου 4 στοιχείο β) ως «αεροσκάφος» νοείται ένα από τα ακόλουθα:

α) πολιτικό αεροσκάφος που έχει παραχθεί σύμφωνα με πιστοποιητικό τύπου που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 216/2008 ή με έγκριση σχεδιασμού που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς συμβαλλόμενου κράτους της Διεθνούς Οργάνωσης Πολιτικής Αεροπορίας (ΔΟΠΑ), ή για το οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό αξιοπλοΐας από συμβαλλόμενο κράτος της ΔΟΠΑ σύμφωνα με το παράρτημα 8 της σύμβασης για τη διεθνή πολιτική αεροπορία που υπογράφηκε στις 7 Δεκεμβρίου 1944 στο Σικάγο·

β) στρατιωτικό αεροσκάφος.

52. Οι ακόλουθες φθαλικές ενώσεις (ή άλλοι αριθμοί CAS και EC που αφορούν την ουσία):

α) φθαλικός δι-«ισοεννεϋλεστέρας» (DINP)

Αριθ. CAS 28553-12-0 και 68515-48-0

Αριθ. EC 249-079-5 και 271-090-9

β) φθαλικός δι-«ισοδεκυλεστέρας» (DIDP)

Αριθ. CAS 26761-40-0 και 68515-49-1

Αριθ. EC 247-977-1 και 271-091-4

γ) Φθαλικός δι-n-οκτυλεστέρας (DNOP)

Αριθ. CAS 117-84-0

Αριθ. EC 204-214-7

1.  Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα, σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες του 0,1 % κατά βάρος του πλαστικοποιημένου υλικού, σε παιχνίδια και αντικείμενα παιδικής φροντίδας, τα οποία μπορούν να τοποθετηθούν από τα παιδιά στο στόμα.
2.   ►C9 Τέτοια παιχνίδια και αντικείμενα παιδικής φροντίδας που περιέχουν τις φθαλικές αυτές ενώσεις σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες του 0,1 % κατά βάρος του πλαστικοποιημένου υλικού δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά. ◄ ►M30   ◄
4.  Για τους σκοπούς της παρούσας καταχώρισης, «αντικείμενο παιδικής φροντίδας» σημαίνει κάθε προϊόν που προορίζεται να διευκολύνει τον ύπνο, τη χαλάρωση, την υγιεινή, το τάισμα των παιδιών ή το πιπίλισμα εκ μέρους των παιδιών.

▼M9 —————

54. 2-(2-μεθοξυαιθοξυ)αιθανόλη (DEGME)

Αριθ. CAS 111-77-3

Αριθ. EC 203-906-6

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά μετά τις 27 Ιουνίου 2010, για πώληση στο ευρύ κοινό, ως συστατικό χρωμάτων, αποξεστικών χρωμάτων, προϊόντων καθαρισμού, γαλακτωμάτων αυτοστίλβωσης ή στεγανωτικών πατωμάτων σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος.

55. 2-(2-βουτοξυαιθοξυ)αιθανόλη (DEGBE)

Αριθ. CAS 112-34-5

Αριθ. EC 203-961-6

►C6
1.  Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά μετά από τις 27 Ιουνίου 2010 για πώληση στο ευρύ κοινό, ως συστατικό χρωμάτων ψεκασμού ή καθαριστικών ψεκασμού, σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 3 % κατά βάρος.
2.  Τα χρώματα ψεκασμού και τα καθαριστικά ψεκασμού που περιέχουν DEGBE και δεν συμμορφώνονται με την παράγραφο 1 δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά για πώληση στο ευρύ κοινό μετά τις 27 Δεκεμβρίου 2010.
3.  Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων, οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι τα χρώματα, πλην των χρωμάτων ψεκασμού που περιέχουν DEGBE σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο από 3 % κατά βάρος, τα οποία διατίθενται στην αγορά για πώληση στο ευρύ κοινό φέρουν, από τις 27 Δεκεμβρίου 2010 το αργότερο, την εξής ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη ένδειξη:
«Να μη χρησιμοποιείται σε εξοπλισμό ψεκασμού χρωμάτων». ◄

►M21
56.  Διισοκυανικό μεθυλενοδιφαινύλιο (MDI)
Αριθ. CΑS 26447-40-5
Αριθ. EC 247-714-0
συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων συγκεκριμένων ισομερών:
α)  διισοκυανικό 4,4’-μεθυλενοδιφαινύλιο:
Αριθ. CΑS 101-68-8
Αριθ. EC 202-966-0
β)  διισοκυανικό 2,4’-μεθυλενοδιφαινύλιο:
Αριθ. CΑS 5873-54-1
Αριθ. EC 227-534-9
γ)  διισοκυανικό 2,2’-μεθυλενοδιφαινύλιο:
Αριθ. CAS 2536-05-2
Αριθ. EC 219-799-4 ◄

1. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά μετά από τις 7 Δεκεμβρίου 2010 ως συστατικό μειγμάτων, σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος MDI για πώληση στο ευρύ κοινό, εκτός εάν οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι η συσκευασία:

α) περιλαμβάνει προστατευτικά γάντια που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*9)·

β) φέρει την ακόλουθη ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη ένδειξη, και με την επιφύλαξη της λοιπής κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων:

«— Άτομα ήδη ευαισθητοποιημένα σε διισοκυανικές ενώσεις ενδέχεται να εκδηλώσουν αλλεργική αντίδραση όταν χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν.

— Άτομα που υποφέρουν από άσθμα, έκζεμα ή δερματικά προβλήματα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή, ακόμη και τη δερματική, με το προϊόν αυτό.

— Αυτό το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό συνθήκες ανεπαρκούς εξαερισμού, εκτός εάν ο χρήστης φέρει προστατευτική μάσκα με το κατάλληλο φίλτρο προστασίας από αέρια (δηλαδή μάσκα τύπου A1 σύμφωνα με το πρότυπο EN 14387)».

2. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 στοιχείο α) δεν εφαρμόζεται στις θερμότηκτες κόλλες (hot melt).

57. Κυκλοεξάνιο

Αριθ. CAS 110-82-7

Αριθ. EC 203-806-2

1. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά μετά από τις 27 Ιουνίου 2010 για πώληση στο ευρύ κοινό, ως συστατικό κόλλας επαφής με βάση το νεοπρένιο σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες του 0,1 % κατά βάρος σε συσκευασίες μεγαλύτερες των 350 g.

2. Οι κόλλες επαφής με βάση το νεοπρένιο που περιέχουν κυκλοεξάνιο και δεν συμμορφώνονται με την παράγραφο 1 δεν πρέπει να κυκλοφορούν στην αγορά για πώληση στο ευρύ κοινό μετά τις 27 Δεκεμβρίου 2010.

3. Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων, οι προμηθευτές εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι οι κόλλες με βάση το νεοπρένιο που περιέχουν κυκλοεξάνιο σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες του 0,1 % κατά βάρος και διατίθενται στην αγορά για πώληση στο ευρύ κοινό μετά από τις 27 Δεκεμβρίου 2010 φέρουν την εξής ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη ένδειξη:

«— Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό συνθήκες ανεπαρκούς εξαερισμού.

— Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τοποθέτηση ταπήτων.».

58. Νιτρικό αμμώνιο (AN)

Αριθ. CAS 6484-52-2

Αριθ. EC 229-347-8

1. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά μετά από τις 27 Ιουνίου 2010 ως ουσία ή σε μείγματα που περιέχουν άζωτο σε ποσοστό άνω του 28 % κατά βάρος σε σχέση με το νιτρικό αμμώνιο, για χρήση ως στερεό λίπασμα, απλό ή σύνθετο, εκτός αν το λίπασμα πληροί τις τεχνικές διατάξεις για τα λιπάσματα νιτρικού αμμωνίου με υψηλή περιεκτικότητα σε άζωτο που ορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*10). ►M54 ◄

▼M6

59. Διχλωρομεθάνιο

Αριθ. CΑS 75-09-2

Αριθ. ΕΚ: 200-838-9

1. Διαβρωτικά χρωμάτων που περιέχουν διχλωρομεθάνιο σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος:

α) δεν διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά για πώληση στο ευρύ κοινό ή σε επαγγελματίες μετά τις 6 Δεκεμβρίου 2010·

β) δεν διατίθενται στην αγορά για πώληση στο ευρύ κοινό ή σε επαγγελματίες μετά τις 6 Δεκεμβρίου 2011·

γ) δεν χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες μετά τις 6 Ιουνίου 2012.

Για τους σκοπούς του παρόντος λήμματος:

i) ως «επαγγελματίας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων και των αυτοαπασχολούμενων εργαζομένων, που πραγματοποιεί αποβαφή κατά τη διάρκεια της επαγγελματικής του δραστηριότητας εκτός βιομηχανικής εγκατάστασης·

ii) ως «βιομηχανική εγκατάσταση» νοείται η εγκατάσταση που χρησιμοποιείται για δραστηριότητες αποβαφής.

2. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 1, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στην επικράτειά τους, και για ορισμένες δραστηριότητες, τη χρήση διαβρωτικών χρωμάτων που περιέχουν διχλωρομεθάνιο από ειδικά εκπαιδευμένους επαγγελματίες και μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω διαβρωτικών χρωμάτων στην αγορά για τον εφοδιασμό αυτών των επαγγελματιών.

Τα κράτη μέλη που κάνουν χρήση της παρέκκλισης αυτής θεσπίζουν κατάλληλες διατάξεις για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών που χρησιμοποιούν διαβρωτικά χρωμάτων που περιέχουν διχλωρομεθάνιο και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.

Οι εν λόγω διατάξεις περιλαμβάνουν την απαίτηση ότι ένας επαγγελματίας πρέπει να είναι κάτοχος πιστοποιητικού αναγνωρισμένου από το κράτος μέλος στο οποίο ο εν λόγω επαγγελματίας δραστηριοποιείται ή να προσκομίζει άλλα σχετικά δικαιολογητικά, ή να είναι κατ’ άλλο τρόπο εγκεκριμένος από το εν λόγω κράτος μέλος, ώστε να αποδεικνύεται ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένος και διαθέτει τις κατάλληλες ικανότητες ώστε ασφαλώς να χρησιμοποιεί διαβρωτικά χρωμάτων που περιέχουν διχλωρομεθάνιο.

Η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο των κρατών μελών που έχουν κάνει χρήση της παρέκκλισης του παρόντος σημείου και τον δημοσιοποιεί στο Διαδίκτυο.

3. Επαγγελματίας που επωφελείται της παρέκκλισης κατά το σημείο 2, δραστηριοποιείται μόνο σε κράτη μέλη τα οποία εφαρμόζουν την παρέκκλιση αυτή. Η κατάρτιση κατά το σημείο 2 καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:

α) γνώση, αξιολόγηση και διαχείριση των κινδύνων για την υγεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τα υφιστάμενα υποκατάστατα ή τις διαδικασίες, που, υπό τους εκάστοτε όρους χρήσης, είναι λιγότερο επικίνδυνα για την υγεία και ασφάλεια των εργαζομένων·

β) χρήση επαρκούς εξαερισμού·

γ) χρήση κατάλληλων μέσων ατομικής προστασίας, συμμορφουμένων προς την οδηγία 89/686/ΕΟΚ.

Οι εργοδότες και οι αυτοαπασχολούμενοι εργαζόμενοι αντικαθιστούν κατά προτίμηση το διχλωρομεθάνιο με χημικό παράγοντα ή διεργασία που, υπό τις εκάστοτε συνθήκες χρήσης, δεν παρουσιάζει ή παρουσιάζει χαμηλότερο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων.

Ο επαγγελματίας εφαρμόζει στην πράξη όλα τα σχετικά μέτρα ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μέσων ατομικής προστασίας.

4. Με την επιφύλαξη της λοιπής κοινοτικής νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων, τα διαβρωτικά χρωμάτων που περιέχουν διχλωρομεθάνιο σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες του 0,1 % κατά βάρος μπορούν να χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις, μόνον εφόσον πληρούνται τουλάχιστον οι εξής όροι:

α) αποτελεσματικό σύστημα εξαερισμού σε όλους τους χώρους κατεργασίας, ιδίως για την υγρή κατεργασία και το στέγνωμα των αντικειμένων που έχουν αποβαφεί: εξαερισμός με τοπική απαγωγή σε δεξαμενές αποβαφής που συμπληρώνεται από αναγκαστικό εξαερισμό στους χώρους αυτούς για τη μείωση στο ελάχιστο της έκθεσης και για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης, εφόσον είναι τεχνικά εφικτό, με τα σχετικά όρια επαγγελματικής έκθεσης·

β) μέτρα για τη μείωση στο ελάχιστο της εξάτμισης από δεξαμενές αποβαφής, τα οποία περιλαμβάνουν: προστατευτικά καλύμματα με τα οποία καλύπτονται οι δεξαμενές αποβαφής εκτός από την περίοδο πλήρωσης και εκκένωσης· κατάλληλες ρυθμίσεις για την πλήρωση και εκκένωση δεξαμενών αποβαφής· καθαρισμός δεξαμενών με νερό ή άλμη για την απομάκρυνση πλεοναζόντων διαλυτών μετά την εκκένωση·

γ) μέτρα για τον ασφαλή χειρισμό του διχλωρομεθανίου σε δεξαμενές αποβαφής, τα οποία περιλαμβάνουν: αντλίες και σωλήνες για τη μεταφορά διαβρωτικών χρωμάτων προς και από δεξαμενές αποβαφής και κατάλληλες ρυθμίσεις για τον ασφαλή καθαρισμό των δεξαμενών και την ασφαλή απομάκρυνση της λάσπης·

δ) μέσα ατομικής προστασίας συμμορφούμενα προς την οδηγία 89/686/ΕΟΚ, τα οποία περιλαμβάνουν: κατάλληλα προστατευτικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και προστατευτικό ρουχισμό· καθώς και κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό αναπνοής, όταν η τήρηση των σχετικών ορίων επαγγελματικής έκθεσης δεν μπορεί να εξασφαλισθεί με άλλο τρόπο·

ε) επαρκείς πληροφορίες, οδηγίες και κατάρτιση στους χειριστές για τη χρήση των εν λόγω μέσων.

5. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων, μέχρι τις 6 Δεκεμβρίου 2011, τα διαβρωτικά χρωμάτων που περιέχουν διχλωρομεθάνιο σε συγκέντρωση μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος, φέρουν την εξής ορατή, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη ένδειξη:

«Προορίζεται μόνον για βιομηχανική χρήση και για επαγγελματίες που έχουν λάβει έγκριση σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ — Να ελέγχεται σε ποια κράτη μέλη επιτρέπεται η χρήση.»

▼M12

60. Ακρυλαμίδιο

αριθ. CAS 79-06-1

Δεν κυκλοφορεί στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται ως ουσία ή συστατικό μειγμάτων σε συγκέντρωση ίση ή υψηλότερη από 0,1 % κατά βάρος για εφαρμογές ρευστών κονιαμάτων μετά τις 5 Νοεμβρίου 2012

▼M16

61. Φουμαρικό διμεθύλιο (DMF)

Αριθ. CAS 624-49-7

Αριθ. ΕΚ 210-849-0

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντικείμενα ή μέρη τους σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1mg/kg.

Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αντικείμενα ή μέρη τους που περιέχουν DMF σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1mg/kg.

▼M20

62.

α) Οξικός φαινυλυδράργυρος

Αριθ. EC: 200-532-5

Αριθ. CΑS: 62-38-4

β) Προπιονικός φαινυλυδράργυρος

Αριθ. EC: 203-094-3

Αριθ. CΑS: 103-27-5

γ) 2-αιθυλεξανοϊκό φαινυλυδράργυρος

Αριθ. EC: 236-326-7

Αριθ. CΑS: 13302-00-6

δ) Οκτανοϊκός φαινυλυδράργυρος

Αριθ. EC: —

Αριθ. CΑS: 13864-38-5

ε) Νεοδεκανοϊκός φαινυλυδράργυρος

Αριθ. EC: 247-783-7

Αριθ. CΑS: 26545-49-3

1. Δεν πρέπει να παρασκευάζονται, να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα μετά τις 10 Οκτωβρίου 2017, εάν η συγκέντρωση υδραργύρου στα μείγματα είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος.

2. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αντικείμενα ή μέρη τους που περιέχουν μία ή περισσότερες από αυτές τις ουσίες μετά τις 10 Οκτωβρίου 2017, εάν η συγκέντρωση υδραργύρου στα αντικείμενα ή σε μέρη αυτών είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος.

▼M18

63. Μόλυβδος

Αριθ. CAS: 7439-92-1

Αριθ. EC 231-100-4

και οι ενώσεις του

1.  Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται σε οποιοδήποτε ξεχωριστό μέρος των κοσμημάτων αν η συγκέντρωση μολύβδου (που εκφράζεται ως μέταλλο) σε ένα τέτοιο μέρος είναι ίση ή μεγαλύτερη από 0,05 % κατά βάρος.
2.  Για τους σκοπούς της παραγράφου 1:
i)  τα «κοσμήματα» περιλαμβάνουν κοσμήματα και απομιμήσεις κοσμημάτων και εξαρτήματα για μαλλιά που περιλαμβάνουν·
α)  βραχιόλια, περιδέραια και δαχτυλίδια·
β)  κοσμήματα που τοποθετούνται διά νύσσονος οργάνου (piercing)·
γ)  ρολόγια χεριού και μπρασελέ·
δ)  καρφίτσες και μανικετόκουμπα·
ii)  «κάθε ξεχωριστό μέρος» περιλαμβάνει τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται τα κοσμήματα, καθώς και τα ξεχωριστά συστατικά των κοσμημάτων.
3.  Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται επίσης σε ξεχωριστά μέρη όταν διατίθενται στην αγορά ή χρησιμοποιούνται για την κατασκευή κοσμημάτων.
4.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε:
α)  κρύσταλλα όπως ορίζονται στο παράρτημα I (κατηγορίες 1, 2, 3 και 4) της οδηγίας 69/493/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*14)·
β)  εσωτερικά εξαρτήματα ρολογιών και ειδών ωρολογοποιίας στα οποία δεν έχουν πρόσβαση οι καταναλωτές·
γ)  μη συνθετικούς ή ανακατασκευασμένους πολύτιμους και ημιπολύτιμους λίθους [κωδικός ΣΟ 7103 , όπως ορίστηκε από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87], εκτός αν έχουν υποστεί επεξεργασία με μόλυβδο ή με τις ενώσεις του ή με μείγματα που περιέχουν αυτές τις ουσίες·
δ)  επισμαλτωμένα προϊόντα, που ορίζονται ως μείγματα που υαλοποιούνται και απορρέουν από την τήξη, την υαλοποίηση ή την πυροσυσσωμάτωση ορυκτών που λιώνουν σε θερμοsκρασία τουλάχιστον 500 °C.
5.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε κοσμήματα που διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά πριν από τις 9 Οκτωβρίου 2013 και σε κοσμήματα που παράχθηκαν πριν από τις 10 Δεκεμβρίου 1961. ►M31
6.  Έως τις 9 Οκτωβρίου 2017, η Επιτροπή θα επαναξιολογήσει τις παραγράφους 1 έως 5 της παρούσας καταχώρισης με βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της διαθεσιμότητας εναλλακτικών λύσεων και της μετανάστευσης του μολύβδου από τα αντικείμενα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και, κατά περίπτωση, θα τροποποιήσει ανάλογα την παρούσα καταχώριση. ◄ ►M31
7.  Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση σε αντικείμενα που προσφέρονται στο ευρύ κοινό, αν η συγκέντρωση του μολύβδου (που εκφράζεται ως μέταλλο) στα συγκεκριμένα αντικείμενα ή σε προσβάσιμα μέρη των αντικειμένων αυτών είναι ίση ή μεγαλύτερη από 0,05 % κατά βάρος και τα παιδιά, υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες, είναι δυνατόν να βάλουν στο στόμα τους τα αντικείμενα αυτά ή προσβάσιμα μέρη τους.
Το εν λόγω όριο δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις στις οποίες είναι δυνατόν να αποδειχτεί ότι το ποσοστό απελευθέρωσης μολύβδου από ένα τέτοιου είδους αντικείμενο ή προσβάσιμο μέρος του αντικειμένου αυτού, είτε είναι επικαλυμμένο είτε όχι, δεν υπερβαίνει το 0,05 μg/cm2 ανά ώρα (ίσο με 0,05 μg/g/h) και, για τα επικαλυμμένα αντικείμενα, ότι η επικάλυψη είναι επαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει υπέρβαση του εν λόγω ρυθμού απελευθέρωσης για μια περίοδο δύο ετών τουλάχιστον υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του αντικειμένου.
Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, θεωρείται ότι τα παιδιά μπορούν να βάλουν στο στόμα τους ένα αντικείμενο ή ένα προσβάσιμο μέρος αντικειμένου αν αυτό είναι μικρότερο από 5 cm στη μία διάσταση ή αν έχει αποσπώμενο ή προεξέχον μέρος του μεγέθους αυτού.
8.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 7 δεν εφαρμόζεται σε:
α)  κοσμήματα που καλύπτονται από την παράγραφο 1·
β)  κρύσταλλα όπως ορίζονται στο παράρτημα I (κατηγορίες 1, 2, 3 και 4) της οδηγίας 69/493/ΕΟΚ·
γ)  μη συνθετικούς ή ανακατασκευασμένους πολύτιμους και ημιπολύτιμους λίθους [κωδικός ΣΟ 7103 , όπως ορίστηκε από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87], εκτός αν έχουν υποστεί επεξεργασία με μόλυβδο ή με τις ενώσεις του ή με μείγματα που περιέχουν αυτές τις ουσίες·
δ)  επισμαλτωμένα προϊόντα, που ορίζονται ως μείγματα που υαλοποιούνται και απορρέουν από την τήξη, την υαλοποίηση ή την πυροσυσσωμάτωση ορυκτών που λιώνουν σε θερμοκρασία τουλάχιστον 500 °C·
ε)  κλειδιά και κλειδαριές, περιλαμβανομένων των λουκέτων·
στ)  μουσικά όργανα·
ζ)  αντικείμενα και μέρη αντικειμένων που περιέχουν κράματα ορείχαλκου, αν η συγκέντρωση του μολύβδου (που εκφράζεται ως μέταλλο) στο κράμα ορείχαλκου δεν υπερβαίνει το 0,5 % κατά βάρος·
η)  μύτες οργάνων γραφής·
θ)  θρησκευτικά είδη·
ι)  φορητές μπαταρίες ψευδαργύρου-άνθρακα και κομβιόσχημες μπαταρίες·
ια)  αντικείμενα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής:
(i)  της οδηγίας 94/62/ΕΚ·
(ii)  του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·
(iii)  της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*15)·
(iv)  της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*16).
9.  Έως την 1η Ιουλίου 2019, η Επιτροπή θα επαναξιολογήσει τις παραγράφους 7 και 8 στοιχεία ε), στ), θ) και ι) της παρούσας καταχώρισης με βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της διαθεσιμότητας εναλλακτικών λύσεων και της μετανάστευσης του μολύβδου από τα αντικείμενα που αναφέρονται στην παράγραφο 7, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης για την ακεραιότητα της επικάλυψης, και, κατά περίπτωση, θα τροποποιήσει ανάλογα την παρούσα καταχώριση.
10.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 7 δεν εφαρμόζεται σε αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά πριν από την 1η Ιουνίου 2016. ◄ ►M63
11.  Απαγορεύεται η εκτέλεση οποιασδήποτε από τις ακόλουθες πράξεις εντός απόστασης 100 μέτρων από υγρότοπους μετά τις 15 Φεβρουαρίου 2023:
α)  πυροβολισμοί με σκάγια που περιέχουν μόλυβδο (εκφρασμένο ως μέταλλο) σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 1 % κατά βάρος·
β)  μεταφορά τέτοιων σκαγιών κατά τη διάρκεια ή στο πλαίσιο βολών πυροβόλου όπλου σε υγρότοπους.
Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου:
α)  «εντός απόστασης 100 μέτρων από υγρότοπους»: εντός απόστασης 100 μέτρων εξωτερικά από οποιοδήποτε σημείο των ορίων ενός υγρότοπου·
β)  «βολές πυροβόλου όπλου σε υγρότοπους»: βολές πυροβόλου όπλου μέσα ή σε απόσταση 100 μέτρων από υγρότοπους·
γ)  εάν ένα πρόσωπο βρεθεί να μεταφέρει σκάγια μέσα ή σε απόσταση 100 μέτρων από υγρότοπο κατά τη διάρκεια ή στο πλαίσιο βολών πυροβόλου όπλου, τότε τεκμαίρεται ότι οι εν λόγω βολές είναι βολές σε υγρότοπο εκτός εάν το εν λόγω πρόσωπο μπορεί να αποδείξει ότι οι βολές είναι άλλου είδους.
Ο περιορισμός που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο δεν ισχύει σε ένα κράτος μέλος εάν το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώσει την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 12 ότι προτίθεται να κάνει χρήση της δυνατότητας που παρέχει η εν λόγω παράγραφος.
12.  Εάν τουλάχιστον το 20 % της συνολικής επικράτειας, εξαιρουμένων των χωρικών υδάτων, ενός κράτους μέλους είναι υγρότοποι, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται, αντί του περιορισμού που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 11, να απαγορεύσει τις ακόλουθες πράξεις σε ολόκληρη την επικράτειά του μετά τις 15 Φεβρουαρίου 2024:
α)  διάθεση στην αγορά σκαγιών που περιέχουν μόλυβδο (εκφρασμένο ως μέταλλο) σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 1 % κατά βάρος·
β)  πυροβολισμοί με τέτοια σκάγια·
γ)  μεταφορά τέτοιων σκαγιών κατά τη διάρκεια ή στο πλαίσιο βολών πυροβόλου όπλου.
Κάθε κράτος μέλος που προτίθεται να κάνει χρήση της δυνατότητας που παρέχεται στο πρώτο εδάφιο ειδοποιεί την Επιτροπή για την πρόθεσή του μέχρι τις 15 Αυγούστου 2021. Το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή το κείμενο των εθνικών μέτρων που θεσπίζει, χωρίς καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση έως τις 15 Αυγούστου 2023. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση κάθε ειδοποίηση προθέσεων και κάθε κείμενο εθνικών μέτρων που λαμβάνει.
13.  Για τους σκοπούς των παραγράφων 11 και 12, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)  «υγρότοποι»: περιοχές ελών, βάλτων, τυρφώνων ή υδάτων, φυσικών ή τεχνητών, μόνιμων ή προσωρινών, με στάσιμα ή ρέοντα, γλυκά, υφάλμυρα ή αλμυρά ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των θαλάσσιων υδάτων των οποίων το βάθος κατά την άμπωτη δεν υπερβαίνει τα έξι μέτρα·
β)  «σκάγια»: σφαιρίδια που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε μονή γόμωση ή σε φυσίγγιο σε κυνηγετικό όπλο·
γ)  «κυνηγετικό όπλο»: λειόκαννο όπλο, πλην των αεροβόλων·
δ)  «βολή πυροβόλου όπλου»: κάθε βολή με κυνηγετικό όπλο·
ε)  «μεταφορά»: μεταφορά επί ενός προσώπου ή με οποιονδήποτε άλλον τρόπο·
στ)  όταν κρίνεται κατά πόσον ένα πρόσωπο που βρίσκεται να φέρει σκάγια θεωρείται ότι μεταφέρει τα σκάγια «στο πλαίσιο βολών πυροβόλου όπλου»:
i)  λαμβάνονται υπόψη όλες οι περιστάσεις της περίπτωσης·
ii)  το πρόσωπο που βρίσκεται να φέρει τα σκάγια δεν χρειάζεται να είναι απαραιτήτως το ίδιο με το πρόσωπο που πραγματοποιεί τις βολές.
14.  Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν σε ισχύ τις εθνικές διατάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος ή της ανθρώπινης υγείας οι οποίες ισχύουν στις 15 Φεβρουαρίου 2021 και οι οποίες επιβάλλουν περιορισμούς στον μόλυβδο σε σκάγια, αυστηρότερους από εκείνους που προβλέπονται στην παράγραφο 11.
Το κράτος μέλος ανακοινώνει το κείμενο των εν λόγω εθνικών διατάξεων στην Επιτροπή χωρίς καθυστέρηση. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση κάθε τέτοιο κείμενο εθνικών διατάξεων που λαμβάνει. ◄ ►M72
15.  Δεν διατίθεται στην αγορά σε αντικείμενα που παράγονται από πολυμερή ή συμπολυμερή χλωριούχου βινυλίου (PVC), εάν η συγκέντρωση μολύβδου είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος του υλικού PVC.
16.  Η παράγραφος 15 εφαρμόζεται από τις 29 Νοεμβρίου 2024.
17.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 15 δεν εφαρμόζεται σε αντικείμενα από PVC που περιέχουν ανακτημένο εύκαμπτο PVC έως τις 28 Μαΐου 2025.
18.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 15 δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα αντικείμενα από PVC που περιέχουν ανακτημένο άκαμπτο PVC έως τις 28 Μαΐου 2033, αν η συγκέντρωση μολύβδου είναι χαμηλότερη από 1,5 % κατά βάρος του ανακτημένου άκαμπτου PVC:
α)  είδη με καθορισμένη μορφή και φύλλα για εφαρμογές στο εξωτερικό κτιρίων και έργων πολιτικού μηχανικού, εξαιρουμένων των καταστρωμάτων και των εξεδρών·
β)  είδη με καθορισμένη μορφή και φύλλα για καταστρώματα και εξέδρες, υπό την προϋπόθεση ότι το ανακτημένο PVC χρησιμοποιείται στο μεσαίο στρώμα και καλύπτεται εξολοκλήρου με στρώση PVC ή άλλου υλικού του οποίου η συγκέντρωση μολύβδου είναι χαμηλότερη από 0,1 % κατά βάρος·
γ)  είδη με καθορισμένη μορφή και φύλλα που χρησιμοποιούνται σε στεγασμένους ή κενούς χώρους σε κτίρια και έργα πολιτικού μηχανικού (όπου δεν είναι προσβάσιμα κατά τη συνήθη χρήση, εκτός από συντήρηση, για παράδειγμα, αγωγοί καλωδίων)·
δ)  είδη με καθορισμένη μορφή και φύλλα για εφαρμογές στο εσωτερικό κτιρίων, υπό την προϋπόθεση ότι ολόκληρη η επιφάνεια της καθορισμένης μορφής ή του φύλλου με μέτωπο, μετά την εγκατάσταση, προς το ερωτερικό του κτιρίου, παράγεται από PVC ή άλλο υλικό του οποίου η συγκέντρωση μολύβδου είναι χαμηλότερη από 0,1 % κατά βάρος·
ε)  πολυστρωματικοί αγωγοί (εκτός από αγωγούς πόσιμου νερού), υπό την προϋπόθεση ότι το ανακτημένο PVC χρησιμοποιείται στο μεσαίο στρώμα και καλύπτεται εξολοκλήρου με στρώση PVC ή άλλου υλικού του οποίου η συγκέντρωση μολύβδου είναι χαμηλότερη από 0,1 % κατά βάρος·
στ)  εξαρτήματα, με εξαίρεση τα εξαρτήματα για αγωγούς πόσιμου νερού.
Από τις 28 Μαΐου 2026, το άκαμπτο PVC που ανακτάται από τις κατηγορίες αντικειμένων που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ) χρησιμοποιείται μόνο για την παραγωγή νέων αντικειμένων οποιασδήποτε από τις εν λόγω κατηγορίες.
Οι προμηθευτές αντικειμένων από PVC τα οποία περιέχουν ανακτημένο άκαμπτο PVC με συγκέντρωση μολύβδου ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος του υλικού PVC εξασφαλίζουν, πριν από τη διάθεση στην αγορά, ότι φέρουν κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο την ακόλουθη σήμανση: «Περιέχει ≥ 0,1 % μόλυβδο». Εάν το αντικείμενο δεν μπορεί να φέρει τη σήμανση λόγω της φύσης του, τη σήμανση φέρει η συσκευασία.
Οι προμηθευτές αντικειμένων που περιέχουν ανακτημένο άκαμπτο PVC υποβάλλουν στις εθνικές αρχές επιβολής, κατόπιν αιτήματος, αποδεικτικά στοιχεία για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών σχετικά με την προέλευση του PVC από ανάκτηση στα εν λόγω αντικείμενα. Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από συστήματα για την παροχή αποδείξεων ιχνηλασιμότητας και ανακυκλωμένου περιεχομένου, όπως αυτά που καταρτίζονται σύμφωνα με το πρότυπο EN 15343:2007 ή ισοδύναμα αναγνωρισμένα πρότυπα, μπορούν να χρησιμοποιούνται για την τεκμηρίωση παρόμοιων ισχυρισμών για αντικείμενα από PVC που παράγονται στην Ένωση. Οι ισχυρισμοί που διατυπώνονται σχετικά με την προέλευση του PVC από ανάκτηση σε εισαγόμενα αντικείμενα συνοδεύονται από πιστοποιητικό που παρέχει ισοδύναμες αποδείξεις ιχνηλασιμότητας και ανακυκλωμένου περιεχομένου και έχει εκδοθεί από ανεξάρτητο τρίτο μέρος.
Έως τις 28 Μαΐου 2028, η Επιτροπή θα επαναξιολογήσει την παρούσα παράγραφο με βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία και, κατά περίπτωση, θα την τροποποιήσει ανάλογα.
19.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 15 δεν εφαρμόζεται σε:
α)  σε διαχωριστές PVC-διοξειδίου του πυριτίου στις μπαταρίες μολύβδου έως τις 28 Μαΐου 2033·
β)  σε αντικείμενα που καλύπτονται από την παράγραφο 1, σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 5, και την παράγραφο 7 σύμφωνα με τις παραγράφους 8 και 10·
γ)  σε αντικείμενα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής:
i)  του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·
ii)  της οδηγίας 2011/65/ΕΕ·
iii)  της οδηγίας 94/62/ΕΚ·
iv)  της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.
20.  Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 15 δεν εφαρμόζεται σε αντικείμενα από PVC που διατίθενται στην αγορά έως τις 28 Νοεμβρίου 2024. ◄

