SEZIONE 1 Ambito di applicazione e disposizioni generali per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche

1. Panoramica

Titolo	Regolamentazione
Articolo 25 Componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche
Articolo 26 Immissione sul mercato e messa in servizio
Articolo 27 Interazione con il diritto dell’Unione in materia di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e sistemi di IA
Articolo 28 Dichiarazioni	Nella scheda informativa, nelle istruzioni per l’uso o in altre informazioni che accompagnano i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e nella pubblicità di tali sistemi è vietato l’uso di testi, nomi, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che possano indurre in errore l’utente professionale quale definito all’articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) 2018/1807 del Parlamento europeo e del Consiglio (34) per quanto riguarda la loro destinazione d’uso, interoperabilità e sicurezza:
Articolo 29 Acquisizione, rimborso e finanziamento	Articolo 29 Acquisizione, rimborso e finanziamento Gli Stati membri possono mantenere o definire norme specifiche per l’acquisizione, il finanziamento o il rimborso dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche nel contesto dell’organizzazione, della prestazione o del finanziamento di servizi di assistenza sanitaria, purché tali norme siano conformi al diritto dell’Unione e non incidano sul funzionamento o sulla conformità dei componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche.

Requisiti
Fonte	Requisito

Standard
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Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.