UREDBA (EU) 2025/2455 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 26. studenoga 2025. o uspostavljanju zajedničke podatkovne platforme za kemikalije, utvrđivanju pravila kojima se osigurava da se podatci na njoj mogu pronaći, da su dostupni, interoperabilni i da se mogu ponovno upotrijebiti te uspostavljanju okvira za praćenje i predviđanje za kemikalije (Tekst značajan za EGP)

(1)

U Komunikaciji Komisije od 11. prosinca 2019. o europskom zelenom planu utvrđuje se vrlo ambiciozan cilj prelaska na netoksičan okoliš i nultu stopu onečišćenja. Strategija utvrđena Komunikacijom Komisije od 14. listopada 2020. pod nazivom „Strategija održivosti u području kemikalija – Prelazak na netoksični okoliš” („Strategija”) ključan je korak prema postizanju nulte stope onečišćenja i u njoj se uvodi pristup „jedna procjena po tvari” čiji je cilj poboljšanje učinkovitosti, djelotvornosti, koherentnosti i transparentnosti procjena sigurnosti kemikalija u skladu s različitim pravnim aktima Unije. U skladu sa Strategijom trebali bi se razviti kriteriji za „kemikalije koje su predviđene da budu sigurne i održive” kako bi se omogućila proizvodnja i upotreba kemikalija koje su sigurne i održive tijekom cijelog životnog ciklusa. U Strategiji se navodi i da bi se interakcija između znanstvenog razvoja i oblikovanja politika trebala ojačati pomoću sustava ranog upozoravanja za kemikalije i skupine kemikalija kako bi se politikama Unije suzbijali kemijski rizici u nastajanju čim se oni utvrde praćenjem i istraživanjem te da bi trebalo razviti okvir pokazatelja za praćenje pokretača i učinaka kemijskog onečišćenja i za mjerenje djelotvornosti prava Unije u području kemikalija. Ovom se Uredbom ti ciljevi nastoje provesti.

(2)

Glavni je cilj ove Uredbe povećati razinu zaštite okoliša i zdravlja ljudi od rizika koji uzrokuju kemikalije te olakšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta kemikalija. U tu bi se svrhu ovom Uredbom trebala uspostaviti zajednička podatkovna platforma o kemikalijama („zajednička podatkovna platforma”), kojom će upravljati Europska agencija za kemikalije („ECHA”). Zajednička podatkovna platforma digitalna je infrastruktura koja objedinjuje podatke i informacije o kemikalijama generirane u okviru pravne stečevine Unije u području kemikalija. Ovom bi se Uredbom trebale također uspostaviti namjenske usluge u okviru zajedničke podatkovne platforme te utvrditi pravila o transparentnosti, pristupačnosti i mogućnosti upotrebe podataka na toj platformi. Ovom se Uredbom nastoji stvoriti zajednička baza znanja o kemikalijama koja bi bila dostupna procjeniteljima rizika kako bi se omogućile bolje, cjelovite, dosljedne i pouzdane znanstvene procjene kemikalija i njihova učinka te kako bi se najbolje iskoristile postojeće informacije u svrhu provedbe i razvoja pravnih akata Unije i time doprinijelo zamjeni i smanjenju ispitivanja na životinjama kad god je to moguće. Ovom Uredbom nastoji se poboljšati integracija informacija iz različitih izvora i uspostava troškovno učinkovite digitalne infrastrukture, osiguravanjem jedinstvenog mjesta za podatke i informacije o kemikalijama u Uniji koje je dostupno javnosti. Time će se poboljšati predvidljivost i transparentnost regulatornih postupaka o kemikalijama te smanjiti administrativno opterećenje i udvostručenje napora. Time će se također ojačati povjerenje javnosti u pouzdanost donošenja znanstvenih odluka. Podatkovnom platformom također će se poticati inovacije i podupirati razvoj naprednih alata, metoda i modela za procjenu kemikalija tako što će se u njoj prikupljati i stavljati na raspolaganje svi podatci o kemikalijama u Uniji.

(3)

U skladu s Odlukom (EU) 2022/591 Europskog parlamenta i Vijeća (3) iskorištavanje potencijala digitalnih i podatkovnih tehnologija za potporu politici zaštite okoliša, među ostalim dostavom podataka i informacija o stanju ekosustava u stvarnom vremenu ako je to moguće, uz povećanje napora za minimiziranje ekološkog otiska tih tehnologija te osiguranje transparentnosti, autentičnosti, interoperabilnosti i javne dostupnosti podataka i informacija dugoročan je prioritetni cilj. Podatci i informacije o kemikalijama stoga su neophodni za pravilan razvoj i provedbu politike zaštite okoliša Unije, a posebno njezine politike o kemikalijama.

(4)

U Komunikaciji od 19. veljače 2020. o europskoj strategiji za podatke Komisija je opisala svoju viziju zajedničkog europskog podatkovnog prostora i istaknula potrebu za razvojem sektorskih podatkovnih prostora u strateškim područjima jer se ne kreću svi sektori gospodarstva i društva jednako brzo. Stoga se ovom Uredbom nastoji izgraditi podatkovni prostor za kemikalije uspostavom zajedničke podatkovne platforme, koja je ujedno dio podatkovnog prostora zelenog plana, kako je navedeno u europskoj strategiji za podatke. Nadalje, u toj je strategiji Komisija istaknula nekoliko problema koji se odnose na dostupnost podataka za javno dobro, uključujući dostupnost, podatkovne infrastrukture i upravljanje, interoperabilnost te nedostatak odgovarajuće razmjene podataka između javnih tijela. Cilj je ove Uredbe stoga povećati dostupnost podataka o kemikalijama zahtijevanjem od Komisije i relevantnih agencija Unije, odnosno Europske agencije za sigurnost i zdravlje na radu („EU-OSHA”), ECHA-e, Europske agencije za okoliš („EEA”), Europske agencije za sigurnost hrane („EFSA”) i Europske agencije za lijekove („EMA”) (zajedno „agencije”), da podatke učine dostupnima za uključivanje u zajedničku podatkovnu platformu, promicati interoperabilnost tih podataka uspostavom standardnih formata i kontroliranih rječnika te javnim tijelima olakšati razmjenu i upotrebu podataka, čime im se omogućuje da djelotvorno obavljaju svoje regulatorne zadaće i zadaće razvoja politika.

(5)

Ovom se Uredbom također nastoje provesti načela iznesena u prijedlogu Akta o interoperabilnoj Europi u sektoru kemikalija jačanjem prekogranične interoperabilnosti mrežnih i informacijskih sustava koji se koriste za pružanje javnih usluga u području kemikalija u Uniji ili upravljanje tim uslugama. Ova će Uredba doprinijeti povećanju prekograničnog protoka podataka za istinski europske digitalne usluge i proširiti pristup javno dostupnim podatcima o kemikalijama za upotrebu u drugim sektorima.

(6)

Raznim pravnim aktima Unije od poslovnih se subjekata i nadležnih tijela država članica zahtijeva da dostavljaju podatke i informacije brojnim agencijama Unije, kao i Komisiji u posebnim slučajevima. Time se uzrokuje fragmentacija podataka i informacija o kemikalijama, koji se posjeduju u različitim uvjetima dijeljenja i upotrebe podataka te u različitim formatima. Takva fragmentacija onemogućuje javim tijelima, kao i javnosti, jasan pregled nad dostupnim informacijama o pojedinačnim kemikalijama ili skupinama kemikalija, o tome gdje se i kako informacijama može pristupiti te smiju li se one upotrebljavati. To povećava vjerojatnost nedosljednosti između raznih procjena iste kemikalije propisanih različitim pravnim aktima Unije o kemikalijama i narušavanja povjerenja javnosti u znanstvene temelje odluka Unije o kemikalijama. Kako bi se osiguralo da se podatke o kemikalijama može lako pronaći te da su dostupni, interoperabilni i da se mogu ponovno upotrijebiti, ECHA bi trebala uspostaviti zajedničku podatkovnu platformu. Zajednička podatkovna platforma trebala bi služiti kao jedinstvena referentna točka te kao proširena i zajednička baza dokaza kako bi se omogućilo učinkovito provođenje dosljednih procjena opasnosti i rizika povezanih s kemikalijama na temelju raznih pravnih akata Unije o kemikalijama, kao i pravodobno prepoznavanje kemijskih rizika u nastajanju te pokretača i učinaka kemijskog onečišćenja. Tijela bi trebala poduzeti potrebne mjere za zaštitu povjerljivosti podataka, uključujući, prema potrebi, fizičke mjere i mjere kibernetičke sigurnosti.

