+CAPITOLUL III SISTEMELE DES ȘI APLICAȚIILE DE WELLNESS
---+SECȚIUNEA 1 Sfera de aplicare și dispoziții generale privind sistemele DES
------+Articolul 25 Componente software armonizate ale sistemelor DES
---------+Articolul 25 1
---------+Articolul 25 2
------+Articolul 26 Introducerea pe piață și punerea în funcțiune
---------+Articolul 26 1
---------+Articolul 26 2
---------+Articolul 26 3
------+Articolul 27 Legătura cu dreptul Uniunii care reglementează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnosticin vitroși sistemele de IA
---------+Articolul 27 1
---------+Articolul 27 2
------+Articolul 28 Mențiuni
---------+Articolul 28 (a)
---------+Articolul 28 (b)
---------+Articolul 28 (c)
------+Articolul 29 Achiziționarea, rambursarea și finanțarea
---+SECȚIUNEA 2 Obligațiile operatorilor economici cu privire la sistemele DES
------+Articolul 30 Obligațiile producătorilor de sisteme DES
---------+Articolul 30 1
---------+Articolul 30 2
---------+Articolul 30 3
---------+Articolul 30 4
---------+Articolul 30 5
------+Articolul 31 Reprezentanți autorizați
---------+Articolul 31 1
---------+Articolul 31 2
---------+Articolul 31 3
---------+Articolul 31 4
------+Articolul 32 Obligațiile importatorilor
---------+Articolul 32 1
---------+Articolul 32 2
---------+Articolul 32 3
---------+Articolul 32 4
---------+Articolul 32 5
---------+Articolul 32 6
---------+Articolul 32 7
---------+Articolul 32 8
---------+Articolul 32 9
------+Articolul 33 Obligațiile distribuitorilor
---------+Articolul 33 1
---------+Articolul 33 2
---------+Articolul 33 3
---------+Articolul 33 4
------+Articolul 34 Cazurile în care obligațiile producătorilor unui sistem DES se aplică altor entități sau persoane
---------+Articolul 34 (a)
---------+Articolul 34 (b)
---------+Articolul 34 (c)
------+Articolul 35 Identificarea operatorilor economici
---------+Articolul 35 (a)
---------+Articolul 35 (b)
---+SECȚIUNEA 3 Conformitatea componentelor software armonizate ale sistemelor DES
------+Articolul 36 Specificațiile comune
---------+Articolul 36 1
---------+Articolul 36 2
---------+Articolul 36 3
---------+Articolul 36 4
---------+Articolul 36 5
---------+Articolul 36 6
------+Articolul 37 Documentația tehnică
---------+Articolul 37 1
---------+Articolul 37 2
---------+Articolul 37 3
---------+Articolul 37 4
------+Articolul 38 Fișa de informații de însoțire a sistemului DES
---------+Articolul 38 1
---------+Articolul 38 2
---------+Articolul 38 3
------+Articolul 39 Declarația de conformitate UE
---------+Articolul 39 1
---------+Articolul 39 2
---------+Articolul 39 3
---------+Articolul 39 4
---------+Articolul 39 5
---------+Articolul 39 6
------+Articolul 40 Mediul european de testare digitală
---------+Articolul 40 1
---------+Articolul 40 2
---------+Articolul 40 3
---------+Articolul 40 4
------+Articolul 41 Marcajul de conformitate CE
---------+Articolul 41 1
---------+Articolul 41 2
---------+Articolul 41 3
------+Articolul 42 Cerințe naționale și raportarea către Comisie
---------+Articolul 42 1
---------+Articolul 42 2
---------+Articolul 42 3
---+SECȚIUNEA 4 Supravegherea pieței sistemelor DES
------+Articolul 43 Autoritățile de supraveghere a pieței
---------+Articolul 43 1
---------+Articolul 43 2
---------+Articolul 43 3
---------+Articolul 43 4
---------+Articolul 43 5
---------+Articolul 43 6
---------+Articolul 43 7
------+Articolul 44 Gestionarea riscurilor prezentate de sistemele DES și a incidentelor grave
---------+Articolul 44 1
---------+Articolul 44 2
---------+Articolul 44 3
---------+Articolul 44 4
---------+Articolul 44 5
---------+Articolul 44 6
---------+Articolul 44 7
---------+Articolul 44 8
---------+Articolul 44 9
---------+Articolul 44 10
------+Articolul 45 Gestionarea neconformității
---------+Articolul 45 1
---------+Articolul 45 2
---------+Articolul 45 3
---------+Articolul 45 4
---------+Articolul 45 5
------+Articolul 46 Procedura de salvgardare a Uniunii
---------+Articolul 46 1
---------+Articolul 46 2
---+SECȚIUNEA 5 Alte dispoziții privind interoperabilitatea
------+Articolul 47 Etichetarea aplicațiilor de wellness
---------+Articolul 47 1
---------+Articolul 47 2
---------+Articolul 47 3
---------+Articolul 47 4
---------+Articolul 47 5
---------+Articolul 47 6
---------+Articolul 47 7
---------+Articolul 47 8
---------+Articolul 47 9
------+Articolul 48 Interoperabilitatea aplicațiilor de wellness cu sistemele DES
---------+Articolul 48 1
---------+Articolul 48 2
---+SECȚIUNEA 6 Înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness
------+Articolul 49 Baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness
---------+Articolul 49 1
---------+Articolul 49 2
---------+Articolul 49 3
---------+Articolul 49 4

CAPITOLUL III SISTEMELE DES ȘI APLICAȚIILE DE WELLNESS

CAPITOLUL III SISTEMELE DES ȘI APLICAȚIILE DE WELLNESS

1. Prezentare generală

,
SECȚIUNEA 1 Sfera de aplicare și dispoziții generale privind sistemele DES SECȚIUNEA 1 Sfera de aplicare și dispoziții generale privind sistemele DES
SECȚIUNEA 2 Obligațiile operatorilor economici cu privire la sistemele DES SECȚIUNEA 2 Obligațiile operatorilor economici cu privire la sistemele DES
SECȚIUNEA 3 Conformitatea componentelor software armonizate ale sistemelor DES SECȚIUNEA 3 Conformitatea componentelor software armonizate ale sistemelor DES
SECȚIUNEA 4 Supravegherea pieței sistemelor DES SECȚIUNEA 4 Supravegherea pieței sistemelor DES
SECȚIUNEA 5 Alte dispoziții privind interoperabilitatea SECȚIUNEA 5 Alte dispoziții privind interoperabilitatea
SECȚIUNEA 6 Înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness SECȚIUNEA 6 Înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.