▼M27

64. 1,4-διχλωροβενζόλιο

Αριθμός CAS 106-46-7

Αριθ. EC 203-400-5

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται ως ουσία ή ως συστατικό μειγμάτων σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 1 % κατά βάρος, εφόσον η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά για χρήση ή χρησιμοποιείται ως αποσμητικό χώρου ή αποσμητικό σε τουαλέτες, κατοικίες, γραφεία ή άλλους κλειστούς δημόσιους χώρους.

▼M38

65. Ανόργανα άλατα αμμωνίου

1. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται σε μονωτικά μείγματα κυτταρίνης ή μονωτικά αντικείμενα κυτταρίνης μετά τις 14 Ιουλίου 2018, εκτός αν η εκπομπή αμμωνίας από αυτά τα μείγματα ή αντικείμενα οδηγεί σε συγκέντρωση μικρότερη από 3 ppm ανά όγκο (2,12 mg/m3) υπό τις συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται στην παράγραφο 4.

Ο προμηθευτής μονωτικού μείγματος κυτταρίνης που περιέχει ανόργανα άλατα αμμωνίου ενημερώνει τον αποδέκτη ή τον καταναλωτή για τον μέγιστο επιτρεπόμενο δείκτη φορτίου του μονωτικού μείγματος κυτταρίνης, εκφρασμένο σε πάχος και πυκνότητα.

Ο μεταγενέστερος χρήστης μονωτικού μείγματος κυτταρίνης που περιέχει ανόργανα άλατα αμμωνίου διασφαλίζει ότι δεν γίνεται υπέρβαση του μέγιστου επιτρεπόμενου δείκτη φορτίου που αναφέρει ο προμηθευτής.

2. Κατά παρέκκλιση, το σημείο 1 δεν εφαρμόζεται για τη διάθεση στην αγορά των μονωτικών μειγμάτων κυτταρίνης που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για την παραγωγή μονωτικών αντικειμένων κυτταρίνης ή για τη χρήση των μειγμάτων αυτών στην παραγωγή μονωτικών αντικειμένων κυτταρίνης.

3. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος στις 14 Ιουλίου 2016 έχει θεσπίσει εθνικά προσωρινά μέτρα που έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 129 παράγραφος 2 στοιχείο α), οι διατάξεις των σημείων 1 και 2 εφαρμόζονται από την ημερομηνία αυτή.

4. Η συμμόρφωση με το όριο εκπομπής που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 1 πρέπει να αποδεικνύεται σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές CEN/TS 16516, προσαρμοσμένες ως εξής:

α) η διάρκεια της δοκιμής είναι τουλάχιστον 14 ημέρες αντί για 28 ημέρες·

β) οι εκπομπές αέριας αμμωνίας μετρούνται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής·

γ) το όριο εκπομπής δεν προσεγγίζεται ούτε ξεπερνιέται σε καμία μέτρηση που γίνεται κατά τη διάρκεια της δοκιμής·

δ) η σχετική υγρασία είναι 90 % αντί για 50 %·

ε) χρησιμοποιείται κατάλληλη μέθοδος για τη μέτρηση των εκπομπών αέριας αμμωνίας·

στ) ο δείκτης φορτίου, εκφραζόμενος σε πάχος και πυκνότητα, καταγράφεται κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας των ελεγχόμενων μονωτικών μειγμάτων ή αντικειμένων κυτταρίνης.

▼M40

66. Δισφαινόλη Α

Αριθ. CAS 80-05-7

Αριθ. EC 201-245-8

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά σε θερμικό χαρτί σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,02 % κατά βάρος, μετά τις 2 Ιανουαρίου 2020.

▼M61 —————

▼M66

68. Γραμμικά και διακλαδισμένα υπερφθοροκαρβοξυλικά οξέα με τύπο CnF2n+1-C(= O)OH όπου n = 8, 9, 10, 11, 12 ή 13 (C9-C14 PFCA),

συμπεριλαμβανομένων των αλάτων τους και όλων των συνδυασμών τους·

Κάθε ουσία συγγενής με C9-C14 PFCA, η οποία έχει υπερφθοριωμένη ομάδα με τύπο CnF2n+1– συνδεδεμένη απευθείας σε άλλο άτομο άνθρακα, όπου n = 8, 9, 10, 11, 12 ή 13, συμπεριλαμβανομένων των αλάτων τους και όλων των συνδυασμών τους·

Κάθε ουσία συγγενής με C9-C14 PFCA, η οποία έχει ως δομικό συστατικό της υπερφθοριωμένη ομάδα με τύπο CnF2n+1– που δεν συνδέεται απευθείας σε άλλο άτομο άνθρακα, όπου n = 9, 10, 11, 12, 13 ή 14, συμπεριλαμβανομένων των αλάτων τους και όλων των συνδυασμών τους.

Οι ακόλουθες ουσίες εξαιρούνται από τον παρόντα ορισμό:

— CnF2n+1-X, όπου X = F, Cl ή Br

— και όπου n = 9, 10, 11, 12, 13 ή 14, συμπεριλαμβανομένων όλων των συνδυασμών τους·

— CnF2n+1-C(= O)OX’ όπου n> 13 και X’ = οποιαδήποτε ομάδα, συμπεριλαμβανομένων των αλάτων.

______________________________

1. Δεν επιτρέπεται να παράγονται ή να διατίθενται στην αγορά ως ουσίες υπό καθαρή μορφή μετά τις 25 Φεβρουαρίου 2023.

2. Μετά τις 25 Φεβρουαρίου 2023, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μέσα σε ή να διατίθενται στην αγορά μέσα σε:

α) άλλη ουσία, ως συστατικό·

β) μείγμα·

γ) αντικείμενο,

εκτός εάν η συγκέντρωση στην ουσία, το μείγμα ή το αντικείμενο είναι χαμηλότερη από 25 ppb για το άθροισμα των C9-C14 PFCA και των αλάτων τους ή 260 ppb για το άθροισμα των συγγενών με C9-C14 PFCA ουσιών.

3. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2, το όριο συγκέντρωσης είναι 10 ppm για το άθροισμα των C9-C14 PFCA, των αλάτων τους και των συγγενών με C9-C14 PFCA ουσιών όταν αυτά περιέχονται σε ουσία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 18 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως στ) του παρόντος κανονισμού για την παρασκευή φθοροχημικών προϊόντων με μήκος υπερφθοριωμένης αλυσίδας άνθρακα ίσο ή μικρότερο από 6 άτομα. Η Επιτροπή θα επανεξετάσει το όριο αυτό το αργότερο στις 25 Αυγούστου 2023.

4. Το σημείο 2 εφαρμόζεται από τις 4 Ιουλίου 2023 στα ακόλουθα:

i) κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα με ελαιοαπωθητικότητα και υδατοαπωθητικότητα, για την προστασία των εργαζομένων από επικίνδυνα υγρά που ενέχουν κινδύνους για την υγεία και την ασφάλειά τους·

ii) παρασκευή πολυτετραφθοροαιθυλενίου (PTFE) και φθοριούχου πολυβινυλιδενίου (PVDF) για την παραγωγή:

— μεμβρανών φίλτρων αερίων, μεμβρανών φίλτρων νερού και μεμβρανών για υφάσματα για ιατρική χρήση, ανθεκτικών στη διάβρωση και υψηλών επιδόσεων·

— βιομηχανικού εξοπλισμού εναλλακτών θερμότητας για απορριπτόμενη θερμότητα·

— βιομηχανικών στεγανωτικών υλικών ικανών να αποτρέπουν την έκλυση πτητικών οργανικών ενώσεων και σωματιδίων PM2,5.

5. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2, η χρήση C9-C14 PFCA, των αλάτων τους και των συγγενών με C9-C14 PFCA ουσιών επιτρέπεται έως τις 4 Ιουλίου 2025 για

i) φωτολιθογραφικές ή χαρακτικές διεργασίες στην κατασκευή ημιαγωγών·

ii) φωτογραφικές επιστρώσεις που εφαρμόζονται σε φιλμ·

iii) επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα·

iv) αφρούς πυρόσβεσης για καταστολή ατμών υγρών καυσίμου και για κατάσβεση πυρκαγιών υγρών καυσίμων (πυρκαγιές κατηγορίας Β), που είναι ήδη γεμισμένοι σε συστήματα, είτε κινητά είτε σταθερά, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

— αφρός πυρόσβεσης που περιέχει ή ενδέχεται να περιέχει C9-C14 PFCA, άλατα αυτών και ουσίες συγγενείς με C9-C14 PFCA δεν χρησιμοποιείται για σκοπούς εκπαίδευσης·

— αφρός πυρόσβεσης που περιέχει ή ενδέχεται να περιέχει C9-C14 PFCA, άλατα αυτών και ουσίες συγγενείς με C9-C14 PFCA δεν χρησιμοποιείται για σκοπούς δοκιμής εκτός αν συγκρατούνται όλες οι εκλυόμενες ποσότητες·

— από την 1η Ιανουαρίου 2023 οι χρήσεις αφρού πυρόσβεσης που περιέχει ή ενδέχεται να περιέχει C9-C14 PFCA, άλατα αυτών και ουσίες συγγενείς με C9-C14 PFCA επιτρέπονται μόνο σε τοποθεσίες όπου είναι δυνατή η συγκράτηση όλων των εκλυόμενων ποσοτήτων·

— η διαχείριση όλων των αποθεμάτων αφρών πυρόσβεσης που περιέχουν ή ενδέχεται να περιέχουν C9-C14 PFCA, άλατα αυτών και ουσίες συγγενείς με C9-C14 PFCA πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021.

6. Το σημείο 2 γ) δεν εφαρμόζεται στα αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά πριν από τις 25 Φεβρουαρίου 2023.

7. Το σημείο 2 δεν εφαρμόζεται στις επιστρώσεις μεταλλικών δοχείων για δοσομετρικές συσκευές εισπνοής υπό πίεση έως τις 25 Αυγούστου 2028.

8. Το σημείο 2 γ) εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2023 στα ακόλουθα:

α) ημιαγωγοί αυτούσιοι·

β) ημιαγωγοί ενσωματωμένοι σε ημιτελή και τελικά προϊόντα ηλεκτρονικού εξοπλισμού.

9. Το σημείο 2 γ) εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2030 στους ημιαγωγούς που χρησιμοποιούνται σε εφεδρικά ή ανταλλακτικά μέρη για τελικά προϊόντα ηλεκτρονικού εξοπλισμού που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2023.

10. ►C13 Έως τις 25 Αυγούστου 2024, το όριο συγκέντρωσης που αναφέρεται στο σημείο 2 είναι 2 000 ppb για το άθροισμα των C9-C14 PFCA σε φθοριούχα πλαστικά και φθοριούχα ελαστομερή που περιέχουν υπερφθοροαλκοξυομάδες. Από τις 26 Αυγούστου 2024, το όριο συγκέντρωσης είναι 100 ppb για το άθροισμα των C9-C14 PFCA σε φθοριούχα πλαστικά και φθοριούχα ελαστομερή που περιέχουν υπερφθοροαλκοξυομάδες. ◄ Όλες οι εκπομπές C9-C14 PFCA κατά την παραγωγή και τη χρήση φθοριούχων πλαστικών και φθοριούχων ελαστομερών που περιέχουν υπερφθοροαλκοξυομάδες αποφεύγονται και, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, μειώνονται όσο είναι τεχνικώς και πρακτικώς εφικτό. Η παρέκκλιση αυτή δεν ισχύει για τα αντικείμενα που αναφέρονται στο σημείο 2 γ). Η Επιτροπή θα επανεξετάσει την παρέκκλιση αυτή το αργότερο στις 25 Αυγούστου 2024.

11. Το όριο συγκέντρωσης που αναφέρεται στο σημείο 2 είναι 1 000 ppb για το άθροισμα των C9-C14 PFCA, όταν αυτά περιέχονται σε μικροσκόνες PTFE που παράγονται με ιοντίζουσα ακτινοβολία ή θερμική αποδόμηση, ή σε μείγματα και αντικείμενα για βιομηχανικές και επαγγελματικές χρήσεις που περιέχουν μικροσκόνες PTFE. Όλες οι εκπομπές C9-C14 PFCA κατά την παραγωγή και τη χρήση μικροσκόνης PTFE αποφεύγονται και, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, μειώνονται όσο είναι τεχνικώς και πρακτικώς εφικτό. Η Επιτροπή θα επανεξετάσει την παρέκκλιση αυτή το αργότερο στις 25 Αυγούστου 2024.

12. Για τους σκοπούς της παρούσας εγγραφής, οι συγγενείς με τα C9-C14 PFCA ουσίες είναι ουσίες οι οποίες, με βάση τη μοριακή δομή τους, θεωρείται ότι έχουν τη δυνατότητα να διασπώνται ή να μετατρέπονται σε C9-C14 PFCA.

▼C10

69. Μεθανόλη

Αριθ. CAS 67-56-1

Αριθ. EC 200-659-6

Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά για το ευρύ κοινό μετά τις 9 Μαΐου 2019 στα υγρά υαλοκαθαριστήρων ή αποπάγωσης ανεμοθώρακα, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,6 % κατά βάρος.

▼M77

70.

Οκταμεθυλοκυκλοτετρασιλοξάνιο (D4)

Αριθ. CAS 556-67-2

αριθ. ΕΚ 209-136-7

Δεκαμεθυλοκυκλοπεντασιλοξάνιο (D5)

Αριθ. CAS 541-02-6

αριθ. ΕΚ 208-764-9

Δωδεκαμεθυλοκυκλοεξασιλοξάνιο (D6)

Αριθ. CAS 540-97-6

αριθ. ΕΚ 208-762-8

1. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά:

α) ως ουσία υπό καθαρή μορφή,

β) ως συστατικό άλλων ουσιών, ή

γ) σε μείγματα

σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά βάρος της αντίστοιχης ουσίας μετά την 6η Ιουνίου 2026.

2. Δεν χρησιμοποιείται ως διαλύτης για τον στεγνό καθαρισμό κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων, δέρματος και γούνας μετά την 6η Ιουνίου 2026.

3. Κατά παρέκκλιση:

α) για τις ουσίες D4 και D5 σε καλλυντικά προϊόντα έκπλυσης, η παράγραφος 1 στοιχείο γ) εφαρμόζεται μετά τις 31 Ιανουαρίου 2020.