(7)

Osim ako je drukčije određeno ovom Uredbom, zajednička podatkovna platforma trebala bi sadržavati, među ostalim, sve podatke i informacije povezane s kemikalijama koje posjeduju agencije ili Komisija, a koji su generirani ili su im dostavljeni u sklopu provedbe pravnih akata Unije navedenih u Prilogu I. To uključuje, na primjer, sve regulatorne dosjee ili zahtjeve podnesene agencijama, ali i podatke o kemikalijama koji se odnose na pojavnost kemikalija koje su države članice dostavile agencijama ili Komisiji, kao i podatke o kemikalijama koji proizlaze iz provedbenih aktivnosti država članica, u skladu s njihovim obvezama izvješćivanja. Zajednička podatkovna platforma trebala bi također uključivati podatke i informacije o kemikalijama generirane u okviru Unijinih, nacionalnih ili međunarodnih programa ili iz istraživačkih aktivnosti povezanih s kemikalijama, pri čemu te podatke i informacije posjeduje Komisija ili neka od agencija. Osim toga, zajednička podatkovna platforma trebala bi omogućiti uključivanje podataka o kemikalijama koje dobrovoljno dostavljaju države članice i druge strane, uključujući nacionalne agencije i istraživačke institute, kao i podataka o kemikalijama koji proizlaze iz međunarodne suradnje s organizacijama iz trećih zemalja, a koje posjeduje Komisija ili neka od agencija.

(8)

Iako su neki lijekovi ujedno i kemikalije te su relevantni s obzirom na ciljeve ove Uredbe, primjena i upotreba procjena opasnosti i rizika koje se provode za kemikalije u skladu s pravom Unije u području lijekova razlikuju se od primjene i upotrebe procjena opasnosti i rizika koje se provode u skladu s glavnim pravnim aktima Unije o kemikalijama. Stoga je primjereno usvojiti postupan pristup i, kao prvi korak te uzimajući u obzir administrativno opterećenje za EMA-u, uključiti samo podatke o kemikalijama koji imaju najveću dodanu vrijednost. U okviru tog prvog koraka podatci s najvećom procijenjenom dodanom vrijednošću su podatci o relevantnim djelatnim tvarima koje se smatraju djelatnim tvarima obuhvaćenima pravnim aktima Unije o lijekovima navedenim u Prilogu I. dijelu 2. i podliježu regulatornim postupcima na temelju drugih pravnih akata Unije navedenih u Prilogu I. dijelu 1. te druge djelatne tvari s posebno postojanim, bioakumulativnim i toksičnim svojstvima ili s poznatom visokom razinom ostataka u okolišu. Specifični podatci o kemikalijama koje treba uključiti za te relevantne djelatne tvari trebali bi uključivati podatke o kemikalijama povezane s procjenama rizika za okoliš provedenima u skladu s pravom Unije u području lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, nekliničkim ispitivanjima provedenima u skladu s pravom Unije u području lijekova za humanu primjenu i maksimalnim graničnim vrijednostima ostataka te podatke o kemikalijama na kojima se temelji njihova izvedenica koju posjeduje EMA, kao i posebne referentne vrijednosti.

(9)

Uzimajući u obzir administrativni rad EMA-e iz prilagodbe takvih podataka odgovarajućem formatu za uključivanje u zajedničku podatkovnu platformu, primjereno je zauzeti postupan pristup i tijekom prve faze uključiti samo podatke o kemikalijama za djelatne tvari koji su dostavljeni EMA-i u kontekstu relevantnih postupaka koji su dovršeni nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Najkasnije šest godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe EMA bi također trebala početi uključivati podatke o kemikalijama za djelatne tvari koji proizlaze iz postupaka zaključenih prije stupanja na snagu ove Uredbe.

(10)

U regulatornim područjima o kemikalijama mogli bi biti relevantni i drugi podatci o kemikalijama dostavljeni ili generirani na temelju pravnih akata Unije o lijekovima, kao što su podatci povezani s drugim djelatnim tvarima sadržanima u lijekovima, klinički podatci i podatci povezani s drugim tvarima sadržanima u lijekovima osim djelatnih tvari. Nadalje, znatan dio medicinskih podataka posjeduju nadležna tijela država članica. Komisija bi stoga najkasnije šest godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe, trebala uz savjetovanje s državama članicama i agencijama procijeniti trebaju li takvi dodatni podatci biti uključeni u zajedničku podatkovnu platformu. U toj bi procjeni također trebalo uzeti u obzir relevantnost, očekivanu dodanu vrijednost te omjer troškova i koristi uključivanja dodatnih podataka.

(11)

Kako bi se, prema potrebi, dodali podatci koje EMA treba učiniti dostupnima putem zajedničke podatkovne platforme radi podupiranja postizanja ciljeva ove Uredbe, kao što su osiguravanje usklađenosti i učinkovite provedbe procjena opasnosti i rizika povezanih s kemikalijama, ili ako se s obzirom na znanstveni napredak steknu nove spoznaje o opasnostima ili rizicima za okoliš ili zdravlje ljudi, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) u vezi s izmjenom članka 3. stavka 3.ove Uredbe.

(12)

Zbog osjetljivosti informacija o točnom kemijskom sastavu smjesa koje se stavljaju na tržište, a klasificirane su kao opasne na temelju njihovih zdravstvenih ili fizikalnih učinaka, koje se dostavljaju tijelima koje su imenovale države članice u skladu s člankom 45. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4), te informacije ne bi trebale biti uključene u zajedničku podatkovnu platformu. Isto tako, zbog poslovne osjetljivosti podataka i informacija o konačnim kozmetičkim proizvodima, ni informacije koje se odnose na kozmetičke proizvode dostavljene na portal za izvješćivanje o kozmetičkim proizvodima u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (5) ne bi trebale biti uključene u zajedničku podatkovnu platformu. Međutim, podatci i informacije o kemikalijama koji se odnose na pojedinačne kemijske sastojke kozmetičkih proizvoda trebali bi biti uključeni u zajedničku podatkovnu platformu.

(13)

Kako bi se očuvala sposobnost Europske komisije, agencija i nadležnih tijela država članica da obavljaju svoje zadaće, dokumenti s podatcima o kemikalijama koji se odnose na njihov interni rad ili donošenje odluka u načelu ne bi trebali biti uključeni u zajedničku podatkovnu platformu.

(14)

Kako bi se odgovorilo na potrebe digitalnoga gospodarstva i osigurala visoka razina zaštite okoliša i zdravlja ljudi, potrebno je utvrditi usklađen okvir kojim se omogućuje pristup podatcima o kemikalijama na zajedničkoj podatkovnoj platformi. Taj bi okvir trebao, u načelu, omogućiti najširi mogući pristup tim podatcima o kemikalijama. Njime bi također trebalo precizirati, prema potrebi, tko ima pravo pristupa podatcima o kemikalijama i njihove upotrebe, pod kojim uvjetima, na temelju čega i u koje svrhe. Tijelima kojima su povjerene regulatorne zadaće povezane s kemikalijama trebalo bi dopustiti upotrebu podataka i informacija o kemikalijama sa zajedničke podatkovne platforme i poticati ih na to kako bi mogla djelotvorno obavljati svoje regulatorne dužnosti i zadaće, kako bi se poboljšale djelotvornost, učinkovitost i dosljednost procjena povezanih s kemikalijama te razvoj politika Unije o kemikalijama. Pristup osobnim podatcima trebao bi biti ograničen na ono što je potrebno za svrhe u koje tijela obrađuju te podatke.

