+Článek 32 Zprávy a přezkum
---+Článek 32 1
---+Článek 32 2
---+Článek 32 3
---+Článek 32 4
|
Článek 32 Zprávy a přezkum
1. Přehled
| Název |
Regulace |
|
Článek 32 1
|
1. Do 2. ledna 2032 Komise posoudí a přijme zprávu o vhodnosti a poměru nákladů a přínosů zahrnutí následujících údajů o chemických látkách týkajících se léčivých přípravků do společné datové platformy podle čl. 3 odst. 3:
|
a)
|
nové kategorie druhů údajů;
|
|
b)
|
údaje o chemických látkách jiných než účinných látkách;
|
|
c)
|
údaje o chemických látkách týkající se účinných látek, které nesplňují kritéria uvedená v čl. 3 odst. 3 písm. b);
|
|
d)
|
údaje o chemických látkách shromážděné a předložené podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 2, které jsou v držení příslušných orgánů členských států a nikoli agentur.
|
|
|
Článek 32 2
|
2. Do 2. ledna 2030 a s přihlédnutím k práci OECD v oblasti vytváření, předkládání a využívání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu pro regulační posuzování Komise posoudí, zda bude spolupracovat s vědeckými a akademickými vydavateli a provozovateli databází obsahujících obsah recenzovaných časopisů, pokud jde o:
|
a)
|
harmonizované hlášení recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu vědeckým recenzovaným časopisům a
|
|
b)
|
používání nástrojů k vyhledávání, prohlížení a získávání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu, které jsou relevantní pro hodnocení chemických látek, z databází obsahujících obsah recenzovaných časopisů.
|
|
|
Článek 32 3
|
3. Do dvou let od dokončení studie lidského biomonitorování uvedené v článku 25 Komise posoudí, zda je vhodné po agentuře ECHA a úřadu EFSA vyžadovat, aby ve spolupráci s agenturou EEA zadávaly pravidelné studie lidského biomonitorování, a rovněž posoudí zdroje nezbytné pro tyto studie a praktická opatření pro zapojení členských států do takových studií.
Na základě uvedeného posouzení může Komise předložit legislativní návrh.
|
|
Článek 32 4
|
4. Do 2. ledna 2032 provede Komise obecný přezkum tohoto nařízení a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně spolu s legislativním návrhem. V této zprávě posoudí, jakého pokroku bylo dosaženo při realizaci a provozování společné datové platformy, zda toto nařízení dosáhlo svých cílů, zejména usnadnění opakovaného použití údajů napříč právními akty Unie uvedenými v příloze I, a vhodnost přidělení zdrojů agenturám a Komisi.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požadavky
1.3 Související standardy
2. Identifikované požadavky
Požadavky
| Zdroj |
Požadavek |
3. Související standardy
Standardy
| Zdroj |
Požadavek |
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|