+KAPITEL III ELEKTRONISKA HÄLSODOKUMENTATIONSSYSTEM OCH HÄLSOAPPLIKATIONER
---+AVSNITT 1 Tillämpningsområde och allmänna bestämmelser för elektroniska hälsodokumentationssystem
------+Artikel 25 Harmoniserade programvarukomponenter för elektroniska hälsodokumentationssystem
---------+Artikel 25 1
---------+Artikel 25 2
------+Artikel 26 Utsläppande på marknaden och ibruktagande
---------+Artikel 26 1
---------+Artikel 26 2
---------+Artikel 26 3
------+Artikel 27 Förhållande till unionsrätt om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system
---------+Artikel 27 1
---------+Artikel 27 2
------+Artikel 28 Påståenden
---------+Artikel 28 a)
---------+Artikel 28 b)
---------+Artikel 28 c)
------+Artikel 29 Upphandling, ersättning och finansiering
---+AVSNITT 2 Ekonomiska aktörers skyldigheter när det gäller elektroniska hälsodokumentationssystem
------+Artikel 30 Skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem
---------+Artikel 30 1
---------+Artikel 30 2
---------+Artikel 30 3
---------+Artikel 30 4
---------+Artikel 30 5
------+Artikel 31 Auktoriserade representanter
---------+Artikel 31 1
---------+Artikel 31 2
---------+Artikel 31 3
---------+Artikel 31 4
------+Artikel 32 Importörers skyldigheter
---------+Artikel 32 1
---------+Artikel 32 2
---------+Artikel 32 3
---------+Artikel 32 4
---------+Artikel 32 5
---------+Artikel 32 6
---------+Artikel 32 7
---------+Artikel 32 8
---------+Artikel 32 9
------+Artikel 33 Distributörers skyldigheter
---------+Artikel 33 1
---------+Artikel 33 2
---------+Artikel 33 3
---------+Artikel 33 4
------+Artikel 34 Fall då de skyldigheter som gäller för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem även gäller andra enheter eller personer
---------+Artikel 34 a)
---------+Artikel 34 b)
---------+Artikel 34 c)
------+Artikel 35 Uppgifter som ska lämnas av ekonomiska aktörer
---------+Artikel 35 a)
---------+Artikel 35 b)
---+AVSNITT 3 Överensstämmelse för de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem
------+Artikel 36 Gemensamma specifikationer
---------+Artikel 36 1
---------+Artikel 36 2
---------+Artikel 36 3
---------+Artikel 36 4
---------+Artikel 36 5
---------+Artikel 36 6
------+Artikel 37 Teknisk dokumentation
---------+Artikel 37 1
---------+Artikel 37 2
---------+Artikel 37 3
---------+Artikel 37 4
------+Artikel 38 Informationsblad som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet
---------+Artikel 38 1
---------+Artikel 38 2
---------+Artikel 38 3
------+Artikel 39 EU-försäkran om överensstämmelse
---------+Artikel 39 1
---------+Artikel 39 2
---------+Artikel 39 3
---------+Artikel 39 4
---------+Artikel 39 5
---------+Artikel 39 6
------+Artikel 40 Europeisk digital testmiljö
---------+Artikel 40 1
---------+Artikel 40 2
---------+Artikel 40 3
---------+Artikel 40 4
------+Artikel 41 CE-märkning
---------+Artikel 41 1
---------+Artikel 41 2
---------+Artikel 41 3
------+Artikel 42 Nationella krav och rapportering till kommissionen
---------+Artikel 42 1
---------+Artikel 42 2
---------+Artikel 42 3
---+AVSNITT 4 Marknadskontroll av elektroniska hälsodokumentationssystem
------+Artikel 43 Marknadskontrollmyndigheter
---------+Artikel 43 1
---------+Artikel 43 2
---------+Artikel 43 3
---------+Artikel 43 4
---------+Artikel 43 5
---------+Artikel 43 6
---------+Artikel 43 7
------+Artikel 44 Hantering av risker med elektroniska hälsodokumentationssystem och allvarliga incidenter
---------+Artikel 44 1
---------+Artikel 44 2
---------+Artikel 44 3
---------+Artikel 44 4
---------+Artikel 44 5
---------+Artikel 44 6
---------+Artikel 44 7
---------+Artikel 44 8
---------+Artikel 44 9
---------+Artikel 44 10
------+Artikel 45 Hantering av bristande överensstämmelse
---------+Artikel 45 1
---------+Artikel 45 2
---------+Artikel 45 3
---------+Artikel 45 4
---------+Artikel 45 5
------+Artikel 46 Unionens skyddsförfarande
---------+Artikel 46 1
---------+Artikel 46 2
---+AVSNITT 5 Andra bestämmelser om interoperabilitet
------+Artikel 47 Märkning av hälsoapplikationer
---------+Artikel 47 1
---------+Artikel 47 2
---------+Artikel 47 3
---------+Artikel 47 4
---------+Artikel 47 5
---------+Artikel 47 6
---------+Artikel 47 7
---------+Artikel 47 8
---------+Artikel 47 9
------+Artikel 48 Interoperabilitet mellan hälsoapplikationer och elektroniska hälsodokumentationssystem
---------+Artikel 48 1
---------+Artikel 48 2
---+AVSNITT 6 Registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer
------+Artikel 49 EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer
---------+Artikel 49 1
---------+Artikel 49 2
---------+Artikel 49 3
---------+Artikel 49 4

KAPITEL III ELEKTRONISKA HÄLSODOKUMENTATIONSSYSTEM OCH HÄLSOAPPLIKATIONER

KAPITEL III ELEKTRONISKA HÄLSODOKUMENTATIONSSYSTEM OCH HÄLSOAPPLIKATIONER

1. Översikt

,
Rubrik Reglering
AVSNITT 1 Tillämpningsområde och allmänna bestämmelser för elektroniska hälsodokumentationssystem AVSNITT 1 Tillämpningsområde och allmänna bestämmelser för elektroniska hälsodokumentationssystem
AVSNITT 2 Ekonomiska aktörers skyldigheter när det gäller elektroniska hälsodokumentationssystem AVSNITT 2 Ekonomiska aktörers skyldigheter när det gäller elektroniska hälsodokumentationssystem
AVSNITT 3 Överensstämmelse för de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem AVSNITT 3 Överensstämmelse för de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem
AVSNITT 4 Marknadskontroll av elektroniska hälsodokumentationssystem AVSNITT 4 Marknadskontroll av elektroniska hälsodokumentationssystem
AVSNITT 5 Andra bestämmelser om interoperabilitet AVSNITT 5 Andra bestämmelser om interoperabilitet
AVSNITT 6 Registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer AVSNITT 6 Registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav
Källa Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
Källa Krav
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.