(15)

Podatci i informacije o kemikalijama koji nastaju kao rezultat obveza utvrđenih u pravnim aktima Unije o kemikalijama mogli bi sadržavati poslovno osjetljive informacije ili u skladu s tim pravnim aktima Unije biti zaštićeni zahtjevima za povjerljivost povjerljivih poslovnih informacija. Objavljivanje takvih podataka moglo bi utjecati na poslovne interese privatnih strana. Kako bi se nositeljima dužnosti pružile pravna sigurnost i predvidljivost te zaštitila njihova legitimna očekivanja te kako bi se osigurala konkurentnost industrije na unutarnjem tržištu, ECHA bi, kao upravitelj zajedničke podatkovne platforme, trebala dodjeljivati različita prava pristupa podatcima i informacijama na zajedničkoj podatkovnoj platformi. U tu bi svrhu tijela trebala imati puni pristup svim podatcima i informacijama o kemikalijama na zajedničkoj podatkovnoj platformi, također u strojno čitljivim formatima, uključujući pristup svim povjerljivim informacijama i informacijama koje nisu dostupne javnosti. U suprotnosti s time, druge strane ne bi trebale putem zajedničke podatkovne platforme imati pristup povjerljivim podatcima ili podatcima koji nisu stavljeni na raspolaganje javnosti na temelju izvornog akta Unije jer bi mogli sadržavati poslovno osjetljive informacije, a povjerljivost tih podataka nije procijenjena. Međutim, sve bi strane trebale zadržati pravo da zatraže pristup svim podatcima na zajedničkoj podatkovnoj platformi u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (6).

(16)

Pri upotrebi podataka na zajedničkoj podatkovnoj platformi tijela bi trebala poštovati načelo inicijatora. U skladu s tim načelom tijela koja upotrebljavaju te podatke za obavljanje svojih regulatornih funkcija ili ispunjavanje svojih zadaća trebala bi poštovati oznaku povjerljivosti podataka o kemikalijama koju je upotrijebio inicijator i koju je odgovarajuće naznačila relevantna agencija kad stavlja te podatke na zajedničku podatkovnu platformu. Zajednička podatkovna platforma trebala bi također uključivati uvjete upotrebe podataka, među ostalim u pogledu prava intelektualnog vlasništva.

(17)

Kako bi se osigurala zaštita legitimnih očekivanja nositelja dužnosti pri generiranju ili podnošenju podataka ili informacija u skladu s pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I. te radi zaštite povjerljivosti tih informacija kad ih upotrebljavaju tijela, iznimni razlozi za otkrivanje povjerljivih informacija utvrđeni u tim pravnim aktima Unije trebali bi se primjenjivati samo na otkrivanje podataka i informacija dostavljenih ili generiranih u skladu s tim pravnim aktima. Na primjer, na temelju članka 39. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (7), ako je hitno djelovanje nužno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, na primjer u kriznim situacijama, EFSA može objaviti informacije koje su se prethodno smatrale povjerljivima u skladu s tom uredbom te je dužna objaviti informacije koje su prethodno smatrane povjerljivima ako su te informacije dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata EFSA-e koji se odnose na predvidive učinke na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš. Isto tako, članak 118. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (8) predviđa mogućnost da ECHA objavi povjerljive informacije koje su joj dostavljene u skladu s tom uredbom ako je hitno djelovanje nužno radi zaštite zdravlja ljudi, sigurnosti ili okoliša, na primjer u slučaju izvanrednog stanja.

(18)

Pri obradi ili otkrivanju osobnih podataka na zajedničkoj podatkovnoj platformi agencije i Komisija trebale bi poštovati Uredbu (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (9), a nadležna tijela država članica trebala bi poštovati Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (10).

(19)

S obzirom na to da bi agencije bile dužne pohranjivati znanstvene podatke, uključujući povjerljive i osobne podatke, potrebno je osigurati da se to pohranjivanje provodi uz visoku razinu sigurnosti informacijskih sustava te da se nad pristupom povjerljivim podatcima može provesti revizija.

(20)

Iako bi ECHA trebala utvrditi i razviti tehničke funkcionalnosti zajedničke podatkovne platforme u fazama, određene namjenske usluge trebalo bi predvidjeti ovom Uredbom. Kao takva, zajednička podatkovna platforma trebala bi, uz omogućivanje pristupa podatcima povezanima s kemikalijama koje agencije i Komisija stavljaju na raspolaganje, omogućiti pristup podatcima i informacijama o kemikalijama koji su dostupni putem njezinih namjenskih usluga. Te namjenske usluge trebale bi se integrirati u zajedničku podatkovnu platformu i sastojati se od postojeće Informacijske platforme za praćenje kemikalija („IPCHEM”), repozitorija referentnih vrijednosti, baze podataka s obavijestima o studijama, baze podataka s informacijama o regulatornim postupcima, baze podataka s informacijama o primjenjivim pravnim obvezama, repozitorija standardnih formata i kontroliranih rječnika, baze podataka s podatcima o okolišnoj održivosti, baze podataka o kemikalijama u predmetima ili proizvodima, baze podataka o alternativama zabrinjavajućim tvarima te popisa pokazatelja za kemikalije.

(21)

Komisija bi na temelju pripremnog rada Komisije i agencija trebala donijeti plan provedbe kojim se utvrđuju skupovi podataka o kemikalijama koji će biti dostupni putem zajedničke podatkovne platforme i vremenski okvir za njihovu uključivanje. Komisija bi trebala uspostaviti shemu upravljanja za podršku i usmjeravanje rada i razvoja zajedničke podatkovne platforme koja obuhvaća organizaciju radnih struktura i koordinaciju između ECHA-e i pružatelja podataka, potrebna pravila, formate i rječnike za uključivanje podataka, te kojom se, putem plana provedbe, osigurava napredak u utvrđivanju i uključivanju novih skupova podataka o kemikalijama i usluga za zajedničku podatkovnu platformu. Komisija bi trebala donijeti i prema potrebi ažurirati shemu upravljanja nakon savjetovanja s novouspostavljenim upravnim odborom platforme, koji se sastoji od predstavnika agencija i Komisije. Komisija bi trebala osigurati da upravni odbor razmatra sva područja rada obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe. Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu odredaba o uspostavi plana provedbe i sheme upravljanja, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.

(22)

Pri izvršavanju provedbenih ovlasti i u slučajevima u kojima se Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (11) ne primjenjuje Komisija bi u okviru svojeg pripremnog rada trebala uzeti u obzir stajališta država članica.

(23)

Zajednička podatkovna platforma trebala bi služiti najširoj mogućoj zajednici i trebala bi imati mogućnost razmatranja novih slučajeva primjene, uključivanja novih relevantnih skupova podataka o kemikalijama, razvoja novih funkcionalnosti i odgovaranja na razvoj alata i aplikacija.

(24)

Kako bi u zajedničkoj podatkovnoj platformi objedinili sve relevantne podatke i informacije o kemikalijama, Komisija i agencije trebale bi djelovati kao pružatelji podataka i sve takve relevantne podatke koje posjeduju ili čuvaju staviti na raspolaganje j kako bi ih ECHA uključila u zajedničku podatkovnu platformu. Kad agencije, uključujući samu ECHA-u, stavljaju na raspolaganje vlastite podatke, trebale bi osigurati potrebne standardne metapodatke, kontekstualne informacije i relevantno mapiranje strukture zajedničke podatkovne platforme te poštovati pravila o standardnim formatima i kontroliranim rječnicima ako su dostupni. Kontrolu kvalitete podataka i provjere potpunosti dostavljenih podataka trebao bi provoditi inicijator u skladu s izvornim aktom Unije na temelju kojeg su podatci dostavljeni ili generirani.

(25)

Kako bi omogućila da odgovarajuća baza znanja o kemikalijama bude dostupna putem zajedničke podatkovne platforme, Komisija bi trebala moći zatražiti od agencija da putem zajedničke podatkovne platforme pohrane, održavaju i učine dostupnima javnosti podatke o kemikalijama generirane u okviru Unijinih, nacionalnih ili međunarodnih programa ili iz istraživačkih aktivnosti pored podataka koji se već prenose agencijama na temelju obveza u skladu s pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I. ili drugih obveza utvrđenih ovom Uredbom. Komisija bi trebala agencijama uputiti te zahtjeve u skladu s njihovim ovlastima i dodijeljenim zadaćama. Države članice ili druge strane, uključujući nacionalne agencije, istraživačke institute i organizacije iz trećih zemalja, trebale bi moći agencijama ili Komisiji ponuditi podatke o kemikalijama u odgovarajućem standardnom formatu, ako je dostupan. U takvim bi slučajevima u nadležnosti agencija ili Komisije, prema potrebi, trebalo biti da odluče hoće li podatke pohraniti i održavati.