Για τους σκοπούς του παρόντος σημείου, ως «καλλυντικά προϊόντα έκπλυσης» νοούνται τα καλλυντικά προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*30) τα οποία, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, εκπλένονται με νερό μετά την εφαρμογή·

β) για όλα τα καλλυντικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο α), η παράγραφος 1 εφαρμόζεται μετά την 6η Ιουνίου 2027·

γ) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*28) και στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*27) , η παράγραφος 1 εφαρμόζεται μετά την 6 Ιουνίου 2031·

δ) για τα φάρμακα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 (*24) , η παράγραφος 1 εφαρμόζεται μετά την 6 Ιουνίου 2031·

ε) για την ουσία D5 ως διαλύτη για τον στεγνό καθαρισμό κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων, δέρματος και γούνας, οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται μετά την 6 Ιουνίου 2034.

4. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται:

α) στη διάθεση στην αγορά των ουσιών D4, D5 και D6 για τις ακόλουθες βιομηχανικές χρήσεις:

— ως μονομερές στην παραγωγή πολυμερούς σιλικόνης·

— ως χημικό ενδιάμεσο προϊόν στην παραγωγή άλλων ουσιών πυριτίου·

— ως μονομερές στον πολυμερισμό·

— στη σύνθεση ή (επανα)συσκευασία μειγμάτων·

— στην παραγωγή αντικειμένων·

— στην επεξεργασία μη μεταλλικών επιφανειών·

β) στη διάθεση στην αγορά των ουσιών D5 και D6 για χρήση ως ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τη θεραπεία και τη φροντίδα ουλών και πληγών, την πρόληψη πληγών και τη φροντίδα κολοστομίας·

γ) στη διάθεση στην αγορά της ουσίας D5 για επαγγελματική χρήση στον καθαρισμό ή την αποκατάσταση έργων τέχνης και αρχαιοτήτων.

δ) στη διάθεση στην αγορά των D4, D5 και D6 για χρήση ως αντιδραστήριο εργαστηρίου σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.

5. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 στοιχείο β) δεν εφαρμόζεται στη διάθεση των D4, D5 και D6 στην αγορά:

— ως συστατικό πολυμερούς σιλικόνης υπό καθαρή μορφή·

— ως συστατικό πολυμερούς σιλικόνης σε μείγμα για το οποίο ισχύει παρέκκλιση σύμφωνα με την παράγραφο 6.

6. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 στοιχείο γ) δεν εφαρμόζεται στη διάθεση στην αγορά μειγμάτων που περιέχουν τις ουσίες D4, D6 ή D5 ως κατάλοιπα πολυμερών σιλικόνης, υπό τους ακόλουθους όρους:

α) D4, D5 ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 1 % κατά βάρος της αντίστοιχης ουσίας στο μείγμα, για χρήση στην πρόσφυση, τη στεγανοποίηση, τη συγκόλληση και τη χύτευση·

β) D4 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 0,5 % κατά βάρος ή D5 ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη του 0,3 % κατά βάρος οποιασδήποτε ουσίας στο μείγμα για χρήση ως προστατευτικές επικαλύψεις (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων επίστρωσης για τη ναυτιλία)·

γ) D4, D5 ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 0,2 % κατά βάρος της αντίστοιχης ουσίας στο μείγμα, για χρήση ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στοιχείο δ)·

δ) D5 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 0,3 % κατά βάρος στο μείγμα ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 1 % κατά βάρος στο μείγμα, για χρήση ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για οδοντιατρικές αποτυπώσεις·

ε) D4 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 0,2 % κατά βάρος στο μείγμα, ή D5 ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη του 1 % κατά βάρος οποιασδήποτε ουσίας στο μείγμα για χρήση ως σιλικονούχα πέλματα για άλογα, ή πέταλα·

στ) D4, D5 ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 0,5 % κατά βάρος της αντίστοιχης ουσίας στο μείγμα, για χρήση ως υποβοηθητικά πρόσφυσης·

ζ) D4, D5 ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 1 % κατά βάρος της αντίστοιχης ουσίας στο μείγμα, για χρήση στην τρισδιάστατη εκτύπωση·

η) D5 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 1 % κατά βάρος στο μείγμα ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 3 % κατά βάρος στο μείγμα, στην ταχεία δημιουργία πρωτοτύπων και την κατασκευή καλουπιών, ή για χρήσεις υψηλών επιδόσεων με σταθεροποιητή υλικό πλήρωσης από χαλαζία·

θ) D5 ή D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη από 1 % κατά βάρος οποιασδήποτε ουσίας στο μείγμα, για χρήση στην ταμπονογραφία, ή την κατασκευή σιλικονούχων ταμπόν εκτύπωσης·

ι) D6 σε συγκέντρωση ίση ή μικρότερη του 1 % κατά βάρος του μείγματος, για επαγγελματική χρήση στον καθαρισμό ή την αποκατάσταση έργων τέχνης και αρχαιοτήτων.

7. Κατά παρέκκλιση, οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη διάθεση στην αγορά για χρήση ή στη χρήση της ουσίας D5 ως διαλύτη σε αυστηρά ελεγχόμενα κλειστά συστήματα στεγνού καθαρισμού κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων, δέρματος και γούνας, όπου ο διαλύτης καθαρισμού ανακυκλώνεται ή αποτεφρώνεται.

▼M47

71. 1-μεθυλο-2-πυρρολιδόνη

(NMP)

Αριθ. CAS 872-50-4

Αριθ. EC 212-828-1

1. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ως ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,3 % μετά τις 9 Μαΐου 2020, εκτός αν οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες έχουν συμπεριλάβει στις σχετικές εκθέσεις χημικής ασφάλειας και στα δελτία δεδομένων ασφάλειας, παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) σχετικά με την έκθεση των εργαζομένων ίσο με 14,4 mg/m3 για έκθεση μέσω της εισπνοής και 4,8 mg/kg/ημέρα για τη δερματική έκθεση.

2. Δεν επιτρέπεται η παρασκευή ή η χρήση, ως ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,3 % μετά τις 9 Μαΐου 2020, εκτός εάν οι παρασκευαστές και οι μεταγενέστεροι χρήστες λάβουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και παράσχουν τις κατάλληλες συνθήκες λειτουργίας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η έκθεση των εργαζομένων είναι χαμηλότερη από τα DNEL που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1.

3. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, οι υποχρεώσεις που προβλέπονται εκεί εφαρμόζονται από τις 9 Μαΐου 2024 για τη διάθεση στην αγορά για χρήση, ή για τη χρήση ως διαλύτη ή αντιδρώσα ουσία στη διαδικασία επίστρωσης συρμάτων.

▼M50

72. Οι ουσίες που απαριθμούνται στη στήλη 1 του πίνακα στο προσάρτημα 12

1. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά μετά την 1η Νοεμβρίου 2020 σε κανένα από τα ακόλουθα:

α) ενδύματα ή συναφή εξαρτήματα,

β) κλωστοϋφαντουργικά είδη άλλα από ενδύματα τα οποία, υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, έρχονται σε επαφή με το δέρμα του ανθρώπου σε βαθμό ανάλογο με τα ενδύματα,

γ) υποδήματα,

αν τα ενδύματα, τα συναφή εξαρτήματα, τα κλωστοϋφαντουργικά είδη εκτός από τα ενδύματα ή τα υποδήματα προορίζονται για χρήση από καταναλωτές και περιέχουν ουσίες σε συγκέντρωση, μετρούμενη σε ομοιογενές υλικό, ίση με ή μεγαλύτερη από αυτή που καθορίζεται για την εν λόγω ουσία στο προσάρτημα 12.

2. Κατά παρέκκλιση, όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά φορμαλδεΰδης [αριθ. CAS 50-00-0] σε σακάκια, πανωφόρια ή επενδύσεις επίπλων, η σχετική συγκέντρωση για τους σκοπούς της παραγράφου 1 είναι 300 mg/kg κατά το χρονικό διάστημα από την 1η Νοεμβρίου 2020 έως την 1η Νοεμβρίου 2023. Στη συνέχεια εφαρμόζεται η συγκέντρωση που καθορίζεται στο προσάρτημα 12.

3. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε:

α) ενδύματα, συναφή εξαρτήματα ή υποδήματα ή μέρη ενδυμάτων, συναφών εξαρτημάτων ή υποδημάτων, τα οποία είναι αποκλειστικά κατασκευασμένα από φυσικό δέρμα, γούνα ή δορά·

β) μη υφασμάτινα κουμπώματα ή δεσίματα και μη υφασμάτινα διακοσμητικά στοιχεία·

γ) μεταχειρισμένα ενδύματα, συναφή εξαρτήματα, κλωστοϋφαντουργικά είδη άλλα από ενδύματα ή υποδήματα.

δ) μοκέτες από τοίχο σε τοίχο και καλύμματα δαπέδου από κλωστοϋφαντουργικό υλικό για χρήση σε εσωτερικό χώρο, χαλιά και διαδρόμους.

4. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στα ενδύματα, τα συναφή εξαρτήματα, τα κλωστοϋφαντουργικά είδη εκτός από τα ενδύματα ή τα υποδήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*) ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (**).

5. Η παράγραφος 1 στοιχείο β) δεν εφαρμόζεται στα κλωστοϋφαντουργικά είδη μίας χρήσης. Ως «κλωστοϋφαντουργικά είδη μίας χρήσης» νοούνται τα κλωστοϋφαντουργικά είδη που έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθούν μία μόνον φορά ή για περιορισμένο χρόνο και δεν προορίζονται για επόμενη χρήση για τον ίδιο ή παρόμοιο σκοπό.

6. Οι παράγραφοι 1 και 2 ισχύουν με την επιφύλαξη της εφαρμογής τυχόν αυστηρότερων περιορισμών που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα ή σε άλλη εφαρμοστέα νομοθετική πράξη της Ένωσης.

7. Η Επιτροπή θα επανεξετάσει την εξαίρεση που προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχείο δ) και, αν απαιτείται, θα τροποποιήσει το σημείο αναλόγως.

(*) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).

(**) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβούλιου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

▼M53

73. (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-δεκατριφθοροοκτυλο)σιλανοτριόλη

Οποιαδήποτε από τα μονο-, δι- ή τρι-(αλκυλο-) παράγωγά της (TDFA)

1. Δεν πρέπει να κυκλοφορεί στην αγορά για πώληση στο ευρύ κοινό μετά από τις 2 Ιανουαρίου 2021, μεμονωμένα ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη των 2 ppb κατά βάρος των μειγμάτων που περιέχουν οργανικούς διαλύτες, σε προϊόντα ψεκασμού.

2. Για τους σκοπούς της παρούσας καταχώρισης, ως «προϊόντα ψεκασμού» νοούνται τα δοχεία αερολυμάτων, τα εκνεφώματα υπό πίεση, τα εκνεφώματα με σκανδάλη ψεκασμού, που διατίθενται στην αγορά για εφαρμογές ψεκασμού αδιαβροχοποίησης ή εμποτισμού.

3. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων ενωσιακών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση ουσιών και μειγμάτων, στη συσκευασία των προϊόντων ψεκασμού που περιέχουν (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-δεκατριφθοροοκτυλο)σιλανοτριόλη και/ή TDFA σε συνδυασμό με οργανικούς διαλύτες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και διατίθενται στην αγορά για επαγγελματική χρήση πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς και ανεξίτηλα: «Μόνο για επαγγελματίες χρήστες» και «Θανατηφόρο σε περίπτωση εισπνοής» με το εικονόγραμμα GHS06.

4. Το τμήμα 2.3 των δελτίων δεδομένων ασφαλείας περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: «τα μείγματα (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-δεκατριφθοροοκτυλο)σιλανοτριόλης και/ή οποιωνδήποτε από τα μονο-, δι- ή τρι-Ο-(αλκυλο-) παράγωγά της σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη των 2 ppb και οργανικών διαλυτών σε προϊόντα ψεκασμού, προορίζονται μόνο για επαγγελματίες χρήστες και φέρουν την επισήμανση “Θανατηφόρο σε περίπτωση εισπνοής”.»

5. Οι οργανικοί διαλύτες που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 3 και 4 περιλαμβάνουν οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται ως προωθητικά αερολυμάτων.

▼M59

74. Διισοκυανικές ενώσεις, O = C=N–R–N = C=O, όπου R μια ομάδα αλειφατικού ή αρωματικού υδρογονάνθρακα απροσδιόριστου μήκους

1. Δεν χρησιμοποιούνται ως ουσίες σε καθαρή μορφή, ως συστατικά άλλων ουσιών ή σε μείγματα για βιομηχανική και επαγγελματική χρήση μετά τις 24 Αυγούστου 2023, εκτός εάν:

α) η συγκέντρωση διισοκυανικών ενώσεων, μεμονωμένα και σε συνδυασμό, είναι μικρότερη του 0,1 % κατά βάρος, ή

β) οι εργοδότες ή οι αυτοαπασχολούμενοι εξασφαλίζουν ότι οι βιομηχανικοί ή οι επαγγελματίες χρήστες έχουν παρακολουθήσει επιτυχώς κατάρτιση σχετικά με την ασφαλή χρήση των διισοκυανικών ενώσεων πριν από τη χρήση της ή των ουσιών ή μειγμάτων.

2. Δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά ως ουσίες σε καθαρή μορφή, ως συστατικά άλλων ουσιών ή σε μείγματα για βιομηχανική και επαγγελματική χρήση μετά τις 24 Φεβρουαρίου 2022, εκτός εάν:

α) η συγκέντρωση διισοκυανικών ενώσεων, μεμονωμένα και σε συνδυασμό, είναι μικρότερη του 0,1 % κατά βάρος, ή

β) ο προμηθευτής εξασφαλίζει ότι ο αποδέκτης της ή των ουσιών ή μειγμάτων λαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) και ότι επί της συσκευασίας τοποθετείται η ακόλουθη δήλωση, κατά τρόπο ώστε να διακρίνεται εμφανώς από τις υπόλοιπες πληροφορίες της ετικέτας: “Μετά τις 24 Αυγούστου 2023, απαιτείται επαρκής κατάρτιση πριν από κάθε βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση”.

3. Για τους σκοπούς της παρούσας εγγραφής, ως “βιομηχανικοί και επαγγελματίες χρήστες” νοούνται όλοι οι εργαζόμενοι ή αυτοαπασχολούμενοι οι οποίοι χειρίζονται διισοκυανικές ενώσεις σε καθαρή μορφή, ως συστατικά άλλων ουσιών ή σε μείγματα για βιομηχανικές και επαγγελματικές χρήσεις ή οι οποίοι επιβλέπουν τέτοιες εργασίες.

4. Η κατάρτιση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) περιλαμβάνει οδηγίες για τον έλεγχο της έκθεσης σε διισοκυανικές ενώσεις στον χώρο εργασίας μέσω του δέρματος και της εισπνοής, με την επιφύλαξη τυχόν εθνικής οριακής τιμής επαγγελματικής έκθεσης ή άλλων κατάλληλων μέτρων διαχείρισης κινδύνου σε εθνικό επίπεδο. Η κατάρτιση αυτή πραγματοποιείται από ειδικό σε θέματα επαγγελματικής ασφάλειας και υγείας, με προσόντα που έχουν αποκτηθεί από σχετική επαγγελματική κατάρτιση. Η εν λόγω κατάρτιση καλύπτει τουλάχιστον:

α) τα στοιχεία κατάρτισης της παραγράφου 5 στοιχείο α) για όλες τις βιομηχανικές και επαγγελματικές χρήσεις·

β) τα στοιχεία κατάρτισης της παραγράφου 5 στοιχεία α) και β) για τις ακόλουθες χρήσεις:

— χειρισμός ανοικτών μειγμάτων σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (συμπεριλαμβανομένων των σωλήνων από αφρώδες υλικό),

— ψεκασμός σε αεριζόμενο θάλαμο,

— εφαρμογή με ρολό,

— εφαρμογή με βούρτσα,

— εφαρμογή με εμβάπτιση και επίχυση,

— μηχανική μετεπεξεργασία (π.χ. κοπή) ατελώς σκληρυμένων αντικειμένων που δεν είναι πλέον θερμά,

— καθαρισμός και απορρίμματα,

— κάθε άλλη χρήση με παρόμοιο βαθμό έκθεσης μέσω του δέρματος και/ή της εισπνοής·

γ) τα στοιχεία κατάρτισης της παραγράφου 5 στοιχεία α), β) και γ) για τις ακόλουθες χρήσεις:

— χειρισμός ατελώς σκληρυμένων αντικειμένων (π.χ. πρόσφατα σκληρυμένων αντικειμένων που είναι ακόμα θερμά),

— εφαρμογές χυτηρίου,

— συντήρηση και επισκευή για την οποία απαιτείται πρόσβαση σε εξοπλισμό,

— ανοικτός χειρισμός θερμών ή καυτών σκευασμάτων (> 45 °C),

— ψεκασμός σε ανοικτό χώρο, με περιορισμένο ή μόνο με φυσικό αερισμό (περιλαμβάνει μεγάλους βιομηχανικούς χώρους εργασίας) και ψεκασμός υπό υψηλή ενέργεια (π.χ. αφρώδη υλικά, ελαστομερή),

— κάθε άλλη χρήση με παρόμοιο βαθμό έκθεσης μέσω του δέρματος και/ή της εισπνοής.

