AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2025/2455 RENDELETE (2025. november 26.) a vegyi anyagok közös adatplatformjának létrehozásáról, az abban foglalt adatok megtalálhatóságát, hozzáférhetőségét, interoperabilitását és újrafelhasználhatóságát biztosító szabályok megállapításáról, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó nyomonkövetési és előrejelzési keret létrehozásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

(1)

Az európai zöld megállapodásról szóló, 2019. december 11-i bizottsági közlemény ambiciózus célokat tűz ki a toxikus anyagoktól mentes környezetre és a szennyező anyag-mentességre való átállás lehetővé tétele érdekében. „A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia a toxikus anyagoktól mentes környezetért” című, 2020. október 14-i bizottsági közleményben (a továbbiakban: a stratégia) meghatározott stratégia kulcsfontosságú lépés a szennyező anyag-mentesség elérése felé, és bevezeti az „egy anyag, egy értékelés” megközelítést, amelynek célja a vegyi anyagok biztonsági értékelése hatékonyságának, eredményességének, koherenciájának és átláthatóságának javítása az uniós jogi aktusokban. A stratégia szerint „biztonságos és fenntartható tervezésű” kritériumokat kell kidolgozni annak érdekében, hogy lehetővé váljon a teljes életciklusuk során biztonságos és fenntartható vegyi anyagok gyártása és felhasználása. A stratégia azt is kimondja, hogy a vegyi anyagokra és vegyianyag-csoportokra vonatkozó korai előrejelző rendszer révén meg kell erősíteni a tudományos fejlemények és a szakpolitikai döntéshozatal közötti kölcsönhatást annak biztosítása érdekében, hogy az uniós szakpolitikák kezeljék az újonnan felmerülő vegyi kockázatokat, amint nyomon követéssel és kutatással azonosították azokat, valamint hogy ki kell dolgozni egy mutatókat tartalmazó keretet a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásainak nyomon követésére, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós jog hatékonyságának mérésére. E rendelet az említett célkitűzések megvalósítására törekszik.

(2)

E rendelet fő célkitűzése, hogy növelje a környezet és az emberi egészség vegyi anyagokból eredő kockázatokkal szembeni védelmét, valamint elősegítse a vegyi anyagok belső piacának működését. E célból e rendeletnek létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját (a továbbiakban: a közös adatplatform), amelyet az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: ECHA) fog kezelni. A közös adatplatform olyan digitális infrastruktúra, amely összegyűjti a vegyi anyagokra vonatkozó, a vegyi anyagokra vonatkozó uniós vívmányok alapján előállított adatokat és információkat. E rendeletnek emellett külön szolgáltatásokat kell létrehoznia a közös adatplatformon, és szabályokat kell megállapítania a platformon tárolt adatok átláthatóságára, hozzáférhetőségére és használhatóságára vonatkozóan. E rendelet célja létrehozni egy vegyi anyagokra vonatkozó közös tudásbázist, amely a kockázatértékelők rendelkezésére állna, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagok és hatásuk jobb, teljeskörű, következetes és megbízható tudományos értékelését, és biztosítsa a meglévő információk legjobb felhasználását az uniós jogi aktusok végrehajtása és kidolgozása céljából, és ezáltal hozzájáruljon az állatkísérletek helyettesítéséhez és csökkentéséhez, ahol csak lehetséges. E rendelet célja javítani a különböző forrásokból származó információk integrálását, és létrehozni egy költséghatékony digitális infrastruktúrát, olyan egyablakos ügyintézést biztosítva az Unióban a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk tekintetében, amely a nyilvánosság számára hozzáférhető. Ez növelni fogja a szabályozási folyamatok kiszámíthatóságát és átláthatóságát, és csökkenteni az adminisztratív terheket és a munka duplikációját. Erősíteni fogja a tudományos döntéshozatal megalapozottságába vetett közbizalmat is. Az Unióban a vegyi anyagokra vonatkozó valamennyi adat összegyűjtése és rendelkezésre bocsátása révén az adatplatform elő fogja mozdítani az innovációt, és támogatni fogja a vegyi anyagok értékelésére szolgáló fejlett eszközök, módszerek és modellek kidolgozását is.

(3)

Az (EU) 2022/591 európai parlamenti és tanácsi határozat (3) értelmében hosszú távú kiemelt célkitűzés a digitális és adattechnológiákban rejlő lehetőségek kiaknázása a környezetvédelmi szakpolitika támogatása érdekében, többek között lehetőség szerint valós idejű adatok, valamint az ökoszisztémák állapotára vonatkozó információk rendelkezésre bocsátásával, fokozva egyúttal az említett technológiák környezeti lábnyomának minimalizálására irányuló erőfeszítéseket, valamint biztosítva, hogy az adatok és információk átláthatók, hitelesek, interoperábilisak és nyilvánosan hozzáférhetők legyenek. A vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk ezért elengedhetetlenek az Unió környezetvédelmi szakpolitikájának és különösen a vegyi anyagokra vonatkozó szakpolitikájának megfelelő kialakításához és végrehajtásához.

(4)

Az európai adatstratégiáról szóló, 2020. február 19-i közleményében a Bizottság ismertette a közös európai adattérre vonatkozó elképzelését, és kiemelte az ágazati adatterek fejlesztésének szükségességét a stratégiai területeken, mivel a gazdaságnak és a társadalomnak nem minden ágazata halad azonos ütemben. E rendelet célja ezért a közös adatplatform létrehozásával megteremteni a vegyi anyagok adatterét, amely az európai adatstratégiában említettek szerint a zöldmegállapodás-adattér részét is képezi. Továbbá, a Bizottság az említett stratégiában több kérdést is kiemelt a közjó érdekében az adatok rendelkezésre állásával kapcsolatban, beleértve a hozzáférhetőséget, az adatinfrastruktúrákat és az adatirányítást, az interoperabilitást, valamint a közigazgatási szervek közötti megfelelő adatmegosztás hiányát. E rendelet célja ezért növelni a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hozzáférhetőségét azáltal, hogy előírja a Bizottság és a releváns uniós ügynökségek – nevezetesen az Európai Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Ügynökség (a továbbiakban: EU-OSHA), az ECHA, az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (a továbbiakban: EEA), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) és az Európai Gyógyszerügynökségre (a továbbiakban: EMA) – számára, hogy bocsássák rendelkezésre az adatokat a közös adatplatformba való bevitel céljából, előmozdítani az említett adatok interoperabilitását azáltal, hogy e rendelet rendelkezik a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak létrehozásáról, valamint megkönnyíteni a közigazgatási szervek általi adatcserét és -felhasználást, lehetővé téve számukra a szabályozási és szakpolitika-fejlesztési feladataik hatékony ellátását.

(5)

E rendelet célja továbbá az Interoperábilis Európáról szóló jogszabályra irányuló javaslatban meghatározott elvek végrehajtása a vegyiparban azáltal, hogy megerősíti az Unióban a vegyi anyagokkal kapcsolatos közszolgáltatások nyújtására vagy irányítására használt hálózati és információs rendszerek határokon átnyúló interoperabilitását. E rendelet hozzá fog járulni az adatok fokozott, határokon átnyúló áramlásához a valóban európai digitális szolgáltatások tekintetében, és ki fogja szélesíteni a vegyi anyagokra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető adatokhoz való hozzáférést a más ágazatok alkalmazásaiban való felhasználás céljából.

(6)

A vállalkozókat és a tagállamok illetékes hatóságait különböző uniós jogi aktusok arra kötelezik, hogy adatokat és információkat szolgáltassanak számos uniós ügynökségnek, valamint meghatározott esetekben a Bizottságnak. Ez a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk töredezettségét eredményezi, amelyeket különböző adatmegosztási és -felhasználási feltételek mellett és különböző formátumokban tárolnak. Az ilyen töredezettség megakadályozza a közigazgatási szerveket és a nyilvánosságot abban, hogy egyértelmű áttekintést kapjanak arról, milyen információk állnak rendelkezésre az egyes vegyi anyagokról vagy vegyi anyagok csoportjairól, arról, hogy hol és hogyan lehet hozzáférni az információkhoz, és hogy azok felhasználhatók-e. Ez növeli a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok által előírt, ugyanazon vegyi anyagra vonatkozó különböző értékelések közötti következetlenség valószínűségét, és a vegyi anyagokra vonatkozó uniós döntések tudományos alapjaiba vetett közbizalom megrendítésének valószínűségét. Annak biztosítása érdekében, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó adatok könnyen megtalálhatók, hozzáférhetők, interoperábilisak és újrafelhasználhatók legyenek, az ECHA-nak létre kell hoznia a közös adatplatformot. A közös adatplatformnak egységes hivatkozási pontként, valamint kibővített és megosztott tényalapként kell szolgálnia annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagokra vonatkozó, következetes veszély- és kockázatértékelések hatékony elvégzését a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok értelmében, valamint lehetővé tegye az újonnan felmerülő vegyi kockázatok, továbbá a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásának időben történő azonosítását. A hatóságoknak meg kell hozniuk a szükséges intézkedéseket az adatok bizalmas jellegének védelmére, többek között adott esetben fizikai és kiberbiztonsági intézkedések révén.

