SECCIÓN 1 Ámbito de aplicación y disposiciones generales en lo que respecta a los sistemas HCE

1. Resumen

Título	Regulación
Artículo 25 Componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE
Artículo 26 Introducción en el mercado y puesta en servicio
Artículo 27 Relación con el Derecho de la Unión que regula los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnósticoin vitroy los sistemas de IA
Artículo 28 Declaraciones	Queda prohibido utilizar en la ficha informativa, en las instrucciones de uso o en cualquier otra información que acompañe a los sistemas HCE, y en la publicidad de estos sistemas, textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error a los usuarios profesionales tal como se definen en el artículo 3, punto 8, del Reglamento (UE) 2018/1807 del Parlamento Europeo y del Consejo (34) en cuanto a la finalidad prevista, la interoperabilidad y la seguridad de los sistemas por alguno de los siguientes medios:
Artículo 29 Adquisición, reembolso y financiación	Artículo 29 Adquisición, reembolso y financiación Los Estados miembros podrán mantener o elaborar reglas específicas para la adquisición, el reembolso o la financiación de los sistemas HCE en el contexto de la organización, prestación o financiación de servicios de asistencia sanitaria, siempre que tales reglas cumplan el Derecho de la Unión y no afecten al funcionamiento de los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE o a su conformidad.

Requisitos
Fuente	Requisito

Estándares
Fuente	Requisito

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
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