5. Στοιχεία κατάρτισης

α) γενική κατάρτιση, συμπεριλαμβανομένης της διαδικτυακής, στα παρακάτω αντικείμενα:

— χημεία των διισοκυανικών ενώσεων,

— τοξική επικινδυνότητα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας τοξικότητας),

— έκθεση στις διισοκυανικές ενώσεις,

— οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης,

— διαδικασία ανάπτυξης ευαισθητοποίησης,

— οσμή ως ένδειξη επικινδυνότητας,

— σημασία της πτητικότητας για τον κίνδυνο,

— ιξώδες, θερμοκρασία και μοριακό βάρος των διισοκυανικών ενώσεων,

— προσωπική υγιεινή,

— αναγκαίος εξοπλισμός ατομικής προστασίας, με πρακτικές οδηγίες για την ορθή χρήση του και τους περιορισμούς του,

— κίνδυνος έκθεσης μέσω δερματικής επαφής και εισπνοής,

— κίνδυνος σε σχέση με την εκάστοτε διαδικασία εφαρμογής,

— σύστημα προστασίας του δέρματος και της αναπνοής,

— αερισμός,

— καθαρισμός, διαρροές, συντήρηση,

— απόρριψη κενών συσκευασιών,

— προστασία παρευρισκομένων,

— αναγνώριση κρίσιμων σταδίων χειρισμού,

— ειδικά εθνικά συστήματα κωδίκων (κατά περίπτωση),

— ασφάλεια βάσει συμπεριφοράς,

— πιστοποίηση ή τεκμηριωμένη απόδειξη ότι η κατάρτιση ολοκληρώθηκε επιτυχώς·

β) κατάρτιση μέσου επιπέδου, συμπεριλαμβανομένης της διαδικτυακής, στα παρακάτω αντικείμενα:

— περαιτέρω πτυχές της συμπεριφοράς,

— συντήρηση,

— διαχείριση μεταβολών,

— αξιολόγηση υφιστάμενων οδηγιών ασφάλειας,

— κίνδυνος σε σχέση με την εκάστοτε διαδικασία εφαρμογής,

— πιστοποίηση ή τεκμηριωμένη απόδειξη ότι η κατάρτιση ολοκληρώθηκε επιτυχώς·

γ) προχωρημένη κατάρτιση, συμπεριλαμβανομένης της διαδικτυακής, στα παρακάτω αντικείμενα:

— τυχόν πρόσθετη πιστοποίηση που απαιτείται για τις συγκεκριμένες καλυπτόμενες χρήσεις,

— ψεκασμός εκτός θαλάμου ψεκασμού,

— ανοικτός χειρισμός καυτών ή θερμών σκευασμάτων (> 45 °C),

— πιστοποίηση ή τεκμηριωμένη απόδειξη ότι η κατάρτιση ολοκληρώθηκε επιτυχώς.

6. Η κατάρτιση ανταποκρίνεται στις διατάξεις του κράτους μέλους στο οποίο δραστηριοποιούνται οι βιομηχανικοί ή επαγγελματίες χρήστες. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν ή να εξακολουθούν να εφαρμόζουν τις δικές τους εθνικές απαιτήσεις για τη χρήση της ή των ουσιών ή μειγμάτων, εφόσον πληρούνται οι ελάχιστες απαιτήσεις που καθορίζονται στις παραγράφους 4 και 5.

7. Ο προμηθευτής που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) εξασφαλίζει ότι ο αποδέκτης λαμβάνει υλικό κατάρτισης και μαθήματα σύμφωνα με τις παραγράφους 4 και 5 στην ή στις επίσημες γλώσσες του ή των κρατών μελών όπου παρέχεται η ή οι ουσίες ή μείγματα. Η κατάρτιση λαμβάνει υπόψη τις ιδιαιτερότητες των παρεχόμενων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης, της συσκευασίας και του σχεδιασμού.

8. Ο εργοδότης ή ο αυτοαπασχολούμενος τεκμηριώνει την επιτυχή ολοκλήρωση της κατάρτισης που αναφέρεται στις παραγράφους 4 και 5. Η κατάρτιση επαναλαμβάνεται τουλάχιστον ανά πενταετία.

9. Τα κράτη μέλη περιλαμβάνουν στις εκθέσεις που καταρτίζουν σύμφωνα με το άρθρο 117 παράγραφος 1 τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τυχόν θεσπισμένες απαιτήσεις κατάρτισης και άλλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που σχετίζονται με τις βιομηχανικές και επαγγελματικές χρήσεις των διισοκυανικών ενώσεων που προβλέπονται στην εθνική νομοθεσία·

β) τον αριθμό των κρουσμάτων αναφερόμενου και αναγνωρισμένου άσθματος και αναπνευστικών και δερματικών νόσων λόγω επαγγελματικής έκθεσης, που σχετίζονται με τις διισοκυανικές ενώσεις·

γ) τα εθνικά όρια έκθεσης στις διισοκυανικές ενώσεις, εάν υπάρχουν·

δ) πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες επιβολής του νόμου που σχετίζονται με τον παρόντα περιορισμό.

10. Ο περιορισμός αυτός ισχύει με την επιφύλαξη άλλων νομοθετικών πράξεων της Ένωσης για την προστασία της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων στον χώρο εργασίας.

▼M60

75.

Ουσίες που εμπίπτουν σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στοιχεία:

α) ουσίες που ταξινομούνται σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες κατηγορίες του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

— καρκινογόνος κατηγορίας 1A, 1B ή 2, ή μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A, 1B ή 2, αλλά εξαιρουμένων των ουσιών που ταξινομούνται στις εν λόγω κατηγορίες λόγω επιπτώσεων αποκλειστικά κατόπιν έκθεσης διά της εισπνοής

— τοξική στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A, 1B ή 2 αλλά εξαιρουμένων των ουσιών που ταξινομούνται στις εν λόγω κατηγορίες λόγω επιπτώσεων αποκλειστικά κατόπιν έκθεσης διά της εισπνοής

— ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1, 1A ή 1B

— διαβρωτική για το δέρμα κατηγορίας 1, 1A, 1B ή 1Γ ή ερεθιστική για το δέρμα κατηγορίας 2

— σοβαρή οφθαλμική βλάβη κατηγορίας 1 ή ερεθιστική για τους οφθαλμούς κατηγορίας 2

β) ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*22)

γ) ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τις οποίες καθορίζεται ένας όρος σε τουλάχιστον μία από τις στήλες ζ, η ή θ του πίνακα του εν λόγω παραρτήματος

δ) ουσίες που απαριθμούνται στο προσάρτημα 13 του παρόντος παραρτήματος.

Οι συμπληρωματικές απαιτήσεις των παραγράφων 7 και 8 της στήλης 2 της παρούσας εγγραφής ισχύουν για όλα τα μείγματα που προορίζονται για χρήση στη δερματοστιξία, ανεξάρτητα από το εάν περιέχουν ουσία που εμπίπτει στα στοιχεία α) έως δ) της παρούσας στήλης της παρούσας εγγραφής.

1. Δεν διατίθενται στην αγορά σε μείγματα που προορίζονται για χρήση στη δερματοστιξία, και μείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες δεν χρησιμοποιούνται στη δερματοστιξία μετά από τις 4 Ιανουαρίου 2022 εάν οι υπό εξέταση ουσίες είναι παρούσες στις ακόλουθες περιστάσεις:

α) στην περίπτωση ουσίας που ταξινομείται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνος κατηγορίας 1A, 1B ή 2, ή μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A, 1B ή 2, η ουσία είναι παρούσα στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,00005 % κατά βάρος,

β) στην περίπτωση ουσίας που ταξινομείται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως τοξική στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A, 1B ή 2, η ουσία είναι παρούσα στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,001 % κατά βάρος,

γ) στην περίπτωση ουσίας που ταξινομείται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως ευαισθητοποιητική για το δέρμα κατηγορίας 1, 1A ή 1B, η ουσία είναι παρούσα στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,001 % κατά βάρος,

δ) στην περίπτωση ουσίας που ταξινομείται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως διαβρωτική για το δέρμα κατηγορίας 1, 1A, 1B ή 1Γ ή ερεθιστική για το δέρμα κατηγορίας 2, ή ως σοβαρή οφθαλμική βλάβη κατηγορίας 1 ή ερεθιστική για τους οφθαλμούς κατηγορίας 2, η ουσία είναι παρούσα στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από:

i) 0,1 % κατά βάρος, εάν η ουσία χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως ρυθμιστής του pH,

ii) 0,01 % κατά βάρος, σε όλες τις υπόλοιπες περιπτώσεις,

ε) στην περίπτωση ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (*22), η ουσία είναι παρούσα στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,00005 % κατά βάρος,

στ) στην περίπτωση ουσίας για την οποία καθορίζεται ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους όρους στη στήλη ζ (είδος προϊόντος, μέρη του σώματος) του πίνακα του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η ουσία είναι παρούσα στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,00005 % κατά βάρος:

i) «Προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση»,

ii) «Δεν χρησιμοποιείται σε προϊόντα εφαρμοζόμενα στους βλεννογόνους»,

iii) «Δεν χρησιμοποιείται σε προϊόντα για τα μάτια»,

ζ) στην περίπτωση ουσίας για την οποία καθορίζεται όρος στη στήλη η (Μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο προς χρήση παρασκεύασμα) ή στη στήλη θ (Άλλοι) του πίνακα του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η ουσία είναι παρούσα στο μείγμα σε συγκέντρωση, ή με κάποιο άλλο τρόπο, που δεν συνάδει με τον όρο που καθορίζεται στην εν λόγω στήλη,

η) στην περίπτωση ουσίας που απαριθμείται στο προσάρτημα 13 του παρόντος παραρτήματος, η ουσία είναι παρούσα στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από το όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται για τη συγκεκριμένη ουσία στο εν λόγω προσάρτημα.

2. Για τους σκοπούς της παρούσας εγγραφής, ως χρήση μείγματος «για δερματοστιξία» νοείται η έγχυση ή η εισαγωγή του μείγματος στο δέρμα, σε βλεννογόνο μεμβράνη ή στον βολβό του ματιού ενός ατόμου, μέσω οποιασδήποτε τεχνικής ή διαδικασίας [περιλαμβανομένων των διαδικασιών που καλούνται κοινώς μόνιμο μακιγιάζ, αισθητικό τατουάζ, ημιμόνιμο τατουάζ (micro-blading) και μικροχρώση (micro-pigmentation)], με σκοπό τη δημιουργία ενός σημαδιού ή σχεδίου στο σώμα του ατόμου.

3. Εάν μια ουσία που δεν απαριθμείται στο προσάρτημα 13 εμπίπτει σε ένα ή περισσότερα από τα στοιχεία α) έως ζ) της παραγράφου 1, για την εν λόγω ουσία εφαρμόζεται το αυστηρότερο όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στα συγκεκριμένα στοιχεία. Εάν μια ουσία που απαριθμείται στο προσάρτημα 13 εμπίπτει επίσης σε περισσότερα από ένα από τα στοιχεία α) έως ζ) της παραγράφου 1, για την εν λόγω ουσία εφαρμόζεται το όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο στοιχείο η) της παραγράφου 1.

4. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται για τις ακόλουθες ουσίες μέχρι τις 4 Ιανουαρίου 2023:

α) Pigment Blue 15:3 (CI 74160, αριθ. ΕΚ 205-685-1, αριθ. CAS 147-14-8),

β) Pigment Green 7 (CI 74260, αριθ. ΕΚ 215-524-7, αριθ. CAS 1328-53-6).

5. Εάν το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιηθεί μετά τις 4 Ιανουαρίου 2021 με σκοπό την ταξινόμηση ή την εκ νέου ταξινόμηση ουσίας κατά τρόπον ώστε η ουσία να εμπίπτει, κατόπιν, στο στοιχείο α), β), γ) ή δ) της παραγράφου 1 της παρούσας εγγραφής, ή κατά τρόπον ώστε να εμπίπτει, κατόπιν, σε ένα από τα εν λόγω στοιχεία το οποίο είναι διαφορετικό από το στοιχείο στο οποίο ενέπιπτε προηγουμένως, και η ημερομηνία εφαρμογής της εν λόγω νέας ή αναθεωρημένης ταξινόμησης έπεται της ημερομηνίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή, ανάλογα με την περίπτωση, στην παράγραφο 4 της παρούσας εγγραφής, η εν λόγω τροποποίηση θεωρείται, για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας εγγραφής στην εν λόγω ουσία, ότι τίθεται σε ισχύ κατά την ημερομηνία εφαρμογής της εν λόγω νέας ή αναθεωρημένης ταξινόμησης.

6. Εάν το παράρτημα II ή το παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιηθεί μετά τις 4 Ιανουαρίου 2021 με σκοπό την εγγραφή ή την αλλαγή της εγγραφής μιας ουσίας κατά τρόπον ώστε η ουσία να εμπίπτει, κατόπιν, στο στοιχείο ε), στ) ή ζ) της παραγράφου 1 της παρούσας εγγραφής, ή κατά τρόπον ώστε να εμπίπτει, κατόπιν, σε ένα από τα εν λόγω στοιχεία το οποίο είναι διαφορετικό από το στοιχείο στο οποίο ενέπιπτε προηγουμένως, και η τροποποίηση τεθεί σε ισχύ μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή, ανάλογα με την περίπτωση, στην παράγραφο 4 της παρούσας εγγραφής, η εν λόγω τροποποίηση θεωρείται, για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας εγγραφής στην εν λόγω ουσία, ότι τίθεται σε ισχύ κατά την ημερομηνία 18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της νομοθετικής πράξης διά της οποίας πραγματοποιήθηκε η εν λόγω τροποποίηση.

7. Οι προμηθευτές που διαθέτουν στην αγορά μείγμα που προορίζεται για χρήση στη δερματοστιξία διασφαλίζουν ότι, μετά τις 4 Ιανουαρίου 2022, το μείγμα φέρει σήμανση με τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τη δήλωση «Μείγμα για χρήση σε τατουάζ ή μόνιμο μακιγιάζ»,

β) έναν μοναδικό αριθμό αναφοράς για τον προσδιορισμό της παρτίδας,

γ) τον κατάλογο των συστατικών σύμφωνα με την ονοματολογία που καθορίζεται στο γλωσσάριο των κοινών ονομασιών συστατικών σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ή, ελλείψει κοινής ονομασίας συστατικού, την ονομασία κατά IUPAC. Εάν δεν υπάρχει ούτε κοινή ονομασία συστατικού ούτε ονομασία κατά IUPAC, τότε παρέχεται ο αριθμός CAS και ΕΚ. Τα συστατικά αναγράφονται κατά φθίνουσα σειρά βάρους ή όγκου των συστατικών κατά τον χρόνο της παρασκευής. Ως «συστατικό» νοείται κάθε ουσία που προστίθεται κατά τη διαδικασία της παρασκευής και η οποία είναι παρούσα στο μείγμα που προορίζεται για χρήση σε δερματοστιξία. Οι προσμείξεις δεν θεωρούνται συστατικά. Εάν η ονομασία μιας ουσίας, που χρησιμοποιείται ως συστατικό κατά την έννοια της παρούσας εγγραφής, απαιτείται ήδη να δηλώνεται στην ετικέτα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, δεν απαιτείται αναγραφή του εν λόγω συστατικού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό,

δ) την πρόσθετη δήλωση «ρυθμιστής pH» για τις ουσίες που εμπίπτουν στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) σημείο i),

ε) τη δήλωση «Περιέχει νικέλιο. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις», εάν το μείγμα περιέχει νικέλιο σε ποσότητα που δεν υπερβαίνει το όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο προσάρτημα 13,

στ) τη δήλωση «Περιέχει χρώμιο(VI). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις», εάν το μείγμα περιέχει χρώμιο(VI) σε ποσότητα που δεν υπερβαίνει το όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο προσάρτημα 13,

ζ) οδηγίες ασφάλειας κατά τη χρήση, εφόσον δεν απαιτείται ήδη να δηλώνονται στην ετικέτα βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Οι πληροφορίες αναγράφονται κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.