(7)

Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a közös adatplatformnak tartalmaznia kell – de nem kizárólagosan – az ügynökségek vagy a Bizottság birtokában lévő, és az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok végrehajtásának részeként előállított vagy nekik benyújtott, vegyi anyagokkal kapcsolatos valamennyi adatot és információt. Ez magában foglalja például az ügynökségekhez benyújtott valamennyi szabályozási dokumentációt vagy kérelmet, de a vegyi anyagok előfordulására vonatkozó, a tagállamok által az ügynökségekhez vagy a Bizottsághoz a jelentéstételi kötelezettségeiknek megfelelően benyújtott, a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, valamint a tagállamok végrehajtási tevékenységeiből származó, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat is. A közös adatplatformnak tartalmaznia kell a vegyi anyagokkal kapcsolatos, uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok részeként vagy kutatási tevékenységekből előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat is, amennyiben az említett adatok és információk a Bizottság vagy az ügynökségek egyikének birtokában vannak. Emellett a közös adatplatformnak lehetővé kell tennie a tagállamok és más felek – köztük a nemzeti ügynökségek és kutatóintézetek – által önkéntes alapon szolgáltatott, vegyi anyagokra vonatkozó adatok, valamint a harmadik országbeli szervezetekkel folytatott nemzetközi együttműködésből származó, és a Bizottság vagy az ügynökségek egyikének birtokában lévő, vegyi anyagokra vonatkozó adatok bevitelét.

(8)

Noha egyes gyógyszerek egyúttal vegyi anyagok is, és e rendelet célkitűzései szempontjából relevánsak, a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusok alapján vegyi anyagokon végzett veszély- és kockázatértékelések alkalmazása és használata eltér a vegyi anyagokról szóló fő uniós jogi aktusok alapján végzett veszély- és kockázatékelések alkalmazásától és használatától. Ezért helyénvaló fokozatos megközelítést alkalmazni, és első lépésként – kellően figyelembe véve az EMA-ra nehezedő adminisztratív terheket – csak a legnagyobb hozzáadott értékkel rendelkező, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat felvenni. Az említett első lépésben azon adatok rendelkeznek a legmagasabb becsült hozzáadott értékkel, amelyek az I. melléklet 2. részében felsorolt, gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusok hatálya alá tartozónak minősülő és egyúttal az I. melléklet 1. részében felsorolt, egyéb uniós jogi aktusok szerinti szabályozási eljárások hatálya alá tartozó releváns hatóanyagokra vonatkoznak, valamint azokra az egyéb hatóanyagokra, amelyek különösen perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkeznek, vagy amelyeknek ismerten magas a maradékanyag-szintje a környezetben. Az említett releváns hatóanyagok tekintetében bevivendő, konkrét vegyi anyagokra vonatkozó adatoknak magukban kell foglalniuk az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós jog alapján végzett környezeti kockázatértékelésekhez kapcsolódó, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós jog alapján végzett nem klinikai vizsgálatokat és a maximális maradékanyag-határértékeket, valamint az EMA birtokában lévő, a származékuk alapjául szolgáló vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, valamint a konkrét referenciaértékeket.

(9)

Tekintettel arra, hogy az EMA számára jelentős adminisztratív munkaterhet jelent az ilyen adatoknak a közös adatplatformba való bevitel céljából megfelelő formátumba történő igazítása, helyénvaló fokozatos megközelítést alkalmazni, és az első szakaszban csak azon hatóanyagok vegyi anyagokra vonatkozó adatait bevinni, amelyeket az e rendelet hatálybalépését követően véglegesített, releváns eljárások keretében nyújtanak be az EMA-nak. Legkésőbb hat évvel e rendelet hatálybalépését követően az EMA-nak meg kell kezdenie az e rendelet hatálybalépése előtt lezárult eljárásokból származó, a hatóanyagok vegyi anyagokra vonatkozó adatainak bevitelét is.

(10)

A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusok alapján benyújtott vagy előállított, vegyi anyagokra vonatkozó egyéb adatok is relevánsak lehetnek a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozási területek szempontjából, így például a gyógyszerekben található egyéb hatóanyagokra vonatkozó adatok, a klinikai adatok és a hatóanyagokon kívül a gyógyszerekben található egyéb anyagokra vonatkozó adatok. Ezenkívül, a gyógyszerekre vonatkozó adatok egy releváns része a tagállamok illetékes hatóságainak birtokában van. A Bizottságnak ezért – legkésőbb 6 évvel e rendelet hatálybalépését követően – a tagállamokkal és az ügynökségekkel konzultálva értékelnie kell, hogy az ilyen további adatokat fel kell-e venni a közös adatplatformba. Az említett értékelésnek figyelembe kell vennie a további adatok bevitelének relevanciáját, várható hozzáadott értékét és költség-haszon egyensúlyát is.

(11)

A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el e rendelet 3. cikke (3) bekezdésének módosítása tekintetében annak érdekében, hogy az EMA által a közös adatplatformon keresztül adott esetben rendelkezésre bocsátandó adatokat illesszen be e rendelet célkitűzései elérésének támogatása céljából, így például a vegyi anyagokra vonatkozó veszély- és kockázatértékelések következetességének és hatékony elvégzésének biztosítása céljából, vagy ha – a tudományos fejlődés fényében – új ismeretek állnak rendelkezésre a környezetet vagy az emberi egészséget érintő veszélyekről vagy kockázatokról.

(12)

A forgalomba hozott és az egészségügyi vagy fizikai hatásaik alapján veszélyesként besorolt keverékek pontos kémiai összetételére vonatkozó, a tagállamok által az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 45. cikke alapján kijelölt szervekhez benyújtott információk érzékenysége miatt az említett információkat nem szabad bevinni a közös adatplatformba. Hasonlóképpen, mivel a kozmetikai késztermékekre vonatkozó adatok és információk kereskedelmi szempontból érzékenyek, az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 13. cikke alapján a kozmetikai termékek bejelentésére szolgáló portálra bejelentett, kozmetikai termékekre vonatkozó információkat sem szabad bevinni a közös adatplatformba. Azonban a kozmetikai termékek egyes kémiai összetevőire vonatkozó, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat be kell vinni a közös adatplatformba.

(13)

Az Európai Bizottság, az ügynökségek és a tagállamok illetékes hatóságai azon képességének megőrzése érdekében, hogy ellássák feladataikat, a belső munkájukkal vagy döntéshozatalukkal kapcsolatos, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat tartalmazó dokumentumok elvileg nem bevihetők a közös adatplatformba.

(14)

A digitális gazdaság igényeinek kielégítése, valamint a környezet és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében szükséges meghatározni egy olyan harmonizált keretet, amely hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó, a közös adatplatformban található adatokhoz. Az említett keretnek – általános elvként – a lehető legszélesebb hozzáférést kell biztosítania az említett, vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz. Adott esetben azt is meg kell határoznia, hogy ki jogosult hozzáférni az említett, vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, és ki jogosult felhasználni azokat, milyen feltételek mellett, milyen alapon, és milyen célokra. A vegyi anyagokkal kapcsolatos szabályozási feladatokkal megbízott hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy a szabályozási kötelezettségeik és feladataik hatékony teljesítéséhez felhasználják a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat, hogy javítsák a vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelések eredményességét, hatékonyságát és következetességét, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szakpolitikák kidolgozását, valamint azokat erre kell ösztönözni. A személyes adatokhoz való hozzáférést az említett adatok hatóságok általi kezelésének céljaihoz szükséges mértékre kell korlátozni.

(15)

A vegyi anyagokról szóló uniós jogi aktusokban meghatározott kötelezettségek eredményeként keletkezett, vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk üzleti szempontból érzékeny információkat tartalmazhatnak, vagy azokat – az említett uniós jogi aktusok alapján – a bizalmas üzleti információkra vonatkozó titoktartási követelések védhetik. Az ilyen adatok nyilvános terjesztése hatással lehet a magánfelek kereskedelmi érdekeire. A kötelezettek számára a jogbiztonság és a kiszámíthatóság biztosítása és jogos elvárásaik védelme, valamint az ipar belső piaci versenyképességének biztosítása érdekében az ECHA-nak a közös adatplatform kezelőjeként különböző hozzáférési jogokat kell biztosítania a közös adatplatformon tárolt adatokhoz és információkhoz. E célból a hatóságoknak teljeskörű hozzáféréssel kell rendelkezniük a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó valamennyi adathoz és információhoz, többek között géppel olvasható formátumban is, beleértve a bizalmas információkhoz és a nyilvánosság számára nem hozzáférhető információkhoz való hozzáférést is. Ezzel szemben más felek a közös adatplatformon keresztül ne férhessenek hozzá bizalmas adatokhoz vagy olyan adatokhoz, amelyeket az alapul szolgáló uniós jogi aktus értelmében nem bocsátanak a nyilvánosság rendelkezésére, mivel üzleti szempontból érzékeny információkat tartalmazhatnak, és az említett adatok bizalmas jellegét nem értékelték. Mindazonáltal valamennyi félnek fenn kell tartani azt a jogot, hogy az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (6) összhangban hozzáférést kérhessen a közös adatplatformon tárolt bármely adathoz.

