+CHAPITRE III SYSTÈMES DE DME ET APPLICATIONS DE BIEN-ÊTRE
---+SECTION 1 Champ d’application et dispositions générales relatives aux systèmes de DME
------+Article 25 Composants logiciels harmonisés des systèmes de DME
---------+Article 25 1
---------+Article 25 2
------+Article 26 Mise sur le marché et mise en service
---------+Article 26 1
---------+Article 26 2
---------+Article 26 3
------+Article 27 Relations avec le droit de l’Union régissant les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les systèmes d’IA
---------+Article 27 1
---------+Article 27 2
------+Article 28 Allégations
---------+Article 28 a)
---------+Article 28 b)
---------+Article 28 c)
------+Article 29 Acquisition, remboursement et financement
---+SECTION 2 Obligations des opérateurs économiques en ce qui concerne les systèmes de DME
------+Article 30 Obligations des fabricants de systèmes de DME
---------+Article 30 1
---------+Article 30 2
---------+Article 30 3
---------+Article 30 4
---------+Article 30 5
------+Article 31 Mandataires
---------+Article 31 1
---------+Article 31 2
---------+Article 31 3
---------+Article 31 4
------+Article 32 Obligations des importateurs
---------+Article 32 1
---------+Article 32 2
---------+Article 32 3
---------+Article 32 4
---------+Article 32 5
---------+Article 32 6
---------+Article 32 7
---------+Article 32 8
---------+Article 32 9
------+Article 33 Obligations des distributeurs
---------+Article 33 1
---------+Article 33 2
---------+Article 33 3
---------+Article 33 4
------+Article 34 Cas dans lesquels les obligations des fabricants d’un système de DME s’appliquent à d’autres entités ou personnes
---------+Article 34 a)
---------+Article 34 b)
---------+Article 34 c)
------+Article 35 Identification des opérateurs économiques
---------+Article 35 a)
---------+Article 35 b)
---+SECTION 3 Conformité des composants logiciels harmonisés des systèmes de DME
------+Article 36 Spécifications communes
---------+Article 36 1
---------+Article 36 2
---------+Article 36 3
---------+Article 36 4
---------+Article 36 5
---------+Article 36 6
------+Article 37 Documentation technique
---------+Article 37 1
---------+Article 37 2
---------+Article 37 3
---------+Article 37 4
------+Article 38 Fiche d’information accompagnant le système de DME
---------+Article 38 1
---------+Article 38 2
---------+Article 38 3
------+Article 39 Déclaration UE de conformité
---------+Article 39 1
---------+Article 39 2
---------+Article 39 3
---------+Article 39 4
---------+Article 39 5
---------+Article 39 6
------+Article 40 Environnement d’essai numérique européen
---------+Article 40 1
---------+Article 40 2
---------+Article 40 3
---------+Article 40 4
------+Article 41 Marquage CE de conformité
---------+Article 41 1
---------+Article 41 2
---------+Article 41 3
------+Article 42 Exigences nationales et rapports à la Commission
---------+Article 42 1
---------+Article 42 2
---------+Article 42 3
---+SECTION 4 Surveillance du marché des systèmes de DME
------+Article 43 Autorités de surveillance du marché
---------+Article 43 1
---------+Article 43 2
---------+Article 43 3
---------+Article 43 4
---------+Article 43 5
---------+Article 43 6
---------+Article 43 7
------+Article 44 Gestion des risques présentés par les systèmes de DME et des incidents graves
---------+Article 44 1
---------+Article 44 2
---------+Article 44 3
---------+Article 44 4
---------+Article 44 5
---------+Article 44 6
---------+Article 44 7
---------+Article 44 8
---------+Article 44 9
---------+Article 44 10
------+Article 45 Traitement des cas de non-conformité
---------+Article 45 1
---------+Article 45 2
---------+Article 45 3
---------+Article 45 4
---------+Article 45 5
------+Article 46 Procédure de sauvegarde de l’Union
---------+Article 46 1
---------+Article 46 2
---+SECTION 5 Autres dispositions relatives à l’interopérabilité
------+Article 47 Labellisation des applications de bien-être
---------+Article 47 1
---------+Article 47 2
---------+Article 47 3
---------+Article 47 4
---------+Article 47 5
---------+Article 47 6
---------+Article 47 7
---------+Article 47 8
---------+Article 47 9
------+Article 48 Interopérabilité des applications de bien-être avec les systèmes de DME
---------+Article 48 1
---------+Article 48 2
---+SECTION 6 Enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être
------+Article 49 Base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être
---------+Article 49 1
---------+Article 49 2
---------+Article 49 3
---------+Article 49 4

CHAPITRE III SYSTÈMES DE DME ET APPLICATIONS DE BIEN-ÊTRE

CHAPITRE III SYSTÈMES DE DME ET APPLICATIONS DE BIEN-ÊTRE

1. Vue d’ensemble

,
SECTION 1 Champ d’application et dispositions générales relatives aux systèmes de DME SECTION 1 Champ d’application et dispositions générales relatives aux systèmes de DME
SECTION 2 Obligations des opérateurs économiques en ce qui concerne les systèmes de DME SECTION 2 Obligations des opérateurs économiques en ce qui concerne les systèmes de DME
SECTION 3 Conformité des composants logiciels harmonisés des systèmes de DME SECTION 3 Conformité des composants logiciels harmonisés des systèmes de DME
SECTION 4 Surveillance du marché des systèmes de DME SECTION 4 Surveillance du marché des systèmes de DME
SECTION 5 Autres dispositions relatives à l’interopérabilité SECTION 5 Autres dispositions relatives à l’interopérabilité
SECTION 6 Enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être SECTION 6 Enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences

3. Normes associées

Normes
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

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