Οι πληροφορίες αναγράφονται στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες των κρατών μελών όπου το μείγμα διατίθεται στην αγορά, εκτός εάν τα οικεία κράτη μέλη ορίζουν διαφορετικά.

Εφόσον απαιτείται λόγω του μεγέθους της συσκευασίας, οι πληροφορίες που απαριθμούνται στο πρώτο εδάφιο πλην του στοιχείου α) περιλαμβάνονται, αντ’ αυτού, στις οδηγίες χρήσης.

Προτού το χρησιμοποιήσει για δερματοστιξία, το πρόσωπο που χρησιμοποιεί το μείγμα παρέχει στο πρόσωπο που υποβάλλεται στην επέμβαση τις πληροφορίες που επισημαίνονται στη συσκευασία ή που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.

8. Μείγματα που δεν φέρουν τη δήλωση «Μείγμα για χρήση σε τατουάζ ή μόνιμο μακιγιάζ» δεν χρησιμοποιούνται σε δερματοστιξία.

9. Η παρούσα εγγραφή δεν εφαρμόζεται για ουσίες που είναι αέριες σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa, ή παράγουν πίεση ατμών άνω των 300 kPa σε θερμοκρασία 50 °C, με εξαίρεση τη φορμαλδεΰδη (αριθ. CAS 50-00-0, αριθ. ΕΚ 200-001-8).

10. Η παρούσα εγγραφή δεν εφαρμόζεται για τη διάθεση στην αγορά μείγματος που προορίζεται για χρήση σε δερματοστιξία, ούτε για τη χρήση μείγματος σε δερματοστιξία, όταν αυτό διατίθεται στην αγορά αποκλειστικά ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ως εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ή όταν χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ως εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, κατά την ίδια έννοια. Σε περίπτωση που το μείγμα μπορεί να μη διατίθεται στην αγορά ή να μη χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ως εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται σωρευτικά.

▼M67

76.

N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο

Αριθ. CAS 68-12-2

Αριθ. ΕΚ 200-679-5

1. Δεν διατίθεται στην αγορά ως ουσία υπό καθαρή μορφή, ως συστατικό άλλων ουσιών, ή σε μείγματα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,3 % μετά τις 12 Δεκεμβρίου 2023, εκτός αν οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες έχουν συμπεριλάβει στις σχετικές εκθέσεις χημικής ασφάλειας και στα δελτία δεδομένων ασφάλειας, παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) σχετικά με την έκθεση των εργαζομένων ίσο με 6 mg/m3 για έκθεση διά της εισπνοής και 1,1 mg/kg/ημέρα για έκθεση διά του δέρματος.

2. Δεν παρασκευάζεται ούτε χρησιμοποιείται ως ουσία υπό καθαρή μορφή, ως συστατικό άλλων ουσιών, ή σε μείγματα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,3 % μετά τις 12 Δεκεμβρίου 2023, εκτός αν οι παρασκευαστές και οι μεταγενέστεροι χρήστες λάβουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και παράσχουν τις κατάλληλες συνθήκες λειτουργίας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η έκθεση των εργαζομένων είναι χαμηλότερη από τα DNEL που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1.

3. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, οι υποχρεώσεις που καθορίζονται σε αυτές εφαρμόζονται από τις 12 Δεκεμβρίου 2024 όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά προς χρήση ή τη χρήση ως διαλύτη σε διεργασίες επίστρωσης κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων και χάρτινων υλών με πολυουρεθάνη απευθείας ή με μεταφορά ή στην παραγωγή μεμβρανών πολυουρεθάνης, και από τις 12 Δεκεμβρίου 2025 όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά προς χρήση ή τη χρήση ως διαλύτη σε διεργασίες ξηρής και υγρής νηματοποίησης συνθετικών ινών.

▼M74

77. Φορμαλδεΰδη

Αριθ. CAS: 50-00-0

Αριθ. ΕΚ: 200-001-8

και ουσίες που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη

1. Δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά, μετά τις 6 Αυγούστου 2026, μέσα σε αντικείμενα εάν, υπό τις συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται στο προσάρτημα 14, η συγκέντρωση φορμαλδεΰδης που απελευθερώνεται από τα εν λόγω αντικείμενα υπερβαίνει:

α) τα 0,062 mg/m3 για τα αντικείμενα με βάση το ξύλο και τα έπιπλα·

β) τα 0,080 mg/m3 για αντικείμενα άλλα από τα αντικείμενα με βάση το ξύλο και τα έπιπλα.

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται:

α) σε αντικείμενα, στα υλικά παραγωγής των οποίων περιέχεται αποκλειστικά και μόνο φυσιολογικής προέλευσης φορμαλδεΰδη ή ουσίες που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη·

β) σε αντικείμενα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε εξωτερικούς χώρους υπό προβλέψιμες συνθήκες·

γ) σε αντικείμενα σε κατασκευές, τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά εκτός του κελύφους του κτιρίου και του φραγμού ατμών και δεν εκπέμπουν φορμαλδεΰδη στον αέρα εσωτερικών χώρων·

δ) σε αντικείμενα αποκλειστικά για βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση, εκτός εάν η απελευθέρωση φορμαλδεΰδης από αυτά οδηγεί σε έκθεση του ευρέος κοινού υπό προβλέψιμες συνθήκες χρήσης·

ε) σε αντικείμενα για τα οποία ισχύει ο περιορισμός που καθορίζεται στην καταχώριση 72·

στ) σε αντικείμενα που είναι βιοκτόνα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*23)·

ζ) σε τεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745·

η) σε μέσα ατομικής προστασίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425·

θ) σε αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε άμεση ή έμμεση επαφή με τρόφιμα και που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·

ι) σε μεταχειρισμένα είδη.

2. Δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά, μετά τις 6 Αυγούστου 2027, μέσα σε οδικά οχήματα εάν, υπό τις συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται στο προσάρτημα 14, η συγκέντρωση φορμαλδεΰδης στο εσωτερικό των εν λόγω οχημάτων υπερβαίνει τα 0,062 mg/m3.

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται:

α) σε οδικά οχήματα αποκλειστικά για βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση, εκτός εάν η συγκέντρωση φορμαλδεΰδης στο εσωτερικό των εν λόγω οχημάτων οδηγεί σε έκθεση του ευρέος κοινού υπό προβλέψιμες συνθήκες χρήσης·

β) σε μεταχειρισμένα οχήματα.

▼M75

78. Μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών:

στερεά πολυμερή που πληρούν αμφότερες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) περιέχονται σε σωματίδια και αποτελούν τουλάχιστον το 1 % κατά βάρος των εν λόγω σωματιδίων, ή σχηματίζουν συνεχή επικάλυψη επιφάνειας σε σωματίδια,

β) τουλάχιστον το 1 % κατά βάρος των εν σωματιδίων που αναφέρονται στο στοιχείο α) πληροί μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

i) όλες οι διαστάσεις των σωματιδίων είναι ίσες ή μικρότερες των 5 mm·

ii) το μήκος των σωματιδίων είναι ίσο ή μικρότερο από 15 mm και ο λόγος μήκους προς διάμετρο είναι μεγαλύτερος του 3.

Τα ακόλουθα πολυμερή εξαιρούνται από τον παρόντα ορισμό:

α) πολυμερή που είναι αποτέλεσμα διαδικασίας πολυμερισμού που έχει πραγματοποιηθεί στη φύση, ανεξάρτητα από τη διαδικασία με την οποία έχουν εξαχθεί, και δεν είναι χημικώς τροποποιημένες ουσίες·

β) πολυμερή που είναι αποδομήσιμα σύμφωνα με το προσάρτημα 15·

γ) πολυμερή με διαλυτότητα μεγαλύτερη από 2 g/L, όπως αποδεικνύεται σύμφωνα με το προσάρτημα 16·

δ) πολυμερή που δεν περιέχουν άτομα άνθρακα στη χημική τους δομή.

1. ►C14 Δεν διατίθενται στην αγορά υπό καθαρή μορφή ή, όταν η παρουσία των σωματιδίων συνθετικών πολυμερών έχει σκοπό να προσδώσει ένα επιθυμητό χαρακτηριστικό, σε μείγματα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,01 % κατά βάρος. ◄

2. Για τους σκοπούς της παρούσας εγγραφής, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) «σωματίδιο»: μικροσκοπικό τμήμα υλικού, εκτός μεμονωμένων μορίων, με καθορισμένα φυσικά άκρα·

β) «στερεό»: ουσία ή μείγμα που δεν είναι υγρό ή αέριο·

γ) «αέριο»: ουσία ή μείγμα που στους 50 °C έχει τάση ατμών μεγαλύτερη από 300 kPa (απόλυτη) ή βρίσκεται σε απολύτως αεριώδη κατάσταση στους 20 °C σε κανονική πίεση 101,3 kPa·

δ) «υγρό»: ουσία ή μείγμα που πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

i) η ουσία ή το μείγμα στους 50 °C έχει μέγιστη τάση ατμών 300 kPa, δεν βρίσκεται σε απολύτως αεριώδη κατάσταση στους 20 °C και σε κανονική πίεση 101,3 kPa και έχει σημείο τήξης ή αρχικό σημείο τήξης 20 °C ή λιγότερο σε κανονική πίεση 101,3 kPa·

ii) η ουσία ή το μείγμα πληροί τα κριτήρια της πρότυπης μεθόδου δοκιμών της Αμερικανικής Εταιρείας Δοκιμών Υλικών (ASTM) D 4359-90 για τον προσδιορισμό της υγρής ή στερεής κατάστασης ενός υλικού·

iii) η ουσία ή το μείγμα υποβάλλεται με επιτυχία στη δοκιμή ρευστότητας (δοκιμή πενετρόμετρου) που περιγράφεται στο παράρτημα Α μέρος 2 κεφάλαιο 2.3.4 της ευρωπαϊκής συμφωνίας για τις διεθνείς οδικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (ADR), η οποία συνάφθηκε στη Γενεύη στις 30 Σεπτεμβρίου 1957·

ε) «προϊόν μακιγιάζ»: κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έρθει σε επαφή με συγκεκριμένα εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος, δηλαδή την επιδερμίδα, τα φρύδια και τις βλεφαρίδες, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τη μεταβολή της εμφάνισής τους·

3. Όταν η συγκέντρωση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών που καλύπτονται στην παρούσα εγγραφή δεν μπορεί να προσδιοριστεί με διαθέσιμες μεθόδους ανάλυσης ή συνοδευτική τεκμηρίωση, προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση με το όριο συγκέντρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, λαμβάνονται υπόψη μόνο τα σωματίδια που έχουν τουλάχιστον το ακόλουθο μέγεθος:

α) 0,1 μm για οποιαδήποτε διάσταση, για σωματίδια των οποίων όλες οι διαστάσεις είναι ίσες ή μικρότερες από 5 mm·

β) 0,3 μm σε μήκος, για σωματίδια με μήκος ίσο ή μικρότερο από 15 mm και λόγο μήκους προς διάμετρο μεγαλύτερο από 3.

4. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στη διάθεση των εξής στην αγορά:

α)   ►C14 μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών, υπό καθαρή μορφή ή σε μείγματα, για χρήση σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις· ◄ ►M85
β)  «φάρμακα» όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ ή «κτηνιατρικά φάρμακα» όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6· (*24) ◄
γ)  προϊόντα λίπανσης της ΕΕ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*25)·
δ)  πρόσθετα τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*26)·
ε)  in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*27)·
στ)  τρόφιμα κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 που δεν καλύπτονται από το στοιχείο δ) της παρούσας παραγράφου και ζωοτροφές όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 4 του εν λόγω κανονισμού· ►M85
ζ)  μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών, υπό καθαρή μορφή ή σε μείγματα, για χρήση σε έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής, σε ποσότητες ενός τόνου ετησίως ή μικρότερες. ◄

5. ►C14 Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στη διάθεση στην αγορά των ακόλουθων μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, υπό καθαρή μορφή ή σε μείγματα: ◄

α) μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών που περιορίζονται με τεχνικά μέσα έτσι ώστε να αποτρέπεται η έκλυσή τους στο περιβάλλον όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης κατά την προβλεπόμενη τελική χρήση·

β) μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών των οποίων οι φυσικές ιδιότητες τροποποιούνται μόνιμα κατά την προβλεπόμενη τελική χρήση κατά τρόπο ώστε το πολυμερές να μην εμπίπτει πλέον στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας εγγραφής·

γ) μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών που ενσωματώνονται μόνιμα σε στερεή μήτρα κατά την προβλεπόμενη τελική χρήση.

6. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται ως εξής όσον αφορά τις ακόλουθες χρήσεις:

α) από τις 17 Οκτωβρίου 2029 σε μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών για χρήση στην ενθυλάκωση αρωματικών ουσιών·

β) από τις 17 Οκτωβρίου 2027 για τα «προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση», όπως ορίζονται στο σημείο 1 στοιχείο α) του προοιμίου των παραρτημάτων II έως VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, εκτός εάν τα εν λόγω προϊόντα καλύπτονται από το στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου ή περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών για χρήση ως λειαντικά, δηλαδή για απολέπιση, γυάλισμα ή καθαρισμό («μικροσφαιρίδια»)·

γ) από τις 17 Οκτωβρίου 2035 για τα προϊόντα για τα χείλη, όπως ορίζονται στο σημείο 1 στοιχείο ε) του προοιμίου των παραρτημάτων II έως VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, για τα προϊόντα για τα νύχια, όπως ορίζονται στο σημείο 1 στοιχείο ζ) του προοιμίου των παραρτημάτων II έως VI του εν λόγω κανονισμού, και για τα προϊόντα μακιγιάζ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, εκτός εάν τα εν λόγω προϊόντα καλύπτονται από τα στοιχεία α) ή β) της παρούσας παραγράφου ή περιέχουν μικροσφαιρίδια·

δ) από τις 17 Οκτωβρίου 2029 για τα προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση, όπως ορίζονται στο σημείο 1 στοιχείο β) του προοιμίου των παραρτημάτων II έως VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, εκτός εάν τα εν λόγω προϊόντα καλύπτονται από τα στοιχεία α) ή γ) της παρούσας παραγράφου·

ε) από τις 17 Οκτωβρίου 2028 για τα απορρυπαντικά, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 648/2004, κεριά, στιλβωτικά και αποσμητικά χώρου, εκτός εάν τα εν λόγω προϊόντα καλύπτονται από το στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου ή περιέχουν μικροσφαιρίδια·

στ) από τις 17 Οκτωβρίου 2029 για τα «ιατροτεχνολογικά προϊόντα» που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*28), εκτός εάν τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν μικροσφαιρίδια·

ζ) από τις 17 Οκτωβρίου 2028 για τα «προϊόντα λίπανσης», όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009, τα οποία δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού·

η) από τις 17 Οκτωβρίου 2031 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*29) και τους σπόρους στους οποίους έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για τα βιοκτόνα, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*23)·

θ) από τις 17 Οκτωβρίου 2028 για τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη γεωργία και την κηπουρική και δεν καλύπτονται από τα στοιχεία ζ) ή η)·

ι) από τις 17 Οκτωβρίου 2031 για κοκκώδη υλικά πλήρωσης που χρησιμοποιούνται σε συνθετικές επιφάνειες αθλητικών εγκαταστάσεων.