(16)

A közös adatplatformon tárolt adatok felhasználása során a hatóságoknak tiszteletben kell tartaniuk a kibocsátói elvet. Az említett elv alapján a vegyi anyagokra vonatkozó adatoknak a kibocsátó által elvégzett, és a releváns ügynökség által az említett adatoknak a közös adatplatform rendelkezésére bocsátásakor jelzett bizalmas jelölését az említett adatokat a szabályozási feladataik ellátása vagy feladataik ellátása érdekében felhasználó hatóságoknak tiszteletben kell tartaniuk. A közös adatplatformnak tartalmaznia kell az adatok felhasználási feltételeit is, többek között a szellemitulajdon-jogok tekintetében.

(17)

Az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti adatok vagy információk előállítása vagy benyújtása során a kötelezettek jogos elvárásainak védelme, valamint hatóságok általi felhasználás esetén az említett információk bizalmas jellegének védelme érdekében az említett uniós jogi aktusokban meghatározott, a bizalmas információk nyilvánosságra hozatalára vonatkozó kivételes indokok csak az említett jogi aktusoknak megfelelően benyújtott vagy előállított adatok és információk közzétételére alkalmazandók. Például a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 39. cikkének (4) bekezdése értelmében, ha az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet védelme érdekében – így például vészhelyzetekben – elengedhetetlen a sürgős fellépés, az EFSA nyilvánosságra hozhatja az említett rendelet alapján korábban bizalmasnak minősülő információkat, és az EFSA-nak nyilvánosságra kell hoznia a korábban bizalmasnak tekintett információkat, amennyiben az említett információk az EFSA tudományos eredményeiből levont azon következtetések részét képezik, amelyek az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt, előre látható hatásokra vonatkoznak. Hasonlóképpen, az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 118. cikke lehetővé teszi az ECHA számára, hogy nyilvánosságra hozza az említett rendelet alapján hozzá benyújtott bizalmas információkat, amennyiben az elengedhetetlen az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében történő sürgős intézkedések, így például vészhelyzetek esetén.

(18)

A közös adatplatformon tárolt személyes adatok kezelése vagy közzététele során az ügynökségeknek és a Bizottságnak meg kell felelniük az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (9), és a tagállamok illetékes hatóságainak pedig meg kell felelniük az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (10).

(19)

mivel az ügynökségeknek tudományos adatokat – köztük bizalmas és személyes adatokat – kellene tárolniuk, szükséges biztosítani, hogy az ilyen tárolás az információs rendszerek magas szintű biztonságának megfelelően történjen, és a bizalmas adatokhoz való hozzáférés ellenőrizhető legyen.

(20)

Miközben az ECHA-nak fokozatosan azonosítania és fejlesztenie kellene a közös adatplatform műszaki funkcióit, e rendeletnek meg kell határoznia bizonyos külön szolgáltatásokat. Ezért a közös adatplatformnak – amellett, hogy hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó, az ügynökségek és a Bizottság által rendelkezésre bocsátott adatokhoz – hozzáférést kell biztosítania a vegyi anyagokra vonatkozó, a külön szolgálatatásain keresztül rendelkezésre bocsátott adatokhoz és információkhoz is. Az említett célzott szolgáltatásokat integrálni kell a közös adatplatformba, és a következőkből áll: a vegyi anyagok nyomon követésére szolgáló meglévő információs platform (a továbbiakban: IPCHEM), a referenciaértékek adattára, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisa, a szabályozási folyamatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, az alkalmazandó jogi kötelezettségekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, a szabványos formátumokat és az egységes fogalomtárakat tartalmazó adattár, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisa, az árucikkekben vagy termékekben található vegyi anyagokra vonatkozó adatbázis, az aggodalomra okot adó anyagok alternatíváira vonatkozó adatbázis és a vegyi anyagokra vonatkozó mutatók irányítópultja.

(21)

A Bizottságnak végrehajtási tervet kell elfogadnia, amelyben azonosítja a közös adatplatformon keresztül hozzáférendővé teendő, a vegyi anyagokra vonatkozó adatkészleteket és a bevitelük ütemtervét, tekintettel a Bizottság és az ügynökségek előkészítő munkájára. A Bizottságnak a közös adatplatform működésének és fejlődésének támogatása és irányítása érdekében létre kell hoznia egy irányítási rendszert, amely kiterjed az ECHA és az adatszolgáltatók közötti munkastruktúrák megszervezésére és koordinációra, az adatbevitelhez szükséges szabályokra, formátumokra és fogalomtárakra, és egy végrehajtási terven keresztül, biztosítja az előrehaladást az új, vegyi anyagokra vonatkozó adatkészletek és szolgáltatások azonosítása és bevitele terén a közös adatplatform számára. Az irányítási rendszert a Bizottságnak kell elfogadnia és szükség szerint aktualizálnia, miután konzultált a platform újonnan létrehozott irányítóbizottságával, amely az ügynökségek és a Bizottság képviselőiből áll. A Bizottságnak biztosítania kell, hogy az irányítóbizottság az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi munkaterületet figyelembe vegye. A végrehajtási terv és az irányítási rendszer kidolgozására vonatkozó kötelezettségek végrehajtására vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni.

(22)

A végrehajtási hatáskörök gyakorlása során és azokban az esetekben, amikor a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) nem alkalmazandó, a Bizottságnak előkészítő munkája részeként figyelembe kell vennie a tagállamok véleményét.

(23)

A közös adatplatformnak a lehető legszélesebb közösséget kell szolgálnia, és képesnek kell lennie az új felhasználási esetek kezelésére, a vegyi anyagokra vonatkozó adatok új releváns adatkészleteinek bevitelére, új funkciók kifejlesztésére, valamint a fejlődő eszközökre és alkalmazásokra való reagálásra.

(24)

Annak érdekében, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó valamennyi releváns adat és információ elérhető legyen a közös adatplatformon, a Bizottságnak és az ügynökségeknek adatszolgáltatóként kell eljárniuk, és a közös adatplatformba való bevitel céljából az ECHA rendelkezésére kell bocsátaniuk minden olyan releváns adatot, amellyel rendelkeznek, vagy amelynek birtokában vannak. Az ügynökségeknek – a saját adatai rendelkezésre bocsátásakor beleértve magát az ECHA-t is – biztosítaniuk kell a szükséges szabványos metaadatokat, a kontextuális információkat és a közös adatplatform struktúrájának releváns feltérképezését, és tiszteletben kell tartaniuk a szabványos formátumokra és az egységes fogalomtárakra – amennyiben rendelkezésre állnak ilyenek – vonatkozó szabályokat. Az adatok minőség-ellenőrzését és az adatszolgáltatások hiánytalanságának ellenőrzését a kibocsátónak kell elvégeznie azon alapul szolgáló uniós jogi aktussal összhangban, amelynek alapján az adatokat benyújtották vagy előállították.

(25)

Annak biztosítása érdekében, hogy a közös adatplatformon megfelelő tudásbázis álljon rendelkezésre a vegyi anyagokkal kapcsolatban, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy felkérje az ügynökségeket arra, hogy az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti kötelezettségek alapján vagy az e rendeletben megállapított egyéb kötelezettségek alapján az ügynökségeknek már továbbított adatokon túl, a közös adatplatformon tárolják, kezeljék és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tegyék az uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok részeként vagy kutatási tevékenységekből előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat is. A Bizottságnak a megbízatásuknak és a kijelölt feladataiknak megfelelően kell ilyen kéréseket intéznie az ügynökségekhez. A tagállamok vagy más felek, köztük a nemzeti ügynökségek, kutatóintézetek és harmadik országbeli szervezetek számára lehetővé kell tenni, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat az ügynökségek vagy a Bizottság rendelkezésére bocsássák a megfelelő szabványos formátumban, amennyiben az rendelkezésre áll. Ilyen esetekben az ügynökségeknek vagy adott esetben a Bizottságnak kell eldönteniük, hogy tárolják és kezeljék-e az adatokat.

(26)

Egyes adattípusok jelenleg egyik ügynökség megbízatásának körébe sem tartoznak. Az ügynökségek felelősségi körének egyértelműsége és a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hatékony kezelése érdekében az ügynökségek számára elő kell írni, hogy konkrét adattípusokat tároljanak és kezeljenek, valamint bocsássák az említett adattípusokat a közös adatplatform rendelkezésére. E célból az EEA-nak kell tárolnia a beltéri levegőminőségre és a környezetvédelemre vonatkozó nyomonkövetési adatokat, valamint az emberi mátrixokban – így például a vérben vagy a vizeletben – található vegyianyag-koncentrációkra vonatkozó adatokat (a továbbiakban: humánbiomonitoring-adatok), és az említett adatokat a közös adatplatform rendelkezésére kell bocsátania, továbbá az ECHA-nak kell tárolnia a munkahelyi nyomonkövetési adatokat, beleértve a munkahelyi humánbiomonitoring-adatokat is, és az említett adatokat a közös adatplatform rendelkezésére kell bocsátania.

