+ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΗΦΥ ΚΑΙ ΤΙΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΥΕΞΙΑΣ
---+ΤΜΗΜΑ 1 Πεδίο εφαρμογής και γενικές διατάξεις για τα συστήματα ΗΦΥ
------+Άρθρο 25 Εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ
---------+Άρθρο 25 1
---------+Άρθρο 25 2
------+Άρθρο 26 Διάθεση στην αγορά και θέση σε λειτουργία
---------+Άρθρο 26 1
---------+Άρθρο 26 2
---------+Άρθρο 26 3
------+Άρθρο 27 Σχέση με το ενωσιακό δίκαιο που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα συστήματα ΤΝ
---------+Άρθρο 27 1
---------+Άρθρο 27 2
------+Άρθρο 28 Ισχυρισμοί
---------+Article 28 (a)
---------+Article 28 (b)
---------+Article 28 (c)
------+Άρθρο 29 Προμήθεια, επιστροφή εξόδων και χρηματοδότηση
---+ΤΜΗΜΑ 2 Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων όσον αφορά τα συστήματα ΗΦΥ
------+Άρθρο 30 Υποχρεώσεις των κατασκευαστών συστημάτων ΗΦΥ
---------+Άρθρο 30 1
---------+Άρθρο 30 2
---------+Άρθρο 30 3
---------+Άρθρο 30 4
---------+Άρθρο 30 5
------+Άρθρο 31 Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι
---------+Άρθρο 31 1
---------+Άρθρο 31 2
---------+Άρθρο 31 3
---------+Άρθρο 31 4
------+Άρθρο 32 Υποχρεώσεις των εισαγωγέων
---------+Άρθρο 32 1
---------+Άρθρο 32 2
---------+Άρθρο 32 3
---------+Άρθρο 32 4
---------+Άρθρο 32 5
---------+Άρθρο 32 6
---------+Άρθρο 32 7
---------+Άρθρο 32 8
---------+Άρθρο 32 9
------+Άρθρο 33 Υποχρεώσεις των διανομέων
---------+Άρθρο 33 1
---------+Άρθρο 33 2
---------+Άρθρο 33 3
---------+Άρθρο 33 4
------+Άρθρο 34 Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών συστήματος ΗΦΥ εφαρμόζονται σε άλλες οντότητες ή άλλα άτομα
---------+Article 34 (a)
---------+Article 34 (b)
---------+Article 34 (c)
------+Άρθρο 35 Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων
---------+Article 35 (a)
---------+Article 35 (b)
---+ΤΜΗΜΑ 3 Συμμόρφωση των εναρμονισμένων συστατικών στοιχείων λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ
------+Άρθρο 36 Κοινές προδιαγραφές
---------+Άρθρο 36 1
---------+Άρθρο 36 2
---------+Άρθρο 36 3
---------+Άρθρο 36 4
---------+Άρθρο 36 5
---------+Άρθρο 36 6
------+Άρθρο 37 Τεχνική τεκμηρίωση
---------+Άρθρο 37 1
---------+Άρθρο 37 2
---------+Άρθρο 37 3
---------+Άρθρο 37 4
------+Άρθρο 38 Δελτίο πληροφοριών που συνοδεύει το σύστημα ΗΦΥ
---------+Άρθρο 38 1
---------+Άρθρο 38 2
---------+Άρθρο 38 3
------+Άρθρο 39 Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
---------+Άρθρο 39 1
---------+Άρθρο 39 2
---------+Άρθρο 39 3
---------+Άρθρο 39 4
---------+Άρθρο 39 5
---------+Άρθρο 39 6
------+Άρθρο 40 Ευρωπαϊκό ψηφιακό περιβάλλον δοκιμών
---------+Άρθρο 40 1
---------+Άρθρο 40 2
---------+Άρθρο 40 3
---------+Άρθρο 40 4
------+Άρθρο 41 Σήμανση συμμόρφωσης CE
---------+Άρθρο 41 1
---------+Άρθρο 41 2
---------+Άρθρο 41 3
------+Άρθρο 42 Εθνικές απαιτήσεις και υποβολή εκθέσεων στην Επιτροπή
---------+Άρθρο 42 1
---------+Άρθρο 42 2
---------+Άρθρο 42 3
---+ΤΜΗΜΑ 4 Εποπτεία της αγοράς των συστημάτων ΗΦΥ
------+Άρθρο 43 Αρχές εποπτείας της αγοράς
---------+Άρθρο 43 1
---------+Άρθρο 43 2
---------+Άρθρο 43 3
---------+Άρθρο 43 4
---------+Άρθρο 43 5
---------+Άρθρο 43 6
---------+Άρθρο 43 7
------+Άρθρο 44 Χειρισμός των κινδύνων που ενέχουν τα συστήματα ΗΦΥ και χειρισμός σοβαρών περιστατικών
---------+Άρθρο 44 1
---------+Άρθρο 44 2
---------+Άρθρο 44 3
---------+Άρθρο 44 4
---------+Άρθρο 44 5
---------+Άρθρο 44 6
---------+Άρθρο 44 7
---------+Άρθρο 44 8
---------+Άρθρο 44 9
---------+Άρθρο 44 10
------+Άρθρο 45 Χειρισμός της μη συμμόρφωσης
---------+Άρθρο 45 1
---------+Άρθρο 45 2
---------+Άρθρο 45 3
---------+Άρθρο 45 4
---------+Άρθρο 45 5
------+Άρθρο 46 Ενωσιακή διαδικασία διασφάλισης
---------+Άρθρο 46 1
---------+Άρθρο 46 2
---+ΤΜΗΜΑ 5 Άλλες διατάξεις για τη διαλειτουργικότητα
------+Άρθρο 47 Επισήμανση των εφαρμογών ευεξίας
---------+Άρθρο 47 1
---------+Άρθρο 47 2
---------+Άρθρο 47 3
---------+Άρθρο 47 4
---------+Άρθρο 47 5
---------+Άρθρο 47 6
---------+Άρθρο 47 7
---------+Άρθρο 47 8
---------+Άρθρο 47 9
------+Άρθρο 48 Διαλειτουργικότητα των εφαρμογών ευεξίας με τα συστήματα ΗΦΥ
---------+Άρθρο 48 1
---------+Άρθρο 48 2
---+ΤΜΗΜΑ 6 Καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας
------+Άρθρο 49 Βάση δεδομένων της ΕΕ για την καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας
---------+Άρθρο 49 1
---------+Άρθρο 49 2
---------+Άρθρο 49 3
---------+Άρθρο 49 4