7. Από τις 17 Οκτωβρίου 2025 οι προμηθευτές μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχείο α) παρέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) οδηγίες χρήσης και διάθεσης που εξηγούν στους μεταγενέστερους βιομηχανικούς χρήστες τρόπους πρόληψης της έκλυσης μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών στο περιβάλλον·

β) την ακόλουθη δήλωση: «Τα παρεχόμενα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών υπόκεινται σε όρους που καθορίζονται στην εγγραφή 78 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου»·

γ) τις πληροφορίες σχετικά με την ποσότητα ή, κατά περίπτωση, τη συγκέντρωση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών στην ουσία ή το μείγμα·

δ) γενικές πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα των πολυμερών που περιέχονται στην ουσία ή το μείγμα, οι οποίες επιτρέπουν στους παρασκευαστές, στους μεταγενέστερους βιομηχανικούς χρήστες και σε άλλους προμηθευτές να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους όπως ορίζονται στις παραγράφους 11 και 12.

8. Από τις 17 Οκτωβρίου 2026 οι προμηθευτές προϊόντων που περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχείο ε) και από τις 17 Οκτωβρίου 2025 οι προμηθευτές προϊόντων που περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχείο δ) και στην παράγραφο 5 παρέχουν οδηγίες χρήσης και διάθεσης που εξηγούν στους επαγγελματίες χρήστες και στο ευρύ κοινό τον τρόπο πρόληψης της έκλυσης μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών στο περιβάλλον.

9. Από τις 17 Οκτωβρίου 2031 έως τις 16 Οκτωβρίου 2035 οι προμηθευτές των προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στοιχείο γ) και περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών παρέχουν την ακόλουθη δήλωση: «Το παρόν προϊόν περιέχει μικροπλαστικά.». Τα προϊόντα που διατέθηκαν στην αγορά πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2031 δεν απαιτείται να επισημανθούν εκ νέου ή να επανασυσκευαστούν ώστε να περιλαμβάνουν την προαναφερόμενη δήλωση έως τις 17 Δεκεμβρίου 2031.

10. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 7, 8 και 9 παρέχονται με τη μορφή ευδιάκριτου, ευανάγνωστου και ανεξίτηλου κειμένου ή, κατά περίπτωση, όσον αφορά τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 7 και 8, με τη μορφή εικονογραμμάτων. Το κείμενο ή τα εικονογράμματα τοποθετούνται στην ετικέτα, στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών των προϊόντων που περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών ή, όσον αφορά τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 7, στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Εκτός από το κείμενο ή τα εικονογράμματα, οι προμηθευτές μπορούν να παρέχουν ψηφιακό εργαλείο που παρέχει πρόσβαση σε ηλεκτρονική έκδοση των εν λόγω πληροφοριών.

Όταν παρέχονται οδηγίες χρήσης και διάθεσης σύμφωνα με τις παραγράφους 7, 8 και 9 υπό μορφή κειμένου, συντάσσονται στις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το μείγμα, εκτός εάν τα οικεία κράτη μέλη ορίζουν διαφορετικά.

11. Από το 2026 οι παρασκευαστές και μεταγενέστεροι βιομηχανικοί χρήστες μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών υπό μορφή συσσωματωμάτων, νιφάδων και σκονών που χρησιμοποιούνται ως πρώτη ύλη για την κατασκευή πλαστικών σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις και, από το 2027, άλλοι παρασκευαστές μικροσωματιδίων συνθετικού πολυμερούς και άλλοι μεταγενέστεροι βιομηχανικοί χρήστες που χρησιμοποιούν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις υποβάλλουν στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες έως τις 31 Μαΐου κάθε έτους:

α) περιγραφή των χρήσεων μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος·

β) για κάθε χρήση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, γενικές πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα των πολυμερών που χρησιμοποιούνται·

γ) για κάθε χρήση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, εκτίμηση της ποσότητας μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών που εκλύθηκαν στο περιβάλλον κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος, η οποία περιλαμβάνει επίσης την ποσότητα μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών που απελευθερώνονται στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της μεταφοράς.

δ) για κάθε χρήση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, αναφορά στην παρέκκλιση που ορίζεται στην παράγραφο 4 στοιχείο α).

12. Από το 2027, οι προμηθευτές προϊόντων που περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχεία β), δ) και ε) και στην παράγραφο 5, και τα οποία διατίθενται για πρώτη φορά στην αγορά σε επαγγελματίες χρήστες και στο ευρύ κοινό, υποβάλλουν στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες έως τις 31 Μαΐου κάθε έτους:

α) περιγραφή των τελικών χρήσεων για τις οποίες τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών διατέθηκαν στην αγορά κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος·

β) για κάθε τελική χρήση για την οποία τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών διατέθηκαν στην αγορά, γενικές πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα των πολυμερών που διατέθηκαν στην αγορά κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος·

γ) για κάθε τελική χρήση για την οποία τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών διατέθηκαν στην αγορά, εκτίμηση της ποσότητας μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών που εκλύθηκαν στο περιβάλλον κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος, η οποία περιλαμβάνει επίσης την ποσότητα μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών που απελευθερώνονται στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της μεταφοράς.

δ) για κάθε χρήση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, αναφορά στην εφαρμοστέα παρέκκλιση ή παρεκκλίσεις που ορίζεται/ορίζονται στην παράγραφο 4 στοιχεία β), δ) ή ε), ή στην παράγραφο 5 στοιχεία α), β) ή γ).

13. Ο Οργανισμός θέτει τις πληροφορίες που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 11 και 12 στη διάθεση των κρατών μελών.

14. Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι βιομηχανικοί χρήστες προϊόντων που περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών παρέχουν στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα των πολυμερών που καλύπτονται από την παρούσα εγγραφή και τη λειτουργία των εν λόγω πολυμερών στα προϊόντα. Οι ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα των πολυμερών επαρκούν για την αδιαμφισβήτητη ταυτοποίηση των πολυμερών και περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται στα σημεία 2.1 έως 2.2.3 και στα σημεία 2.3.5, 2.3.6 και 2.3.7 του παραρτήματος VI, κατά περίπτωση.

Εάν οι πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες σε μεταγενέστερους βιομηχανικούς χρήστες, οι εν λόγω χρήστες τις ζητούν από τον προμηθευτή τους εντός 7 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος από τις αρμόδιες αρχές και ενημερώνουν τις αρχές για το υποβληθέν αίτημα χωρίς καθυστέρηση.

Αφού λάβουν το αίτημα που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, οι προμηθευτές παρέχουν τις ζητούμενες πληροφορίες εντός 30 ημερών στον μεταγενέστερο βιομηχανικό χρήστη ή απευθείας στην αρμόδια αρχή που τις ζητεί.

Όταν ο προμηθευτής παρέχει τις πληροφορίες στον μεταγενέστερο βιομηχανικό χρήστη, ο μεταγενέστερος βιομηχανικός χρήστης διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές στις αρμόδιες αρχές χωρίς καθυστέρηση.

Όταν ο προμηθευτής παρέχει τις πληροφορίες απευθείας στην αρχή, ενημερώνει σχετικά, χωρίς καθυστέρηση, τον ενδιαφερόμενο μεταγενέστερο βιομηχανικό χρήστη.

15. Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι βιομηχανικοί χρήστες προϊόντων για τα οποία ισχυρίζονται ότι εξαιρούνται από τον προσδιορισμό τους ως μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών για λόγους ικανότητας αποδόμησης ή διαλυτότητας υποβάλλουν χωρίς καθυστέρηση στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματος αυτών, στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω πολυμερή είναι αποδομήσιμα σύμφωνα με το προσάρτημα 15 ή διαλυτά σύμφωνα με το προσάρτημα 16, κατά περίπτωση.

16. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στη διάθεση στην αγορά μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, υπό καθαρή μορφή ή σε μείγματα, τα οποία διατίθενται στην αγορά πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2023.

Ωστόσο, το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται στη διάθεση στην αγορά μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών για τις χρήσεις που παρατίθενται στην παράγραφο 6.

▼M78

79. Ενδεκαφθοροεξανοϊκό οξύ (PFHxA), τα άλατά του και οι συγγενείς με το PFHxA ουσίες:

α) στις οποίες μια γραμμική ή διακλαδισμένη υπερφθοροπεντυλική ομάδα C5F11- είναι απευθείας συνδεδεμένη με άλλο άτομο άνθρακα ως ένα από τα δομικά στοιχεία· ή

β) που έχουν γραμμική ή διακλαδισμένη υπερφθοροεξυλική ομάδα C6F13-.

Οι ακόλουθες ουσίες εξαιρούνται από τον ορισμό αυτό:

α) C6F14·

β) C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′ ή C6F13-CF2-X′ (όπου X′ = οποιαδήποτε ομάδα, συμπεριλαμβανομένων των αλάτων)·

γ) κάθε ουσία στην οποία μια υπερφθοροαλκυλιωμένη ομάδα C6F13- είναι συνδεδεμένη απευθείας με άτομο οξυγόνου σε κάποιο άτομο άνθρακα πλην των τελικών.

1. Από τις 10 Οκτωβρίου 2026 δεν διατίθενται στην αγορά ούτε χρησιμοποιούνται, σε συγκέντρωση ίση με ή μεγαλύτερη από 25 ppb για το άθροισμα του PFHxA και των αλάτων του ή 1 000 ppb για το άθροισμα συγγενών με το PFHxA ουσιών, μετρούμενη σε ομοιογενές υλικό, στα ακόλουθα αντικείμενα:

α) κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα, δέρματα και γούνες που περιλαμβάνονται σε είδη ένδυσης και σχετικά αξεσουάρ για το ευρύ κοινό·

β) υποδήματα για το ευρύ κοινό·

γ) χαρτί και χαρτόνι τα οποία χρησιμοποιούνται ως υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·

δ) μείγματα για το ευρύ κοινό·

ε) καλλυντικά προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1223/2009.

2. Από τ τις 10 Οκτωβρίου 2027 δεν διατίθενται στην αγορά ούτε χρησιμοποιούνται, σε συγκέντρωση ίση με ή μεγαλύτερη από 25 ppb για το άθροισμα του PFHxA και των αλάτων του ή 1 000 ppb για το άθροισμα συγγενών με το PFHxA ουσιών, μετρούμενη σε ομοιογενές υλικό, σε κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα, δέρματα και γούνες εκτός από αυτά που περιλαμβάνονται σε είδη ένδυσης και σχετικά αξεσουάρ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, για το ευρύ κοινό.

3. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στα εξής:

α) μέσα ατομικής προστασίας που προορίζονται για την προστασία των χρηστών από κινδύνους που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κατηγορίας κινδύνου III στοιχεία α), γ) έως στ), η) και ιβ) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425·

β) ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745·

γ) ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746·

δ) κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε κατασκευές.

4. Από τις 10 Απριλίου 2026 δεν διατίθενται στην αγορά ούτε χρησιμοποιούνται, σε συγκέντρωση ίση με ή μεγαλύτερη από 25 ppb για το άθροισμα του PFHxA και των αλάτων του ή 1 000 ppb για το άθροισμα συγγενών με το PFHxA ουσιών, στα ακόλουθα αντικείμενα:

α) αφρούς πυρόσβεσης και συμπυκνώματα αφρών πυρόσβεσης για εκπαίδευση και δοκιμές, εκτός από τις λειτουργικές δοκιμές των συστημάτων πυρόσβεσης, υπό την προϋπόθεση ότι συγκρατούνται όλες οι εκλύσεις·

β) συμπυκνώματα αφρών πυρόσβεσης και αφρούς πυρόσβεσης για δημόσιες πυροσβεστικές υπηρεσίες, εκτός εάν οι εν λόγω υπηρεσίες επεμβαίνουν σε βιομηχανικές πυρκαγιές σε εγκαταστάσεις που καλύπτονται από την οδηγία 2012/18/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*31) και χρησιμοποιούν τους αφρούς και τον εξοπλισμό μόνο για τον σκοπό αυτό.

5. Από τις 10 Οκτωβρίου 2029 δεν διατίθενται στην αγορά ούτε χρησιμοποιούνται, σε συγκέντρωση ίση με ή μεγαλύτερη από 25 ppb για το άθροισμα του PFHxA και των αλάτων του ή 1 000 ppb για το άθροισμα συγγενών με το PFHxA ουσιών, σε αφρούς πυρόσβεσης και σε συμπυκνώματα αφρών πυρόσβεσης για την πολιτική αεροπορία (συμπεριλαμβανομένων των πολιτικών αερολιμένων).

6. Οι παράγραφοι 1, 2, 4 και 5 δεν εφαρμόζονται σε ουσίες που έχουν υπερφθοροαλκυλική ομάδα με τύπο C6F13- απευθείας συνδεδεμένη με άτομο θείου, οι οποίες απαγορεύονται σύμφωνα με το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*32).

7. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η εν λόγω παράγραφος δεν εφαρμόζεται σε αντικείμενα και μείγματα που διατέθηκαν στην αγορά πριν από τις 10 Οκτωβρίου 2026.

8. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, η εν λόγω παράγραφος δεν εφαρμόζεται σε αντικείμενα που διατέθηκαν στην αγορά πριν από τις 10 Οκτωβρίου 2027.

9. Για τους σκοπούς της παρούσας καταχώρισης, οι συγγενείς με το PFHxA ουσίες είναι ουσίες οι οποίες, με βάση τη μοριακή δομή τους, θεωρείται ότι έχουν τη δυνατότητα να διασπώνται ή να μετατρέπονται σε PFHxA.

▼M81

80. N,N-διμεθυλοακεταμίδιο (DMAC)

Αριθ. CAS 127-19-5

Αριθ. ΕΚ 204-826-4

1. Δεν διατίθεται στην αγορά ως ουσία υπό καθαρή μορφή, ως συστατικό άλλων ουσιών ή σε μείγματα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,3 % μετά τις 23 Δεκεμβρίου 2026, εκτός αν οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες έχουν συμπεριλάβει στις σχετικές εκθέσεις χημικής ασφάλειας και στα δελτία δεδομένων ασφάλειας, παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) σχετικά με την έκθεση των εργαζομένων ίσο με 13 mg/m3 για μακροχρόνια έκθεση διά της εισπνοής και 1,8 mg/kg σωματικού βάρους / ημέρα για έκθεση διά του δέρματος.

2. Δεν παρασκευάζεται ούτε χρησιμοποιείται ως ουσία υπό καθαρή μορφή, ως συστατικό άλλων ουσιών ούτε σε μείγματα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,3 % μετά τις 23 Δεκεμβρίου 2026, εκτός αν οι παρασκευαστές και οι μεταγενέστεροι χρήστες λάβουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και παράσχουν τις κατάλληλες συνθήκες λειτουργίας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η έκθεση των εργαζομένων είναι χαμηλότερη από τα DNEL που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1.

3. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, οι υποχρεώσεις που προβλέπονται εκεί εφαρμόζονται από τις 23 Ιουνίου 2029 όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά προς χρήση ή τη χρήση ως διαλύτη στην παραγωγή τεχνητών ινών.

81. 1-αιθυλοπυρρολιδιν-2-όνη (NEP)

Αριθ. CAS 2687-91-4

Αριθ. EC 220-250-6

1. Δεν διατίθεται στην αγορά ως ουσία υπό καθαρή μορφή, ως συστατικό άλλων ουσιών ή σε μείγματα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,3 % μετά τις 23 Δεκεμβρίου 2026, εκτός αν οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες έχουν συμπεριλάβει στις σχετικές εκθέσεις χημικής ασφάλειας και στα δελτία δεδομένων ασφάλειας, παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) σχετικά με την έκθεση των εργαζομένων ίσο με 4,0 mg/m3 για μακροχρόνια έκθεση διά της εισπνοής και 2,4 mg/kg σωματικού βάρους / ημέρα για έκθεση διά του δέρματος για έκθεση διά του δέρματος.