(27)

A tudományos adatok elterjedésének javítása, valamint a vegyi anyagok biztonsági értékelésére és a vegyi anyagok környezeti fenntarthatósági hatásaira vonatkozó tudásbázis bővítése érdekében az uniós keretprogramok vagy adott esetben nemzeti programok által finanszírozott kutatóknak vagy kutatókonzorciumoknak a „szükséges zártság melletti lehető legnagyobb mértékű nyitottság” elvvel összhangban elérhetővé kell tenniük az EEA számára a kutatási és fejlesztési programok eredményeként általuk gyűjtött vagy előállított humánbiomonitoring-adatokat, valamint elérhetővé kell tenniük az ECHA számára a vegyi anyagokra vagy anyagokra vonatkozó, környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos, általuk gyűjtött vagy előállított adatokat. A személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatok esetében az EEA-nak meg kell határoznia, hogy milyen típusú adatokat kell a rendelkezésére bocsátani, azaz, hogy anonimizált, álnevesített vagy azonosítható adatokról van-e szó.

(28)

Az EEA mint a környezetbe kerülő vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk nyomon követéséért felelős ügynökség feladata a humánbiomonitoring-adatok gyűjtése is. Ezeket a humánbiomonitoring-adatokat is tárolnia és kezelnie kell, kivéve a munkahelyi humánbiomonitoring-adatokat, amelyeket az ECHA-nak kell tárolnia és kezelnie.

(29)

Az ügynökségek és a Bizottság számára lehetővé kell tenni a személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatok kezelését. Mivel a személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatok a személyes adatok különleges kategóriájának, nevezetesen egészségügyi adatoknak minősülnek, az ügynökségek és a Bizottság csak akkor kezelhetnek ilyen adatokat, ha az adatkezelés az (EU) 2018/1725 rendelet 10. cikke (2) bekezdésének g) pontjában meghatározottak szerint jelentős közérdek miatt, vagy a 10. cikke (2) bekezdésének j) pontjában meghatározottak szerint tudományos kutatás céljából szükséges. E rendelet meghatározza azokat az eseteket, amikor ilyen jelentős közérdek fűződik a személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatok kezeléséhez.

(30)

E rendelet alkalmazásában a humánbiomonitoringadat-készletek teljességének és relevanciájának biztosítása érdekében szükség van az e rendelet hatálybalépése előtt gyűjtött humánbiomonitoring-adatoknak a közös adatplatformba való bevitelére. Ezért lehetővé kell tenni az ügynökségek és a Bizottság számára, hogy az e rendelet hatálybalépése előtt gyűjtött minden ilyen adatot kezeljenek.

(31)

Az ügynökségek és a Bizottság számára lehetővé kell tenni a személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatok kezelését a vegyi anyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásának értékelése, az expozíció időbeli és térbeli tendenciáinak nyomon követése, a szabályozási intézkedések szükségességének és az ilyen intézkedések rangsorolásának felmérése, a szabályozási intézkedések hatásának nyomon követése, valamint a szakpolitikai döntéshozatalnak és a jogszabályok kidolgozásának támogatása céljából, többek között az említett célokból folytatott tudományos kutatás révén is. Emellett, figyelembe véve küldetésüket és tevékenységeiket, az EEA, az ECHA, az EFSA, az EU-OSHA és a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy az egészségügyi kockázat- és hatásmutatók kidolgozása céljából személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatokat kezeljenek, az ECHA, az EFSA és az EMA számára lehetővé kell tenni, hogy ilyen adatokat szabályozási kockázatértékelések elvégzése és a szabályozási kockázatkezelés támogatása céljából kezeljenek, valamint az EEA, az ECHA, az EFSA és a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy ilyen adatokat az e rendelettel létrehozott adatelőállítási mechanizmus alapján végzett tanulmányokkal összefüggésben kezeljenek. Az EEA és az EU-OSHA számára lehetővé kell tenni azt is, hogy személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatokat a szabályozási kockázatértékelés és -kezelés támogatása érdekében kezeljenek, és a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy ilyen adatokat a szabályozási kockázatértékelés és -kezelés elvégzése érdekében kezeljen. A személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatok kezelése során az ügynökségeknek és a Bizottságnak különös figyelmet kell fordítaniuk az (EU) 2018/1725 rendelet 13. cikkének való megfelelés szükségességére.

(32)

Annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő biztosítékok álljanak rendelkezésre a személyes adatoknak minősülő humánbiomonitoring-adatok védelmének biztosítására, az EEA csak anonimizált humánbiomonitoring-adatokat adhat át az ECHA-nak az IPCHEM-be és a közös adatplatformba való bevitel céljából. A jelenleg a Bizottság által működtetett IPCHEM a vegyi anyagok előfordulására vonatkozóan gyűjt adatokat a különböző közegekben, többek között a vízben, a talajban, a beltéri és kültéri levegőben, a biótában, az élelmiszerekben és takarmányokban, az emberekben és a termékekben. A különböző információs rendszerek beviteléből származó előnyök kihasználása és annak biztosítása érdekében, hogy a vegyi anyagokkal kapcsolatos előfordulási adatokat a vegyi anyagokra vonatkozó egyéb adatokkal együtt felhasználásra rendelkezésre bocsássák, az ECHA-nak át kell vennie a Bizottságtól az IPCHEM működtetését, és az IPCHEM-et be kell vinnie a közös adatplatformba annak egyik fő célzott szolgáltatásaként.

(33)

Az IPCHEM jelenlegi működtetésében és működésében bármely zavar megelőzése érdekében az ECHA-nak az IPCHEM-et – a bevitel pillanatában – az IPCHEM-ben lévő adatokkal együtt kell bevinnie a közös adatplatformba. Ugyanakkor a vegyi anyagokkal kapcsolatos előfordulási adatok optimális tárolásának és kezelésének lehetővé tétele érdekében a Bizottságnak az IPCHEM-ben szereplő adatokat az ECHA-nak, az EEA-nak vagy az EFSA-nak is továbbítania kell, hogy azok a saját megbízatásuknak megfelelően tárolják és a jövőben frissítsék őket. Annak biztosítása érdekében, hogy az ECHA átvegye a Bizottságtól az IPCHEM működtetését és bevigye azt a közös adatplatformba, átvegye a kezdeti adatkészleteket, és megfelelő adatáramlásokat hozzon létre, az ECHA számára elegendő időt – nevezetesen az e rendelet hatálybalépésének napjától számított legfeljebb 3 évet – szükséges hagyni az említett intézkedések végrehajtására.

(34)

A különböző uniós jogi aktusok szerinti referenciaértékek használatának és harmonizációjának a kockázatértékelők és kockázatkezelők körében való előmozdítása, valamint a szabályozási referenciaértékeknek való megfelelés és azok érvényesítésének megkönnyítése érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és fenn kell tartania az I. és a II. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján létrehozott vagy elfogadott referenciaértékek adattárát. Az ügynökségeknek az ECHA rendelkezésére kell bocsátaniuk a tevékenységeik részeként általuk birtokolt vagy megállapított referenciaértékeket. Az ECHA-nak emellett rendszeresen meg kell vizsgálnia az uniós jogi aktusokat az azok alapján elfogadott referenciaértékek tekintetében. A nyilvánosság naprakész referenciaértékekhez való könnyű hozzáférésének elősegítése érdekében az ECHA-nak célzott szolgáltatásként be kell vinnie a referenciaértékek adattárát a közös adatplatformba, és az említett adattárba fel kell vennie valamennyi általa kapott vagy lehívott referenciaértéket, a releváns kontextusadatokkal együtt. Az ECHA-nak biztosítania kell, hogy az említett értékek és az említett kontextusadatok géppel olvashatók legyenek. Az ECHA-nak a referenciaértékek adattárában fel kell tüntetnie minden egyéb olyan referenciaértéket, amelyeket relevánsnak tart, és amelyeket uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok részeként vagy kutatási tevékenységekből állítanak elő, és szabványos formátumban bocsátanak az ECHA rendelkezésére, amennyiben rendelkezésre áll ilyen formátum. Egy olyan vegyi anyag rákkeltő hatására vonatkozó referenciaérték esetében, amelyre vonatkozóan nem határozható meg olyan maximális expozíciós szint, amely alatt nem várható káros hatás az emberi egészségre, meg kell határozni az adott referenciaértékhez kapcsolódó statisztikai rákkockázatot is, amennyiben ismert.

