SEKCJA 1 Zakres i przepisy ogólne dotyczące systemów EDM

1. Przegląd

Tytuł	Regulacja
Artykuł 25 Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM
Artykuł 26 Wprowadzenie do obrotu i wprowadzanie do używania
Artykuł 27 Stosunek do prawa Unii regulującego wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i systemy AI
Artykuł 28 Oświadczenia	W arkuszu informacyjnym, instrukcjach używania lub innych informacjach towarzyszących systemom EDM oraz w reklamie systemów EDM zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika profesjonalnego zdefiniowanego w art. 3 pkt 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1807 (34) co do ich przewidzianego zastosowania, interoperacyjności i bezpieczeństwa systemu poprzez:
Artykuł 29 Zamówienia, zwrot kosztów i finansowanie	Artykuł 29 Zamówienia, zwrot kosztów i finansowanie Państwa członkowskie mogą utrzymać lub określić przepisy szczegółowe dotyczące zamówień lub finansowania lub zwrotu kosztów systemów EDM w kontekście organizacji, zapewniania lub finansowania świadczeń zdrowotnych, pod warunkiem że takie przepisy są zgodne z prawem Unii i nie wpływają na funkcjonowanie zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemów EDM ani na zgodność z nimi.

Wymagania
Źródło	Wymaganie

Normy
Źródło	Wymaganie

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.