+POGLAVJE III SISTEMI ZA VODENJE ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH ZAPISOV IN VELNES APLIKACIJE
---+ODDELEK 1 Področje uporabe in splošne določbe za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
------+Člen 25 Harmonizirani komponenti programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
---------+Člen 25 1
---------+Člen 25 2
------+Člen 26 Dajanje na trg in v uporabo
---------+Člen 26 1
---------+Člen 26 2
---------+Člen 26 3
------+Člen 27 Odnos s pravom Unije, ki ureja medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke in sisteme UI
---------+Člen 27 1
---------+Člen 27 2
------+Člen 28 Navedbe
---------+Člen 28 (a)
---------+Člen 28 (b)
---------+Člen 28 (c)
------+Člen 29 Javna naročila, povračilo stroškov in financiranje
---+ODDELEK 2 Obveznosti gospodarskih subjektov v zvezi s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
------+Člen 30 Obveznosti proizvajalcev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
---------+Člen 30 1
---------+Člen 30 2
---------+Člen 30 3
---------+Člen 30 4
---------+Člen 30 5
------+Člen 31 Pooblaščeni zastopniki
---------+Člen 31 1
---------+Člen 31 2
---------+Člen 31 3
---------+Člen 31 4
------+Člen 32 Obveznosti uvoznikov
---------+Člen 32 1
---------+Člen 32 2
---------+Člen 32 3
---------+Člen 32 4
---------+Člen 32 5
---------+Člen 32 6
---------+Člen 32 7
---------+Člen 32 8
---------+Člen 32 9
------+Člen 33 Obveznosti distributerjev
---------+Člen 33 1
---------+Člen 33 2
---------+Člen 33 3
---------+Člen 33 4
------+Člen 34 Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov uporabljajo za druge subjekte ali posameznike
---------+Člen 34 (a)
---------+Člen 34 (b)
---------+Člen 34 (c)
------+Člen 35 Identifikacija gospodarskih subjektov
---------+Člen 35 (a)
---------+Člen 35 (b)
---+ODDELEK 3 Skladnost harmoniziranih komponent programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
------+Člen 36 Skupne specifikacije
---------+Člen 36 1
---------+Člen 36 2
---------+Člen 36 3
---------+Člen 36 4
---------+Člen 36 5
---------+Člen 36 6
------+Člen 37 Tehnična dokumentacija
---------+Člen 37 1
---------+Člen 37 2
---------+Člen 37 3
---------+Člen 37 4
------+Člen 38 Informativni list, priložen sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
---------+Člen 38 1
---------+Člen 38 2
---------+Člen 38 3
------+Člen 39 EU izjava o skladnosti
---------+Člen 39 1
---------+Člen 39 2
---------+Člen 39 3
---------+Člen 39 4
---------+Člen 39 5
---------+Člen 39 6
------+Člen 40 Evropsko digitalno testno okolje
---------+Člen 40 1
---------+Člen 40 2
---------+Člen 40 3
---------+Člen 40 4
------+Člen 41 Oznaka skladnosti CE
---------+Člen 41 1
---------+Člen 41 2
---------+Člen 41 3
------+Člen 42 Nacionalne zahteve in poročanje Komisiji
---------+Člen 42 1
---------+Člen 42 2
---------+Člen 42 3
---+ODDELEK 4 Nadzor trga na področju sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
------+Člen 43 Organi za nadzor trga
---------+Člen 43 1
---------+Člen 43 2
---------+Člen 43 3
---------+Člen 43 4
---------+Člen 43 5
---------+Člen 43 6
---------+Člen 43 7
------+Člen 44 Obravnava tveganj, ki jih predstavljajo sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, in hudih incidentov
---------+Člen 44 1
---------+Člen 44 2
---------+Člen 44 3
---------+Člen 44 4
---------+Člen 44 5
---------+Člen 44 6
---------+Člen 44 7
---------+Člen 44 8
---------+Člen 44 9
---------+Člen 44 10
------+Člen 45 Ravnanje v primeru neskladnosti
---------+Člen 45 1
---------+Člen 45 2
---------+Člen 45 3
---------+Člen 45 4
---------+Člen 45 5
------+Člen 46 Zaščitni postopek Unije
---------+Člen 46 1
---------+Člen 46 2
---+ODDELEK 5 Druge določbe o interoperabilnosti
------+Člen 47 Označevanje velnes aplikacij
---------+Člen 47 1
---------+Člen 47 2
---------+Člen 47 3
---------+Člen 47 4
---------+Člen 47 5
---------+Člen 47 6
---------+Člen 47 7
---------+Člen 47 8
---------+Člen 47 9
------+Člen 48 Interoperabilnost velnes aplikacij s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
---------+Člen 48 1
---------+Člen 48 2
---+ODDELEK 6 Registracija sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij
------+Člen 49 Podatkovna zbirka EU za registracijosistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij
---------+Člen 49 1
---------+Člen 49 2
---------+Člen 49 3
---------+Člen 49 4

POGLAVJE III SISTEMI ZA VODENJE ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH ZAPISOV IN VELNES APLIKACIJE

POGLAVJE III SISTEMI ZA VODENJE ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH ZAPISOV IN VELNES APLIKACIJE

1. Pregled

,
ODDELEK 1 Področje uporabe in splošne določbe za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ODDELEK 1 Področje uporabe in splošne določbe za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
ODDELEK 2 Obveznosti gospodarskih subjektov v zvezi s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ODDELEK 2 Obveznosti gospodarskih subjektov v zvezi s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
ODDELEK 3 Skladnost harmoniziranih komponent programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ODDELEK 3 Skladnost harmoniziranih komponent programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
ODDELEK 4 Nadzor trga na področju sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ODDELEK 4 Nadzor trga na področju sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov
ODDELEK 5 Druge določbe o interoperabilnosti ODDELEK 5 Druge določbe o interoperabilnosti
ODDELEK 6 Registracija sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij ODDELEK 6 Registracija sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.