▼M83

82. Οι υπερφθοριωμένες και πολυφθοριωμένες αλκυλιωμένες ουσίες (PFAS) ορίζονται ως: οποιαδήποτε ουσία περιέχει τουλάχιστον ένα πλήρως φθοριωμένο άτομο άνθρακα μεθυλίου (CF3) ή μεθυλενίου (CF2) (χωρίς συνδεδεμένο άτομο H/Cl/Br/I).

1. Δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται από τις 23 Οκτωβρίου 2030 σε αφρούς πυρόσβεσης σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 1 mg/L για το άθροισμα όλων των PFAS.

2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται:

α) στο υπερφθοροοκτανοσουλφονικό οξύ (PFOS), τα άλατά του και τις συγγενείς με το PFOS ενώσεις C8F17SO3X, το υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και τις συγγενείς με το PFOA ενώσεις και στο υπερφθοροεξανοσουλφονικό οξύ (PFHxS), τα άλατά του και τις συγγενείς με το PFHxS ενώσεις, που καλύπτονται από το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021·

β) σε γραμμικά και διακλαδισμένα υπερφθοροκαρβοξυλικά οξέα του τύπου CnF2n +1-C(= O)OH όπου n = 8, 9, 10, 11, 12 ή 13 (C9-C14 PFCA), συμπεριλαμβανομένων των αλάτων τους, και των συνδυασμών αυτών, που υπόκεινται σε περιορισμούς δυνάμει της καταχώρισης 68·

γ) στο ενδεκαφθοροεξανοϊκό οξύ (PFHxA), τα άλατά του και συγγενείς με το PFHxA ουσίες, για χρήσεις που υπόκεινται σε περιορισμούς δυνάμει της καταχώρισης 79.

3. Στον προσδιορισμό της συγκέντρωσης του αθροίσματος όλων των PFAS περιλαμβάνονται οι ουσίες για τις οποίες ισχύει η παρέκκλιση της παραγράφου 2.

4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η συγκέντρωση των PFAS σε αφρούς πυρόσβεσης χωρίς φθόριο που προέρχονται από τον εξοπλισμό που έχει υποβληθεί σε καθαρισμό σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές, εξαιρουμένων των φορητών πυροσβεστήρων, δεν υπερβαίνει τα 50 mg/L για το άθροισμα όλων των PFAS.

Η Επιτροπή επανεξετάζει την παρέκκλιση αυτή το αργότερο έως τις 23 Οκτωβρίου 2030.

5. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι PFAS μπορούν να διατίθενται στην αγορά σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 1 mg/L για το άθροισμα όλων των PFAS:

α) έως τις 23 Οκτωβρίου 2026 σε αφρούς πυρόσβεσης σε φορητούς πυροσβεστήρες·

β) έως τις 23 Απριλίου 2027 σε αφρούς πυρόσβεσης ανθεκτικούς στην αλκοόλη σε φορητούς πυροσβεστήρες·

γ) έως τις 23 Οκτωβρίου 2035 σε αφρούς πυρόσβεσης για:

i) μονάδες που εμπίπτουν στην οδηγία 2012/18/ΕΕ. Η πολιτική αεροπορία (συμπεριλαμβανομένων των πολιτικών αερολιμένων) δεν καλύπτεται από την παρούσα παρέκκλιση·

ii) εγκαταστάσεις που ανήκουν στην υπεράκτια βιομηχανία πετρελαίου και φυσικού αερίου·

iii) πολεμικά σκάφη·

iv) μη στρατιωτικά πλοία με αφρούς πυρόσβεσης τοποθετημένα επί του πλοίου πριν από τις 23 Οκτωβρίου 2025.

6. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι PFAS μπορούν να χρησιμοποιούνται σε αφρούς πυρόσβεσης σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 1 mg/L για το άθροισμα όλων των PFAS:

α) έως τις 23 Απριλίου 2027 για:

i) εκπαίδευση και δοκιμές, εκτός από τις λειτουργικές δοκιμές των συστημάτων πυρόσβεσης, υπό την προϋπόθεση ότι συγκρατούνται όλες οι εκλύσεις·

ii) δημόσιες πυροσβεστικές υπηρεσίες και ιδιωτικές πυροσβεστικές υπηρεσίες που ασκούν καθήκοντα δημόσιας πυροσβεστικής υπηρεσίας, εκτός εάν οι εν λόγω υπηρεσίες επεμβαίνουν σε βιομηχανικές πυρκαγιές σε μονάδες που καλύπτονται από την οδηγία 2012/18/ΕΕ και που χρησιμοποιούν τους αφρούς και τον εξοπλισμό μόνο για τον σκοπό αυτόν·

β) έως τις 31 Δεκεμβρίου 2030 σε φορητούς πυροσβεστήρες·

γ) έως τις 23 Οκτωβρίου 2035 για τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 5 στοιχείο γ)·

Η Επιτροπή επανεξετάζει τις παρεκκλίσεις βάσει του στοιχείου γ) πριν από τη λήξη της περιόδου ισχύος της εν λόγω παρέκκλισης.

7. Από τις 23 Οκτωβρίου 2026 η χρήση PFAS σε αφρούς πυρόσβεσης σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 1 mg/L για το άθροισμα όλων των PFAS σύμφωνα με την παράγραφο 1 και την παράγραφο 6 στοιχείο γ) υπόκειται στους όρους της παρούσας παραγράφου. Ο χρήστης:

α) διασφαλίζει ότι οι αφροί πυρόσβεσης χρησιμοποιούνται μόνο για πυρκαγιές που περιλαμβάνουν εύφλεκτα υγρά (πυρκαγιές κατηγορίας Β)·

β) μειώνει τις εκπομπές στα συστήματα του περιβάλλοντος και την άμεση και έμμεση έκθεση του ανθρώπου σε αφρούς πυρόσβεσης σε όσο το δυνατόν χαμηλότερο επίπεδο από τεχνική και πρακτική άποψη·

γ) διασφαλίζει τη χωριστή συλλογή αποθέματος μη χρησιμοποιηθέντων αφρών πυρόσβεσης και αποβλήτων που περιέχουν PFAS, συμπεριλαμβανομένων των λυμάτων, που προέρχονται από τη χρήση αφρών πυρόσβεσης, όπου αυτό είναι τεχνικά και πρακτικά εφικτό, και διασφαλίζει τον χειρισμό τους για επαρκή επεξεργασία κατά τρόπο ώστε να καταστρέφεται το περιεχόμενο σε PFAS ή να μετατρέπεται κατά τρόπο μη αναστρέψιμο·

δ) καταρτίζει «σχέδιο διαχείρισης αφρών πυρόσβεσης που περιέχουν PFAS» ειδικό για τον τόπο χρήσης των αφρών πυρόσβεσης που περιέχουν PFAS, το οποίο περιλαμβάνει:

i) λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες χρήσης και τους όγκους των αφρών πυρόσβεσης επιτόπου, με τεκμηρίωση του τρόπου με τον οποίο πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο στοιχείο β)·

ii) πληροφορίες σχετικά με τη συλλογή και την κατάλληλη επεξεργασία σύμφωνα με το στοιχείο γ)·

iii) λεπτομέρειες σχετικά με το είδος και τις μεθόδους καθαρισμού και συντήρησης του εξοπλισμού·

iv) σχέδια προς εφαρμογή σε περίπτωση τυχαίας υπερχείλισης/διαρροής αφρού πυρόσβεσης, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της τεκμηρίωσης των επακόλουθων ενεργειών·

v) στρατηγική για την υποκατάσταση των αφρών πυρόσβεσης που περιέχουν PFAS με αφρούς πυρόσβεσης χωρίς φθόριο.

Το σχέδιο διαχείρισης επανεξετάζεται ετησίως και παραμένει διαθέσιμο για τουλάχιστον 15 έτη προς επιθεώρηση, κατόπιν αιτήματος, από τις αρμόδιες αρχές.

8. Από τις 23 Οκτωβρίου 2026 οι αφροί πυρόσβεσης στους οποίους η συγκέντρωση του αθροίσματος όλων των PFAS είναι ίση ή μεγαλύτερη από 1 mg/L και διατίθενται στην αγορά, εξαιρουμένων των φορητών πυροσβεστήρων, επισημαίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 10. Εκτός εάν το/τα ενδιαφερόμενο/-α κράτος/-η μέλος/-η ορίζει/-ουν διαφορετικά, η ετικέτα συντάσσεται στην/στις επίσημη/-ες γλώσσα/-ες του/των κράτους/-ών μέλους/-ών στην αγορά του/των οποίου/-ων διατίθεται ο αφρός πυρόσβεσης.

9. Από τις 23 Οκτωβρίου 2026 οι χρήστες αφρού πυρόσβεσης που περιέχει PFAS διασφαλίζουν ότι το απόθεμα μη χρησιμοποιηθέντων αφρών πυρόσβεσης και αποβλήτων που περιέχουν PFAS, συμπεριλαμβανομένων των λυμάτων, που προέρχονται από τη χρήση αφρών πυρόσβεσης, επισημαίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 10 όταν η συγκέντρωση του αθροίσματος όλων των PFAS είναι ίση ή μεγαλύτερη από 1 mg/L. Εκτός εάν το/τα ενδιαφερόμενο/-α κράτος/-η μέλος/-η ορίζει/-ουν διαφορετικά, η ετικέτα συντάσσεται στην/στις επίσημη/-ες γλώσσα/-ες του/των κράτους/-ών μέλους/-ών στο/στα οποίο/-α παράγεται και υποβάλλεται σε επεξεργασία το απόθεμα μη χρησιμοποιηθέντων αφρών πυρόσβεσης και αποβλήτων που περιέχουν PFAS, συμπεριλαμβανομένων των λυμάτων, τα οποία προέρχονται από τη χρήση αφρού πυρόσβεσης.

10. Για τους σκοπούς των παραγράφων 8 και 9, η επισήμανση περιλαμβάνει την ακόλουθη διατύπωση: «ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Περιέχει υπερφθοριωμένες και πολυφθοριωμένες αλκυλιωμένες ουσίες (PFAS) με συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 1 mg/L για το άθροισμα όλων των PFAS». Οι πληροφορίες αυτές αναγράφονται ευδιάκριτα, ευανάγνωστα και ανεξίτηλα.

11. Για τους σκοπούς της παρούσας καταχώρισης, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) «φορητός πυροσβεστήρας»: πυροσβεστήρας σχεδιασμένος να μεταφέρεται και να λειτουργεί χειροκίνητα, του οποίου η μάζα σε κατάσταση λειτουργίας δεν υπερβαίνει τα 20 kg, σύμφωνα με το πρότυπο EN3-7· τροχήλατος πυροσβεστήρας που δεν υπερβαίνει τα 150 λίτρα, σύμφωνα με το πρότυπο EN-1866· και πυροσβεστήρας με δοχείο ψεκασμού σύμφωνα με το πρότυπο EN-16856·

β) «αφρός πυρόσβεσης»: κάθε μείγμα για την καταπολέμηση πυρκαγιών με αφρό το οποίο περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, συμπυκνώματα αφρού πυρόσβεσης και διαλύματα αφρού πυρόσβεσης για την παραγωγή του αφρού·

γ) «απόθεμα μη χρησιμοποιηθέντος αφρού πυρόσβεσης»: αφρός πυρόσβεσης που δεν έχει ακόμη χρησιμοποιηθεί για την καταπολέμηση πυρκαγιών.

▼M84

83. 2,4-δινιτροτολουόλιο

Αριθ. CAS 121-14-2

Αριθ. EC 204-450-0

1. Μετά τις 10 Μαΐου 2027, δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιείται ως ουσία σε αντικείμενα για επαγγελματίες χρήστες ή το ευρύ κοινό, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά βάρος.

2. Για τους σκοπούς της παρούσας εγγραφής, ως «επαγγελματίας χρήστης» νοείται κάθε εργαζόμενος ή αυτοαπασχολούμενος που δραστηριοποιείται εκτός βιομηχανικών εγκαταστάσεων.

3. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε:

α) εκρηκτικά ή εκρηκτικές ύλες, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 1 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ·

β) αντικείμενα στρατιωτικής χρήσης·

γ) πυρομαχικά για χρήση, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, από την αστυνομία ή άλλες δυνάμεις ασφαλείας·

δ) παιχνίδια που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2025/2509 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*33)·

ε) ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745·

στ) αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

4. Τα ακόλουθα δεν καλύπτονται από την παράγραφο 3 στοιχείο α):

α) είδη πυροτεχνίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 1 της οδηγίας 2013/29/ΕΕ·

β) πυρομαχικά.

5. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται από τις 11 Μαΐου 2029 για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του 2,4-δινιτροτολουολίου στις ακόλουθες εφαρμογές, όταν διατίθενται στην αγορά για χρήση ή χρησιμοποιούνται σε μηχανοκίνητα οχήματα, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 16) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*34):

α) μικρογεννήτριες αερίου για προεντατήρες ζωνών ασφαλείας και ενεργοποιητές καλύμματος χώρου κινητήρα·

β) ανταλλακτικά.

6. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στα μηχανοκίνητα οχήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 5, τα οποία πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) έχουν διατεθεί στην αγορά μεταξύ 11 Μαΐου 2027 και 11 Μαΐου 2029·

β) περιέχουν 2,4-δινιτροτολουόλιο μόνο στις εφαρμογές που απαριθμούνται στην παράγραφο 5 στοιχείο α) ή στοιχείο β).

7. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στο 2,4-δινιτροτολουόλιο σε αντικείμενα που διατέθηκαν στην αγορά της Ένωσης πριν από τις 11 Μαΐου 2027.

(*1)

ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 42.

(*2)

ΕΕ L 147 της 9.6.1975, σ. 40.

(*3)

ΕΕ L 37 της 13.2.2003, σ. 19.

(*4)

ΕΕ L 263 της 9.10.2007, σ. 1.

(*5)

ΕΕ L 171 της 9.7.2003, σ. 1.

(*6)

ΕΕ L 124 της 9.5.2002, σ. 1.

(*7)

ΕΕ L 24 της 29.1.2008, σ. 8.

(*8)

ΕΕ L 104 της 8.4.2004, σ. 1.

(*9)

ΕΕ L 399 της 30.12.1989, σ. 18.

(*10)

ΕΕ L 304 της 21.11.2003, σ. 1.

(*11)

ΕΕ L 121 της 15.5.1993, σ. 20.

(*12)

ΕΕ L 270 της 21.10.2003, σ. 1.

(*13)

ΕΕ L 365 της 31.12.1994, σ. 10.

►M18 (*14)

ΕΕ L 326 της 29.12.1969, σ. 36.

◄

►M31 (*15)

Οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1).

(*16)

Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88).

◄

►M37 (*17)

Οδηγία 2010/75/EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, περί βιομηχανικών εκπομπών (ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης) (ΕΕ L 334 της 17.12.2010, σ. 17).

◄

(*18)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς γεωργικών και δασικών οχημάτων (ΕΕ L 60 της 2.3.2013, σ. 1).

(*19)

Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24).

(*20)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 2008, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφαλείας της Αεροπορίας, καθώς και για την κατάργηση της οδηγίας 91/670/ΕΟΚ του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1592/2002 και της οδηγίας 2004/36/ΕΚ (ΕΕ L 79 της 19.3.2008, σ. 1).

(*21)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2011, για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ L 12 της 15.1.2011, σ. 1).

(*22)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

(*23)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).

(*24)

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).

(*25)

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Ιουνίου 2019, για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη διάθεση προϊόντων λίπανσης της ΕΕ στην αγορά και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 (ΕΕ L 170 της 25.6.2019, σ. 1).

(*26)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16).

(*27)

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

(*28)

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

(*29)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).

(*30)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

(*31)

Οδηγία 2012/18/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012, για την αντιμετώπιση των κινδύνων μεγάλων ατυχημάτων σχετιζόμενων με επικίνδυνες ουσίες και για την τροποποίηση και στη συνέχεια την κατάργηση της οδηγίας 96/82/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 197 της 24.7.2012, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

(*32)

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1021/oj).

(*33)

Κανονισμός (ΕΕ) 2025/2509 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Νοεμβρίου 2025, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών και για την κατάργηση της οδηγίας 2009/48/ΕΚ (ΕΕ L, 2025/2509, 12.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2509/oj).

(*34)

Κανονισμός (EE) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2018, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 715/2007 και (ΕΚ) αριθ. 595/2009 και για την κατάργηση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ (ΕΕ L 151 της 14.6.2018, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/858/oj).