+Articolul 32 Raportare și revizuire
---+Articolul 32 1
---+Articolul 32 2
---+Articolul 32 3
---+Articolul 32 4
|
Articolul 32 Raportare și revizuire
1. Prezentare generală
| Titlu |
Reglementare |
|
Articolul 32 1
|
(1) Până la 2 ianuarie 2032, Comisia evaluează și adoptă un raport privind caracterul adecvat și raportul cost-beneficiu al includerii în platforma comună de date a următoarelor date privind substanțele chimice referitoare la medicamente, în temeiul articolului 3 alineatul (3):
|
(a)
|
noi categorii de tipuri de date;
|
|
(b)
|
date privind substanțele chimice, altele decât substanțele active;
|
|
(c)
|
date privind substanțele chimice referitoare la substanțele active care nu îndeplinesc criteriile menționate la articolul 3 alineatul (3) litera (b);
|
|
(d)
|
date privind substanțele chimice colectate și transmise în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 2 și deținute de autoritățile competente ale statelor membre, și nu de agenții.
|
|
|
Articolul 32 2
|
(2) Până la 2 ianuarie 2030 și ținând seama de activitatea desfășurată de OCDE cu privire la generarea, raportarea și utilizarea datelor de cercetare publicate și evaluate inter pares, pentru evaluările de reglementare, Comisia evaluează posibilitatea colaborării cu editorii științifici și academici și cu operatorii de baze de date care cuprind conținutul revistelor evaluate inter pares cu privire la:
|
(a)
|
raportarea armonizată a datelor de cercetare publicate și evaluate inter pares, către reviste științifice evaluate inter pares; și
|
|
(b)
|
utilizarea de instrumente pentru a căuta, a examina și a extrage date de cercetare publicate, evaluate inter pares, relevante pentru evaluările substanțelor chimice din bazele de date cu conținut din revistele evaluate inter pares.
|
|
|
Articolul 32 3
|
(3) În termen de doi ani de la finalizarea studiului de biomonitorizare umană menționat la articolul 25, Comisia evaluează dacă este adecvat să solicite ca ECHA și EFSA, în cooperare cu AEM, să comande studii periodice de biomonitorizare umană, precum și resursele necesare pentru astfel de studii și modalitățile practice de implicare a statelor membre în astfel de studii.
Pe baza respectivei evaluări, Comisia poate să prezinte o propunere legislativă.
|
|
Articolul 32 4
|
(4) Până la 2 ianuarie 2032, Comisia trebuie să realizeze o revizuire generală a prezentului regulament și să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport în acest sens, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă. Raportul evaluează progresele înregistrate în ceea ce privește implementarea și funcționarea platformei comune de date, dacă prezentul regulament și-a atins obiectivele, în special la obiectivul de a face mai ușoară reutilizarea datelor în actele juridice ale Uniunii menționate în anexa I, și caracterul adecvat al alocării de resurse agențiilor și Comisiei.
|
,
1.1 Referințe
1.2 Cerințe identificate
1.3 Standarde asociate
2. Cerințe identificate
3. Standarde asociate
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|