+32. cikk Jelentéstétel és felülvizsgálat
---+32. cikk 1
---+32. cikk 2
---+32. cikk 3
---+32. cikk 4

32. cikk Jelentéstétel és felülvizsgálat

1. Áttekintés

,
32. cikk 1

(1)   A Bizottság legkésőbb 2032. január 2-ig értékeli és elfogadja a 3. cikk (3) bekezdése szerinti, gyógyszerekkel kapcsolatos vegyi anyagokra vonatkozó, következő adatok közös adatplatformba való felvételének megfelelőségéről és költség-haszon arányáról szóló jelentést:

a)

az adattípusok új kategóriái;

b)

a hatóanyagoktól eltérő vegyi anyagokra vonatkozó adatok;

c)

a 3. cikk (3) bekezdésének b) pontjában említett kritériumoknak meg nem felelő vegyi hatóanyagokra vonatkozó adatok;

d)

az I. melléklet 2. részében felsorolt uniós jogi aktusok alapján gyűjtött és benyújtott, az illetékes nemzeti hatóságok, és nem az ügynökségek birtokában lévő, vegyi anyagokra vonatkozó adatok.
32. cikk 2

(2)   Legkésőbb 2030. január 2-ig, és figyelembe véve a szabályozási értékelések céljából a szakmailag felülvizsgált, publikált kutatási adatok előállítása, jelentése és felhasználása terén az OECD által végzett munkát, a Bizottság értékeli, hogy együttműködjön-e tudományos és akadémiai kiadókkal, valamint a lektorált folyóiratok tartalmát tartalmazó adatbázisok üzemeltetőivel a következőkről:

a)

a szakmailag felülvizsgált, publikált kutatási adatok harmonizált jelentése a lektorált tudományos folyóiratok számára; és

b)

a vegyi anyagok értékelése szempontjából releváns, szakmailag felülvizsgált, publikált kutatási adatok lektorált folyóiratok tartalmát tartalmazó adatbázisokban való keresésére, szűrésére és onnan való kinyerésére szolgáló eszközök használata.
32. cikk 3

(3)   A 25. cikkben említett humánbiomonitoring-tanulmány befejezésétől számított két éven belül a Bizottság értékeli, hogy megfelelő-e előírni az ECHA-nak és az EFSA-nak, hogy az EEA-val együttműködve rendszeres humánbiomonitoring-tanulmányokat rendeljen meg, valamint értékeli az ilyen vizsgálatokhoz szükséges erőforrásokat és a tagállamok ilyen vizsgálatokba való bevonásához szükséges gyakorlati intézkedéseket.

Az említett értékelés alapján a Bizottság jogalkotási javaslatot nyújthat be.
32. cikk 4

(4)   A Bizottság 2032. január 2-ig elvégzi e rendelet általános felülvizsgálatát, és adott esetben jogalkotási javaslat kíséretében jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A jelentésben értékeli a közös adatplatform megvalósítása és működése terén elért eredményeket, és azt, hogy e rendelet megvalósította-e a célkitűzéseit, különösen azt, hogy lehetővé tegye az adatok jobb újrafelhasználását az I. mellékletben említett uniós jogi aktusokban, továbbá értékeli az ügynökségek és a Bizottság számára biztosított forráselosztás megfelelőségét.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.