SECÇÃO 1 Âmbito de aplicação e disposições gerais aplicáveis aos sistemas de RSE

1. Visão geral

Título	Regulamentação
Artigo 25.o Componentes desoftwareharmonizados dos sistemas de RSE
Artigo 26.o Colocação no mercado e colocação em serviço
Artigo 27.o Relação com o direito da União que regula os dispositivos médicos, os dispositivos médicos para diagnósticoin vitroe os sistemas de IA
Artigo 28.o Alegações	Na ficha de informações, nas instruções de utilização e noutras informações que acompanhem os sistemas de RSE, bem como na sua publicidade, é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros sinais que possam induzir em erro o utilizador profissional, na aceção do artigo 3.o, ponto 8, do Regulamento (UE) 2018/1807 do Parlamento Europeu e do Conselho (34), no que se refere à sua finalidade prevista, interoperabilidade e segurança:
Artigo 29.o Aquisição, reembolso e financiamento	Artigo 29.o Aquisição, reembolso e financiamento Os Estados-Membros podem manter ou definir regras específicas para a aquisição, o financiamento ou o reembolso de sistemas de RSE no contexto da organização, da prestação ou do financiamento de serviços de cuidados de saúde, desde que essas regras estejam em conformidade com o direito da União e não afetem o funcionamento ou a conformidade dos componentes de software harmonizados dos sistemas de RSE.

Requisitos
Fonte	Requisito

Normas
Fonte	Requisito

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.