(26)

Neke vrste podataka trenutačno nisu u nadležnosti nijedne agencije. Kako bi se osigurala jasnoća u pogledu zadaća agencija i učinkovito upravljanje podatcima o kemikalijama, od agencija bi trebalo zahtijevati da pohranjuju i održavaju posebne vrste podataka te pružaju te vrste podataka na zajedničkoj podatkovnoj platformi. U tu bi svrhu EEA trebala pohranjivati podatke o kvaliteti zraka u zatvorenom prostoru i podatke o praćenju okoliša te podatke o koncentracijama kemikalija u ljudskim matricama kao što su krv ili urin („podatci o biomonitoringu ljudi”) i pružati te podatke na zajedničkoj podatkovnoj platformi, a ECHA bi trebala pohranjivati podatke o praćenju na radnome mjestu, među ostalim podatke o biomonitoringu ljudi na radnome mjestu, i pružati te podatke na zajedničkoj podatkovnoj platformi.

(27)

Kako bi se poboljšala upotreba akademskih podataka i proširila baza znanja za procjene sigurnosti kemikalija i za učinke kemikalija na okolišnu održivost, istraživači ili istraživački konzorciji koji se financiraju sredstvima iz okvirnih programa Unije, ili, u relevantnim slučajevima, nacionalnih programa trebali bi, u skladu s načelom „otvoreni koliko je to moguće, zatvoreni koliko je to potrebno”, EEA-i učiniti dostupnima sve podatke o biomonitoringu ljudi koje prikupe ili generiraju, a koji proizlaze iz programa istraživanja i razvoja, a ECHA-i sve podatke o okolišnoj održivosti kemikalija ili materijala koje prikupe ili generiraju. Za podatke o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci EEA bi trebala navesti koje bi joj se vrste podataka trebale staviti na raspolaganje, odnosno bi li ti podatci trebali biti anonimizirani, pseudoanonimizirani ili omogućivati identifikaciju osoba.

(28)

EEA, kao agencija zadužena za praćenje podataka i informacija o kemikalijama u okolišu, trebala bi biti odgovorna i za prikupljanje podataka o biomonitoringu ljudi. Ona bi također trebala pohranjivati i održavati takve podatke o biomonitoringu ljudi, uz iznimku podataka o biomonitoringu ljudi na radnome mjestu, koje bi trebala pohranjivati i održavati ECHA.

(29)

Agencije i Komisija trebale bi moći obrađivati podatke o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci. Budući da su osobni podatci o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci posebna kategorija osobnih podataka, odnosno zdravstveni podatci, agencije i Komisija trebale bi takve podatke obrađivati samo ako je obrada nužna zbog znatnog javnog interesa, kako je utvrđeno u članku 10. stavku 2. točki (g) Uredbe (EU) 2018/1725, ili u svrhe znanstvenog istraživanja, kako je utvrđeno u članku 10. stavku 2. točki (j) te uredbe. Ovom Uredbom trebali bi se utvrditi slučajevi u kojima postoji znatan javni interes za obradu podataka o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci.

(30)

Podatke o biomonitoringu ljudi prikupljene prije stupanja na snagu ove Uredbe trebalo bi uključiti u zajedničku podatkovnu platformu kako bi se osigurala cjelovitost i relevantnost skupova podataka o biomonitoringu ljudi za potrebe ove Uredbe. Stoga bi agencije i Komisija trebale moći obrađivati sve takve podatke prikupljene prije stupanja na snagu ove Uredbe.

(31)

Agencije i Komisija trebale bi moći obrađivati podatke o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci kako bi se procijenio učinak kemikalija na ljudsko zdravlje i okoliš, pratila vremenska i prostorna kretanja izloženosti, procijenila potreba za regulatornim djelovanjem i takvo djelovanje postavilo kao prioritet, pratio učinak regulatornog djelovanja i pružila potpora oblikovanju politika i razvoju zakonodavstva, uključujući provedbom znanstvenih istraživanja u tu svrhu. Osim toga, uzimajući u obzir njihovu misiju i aktivnosti, EEA, ECHA, EFSA, EU-OSHA i Komisija trebali bi moći obrađivati podatke o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci radi razvoja pokazatelja zdravstvenih rizika i učinka na zdravlje, ECHA, EFSA i EMA trebali bi moći obrađivati takve podatke radi provedbe regulatornih procjena rizika i podupiranja upravljanja regulatornim rizikom, a EEA, ECHA, EFSA i Komisija trebali bi moći obrađivati takve podatke u kontekstu studija u okviru mehanizma generiranja podataka uspostavljenog ovom Uredbom. EEA i EU-OSHA trebali bi moći obrađivati podatke o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci radi potpore regulatornoj procjeni rizika i upravljanju njime, a Komisija bi trebala moći obrađivati takve podatke radi provedbe regulatorne procjene rizika i upravljanja njime. Pri obradi podataka o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci agencije i Komisija trebale bi obratiti posebnu pozornost na potrebu za usklađivanjem s člankom 13. Uredbe (EU) 2018/1725.

(32)

Kako bi se osiguralo da postoje odgovarajuće zaštitne mjere za osiguranje zaštite podataka o biomonitoringu ljudi koji su osobni podatci, EEA bi trebala ECHA-i dostavljati samo anonimizirane podatke o biomonitoringu ljudi za uključivanje u IPCHEM i zajedničku podatkovnu platformu. IPCHEM, kojim trenutačno upravlja Komisija, prikuplja podatke o pojavnosti kemikalija u različitim medijima, uključujući vodu, tlo, unutarnji i vanjski zrak, biotu, hranu i hranu za životinje, ljude i proizvode. Kako bi se iskoristilo uključivanje raznih informacijskih sustava i osiguralo da su podatci o pojavnosti kemikalija dostupni za upotrebu zajedno s drugim podatcima o kemikalijama, ECHA bi od Komisije trebala preuzeti upravljanje IPCHEM-om i uključiti IPCHEM u zajedničku podatkovnu platformu kao jednu od svojih glavnih namjenskih usluga.

(33)

Kako bi se spriječio bilo kakav poremećaj u postojećem radu i funkcioniranju IPCHEM-a, ECHA bi trebala uključiti IPCHEM u zajedničku podatkovnu platformu zajedno s podatcima prisutnima u IPCHEM-u u vrijeme uključenja. Istodobno, kako bi se omogućila optimalna pohrana podataka o pojavnosti kemikalija i upravljanje tim podatcima, Komisija bi ECHA-i, EEA-i ili EFSA-i također trebala prenijeti podatke prisutne u IPCHEM-u radi pohrane i budućeg ažuriranja u skladu s njihovim ovlastima. Kako bi se osiguralo da ECHA od Komisije preuzme upravljanje IPCHEM-om i uključi ga u zajedničku podatkovnu platformu, preuzme početne skupove podataka te uspostavi odgovarajuće protoke podataka, ECHA-i treba omogućiti dostatno vrijeme za provedbu tih radnji, odnosno do tri godine od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

(34)

Kako bi se promicali upotreba i usklađivanje referentnih vrijednosti među procjeniteljima rizika i upraviteljima rizikom u raznim pravnim aktima Unije te kako bi se olakšala usklađenost s regulatornim referentnim vrijednostima i njihovo izvršavanje, ECHA bi trebala uspostaviti i održavati repozitorij referentnih vrijednosti utvrđenih ili donesenih u skladu s pravnim aktima Unije navedenima u prilozima I. i II. Agencije bi trebale ECHA-i dostaviti referentne vrijednosti koje posjeduju ili utvrđuju u okviru svojih aktivnosti. Osim toga, ECHA bi u pravnim aktima Unije trebala redovito provjeravati referentne vrijednosti donesene u skladu s tim pravnim aktima. Kako bi se javnosti omogućio jednostavan pristup ažuriranim referentnim vrijednostima, ECHA bi trebala uključiti repozitorij referentnih vrijednosti u zajedničku podatkovnu platformu kao namjensku uslugu i uključiti u taj repozitorij sve referentne vrijednosti koje je primila ili dohvatila, zajedno s relevantnim kontekstualnim podatcima. ECHA bi trebala osigurati strojnu čitljivost tih vrijednosti i tih podataka o kontekstu. ECHA bi u repozitorij referentnih vrijednosti također trebala uključiti druge referentne vrijednosti koje smatra relevantnima i koje su nastale u okviru Unijinih, nacionalnih ili međunarodnih programa ili iz istraživačkih aktivnosti i stavljene na raspolaganje ECHA-i u standardnom formatu, ako je takav format dostupan. Za referentnu vrijednost za kancerogeni učinak kemikalije za koju se ne može navesti maksimalna razina izloženosti ispod koje se ne očekuju štetni učinci na zdravlje ljudi, trebalo bi navesti i statistički rizik od raka povezan s tom referentnom vrijednošću, ako je poznat.

