+KAPITEL III EPJ-SYSTEMER OG WELLNESSAPPLIKATIONER
---+AFDELING 1 Anvendelsesområde og almindelige bestemmelser om EPJ-systemer
------+Artikel 25 Harmoniserede softwarekomponenter til EPJ-systemer
---------+Artikel 25 1
---------+Artikel 25 2
------+Artikel 26 Bringe i omsætning og ibrugtagning
---------+Artikel 26 1
---------+Artikel 26 2
---------+Artikel 26 3
------+Artikel 27 Forholdet til EU-retten, der regulerer medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og AI-systemer
---------+Artikel 27 1
---------+Artikel 27 2
------+Artikel 28 Anprisninger
---------+Artikel 28 a)
---------+Artikel 28 b)
---------+Artikel 28 c)
------+Artikel 29 Indkøb, refusion og finansiering
---+AFDELING 2 Erhvervsdrivendes forpligtelser med hensyn til EPJ-systemer
------+Artikel 30 Forpligtelser for fabrikanter af EPJ-systemer
---------+Artikel 30 1
---------+Artikel 30 2
---------+Artikel 30 3
---------+Artikel 30 4
---------+Artikel 30 5
------+Artikel 31 Bemyndigede repræsentanter
---------+Artikel 31 1
---------+Artikel 31 2
---------+Artikel 31 3
---------+Artikel 31 4
------+Artikel 32 Importørernes forpligtelser
---------+Artikel 32 1
---------+Artikel 32 2
---------+Artikel 32 3
---------+Artikel 32 4
---------+Artikel 32 5
---------+Artikel 32 6
---------+Artikel 32 7
---------+Artikel 32 8
---------+Artikel 32 9
------+Artikel 33 Distributørens forpligtelser
---------+Artikel 33 1
---------+Artikel 33 2
---------+Artikel 33 3
---------+Artikel 33 4
------+Artikel 34 Tilfælde, hvor forpligtelser for fabrikanter af et EPJ-system gælder for andre enheder eller enkeltpersoner
---------+Artikel 34 a)
---------+Artikel 34 b)
---------+Artikel 34 c)
------+Artikel 35 Identifikation af erhvervsdrivende
---------+Artikel 35 a)
---------+Artikel 35 b)
---+AFDELING 3 Overensstemmelse af de harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemer
------+Artikel 36 Fælles specifikationer
---------+Artikel 36 1
---------+Artikel 36 2
---------+Artikel 36 3
---------+Artikel 36 4
---------+Artikel 36 5
---------+Artikel 36 6
------+Artikel 37 Teknisk dokumentation
---------+Artikel 37 1
---------+Artikel 37 2
---------+Artikel 37 3
---------+Artikel 37 4
------+Artikel 38 Oplysningsskema, der ledsager EPJ-systemet
---------+Artikel 38 1
---------+Artikel 38 2
---------+Artikel 38 3
------+Artikel 39 EU-overensstemmelseserklæring
---------+Artikel 39 1
---------+Artikel 39 2
---------+Artikel 39 3
---------+Artikel 39 4
---------+Artikel 39 5
---------+Artikel 39 6
------+Artikel 40 Europæisk digitalt testmiljø
---------+Artikel 40 1
---------+Artikel 40 2
---------+Artikel 40 3
---------+Artikel 40 4
------+Artikel 41 CE-overensstemmelsesmærkning
---------+Artikel 41 1
---------+Artikel 41 2
---------+Artikel 41 3
------+Artikel 42 Nationale krav og rapportering til Kommissionen
---------+Artikel 42 1
---------+Artikel 42 2
---------+Artikel 42 3
---+AFDELING 4 Markedsovervågning af EPJ-systemer
------+Artikel 43 Markedsovervågningsmyndigheder
---------+Artikel 43 1
---------+Artikel 43 2
---------+Artikel 43 3
---------+Artikel 43 4
---------+Artikel 43 5
---------+Artikel 43 6
---------+Artikel 43 7
------+Artikel 44 Håndtering af risici i forbindelse med EPJ-systemer og alvorlige hændelser
---------+Artikel 44 1
---------+Artikel 44 2
---------+Artikel 44 3
---------+Artikel 44 4
---------+Artikel 44 5
---------+Artikel 44 6
---------+Artikel 44 7
---------+Artikel 44 8
---------+Artikel 44 9
---------+Artikel 44 10
------+Artikel 45 Håndtering af manglende overholdelse
---------+Artikel 45 1
---------+Artikel 45 2
---------+Artikel 45 3
---------+Artikel 45 4
---------+Artikel 45 5
------+Artikel 46 BeskyttelsesprocedurepåEU-plan
---------+Artikel 46 1
---------+Artikel 46 2
---+AFDELING 5 Andre bestemmelser om interoperabilitet
------+Artikel 47 Mærkning af wellnessapplikationer
---------+Artikel 47 1
---------+Artikel 47 2
---------+Artikel 47 3
---------+Artikel 47 4
---------+Artikel 47 5
---------+Artikel 47 6
---------+Artikel 47 7
---------+Artikel 47 8
---------+Artikel 47 9
------+Artikel 48 Wellnessapplikationers interoperabilitet med EPJ-systemer
---------+Artikel 48 1
---------+Artikel 48 2
---+AFDELING 6 Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer
------+Artikel 49 EU-database for registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer
---------+Artikel 49 1
---------+Artikel 49 2
---------+Artikel 49 3
---------+Artikel 49 4

KAPITEL III EPJ-SYSTEMER OG WELLNESSAPPLIKATIONER

KAPITEL III EPJ-SYSTEMER OG WELLNESSAPPLIKATIONER

1. Oversigt

,
Titel Regulering
AFDELING 1 Anvendelsesområde og almindelige bestemmelser om EPJ-systemer AFDELING 1 Anvendelsesområde og almindelige bestemmelser om EPJ-systemer
AFDELING 2 Erhvervsdrivendes forpligtelser med hensyn til EPJ-systemer AFDELING 2 Erhvervsdrivendes forpligtelser med hensyn til EPJ-systemer
AFDELING 3 Overensstemmelse af de harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemer AFDELING 3 Overensstemmelse af de harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemer
AFDELING 4 Markedsovervågning af EPJ-systemer AFDELING 4 Markedsovervågning af EPJ-systemer
AFDELING 5 Andre bestemmelser om interoperabilitet AFDELING 5 Andre bestemmelser om interoperabilitet
AFDELING 6 Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer AFDELING 6 Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.