+CAPÍTULO III SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR
---+SECCIÓN 1 Ámbito de aplicación y disposiciones generales en lo que respecta a los sistemas HCE
------+Artículo 25 Componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE
---------+Artículo 25 1
---------+Artículo 25 2
------+Artículo 26 Introducción en el mercado y puesta en servicio
---------+Artículo 26 1
---------+Artículo 26 2
---------+Artículo 26 3
------+Artículo 27 Relación con el Derecho de la Unión que regula los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnósticoin vitroy los sistemas de IA
---------+Artículo 27 1
---------+Artículo 27 2
------+Artículo 28 Declaraciones
---------+Artículo 28 a)
---------+Artículo 28 b)
---------+Artículo 28 c)
------+Artículo 29 Adquisición, reembolso y financiación
---+SECCIÓN 2 Obligaciones de los operadores económicos con respecto a los sistemas HCE
------+Artículo 30 Obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE
---------+Artículo 30 1
---------+Artículo 30 2
---------+Artículo 30 3
---------+Artículo 30 4
---------+Artículo 30 5
------+Artículo 31 Representantes autorizados
---------+Artículo 31 1
---------+Artículo 31 2
---------+Artículo 31 3
---------+Artículo 31 4
------+Artículo 32 Obligaciones de los importadores
---------+Artículo 32 1
---------+Artículo 32 2
---------+Artículo 32 3
---------+Artículo 32 4
---------+Artículo 32 5
---------+Artículo 32 6
---------+Artículo 32 7
---------+Artículo 32 8
---------+Artículo 32 9
------+Artículo 33 Obligaciones de los distribuidores
---------+Artículo 33 1
---------+Artículo 33 2
---------+Artículo 33 3
---------+Artículo 33 4
------+Artículo 34 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE se aplican a otras entidades o personas físicas
---------+Artículo 34 a)
---------+Artículo 34 b)
---------+Artículo 34 c)
------+Artículo 35 Identificación de los operadores económicos
---------+Artículo 35 a)
---------+Artículo 35 b)
---+SECCIÓN 3 Conformidad de los componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE
------+Artículo 36 Especificaciones comunes
---------+Artículo 36 1
---------+Artículo 36 2
---------+Artículo 36 3
---------+Artículo 36 4
---------+Artículo 36 5
---------+Artículo 36 6
------+Artículo 37 Documentación técnica
---------+Artículo 37 1
---------+Artículo 37 2
---------+Artículo 37 3
---------+Artículo 37 4
------+Artículo 38 Ficha informativa que acompaña al sistema HCE
---------+Artículo 38 1
---------+Artículo 38 2
---------+Artículo 38 3
------+Artículo 39 Declaración UE de conformidad
---------+Artículo 39 1
---------+Artículo 39 2
---------+Artículo 39 3
---------+Artículo 39 4
---------+Artículo 39 5
---------+Artículo 39 6
------+Artículo 40 Entorno digital de pruebas europeo
---------+Artículo 40 1
---------+Artículo 40 2
---------+Artículo 40 3
---------+Artículo 40 4
------+Artículo 41 Marcado CE de conformidad
---------+Artículo 41 1
---------+Artículo 41 2
---------+Artículo 41 3
------+Artículo 42 Requisitos nacionales y notificación a la Comisión
---------+Artículo 42 1
---------+Artículo 42 2
---------+Artículo 42 3
---+SECCIÓN 4 Vigilancia del mercado para los sistemas HCE
------+Artículo 43 Autoridades de vigilancia del mercado
---------+Artículo 43 1
---------+Artículo 43 2
---------+Artículo 43 3
---------+Artículo 43 4
---------+Artículo 43 5
---------+Artículo 43 6
---------+Artículo 43 7
------+Artículo 44 Gestión de los riesgos que entrañan los sistemas HCE y de los incidentes graves
---------+Artículo 44 1
---------+Artículo 44 2
---------+Artículo 44 3
---------+Artículo 44 4
---------+Artículo 44 5
---------+Artículo 44 6
---------+Artículo 44 7
---------+Artículo 44 8
---------+Artículo 44 9
---------+Artículo 44 10
------+Artículo 45 Gestión de los casos de incumplimiento
---------+Artículo 45 1
---------+Artículo 45 2
---------+Artículo 45 3
---------+Artículo 45 4
---------+Artículo 45 5
------+Artículo 46 Procedimiento de salvaguardia de la Unión
---------+Artículo 46 1
---------+Artículo 46 2
---+SECCIÓN 5 Otras disposiciones sobre interoperabilidad
------+Artículo 47 Etiquetado de las aplicaciones de bienestar
---------+Artículo 47 1
---------+Artículo 47 2
---------+Artículo 47 3
---------+Artículo 47 4
---------+Artículo 47 5
---------+Artículo 47 6
---------+Artículo 47 7
---------+Artículo 47 8
---------+Artículo 47 9
------+Artículo 48 Interoperabilidad de las aplicaciones de bienestar con los sistemas HCE
---------+Artículo 48 1
---------+Artículo 48 2
---+SECCIÓN 6 Registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar
------+Artículo 49 Base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar
---------+Artículo 49 1
---------+Artículo 49 2
---------+Artículo 49 3
---------+Artículo 49 4

CAPÍTULO III SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR

CAPÍTULO III SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR

1. Resumen

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SECCIÓN 1 Ámbito de aplicación y disposiciones generales en lo que respecta a los sistemas HCE SECCIÓN 1 Ámbito de aplicación y disposiciones generales en lo que respecta a los sistemas HCE
SECCIÓN 2 Obligaciones de los operadores económicos con respecto a los sistemas HCE SECCIÓN 2 Obligaciones de los operadores económicos con respecto a los sistemas HCE
SECCIÓN 3 Conformidad de los componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE SECCIÓN 3 Conformidad de los componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE
SECCIÓN 4 Vigilancia del mercado para los sistemas HCE SECCIÓN 4 Vigilancia del mercado para los sistemas HCE
SECCIÓN 5 Otras disposiciones sobre interoperabilidad SECCIÓN 5 Otras disposiciones sobre interoperabilidad
SECCIÓN 6 Registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar SECCIÓN 6 Registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar

1.1 Referencias

1.2 Requisitos identificados

1.3 Estándares relacionados

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Estándares relacionados

Estándares
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

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