+ΤΜΗΜΑ 1 Πεδίο εφαρμογής και γενικές διατάξεις για τα συστήματα ΗΦΥ
---+Άρθρο 25 Εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ
------+Άρθρο 25 1
------+Άρθρο 25 2
---+Άρθρο 26 Διάθεση στην αγορά και θέση σε λειτουργία
------+Άρθρο 26 1
------+Άρθρο 26 2
------+Άρθρο 26 3
---+Άρθρο 27 Σχέση με το ενωσιακό δίκαιο που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα συστήματα ΤΝ
------+Άρθρο 27 1
------+Άρθρο 27 2
---+Άρθρο 28 Ισχυρισμοί
------+Article 28 (a)
------+Article 28 (b)
------+Article 28 (c)
---+Άρθρο 29 Προμήθεια, επιστροφή εξόδων και χρηματοδότηση
|
ΤΜΗΜΑ 1 Πεδίο εφαρμογής και γενικές διατάξεις για τα συστήματα ΗΦΥ
ΤΜΗΜΑ 1 Πεδίο εφαρμογής και γενικές διατάξεις για τα συστήματα ΗΦΥ
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 25 Εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ
|
|
|
Άρθρο 26 Διάθεση στην αγορά και θέση σε λειτουργία
|
|
|
Άρθρο 27 Σχέση με το ενωσιακό δίκαιο που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα συστήματα ΤΝ
|
|
|
Άρθρο 28 Ισχυρισμοί
|
Στο δελτίο πληροφοριών, στις οδηγίες χρήσης ή σε άλλες πληροφορίες που συνοδεύουν τα συστήματα ΗΦΥ, καθώς και στη διαφήμιση συστημάτων ΗΦΥ, απαγορεύεται η χρήση κειμένου, ονομασιών, εμπορικών σημάτων, εικόνων και παραστατικών ή άλλων συμβόλων που μπορεί να παραπλανήσουν τον επαγγελματία χρήστη όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 8) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1807 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (34) όσον αφορά την προβλεπόμενη χρήση τους, τη διαλειτουργικότητά τους και την ασφάλειά τους με:
|
|
Άρθρο 29 Προμήθεια, επιστροφή εξόδων και χρηματοδότηση
|
Άρθρο 29
Προμήθεια, επιστροφή εξόδων και χρηματοδότηση
Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να καθορίζουν ειδικούς κανόνες για την προμήθεια ή τη χρηματοδότηση συστημάτων ΗΦΥ ή την επιστροφή εξόδων για αυτά στο πλαίσιο της οργάνωσης, της παροχής ή της χρηματοδότησης υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω κανόνες συμμορφώνονται με το δίκαιο της Ένωσης και δεν επηρεάζουν τη λειτουργία ή συμμόρφωση των εναρμονισμένων συστατικών στοιχείων λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|