+Articolo 32 Relazioni e riesame
---+Articolo 32 1
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---+Articolo 32 3
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Articolo 32 Relazioni e riesame
1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
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Articolo 32 1
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1. Entro il 2 gennaio 2032, la Commissione valuta e adotta una relazione sull’adeguatezza e sul rapporto costi-benefici dell’inclusione nella piattaforma comune di dati dei seguenti dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali a norma dell’articolo 3, paragrafo 3:
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a)
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nuove categorie di tipi di dati;
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b)
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dati sulle sostanze chimiche diverse dalle sostanze attive;
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c)
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dati sulle sostanze chimiche relativi alle sostanze attive che non soddisfano i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettera b);
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d)
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dati sulle sostanze chimiche raccolti e presentati nell’ambito degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 2, e detenuti dalle autorità competenti degli Stati membri e non dalle Agenzie.
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Articolo 32 2
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2. Entro 2 gennaio 2030 e tenendo conto del lavoro svolto dall’OCSE sulla generazione, la comunicazione e l’uso di dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares ai fini delle valutazioni normative, la Commissione valuta se collaborare con gli editori scientifici e accademici e gli operatori di banche dati che includono contenuti di riviste oggetto di valutazione inter pares per quanto riguarda:
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a)
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la comunicazione armonizzata dei dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares alle riviste scientifiche oggetto di valutazione inter pares; e
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b)
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l’uso di strumenti per cercare, analizzare ed estrarre dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares che siano pertinenti per le valutazioni delle sostanze chimiche a partire da banche dati che includono contenuti di riviste oggetto di valutazione inter pares.
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Articolo 32 3
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3. Entro due anni dal completamento dello studio di biomonitoraggio umano di cui all’articolo 25, la Commissione valuta se sia opportuno esigere che l’ECHA e l’EFSA, in cooperazione con l’AEA, commissionino studi periodici di biomonitoraggio umano, e valuta le risorse necessarie per tali studi e le modalità pratiche per coinvolgere gli Stati membri in tali studi.
Sulla base di tale valutazione, la Commissione può presentare una proposta legislativa.
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Articolo 32 4
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4. Entro il 2 gennaio 2032, la Commissione procede a un riesame generale del presente regolamento e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione corredata, se del caso, di una proposta legislativa. Tale relazione valuta i progressi compiuti nell’attuazione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati e determinare se il presente regolamento abbia conseguito i suoi obiettivi, in particolare quello di agevolare il riutilizzo dei dati in tutti gli atti giuridici dell’Unione di cui all’allegato I, come pure l’adeguatezza dell’assegnazione delle risorse alle Agenzie e alla Commissione.
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1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
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