(35)

Az átláthatóság növelése, valamint annak lehetővé tétele érdekében, hogy a hatóságok teljeskörű előzetes ismeretekkel rendelkezzenek a vállalkozók által megrendelt tanulmányokról, függetlenül attól, hogy az ilyen tanulmányokat maguk a vállalkozók végzik vagy kiszervezik, a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak be kell jelenteniük az ECHA által létrehozott és kezelt, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisába azokat a vegyi anyagokra vonatkozó tanulmányokat, amelyeket az I. melléklet 1. részében felsorolt uniós jogi aktusok szerinti szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében rendeltek meg. Az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisát, a közös adatplatformtól elkülönülten. Az említett adatbázist az említett tanulmányokkal kapcsolatos információk tárolására kell használni, és az említett információkat bizalmasan kell kezelni. A hatóságoknak és a nemzeti végrehajtó hatóságoknak hozzáféréssel kell rendelkezniük az adatbázishoz, biztosítva ugyanakkor az abban tárolt adatok biztonságos továbbítását. Annak érdekében, hogy a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak elegendő idejük legyen a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések elkészítésére, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség csak e rendelet hatálybalépésének napjától számított 22 hónappal alkalmazandó.

(36)

A 178/2002/EK rendelet értelmében a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak be kell jelenteniük a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések EFSA által létrehozott és kezelt adatbázisába azon tanulmányokat, amelyeket egy olyan kérelem vagy bejelentés alátámasztására rendelnek meg, amellyel kapcsolatban az uniós jog előírja az EFSA számára a tudományos eredmények szolgáltatását. A túlzott terhek elkerülése érdekében ezért a vállalkozók és laboratóriumok nem kötelezhetők arra, hogy ezeket a tanulmányokat a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentéseket tartalmazó, az ECHA által e rendelet alapján létrehozott és kezelt adatbázisba is bejelentsék.

(37)

A tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések két mechanizmusa közötti következetesség biztosítása, valamint a tanulmányok bejelentésére kötelezett vállalkozók számára a kiszámíthatóság biztosítása érdekében a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések nyilvános közzétételére vonatkozó szabályoknak adott esetben meg kell egyezniük annyiban, hogy a bejelentéseket a közös adatplatformon csak azt követően lehet hozzáférhetővé tenni, hogy a kapcsolódó nyilvántartásba vételt, kérelmet, bejelentést vagy egyéb releváns szabályozási dokumentációt benyújtották a releváns uniós vagy nemzeti intézményhez. A tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések releváns elemei bizalmas jellegének a közös adatplatformba bevitelükkor történő tiszteletben tartása érdekében, amennyiben a Bizottság vagy az ügynökségek egyike az ECHA rendelkezésére bocsátja a kapcsolódó nyilvántartásba vételt, kérelmet, bejelentést vagy egyéb releváns szabályozási dokumentációt, meg kell jelölnie azt is, hogy a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentés mely elemeit kell bizalmasan kezelni a közös adatplatformba történő bevitele során. Csak azon elemek jelölhetők meg bizalmasként, ha ugyanazon elem a kapcsolódó kérelemben, bejelentésben vagy egyéb releváns szabályozási dokumentációban bizalmasként van megjelölve az alapul szolgáló uniós jogi aktus bizalmas kezelésre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban. A tanulmányok bejelentésére vonatkozó követelménynek való megfelelés elősegítése érdekében az ECHA-nak és az EFSA-nak együtt kell működnie a bejelentett információk azonosítására vonatkozó közös megközelítés biztosítása érdekében, hogy megkönnyítsék az adatbázisukba bejelentett tanulmányok nyomonkövethetőségét. Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a vállalkozók számára a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések két adatbázisának – az egyiket az ECHA kezeli, és a másikat az EFSA – létezéséből eredő bizonytalanság, az ECHA-nak – az EFSA-val szoros együttműködésben és az érdekelt felekkel konzultálva – gyakorlati intézkedéseket kell megállapítania a bejelentési kötelezettség végrehajtásának megkönnyítése érdekében, beleértve a bejelentést igénylő tanulmányok típusaira vonatkozó részleteket is.

(38)

Míg a tanulmányok bejelentésére vonatkozó, e rendelet szerinti kötelezettséget az I. melléklet 1. részében felsorolt valamennyi, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktussal összefüggésben alkalmazni kell, az említett jogi aktusok szerinti különböző releváns adatgyűjtési és biztonsági értékelési eljárások eljárási szempontból igen eltérőek lehetnek. A tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések e rendelet alapján létrehozott adatbázisának átfogó célja, hogy összegyűjtse a vállalkozók által megrendelt, vegyi anyagokkal kapcsolatos tanulmányokra vonatkozó információkat, hogy lehetővé tegye a valamely hatóságnak bejelenteni vagy benyújtani szándékozott kérelem, értesítés vagy szabályozási dokumentáció alátámasztása céljából készített tanulmányok, valamint az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusoknak való megfelelés biztosítása érdekében az önmagukban vagy termékekben előforduló vegyi anyagokra vonatkozó, a vállalkozók által egy kockázat- vagy biztonsági értékelés részeként megrendelt bármely tanulmány központosított és teljeskörű áttekintését. Az említett célkitűzésre tekintettel, és figyelembe véve azon tényt, hogy az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok szerinti értékelési eljárások igen eltérőek lehetnek, e rendelet hatályán és célkitűzésein túlmutatna az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján meghatározott, említett eljárások módosítása az említett eljárásokra vonatkozó olyan kiegészítő feltételek előírásával, amelyek a piacra jutással kapcsolatban az említett uniós jogi aktusokban előre nem látott lehetséges következményekhez vezetnek. Következésképpen nem helyénvaló e rendeletben a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség be nem tartásához kapcsolódó, olyan következményekről rendelkezni, mint amelyekről a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke a tanulmányok bejelentésére vonatkozó, az említett rendelet szerinti kötelezettség be nem tartásának esetére rendelkezik.

(39)

Mindazonáltal a tanulmányok bejelentésére vonatkozó, e rendelet szerinti kötelezettség betartásának biztosítása és az egyedi értékelési eljárások sajátosságainak – ha vannak ilyenek – figyelembevétele érdekében a tagállamoknak meg kell állapítaniuk az e kötelezettség megszegése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és minden szükséges intézkedést meg kell tenniük az említett szabályok betartásának biztosítása érdekében. Az említett szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük, mivel az e rendeletnek való meg nem felelés kevésbé megbízható vegyianyag-kockázatértékelésekhez vezethet, ami kockázatokat jelenthet és következésképpen káros hatást gyakorolhat az emberi egészségre és a környezetre.

(40)

A tagállami végrehajtás elősegítése érdekében az ECHA-nak bejelentendő tanulmányokat tartalmazó szabályozási dokumentációk értékeléséért és az azokkal kapcsolatos tudományos eredmények – többek között tudományos szakvélemények – elkészítéséért felelős ügynökségeknek adott esetben együtt kell működniük a tagállami végrehajtó hatóságokkal és információt kell cserélniük annak érdekében, hogy segítséget nyújtsanak számukra az e rendeletben meghatározott kötelezettségeknek való megfelelés ellenőrzése céljából.

(41)

Bár a 178/2002/EK rendelet is előírja az érdekelt felekkel és a nyilvánossággal való konzultációt az engedélyezés vagy jóváhagyás megújítása céljából megrendelt tanulmányok EFSA-nak való bejelentését követően, egy, e rendelet szerinti hasonló követelmény aránytalan adminisztratív terhet róna az ECHA-ra, tekintettel az e rendelet értelmében bejelentendő tanulmányok széles körére.

(42)

Az 1907/2006/EK rendelet által létrehozott, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések mechanizmusa értelmében a regisztrálóknak – amennyiben az említett rendelet IX. és X. mellékletében foglalt követelményekkel összhangban adatokat előállító tanulmányokat kell készíteniük – először vizsgálati javaslatot kell benyújtaniuk az ECHA-hoz. Az ECHA ezután határozatot bocsát ki, amelyben előírja számukra egy tanulmány elkészítését. Ilyen határozatok az említett rendelet szerinti megfelelőségi ellenőrzés vagy anyagértékelés eredményeként is kibocsáthatók. Az ECHA határozata alapján az 1907/2006/EK rendelet 40., 41. vagy 46. cikkével összhangban megrendelt vagy elvégzett tanulmányok átláthatóságának és nyomonkövethetőségének fokozása, valamint hatékony nyomon követésének elősegítése érdekében a vállalkozóknak a tanulmányokkal kapcsolatos, e rendelet szerinti bejelentéseikben fel kell tüntetniük, hogy az említett tanulmányokat az említett határozatoknak megfelelően rendelik meg vagy végzik el.

