+3 artikla 3
|
3 artikla 3
3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, yhteisen tietoalustan on tarjottava pääsy ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviin kemikaalitietoihin osana liitteessä I olevassa 2 osassa lueteltujen unionin säädösten täytäntöönpanoa ainoastaan, jos tällaiset tiedot
|
a)
|
ovat EMAn hallussa; ja
|
|
b)
|
liittyvät vaikuttaviin aineisiin
|
i)
|
joihin sovelletaan sääntelymenettelyjä liitteessä I olevassa 1 osassa lueteltujen muiden unionin säädösten nojalla; tai
|
|
ii)
|
jotka ovat ominaisuuksiltaan erityisen hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä; tai
|
|
iii)
|
joiden jäämiä on havaittu esiintyvän runsaasti ympäristössä; ja
|
|
|
c)
|
jotka kuuluvat ainakin yhteen seuraavista luokista:
|
i)
|
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (17) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (18) nojalla kerätyt ei-kliiniset turvallisuustiedot, mukaan lukien ympäristöriskien arviointeihin liittyvät tiedot; tai
|
|
ii)
|
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (19) nojalla kerätyt ympäristöriskien arviointeihin liittyvät tiedot; tai
|
|
iii)
|
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (20) nojalla kerätyt jäämien enimmäismäärät ja tiedot, joista ne on määritetty.
|
|
1. Yleiskatsaus
1.1 Viittaukset
1.2 Tunnistetut vaatimukset
1.3 Liittyvät standardit
2. Tunnistetut vaatimukset
Vaatimukset
| Lähde |
Vaatimus |
3. Liittyvät standardit
Standardit
| Lähde |
Vaatimus |
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|