AFDELING 1 Toepassingsgebied van en algemene bepalingen voor EPD-systemen

1. Overzicht

Titel	Regelgeving
Artikel 25 Geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen
Artikel 26 In de handel brengen en ingebruikneming
Artikel 27 Verhouding tot Unierecht inzake medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen
Artikel 28 Beweringen	In het informatieblad, de gebruiksaanwijzing of andere informatie die bij de EPD-systemen zijn gevoegd, en in reclame voor EPD-systemen, is het verboden tekst, benamingen, handelsmerken, afbeeldingen en andere al dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de professionele gebruiker zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8, van Verordening (EU) 2018/1807 van het Europees Parlement en de Raad (34) kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doeleinde, de interoperabiliteit en de beveiliging ervan door:
Artikel 29 Aanbesteding, vergoeding en financiering	Artikel 29 Aanbesteding, vergoeding en financiering De lidstaten kunnen specifieke regels handhaven of vaststellen voor de aanbesteding, financiering of vergoeding van EPD-systemen in het kader van de organisatie, verstrekking of financiering van gezondheidsdiensten, mits dergelijke regels in overeenstemming zijn met het Unierecht en geen gevolgen hebben voor de werking of conformiteit van de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen.

Eisen
Bron	Eis

Standaarden
Bron	Eis

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.