(35)

Kako bi se povećala transparentnost te kako bi se tijelima omogućilo potpuno prethodno znanje o studijama koje su naručili poslovni subjekti, neovisno o tome provode li te studije sami poslovni subjekti ili su povjerene vanjskim subjektima, poslovni subjekti i laboratoriji trebali bi u bazu podataka s obavijestima o studijama koju uspostavlja i vodi ECHA dostaviti obavijesti o studijama o kemikalijama koje naruče radi usklađenosti s regulatornim zahtjevima u skladu s pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I. dijelu 1. ECHA bi trebala uspostaviti i voditi bazu podataka s obavijestima o studijama, koja je odvojena od zajedničke podatkovne baze. Baza podataka s obavijestima o studijama trebale bi se koristiti za pohranu informacija povezanih s tim studijama i te bi se informacije trebale čuvati kao povjerljive. Tijela i nacionalna tijela za izvršavanje trebala bi imati pristup toj bazi podataka, pri čemu se osigurava siguran prijenos podataka sadržanih u njoj. Kako bi se poslovnim subjektima i laboratorijima omogućilo dovoljno vremena za pripremu obavijesti o studijama, obveza obavješćivanja o studijama trebala bi se početi primjenjivati tek 22 mjeseca nakon dana stupanja na snagu ove Uredbe.

(36)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 poslovni subjekti i laboratoriji dužni su u bazu podataka s obavijestima o studijama koju je uspostavila i koju vodi EFSA dostaviti obavijesti o studijama koje naruče u prilog zahtjevu ili obavijesti za koje pravo Unije sadržava odredbe na temelju kojih EFSA pruža znanstvene rezultate. Kako bi se izbjeglo preopterećenje poslovnih subjekata i laboratorija, od njih se stoga ne bi trebalo zahtijevati da obavijesti o tim studijama dostave i u bazu podataka s obavijestima o studijama koju uspostavlja i vodi ECHA u skladu s ovom Uredbom.

(37)

Kako bi se između ta dva mehanizma obavješćivanja o studijama postigla usklađenost te radi sigurnosti za poslovne subjekte koji su dužni dostavljati obavijesti o studijama, pravila o objavljivanju obavijesti o studijama trebala bi se, ako je relevantno, podudarati u smislu da bi obavijesti trebalo činiti dostupnima samo putem zajedničke podatkovne platforme nakon što su odgovarajući upis, zahtjev, obavijest ili drugi relevantni regulatorni dosje podneseni relevantnoj instituciji Unije ili nacionalnoj instituciji. Kako bi se poštovala povjerljivost relevantnih elemenata obavijesti o studijama kada su uključeni u zajedničku podatkovnu platformu, ako Komisija ili neka od agencija stavlja na raspolaganje ECHA-i odgovarajući upis, zahtjev, obavijest ili drugi relevantni regulatorni dosje, trebala bi također navesti koji bi elementi obavijesti o studiji trebali biti povjerljivi pri integraciji u zajedničku podatkovnu platformu. Samo bi ti elementi trebali biti označeni kao povjerljivi ako je isti element naveden kao povjerljiv u odgovarajućem zahtjevu, obavijesti ili drugom relevantnom regulatornom dosjeu u skladu s odredbama o povjerljivosti na temelju izvornog akta Unije. Kako bi se olakšalo usklađivanje sa zahtjevom u pogledu obavješćivanja o studiji, ECHA i EFSA trebale bi surađivati na zajedničkom pristupu za identifikaciju informacija o kojima se dostavlja obavijest kako bi se olakšala sljedivost prijavljenih studija u njihovim bazama podataka. Kako bi se izbjegla nesigurnost za poslovne subjekte koja proizlazi iz postojanja dviju baza podataka s obavijestima o studijama, jednom koju vodi ECHA te drugom koju vodi EFSA, ECHA bi, u bliskoj suradnji s EFSA-om i uz savjetovanje s dionicima, trebala utvrditi praktična rješenja za olakšavanje provedbe obveze obavješćivanja, uključujući pojedinosti o vrsti studija koje zahtijevaju obavješćivanje.

(38)

Iako bi se obveza obavješćivanja o studijama u skladu s ovom Uredbom trebala primjenjivati u kontekstu svih pravnih akata Unije o kemikalijama navedenih u Prilogu I. dijelu 1., razni relevantni postupci prikupljanja podataka i procjene sigurnosti u skladu s tim aktima mogu se postupovno uvelike razlikovati. Glavni cilj baze podataka s obavijestima o studijama uspostavljene u skladu s ovom Uredbom trebao bi biti objedinjavanje informacija o studijama o kemikalijama koje naručuju poslovni subjekti, kako bi se omogućio centralizirani i potpuni pregled studija koje se provode kako bi se njima potkrijepili zahtjev, obavijest ili regulatorni dosje o kojima se dostavlja obavijest ili koji se podnose jednom od tijela, kao i sve studije o pojedinačnim kemikalijama ili kemikalijama u proizvodima koje poslovni subjekti naručuju u okviru procjene rizika ili sigurnosti, radi osiguravanja usklađenosti s pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I. S obzirom na taj cilj i uzimajući u obzir činjenicu da se postupci procjene u skladu s pravnim aktima Unije o kemikalijama navedenima u Prilogu I. mogu uvelike razlikovati, izmjena tih postupaka utvrđenih u pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I. propisivanjem dodatnih uvjeta za te postupke koji bi mogli imati posljedice za pristup tržištu koje nisu predviđene u tim pravnim aktima Unije prelazila bi područje primjene i ciljeve ove Uredbe. Posljedično, nije primjereno u ovoj Uredbi predvidjeti posljedice povezane s nepoštovanjem obveze obavješćivanja o studijama kao što su one predviđene u članku 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002 za nepoštovanje obveze obavješćivanja o studijama u skladu s tom uredbom.

(39)

Unatoč tomu, kako bi se osiguralo poštovanje obveze obavješćivanja o studijama u skladu s ovom Uredbom i kako bi se u obzir uzele specifičnosti pojedinačnih postupaka procjene, ako postoje, države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama primjenjivima na kršenje te obveze i poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale poštovanje tih pravila. Te bi sankcije trebale biti djelotvorne, proporcionalne i odvraćajuće jer bi nepoštovanje ove Uredbe moglo rezultirati manje pouzdanim procjenama rizika povezanih s kemikalijama i uzrokovati potencijalne rizike i posljedično štetne učinke na ljudsko zdravlje i okoliš.

(40)

Kako bi se državama članicama olakšalo izvršavanje, agencije odgovorne za procjenu i pružanje znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, o regulatornim dosjeima koji sadržavaju studije koje podliježu obavješćivanju ECHA-e trebale bi, prema potrebi, surađivati i razmjenjivati informacije s tijelima za izvršavanje država članica kako bi im pomogle u provjeravanju usklađenosti s obvezama utvrđenima ovom Uredbom.

(41)

Iako su u Uredbi (EZ) br. 178/2002 također zahtijeva savjetovanje s dionicima i javnošću nakon obavijesti EFSA-i o studijama naručenima u svrhu produljenja ovlaštenja ili odobrenja, sličnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom nametnulo bi se nerazmjerno administrativno opterećenje za ECHA-u, s obzirom na širok raspon studija za koje se zahtijeva obavješćivanje u skladu s ovom Uredbom.

