+1 JAKSO Sähköisten potilaskertomusten soveltamisala ja niitä koskevat yleiset säännökset
---+25 artikla Sähköisten potilaskertomusten yhdenmukaistetut ohjelmistokomponentit
------+25 artikla 1
------+25 artikla 2
---+26 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
------+26 artikla 1
------+26 artikla 2
------+26 artikla 3
---+27 artikla Suhde lääkinnällisiä laitteita,in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja tekoälyjärjestelmiä koskevaan lainsäädäntöön
------+27 artikla 1
------+27 artikla 2
---+28 artikla Väitteet
------+28 artikla a)
------+28 artikla b)
------+28 artikla c)
---+29 artikla Hankinta, korvaaminen ja rahoitus
|
1 JAKSO Sähköisten potilaskertomusten soveltamisala ja niitä koskevat yleiset säännökset
1 JAKSO Sähköisten potilaskertomusten soveltamisala ja niitä koskevat yleiset säännökset
1. Yleiskatsaus
| Otsikko |
Sääntely |
|
25 artikla Sähköisten potilaskertomusten yhdenmukaistetut ohjelmistokomponentit
|
|
|
26 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
|
|
|
27 artikla Suhde lääkinnällisiä laitteita,in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja tekoälyjärjestelmiä koskevaan lainsäädäntöön
|
|
|
28 artikla Väitteet
|
Sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin liittyvissä tietolomakkeissa, käyttöohjeissa tai muissa tiedoissa sekä niihin liittyvässä mainonnassa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia, kuviomerkkejä tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1807 (34) 3 artiklan 8 alakohdassa määriteltyä ammattimaista käyttäjää harhaan niiden käyttötarkoituksen, yhteentoimivuuden ja turvallisuuden osalta siitä syystä, että
|
|
29 artikla Hankinta, korvaaminen ja rahoitus
|
29 artikla
Hankinta, korvaaminen ja rahoitus
Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai määrittää erityisiä sääntöjä, jotka koskevat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien hankintaa tai rahoitusta tai korvaamista terveyspalvelujen järjestämisen, suorittamisen tai rahoittamisen yhteydessä edellyttäen, että tällaiset säännöt ovat yhdenmukaisia unionin oikeuden kanssa eivätkä vaikuta sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen ohjelmistokomponenttien toimintaan tai vaatimustenmukaisuuteen.
|
,
1.1 Viittaukset
1.2 Tunnistetut vaatimukset
1.3 Liittyvät standardit
2. Tunnistetut vaatimukset
Vaatimukset
| Lähde |
Vaatimus |
3. Liittyvät standardit
Standardit
| Lähde |
Vaatimus |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|