SECȚIUNEA 1 Sfera de aplicare și dispoziții generale privind sistemele DES

1. Prezentare generală

Titlu	Reglementare
Articolul 25 Componente software armonizate ale sistemelor DES
Articolul 26 Introducerea pe piață și punerea în funcțiune
Articolul 27 Legătura cu dreptul Uniunii care reglementează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnosticin vitroși sistemele de IA
Articolul 28 Mențiuni	În fișa de informații, în instrucțiunile de utilizare sau în alte informații de însoțire a sistemelor DES și în publicitatea sistemelor DES, se interzice utilizarea de text, nume, mărci comerciale, imagini și semne figurative sau alte semne care ar putea induce în eroare utilizatorul profesionist, în sensul definiției de la articolul 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1807 al Parlamentului European și al Consiliului (34), în ceea ce privește scopul propus, interoperabilitatea și securitatea prin:
Articolul 29 Achiziționarea, rambursarea și finanțarea	Articolul 29 Achiziționarea, rambursarea și finanțarea Statele membre pot menține sau defini norme specifice pentru achiziționarea, finanțarea sau rambursarea sistemelor DES în contextul organizării, furnizării sau finanțării serviciilor de asistență medicală, cu condiția ca astfel de norme să respecte dreptul Uniunii și să nu afecteze funcționarea sau conformitatea componentelor software armonizate ale sistemelor DES.

Cerințe
Sursă	Cerință

Standarde
Sursă	Cerință

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.