+Članak 3. 3

Članak 3. 3

3.   Odstupajući od stavka 2., zajednička podatkovna platforma omogućuje pristup podatcima o kemikalijama povezanima s lijekovima za humanu primjenu i veterinarskim lijekovima u okviru provedbe pravnih akata Unije navedenih u Prilogu I. dijelu 2. samo ako:

(a)

takve podatke posjeduje EMA; i

(b)

odnose se na djelatne tvari:

i.

koje podliježu regulatornim postupcima na temelju drugih pravnih akata Unije navedenih u Prilogu I. dijelu 1.; ili

ii.

koje imaju posebna postojana, bioakumulativna i toksična svojstva; ili

iii.

za koje je utvrđena visoka razina ostataka u okolišu; te

(c)

ulaze u najmanje jednu od sljedećih kategorija:

i.

neklinički podatci o sigurnosti primjene, uključujući podatke povezane s procjenama rizika za okoliš, prikupljeni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17) i Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (18); ili

ii.

podatci povezani s procjenama rizika za okoliš, prikupljeni u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (19); ili

iii.

maksimalne razine ostataka i podatci iz kojih su izvedene, prikupljeni u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (20).

1. Pregled

,

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.