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΗΦΥ ΚΑΙ ΤΙΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΥΕΞΙΑΣ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΗΦΥ ΚΑΙ ΤΙΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΥΕΞΙΑΣ

1. Επισκόπηση

,
ΤΜΗΜΑ 1 Πεδίο εφαρμογής και γενικές διατάξεις για τα συστήματα ΗΦΥ ΤΜΗΜΑ 1 Πεδίο εφαρμογής και γενικές διατάξεις για τα συστήματα ΗΦΥ
ΤΜΗΜΑ 2 Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων όσον αφορά τα συστήματα ΗΦΥ ΤΜΗΜΑ 2 Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων όσον αφορά τα συστήματα ΗΦΥ
ΤΜΗΜΑ 3 Συμμόρφωση των εναρμονισμένων συστατικών στοιχείων λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ ΤΜΗΜΑ 3 Συμμόρφωση των εναρμονισμένων συστατικών στοιχείων λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ
ΤΜΗΜΑ 4 Εποπτεία της αγοράς των συστημάτων ΗΦΥ ΤΜΗΜΑ 4 Εποπτεία της αγοράς των συστημάτων ΗΦΥ
ΤΜΗΜΑ 5 Άλλες διατάξεις για τη διαλειτουργικότητα ΤΜΗΜΑ 5 Άλλες διατάξεις για τη διαλειτουργικότητα
ΤΜΗΜΑ 6 Καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας ΤΜΗΜΑ 6 Καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.