ODDELEK 1 Področje uporabe in splošne določbe za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov

1. Pregled

Naslov	Regulativa
Člen 25 Harmonizirani komponenti programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
Člen 26 Dajanje na trg in v uporabo
Člen 27 Odnos s pravom Unije, ki ureja medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke in sisteme UI
Člen 28 Navedbe	V informativnem listu, navodilih za uporabo ali drugih informacijah, ki spremljajo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ter pri oglaševanju sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov je prepovedana uporaba besedila, imen, blagovnih znamk, slik in figurativnih ali drugih znakov, ki bi lahko zavedli poklicnega uporabnika, kakor je opredeljen v členu 3, točka 8, Uredbe (EU) 2018/1807 Evropskega parlamenta in Sveta (34), glede njihovega predvidenega namena, interoperabilnosti in varnosti, tako da:
Člen 29 Javna naročila, povračilo stroškov in financiranje	Člen 29 Javna naročila, povračilo stroškov in financiranje Države članice lahko ohranijo ali opredelijo posebna pravila za javno naročanje ali financiranje ali povračilo stroškov za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v okviru organiziranja, izvajanja ali financiranja zdravstvenih storitev, če so taka pravila skladna s pravom Unije in ne vplivajo na delovanje ali skladnost harmoniziranih komponent programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

Zahteve
Vir	Zahteva

Standardi
Vir	Zahteva

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.