+ROZDZIAŁ III SYSTEMY EDM I APLIKACJE WSPIERAJĄCE DOBROSTAN
---+SEKCJA 1 Zakres i przepisy ogólne dotyczące systemów EDM
------+Artykuł 25 Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM
---------+Artykuł 25 1
---------+Artykuł 25 2
------+Artykuł 26 Wprowadzenie do obrotu i wprowadzanie do używania
---------+Artykuł 26 1
---------+Artykuł 26 2
---------+Artykuł 26 3
------+Artykuł 27 Stosunek do prawa Unii regulującego wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i systemy AI
---------+Artykuł 27 1
---------+Artykuł 27 2
------+Artykuł 28 Oświadczenia
---------+Artykuł 28 a)
---------+Artykuł 28 b)
---------+Artykuł 28 c)
------+Artykuł 29 Zamówienia, zwrot kosztów i finansowanie
---+SEKCJA 2 Obowiązki podmiotów gospodarczych w odniesieniu do systemów EDM
------+Artykuł 30 Obowiązki producentów systemów EDM
---------+Artykuł 30 1
---------+Artykuł 30 2
---------+Artykuł 30 3
---------+Artykuł 30 4
---------+Artykuł 30 5
------+Artykuł 31 Upoważnieni przedstawiciele
---------+Artykuł 31 1
---------+Artykuł 31 2
---------+Artykuł 31 3
---------+Artykuł 31 4
------+Artykuł 32 Obowiązki importerów
---------+Artykuł 32 1
---------+Artykuł 32 2
---------+Artykuł 32 3
---------+Artykuł 32 4
---------+Artykuł 32 5
---------+Artykuł 32 6
---------+Artykuł 32 7
---------+Artykuł 32 8
---------+Artykuł 32 9
------+Artykuł 33 Obowiązki dystrybutorów
---------+Artykuł 33 1
---------+Artykuł 33 2
---------+Artykuł 33 3
---------+Artykuł 33 4
------+Artykuł 34 Przypadki, w których obowiązki producentów systemu EDM stosuje się do innych podmiotów lub osób
---------+Artykuł 34 a)
---------+Artykuł 34 b)
---------+Artykuł 34 c)
------+Artykuł 35 Identyfikacja podmiotów gospodarczych
---------+Artykuł 35 a)
---------+Artykuł 35 b)
---+SEKCJA 3 Zgodność zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemów EDM
------+Artykuł 36 Wspólne specyfikacje
---------+Artykuł 36 1
---------+Artykuł 36 2
---------+Artykuł 36 3
---------+Artykuł 36 4
---------+Artykuł 36 5
---------+Artykuł 36 6
------+Artykuł 37 Dokumentacja techniczna
---------+Artykuł 37 1
---------+Artykuł 37 2
---------+Artykuł 37 3
---------+Artykuł 37 4
------+Artykuł 38 Arkusz informacyjny towarzyszący systemowi EDM
---------+Artykuł 38 1
---------+Artykuł 38 2
---------+Artykuł 38 3
------+Artykuł 39 Deklaracja zgodności UE
---------+Artykuł 39 1
---------+Artykuł 39 2
---------+Artykuł 39 3
---------+Artykuł 39 4
---------+Artykuł 39 5
---------+Artykuł 39 6
------+Artykuł 40 Europejskie cyfrowe środowisko testowe
---------+Artykuł 40 1
---------+Artykuł 40 2
---------+Artykuł 40 3
---------+Artykuł 40 4
------+Artykuł 41 Oznakowanie zgodności CE
---------+Artykuł 41 1
---------+Artykuł 41 2
---------+Artykuł 41 3
------+Artykuł 42 Wymogi krajowe i sprawozdania dla Komisji
---------+Artykuł 42 1
---------+Artykuł 42 2
---------+Artykuł 42 3
---+SEKCJA 4 Nadzór rynku systemów EDM
------+Artykuł 43 Organy nadzoru rynku
---------+Artykuł 43 1
---------+Artykuł 43 2
---------+Artykuł 43 3
---------+Artykuł 43 4
---------+Artykuł 43 5
---------+Artykuł 43 6
---------+Artykuł 43 7
------+Artykuł 44 Postępowanie w przypadku ryzyka stwarzanego przez systemy EDM oraz w przypadku poważnych incydentów
---------+Artykuł 44 1
---------+Artykuł 44 2
---------+Artykuł 44 3
---------+Artykuł 44 4
---------+Artykuł 44 5
---------+Artykuł 44 6
---------+Artykuł 44 7
---------+Artykuł 44 8
---------+Artykuł 44 9
---------+Artykuł 44 10
------+Artykuł 45 Postępowanie w przypadku niezgodności
---------+Artykuł 45 1
---------+Artykuł 45 2
---------+Artykuł 45 3
---------+Artykuł 45 4
---------+Artykuł 45 5
------+Artykuł 46 Unijna procedura ochronna
---------+Artykuł 46 1
---------+Artykuł 46 2
---+SEKCJA 5 Pozostałe przepisy dotyczące interoperacyjności
------+Artykuł 47 Oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan
---------+Artykuł 47 1
---------+Artykuł 47 2
---------+Artykuł 47 3
---------+Artykuł 47 4
---------+Artykuł 47 5
---------+Artykuł 47 6
---------+Artykuł 47 7
---------+Artykuł 47 8
---------+Artykuł 47 9
------+Artykuł 48 Interoperacyjność aplikacji wspierających dobrostan z systemami EDM
---------+Artykuł 48 1
---------+Artykuł 48 2
---+SEKCJA 6 Rejestracja systemu EDM i aplikacji wspierającej dobrostan
------+Artykuł 49 Baza danych UE do rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan
---------+Artykuł 49 1
---------+Artykuł 49 2
---------+Artykuł 49 3
---------+Artykuł 49 4

ROZDZIAŁ III SYSTEMY EDM I APLIKACJE WSPIERAJĄCE DOBROSTAN

ROZDZIAŁ III SYSTEMY EDM I APLIKACJE WSPIERAJĄCE DOBROSTAN

1. Przegląd

,
SEKCJA 1 Zakres i przepisy ogólne dotyczące systemów EDM SEKCJA 1 Zakres i przepisy ogólne dotyczące systemów EDM
SEKCJA 2 Obowiązki podmiotów gospodarczych w odniesieniu do systemów EDM SEKCJA 2 Obowiązki podmiotów gospodarczych w odniesieniu do systemów EDM
SEKCJA 3 Zgodność zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemów EDM SEKCJA 3 Zgodność zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemów EDM
SEKCJA 4 Nadzór rynku systemów EDM SEKCJA 4 Nadzór rynku systemów EDM
SEKCJA 5 Pozostałe przepisy dotyczące interoperacyjności SEKCJA 5 Pozostałe przepisy dotyczące interoperacyjności
SEKCJA 6 Rejestracja systemu EDM i aplikacji wspierającej dobrostan SEKCJA 6 Rejestracja systemu EDM i aplikacji wspierającej dobrostan

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.