SECTION 1 Champ d’application et dispositions générales relatives aux systèmes de DME

1. Vue d’ensemble

Intitulé	Réglementation
Article 25 Composants logiciels harmonisés des systèmes de DME
Article 26 Mise sur le marché et mise en service
Article 27 Relations avec le droit de l’Union régissant les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les systèmes d’IA
Article 28 Allégations	Dans la fiche d’information, la notice d’utilisation ou toute autre information accompagnant les systèmes de DME, ainsi que dans la publicité pour les systèmes de DME, il est interdit d’utiliser du texte, des noms, des marques commerciales, des images ou des signes figuratifs ou d’autres signes susceptibles d’induire en erreur l’utilisateur professionnel, tel qu’il est défini à l’article 3, point 8), du règlement (UE) 2018/1807 du Parlement européen et du Conseil (34), en ce qui concerne la destination, l’interopérabilité et la sécurité desdits systèmes:
Article 29 Acquisition, remboursement et financement	Article 29 Acquisition, remboursement et financement Les États membres peuvent maintenir ou définir des règles spécifiques pour l’acquisition, le financement ou le remboursement de systèmes de DME dans le contexte de l’organisation, de la fourniture ou du financement de services de soins de santé, à condition que ces règles soient conformes au droit de l’Union et n’affectent pas le fonctionnement ou la conformité des composants logiciels harmonisés des systèmes de DME.

Exigences
Source	Exigence

Normes
Source	Exigence

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

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