Regulamento (CE) n.° 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (Texto relevante para efeitos do EEE)

Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

de 15 de Julho de 2003

relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente o n.o 1 do seu artigo 175.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(4),

Considerando o seguinte:

(1) O protocolo de Cartagena sobre segurança biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica (a seguir designado "protocolo") foi assinado pela Comunidade e pelos seus Estados-Membros em 2000, tendo a Decisão 2002/628/CE do Conselho(5) relativa à celebração do protocolo, em nome da Comunidade, sido aprovada em 25 de Junho de 2002.

(2) O artigo 1.o do protocolo especifica que, de acordo com a abordagem de precaução consagrada no Princípio 15 da Declaração do Rio sobre o Ambiente e o Desenvolvimento, o objectivo do protocolo é contribuir para assegurar um nível adequado de protecção no domínio da transferência, da manipulação e da utilização seguras de organismos geneticamente modificados (OGM) resultantes da biotecnologia moderna susceptíveis de ter efeitos adversos na conservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana e centrando-se especificamente nos movimentos transfronteiriços.

(3) O protocolo exige que cada parte tome as medidas jurídicas, administrativas e outras necessárias e adequadas para executar as obrigações previstas no protocolo. A Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(6), convida a Comissão a apresentar uma proposta legislativa que dê execução aos procedimentos previstos no protocolo e que, nos termos do protocolo, exija que os exportadores comunitários garantam o cumprimento de todos os requisitos do procedimento por consentimento prévio fundamentado, referido nos artigos 7.o a 10.o, 12.o e 14.o do protocolo.

(4) É importante organizar a supervisão e o controlo dos movimentos transfronteiriços de OGM, a fim de contribuir para garantir a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, e a fim de que os cidadãos possam fazer uma escolha livre e esclarecida em matéria de OGM.

(5) Atendendo a que a legislação comunitária não estabelece requisitos específicos para as exportações de OGM para países terceiros e a fim de garantir o cumprimento das obrigações previstas no protocolo relativas aos movimentos transfronteiriços de OGM, há que estabelecer um quadro jurídico comum para essas exportações.

(6) É necessário reconhecer a necessidade de respeitar o quadro regulamentar da parte ou não-parte de importação em matéria de segurança biológica, em conformidade com o protocolo.

(7) Os produtos farmacêuticos para consumo humano que estejam abrangidos por outros acordos internacionais de que a Comunidade ou o Estado-Membro em causa seja parte ou por organizações de que a Comunidade ou o Estado-Membro em causa seja membro deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(8) As exportações de OGM que se destinam a uma libertação deliberada no ambiente deverão ser notificadas à parte ou não-parte de importação, para que esta possa tomar uma decisão esclarecida, baseada numa avaliação dos riscos efectuada por métodos cientificamente sólidos.

(9) A notificação deve ser garantida pelo exportador, o qual deve ser responsável pela exactidão das informações fornecidas na notificação.

(10) Os exportadores deverão aguardar o consentimento expresso, prévio e por escrito da parte ou não-parte de importação antes de procederem ao primeiro movimento transfronteiriço de um OGM destinado a libertação deliberada no ambiente.

(11) Reconhecendo que alguns países em desenvolvimento e alguns países com economias em fase de transição poderão não dispor de meios que lhes permitam tomar uma decisão esclarecida, a Comissão e os Estados-Membros deverão continuar a desenvolver esforços no sentido de lhes permitir desenvolverem e reforçarem os seus recursos humanos e capacidades institucionais.

(12) De acordo com o protocolo, a Comunidade ou qualquer outra parte pode tomar medidas em prol da conservação e da utilização sustentável da diversidade biológica mais rigorosas do que as previstas no protocolo, desde que tais medidas sejam coerentes com o objectivo e as disposições do protocolo e estejam em consonância com as demais obrigações dessa parte nos termos do Direito Internacional.

(13) De acordo com o protocolo, a Comunidade pode aplicar a sua legislação interna no que respeita ao movimento de OGM no seu território aduaneiro.

(14) Uma vez que a legislação comunitária em vigor, nomeadamente a Directiva 2001/18/CE e a legislação sectorial que determina a realização de uma avaliação específica dos riscos de acordo com os princípios estabelecidos nessa directiva, já contêm regras consonantes com o objectivo do protocolo, não é necessário adoptar disposições suplementares para as importações de OGM na Comunidade.

(15) É necessário garantir o transporte, manuseamento e embalagem seguros dos OGM. Uma vez que a legislação comunitária em vigor, nomeadamente a Directiva 94/55/CE do Conselho, de 21 de Novembro de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao transporte rodoviário de mercadorias perigosas(7), e a Directiva 96/49/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao transporte ferroviário de mercadorias perigosas(8), já estabelece regras adequadas, não é necessário aprovar disposições suplementares nesta matéria.

(16) Há que garantir a identificação dos OGM exportados ou importados pela Comunidade. No que respeita à rastreabilidade, rotulagem e identificação das importações para a Comunidade, esses OGM ficam sujeitos às regras previstas na legislação comunitária. No que respeita às exportações, deverão aplicar-se regras semelhantes.

(17) A Comissão e os Estados-Membros apoiam o processo relativo à elaboração de regras e procedimentos internacionais adequados em matéria de responsabilidades e reparação de danos resultantes de movimentos transfronteiriços de OGM que deverá ser acordado, tal como previsto no artigo 27.o do protocolo, na primeira reunião da conferência das partes na convenção, na sua qualidade de reunião das partes no protocolo.

(18) A Comissão e os Estados-Membros apoiam a prossecução do desenvolvimento e da aplicação dos formatos comuns de documentos de acompanhamento para a identificação dos OGM, iniciado nos termos do artigo 18.o do protocolo.