(42)

U okviru mehanizma obavješćivanja o studijama koji je uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1907/2006 ako su podnositelji zahtjeva za registraciju u skladu sa zahtjevima iz priloga IX. i X. toj uredbi dužni provesti studije za generiranje podataka, najprije trebaju ECHA-i podnijeti prijedlog ispitivanja. ECHA potom izdaje odluku kojom se od njih traži da provedu studiju. Takva se odluka može izdati i kao rezultat provjere usklađenosti ili evaluacije tvari u skladu s tom uredbom. Kako bi se povećale transparentnost i sljedivost te olakšalo djelotvorno praćenje studija koje se naručuju ili provode na temelju odluke ECHA-e u skladu s člankom 40., 41. ili 46. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, poslovni subjekti u svojim bi obavijestima o studijama u skladu s ovom Uredbom trebali navesti da se te studije naručuju ili provode u skladu s tim odlukama.

(43)

Kako bi se poboljšala koordinacija i suradnja među različitim tijelima koja provode procjene kemikalija u Uniji te kako bi se promicala veća transparentnost procjena kemikalija, ECHA bi trebala uspostaviti i voditi bazu podataka s informacijama o regulatornim postupcima ili aktivnostima koje države članice, nacionalne agencije, Komisija, ECHA, EEA, EFSA i EU-OSHA te odbori na koje se odnose pravni akti Unije navedeni u Prilogu III. ovoj Uredbi planiraju, provode ili su već proveli i uključiti tu bazu podataka u zajedničku podatkovnu platformu kako bi joj tijela mogla pristupiti. Informacije o tim regulatornim postupcima ili aktivnostima trebale bi obuhvaćati barem identitet i identifikaciju kemikalije, njezin status i ishod regulatornog postupka ili aktivnosti, ako je on dostupan. Isto tako, te bi informacije trebalo učiniti dostupnima bez odgode te ih ažurirati tijekom postupka procjene. Nakon što postupak ili aktivnost službeno započnu, te informacije trebalo bi također podijeliti javno na zajedničkoj podatkovnoj platformi.

(44)

Upotreba predmeta ili proizvoda koji sadržavaju kemikalije mogla bi dovesti do izloženosti tim kemikalijama. Stoga je za razumijevanje potencijalnog rizika koji proizlazi iz upotrebe takvih predmeta ili proizvoda, za usmjeravanje inovacija na alternativna rješenja u najrizičnijim primjenama te za pružanje informacija o tome mogu li se i kako predmeti i proizvodi sigurno reciklirati nužno znati jesu li kemikalije prisutne u tim predmetima ili proizvodima. Trenutačno postoje nepotpuni podatci o pojavi opasnih i drugih štetnih kemikalija u predmetima i proizvodima na tržištu Unije. Kako bi se povećala vidljivost dostupnih podataka, ECHA bi trebala uspostaviti i voditi bazu podataka koja sadržava podatke o kemikalijama u predmetima ili proizvodima koji su generirani ili dostavljeni na temelju pravnih akata Unije navedenih u Prilogu V. te je uključiti u zajedničku podatkovnu platformu kao namjensku uslugu.

(45)

Kako bi se poduprlo i promicalo istraživanje i razvoj u pogledu alternativa zabrinjavajućim tvarima, te promicala primjena takvih alternativa, ECHA bi trebala uspostaviti i voditi repozitorij s podatcima o alternativama potencijalnim zabrinjavajućim tvarima, prikupljati podatke koje su Komisija, agencije i, ovisno o slučaju, nadležna tijela država članica stavili na raspolaganje te uključiti tu bazu podataka u zajedničku podatkovnu platformu kao namjensku uslugu. ECHA bi zainteresiranim stranama također trebala olakšati dobrovoljno podnošenje informacija o alternativama zabrinjavajućim tvarima, uključujući informacije o alternativnim tehnologijama ili o materijalima koji ne iziskuju takve tvari.

(46)

Postojeći projekt „Preglednik zakonodavstva EU-a o kemikalijama”, koji vodi ECHA, olakšava pronalaženje i prepoznavanje pravnih obveza povezanih s upotrebom određene kemikalije. Projekt je naročito koristan malim i srednjim poduzećima u utvrđivanju njihovih pravnih obveza. Kako bi se ojačala funkcija potpore koju taj projekt nudi poslovnim subjektima, trebalo bi ga uspostaviti na trajnoj osnovi i u njegovo područje primjene uključiti više pravnih akata Unije. U tu bi svrhu ECHA trebala prikupljati informacije o pravnim obvezama koje proizlaze iz pravnih akata Unije o kemikalijama navedenih u Prilogu I. ovoj Uredbi i uključivati te informacije u zajedničku podatkovnu platformu kao namjensku uslugu.

(47)

Kako bi se osiguralo da se podatci o kemikalijama mogu lako pronaći na zajedničkoj podatkovnoj platformi i da su svi relevantni podatci o određenoj kemikaliji ili materijalu povezani, svaku kemikaliju ili materijal trebalo bi identificirati jedinstvenim tehničkim identifikatorom i, ako je to moguće i dostupno, kemijskom notacijom u kojoj se navodi molekularna struktura, uzimajući u obzir sve primjenjive zahtjeve u pogledu povjerljivosti. Kako bi se osigurale interoperabilnost i usporedivost podataka o kemikalijama te olakšala njihova automatska i elektronička razmjena, agencije i Komisija trebale bi pohranjivati podatke o kemikalijama u odgovarajućim, usklađenim i interoperabilnim formatima te se koristiti usklađenim i interoperabilnim kontroliranim rječnicima. U nekim pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I. utvrđeni su postupci za određivanje ili stavljanje na raspolaganje javnosti formata podataka, posebno za podnošenje podataka o kemikalijama koje provode poslovni subjekti ili države članice. Ako takvi postupci ne postoje u pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I., agencije i Komisija trebale bi, prema potrebi, utvrditi odgovarajuće formate za podatke o kemikalijama koje primaju i pohranjuju, izbjegavajući pritom primjenu vlasničkih standarda, prema potrebi koristeći formate koje je utvrdila Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj („OECD”) ili druge međunarodno dogovorene formate te koristeći postojeće formate i osiguravajući interoperabilnost s postojećim postupcima podnošenja podataka. Pri određivanju takvih formata i kontroliranih rječnika agencije i Komisija trebale bi, ovisno o potrebi, uzeti u obzir doprinose država članica i dionika.

(48)

Agencije i Komisija trebale bi utvrditi odgovarajuće kontrolirane rječnike za podatke koje primaju i pohranjuju i, ako je to relevantno, uključiti ih u softver ili formate za podnošenje. Nadalje, kako bi se olakšala neometana elektronička razmjena podataka putem zajedničke podatkovne platforme, agencije i Komisija trebale bi se dogovoriti o potrebnim formatima i kontroliranim rječnicima za dostavu podataka zajedničkoj podatkovnoj platformi. Kad god agencije ili Komisija utvrđuje formate ili kontrolirane rječnike, trebale bi međusobno surađivati kako bi osigurale njihovu dosljednost i interoperabilnost. Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za otklanjanje odstupanja u formatima podataka i kontroliranim rječnicima provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.

(49)

Kako bi se promicala interoperabilnost sustava baza podataka o kemikalijama izvan zajedničke podatkovne platforme, ECHA bi trebala uspostaviti repozitorij standardnih formata i kontroliranih rječnika kao dio zajedničke podatkovne platforme. Agencije i Komisija trebale bi formate i kontrolirane rječnike koje su utvrdile staviti na raspolaganje u repozitorij, a ECHA bi ih trebala besplatno, u elektroničkim formatima, staviti na raspolaganje razvojnim programerima sustava baza podataka i javnosti.

