+3. cikk 3

3. cikk 3

(3)   A (2) bekezdéstől eltérve, a közös adatplatform az I. melléklet 2. részében felsorolt uniós jogi aktusok végrehajtásának részeként csak akkor biztosít hozzáférést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, ha az ilyen adatok:

a)

az EMA birtokában vannak; és

b)

olyan hatóanyagokra vonatkoznak:

i.

amelyek az I. melléklet 1. részében felsorolt egyéb uniós jogi aktusok szerinti szabályozási eljárások hatálya alá tartoznak; vagy

ii.

amelyek különösen perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkeznek; vagy

iii.

amelyek esetében nagy mennyiségű maradékanyagot azonosítottak a környezetben; és

c)

beletartoznak a következő kategóriák legalább egyikébe:

i.

a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (17) és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) alapján összeállított nem klinikai biztonsági adatok, beleértve a környezeti kockázatértékeléssel kapcsolatos adatokat is, vagy

ii.

az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) alapján összeállított, a környezeti kockázatértékelésekkel kapcsolatos adatok, vagy

iii.

a maradékanyag-határértékek és az azok alapjául szolgáló adatok, amelyeket a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján állítottak össze (20).

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.