+Článok 3 3

Článok 3 3

3.   Odchylne od odseku 2 ponúka spoločná platforma údajov prístup k údajom o chemikáliách týkajúcich sa liekov na humánne a veterinárne použitie ako súčasť vykonávania právnych aktov Únie uvedených v prílohe I časti 2, len ak tieto údaje:

a)

má k dispozícii agentúra EMA a

b)

súvisia s účinnými látkami:

i)

ktoré podliehajú regulačným procesom podľa iných právnych aktov Únie uvedených v prílohe I časti 1, alebo

ii)

ktoré majú osobitné perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti, alebo

iii)

v prípade ktorých bola zistená vysoká hladina rezíduí v životnom prostredí, a

c)

spadajú minimálne do jednej z týchto kategórií:

i)

neklinické údaje o bezpečnosti vrátane údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálnych rizík zostavené podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (17) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (18), alebo

ii)

údaje týkajúce sa hodnotenia environmentálnych rizík zostavené podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (19), alebo

iii)

maximálne hladiny rezíduí a údaje, z ktorých boli odvodené, zhromaždené podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (20).

1. Prehľad

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.