(43)

Az Unióban a vegyi anyagok értékelését végző különböző szervek közötti koordináció és együttműködés megerősítése, valamint a vegyianyag-értékelések fokozott átláthatóságának előmozdítása érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a tagállamok, a nemzeti ügynökségek, a Bizottság, az ECHA, az EEA, az EFSA, az EU-OSHA vagy az e rendelet III. mellékletében felsorolt uniós jogi aktusokban említett bizottságok által tervezett, folyamatban lévő vagy befejezett szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázist, és be kell vinnie az említett adatbázist a közös adatplatformba, hogy a hatóságok hozzáférjenek. Az ilyen szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell legalább a kémiai azonosítót, valamint a szabályozási folyamat vagy tevékenység – ha van ilyen – azonosítását, státuszát és végeredményét. Az említett információkat is késedelem nélkül elérhetővé kell tenni, és naprakészen kell tartani az értékelési folyamat során. Amint a folyamat vagy tevékenység hivatalosan megkezdődött, az említett információkat nyilvánosan is meg kell osztani a közös adatplatformon.

(44)

A vegyi anyagokat tartalmazó árucikkek vagy termékek használata az említett vegyi anyagoknak való expozícióhoz vezethet. A vegyi anyagok árucikkekben vagy termékekben való jelenlétére vonatkozó ismeretek ezért elengedhetetlenek az ilyen árucikkek vagy termékek használatából eredő potenciális kockázatok megértéséhez, az innovációnak a legnagyobb kockázatot jelentő alkalmazások esetében a helyettesítés irányába történő tereléséhez, valamint ahhoz, hogy tájékoztatást lehessen nyújtani arról, hogy az ilyen árucikkek és termékek biztonságosan újrafeldolgozhatók-e, és ha igen, hogyan. Az uniós piacon jelen lévő árucikkekben és termékekben található veszélyes és egyéb káros vegyi anyagok előfordulására vonatkozóan jelenleg hiányosak az adatok. A rendelkezésre álló adatok láthatóságának növelése érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell az árucikkekben vagy termékekben található vegyi anyagokra vonatkozó azon adatokat tartalmazó adatbázist, amelyeket az V. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján állítottak elő vagy nyújtottak be, és azt célzott szolgáltatásként be kell vinnie a közös adatplatformba.

(45)

Az aggodalomra okot adó anyagok alternatíváival kapcsolatos kutatás és fejlesztés támogatása és előmozdítása, valamint az ilyen alternatívák elterjesztésének előmozdítása érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a potenciális aggodalomra okot adó anyagok alternatíváira vonatkozó adatokat tartalmazó adattárat, össze kell gyűjtenie a Bizottság, az ügynökségek és adott esetben a tagállamok illetékes hatóságai által rendelkezésre bocsátott adatokat, és az említett adatbázist célzott szolgáltatásként be kell vinnie a közös adatplatformba. Az ECHA-nak továbbá meg kell könnyítenie, hogy az érdekelt felek önkéntesen benyújtsák az aggodalomra okot adó anyagok alternatíváira vonatkozó információkat, beleértve az alternatív technológiákra vagy az ilyen anyagokat nem igénylő más anyagokra vonatkozó információkat is.

(46)

Az ECHA által irányított, „A vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogszabálykereső” meglévő projekt megkönnyíti egy konkrét vegyi anyag használatával kapcsolatos jogi kötelezettségek megtalálását és azonosítását. A projekt különösen hasznos a kis- és középvállalkozások számára a jogi kötelezettségeik azonosítása szempontjából. A projekt vállalkozókat támogató funkciójának megerősítése érdekében a projektet állandó jelleggel kell működtetni, és több uniós jogi aktust kell a hatálya alá vonni. E célból az ECHA-nak információkat kell gyűjtenie az e rendelet I. mellékletében felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusokból eredő jogi kötelezettségekről, és az említett információkat célzott szolgáltatásként be kell vinnie a közös adatplatformba.

(47)

Annak biztosítása érdekében, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó adatok könnyen megtalálhatók legyenek a közös adatplatformon, és hogy egy konkrét vegyi anyagra vagy más anyagra vonatkozó valamennyi releváns adat össze legyen kapcsolva, minden egyes vegyi anyagot vagy más anyagot egyedi technikai azonosítóval és – amennyiben lehetséges és rendelkezésre áll – a molekulaszerkezetet meghatározó kémiai jelöléssel kell azonosítani, figyelembe véve bármely alkalmazandó, bizalmas kezelésre vonatkozó követelményt. A vegyi anyagokra vonatkozó adatok interoperabilitásának és összehasonlíthatóságának biztosítása, valamint az automatikus és elektronikus cseréjük elősegítése érdekében az ügynökségeknek és a Bizottságnak megfelelő, következetes és interoperábilis formátumban kell tárolniuk a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, valamint következetes és interoperábilis egységes fogalomtárakat kell használniuk. Az I. mellékletben felsorolt egyes uniós jogi aktusok eljárásokat határoznak meg az adatformátumok létrehozására vagy a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tételére vonatkozóan, különösen a vegyi anyagokra vonatkozó adatok vállalkozók vagy tagállamok általi benyújtása tekintetében. Amennyiben az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusokban nem léteznek ilyen eljárások, az ügynökségeknek és a Bizottságnak adott esetben meg kell határozniuk az általuk fogadott és tárolt, vegyi anyagokra vonatkozó adatok megfelelő formátumát, a jogvédett standardok használatának kerülésével, adott esetben a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (a továbbiakban: OECD) által megállapított formátumot vagy más nemzetközileg elfogadott formátumok használatával, felhasználva a meglévő formátumokat, és biztosítva a meglévő adatszolgáltatási eljárásokkal való interoperabilitást. Az ilyen formátumok és egységes fogalomtárak meghatározásakor az ügynökségeknek és a Bizottságnak adott esetben figyelembe kell venniük a tagállamok és az érdekelt felek véleményét és észrevételeit.

(48)

Az ügynökségeknek és a Bizottságnak megfelelő egységes fogalomtárakat kell meghatározniuk az általuk fogadott és tárolt adatokra vonatkozóan, és adott esetben be kell vinni azokat a benyújtáshoz használt szoftverbe vagy formátumokba. Ezen túlmenően a közös adatplatformon keresztüli zökkenőmentes elektronikus adatcsere elősegítése érdekében az ügynökségeknek és a Bizottságnak meg kell állapodniuk a közös adatplatform céljára történő adatszolgáltatáshoz szükséges formátumokról és egységes fogalomtárakról. Amikor az ügynökségek vagy a Bizottság formátumokat vagy egységes fogalomtárakat hoznak létre, együtt kell működniük egymással, hogy biztosítsák azok következetességét és interoperabilitását. Az adatformátumok és az egységes fogalomtárak terén jelentkező eltérések megszüntetésére vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni.

(49)

A vegyi anyagokkal kapcsolatos adatbázisrendszerek közös adatplatformon túli interoperabilitásának előmozdítása érdekében az ECHA-nak a közös adatplatform részeként létre kell hoznia a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak adattárát. Az ügynökségeknek és a Bizottságnak az adattárban elérhetővé kell tenniük az általuk meghatározott formátumokat és egységes fogalomtárakat, az ECHA-nak pedig elektronikus formátumban díjmentesen hozzáférhetővé kell tennie őket az adatbázisrendszerek fejlesztői és a nyilvánosság számára.

(50)

Az egységes nemzetközi kémiai információs adatbázis (a továbbiakban: IUCLID) a vegyi anyagokra vonatkozó adatok rögzítésére, tárolására, kezelésére és cseréjére szolgáló szoftveralkalmazás. Az ECHA az OECD-vel együttműködve fejleszti és kezeli az IUCLID szoftvert és az annak alapjául szolgáló formátumot. Az IUCLID minden OECD-harmonizált sablont – amelyek az OECD szintjén elfogadott harmonizált formátumok – alkalmaz, hogy megkönnyítse a vizsgálati eredmények és a vegyi anyagokra vonatkozó hasonló adatok strukturált és következetes dokumentálását. Mivel a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat az uniós jogi aktusok – így például az 1907/2006/EK rendelet, valamint az 1107/2009/EK (12) és az 528/2012/EU (13) európai parlamenti és tanácsi rendelet – értelmében az IUCLID-ban nyújtják be az ECHA-nak, az ECHA szorosan bevonásra kerül az IUCLID folyamatos fejlesztésébe, és az IUCLID alkalmazza az OECD szintjén elfogadott szabványos formátumokat, helyénvaló és szükséges előírni a Bizottság és az ügynökségek számára, hogy az IUCLID-t használják az I. mellékletben felsorolt meghatározott uniós jogi aktusok szerinti dokumentációk releváns részei tekintetében, amikor az említett dokumentációban szereplő adatokat az ECHA rendelkezésére bocsátják.

