+KAPITOLU III SISTEMI TA’ EHR U APPLIKAZZJONIJIET TAL-BENESSRI
---+TAQSIMA 1 Kamp ta’ applikazzjoni u dispożizzjonijiet ġenerali għas-sistemi ta’ EHR
------+Artikolu 25 Komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR
---------+Artikolu 25 1
---------+Artikolu 25 2
------+Artikolu 26 L-introduzzjoni fis-suq u t-tqegħid fis-servizz
---------+Artikolu 26 1
---------+Artikolu 26 2
---------+Artikolu 26 3
------+Artikolu 27 Rabta mal-liġi tal-Unjoni li tirregola l-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u s-sistemi tal-IA
---------+Artikolu 27 1
---------+Artikolu 27 2
------+Artikolu 28 Dikjarazzjonijiet
---------+Artikolu 28 (a)
---------+Artikolu 28 (b)
---------+Artikolu 28 (c)
------+Artikolu 29 Akkwist, rimborż u finanzjament
---+TAQSIMA 2 Obbligi tal-operaturi ekonomiċi fir-rigward tas-sistemi ta’ EHR
------+Artikolu 30 Obbligi tal-manifatturi ta’ sistemi ta’ EHR
---------+Artikolu 30 1
---------+Artikolu 30 2
---------+Artikolu 30 3
---------+Artikolu 30 4
---------+Artikolu 30 5
------+Artikolu 31 Rappreżentanti awtorizzati
---------+Artikolu 31 1
---------+Artikolu 31 2
---------+Artikolu 31 3
---------+Artikolu 31 4
------+Artikolu 32 Obbligi tal-importaturi
---------+Artikolu 32 1
---------+Artikolu 32 2
---------+Artikolu 32 3
---------+Artikolu 32 4
---------+Artikolu 32 5
---------+Artikolu 32 6
---------+Artikolu 32 7
---------+Artikolu 32 8
---------+Artikolu 32 9
------+Artikolu 33 Obbligi tad-distributuri
---------+Artikolu 33 1
---------+Artikolu 33 2
---------+Artikolu 33 3
---------+Artikolu 33 4
------+Artikolu 34 Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi ta’ sistema ta’ EHR japplikaw għal entitajiet jew individwi oħra
---------+Artikolu 34 (a)
---------+Artikolu 34 (b)
---------+Artikolu 34 (c)
------+Artikolu 35 Identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi
---------+Artikolu 35 (a)
---------+Artikolu 35 (b)
---+TAQSIMA 3 Konformità tal-komponent tas-software armonizzat tas-sistemi ta’ EHR
------+Artikolu 36 Speċifikazzjonijiet komuni
---------+Artikolu 36 1
---------+Artikolu 36 2
---------+Artikolu 36 3
---------+Artikolu 36 4
---------+Artikolu 36 5
---------+Artikolu 36 6
------+Artikolu 37 Dokumentazzjoni teknika
---------+Artikolu 37 1
---------+Artikolu 37 2
---------+Artikolu 37 3
---------+Artikolu 37 4
------+Artikolu 38 Skeda ta’ informazzjoni li takkumpanja s-sistema ta’ EHR
---------+Artikolu 38 1
---------+Artikolu 38 2
---------+Artikolu 38 3
------+Artikolu 39 Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
---------+Artikolu 39 1
---------+Artikolu 39 2
---------+Artikolu 39 3
---------+Artikolu 39 4
---------+Artikolu 39 5
---------+Artikolu 39 6
------+Artikolu 40 Ambjent tal-ittestjar diġitali Ewropew
---------+Artikolu 40 1
---------+Artikolu 40 2
---------+Artikolu 40 3
---------+Artikolu 40 4
------+Artikolu 41 Markatura tal-konformità CE
---------+Artikolu 41 1
---------+Artikolu 41 2
---------+Artikolu 41 3
------+Artikolu 42 Rekwiżiti nazzjonali u rappotar lill-Kummissjoni
---------+Artikolu 42 1
---------+Artikolu 42 2
---------+Artikolu 42 3
---+TAQSIMA 4 Sorveljanza tas-suq tas-sistemi ta’ EHR
------+Artikolu 43 Awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
---------+Artikolu 43 1
---------+Artikolu 43 2
---------+Artikolu 43 3
---------+Artikolu 43 4
---------+Artikolu 43 5
---------+Artikolu 43 6
---------+Artikolu 43 7
------+Artikolu 44 It-trattament ta’ riskji li jinħolqu mis-sistemi ta’ EHR u ta’ inċidenti serji
---------+Artikolu 44 1
---------+Artikolu 44 2
---------+Artikolu 44 3
---------+Artikolu 44 4
---------+Artikolu 44 5
---------+Artikolu 44 6
---------+Artikolu 44 7
---------+Artikolu 44 8
---------+Artikolu 44 9
---------+Artikolu 44 10
------+Artikolu 45 Trattament ta’ nuqqas ta’ konformità
---------+Artikolu 45 1
---------+Artikolu 45 2
---------+Artikolu 45 3
---------+Artikolu 45 4
---------+Artikolu 45 5
------+Artikolu 46 Proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni
---------+Artikolu 46 1
---------+Artikolu 46 2
---+TAQSIMA 5 Dispożizzjonijiet oħra dwar l-interoperabbiltà
------+Artikolu 47 Tikkettar ta’ applikazzjonijiet tal-benessri
---------+Artikolu 47 1
---------+Artikolu 47 2
---------+Artikolu 47 3
---------+Artikolu 47 4
---------+Artikolu 47 5
---------+Artikolu 47 6
---------+Artikolu 47 7
---------+Artikolu 47 8
---------+Artikolu 47 9
------+Artikolu 48 Interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet tal-benessri mas-sistemi ta’ EHR
---------+Artikolu 48 1
---------+Artikolu 48 2
---+TAQSIMA 6 Reġistrazzjoni ta’ sistemi ta’ EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri
------+Artikolu 49 Bażi tad-data għar-reġistrazzjoni ta’ sistemi ta’ EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri
---------+Artikolu 49 1
---------+Artikolu 49 2
---------+Artikolu 49 3
---------+Artikolu 49 4

