ODDIEL 1 Rozsah pôsobnosti a všeobecné ustanovenia o systémoch EHR

1. Prehľad

Názov	Regulácia
Článok 25 Harmonizované softvérové komponenty systémov EHR
Článok 26 Uvedenie na trh a do prevádzky
Článok 27 Vzťah k právu Únie upravujúcemu zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a systémy AI
Článok 28 Tvrdenia	V informačnom liste, v návode na použitie alebo v iných informáciách pripojených k systémom EHR a v reklame na systémy EHR je zakázané používať formulácie, názvy, ochranné známky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu profesionálneho používateľa v zmysle vymedzenia v článku 3 bodu 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1807 (34) uviesť do omylu, pokiaľ ide o ich účel určenia, interoperabilitu a zabezpečenie, a to:
Článok 29 Obstarávanie, preplácanie a financovanie	Článok 29 Obstarávanie, preplácanie a financovanie Členské štáty môžu zachovať alebo stanoviť osobitné pravidlá obstarávania alebo financovania systémov EHR, alebo ich preplácania v súvislosti s organizáciou, poskytovaním alebo financovaním služieb zdravotnej starostlivosti, za predpokladu, že takéto pravidlá sú v súlade s právom Únie a nemajú vplyv na fungovanie harmonizovaných softvérových komponentov systémov EHR ani na ich súlad.

Požiadavky
Zdroj	Požiadavka

Štandardy
Zdroj	Požiadavka

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.