+РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД
---+Член 25 Хармонизирани софтуерни компоненти на системите за ЕЗД
------+Член 25 1
------+Член 25 2
---+Член 26 Пускане на пазара и въвеждане в експлоатация
------+Член 26 1
------+Член 26 2
------+Член 26 3
---+Член 27 Взаимодействие с правото на Съюза, регулиращо медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ)
------+Член 27 1
------+Член 27 2
---+Член 28 Твърдения
------+Article 28 (a)
------+Article 28 (b)
------+Article 28 (c)
---+Член 29 Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране

РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД

1. Преглед

Наименование	Регулация
Член 25 Хармонизирани софтуерни компоненти на системите за ЕЗД
Член 26 Пускане на пазара и въвеждане в експлоатация
Член 27 Взаимодействие с правото на Съюза, регулиращо медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ)
Член 28 Твърдения	В информационния лист, инструкциите за употреба или друга информация, придружаваща системите за ЕЗД, както и в рекламните материали за системите за ЕЗД, се забранява използването на текст, наименования, търговски марки, изображения и фигури или други знаци, които могат да подведат професионалния потребител съгласно определението за него в член 3, точка 8 от Регламент (ЕС) 2018/1807 на Европейския парламент и на Съвета (34) относно предназначението, оперативната съвместимост и сигурността им, като:
Член 29 Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране	Член 29 Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране Държавите членки могат да запазят или въведат специални правила за възлагането на поръчки, финансирането или възстановяването на разходи за системи за ЕЗД в контекста на организацията, предоставянето или финансирането на здравните услуги, при условие че тези правила са в съответствие с правото на Съюза и не засягат функционирането или съответствието с изискванията на хармонизираните софтуерни компоненти за системи за ЕЗД.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания
Източник	Изискване

3. Свързани стандарти

Стандарти
Източник	Изискване

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.