(51)

Annak érdekében, hogy támogassák a lektorált, publikált kutatási adatoknak a vegyi anyagok szabályozási értékeléseiben való felhasználását, valamint az ilyen értékelések során rendelkezésre álló valamennyi adat figyelembevételére vonatkozó kötelezettség végrehajtását, a Bizottságnak és az ügynökségeknek elő kell mozdítaniuk az ilyen felhasználást elősegítő eszközök és gyakorlatok fejlesztését és alkalmazását, beleértve az ilyen adatokra, valamint a releváns, lektorált és publikált kutatási adatok keresésére, szűrésére és kivonatolására szolgáló eszközökre vonatkozó jelentéstételi szabványok kidolgozását és alkalmazását. Amennyiben a Bizottság vagy az ügynökségek egyike részt vesz ilyen eszközök és gyakorlatok kidolgozásában, szorosan együtt kell működniük, és adott esetben segítséget kell nyújtaniuk. Emellett a Bizottságnak értékelnie kell, hogy együttműködjön-e tudományos és akadémiai kiadókkal és a lektorált folyóiratok tartalmát magukban foglaló adatbázisok üzemeltetőivel a harmonizált jelentéstételről, valamint a lektorált folyóiratok tartalmát magában foglaló adatbázisokból a vegyi anyagok értékelése szempontjából releváns, lektorált, publikált kutatási adatok keresésére, szűrésére és kivonatolására szolgáló eszközök alkalmazásáról. Ennek értékelése céljából a Bizottságnak figyelembe kell vennie az OECD által a lektorált, publikált kutatási adatok szabályozási értékelések céljából történő előállítása, az azokról való beszámolás, és azok alkalmazása terén végzett munkát.

(52)

A vegyi anyagok teljes életciklus alatti környezeti teljesítményére vonatkozó információk elérhetőségének fokozása és használatának elősegítése, valamint a vegyi anyagok környezetre gyakorolt hatásainak átfogó értékelése érdekében a Bizottságnak azonosítania kell a vegyi anyagok környezeti fenntarthatóságával kapcsolatos releváns adatokat és információkat, beleértve adott esetben az éghajlatváltozásra gyakorolt hatásukra vonatkozó információkat, a közös adatplatformba való bevitel céljából. Miután a Bizottság azonosította a vegyi anyagokra vonatkozó, környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok meglévő releváns adatkészleteit, és kialakította a releváns kapcsolódó adatbázis-funkciókat, az ECHA-nak létre kell hoznia a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisát, össze kell gyűjtenie a Bizottság, az ügynökségek és adott esetben az uniós keretprogramok által finanszírozott kutatók és kutatókonzorciumok által, valamint más felek által, ha vannak ilyenek, rendelkezésre bocsátott bármely adatot, és az említett adatbázist célzott szolgáltatásként be kell vinnie a közös adatplatformba. A környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos releváns adatkészletek azonosítására vonatkozó követelmény egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni.

(53)

A vegyi anyagoknak való expozíció emberekre és környezetre – többek között az éghajlatra – gyakorolt hatásainak nyomon követése, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok hatékonyságának az emberi egészség és a környezet védelme terén való méréséhez szükséges tudásbázis létrehozása érdekében az EEA-nak és az ECHA-nak közösen – az EFSA-val, az EMA-val, az EU-OSHA-val és a Bizottsággal együttműködve – ki kell dolgoznia és rendszeresen, legalább kétévente aktualizálnia kell a mutatók keretrendszerét, és azokat egy irányítópult formájában be kell mutatnia. A mutatószámok keretének – amennyiben érdemi és a lehetőségekhez mérten – tartalmaznia kell egy összesített területi kockázati mutatót a megfelelő földrajzi szinteken, hogy nyomon lehessen követni a lakosság vegyi anyagoknak való expozíciójával kapcsolatos időbeli és térbeli tendenciákat, valamint az ilyen expozícióval összefüggő egészségügyi kockázatokat. Az EFSA-nak, az EMA-nak, az EU-OSHA-nak és a Bizottságnak rendszeresen el kell látnia az EEA-t a rendelkezésre álló, a megbízatásuk körébe tartozó és a mutatók meghatározása szempontjából releváns adatokkal. Az EEA-nak és az ECHA-nak be kell vinnie a mutatók irányítópultját a közös adatplatformba.

(54)

E rendeletnek korai előrejelző és intézkedési rendszert kell létrehoznia az újonnan felmerülő vegyi kockázatok azonosítása és az ilyen kockázatok korai szabályozási nyomon követésének lehetővé tétele érdekében. Az újonnan felmerülő vegyi kockázatok azonosításának és értékelésének lehetővé tétele érdekében az EEA-nak ki kell dolgoznia és össze kell állítania a korai előrejelzésekből származó információkat, éves összefoglaló jelentést kell készítenie, és azt be kell mutatnia a hatóságoknak. Munkája során az EEA-nak használnia kell a saját forrásait és a célzott szakirodalmi kereséseket, továbbá fel kell használnia a nemzeti korai előrejelző rendszerekből származó információkat, valamint az (EU) 2025/327 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (14) létrehozott uniós adatkészlet-katalógus releváns adatkészleteit. Fel kell használnia az ECHA, az EFSA, az EU-OSHA, az EMA és hálózataik olyan, kapcsolódó munkájából eredő releváns információkat is, mint például az EFSA azon feladata, hogy a 178/2002/EK rendelet alapján azonosítsa és összegyűjtse az újonnan felmerülő kockázatokra vonatkozó információkat. Az EEA-nak elérhetővé kell tennie a közös adatplatformon keresztül az összefoglaló jelentést és az annak alapjául szolgáló adatokat, biztosítva az adatokhoz és a jelentéshez való nyilvános hozzáférést és azok felhasználását a vegyi anyagokra, a vegyi anyagok csoportjaira és a vegyi anyagoknak való kumulatív expozícióra vonatkozó, meglévő és újonnan felmerülő kockázatokkal kapcsolatos további intézkedésekhez. Annak érdekében, hogy az EEA számára elegendő idő álljon rendelkezésre a korai előrejelzésekből származó jelzések gyűjtésének megszervezésére, valamint a kezdeti információk összeállítására és elemzésére, az EEA-nak az első jelentést csak az e rendelet hatálybalépését követő első naptári év végétől számított hat hónap elteltével kell benyújtania. A jelentésben azonosított kockázatok és figyelmeztető jelzések alapján a hatóságoknak mérlegelniük kell szabályozási, szakpolitikai vagy végrehajtási intézkedések meghozatalát, és meg kell indokolniuk, ha úgy döntenek, hogy nem intézkednek. A korai előrejelző és intézkedési rendszerben azonosított, újonnan felmerülő vegyi kockázatokat is értékes információforrásnak kell tekinteni az (EU) 2021/695 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (15) létrehozott Horizont Európa kutatási és innovációs keretprogram stratégiai tervezésére vonatkozó prioritások meghatározásakor.

(55)

2017 júniusában a Bizottság kérésére az ECHA létrehozta a Nanoanyagok Európai Uniós Megfigyelőközpontját (a továbbiakban: EUON), amely meglévő adatokat és információkat gyűjt adatbázisokból, nyilvántartásokból és tanulmányokból, valamint új adatokat állít elő az uniós piacon jelen lévő nanoanyagokkal kapcsolatos tanulmányok és felmérések révén.

(56)

Az ECHA-nak folytatnia kell az EUON működtetését, és azt az újonnan felmerülő vegyi kockázatokhoz potenciálisan hozzájáruló, egyes vegyi anyagoknak és vegyi anyagok csoportjainak megfigyelőközpontjává (a továbbiakban: a megfigyelőközpont) kell átalakítania, amelynek a Bizottság által kiválasztott egyéb vegyi anyagokra és innovatív (észszerűen tervezett összetett, „fejlett”) anyagokra is ki kell terjednie, adott esetben a korai előrejelző és intézkedési rendszerből származó jelzések felhasználásával. A megfigyelőközpont részére szánt vegyi anyagok kiválasztásának egyik kritériuma az újdonságuk és zavarkeltő potenciáljuk, amely hozzájárulhat egy újonnan felmerülő vegyi kockázathoz. A kiválasztás egy másik kritériuma a vegyi anyagokat övező nagyobb fokú bizonytalanság, valamint – az e vegyi anyagokkal kapcsolatos kevesebb szabályozási tapasztalat miatt – ebből következően a további ellenőrzés és átláthatóság szükségessége. A megfigyelőközpontnak elő kell segítenie az ilyen vegyi anyagok szabályozási végrehajtását és felelősségteljes használatát azáltal, hogy megbízható információkat gyűjt, állít elő és tesz közzé a nyilvánosság számára a kiválasztott vegyi anyagok tulajdonságairól, felhasználásáról és piaci jelenlétéről.

(57)

A megfigyelőközpont nem tekinthető a vegyi anyagokkal kapcsolatban előírt kockázatkezelési intézkedések helyettesítőjének olyan esetekben, amikor veszély vagy kockázat azonosítására került sor. A valamennyi ilyen kiegészítő információ előállítására és terjesztésére vonatkozó hatékony és következetes megközelítés biztosítása érdekében az ECHA-nak felügyelnie kell a megfigyelőközpont munkáját, és a közös adatplatformon vagy adott esetben más kommunikációs csatornákon keresztül hozzáférhetővé kell tennie az általa gyűjtött, rendszeresen frissített adatokat és információkat. A megfigyelőközpont hatálya alá tartozó vegyi anyagok kiválasztására vonatkozó követelmény egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni.