(19) Para combater eficazmente movimentos transfronteiriços não intencionais de OGM susceptíveis de terem efeitos adversos importantes na conservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo em conta os riscos para a saúde humana, um Estado-Membro, logo que tenha conhecimento de uma ocorrência, no território sob a sua jurisdição, da qual resulte uma libertação que possa conduzir a um movimento transfronteiriço não intencional de um OGM susceptível de ter tais efeitos, deverá tomar as medidas adequadas para informar o público e informar sem demora a Comissão, os restantes Estados-Membros, os Estados afectados ou que possam vir a ser afectados, o Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica (CIISB) e, se necessário, as organizações internacionais competentes. O Estado-Membro deverá também contactar imediatamente os Estados afectados ou que possam vir a ser afectados, para que estes possam responder de forma adequada e desencadear as acções que se revelem necessárias.

(20) Para o desenvolvimento do CIISB, a Comunidade e os seus Estados-Membros deverão garantir a comunicação das informações pertinentes a esse centro, bem como o acompanhamento e a apresentação de relatórios sobre a execução do protocolo na Comunidade.

(21) Os Estados-Membros deverão estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e garantir a sua aplicação. Tais sanções deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(22) Ao aplicar o presente regulamento dever-se-á ter em conta o princípio da precaução.

(23) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I OBJECTIVOS, ÂMBITO E DEFINIÇÕES

CAPÍTULO II EXPORTAÇÕES DE OGM PARA PAÍSES TERCEIROS

Secção 1 OGM destinados a libertação deliberada no ambiente

Secção 2 OGM destinados a serem utilizados directamente como géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou a serem transformados

Secção 3 OGM destinados a utilização confinada

Secção 4 Disposições comuns

CAPÍTULO III MOVIMENTO TRANSFRONTEIRIÇO NÃO INTENCIONAL DE OGM

CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES COMUNS

ANEXO I

INFORMAÇÕES A INCLUIR NAS NOTIFICAÇÕES NOS TERMOS DO ARTIGO 4.o

a) Nome, endereço e coordenadas de contacto do exportador.

b) Nome, endereço e coordenadas de contacto do importador.

c) Nome e identidade do OGM, bem como a classificação nacional, caso exista, do nível de segurança biológica do OGM no Estado de exportação.

d) Data ou datas previstas do movimento transfronteiriço, se forem conhecidas.

e) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo receptor ou dos organismos parentais relacionadas com segurança biológica.

f) Centros de origem e centros de diversidade genética, caso sejam conhecidos, do organismo receptor e/ou dos organismos parentais, e descrição dos habitats onde os organismos podem subsistir ou proliferar.

g) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo ou dos organismos dadores relacionadas com segurança biológica.

h) Descrição do ácido nucleico ou da modificação introduzida, técnica usada e características resultantes do OGM.

i) Utilização prevista do OGM ou dos respectivos produtos, nomeadamente materiais transformados com origem em OGM, que contenham novas combinações detectáveis de material genético replicável obtido através das técnicas enumeradas na parte 1 do anexo I A da Directiva 2001/18/CE.

j) Quantidade ou volume do OGM a transferir.

k) Relatório prévio existente de avaliação de riscos, conforme com o anexo II da Directiva 2001/18/CE.

l) Métodos sugeridos para a manipulação, a armazenagem, o transporte e a utilização seguros, incluindo a embalagem, a rotulagem, a documentação, a eliminação e os procedimentos de emergência, nos casos apropriados.

m) Situação regulamentar do OGM no Estado de exportação (por exemplo, se é proibido no Estado de exportação, se há outras restrições ou se a sua libertação para utilização geral foi aprovada) e, no caso de o OGM estar proibido no Estado de exportação, a razão ou as razões dessa proibição.

n) Resultado e finalidade de qualquer notificação do exportador enviada a outros Estados-Membros quanto ao OGM a transferir.

o) Declaração em como as informações acima mencionadas são factualmente correctas.

ANEXO II

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NOS TERMOS DO ARTIGO 9.o

a) Nome e coordenadas de contacto do requerente de uma decisão relativa a uma utilização nacional.

b) Nome e coordenadas de contacto da autoridade responsável pela decisão.

c) Nome e identidade do OGM.

d) Descrição da modificação genética, da técnica usada e das características resultantes do OGM.

e) Qualquer traço de identificação particular do OGM.

f) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo receptor ou dos organismos parentais relacionadas com segurança biológica.

g) Centros de origem e centros de diversidade genética, caso sejam conhecidos, do organismo receptor e/ou dos organismos parentais, e descrição dos habitats onde os organismos podem subsistir ou proliferar.

h) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo ou dos organismos dadores relacionadas com segurança biológica.

i) Utilizações aprovadas do OGM.

j) Relatório sobre a avaliação de riscos, conforme com o anexo II da Directiva 2001/18/CE.

k) Métodos sugeridos para a manipulação, a armazenagem, o transporte e a utilização seguros, incluindo a embalagem, a rotulagem, a documentação, a eliminação e os procedimentos de emergência, nos casos apropriados.

ANEXO III

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NOS TERMOS DO ARTIGO 14.o

a) Informações pertinentes disponíveis sobre as quantidades estimadas e as características e/ou os traços pertinentes do OGM.

b) Informações sobre as circunstâncias e data estimada da libertação, bem como sobre a utilização do OGM na parte de origem.

c) Quaisquer informações disponíveis acerca dos possíveis efeitos adversos na conservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, assim como as informações disponíveis sobre eventuais medidas para a gestão dos riscos.

d) Quaisquer outras informações pertinentes.

e) Um ponto de contacto para mais informações.