(50)

Međunarodna jedinstvena baza podataka za kemikalije („IUCLID”) softverska je aplikacija namijenjena bilježenju, pohrani, održavanju i razmjeni podataka o kemikalijama. ECHA razvija i održava softver IUCLID i temeljni format u suradnji s OECD-om. IUCLID primjenjuje sve predloške usklađene s OECD-om, koji su usklađeni formati dogovoreni na razini OECD-a kako bi se olakšalo strukturirano i dosljedno dokumentiranje rezultata ispitivanja i sličnih podataka o kemikalijama. Budući da se podatci o kemikalijama dostavljaju ECHA-i u IUCLID-u u skladu s pravnim aktima Unije kao što su Uredba (EZ) br. 1907/2006 i uredbe (EZ) br. 1107/2009 (12) i (EU) br. 528/2012 (13) Europskog parlamenta i Vijeća, ECHA je izravno uključena u kontinuirani razvoj IUCLID-a, a IUCLID primjenjuje standardne formate dogovorene na razini OECD-a, primjereno je i potrebno od Komisije i agencija zahtijevati da koriste IUCLID za relevantne dijelove dosjea u skladu s određenim pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I. kad podatke koji se nalaze u tim dosjeima stavljaju na raspolaganje ECHA-i.

(51)

Kako bi se poduprlo prihvaćanje stručno recenziranih objavljenih istraživačkih podataka u regulatornim procjenama kemikalija, kao i provedba obveze uzimanja u obzir svih dostupnih podataka u takvim procjenama, Komisija i agencije trebale bi promicati razvoj i upotrebu alata i praksi kojima se olakšava takvo prihvaćanje, uključujući razvoj i upotrebu standarda izvješćivanja za takve podatke i alata za pretraživanje, pregledavanje i izdvajanje relevantnih stručno recenziranih objavljenih istraživačkih podataka. Ako Komisija ili jedna od agencija sudjeluje u razvoju takvih alata i praksi, trebale bi blisko surađivati i prema potrebi pružati pomoć. Osim toga, Komisija bi trebala procijeniti treba li surađivati sa znanstvenim i akademskim izdavačima i operaterima baza podataka u kojima se nalaze sadržaji iz stručno recenziranih časopisa o usklađenom izvješćivanju i upotrebi alata za pretraživanje, pregledavanje i izdvajanje stručno recenziranih objavljenih istraživačkih podataka relevantnih za procjene kemikalija iz baza podataka u kojima se nalaze sadržaji stručno recenziranih časopisa. Za potrebe svoje procjene Komisija bi trebala uzeti u obzir rad OECD-a na generiranju i upotrebi stručno recenziranih objavljenih istraživačkih podataka za regulatorne procjene i izvješćivanju o njima.

(52)

Kako bi se povećala dostupnost i olakšala upotreba informacija o okolišnoj učinkovitosti kemikalija tijekom njihova životnog ciklusa te kako bi se omogućila sveobuhvatna procjena učinaka kemikalija na okoliš, Komisija bi trebala utvrditi relevantne podatke i informacije povezane s okolišnom održivošću kemikalija, uključujući, ako su dostupne, informacije o njihovu utjecaju na klimatske promjene, za uključenje u zajedničku podatkovnu platformu. Nakon što Komisija utvrdi relevantne postojeće skupove podataka o kemikalijama koji se odnose podatke o okolišnoj održivosti i dizajnira relevantne povezane funkcije baze podataka, ECHA bi trebala uspostaviti bazu podataka s podatcima o okolišnoj održivosti, prikupiti sve podatke koje su stavili na raspolaganje Komisija, agencije i, prema potrebi, istraživači i istraživački konzorciji financirani sredstvima iz okvirnih programa Unije i” druge strane, ako postoje, te uključiti tu bazu podataka u zajedničku podatkovnu platformu kao namjensku uslugu. Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu obveze da se utvrde relevantni skupovi podataka o okolišnoj održivosti, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.

(53)

Za praćenje učinaka izloženosti kemikalijama na ljude i okoliš, uključujući klimu, te za uspostavljanje baze znanja za mjerenje djelotvornosti zakonodavstva o kemikalijama u zaštiti zdravlja ljudi i okoliša, EEA i ECHA trebale bi zajednički, u suradnji s EFSA-om, EMA-om, EU-OSHA-om i Komisijom, razviti i redovito, najmanje svake dvije godine, ažurirati okvir pokazatelja i predstaviti ga u obliku popisa. Okvir pokazatelja, ako je to smisleno i u mjeri u kojoj je to moguće, trebao bi uključivati zbirni pokazatelj rizika za pojedina područja na odgovarajućoj geografskoj razini kako bi se pratila vremenska i prostorna kretanja u pogledu izloženosti stanovništva kemikalijama i rizici za zdravlje povezani s tom izloženošću. EFSA, EMA, EU-OSHA i Komisija trebali bi redovito dostavljati EEA-i sve dostupne podatke koji su obuhvaćeni njihovim ovlastima i koji su relevantni za utvrđivanje pokazatelja. EEA i ECHA trebali bi uključiti taj popis pokazatelja u zajedničku podatkovnu platformu.

(54)

Ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti sustav ranog upozoravanja i djelovanja kako bi se utvrdili kemijski rizici u nastajanju i omogućilo rano regulatorno naknadno postupanje u odnosu na takve rizike. Kako bi se omogućili prepoznavanje i evaluacija kemijskih rizika u nastajanju, EEA bi trebala razviti i prikupiti informacije o ranim znakovima upozorenja, sastaviti godišnje sažeto izvješće i predstaviti ga tijelima. EEA bi u svoj rad trebala uključiti vlastite izvore i ciljana pretraživanja literature te bi trebala koristiti informacije iz nacionalnih sustava ranog upozoravanja, kao i relevantne skupove podataka iz kataloga skupova podataka EU-a uspostavljenog Uredbom (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća (14). Trebala bi uključiti i relevantne informacije koje proizlaze iz povezanog rada ECHA-e, EFSA-e, EU-OSHA-e, EMA-e i njihovih mreža, kao što je EFSA-ina zadaća utvrđivanja i prikupljanja informacija o rizicima u nastajanju u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002. EEA bi trebala sažeto izvješće i podatke na kojima se ono temelji učiniti dostupnima putem zajedničke podatkovne platforme te omogućiti javni pristup tim podatcima i tom izvješću te njihova upotreba u daljnjim mjerama za postojeće rizike i rizike u nastajanju u pogledu kemikalija, skupina kemikalija i kumulativne izloženosti kemikalijama. Kako bi EEA imala dovoljno vremena za organiziranje prikupljanja ranih znakova upozorenja te za prikupljanje i analizu početnih informacija, EEA bi prvo izvješće trebala dostaviti tek šest mjeseci nakon završetka prve kalendarske godine od stupanja na snagu ove Uredbe. Na temelju rizika i znakova upozorenja utvrđenih u izvješću tijela bi trebala razmotriti poduzimanje regulatornih mjera, mjera politike ili mjera izvršavanja i trebala bi dati obrazloženje ako odluče da neće poduzimati nikakve mjere. Kemijski rizici u nastajanju utvrđeni u sustavu ranog upozoravanja i djelovanja također bi se trebali smatrati vrijednim izvorom informacija pri određivanju prioriteta za strateško planiranje Obzora Europa – Okvirnog programa za istraživanja i inovacije uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća (15).

(55)

U lipnju 2017., na zahtjev Komisije, ECHA je uspostavila Promatračku skupinu Europske unije za nanomaterijale („EUON”), koja prikuplja postojeće podatke i informacije iz baza podataka, registara i studija te generira nove podatke putem studija i anketa o nanomaterijalima na tržištu Unije.

(56)

ECHA bi i dalje trebala upravljati EUON-om i pretvoriti ga u opservatorij za specifične kemikalije i skupine kemikalija koje bi mogle doprinijeti kemijskim rizicima u nastajanju („opservatorij”), koji bi također trebao obuhvaćati druge kemikalije i inovativne (racionalno dizajnirane, složene, „napredne”) materijale koje odabere Komisija, korištenjem, prema potrebi, signala iz sustava ranog upozoravanja i djelovanja. Jedan od kriterija za odabir kemikalija za opservatorij trebala bi biti njihova novost i potencijalna opasnost koja bi mogla pridonijeti kemijskom riziku u nastajanju. Drugi kriterij odabira trebao bi biti viši stupanj neizvjesnosti u vezi s kemikalijama i, zbog manje regulatornog iskustva povezanog s njima, nastala potreba za dodatnom provjerom i transparentnošću. Opservatorij bi trebao olakšati regulatornu provedbu i odgovornu upotrebu takvih kemikalija prikupljanjem, generiranjem i širenjem u javnosti pouzdanih informacija o svojstvima i upotrebi odabranih kemikalija i njihovoj prisutnosti na tržištu.