KAPITOLU III SISTEMI TA’ EHR U APPLIKAZZJONIJIET TAL-BENESSRI

KAPITOLU III SISTEMI TA’ EHR U APPLIKAZZJONIJIET TAL-BENESSRI

1. Ħarsa ġenerali

,
TAQSIMA 1 Kamp ta’ applikazzjoni u dispożizzjonijiet ġenerali għas-sistemi ta’ EHR TAQSIMA 1 Kamp ta’ applikazzjoni u dispożizzjonijiet ġenerali għas-sistemi ta’ EHR
TAQSIMA 2 Obbligi tal-operaturi ekonomiċi fir-rigward tas-sistemi ta’ EHR TAQSIMA 2 Obbligi tal-operaturi ekonomiċi fir-rigward tas-sistemi ta’ EHR
TAQSIMA 3 Konformità tal-komponent tas-software armonizzat tas-sistemi ta’ EHR TAQSIMA 3 Konformità tal-komponent tas-software armonizzat tas-sistemi ta’ EHR
TAQSIMA 4 Sorveljanza tas-suq tas-sistemi ta’ EHR TAQSIMA 4 Sorveljanza tas-suq tas-sistemi ta’ EHR
TAQSIMA 5 Dispożizzjonijiet oħra dwar l-interoperabbiltà TAQSIMA 5 Dispożizzjonijiet oħra dwar l-interoperabbiltà
TAQSIMA 6 Reġistrazzjoni ta’ sistemi ta’ EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri TAQSIMA 6 Reġistrazzjoni ta’ sistemi ta’ EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.