1 SKIRSNIS Taikymo sritis ir bendrosios nuostatos dėl ESĮ sistemų

1. Apžvalga

Pavadinimas	Reguliavimas
25 straipsnis ESĮ sistemų suderinti programinės įrangos komponentai
26 straipsnis Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia
27 straipsnis Sąveika su Sąjungos teisės aktais, kuriais reglamentuojamos medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir DI sistemos
28 straipsnis Teiginiai	ESĮ sistemų informacijos lapuose, naudojimo instrukcijoje ar kitoje su ESĮ sistemomis teikiamoje informacijoje, taip pat reklamuojant ESĮ sistemas draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių profesionalusis naudotojas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1807 (34) 3 straipsnio 8 punkte, gali susidaryti klaidingą supratimą apie numatytą jų paskirtį, sąveikumą ir saugumą dėl to, kad:
29 straipsnis Viešieji pirkimai, kompensavimas ir finansavimas	29 straipsnis Viešieji pirkimai, kompensavimas ir finansavimas Valstybės narės gali išlaikyti ar nustatyti konkrečias taisykles dėl ESĮ sistemų viešųjų pirkimų, finansavimo ar kompensavimo, atsižvelgdamos į sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą, teikimą ar finansavimą, su sąlyga, kad tokios taisyklės atitinka Sąjungos teisę ir nedaro poveikio ESĮ sistemų suderintų programinės įrangos komponentų veikimui ar atitikčiai.

Reikalavimai
Šaltinis	Reikalavimas

Standartai
Šaltinis	Reikalavimas

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.