+ГЛАВА III СИСТЕМИ ЗА ЕЗД И ПРИЛОЖЕНИЯ ЗА ПОДДЪРЖАНЕ НА ДОБРО ЗДРАВОСЛОВНО СЪСТОЯНИЕ
---+РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД
------+Член 25 Хармонизирани софтуерни компоненти на системите за ЕЗД
---------+Член 25 1
---------+Член 25 2
------+Член 26 Пускане на пазара и въвеждане в експлоатация
---------+Член 26 1
---------+Член 26 2
---------+Член 26 3
------+Член 27 Взаимодействие с правото на Съюза, регулиращо медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ)
---------+Член 27 1
---------+Член 27 2
------+Член 28 Твърдения
---------+Article 28 (a)
---------+Article 28 (b)
---------+Article 28 (c)
------+Член 29 Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране
---+РАЗДЕЛ 2 Задължения на икономическите оператори по отношение на системите за ЕЗД
------+Член 30 Задължения на производителите на системи за ЕЗД
---------+Член 30 1
---------+Член 30 2
---------+Член 30 3
---------+Член 30 4
---------+Член 30 5
------+Член 31 Упълномощени представители
---------+Член 31 1
---------+Член 31 2
---------+Член 31 3
---------+Член 31 4
------+Член 32 Задължения на вносителите
---------+Член 32 1
---------+Член 32 2
---------+Член 32 3
---------+Член 32 4
---------+Член 32 5
---------+Член 32 6
---------+Член 32 7
---------+Член 32 8
---------+Член 32 9
------+Член 33 Задължения на дистрибуторите
---------+Член 33 1
---------+Член 33 2
---------+Член 33 3
---------+Член 33 4
------+Член 34 Случаи, в които задълженията на производителите на система за ЕЗД се прилагат и към други образувания или физически лица
---------+Article 34 (a)
---------+Article 34 (b)
---------+Article 34 (c)
------+Член 35 Идентификация на икономическите оператори
---------+Article 35 (a)
---------+Article 35 (b)
---+РАЗДЕЛ 3 Съответствие на хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД с изискванията
------+Член 36 Общи спецификации
---------+Член 36 1
---------+Член 36 2
---------+Член 36 3
---------+Член 36 4
---------+Член 36 5
---------+Член 36 6
------+Член 37 Техническа документация
---------+Член 37 1
---------+Член 37 2
---------+Член 37 3
---------+Член 37 4
------+Член 38 Информационен лист, придружаващ системата за ЕЗД
---------+Член 38 1
---------+Член 38 2
---------+Член 38 3
------+Член 39 ЕС декларация за съответствие
---------+Член 39 1
---------+Член 39 2
---------+Член 39 3
---------+Член 39 4
---------+Член 39 5
---------+Член 39 6
------+Член 40 Европейска цифрова среда за изпитване
---------+Член 40 1
---------+Член 40 2
---------+Член 40 3
---------+Член 40 4
------+Член 41 Маркировка за съответствие „CE“
---------+Член 41 1
---------+Член 41 2
---------+Член 41 3
------+Член 42 Национални изисквания и докладване пред Комисията
---------+Член 42 1
---------+Член 42 2
---------+Член 42 3
---+РАЗДЕЛ 4 Надзор на пазара по отношение на системите за ЕЗД
------+Член 43 Органи за надзор на пазара
---------+Член 43 1
---------+Член 43 2
---------+Член 43 3
---------+Член 43 4
---------+Член 43 5
---------+Член 43 6
---------+Член 43 7
------+Член 44 Овладяване на рискове, породени от системите за ЕЗД, и на сериозни инциденти
---------+Член 44 1
---------+Член 44 2
---------+Член 44 3
---------+Член 44 4
---------+Член 44 5
---------+Член 44 6
---------+Член 44 7
---------+Член 44 8
---------+Член 44 9
---------+Член 44 10
------+Член 45 Мерки при неизпълнение
---------+Член 45 1
---------+Член 45 2
---------+Член 45 3
---------+Член 45 4
---------+Член 45 5
------+Член 46 Предпазна процедура на Съюза
---------+Член 46 1
---------+Член 46 2
---+РАЗДЕЛ 5 Други разпоредби относно оперативната съвместимост
------+Член 47 Етикетиране на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние
---------+Член 47 1
---------+Член 47 2
---------+Член 47 3
---------+Член 47 4
---------+Член 47 5
---------+Член 47 6
---------+Член 47 7
---------+Член 47 8
---------+Член 47 9
------+Член 48 Оперативна съвместимост на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние със системите за ЕЗД
---------+Член 48 1
---------+Член 48 2
---+РАЗДЕЛ 6 Регистрация на системите за ЕЗД и на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние
------+Член 49 База данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние
---------+Член 49 1
---------+Член 49 2
---------+Член 49 3
---------+Член 49 4

ГЛАВА III СИСТЕМИ ЗА ЕЗД И ПРИЛОЖЕНИЯ ЗА ПОДДЪРЖАНЕ НА ДОБРО ЗДРАВОСЛОВНО СЪСТОЯНИЕ

ГЛАВА III СИСТЕМИ ЗА ЕЗД И ПРИЛОЖЕНИЯ ЗА ПОДДЪРЖАНЕ НА ДОБРО ЗДРАВОСЛОВНО СЪСТОЯНИЕ

1. Преглед

,
РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД
РАЗДЕЛ 2 Задължения на икономическите оператори по отношение на системите за ЕЗД РАЗДЕЛ 2 Задължения на икономическите оператори по отношение на системите за ЕЗД
РАЗДЕЛ 3 Съответствие на хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД с изискванията РАЗДЕЛ 3 Съответствие на хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД с изискванията
РАЗДЕЛ 4 Надзор на пазара по отношение на системите за ЕЗД РАЗДЕЛ 4 Надзор на пазара по отношение на системите за ЕЗД
РАЗДЕЛ 5 Други разпоредби относно оперативната съвместимост РАЗДЕЛ 5 Други разпоредби относно оперативната съвместимост
РАЗДЕЛ 6 Регистрация на системите за ЕЗД и на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние РАЗДЕЛ 6 Регистрация на системите за ЕЗД и на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.