ABSCHNITT 1 Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme

1. Übersicht

Bezeichnung	Regulierung
Artikel 25 Harmonisierte Softwarekomponenten von EHR-Systemen
Artikel 26 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 27 Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme
Artikel 28 Angaben	In dem Informationsblatt, den Gebrauchsanweisungen oder anderen Begleitinformationen zu EHR-Systemen sowie bei der Bewerbung von EHR-Systemen dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Marken, Abbildungen und bildhafte oder andere Zeichen verwendet werden, die den beruflichen Nutzer im Sinne von Artikel 3 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2018/1807 des Europäischen Parlaments und des Rates (34) hinsichtlich ihrer Zweckbestimmung, Interoperabilität und Sicherheit des Systems irreführen können, indem sie
Artikel 29 Beschaffung, Erstattung und Finanzierung	Artikel 29 Beschaffung, Erstattung und Finanzierung Die Mitgliedstaaten können spezifische Vorschriften für die Beschaffung oder Finanzierung von oder Erstattung für EHR-Systeme(n) im Zusammenhang mit der Organisation, Erbringung oder Finanzierung von erbrachten Gesundheitsdienstleistungen beibehalten oder neue festlegen, sofern diese Vorschriften mit dem Unionsrecht vereinbar sind und die Funktionsweise oder die Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen nicht beeinträchtigen.

Anforderungen
Quelle	Anforderung

Standards
Quelle	Anforderung

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.