(58)

A 178/2002/EK rendelet értelmében az EFSA nyílt és átlátható módon megrendelheti a küldetésének teljesítéséhez szükséges tudományos tanulmányokat, miközben törekszik elkerülni a tagállami vagy uniós kutatási programokkal való átfedéseket. Az ECHA-nak képesnek kell lennie arra is, hogy a megbízatása körébe tartozó vegyi anyagokra és vegyi anyagok csoportjaira vonatkozó megfelelő adatok és információk megszerzése érdekében tanulmányokat rendeljen meg, fenntartva azt az elvet, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogszabályoknak való megfelelés bizonyítása továbbra is a kötelezettre hárul, és törekedve a tagállami vagy uniós kutatási vagy végrehajtási programokkal való átfedések elkerülésére. Továbbá, az ECHA-nak a saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére meg kell rendelnie ilyen tanulmányokat azzal a céllal, hogy támogassa a megbízatása körébe tartozó, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok hatékony és eredményes végrehajtását és értékelését, és hozzájáruljon a vegyianyagokra vonatkozó uniós szakpolitika kidolgozásához. Amennyiben egy anyagból vagy keverékből való mintavétel a tudományos vizsgálatok elvégzésének előfeltétele, a vállalkozónak kérésre díjmentesen át kell adnia az ECHA-nak a szükséges mintát, beleértve adott esetben az anyag vagy keverék jellemzését is. Amennyiben a vállalkozó indokolt kérelmet nyújt be a mintával kapcsolatban általa szolgáltatott információk bizalmas kezelésére vonatkozóan, az ECHA-nak tiszteletben kell tartania az említett bizalmas kezelést. Adott esetben és amikor csak lehetséges, egy vizsgálat megrendelésekor az ECHA-nak előnyben kell részesítenie a validált, nem állatokon végzett vizsgálati módszerek alkalmazását, gerinces állatokon végzett kísérleteket csak végső esetben alkalmazva.

(59)

Az európai polgárok vegyi anyagoknak való kitettségére vonatkozó információk összegyűjtése, a vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok hatékony végrehajtásának és értékelésének támogatása, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó, átfogó uniós politika kidolgozásához való hozzájárulás érdekében az ECHA-nak és az EFSA-nak az EEA-val együttműködve uniós szintű humánbiomonitoring-tanulmányt kell készítenie. A tagállamoknak együtt kell működniük az ECHA-val, az EFSA-val és az EEA-val az említett tanulmány tervezésében és megszervezésében, és biztosítaniuk kell a szükséges technikai segítséget és adminisztratív támogatást az ECHA vagy az EFSA által szerződtetett felek számára a mintavétel elvégzéséhez annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a területükön történő mintavételt, és biztosítsák, hogy a minták kellően reprezentatívak legyenek. A humánbiomonitoring-tanulmányoknak meg kell felelniük az etikai és a bizalmas kezelésre vonatkozó előírásoknak. Figyelembe véve az említett humánbiomonitoring-tanulmány során szerzett tapasztalatokat, a Bizottságnak értékelnie kell, hogy helyénvaló-e rendszeres humánbiomonitoring-tanulmányok előírása, valamint értékeli az ilyen tanulmányokhoz szükséges erőforrásokat és a tagállamok ilyen tanulmányokba való bevonásának módozatait is. Az említett értékelés eredményétől függően a Bizottságnak fontolóra kell vennie jogalkotási javaslat benyújtását.

(60)

E rendelet optimális működésének biztosítása, valamint a technológiai és jogalkotási fejlemények követése érdekében a Bizottságnak el kell végeznie e rendelet általános felülvizsgálatát, és jelentést kell benyújtania az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, adott esetben jogalkotási javaslat kíséretében. A jelentés értékeli a közös adatplatform megvalósítása és működése terén elért előrelépéseket, és azt, hogy e rendelet megvalósította-e a célkitűzéseit, különösen azt, hogy lehetővé tegye az adatok jobb újrafelhasználását az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusokban, továbbá értékeli az ügynökségek és a Bizottság közötti forráselosztás megfelelőségét.

(61)

Az I. melléklet tartalmának kiigazítása érdekében, amelynek fel kell sorolnia valamennyi olyan uniós jogi aktust, amelyek alapján vegyi anyagokra vonatkozó adatokat állítanak elő vagy nyújtanak be az ügynökségeknek vagy a Bizottságnak, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az I. mellékletnek olyan új uniós jogi aktusok hozzáadásával történő módosítására vonatkozóan, amelyek alapján vegyi anyagokra vonatkozó releváns adatokat és információkat állítanak elő vagy nyújtanak be, eltérő rendelkezés hiányában amint az ilyen uniós jogi aktusok hatályba lépnek vagy azokat felülvizsgálják.

(62)

A II. melléklet tartalmának kiigazítása érdekében, amelynek tartalmaznia kell az I. melléklet 2. részében felsorolt uniós jogi aktusok végrehajtásából eredő és az EMA birtokában lévő releváns referenciaértékeket, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a II. melléklet módosítására vonatkozóan, amennyiben további referenciaértékeket szükséges felsorolni, figyelembe véve az EMA birtokában lévő referenciaértékek digitalizálását és interoperabilitását, valamint az értékek más szakpolitikai területek és az uniós vívmányok végrehajtása szempontjából való hasznosságát.

(63)

A III. melléklet tartalmának kiigazítása érdekében, amelynek fel kell sorolnia valamennyi olyan uniós jogi aktust, amelyek alapján a tagállamok illetékes hatóságai, az ügynökségek vagy a Bizottság a vegyi anyagokkal vagy vegyianyag-csoportokkal kapcsolatos szabályozási eljárásokat lefolytatják, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a III. melléklet olyan új uniós jogi aktusok hozzáadásával történő módosítása céljából, amelyek alapján a tagállamok illetékes hatóságai, az ügynökségek vagy a Bizottság a vegyi anyagokra vagy a vegyi anyagok csoportjaira vonatkozó releváns szabályozási eljárásokat lefolytatják, eltérő rendelkezés hiányában amint az ilyen uniós jogi aktusok hatályba lépnek, vagy azokat felülvizsgálják.

(64)

Az V. melléklet tartalmának kiigazítása érdekében, amelynek fel kell sorolnia azon uniós jogi aktusokat, amelyek alapján az árucikkekben vagy termékekben található vegyi anyagokra vonatkozó adatokat előállítják vagy benyújtják az ügynökségeknek vagy a Bizottságnak, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az V. melléklet következők szerinti módosítása céljából: olyan új uniós jogi aktus hozzáadásával, amelyek alapján az árucikkekben vagy termékekben található vegyi anyagokra vonatkozó adatokat állítanak elő vagy nyújtanak be, amint azok hatályba lépnek, kivéve, ha az ilyen jogi aktus olyan rendelkezést tartalmaz, amely az említett jogi aktust hozzáadja az V. melléklethez; az I. mellékletben felsorolt bármely olyan meglévő uniós jogi aktussal, amelyet oly módon módosítanak, hogy az árucikkekben vagy termékekben található vegyi anyagokra vonatkozó adatokat a vonatkozó módosító jogi aktus hatálybalépését követően azonnal előállítsák vagy benyújtsák, kivéve, ha a módosító jogi aktus olyan rendelkezést tartalmaz, amely az említett jogi aktust hozzáadja az V. melléklethez; vagy az I. mellékletben felsorolt bármely olyan meglévő uniós jogi aktussal, amely esetében a további ellenőrzések során nyilvánvalóvá vált, hogy a jogi aktus alapján az árucikkekben vagy termékekben található vegyi anyagokra vonatkozó adatokat állítanak elő vagy nyújtanak be.

(65)

Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson a mellékletek felhatalmazáson alapuló jogi aktus révén történő módosítása tekintetében, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás (16) elveinek megfelelően kerüljön sor. Így különösen a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(66)

mivel e rendelet céljait – nevezetesen biztosítani a vegyi anyagokra vonatkozó következetes veszély- és kockázatértékelések hatékony elvégzését, amennyiben uniós jogi aktusok írják elő az említett értékeléseket, az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének elérése, a biztonságos és fenntartható vegyi anyagok kifejlesztésének és használatának lehetővé tétele, a vegyi anyagok egységes piaca megfelelő működésének biztosítása, és az uniós polgároknak a vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok alapján hozott döntések tudományos alapjaira vonatkozó ismereteinek és az azok iránti bizalmának az erősítése érdekében, valamint ahol lehetséges, az állatkísérletek helyettesítéséhez és csökkentéséhez való hozzájárulás érdekében – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, mivel a tagállamok nem rendelkeznek az e rendelet hatálya alá tartozó információkkal, és nem tudnak uniós szintű közös adatplatformot létrehozni, azonban, mivel uniós szinten az ügynökségek tárolják a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat, e célok az Unió szintjén jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvével összhangban. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban e rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(67)

Az európai adatvédelmi biztossal az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkének (1) bekezdésével összhangban konzultációra került sor, és a biztos 2024. január 29-én véleményt nyilvánított,