(57)

Opservatorij ne bi trebalo smatrati zamjenom za potrebne mjere upravljanja rizikom za bilo koju kemikaliju ako se utvrdi opasnost ili rizik. Kako bi se osigurao učinkovit i dosljedan pristup generiranju i širenju svih tih dodatnih informacija, ECHA bi trebala nadzirati rad opservatorija i staviti na raspolaganje redovito ažurirane podatke i informacije koje prikuplja putem zajedničke podatkovne platforme ili putem drugih komunikacijskih kanala, prema potrebi. Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu zahtjeva za odabir kemikalija koje će se uključiti u opservatorij, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.

(58)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 EFSA može na otvoren i transparentan način naručivati znanstvene studije koje su joj potrebne da bi ispunila svoju zadaću, ujedno nastojeći izbjeći udvostručavanje s istraživačkim programima država članica ili Unije. I ECHA bi trebala moći naručivati studije za pribavljanje odgovarajućih podataka i informacija o kemikalijama i skupinama kemikalija u okviru svoje nadležnosti, uz zadržavanje načela da teret dokazivanja usklađenosti sa zakonodavstvom Unije o kemikalijama ostaje na nositelju dužnosti, te nastojati izbjeći udvostručavanje s istraživačkim ili provedbenim programima država članica ili Unije. Nadalje, ECHA bi trebala naručivati takve studije na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, radi pružanja podrške djelotvornoj i učinkovitoj provedbi i evaluaciji pravnih akata Unije o kemikalijama u okviru njezinih ovlasti i doprinosa razvoju politike Unije o kemikalijama. Ako je dobivanje uzorka tvari ili smjese preduvjet za provođenje znanstvenih studija, poslovni subjekt trebao bi ECHA-i besplatno i na zahtjev dati potreban uzorak, uključujući, prema potrebi, karakterizaciju tvari ili smjese. Ako poslovni subjekt podnese opravdan zahtjev za povjerljivost informacija o uzorku koje pruža, ECHA bi trebala poštovati tu povjerljivost. Ako je to relevantno i kad god je to moguće, ECHA bi pri naručivanju studije trebala dati prednost upotrebi potvrđenih metoda ispitivanja koje ne uključuju životinje, pri čemu bi se ispitivanja na kralježnjacima upotrebljavala samo kao krajnja mjera.

(59)

Kako bi se prikupile informacije o izloženosti europskih građana kemikalijama, poduprla djelotvorna provedba i evaluacija pravnih akata Unije o kemikalijama i doprinijelo razvoju sveobuhvatne politike Unije o kemikalijama, ECHA i EFSA, u suradnji s EEA-om, trebale bi naručiti studiju biomonitoringa ljudi na razini Unije. Države članice trebale bi surađivati s ECHA-om, EFSA-om i EEA-om u planiranju i organizaciji navedene studije te bi trebale pružati potrebnu tehničku i administrativnu potporu stranama koje su ECHA ili EFSA angažirale za provedbu uzorkovanja kako bi se omogućilo uzorkovanje na njihovu državnom području i osigurala dostatna reprezentativnost uzoraka. Studija biomonitoringa ljudi trebala bi biti u skladu s etičkim standardima i standardima povjerljivosti. Uzimajući u obzir iskustvo stečeno tom studijom biomonitoringa ljudi Komisija bi trebala procijeniti je li primjereno zahtijevati redovne studije biomonitoringa ljudi, kao i resurse potrebne za takve studije i načine za uključivanje država članica u takve studije. Na temelju ishoda te procjene Komisija bi trebala razmotriti podnošenje zakonodavnog prijedloga.

(60)

Kako bi se osiguralo optimalno funkcioniranje ove Uredbe te pratio tehnološki i zakonodavni razvoj, Komisija bi trebala provesti opće preispitivanje ove Uredbe te Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti izvješće kojem prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog. U izvješću bi trebalo ocijeniti napredak postignut u provedbi i funkcioniranju zajedničke podatkovne platforme te je li ova Uredba postigla ciljeve koji su u njoj postavljeni, posebno kako bi se omogućila bolja ponovna upotreba podataka u svim pravnim aktima Unije navedenima u Prilogu I., kao i primjerenost dodjele resursa između agencija i Komisije.

(61)

Kako bi se prilagodio sadržaj Priloga I., u kojem bi trebalo navesti popis svih pravnih akata Unije na temelju kojih se generiraju ili dostavljaju podatci o kemikalijama agencijama ili Komisiji, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi s izmjenom Priloga I. dodavanjem novih pravnih akata Unije na temelju kojih se generiraju ili dostavljaju relevantni podatci i informacije o kemikalijama čim takvi pravni akti Unije stupe na snagu ili se revidiraju, osim ako je predviđeno drukčije.

(62)

Kako bi se prilagodio sadržaj Priloga II., u kojem bi trebalo navesti relevantne referentne vrijednosti koje proizlaze iz provedbe pravnih akata Unije navedenih u Prilogu I. dijelu 2. i u posjedu EMA-e, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi s izmjenom Priloga II. ako, uzimajući u obzir digitalizaciju i interoperabilnost referentnih vrijednosti EMA-e te korisnost vrijednosti za druga područja politike i za provedbu pravne stečevine Unije, postoji potreba za popisom dodatnih referentnih vrijednosti.

(63)

Kako bi se prilagodio sadržaj Priloga III., u kojem bi trebalo navesti popis svih pravnih akata Unije na temelju kojih nadležna tijela država članica, agencije ili Komisija poduzimaju regulatorne postupke o kemikalijama ili skupinama kemikalija, Komisiji bi trebalo delegirati ovlasti za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi s izmjenom Priloga III. dodavanjem novih pravnih akata Unije na temelju kojih nadležna tijela država članica, agencije ili Komisija poduzimaju relevantne regulatorne postupke o kemikalijama ili skupinama kemikalija čim takvi pravni akti Unije stupe na snagu ili se revidiraju, osim ako je drukčije predviđeno.

(64)

Kako bi se prilagodio sadržaj Priloga V., u kojem bi trebalo navesti pravne akte Unije na temelju kojih se generiraju podatci o kemikalijama u predmetima ili proizvodima ili se dostavljaju agencijama ili Komisiji, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi s izmjenom Priloga V. dodavanjem svakog novog pravnog akta Unije na temelju kojeg se generiraju ili dostavljaju podatci o kemikalijama u predmetima ili proizvodima čim stupi na snagu, osim ako takav akt sadržava odredbu kojom se taj akt dodaje Prilogu V., svaki postojeći pravni akt Unije naveden u Prilogu I. koji se mijenja tako da se podatci o kemikalijama u predmetima ili proizvodima generiraju ili dostavljaju čim odgovarajući akt o izmjeni stupi na snagu, osim ako akt o izmjeni sadržava odredbu kojom se taj akt dodaje Prilogu V., ili bilo koji postojeći pravni akt Unije naveden u Prilogu I. za koji je daljnjom provjerom postalo jasno da se podatci o kemikalijama u predmetima ili proizvodima generiraju ili dostavljaju u skladu s njim.

(65)

Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja u vezi s izmjenom prilogâ delegiranim aktom, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (16). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kad i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(66)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, naime osiguranje učinkovite provedbe dosljednih procjena opasnosti i rizika povezanih s kemikalijama ako se te procjene zahtijevaju pravnim aktima Unije kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, omogućivanje razvoja i upotrebe sigurnih i održivih kemikalija, osiguranje pravilnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta kemikalija, poboljšanje upućenosti i povjerenja građana Unije u znanstvenu osnovu odluka donesenih u skladu s pravnim aktima Unije o kemikalijama te doprinos zamjeni i smanjenju ispitivanja na životinjama kad god je to moguće, ne mogu dostatno ostvariti države članice jer ne posjeduju podatke iz područja primjene ove Uredbe i ne mogu uspostaviti zajedničku podatkovnu platformu za cijelu Uniju, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije zbog toga što agencije pohranjuju podatke i informacije o kemikalijama na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(67)

Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 te je on dao mišljenje 29. siječnja 2024.,