+HOOFDSTUK III EPD-SYSTEMEN EN WELLNESSAPPS
---+AFDELING 1 Toepassingsgebied van en algemene bepalingen voor EPD-systemen
------+Artikel 25 Geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen
---------+Artikel 25 1
---------+Artikel 25 2
------+Artikel 26 In de handel brengen en ingebruikneming
---------+Artikel 26 1
---------+Artikel 26 2
---------+Artikel 26 3
------+Artikel 27 Verhouding tot Unierecht inzake medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen
---------+Artikel 27 1
---------+Artikel 27 2
------+Artikel 28 Beweringen
---------+Artikel 28 a)
---------+Artikel 28 b)
---------+Artikel 28 c)
------+Artikel 29 Aanbesteding, vergoeding en financiering
---+AFDELING 2 Verplichtingen van marktdeelnemers met betrekking tot EPD-systemen
------+Artikel 30 Verplichtingen van fabrikanten van EPD-systemen
---------+Artikel 30 1
---------+Artikel 30 2
---------+Artikel 30 3
---------+Artikel 30 4
---------+Artikel 30 5
------+Artikel 31 Gemachtigde vertegenwoordigers
---------+Artikel 31 1
---------+Artikel 31 2
---------+Artikel 31 3
---------+Artikel 31 4
------+Artikel 32 Verplichtingen van importeurs
---------+Artikel 32 1
---------+Artikel 32 2
---------+Artikel 32 3
---------+Artikel 32 4
---------+Artikel 32 5
---------+Artikel 32 6
---------+Artikel 32 7
---------+Artikel 32 8
---------+Artikel 32 9
------+Artikel 33 Verplichtingen van distributeurs
---------+Artikel 33 1
---------+Artikel 33 2
---------+Artikel 33 3
---------+Artikel 33 4
------+Artikel 34 Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van een EPD-systeem van toepassing zijn op entiteiten of individuen
---------+Artikel 34 a)
---------+Artikel 34 b)
---------+Artikel 34 c)
------+Artikel 35 Identificatie van marktdeelnemers
---------+Artikel 35 a)
---------+Artikel 35 b)
---+AFDELING 3 Conformiteit van de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen
------+Artikel 36 Gemeenschappelijke specificaties
---------+Artikel 36 1
---------+Artikel 36 2
---------+Artikel 36 3
---------+Artikel 36 4
---------+Artikel 36 5
---------+Artikel 36 6
------+Artikel 37 Technische documentatie
---------+Artikel 37 1
---------+Artikel 37 2
---------+Artikel 37 3
---------+Artikel 37 4
------+Artikel 38 Informatieblad bij het EPD-systeem
---------+Artikel 38 1
---------+Artikel 38 2
---------+Artikel 38 3
------+Artikel 39 EU-conformiteitsverklaring
---------+Artikel 39 1
---------+Artikel 39 2
---------+Artikel 39 3
---------+Artikel 39 4
---------+Artikel 39 5
---------+Artikel 39 6
------+Artikel 40 Europese digitale testomgeving
---------+Artikel 40 1
---------+Artikel 40 2
---------+Artikel 40 3
---------+Artikel 40 4
------+Artikel 41 CE-conformiteitsmarkering
---------+Artikel 41 1
---------+Artikel 41 2
---------+Artikel 41 3
------+Artikel 42 Nationale vereisten en rapportage aan de Commissie
---------+Artikel 42 1
---------+Artikel 42 2
---------+Artikel 42 3
---+AFDELING 4 Markttoezicht op EPD-systemen
------+Artikel 43 Markttoezichtautoriteiten
---------+Artikel 43 1
---------+Artikel 43 2
---------+Artikel 43 3
---------+Artikel 43 4
---------+Artikel 43 5
---------+Artikel 43 6
---------+Artikel 43 7
------+Artikel 44 Omgaan met risico’s van EPD-systemen en met ernstige incidenten
---------+Artikel 44 1
---------+Artikel 44 2
---------+Artikel 44 3
---------+Artikel 44 4
---------+Artikel 44 5
---------+Artikel 44 6
---------+Artikel 44 7
---------+Artikel 44 8
---------+Artikel 44 9
---------+Artikel 44 10
------+Artikel 45 Behandeling van niet-naleving
---------+Artikel 45 1
---------+Artikel 45 2
---------+Artikel 45 3
---------+Artikel 45 4
---------+Artikel 45 5
------+Artikel 46 Vrijwaringsprocedure van de Unie
---------+Artikel 46 1
---------+Artikel 46 2
---+AFDELING 5 Andere bepalingen inzake interoperabiliteit
------+Artikel 47 Labeling van wellnessapps
---------+Artikel 47 1
---------+Artikel 47 2
---------+Artikel 47 3
---------+Artikel 47 4
---------+Artikel 47 5
---------+Artikel 47 6
---------+Artikel 47 7
---------+Artikel 47 8
---------+Artikel 47 9
------+Artikel 48 Interoperabiliteit van wellnessapps met EPD-systemen
---------+Artikel 48 1
---------+Artikel 48 2
---+AFDELING 6 Registratie van EPD-systemen en wellnessapps
------+Artikel 49 EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps
---------+Artikel 49 1
---------+Artikel 49 2
---------+Artikel 49 3
---------+Artikel 49 4

HOOFDSTUK III EPD-SYSTEMEN EN WELLNESSAPPS

HOOFDSTUK III EPD-SYSTEMEN EN WELLNESSAPPS

1. Overzicht

,
Titel Regelgeving
AFDELING 1 Toepassingsgebied van en algemene bepalingen voor EPD-systemen AFDELING 1 Toepassingsgebied van en algemene bepalingen voor EPD-systemen
AFDELING 2 Verplichtingen van marktdeelnemers met betrekking tot EPD-systemen AFDELING 2 Verplichtingen van marktdeelnemers met betrekking tot EPD-systemen
AFDELING 3 Conformiteit van de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen AFDELING 3 Conformiteit van de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen
AFDELING 4 Markttoezicht op EPD-systemen AFDELING 4 Markttoezicht op EPD-systemen
AFDELING 5 Andere bepalingen inzake interoperabiliteit AFDELING 5 Andere bepalingen inzake interoperabiliteit
AFDELING 6 Registratie van EPD-systemen en wellnessapps AFDELING 6 Registratie van EPD-systemen en wellnessapps

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen
Bron Eis

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
Bron Eis
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.