+Artigo 32.o Relatórios e revisão
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Artigo 32.o Relatórios e revisão

1. Visão geral

,
Título Regulamentação
Artigo 32.o 1

1.   O mais tardar até 2 de janeiro de 2032, a Comissão deve avaliar e adotar um relatório sobre a adequação e a relação custo-benefício da inclusão na plataforma comum de dados dos seguintes dados sobre produtos químicos relativos a medicamentos, nos termos do artigo 3.o, n.o 3:

a)

Novas categorias de tipos de dados;

b)

Dados sobre produtos químicos relativos a substâncias que não sejam substâncias ativas;

c)

Dados sobre produtos químicos relativos a substâncias ativas que não cumprem os critérios referidos no artigo 3.o, n.o 3, alínea b);

d)

Dados sobre produtos químicos recolhidos e apresentados ao abrigo dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, parte 2, e detidos pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e não pelas agências.

Artigo 32.o 2

2.   O mais tardar até 2 de janeiro de 2030, e tendo em conta o trabalho realizado pela OCDE sobre a produção, a comunicação e a utilização de dados de investigação publicados após revisão pelos pares para as avaliações regulamentares, a Comissão deve avaliar se deve colaborar com editoras científicas e académicas e com operadores de bases de dados que contenham conteúdos de revistas científicas revistas por pares sobre:

a)

A comunicação harmonizada de dados de investigação publicados após revisão pelos pares às revistas científicas revistas por pares; e

b)

A utilização de ferramentas para pesquisar, analisar e extrair dados de investigação publicados após revisão pelos pares que sejam pertinentes para as avaliações de produtos químicos a partir de bases de dados que contenham conteúdos provenientes de revistas científicas revistas por pares.

Artigo 32.o 3

3.   Dois anos após a conclusão do estudo de biomonitorização humana a que se refere o artigo 25.o, a Comissão deve avaliar se é adequado exigir à ECHA e à EFSA, em cooperação com a AEA, que realizem periodicamente estudos de biomonitorização humana, bem como avaliar os recursos necessários para esses estudos e as modalidades de participação dos Estados-Membros nesses estudos.

Com base nessa avaliação, a Comissão pode apresentar uma proposta legislativa.

Artigo 32.o 4

4.   Até 2 de janeiro de 2032, a Comissão deve realizar uma revisão geral do presente regulamento e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa. O relatório deve avaliar os progressos realizados na execução e no funcionamento da plataforma comum de dados, se o presente regulamento atingiu os respetivos objetivos, em particular o objetivo de facilitar a reutilização de dados nos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, bem como se a afetação de recursos às agências e à Comissão foi adequada.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte Requisito
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

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